• -Natrii sulfis 0,6 mg/ml (E 221), 0,6 mg/ml, Natrii chloridum, Acidum hydrochloridum, Natrii hydroxidum, Aqua ad iniectabile.
• +Natrii sulfis 0,6 mg/ml (E 221), 0,6 mg/ml, Natrii chloridum, Acidum hydrochloridum, Natrii hydroxidum, Aqua ad iniectabile.
• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +Solution injectable (infiltration et voie périneurale)
• +Ubistesin mite:
• +1 cartouche à 1,7 ml de solution injectable contient:
• +Articaini hydrochloridum 68 mg (correspondant à 40 mg/ml).
• +Adrenalinum 4,25 µg (correspondant à 2,5 µg/ml) ut Adrenalini hydrochloridum.
• +Ubistesin:
• +1 cartouche à 1,7 ml de solution injectable contient:
• +Articaini hydrochloridum 68 mg (correspondant à 40 mg/ml).
• +Adrenalinum 8,5 µg (correspondant à 5 µg/ml) ut Adrenalini hydrochloridum.
• +Ubistesin forte:
• +1 cartouche à 1,7 ml de solution injectable contient:
• +Articaini hydrochloridum 68 mg (correspondant à 40 mg/ml).
• +Adrenalinum 17 µg (correspondant à 10 µg/ml) ut Adrenalini hydrochloridum.
• -Anesthésie locale (anesthésie par infiltration et anesthésie tronculaire) en médecine dentaire chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de plus de 4 ans (env. 20 kg PC).
• -Ubistesin mite est indiqué en particulier pour les interventions d'une durée maximale de 30 minutes, telles que les extractions sans complications ainsi que les préparations de cavités et de moignons pour couronne.
• -Ubistesin est indiqué en particulier pour les interventions d'une durée d'au moins 45 minutes.
• -Ubistesin forte est indiqué en particulier pour les interventions complexes d'une durée d'au moins 75 minutes.
• +Anesthésie locale (anesthésie par infiltration et anesthésie tronculaire) en médecine dentaire chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de plus de 4 ans (env. 20 kg PC).
• +Ubistesin mite est indiqué en particulier pour les interventions d'une durée maximale de 30 minutes, telles que les extractions sans complications ainsi que les préparations de cavités et de moignons pour couronne.
• +Ubistesin est indiqué en particulier pour les interventions d'une durée d'au moins 45 minutes.
• +Ubistesin forte est indiqué en particulier pour les interventions complexes d'une durée d'au moins 75 minutes.
• -Après chaque injection d'un anesthésiant local, les fonctions vitales cardiovasculaires et respiratoires (apport en oxygène approprié) ainsi que l'état de conscience du patient doivent être surveillés attentivement et en permanence. L'agitation, l'anxiété, les acouphènes, les vertiges, les troubles de la vision, les tremblements, la dépression ou l'engourdissement peuvent éventuellement être des signes d'alerte précoces d'influences toxiques sur le système nerveux central (voir rubrique «Surdosage»).
• +Après chaque injection d'un anesthésiant local, les fonctions vitales cardiovasculaires et respiratoires (apport en oxygène approprié) ainsi que l'état de conscience du patient doivent être surveillés attentivement et en permanence. L'agitation, l'anxiété, les acouphènes, les vertiges, les troubles de la vision, les tremblements, la dépression ou l'engourdissement peuvent éventuellement être des signes d'alerte précoces d'influences toxiques sur le système nerveux central (voir rubrique "Surdosage" ).
• -Pour l'extraction de dents maxillaires, l'administration de 1,7 ml d'Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte par dent est généralement suffisante et il est même possible de renoncer aux injections palatines douloureuses. En cas d'extractions en série de dents avoisinantes, la quantité à injecter peut souvent être réduite.
• -Si une incision ou une suture au niveau du palais s'avère nécessaire, l'injection palatine d'environ 0,1 ml par piqûre est indiquée.
• -En cas d'extractions simples de prémolaires mandibulaires, une anesthésie par infiltration de 1,7ml d'Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte par dent est généralement suffisante; dans des cas isolés, une ré-injection buccale de 1 à 1,7 ml s'avère nécessaire. Dans de rares cas, une injection au niveau du foramen mandibulaire peut être indiquée.
• -En cas de préparations simples de cavités et meulages de moignons pour couronne au niveau des prémolaires mandibulaires, une anesthésie par infiltration vestibulaire de 0,5 à 1,7 ml d'Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte est recommandée.
• +Pour l'extraction de dents maxillaires, l'administration de 1,7 ml d'Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte par dent est généralement suffisante et il est même possible de renoncer aux injections palatines douloureuses. En cas d'extractions en série de dents avoisinantes, la quantité à injecter peut souvent être réduite.
• +Si une incision ou une suture au niveau du palais s'avère nécessaire, l'injection palatine d'environ 0,1 ml par piqûre est indiquée.
