• -Principe actif: ioversol
• -Excipients: calcium édétate de sodium, trométamol, chlorhydrate de trométamol, eau stérile pour préparations injectables
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Produit de contraste radiologique prêt à l'emploi, de basse osmolalité, non ionique (monomère) pour injection ou perfusion disponible sous deux concentrations en iode:
• -Optiray 300: 1 ml contient 636 mg d'ioversol correspondant à une teneur en iode de 300 mg/ml.
• -Optiray 350: 1 ml contient 741 mg d'ioversol correspondant à une teneur en iode de 350 mg/ml.
• -Indications/possibilités d’emploi
• +Principes actifs
• +Ioversol
• +Excipients
• +calcium édétate de sodium, trométamol, chlorhydrate de trométamol, acide hydrochlorique et/ou hydroxyde de sodium pour ajustement du pH, eau stérile pour préparations injectables.
• +Teneur de sodium: 0,0245 mg/ml
• +
• +Indications/Possibilités d’emploi
• -Produit de contraste de basse osmolalité, non ionique pour l'angiographie numérisée avec soustraction digitale (DSA), artériographie cérébrale, coronarographie, ventriculographie (gauche), artériographie viscérale, artériographie périphérique, phlébographie, urographie intraveineuse et tomodensitométrie.
• -L'application d'Optiray en pédiatrie est confirmée pour Optiray 300 dans l'artériographie périphérique et viscérale et dans l'urographie intraveineuse.
• -Posologie/mode d’emploi
• -La posologie est adaptée en fonction de l'état général du patient, de son âge, poids, débit cardiaque, de la pathologie recherchée, du type et volume de la région vasculaire à examiner, de la méthode d'exploration, de l'appareillage ainsi que de la concentration en iode choisie. Pour réduire la charge physiologique, il convient de rechercher la dose la plus faible possible pour un résultat diagnostique optimal.
• -En règle générale, le patient devrait être à jeun, mais suffisamment hydraté. Des perturbations de la balance électrolytique et/ou hydrique doivent être compensées avant et après l'examen, principalement chez les patients à risque (diabétiques, insuffisants rénaux, myélome multiple, polyurie ou oligurie, hyperuricémie, enfants en bas âge). Optiray sera dosé avec prudence chez ces patients. L'administration intravasculaire de produits de contraste se fera le plus possible chez un patient en position couchée et qui restera sous surveillance pendant encore 60 minutes au moins car l'expérience a montré que la plupart de toutes les réactions indésirables surviennent pendant ce délai (voir «Mises en garde et précautions» et/ou «Effets indésirables»).
• -Sur la base des expériences cliniques, les posologies suivantes (sans spécification contraire, valables uniquement pour adultes) sont recommandées:
• -Champ d‘application Concentration Dose Dose maximale
• -Artériographie abdominale et rénale Adultes Enfants 300, 350 300 Aorte: 10 - 80 ml A. coeliaca: 12 - 60 ml A. mesenterica sup.: 15 - 60 ml A. renalis o. mesenterica inf: 6 - 15 ml 1 - 3 ml/kg de poids corporel pouvant être répétée jusqu'à 250 ml 100 ml
• -Artériographie périphérique Adultes Enfants 300, 350 300 Bifurcation aortique: 20 - 90 ml A. iliaca comm.: 10 - 40 ml A. femoralis: 10 - 40 ml Aa. subclavia: 15 - 30 ml Aa. brachialis: 15 - 30 ml 1 - 3 ml/kg de poids corporel pouvant être répétée jusqu’à 250 ml 100 ml
• -Artériographie cérébrale 300, Aa. carotis, vertebralis: 2 - 12 ml Arc aortique: 20 - 50 ml 200 ml
• -Tomodensitométrie crânienne 300, 350 50 - 150 ml 150 ml
• -Tomodensitométrie du corps entier 300, 350 En bolus: 25 - 75 ml Perfusion: 50 - 100 ml En bolus initial ou perfusion rapide ou association des deux. Les paramètres de vitesse d'application, diagramme de phases et schéma d'imagerie (tôt ou tard) dépendent du diagnostic clinique. 150 ml (max. jusqu‘à 2 - 3 ml/kg de PC)
• -Angiographie intraartérielle numérisée avec soustraction digitale (IA-DSA) intraveineuse (IV-DSA) 300 300, 350 A. carotis: 6 - 10 ml A. vertebralis: 4 - 8 ml Aorte: 25 - 50 ml Aa. subclavia u. brachialis: 2 - 10 ml A. abdominalis: 2 - 20 ml par injection 30 - 50 ml. Veineuse périphérique: débit de 8 - 12 ml/s; veineuse centrale pré-atriale: débit de 10 - 20 ml/s. Le cas échéant, injecter 20 - 50 ml de solution de NaCl à 0,9% en plus. pouvant être répétée jusqu‘à 200 ml pouvant être répétée jusqu’à 250 ml
• -Coronarographie et ventriculographie 300, 350 A. coron. sin.: 2 - 10 ml A. coron. dex.: 1 - 10 ml Ventricule gauche: 30 - 50 ml pouvant être répétée jusqu‘à 250 ml
• -Phlébographie 300, 350 Par extrémité: 50 - 100 ml Ensuite, rincer le système veineux avec une solution de NaCl à 0,9% ou de dextrose à 5%. Pour faciliter l'écoulement du produit de contraste: massage ou position surélevée. 250 ml
• -Urographie intraveineuse IV Adultes Nourrissons et enfants 300 350 300 50 - 100 ml jusqu‘à max. 1,5 - 2 ml/kg de PC 50 - 75 ml jusqu‘à max. 1,4 ml/kg de PC Des doses plus élevées (1,5 - 2 ml/kg de PC) peuvent être indiquées en cas de visualisation insuffisante (insuffisance rénale, patients âgés), sans toutefois dépasser les doses maximales. Perfuser le plus rapidement possible pour obtenir des résultats optimaux. Jusqu'à 1 an: 3 ml/kg de PC Au-dessus de 1 an: 2 ml/kg de PC 150 ml 140 ml 100 ml
• +Produit de contraste radiologique de basse osmolalité, non ionique pour angiographie numérisée avec soustraction (DSA), artériographie cérébrale, coronarographie, ventriculographie (gauche), artériographie abdominale, artériographie périphérique, phlébographie, urographie intraveineuse et tomodensitométrie.
