• -picosulfate de sodium monohydraté selon la Ph. Eur.7,78 mg, corresp. à 7,5 mg de picosulfate de sodium anhydre.
• +Picosulfate de sodium 7,5 mg (sous forme de picosulfate de sodium monohydraté).
• -Essence de fenouil (Foeniculi aetheroleum).
• -Essence de menthe (Menthae piperitae aetheroleum).
• -Conserv.: E 218.
• -Excip. ad solut.
• +Huile essentielle de fenouil, huile essentielle de menthe poivrée, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) 2,4 mg/ml, hydroxystéarate de macrogolglycérol 60 8 mg/ml, glycérol, eau purifiée.
• +1 ml de solution contient 0,71 mg de sodium.
• -Adultes: 14 à 28 gouttes, par jour, de préférence en fin de journée
• -Enfants de 12 à 16 ans: 7 à 14 gouttes.
• -Enfants de 4 à 12 ans, seulement sur prescription médicale (dose recommandée de 4 à 8 gouttes le soir).
• +Adultes: 14 à 28 gouttes, par jour, de préférence en fin de journée.
• +Enfants et adolescents
• +Adolescents de 12 à 18 ans: 7 à 14 gouttes.
• +Enfants de 4 à 12 ans: Seulement sur prescription médicale (dose recommandée de 4 à 8 gouttes le soir).
• +Enfants de moins de 4 ans: L’utilisation de ce médicament chez les enfants de moins de 4 ans est contre-indiquée.
• +
• -Hypersensibilité à l'un des composants.
• -Affections abdominales aiguës (par ex. iléus, processus inflammatoires, crampes abdominales, obstruction intestinale, coliques, symptômes d'appendicite). Laxasan est contre-indiqué chez l'enfant de moins de 4 ans.
• +Hypersensibilité générale aux excipients ou à d’autres composants du médicament.
• +Affections abdominales aiguës (par ex. iléus, processus inflammatoires, crampes abdominales, obstruction intestinale, coliques, symptômes d'appendicite).
• +Laxasan est contre-indiqué chez l'enfant de moins de 4 ans.
• +Sodium
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
• +Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218)
• +Laxasan gouttes contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E 218). Le parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
• +Hydroxystéarate de macrogolglycérol 60
• +Laxasan gouttes contient de l’hydroxystéarate de macrogolglycérol 60. L’hydroxystéarate de macrogolglycérol 60 peut causer des maux d’estomac et la diarrhée.
• +
• -Il n'existe pas de données cliniques concernant l'emploi chez la femme enceinte. C'est pourquoi la prudence est de mise en cas d'emploi pendant la grossesse.
• +Il n'existe pas de données cliniques concernant l'emploi chez la femme enceinte.
• -Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu.
• +Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu. C'est pourquoi la prudence est de mise en cas d'emploi pendant la grossesse.
• -Des mesures thérapeutiques d'urgence adéquates doivent être mises en oeuvre pour rétablir le bilan hydroélectrolytique.
• +Des mesures thérapeutiques d'urgence adéquates doivent être mises en œuvre pour rétablir le bilan hydroélectrolytique.
• -A06AB58
• -
• +A06AB08
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée pertinente n’est disponible.
• +
• -Laxasan n'exerce aucun effet sur l'estomac et sur l'intestin grêle: c'est au niveau du côlon seulement que le picosulfate sodique est dissocié par les sulfatases des bactéries intestinales pour former le BHPM actif (bis-(phydroxyphényl)pyridyl-2-méthane). Chez l'homme, après l'administration de 13,5 mg de picosulfate sodique, seuls environ 10% de la dose sont retrouvés dans les urines de 48 heures, exclusivement sous forme de BHPMglucurono-conjugué.
• +Absorption
• +Laxasan n'exerce aucun effet sur l'estomac et sur l'intestin grêle: c'est au niveau du côlon seulement que le picosulfate sodique est dissocié par les sulfatases des bactéries intestinales pour former le BHPM actif (bis-(phydroxyphényl)pyridyl-2-méthane).
• +Distribution
• +Aucune donnée pertinente n’est disponible.
• +Métabolisme
• +L'absorption des métabolites est très limitée et la proportion passant dans la circulation entérohépatique est minime. Chez l'homme, après l'administration de 13,5 mg de picosulfate sodique, seuls environ 10% de la dose sont retrouvés dans les urines de 48 heures, exclusivement sous forme de BHPMglucurono-conjugué.
• +Élimination
• +
• -L'absorption des métabolites est très limitée et la proportion passant dans la circulation entérohépatique est minime.
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Aucune donnée pertinente n’est disponible.
• -Potentiel mutagène et cancérogène: Les résultats d'un test de mutation génique mené avec le picosulfate de sodium sur des bactéries étaient négatifs. Aucune autre étude sur la mutagénicité n'est disponible. Aucun essai expérimental sur le potentiel tumorigène n'existe.
• -Toxicité de reproduction: les études d'embryotoxicité menées chez le rat et le lapin jusqu'à des doses de 100 mg/kg/jour n'ont montré aucun indice parlant pour un potentiel tératogène. Des effets embryotoxiques sont apparus à cette dose dans les 2 espèces. Les doses journalières supérieures à 10 mg/kg administrées pendant le développement fœtal et la lactation ont entravé la prise de poids de la descendance et conduit à une augmentation de la mortalité des petits. La fertilité des rats mâles et femelles n'était pas entravée jusqu'à la dose de 100 mg/kg/jour. Aucune expérience sur l'administration chez l'homme durant la grossesse et l'allaitement n'est disponible.
• +Génotoxicité
• +Les résultats d'un test de mutation génique mené avec le picosulfate de sodium sur des bactéries étaient négatifs. Aucune autre étude sur la mutagénicité n'est disponible. Aucun essai expérimental sur le potentiel tumorigène n'existe.
• +Toxicité sur la reproduction
• +Les études d'embryotoxicité menées chez le rat et le lapin jusqu'à des doses de 100 mg/kg/jour n'ont montré aucun indice parlant pour un potentiel tératogène. Des effets embryotoxiques sont apparus à cette dose dans les 2 espèces. Les doses journalières supérieures à 10 mg/kg administrées pendant le développement fœtal et la lactation ont entravé la prise de poids de la descendance et conduit à une augmentation de la mortalité des petits. La fertilité des rats mâles et femelles n'était pas entravée jusqu'à la dose de 100 mg/kg/jour. Aucune expérience sur l'administration chez l'homme durant la grossesse et l'allaitement n'est disponible.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• -Gebro Pharma SA, 4410 Liestal
• +Gebro Pharma AG, 4410 Liestal
• -Avril 2021
• +Décembre 2021