• +En cas d'extractions simples de prémolaires mandibulaires, une anesthésie par infiltration de 1,7ml d'Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte par dent est généralement suffisante; dans des cas isolés, une ré-injection buccale de 1 à 1,7 ml s'avère nécessaire. Dans de rares cas, une injection au niveau du foramen mandibulaire peut être indiquée.
• +En cas de préparations simples de cavités et meulages de moignons pour couronne au niveau des prémolaires mandibulaires, une anesthésie par infiltration vestibulaire de 0,5 à 1,7 ml d'Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte est recommandée.
• -Pour les interventions chirurgicales, la posologie d'Ubistesin forte doit être ajustée individuellement en fonction de la gravité et de la durée de l'intervention ainsi que des conditions prévalant chez le patient.
• +Pour les interventions chirurgicales, la posologie d'Ubistesin forte doit être ajustée individuellement en fonction de la gravité et de la durée de l'intervention ainsi que des conditions prévalant chez le patient.
• -Chez les adultes en bonne santé, la dose maximale de chlorhydrate d'articaïne est de 7 mg/kg de poids corporel (PC) (500 mg pour un patient de 70 kg PC), correspondant à 12,5 ml d'Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte. La dose maximale est de 0,175 ml de solution par kg PC.
• +Chez les adultes en bonne santé, la dose maximale de chlorhydrate d'articaïne est de 7 mg/kg de poids corporel (PC) (500 mg pour un patient de 70 kg PC), correspondant à 12,5 ml d'Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte. La dose maximale est de 0,175 ml de solution par kg PC.
• -Chez les patients prenant des médicaments concomitants connus pour interagir avec l'articaïne et/ou l'adrénaline, la posologie doit être réduite (voir rubrique «Interactions»).
• +Chez les patients prenant des médicaments concomitants connus pour interagir avec l'articaïne et/ou l'adrénaline, la posologie doit être réduite (voir rubrique "Interactions" ).
• -L'articaïne est, entre autres, métabolisée par le foie. En raison d'une action prolongée ainsi que d'une accumulation systémique, une posologie plus faible peut être nécessaire chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique (voir rubrique « Mises en garde et précautions »).
• +L'articaïne est, entre autres, métabolisée par le foie. En raison d'une action prolongée ainsi que d'une accumulation systémique, une posologie plus faible peut être nécessaire chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique (voir rubrique "Mises en garde et précautions" ).
• -L'articaïne et ses métabolites sont principalement éliminés dans les urines. En raison d'une action prolongée ainsi que d'une accumulation systémique, une posologie plus faible peut être nécessaire chez les patients présentant des troubles sévères de la fonction rénale (voir rubrique « Mises en garde et précautions »).
• +L'articaïne et ses métabolites sont principalement éliminés dans les urines. En raison d'une action prolongée ainsi que d'une accumulation systémique, une posologie plus faible peut être nécessaire chez les patients présentant des troubles sévères de la fonction rénale (voir rubrique "Mises en garde et précautions" ).
• -Chez les patients âgés, une augmentation du taux plasmatique d'Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte peut survenir en raison du ralentissement du métabolisme et du volume de distribution plus faible. En cas d'administrations répétées (p.ex. ré-injection), le risque d'accumulation d'Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte augmente.
• -La posologie recommandée chez les adultes doit être réduite en conséquence, en particulier en cas d'affections cardiaques ou hépatiques (voir rubrique « Mises en garde et précautions »).
• +Chez les patients âgés, une augmentation du taux plasmatique d'Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte peut survenir en raison du ralentissement du métabolisme et du volume de distribution plus faible. En cas d'administrations répétées (p.ex. ré-injection), le risque d'accumulation d'Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte augmente.
• +La posologie recommandée chez les adultes doit être réduite en conséquence, en particulier en cas d'affections cardiaques ou hépatiques (voir rubrique "Mises en garde et précautions" ).
• -Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 4 ans (voir rubrique «Contre-indications»).
• -Posologie recommandée chez les enfants âgés de 4 ans et plus (env. 20 kg PC):
• -Poids corporel (kg) Posologie recommandée
• - Chlorhydrate d'articaïne (mg) Volume (ml)
• -20 - < 30 10-40 mg 0,25 ml – 1 ml
• -30 - < 50 20-80 mg 0,5 ml – 2 ml
• -≥50 kg voir la posologie pour les adultes
• +Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 4 ans (voir rubrique "Contre-indications" ).
• +Posologie recommandée chez les enfants âgés de 4 ans et plus (env. 20 kg PC):
• +Poids corporel (kg) Posologie recommandée
• + Chlorhydrate d'articaïne (mg) Volume (ml)
• +20 - < 30 10-40 mg 0,25 ml – 1 ml
• +30 - < 50 20-80 mg 0,5 ml – 2 ml
• +≥50 kg voir la posologie pour les adultes
• + 
• -La quantité à injecter doit être ajustée en fonction du poids de l'enfant ainsi que de la gravité de l'intervention. Un équivalent de 7 mg de chlorhydrate d'articaïne/kg PC (0,175 ml d'Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte par kg PC) ne doit pas être dépassé.