• +L’application d’Optiray en pédiatrie est confirmée pour Optiray 300 dans l’artériographie périphérique et abdominale et dans l’urographie intraveineuse
• +Posologie/Mode d’emploi
• +La posologie est adaptée en fonction de l’état général du patient, de son âge, de son poids, de son débit cardiaque, de la pathologie recherchée, du type et du volume de la région vasculaire à examiner, de la méthode d’exploration, de l’appareillage ainsi que de la concentration en iode choisie. Pour réduire la charge physiologique, il convient de rechercher la dose la plus faible possible pour un résultat diagnostique optimal.
• +En règle générale, le patient devrait être à jeun, mais suffisamment hydraté. Les perturbations de l’équilibre électrolytique et/ou hydrique doivent être compensées avant et après l’examen, principalement chez les patients à risque (diabétiques, insuffisants rénaux, myélome multiple, polyurie ou oligurie, hyperuricémie, enfants en bas âge). Optiray sera dosé avec prudence chez ces patients. L’administration intravasculaire de produit de contraste se fera dans la mesure du possible chez un patient en position couchée et qui restera sous surveillance pendant encore 60 minutes au moins car l’expérience a montré que la plupart des réactions indésirables surviennent pendant ce délai (voir «Mises en garde et précautions» et/ou «Effets indésirables»).
• +Sur la base de l’expérience clinique, les posologies suivantes (pour les adultes uniquement, sauf indication contraire) sont recommandées :
• +Champ d’application Concentration Dose Dose maximale
• +Artériographie abdominale et rénale
• +Adultes 300, 350 Aorte: 10 – 80 ml A. coeliaca: 12 – 60 ml A. mesenterica sup.: 15 – 60 ml A. renalis ou mesenterica inf: 6 – 15 ml pouvant être répétée jusqu’à 250 ml
• +Enfants 300 1 – 3 ml/kg de poids corporel 100 ml
• +Artériographie périphérique
• +Adultes 300, 350 Bifurcation aortique: 20 – 90 ml A. iliaca comm.: 10 – 40 ml A. femoralis: 10 – 40 ml Aa. subclavia: 15 – 30 ml Aa brachialis: 15 – 30 ml pouvant être répétée jusqu’à 250 ml
• +Enfants 300 1 – 3 ml/ kg de poids corporel 100 ml
• +Artériographie cérébrale 300 Aa carotis, vertebralis: 2 – 12 ml Crosse aortique: 20 – 50 ml 200 ml
• +Tomodensitométrie
• +crânienne 300, 350 50 – 150 ml 150 ml
• +du corps entier 300, 350 En bolus: 25 – 75 ml Perfusion: 50 – 100 ml En bolus initial ou perfusion rapide ou association des deux. Les paramètres de vitesse d’application, de diagramme de phases et de schéma d’imagerie (tôt ou tard) dépendent du diagnostic clinique. 150 ml (max. jusqu’à 2-3 ml/kg de PC)
• +Angiographie numérisée avec soustraction
• +intra-artérielle (i.a. DSA) 300 A. carotis: 6 –10 ml A. vertebralis: 4 – 8 ml Aorte: 25 – 50 ml Aa. subclavia et brachialis: 2 – 10 ml A. abdominalis: 2 – 20 ml Pouvant être répétée jusqu’à 200 ml
• +intraveineuse (i.v. DAS) 300, 350 par injection 30 – 50 ml. Veineuse périphérique: débit de 8 – 12 ml/s; veineuse centrale pré-atriale: débit de 10 – 20 ml/s. Le cas échéant, injecter 20 – 50 ml de solution de NaCl à 0,9 % en plus Pouvant être répétée jusqu’à 250 ml
• +Coronarographie et ventriculographie 300, 350 A. coron. sin.: 2 – 10 ml A. coron. dex.: 1 – 10 ml Ventricule gauche: 30 – 50 ml Pouvant être répétée jusqu’à 250 ml
• +Phlébographie 300, 350 Par extrémité: 50 – 100 ml Ensuite, rincer le système veineux avec une solution de NaCl à 0,9 % ou de dextrose à 5 %. Pour faciliter la circulation du produit de contraste: massage ou position surélevée. 250 ml
• +Urographie intraveineuse i.v.