• -Dose maximale recommandée d'Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte chez les enfants âgés de 4 ans et plus, et les adolescents:
• -Poids corporel (kg) (groupes d'âge respectifs correspondant ± aux limites des tableaux de croissance) Dose maximale (corresp. 7 mg/kg PC)
• -Chlorhydrate d'articaïne (mg) Volume (ml)
• -20 - < 30 140 mg 3,5 ml
• -30 - < 40 210 mg 5,25 ml
• -40 - < 45 280 mg 7,0 ml
• -45 - < 50 315 mg 7,9 ml
• -50 - < 60 350 mg 8,7 ml
• -60 - < 70 420 mg 10,5 ml
• -70 - < 80 490 mg 12,2 ml
• +La quantité à injecter doit être ajustée en fonction du poids de l'enfant ainsi que de la gravité de l'intervention. Un équivalent de 7 mg de chlorhydrate d'articaïne/kg PC (0,175 ml d'Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte par kg PC) ne doit pas être dépassé.
• +Dose maximale recommandée d'Ubistesin
• +mite/Ubistesin/Ubistesin forte chez les enfants âgés de
• +4 ans et plus, et les adolescents:
• +Poids corporel (kg) (groupes d'âge respectifs Dose maximale(corres
• +correspondant ± aux limites des tableaux de croissance) p. 7 mg/kg PC)
• +Chlorhydrate d'articaïne(mg) Volume (ml)
• +20 - < 30 140 mg 3,5 ml
• +30 - < 40 210 mg 5,25 ml
• +40 - < 45 280 mg 7,0 ml
• +45 - < 50 315 mg 7,9 ml
• +50 - < 60 350 mg 8,7 ml
• +60 - < 70 420 mg 10,5 ml
• +70 - < 80 490 mg 12,2 ml
• + 
• +
• -Chez les patients souffrant de certaines maladies pré-existantes (angine de poitrine, artériosclérose), la dose doit également être réduite (voir rubrique « Mises en garde et précautions »).
• +Chez les patients souffrant de certaines maladies pré-existantes (angine de poitrine, artériosclérose), la dose doit également être réduite (voir rubrique "Mises en garde et précautions" ).
• -Chez les patients souffrant d'un déficit congénital ou acquis connu de l'activité de la cholinestérase plasmatique, l'utilisation d'Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte est contre-indiquée (voir rubrique «Contre-indications»).
• +Chez les patients souffrant d'un déficit congénital ou acquis connu de l'activité de la cholinestérase plasmatique, l'utilisation d'Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte est contre-indiquée (voir rubrique "Contre-indications" ).
• -La vitesse d'injection ne doit pas dépasser 0,5 ml en 15 secondes, c'est-à-dire une cartouche par minute.
• -Des réactions systémiques importantes suite à une injection intravasculaire involontaire peuvent être évitées dans la plupart des cas grâce à la technique d'injection suivante: une première injection lente de 0,1-0,2 ml après aspiration, puis l'injection lente de la quantité restante après 20 à 30 secondes.
• +La vitesse d'injection ne doit pas dépasser 0,5 ml en 15 secondes, c'est-à-dire une cartouche par minute.
• +Des réactions systémiques importantes suite à une injection intravasculaire involontaire peuvent être évitées dans la plupart des cas grâce à la technique d'injection suivante: une première injection lente de 0,1-0,2 ml après aspiration, puis l'injection lente de la quantité restante après 20 à 30 secondes.
• -Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte ne doit pas être utilisé dans les cas suivants
• -•enfants âgés de moins de 4 ans (env. 20 kg PC),
• -•hypersensibilité aux principes actifs, au sulfite de sodium (E 221) ou à l'un des autres excipients.
• -En raison du principe actif articaïne, Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte ne doit pas être utilisé dans les cas suivants
• +Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte ne doit pas être utilisé dans les cas suivants
• +•enfants âgés de moins de 4 ans (env. 20 kg PC),
• +•hypersensibilité aux principes actifs, au sulfite de sodium (E 221) ou à l'un des autres excipients.
• +En raison du principe actif articaïne, Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte ne doit pas être utilisé dans les cas suivants
• -En raison de l'ajout d'adrénaline en tant que vasoconstricteur, Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte ne doit pas être utilisé dans les cas suivants
• +En raison de l'ajout d'adrénaline en tant que vasoconstricteur, Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte ne doit pas être utilisé dans les cas suivants
• -•traitement concomitant par des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (MAO) ou des antidépresseurs tricycliques (voir rubrique «Interactions»).
• -En raison de l'excipient sulfite, Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte ne doit pas être utilisé dans les cas suivants
• +•traitement concomitant par des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (MAO) ou des antidépresseurs tricycliques (voir rubrique "Interactions" ).
• +En raison de l'excipient sulfite, Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte ne doit pas être utilisé dans les cas suivants
• -Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte peut entraîner des réactions allergiques aiguës avec des symptômes anaphylactiques, par exemple un bronchospasme.
• +Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte peut entraîner des réactions allergiques aiguës avec des symptômes anaphylactiques, par exemple un bronchospasme.
• -Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte doit uniquement être utilisé avec une prudence particulière dans les cas suivants
• +Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte doit uniquement être utilisé avec une prudence particulière dans les cas suivants
• -•angine de poitrine stable (voir rubiques «Posologie/Mode d'emploi» et «Contre-indications»),
• +•angine de poitrine stable (voir rubiques "Posologie/Mode d'emploi" et "Contre-indications" ),
• -•tests antidopage chez les sportifs, car Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte peut entraîner des résultats positifs. L'articaïne n'est actuellement pas listée par l'AMA. L'adrénaline listée peut être utilisée en tant que complément vasoconstricteur dans les anesthésiques locaux.
• -L'injection intravasculaire doit être évitée. Une injection intravasculaire involontaire ou un surdosage accidentel peut entraîner des convulsions et provoquer une dépression du système nerveux central ou un arrêt cardiorespiratoire (voir rubrique «Surdosage»).
• +•tests antidopage chez les sportifs, car Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte peut entraîner des résultats positifs. L'articaïne n'est actuellement pas listée par l'AMA. L'adrénaline listée peut être utilisée en tant que complément vasoconstricteur dans les anesthésiques locaux.
• +L'injection intravasculaire doit être évitée. Une injection intravasculaire involontaire ou un surdosage accidentel peut entraîner des convulsions et provoquer une dépression du système nerveux central ou un arrêt cardiorespiratoire (voir rubrique "Surdosage" ).
• -Ubistesin/Ubistesin mite/Ubistesin forte contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 1 ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Ubistesin/Ubistesin mite/Ubistesin forte contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 1 ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -L'effet sympathomimétique de l'adrénaline peut être renforcé par la prise concomitante d'inhibiteurs de la MAO ou d'antidépresseurs tricycliques (voir également rubrique «Contre-indications»).
• +L'effet sympathomimétique de l'adrénaline peut être renforcé par la prise concomitante d'inhibiteurs de la MAO ou d'antidépresseurs tricycliques (voir également rubrique "Contre-indications" ).
• -En cas d'administration concomitante de bêtabloquants non cardiosélectifs, l'adrénaline contenue dans Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte peut entraîner une augmentation de la tension artérielle.
• +En cas d'administration concomitante de bêtabloquants non cardiosélectifs, l'adrénaline contenue dans Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte peut entraîner une augmentation de la tension artérielle.
• -Certains anesthésiques par inhalation peuvent sensibiliser le cœur aux catécholamines et donc provoquer des arythmies après l'administration d'Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte.
• -L'utilisation d'Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte pendant ou après une anesthésie balancée doit être évitée dans la mesure du possible.
• +Certains anesthésiques par inhalation peuvent sensibiliser le cœur aux catécholamines et donc provoquer des arythmies après l'administration d'Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte.
• +L'utilisation d'Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte pendant ou après une anesthésie balancée doit être évitée dans la mesure du possible.
• -On ne dispose que de données limitées sur l'utilisation d'Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal avec l'articaïne n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique «Données précliniques»). Les études effectuées chez l'animal avec l'adrénaline ont ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique «Données précliniques»). En cas d'administration intravasculaire involontaire à la mère, l'adrénaline peut réduire la circulation sanguine vers l'utérus.
• -Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice attendu justifie le risque potentiel pour le fœtus.
• +On ne dispose que de données limitées sur l'utilisation d'Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal avec l'articaïne n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique "Données précliniques" ). Les études effectuées chez l'animal avec l'adrénaline ont ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique "Données précliniques" ). En cas d'administration intravasculaire involontaire à la mère, l'adrénaline peut réduire la circulation sanguine vers l'utérus.
• +Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice attendu justifie le risque potentiel pour le fœtus.
• -On ne sait pas si l'articaïne, ses métabolites ou l'adrénaline sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut pas être exclu. En cas d'utilisation à court terme, il n'est pas nécessaire d'interrompre l'allaitement. Les mères qui allaitent doivent toutefois jeter le lait maternel tiré immédiatement après l'anesthésie avec Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte avant de reprendre l'allaitement.
• +On ne sait pas si l'articaïne, ses métabolites ou l'adrénaline sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut pas être exclu. En cas d'utilisation à court terme, il n'est pas nécessaire d'interrompre l'allaitement. Les mères qui allaitent doivent toutefois jeter le lait maternel tiré immédiatement après l'anesthésie avec Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte avant de reprendre l'allaitement.
• -Les études effectuées chez l'animal avec l'articaïne n'ont montré aucun effet sur la fertilité (voir rubrique «Données précliniques»).