• +Adultes 300 50 – 100 ml jusqu’à max. 1.5 – 2 ml/kg de PC 150 ml
• + 350 50 – 75 ml jusqu’à max. 1,4 ml/kg de PC 140 ml
• + Des doses plus élevées (1,5 – 2 ml/kg de PC) peuvent être indiquées en cas de visualisation insuffisante (insuffisance rénale, patients âgés), sans toutefois dépasser les doses maximales. Perfuser le plus rapidement possible pour obtenir des résultats optimaux.
• +Nourrissons et enfants 300 Jusqu’à 1 an: 3 ml/kg de PC Au-dessus de 1 an: 2 ml/kg de PC 100 ml
• -La dose maximale dépend aussi bien de l'état général du patient que de la période d'administration de la dose totale. Les enfants en bas âge, les patients avec une réserve cardiaque diminuée, un volume de distribution réduit, une barrière hémato-encéphalique lésée, une insuffisance hépatique ou rénale présentent un risque relatif plus élevé de surdosage par le produit de contraste. Si la dose maximale a été dépassée, l'examen intravasculaire avec le produit de contraste peut en cas d'urgence être répété ou poursuivi au plus tôt 10 heures plus tard. Dans ces cas, une surveillance de la fonction rénale particulièrement rigoureuse est recommandée pendant au moins 72 heures. Par principe, les directives générales d'hygiène s'appliquant aux solutions stériles doivent être respectées lors de l'administration de produits de contraste (voir «Remarques particulières»).
• +La dose maximale dépend aussi bien de l’état général du patient que de l’intervalle d’administration de la dose totale. Les enfants en bas âge, les patients avec une réserve cardiaque diminuée, un volume de distribution réduit, une barrière hémato-encéphalique lésée, une insuffisance hépatique ou rénale présentent un risque relatif plus élevé de surdosage par le produit de contraste. Si la dose maximale a été dépassée, l’examen intravasculaire avec le produit de contraste peut en cas d’urgence être répété ou poursuivi au plus tôt 10 heures plus tard. Dans ces cas, une surveillance de la fonction rénale particulièrement rigoureuse est recommandée pendant au moins 72 heures. Par principe, les directives générales d’hygiène s’appliquant aux solutions stériles doivent être respectées lors de l’administration de produit de contraste (voir «Remarques particulières»).
• -Hyperthyroïdie manifeste, antécédents de réactions sévères avérées au produit de contraste Optiray (ioversol), intolérance à l‘un des composants du produit, insuffisance rénale de haut grade avec lésions hépatiques sévères.
• +Hyperthyroïdie manifeste, antécédents de réactions sévères avérées au produit de contraste Optiray (ioversol), intolérance à l’un des composants du produit, insuffisance rénale de haut grade avec lésions hépatiques sévères.
• -Des réactions graves ou mortelles ont été rapportées lors de l'utilisation de produits de contraste iodés. Il est absolument nécessaire que l’examen soit effectué par du personnel qualifié.
• -L'indication doit être posée de façon particulièrement rigoureuse en cas d'intolérance avérée aux produits de contraste, d'insuffisance cardiovasculaire décompensée, d'emphysème pulmonaire, de très mauvais état général, d'affections rénale et hépatique associées, d'artériosclérose cérébrale avancée, d'affection cérébrale d'expression convulsive, d'hyperthyroïdie latente, de goitre simple multinodulaire silencieux, de myélome multiple ou d'autres paraprotéinoses, de phéochromocytome, de diabète sucré de longue date, de tendance allergique, de troubles de la coagulation, d'homocystinurie, ainsi que lors d'administration intravasculaire chez les porteurs homozygotes de l'anémie à cellules falciformes. Chez les diabétiques avec insuffisance rénale, les produits de contraste ne devraient pas être administrés, à moins que l'évaluation du rapport bénéfice/risque soit positive. Les patients atteints d‘homocystinurie présentent un risque élevé de thrombose ou d'embolie.
• -Risque d‘hypersensibilité:
• -Chez les patients présentant un risque élevé d'hypersensibilité, les produits de contraste iodés seront administrés uniquement après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque ainsi qu'après l'administration éventuelle d'une prémédication antiallergique. Toute prémédication comporte des risques par elle-même et ne donne pas une protection absolue. Pour le cas où une réaction anaphylactique/anaphylactoïde devait se manifester, les mesures de réanimation adéquates et notamment la possibilité d'administrer de l'adrénaline par voie parentérale doivent être à disposition (voir plus bas). Pour les patients sous bêta-bloquants, voir sous «Interactions».
• -Une prudence particulière est recommandée lors d'intolérance avérée aux inhibiteurs de la prostaglandine, aux produits de contraste, de rhume des foins, d‘allergie alimentaire, d'atopie/d'asthme (risque accru de réaction d'hypersensibilité ou de bronchospasme), d'insuffisances hépatique, rénale, cardiovasculaire ou respiratoire. L'administration d'une faible dose test ne permet pas de dépister avec certitude le risque de réaction grave au produit de contraste.