• +Les études effectuées chez l'animal avec l'articaïne n'ont montré aucun effet sur la fertilité (voir rubrique "Données précliniques" ).
• -Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte a une légère influence ou une influence modérée sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines. Des vertiges (y compris troubles de la vision et fatigue) peuvent survenir après l'utilisation d'articaïne et doivent avoir complètement disparu avant de quitter le cabinet dentaire (voir rubrique «Effets indésirables»). Dans tous les cas, le médecin doit décider après l'intervention du moment à partir duquel le patient peut à nouveau participer activement à la circulation routière ou utiliser des machines. Le patient doit attendre au moins 30 minutes après l'injection avant de quitter le cabinet.
• +Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte a une légère influence ou une influence modérée sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines. Des vertiges (y compris troubles de la vision et fatigue) peuvent survenir après l'utilisation d'articaïne et doivent avoir complètement disparu avant de quitter le cabinet dentaire (voir rubrique "Effets indésirables" ). Dans tous les cas, le médecin doit décider après l'intervention du moment à partir duquel le patient peut à nouveau participer activement à la circulation routière ou utiliser des machines. Le patient doit attendre au moins 30 minutes après l'injection avant de quitter le cabinet.
• -La description du profil de sécurité d'Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte est basée sur les données issues d'études cliniques publiées et de la surveillance du médicament après sa mise sur le marché.
• +La description du profil de sécurité d'Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte est basée sur les données issues d'études cliniques publiées et de la surveillance du médicament après sa mise sur le marché.
• -Le résumé sous forme de tableau est basé sur les données issues d'études cliniques contrôlées publiées (n = 4862 patients), qui sont complétées par celles de la surveillance du médicament après sa mise sur le marché (menée sur une période de 11 ans).
• -Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10); «fréquents» (≥1/100 à <1/10); «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100); «rares» (≥1/10'000 à <1/1000); «très rares» (<1/10'000); «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Classe de système d'organes
• -Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquence inconnue* Méthémoglobinémie
• -Affections du système immunitaire Fréquence inconnue* Choc anaphylactique, réaction d'hypersensibilité de type I, hypersensibilité, réaction d'hypersensibilité de type IV
• -Affections psychiatriques Occasionnels
• +Le résumé sous forme de tableau est basé sur les données issues d'études cliniques contrôlées publiées (n = 4862 patients), qui sont complétées par celles de la surveillance du médicament après sa mise sur le marché (menée sur une période de 11 ans).
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: "très fréquents" (≥1/10); "fréquents" (≥1/100 à <1/10); "occasionnels" (≥1/1000 à <1/100); "rares" (≥1/10'000 à <1/1000); "très rares" (<1/10'000); "fréquence inconnue" (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Classe de système d'organes
• +Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquence inconnue*Méthémoglobin
• + émie
• +Affections du système immunitaire Fréquence inconnue*Choc
• + anaphylactique, réaction
• + d'hypersensibilité de type I,
• + hypersensibilité, réaction
• + d'hypersensibilité de type IV
• +Affections psychiatriques Occasionnels
• -Affections du système nerveux Fréquents
• +Affections du système nerveux Fréquents
• -Convulsion, altération de l'état de conscience, perte de conscience, agueusie, crise de grand mal, hypergueusie, hypoesthésie faciale, tonus musculaire diminué, paralysie du 6ème nerf crânien, paralysie du 4ème nerf crânien, présyncope, tremblements, troubles de la sensibilité
• -Affections oculaires Rares
• +Convulsion, altération de l'état de conscience, perte de
• +conscience, agueusie, crise de grand mal, hypergueusie,
• +hypoesthésie faciale, tonus musculaire diminué, paralysie du
• +6ème nerf crânien, paralysie du 4ème nerf crânien, présyncope,
• +tremblements, troubles de la sensibilité
• +Affections oculaires Rares
• -Vision double, baisse de l'acuité visuelle, douleurs oculaires, mydriase
• -Affections de l'oreille et du labyrinthe Occasionnels
• +Vision double, baisse de l'acuité visuelle, douleurs oculaires,
• +mydriase
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe Occasionnels
• -Affections cardiaques Occasionnels Tachycardie Rares
• +Affections cardiaques OccasionnelsTachycardieRares
• -Affections vasculaires Occasionnels Baisse de la tension artérielle, augmentation de la tension artérielle Rares
• +Affections vasculaires OccasionnelsBaisse de la
• + tension artérielle, augmentation
• + de la tension artérielleRares
• -Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Rares
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Rares
• -Apnée, dysphonie, dyspnée, œdème laryngé, œdème pharygé, œdème pulmonaire
• -Affections gastro-intestinales Occasionnels
• +Apnée, dysphonie, dyspnée, œdème laryngé, œdème pharygé, œdème
• +pulmonaire
• +Affections gastro-intestinales Occasionnels
• -Diarrhée, douleurs abdominales, chéilite, constipation, sécheresse buccale, dyspepsie, ulcération de la bouche, nausée/vomissements, hypersalivation, sensibilité dentaire, stomatite
• +Diarrhée, douleurs abdominales, chéilite, constipation,