• -Des réactions sévères et systémiques d’hypersensibilité, menaçant le pronostic vital, comme le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (Syndrome DRESS) a été rapporté après l’administration d’Optiray. Des symptômes précoces ou tardifs d’hypersensibilité comme fièvre ou une lymphoadénopathie peuvent se manifester sans réactions cutanées. Dans ces cas le patient aussitôt devra être surveillé médicalement.
• -Réactions d‘hypersensibilité:
• -Comme avec tous les produits de contraste iodés, des réactions anaphylactoïdes accompagnées de complications cardiovasculaires (choc) ou respiratoires (œdème du larynx, bronchospasme) menaçant le pronostic vital, ainsi que des symptômes abdominaux, un urticaire, un angioœdème ou des complications neurologiques peuvent survenir.
• -C'est pourquoi les conditions requises pour le traitement d'urgence en personnel soignant et en matériel (entre autres oxygène, adrénaline ou autres médicaments en fonction de la comédication, matériel de perfusion, possibilités d'intubation et de respiration artificielle) doivent être assurées avant chaque examen. Il est absolument impératif d'être familiarisé avec toutes les mesures d'urgence. Les patients souffrant d'insuffisance cardiaque décompensée devraient être surveillés pendant plusieurs heures afin d’identifier des effets hémodynamiques tardifs qui peuvent être accompagnés d‘une élévation de la charge osmotique de la circulation, les autres pendant au moins 60 minutes après l'administration d'un produit de contraste, étant donné que l'expérience a montré que la plupart de toutes les réactions indésirables surviennent pendant ce délai (voir «Effets indésirables»). Toutefois, des réactions tardives survenant des heures, voire des jours après l'administration sont également possibles.
• -En outre, prendre en considération les recommandations générales d'application sous «Posologie / Mode d'emploi».
• +Des réactions graves ou mortelles ont été rapportées lors de l’utilisation de produits de contraste iodés. Il est absolument nécessaire que l’examen soit effectué par du personnel qualifié.
• +L’indication doit être posée de façon particulièrement rigoureuse en cas d’intolérance avérée aux produits de contraste, d’insuffisance cardiovasculaire décompensée, d’emphysème pulmonaire, de très mauvais état général, d’affections rénale et hépatique associées, d’artériosclérose cérébrale avancée, de convulsions d’origine cérébrale, d’hyperthyroïdie latente, de goitre simple multinodulaire silencieux, de myélome multiple ou d’autres paraprotéinoses, de phéochromocytome, de diabète sucré de longue date, de tendance allergique, de troubles de la coagulation, d’homocystinurie, ainsi que lors d’administration intravasculaire chez les porteurs homozygotes de drépanocytose. Chez les diabétiques avec insuffisance rénale, les produits de contraste ne doivent être administrés que si l’évaluation du rapport bénéfice/risque est positive. Les patients atteints d’homocystinurie présentent un risque élevé de thrombose ou d’embolie.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
• +Risque d’hypersensibilité:
• +Chez les patients présentant un risque élevé d’hypersensibilité, les produits de contraste iodés doivent être administrés uniquement après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque ainsi qu’après l’administration éventuelle d’une prémédication anti-allergique. Toute prémédication comporte des risques par elle-même et ne donne pas une protection absolue. Pour le cas où une réaction anaphylactique/anaphylactoïde devait se manifester, les mesures de réanimation adéquates et notamment la possibilité d’administrer de l’adrénaline par voie parentérale doivent être à disposition (voir plus bas). Pour les patients sous bêta-bloquants, voir sous «Interactions».
• +Une prudence particulière est recommandée en cas d’intolérance avérée aux inhibiteurs de la prostaglandine et/ou aux produits de contraste, de rhume des foins, d’allergie alimentaire, d’atopie/d’asthme (risque accru de réaction d’hypersensibilité ou de bronchospasme), d’insuffisance hépatique, rénale, cardiovasculaire ou respiratoire. L’administration d’une faible dose de test ne permet pas de dépister avec certitude le risque de réaction grave au produit de contraste.
• +Des réactions sévères et systémiques d’hypersensibilité, menaçant le pronostic vital, comme le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms ou Syndrome DRESS) ont été rapportées après l’administration d’Optiray. Des symptômes précoces ou tardifs d’hypersensibilité comme la fièvre ou une lymphoadénopathie peuvent se manifester sans réactions cutanées. Dans ces cas-là, le patient devra aussitôt être pris en charge médicalement.
• +Réactions d’hypersensibilité:
• +Comme avec tous les produits de contraste iodés, des réactions anaphylactoïdes accompagnées de complications cardiovasculaires (choc) ou respiratoires (œdème du larynx, bronchospasme) menaçant le pronostic vital, ainsi que des symptômes abdominaux, une urticaire, un angioœdème ou des complications neurologiques peuvent survenir.
• +C’est pourquoi les conditions requises pour le traitement d’urgence, en personnel soignant et en matériel (entre autres oxygène, adrénaline ou autres médicaments en fonction de la comédication, matériel de perfusion, possibilités d’intubation et de respiration artificielle), doivent être assurées avant chaque examen. Il est absolument impératif d’être familiarisé avec toutes les mesures d’urgence. Les patients souffrant d’insuffisance cardiaque décompensée devraient être surveillés pendant plusieurs heures après l’administration d’un produit de contraste afin d’identifier des effets hémodynamiques tardifs qui peuvent être accompagnés d’une élévation de la charge osmotique de la circulation; pour les autres patients, une surveillance d’au moins 60 minutes est nécessaire, étant donné que l’expérience a montré que la plupart de toutes les réactions indésirables surviennent pendant ce délai (voir «Effets indésirables»). Toutefois, des réactions tardives survenant des heures, voire des jours après l’administration sont également possibles.
• +En outre, prendre en considération les recommandations générales d’application sous «Posologie/Mode d’emploi».
• -À cause de leur teneur en iodure libre, les produits de contraste iodés influencent la fonction thyroïdienne et peuvent provoquer une hyperthyroïdie chez les patients prédisposés. Pour éviter ce trouble du métabolisme, le recensement des facteurs de risque thyroïdiens est nécessaire. Les patients à risque sont ceux ayant une hyperthyroïdie latente ou un nodule thyroïdien autonome. Chez les patients potentiellement à risque, la fonction thyroïdienne sera vérifiée avant l'exploration et une hyperthyroïdie sera exclue. Un blocage médicamenteux de la thyroïde à vue préventive sera pris en considération. En outre, l'administration de produits de contraste iodés peut déclencher une hypothyroïdie chez le nouveau-né et notamment chez le prématuré. C'est pour cette raison que les taux de TSH et de T4 devraient être contrôlés 7 à 10 jours ainsi que 1 mois après l'administration du produit de contraste. Voir également sous «Interactions», «Effets indésirables» et «Remarques particulières».
• +À cause de leur teneur en iodure libre, les produits de contraste iodés influencent la fonction thyroïdienne et peuvent provoquer une hyperthyroïdie chez les patients prédisposés. Pour éviter ce trouble du métabolisme, le recensement des facteurs de risque thyroïdiens est nécessaire. Les patients à risque sont ceux ayant une hyperthyroïdie latente ou un nodule thyroïdien autonome. Chez les patients potentiellement à risque, la fonction thyroïdienne sera vérifiée avant l’exploration et une hyperthyroïdie sera exclue. Un blocage médicamenteux de la thyroïde à vue préventive pourra être envisagé. En outre, l’administration de produit de contraste iodé peut déclencher une hypothyroïdie chez le nouveau-né et notamment chez le prématuré. C’est pour cette raison que les taux de TSH et de T4 devraient être contrôlés 7 à 10 jours ainsi que 1 mois après l’administration du produit de contraste. Voir également sous «Interactions», «Effets indésirables» et «Remarques particulières».
• -Dans de rares cas, une défaillance rénale aiguë peut survenir, principalement en cas d'altération préexistante de la fonction rénale, dont l'évolution est réversible dans la majorité des cas. Les facteurs prédisposants regroupent: insuffisance rénale préexistante, notamment une néphropathie diabétique, âge supérieur à 60 ans, déshydratation, sclérose vasculaire avancée, plasmocytome, insuffisance cardiaque décompensée, doses élevées de produit de contraste et injections multiples, administration du produit de contraste directement dans l'artère rénale, exposition à d'autres substances néphrotoxiques. Le risque est incertain lors d'hypertension, d'hyperuricémie et de protéinurie. Les mesures préventives suivantes sont recommandées: assurer un apport liquidien suffisant avant et également après l'administration du produit de contraste, de préférence par la perfusion de solution saline (NaCl à 0,45%), éviter toutes les substances néphrotoxiques supplémentaires, réduire la dose au strict minimum, respecter un intervalle de temps suffisamment long entre 2 administrations de produit de contraste (48 heures au moins). L'administration d'un produit de contraste pour une exploration radiologique à un patient dialysé est possible, étant donné que les produits de contraste iodés sont dialysables.
• -Facteur de risque d‘affections cardiovasculaires:
• -Les patients atteints de maladies cardiovasculaires présentent un risque accru de développer des modifications sévères d'hémodynamie et d'électrophysiologie cardiaques (formation et conduction de l'influx cardiaque). Ce risque est d'autant plus grand que l'application du produit de contraste a lieu dans les coronaires, le ventricule gauche, le ventricule droit ou à haute dose. Les patients particulièrement prédestinés à développer des réactions cardiaques sont ceux ayant une insuffisance cardiaque, une maladie coronarienne sévère, une angine de poitrine instable, une affection des valves cardiaques, un infarctus récent, un pontage coronarien et une hypertension pulmonaire.
• +Dans de rares cas, une défaillance rénale aiguë peut survenir, principalement en cas d’altération préexistante de la fonction rénale, dont l’évolution est réversible dans la majorité des cas. Les facteurs prédisposants regroupent: insuffisance rénale préexistante, notamment une néphropathie diabétique, âge supérieur à 60 ans, déshydratation, sclérose vasculaire avancée, plasmocytome, insuffisance cardiaque décompensée, doses élevées de produit de contraste et injections multiples, administration du produit de contraste directement dans l’artère rénale, exposition à d’autres substances néphrotoxiques. Le risque est incertain lors d’hypertension, d’hyperuricémie et de protéinurie. Les mesures préventives suivantes sont recommandées: assurer un apport liquidien suffisant avant et également après l’administration du produit de contraste, de préférence par la perfusion de solution saline (NaCl à 0,45 %), éviter toutes les substances néphrotoxiques supplémentaires, réduire la dose au strict minimum, respecter un intervalle de temps suffisamment long entre 2 administrations de produit de contraste (48 heures au moins). L’administration d’un produit de contraste pour une exploration radiologique à un patient dialysé est possible, étant donné que les produits de contraste iodés sont dialysables.