• +sécheresse buccale, dyspepsie, ulcération de la bouche,
• +nausée/vomissements, hypersalivation, sensibilité dentaire,
• +stomatite
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané Occasionnels
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané Occasionnels
• -Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif Rares Douleurs dorsales, tension musculaire, trismus Fréquence inconnue* Ostéonécrose
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquents
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif RaresDouleurs dorsales, tension
• + musculaire, trismusFréquence
• + inconnue*Ostéonécrose
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquents
• -Œdème facial, gonflement au site d'injection, douleur au site d'injection, hématome au site d'injection
• +Œdème facial, gonflement au site d'injection, douleur au site
• +d'injection, hématome au site d'injection
• -Site d'injection nécrosé, inflammation des muqueuses, œdème des muqueuses, pyrexie, sensation de chaleur
• -Investigations Rares Test d'allergie positif
• -Lésions, intoxications et complications d'intervention Fréquents
• +Site d'injection nécrosé, inflammation des muqueuses, œdème des
• +muqueuses, pyrexie, sensation de chaleur
• +Investigations RaresTest d'allergie positif
• +Lésions, intoxications et complications d'intervention Fréquents
• -Lésion gingivale, complication au niveau de la plaie, lésion du 5ème nerf crânien
• +Lésion gingivale, complication au niveau de la plaie, lésion du
• +5ème nerf crânien
• + 
• +
• -En médecine dentaire, les troubles de la fonction nerveuse peuvent avoir différentes causes. Ils peuvent être dus à la maladie dentaire sous-jacente, au traitement dentaire, mais aussi à des événements indésirables directement liés aux anesthésiques locaux. Avec une fréquence d'observation de 2 événements (dont 1,15 non graves) pour 10 millions d'ampoules cylindriques vendues, le risque de survenue de tels troubles est faible. L'analyse des données se concentre sur les événements indésirables graves, car ils sont associés à un risque de dommages permanents et sont donc cliniquement pertinents.
• +En médecine dentaire, les troubles de la fonction nerveuse peuvent avoir différentes causes. Ils peuvent être dus à la maladie dentaire sous-jacente, au traitement dentaire, mais aussi à des événements indésirables directement liés aux anesthésiques locaux. Avec une fréquence d'observation de 2 événements (dont 1,15 non graves) pour 10 millions d'ampoules cylindriques vendues, le risque de survenue de tels troubles est faible. L'analyse des données se concentre sur les événements indésirables graves, car ils sont associés à un risque de dommages permanents et sont donc cliniquement pertinents.
• -Des réactions d'hypersensibilité n'ont été observées que rarement (2,86 événements sur 10 millions d'ampoules cylindriques vendues) pendant la surveillance du médicament après sa mise sur le marché. La majorité des réactions n'étaient pas graves, mais des réactions engageant le pronostic vital ne peuvent pas être complètement exclues.
• +Des réactions d'hypersensibilité n'ont été observées que rarement (2,86 événements sur 10 millions d'ampoules cylindriques vendues) pendant la surveillance du médicament après sa mise sur le marché. La majorité des réactions n'étaient pas graves, mais des réactions engageant le pronostic vital ne peuvent pas être complètement exclues.
• -Hypertension: Surélévation du buste, le cas échéant, nifédipine par voie sublinguale
• -Convulsions: Protéger les patients des lésions concomitantes, le cas échéant, benzodiazépines (p.ex. diazépam par voie intraveineuse)
• -Hypotension: Position à plat, le cas échéant, perfusion intravasculaire d'une solution électrolytique physiologique, vasopresseurs (p.ex. étiléfrine par voie intraveineuse)
• -Bradycardie: Atropine par voie intraveineuse
• -Choc anaphylactique: Appeler un médecin urgentiste, entre-temps, allonger le patient en position de choc, perfusion importante d'une solution électrolytique physiologique, le cas échéant, adrénaline par voie intraveineuse, cortisone par voie intraveineuse, antihistaminique (p.ex. dimétindène par voie intraveineuse)
• -Arrêt cardio-circulatoire: Réanimation cardiopulmonaire immédiate, appeler le médecin urgentiste
• +Hypertension: Surélévation du buste, le cas échéant, nifédipine par voie sublinguale
• +Convulsions: Protéger les patients des lésions concomitantes, le cas échéant,
• + benzodiazépines (p.ex. diazépam par voie intraveineuse)
• +Hypotension: Position à plat, le cas échéant, perfusion intravasculaire d'une solution
• + électrolytique physiologique, vasopresseurs (p.ex. étiléfrine par voie
• + intraveineuse)
• +Bradycardie: Atropine par voie intraveineuse
• +Choc anaphylactique: Appeler un médecin urgentiste, entre-temps, allonger le patient en position
• + de choc, perfusion importante d'une solution électrolytique physiologique, le
• + cas échéant, adrénaline par voie intraveineuse, cortisone par voie
• + intraveineuse, antihistaminique (p.ex. dimétindène par voie intraveineuse)
• +Arrêt cardio-circula Réanimation cardiopulmonaire immédiate, appeler le médecin urgentiste
• +toire:
• + 
• +
• -Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte contient de l'articaïne, un anesthésique local du type amide utilisé en médecine dentaire. L'articaïne entraîne une inhibition réversible de l'excitabilité des fibres nerveuses végétatives, sensorielles et motrices. On suppose que le mécanisme d'action de l'articaïne est le blocage des canaux Na+ sensibles au voltage, situés sur la membrane des fibres nerveuses.