• +Facteur de risque d’affections cardiovasculaires:
• +Les patients atteints de maladies cardiovasculaires présentent un risque accru de développer des modifications sévères d’hémodynamie et d’électrophysiologie cardiaques (formation et conduction de l’influx cardiaque). Ce risque est d’autant plus grand que l’application du produit de contraste a lieu dans les coronaires, le ventricule gauche, le ventricule droit ou à haute dose. Les patients particulièrement prédisposés aux réactions cardiaques sont ceux ayant une insuffisance cardiaque, une maladie coronarienne sévère, un angor instable, une affection des valves cardiaques, un infarctus récent, un pontage coronarien et une hypertension pulmonaire.
• -Chez les patients ayant un phéochromocytome ou en cas de suspicion de phéochromocytome, une prémédication adéquate et une évaluation soigneuse du bénéfice/risque sont recommandées à cause du risque éventuel de crise hypertensive sévère. Si selon l’avis du médecin le bénéfice prédomine, l’examen peut être effectué, toutefois avec la dose de produit de contraste la plus faible possible. La tension artérielle doit être surveillée durant l’examen et des mesures doivent être prises afin de traiter une crise hypertensive.
• +Chez les patients ayant un phéochromocytome ou en cas de suspicion de phéochromocytome, une prémédication adéquate et une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque sont recommandées à cause du risque éventuel de crise hypertensive sévère. Si, selon l’avis du médecin le bénéfice prédomine, l’examen peut être effectué, toutefois avec la dose de produit de contraste la plus faible possible. La tension artérielle doit être surveillée durant l’examen et des mesures doivent être anticipées afin de traiter une crise hypertensive.
• -Lors de l’administration intravasculaire de produits de contraste à des patients porteurs homozygotes de drépanocytose, la formation de cellules falciformes peut être potentialisée.
• +Lors de l’administration intravasculaire d’un produit de contraste à des patients porteurs homozygotes de drépanocytose, la formation d’hématies falciformes peut être potentialisée.
• -L'administration de produits de contraste peut avoir un effet néfaste sur les symptômes d'une myasthénie grave.
• -Risque de paravasat:
• -La prudence est de rigueur afin d’éviter tout paravasat durant l’injection, en particulier chez les patients présentant une affection artérielle ou veineuse sévère.
• -Facteur de risque anesthésie générale:
• -Une anesthésie générale peut être nécessaire pour certaines procédures chez des patients sélectionnés; toutefois, un taux plus élevé d’effets secondaires a été rapporté dans ces cas. L’effet hypotonique du produit anesthétique ou l’incapacité de ces patients d’identifier des symptômes indésirables doit être éventuellement rendu responsable.
• -Pour les différents types d'application, les remarques et les précautions suivantes doivent être observées:
• -Artériographie cérébrale: Une prudence particulière s'impose chez les patients présentant une athérosclérose avancée, une hypertension grave, une décompensation cardiaque, une sénilité et une thrombose ou embolie cérébrales récentes, et une migraine. Dans ces cas, des réactions cardiovasculaires plus accentuées comme bradycardie et hypertension ou hypotension peuvent survenir.
• -Artériographie périphérique: Le pouls devrait être palpable dans l'artère destinée à l'injection. En cas de thromboangite oblitérante ou d'infections ascendantes associées à des ischémies sévères, l'angiographie ne sera pas effectuée ou seulement avec une prudence extrême.
• -Artériographie abdominale et aortographie: En fonction de la technique utilisée lors de l'aortographie, des lésions de l'aorte et des organes avoisinants, des ponctions pleurales, des hémorragies rétropéritonéales, des lésions de la moelle épinière et des symptômes d'une paraplégie peuvent survenir.
• -Coronarographie et ventriculographie: Lors de la coronarographie et de la ventriculographie gauche, une décompensation cardiaque, de graves arythmies, une ischémie et un infarctus du myocarde peuvent se manifester. Il est impératif que l'examen soit effectué par du personnel spécialisé et que l'appareil d'ECG et des mesures suffisantes de réanimation et de cardioversion soient disponibles. L'ECG et les fonctions vitales doivent être surveillés régulièrement pendant toute la durée de l'examen. Comme avec tout produit de contraste, des incidents neurologiques sévères peuvent être observés pendant l’angiocardiographie. Un lien causal avec le produit de contraste n’a toutefois pas été confirmé jusqu’à présent, étant donné que l’affection sous-jacente et la procédure technique constituent en soi des facteurs causatifs.
• -Phlébographie: Une prudence particulière est de rigueur chez les patients soupçonnés de développer des thromboses, une phlébite, une ischémie grave, des infections locales ou une obstruction totale du système veineux. Pour éviter une extravasation pendant l'injection, une radiographie est recommandée.
• +L’administration de produit de contraste peut avoir un effet néfaste sur les symptômes d’une myasthénie grave.