• +Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte contient de l'articaïne, un anesthésique local du type amide utilisé en médecine dentaire. L'articaïne entraîne une inhibition réversible de l'excitabilité des fibres nerveuses végétatives, sensorielles et motrices. On suppose que le mécanisme d'action de l'articaïne est le blocage des canaux Na+ sensibles au voltage, situés sur la membrane des fibres nerveuses.
• -En cas d'anesthésie par infiltration, l'effet de l'anesthésie locale avec Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte se fait sentir après une courte période de latence de 1-3 minutes; en cas d'anesthésie tronculaire, la période de latence est un peu plus longue (jusqu'à 9 minutes après l'injection).
• -La durée de l'anesthésie pulpaire est d'au moins 30 minutes pour Ubistesin mite, d'au moins 45 minutes pour Ubistesin et d'au moins 75 minutes pour Ubistesin forte. La durée de l'anesthésie des parties molles est 60-120 minutes pour Ubistesin mite et 120-240 minutes pour Ubistesin et Ubistesin forte.
• +En cas d'anesthésie par infiltration, l'effet de l'anesthésie locale avec Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte se fait sentir après une courte période de latence de 1-3 minutes; en cas d'anesthésie tronculaire, la période de latence est un peu plus longue (jusqu'à 9 minutes après l'injection).
• +La durée de l'anesthésie pulpaire est d'au moins 30 minutes pour Ubistesin mite, d'au moins 45 minutes pour Ubistesin et d'au moins 75 minutes pour Ubistesin forte. La durée de l'anesthésie des parties molles est 60-120 minutes pour Ubistesin mite et 120-240 minutes pour Ubistesin et Ubistesin forte.
• -En cas d'injection intraorale, le taux plasmatique maximal d'articaïne est atteint après environ 10-15 minutes (Tmax).
• +En cas d'injection intraorale, le taux plasmatique maximal d'articaïne est atteint après environ 10-15 minutes (Tmax).
• -Le volume de distribution est de 1,67 l/kg et la demi-vie d'élimination est d'environ 20 minutes.
• +Le volume de distribution est de 1,67 l/kg et la demi-vie d'élimination est d'environ 20 minutes.
• -Aucune investigation avec Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte n'a été menée sur les patients présentant des troubles de la fonction hépatique. L'articaïne est initialement principalement dégradée par les estérases sériques en acide articaïnique inactif. La dégradation se faisant également partiellement dans le foie, les troubles de la fonction hépatique peuvent entraîner une efficacité prolongée et une accumulation systémique d'articaïne.
• +Aucune investigation avec Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte n'a été menée sur les patients présentant des troubles de la fonction hépatique. L'articaïne est initialement principalement dégradée par les estérases sériques en acide articaïnique inactif. La dégradation se faisant également partiellement dans le foie, les troubles de la fonction hépatique peuvent entraîner une efficacité prolongée et une accumulation systémique d'articaïne.
• -Aucune investigation avec Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte n'a été menée sur les patients présentant des troubles de la fonction rénale. Chez ces patients, la demi-vie de l'articaïne peut être prolongée.
• +Aucune investigation avec Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte n'a été menée sur les patients présentant des troubles de la fonction rénale. Chez ces patients, la demi-vie de l'articaïne peut être prolongée.
• -Aucune étude de la pharmacocinétique d'Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte n'a été effectuée chez les enfants et les adolescents. Les données de la littérature concernant les enfants âgés de 3 à 12 ans ayant reçu une anesthésie par infiltration vestibulaire (articaïne 4% avec adrénaline 1/200'000) dans la mâchoire supérieure ou inférieure, dans le cadre d'un traitement dentaire, ont montré des concentrations sériques comparables à celles chez les adultes. Le moment tmax est survenu nettement plus tôt que dans des investigations comparables effectuées chez les adultes, et une augmentation de la clairance plasmatique a été observée. Il n'est pas nécessaire de définir une dose maximale (mg/kg) d'articaïne plus faible chez les enfants sur la base de différences pharmacocinétiques liées à l'âge.