• +Risque d’extravasation:
• +La prudence est de rigueur afin d’éviter toute extravasation durant l’injection, en particulier chez les patients présentant une affection artérielle ou veineuse sévère.
• +Facteur de risque d’anesthésie générale:
• +Une anesthésie générale peut être nécessaire pour certaines procédures chez des patients sélectionnés; toutefois, un taux plus élevé d’effets secondaires a été rapporté dans ces cas. L’effet hypotonique du produit anesthésique ou l’incapacité de ces patients à identifier des symptômes indésirables en sont éventuellement responsables.
• +Pour les différents types d’application, les remarques et les précautions suivantes doivent être observées:
• +Artériographie cérébrale
• +Une prudence particulière s’impose chez les patients présentant une athérosclérose avancée, une hypertension grave, une décompensation cardiaque, une sénilité et une thrombose ou une embolie cérébrales récentes, et une migraine. Dans ces cas-là, des réactions cardiovasculaires plus accentuées comme la bradycardie et l’hypertension ou l’hypotension peuvent survenir.
• +Artériographie périphérique
• +Le pouls devrait être palpable dans l’artère destinée à l’injection. En cas de thromboangéite oblitérante ou d’infections ascendantes associées à des ischémies sévères, l’angiographie ne devra pas être effectuée, ou seulement avec une prudence extrême.
• +Artériographie abdominale et aortographie
• +En fonction de la technique utilisée lors de l’aortographie, des lésions de l’aorte et des organes avoisinants, des ponctions pleurales, des hémorragies rétropéritonéales, des lésions de la moelle épinière et des symptômes d’une paraplégie peuvent survenir.
• +Coronarographie et ventriculographie
• +Lors de la coronarographie et de la ventriculographie gauche, une décompensation cardiaque, de graves arythmies, une ischémie et un infarctus du myocarde peuvent se manifester. Il est impératif que l’examen soit effectué par du personnel spécialisé et que l’appareil d’ECG et des mesures suffisantes de réanimation et de cardioversion soient disponibles. L’ECG et les fonctions vitales doivent être surveillés régulièrement pendant toute la durée de l’examen. Comme avec tout produit de contraste, des incidents neurologiques sévères peuvent être observés pendant l’angiocardiographie. Aucun lien causal avec le produit de contraste n’a toutefois été confirmé jusqu’à présent, étant donné que l’affection sous-jacente et la procédure technique constituent en soi des facteurs causatifs.
• +Phlébographie
• +Une prudence particulière est de rigueur chez les patients avec suspicion de thrombose, phlébite, ischémie grave, infection locale ou obstruction totale du système veineux. Pour éviter une extravasation pendant l’injection, une radiographie est recommandée.
• -Cholécystographie: L‘administration intravasculaire de produits de contraste sera reportée à plus tard chez les patients qui ont reçu peu de temps auparavant un produit de contraste pour cholécystographie, étant donné que de rares patients souffrant de troubles de la fonction hépatique ont présenté des réactions néphrotoxiques.
• -Antidiabétiques appartenant au groupe des biguanides (metformine, buformine): L'altération rénale fonctionnelle souvent observée chez le diabétique après l'administration de doses élevées d'un produit de contraste peut provoquer une acidose lactique. Chez les patients dont la fonction rénale est normale, le traitement par biguanides sera repris au plus tôt deux jours après l'exploration ou lorsque la fonction rénale s'est rétablie. Les biguanides sont contre-indiqués en cas d'insuffisance rénale préexistante. En cas d'exploration d'urgence sans contrôle de la fonction rénale, toutes les mesures doivent être respectées pour éviter une insuffisance rénale ou une acidose lactique. En complément d'information, voir «Mises en garde et précautions».
• -Interleukine-2 (IL-2), interféron: Une hypersensibilité accrue aux produits de contraste, respectivement une accentuation de la toxicité de l'IL-2 associée à des symptômes comme p. ex. rougeur cutanée, érythème, fièvre ou symptômes grippaux, ainsi que réactions allergiques tardives peuvent se manifester lors de l'administration concomitante d'interleukine-2. Des réactions similaires ont également été rapportées avec d'autres immunomodulateurs tels que l'interféron. Si possible, un examen radiologique avec un produit de contraste sera évité chez les patients traités par IL-2 et reporté à une date ultérieure, au moins deux semaines après la fin du traitement.
• -Bêta-bloquants: La réactivité idiosyncratique des patients traités par bêta-bloquants est augmentée en raison de la modulation de l'adénylate cyclase qui élève la libération de médiateurs anaphylactoïdes et donc le risque de bronchospasmes. De plus, les bêta-bloquants réduisent la capacité compensatoire cardiaque et vasculaire. En outre, la réactivité plus faible à l'adrénaline ou aux bêta-sympathomimétiques doit être prise en compte lors de médication d'urgence. En dehors d'une préparation rigoureuse des mesures d'urgence (éventuellement du glucagon à la place de catécholamines), la réduction (lente) du bêta-bloquant est recommandée, pour autant qu'elle soit cliniquement envisageable, notamment chez les patients à risque élevé (asthmatiques, insuffisance cardiovasculaire, réaction antérieure au produit de contraste) ainsi que l'administration d'antihistaminiques ou/et de stéroïdes en prétraitement.