• +Aucune étude de la pharmacocinétique d'Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte n'a été effectuée chez les enfants et les adolescents. Les données de la littérature concernant les enfants âgés de 3 à 12 ans ayant reçu une anesthésie par infiltration vestibulaire (articaïne 4% avec adrénaline 1/200'000) dans la mâchoire supérieure ou inférieure, dans le cadre d'un traitement dentaire, ont montré des concentrations sériques comparables à celles chez les adultes. Le moment tmax est survenu nettement plus tôt que dans des investigations comparables effectuées chez les adultes, et une augmentation de la clairance plasmatique a été observée. Il n'est pas nécessaire de définir une dose maximale (mg/kg) d'articaïne plus faible chez les enfants sur la base de différences pharmacocinétiques liées à l'âge.
• -Les symptômes d'une intoxication à l'articaïne sont survenus indépendamment du mode d'administration (par voie intraveineuse, intramusculaire, sous-cutanée et orale) et de l'espèce animale; ils ont inclus des tremblements, des vertiges ainsi que des convulsions toniques et cloniques. La durée et l'intensité des symptômes ont été dose-dépendantes: à de fortes doses (dose unique d'environ 50 à 100 mg/kg), les convulsions ont été fatales; à de faibles doses, tous les symptômes ont disparu dans les 5 à 10 minutes. Des doses létales d'articaïne ont provoqué des œdèmes pulmonaires chez la souris (par voie intraveineuse et sous-cutanée) et le rat (par voie intraveineuse, intramusculaire, sous-cutanée et orale).
• +Les symptômes d'une intoxication à l'articaïne sont survenus indépendamment du mode d'administration (par voie intraveineuse, intramusculaire, sous-cutanée et orale) et de l'espèce animale; ils ont inclus des tremblements, des vertiges ainsi que des convulsions toniques et cloniques. La durée et l'intensité des symptômes ont été dose-dépendantes: à de fortes doses (dose unique d'environ 50 à 100 mg/kg), les convulsions ont été fatales; à de faibles doses, tous les symptômes ont disparu dans les 5 à 10 minutes. Des doses létales d'articaïne ont provoqué des œdèmes pulmonaires chez la souris (par voie intraveineuse et sous-cutanée) et le rat (par voie intraveineuse, intramusculaire, sous-cutanée et orale).
• -Dans une étude de fertilité et de développement embryonnaire chez le rat, aucun effet négatif sur la fertilité n'a été observé chez les mâles ou les femelles à des doses d'articaïne toxiques pour les parents. Chez le rat, le lapin et le chat, l'articaïne n'a eu aucun effet sur le développement embryonnaire ou fœtal dans l'utérus et n'a pas entraîné de malformations squelettiques ou organiques. Les petits de rates allaitantes, chez lesquelles l'administration d'articaïne à fortes doses (80 mg/kg/jour) a entraîné une toxicité maternelle, ont ouvert leurs yeux plus tard et ont présenté une probabilité d'échec accrue au test d'évitement passif.
• -L'adrénaline a montré une toxicité sur la reproduction chez les animaux à des doses de 0,1 à 5 mg/kg, avec des preuves de malformations congénitales et d'altération de la circulation utéro-placentaire. L'adrénaline a été potentiellement tératogène chez le rat, à des doses toutefois 25 fois supérieures à la dose thérapeutique chez l'homme.
• +Dans une étude de fertilité et de développement embryonnaire chez le rat, aucun effet négatif sur la fertilité n'a été observé chez les mâles ou les femelles à des doses d'articaïne toxiques pour les parents. Chez le rat, le lapin et le chat, l'articaïne n'a eu aucun effet sur le développement embryonnaire ou fœtal dans l'utérus et n'a pas entraîné de malformations squelettiques ou organiques. Les petits de rates allaitantes, chez lesquelles l'administration d'articaïne à fortes doses (80 mg/kg/jour) a entraîné une toxicité maternelle, ont ouvert leurs yeux plus tard et ont présenté une probabilité d'échec accrue au test d'évitement passif.
• +L'adrénaline a montré une toxicité sur la reproduction chez les animaux à des doses de 0,1 à 5 mg/kg, avec des preuves de malformations congénitales et d'altération de la circulation utéro-placentaire. L'adrénaline a été potentiellement tératogène chez le rat, à des doses toutefois 25 fois supérieures à la dose thérapeutique chez l'homme.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage. Les cartouches déjà entamées ne doivent pas être utilisées pour les patients suivants. Les restes doivent être éliminés.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l'emballage. Les cartouches déjà entamées ne doivent pas être utilisées pour les patients suivants. Les restes doivent être éliminés.
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Conserver les cartouches dans leur boîte pour les protéger de la lumière.
• +Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Conserver les cartouches dans leur boîte pour les protéger de la lumière.
• -Boîte à 50 cartouches Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte de 1,7 ml chacune [B]
• +Boîte à 50 cartouches Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte de 1,7 ml chacune [B]
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