• -Médicaments abaissant le seuil convulsif: Les médicaments qui abaissent le seuil convulsif comme p. ex. les phénothiazines, les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs de la MAO, les analeptiques, les neuroleptiques et les anesthésiques devraient être arrêtés 48 heures avant une artériographie cérébrale et jusqu'à 24 heures après, en particulier chez les épileptiques ou les patients souffrant de lésions cérébrales focales, pour autant que cela soit cliniquement envisageable.
• -Diurétiques: En raison de ses propriétés hyperosmolaires, Optiray induit un effet diurétique additif. Une déshydratation, un risque élevé de néphropathie, un déséquilibre électrolytique ainsi que des troubles hypotenseurs suivis de manifestations cardiaques peuvent se manifester ou être accentués. Une prudence particulière s'impose chez les diabétiques, les insuffisants rénaux, les patients âgés multimorbides, les patients sous traitement médicamenteux avec une étroite marge thérapeutique, ainsi qu'en cas d'utilisation de fortes doses de produits de contraste. Les mesures de précaution comprennent une hydratation suffisante, l'interruption éventuelle de la comédication ainsi qu'une surveillance adéquate du patient.
• -Vasopresseurs: Les produits de contraste ne doivent jamais être administrés par voie intra-artérielle si un traitement par des vasopresseurs a été instauré auparavant, étant donné que les effets indésirables neurologiques sont accentués dans un tel cas.
• -Médicaments potentiellement néphrotoxiques: Les médicaments susceptibles d'exercer un effet néphrotoxique comme p. ex. les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), les aminoglycosides, l'amphotéricine, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les diurétiques ou la ciclosporine risquent d'entraîner une altération plus importante de la fonction rénale lorsqu'ils sont associés à des produits de contraste et de provoquer des lésions irréversibles. C'est pourquoi, en particulier chez les patients à risque (diabétiques, insuffisants rénaux), il faudra contrôler la clairance et veiller à une hydratation suffisante jusqu'à 72 heures après l'administration du produit de contraste et, le cas échéant, instaurer une (hémo)dialyse.
• -Fibrinolytiques: Les produits de contraste compromettent in vitro l'effet des fibrinolytiques de manière concentration-dépendante. En raison de cette inhibition enzymatique variable d'un fibrinolytique à l'autre, les produits de contraste ne devraient pas être administrés concomitamment.
• -Pour d'autres informations sur l'inhibition de la coagulation, voir «Remarques particulières».
• -Traitement de la thyroïde par iode radioactif: La capacité de fixation de radioisotopes (iode 131) par le tissu thyroïdien ou les tumeurs thyroïdiennes et les métastases diminue sous l'influence de produits de contraste iodés hydrosolubles pour une période jusqu’à deux semaines, voire plus longue dans de rares cas.
• -Grossesse / Allaitement
• -Des indices clairs mettent en évidence les risques courus par le fœtus humain lors d'exploration radiologique (rayons X). L'expérimentation animale menée chez le rat et le lapin n'a pas mis en évidence d'effets tératogènes spécifiques à la substance. L'expérience clinique avec Optiray est limitée, de sorte que son utilisation durant la grossesse doit être évitée le plus possible, sauf en cas de nécessité absolue.
• -Allaitement: On ignore si l'ioversol est excrété dans le lait maternel. En général, les produits de contraste injectables sont excrétés sous forme inchangée dans le lait maternel à un taux d'environ 1%. En conséquence, Optiray ne doit pas être administré pendant l'allaitement. Si son administration s'avérait absolument nécessaire, une interruption de l'allaitement pendant 24 - 48 heures est recommandée.
• +Cholécystographie
• +L’administration intravasculaire de produits de contraste sera reportée à plus tard chez les patients qui ont reçu peu de temps auparavant un produit de contraste pour cholécystographie, étant donné que de rares patients souffrant de troubles de la fonction hépatique ont présenté des réactions néphrotoxiques.
• +Antidiabétiques appartenant au groupe des biguanides (metformine, buformine)
• +L’altération rénale fonctionnelle souvent observée chez le diabétique après l’administration de doses élevées d’un produit de contraste peut provoquer une acidose lactique. Chez les patients dont la fonction rénale est normale, le traitement par biguanides sera repris au plus tôt deux jours après l’exploration ou lorsque la fonction rénale s’est rétablie. Les biguanides sont contre-indiqués en cas d’insuffisance rénale préexistante. En cas d’exploration d’urgence sans contrôle de la fonction rénale, toutes les mesures doivent être respectées pour éviter une insuffisance rénale ou une acidose lactique. En complément d’information, voir «Mises en garde et précautions».
• +Interleukine-2 (IL-2), interféron
• +Une hypersensibilité accrue aux produits de contraste, ou bien une accentuation de la toxicité de l’IL-2 associée à des symptômes comme p. ex. rougeur cutanée, érythème, fièvre ou symptômes grippaux, ainsi que réactions allergiques tardives peuvent se manifester lors de l’administration concomitante d’interleukine-2. Des réactions similaires ont également été rapportées avec d’autres immunomodulateurs tels que l’interféron. Si possible, un examen radiologique avec un produit de contraste sera évité chez les patients traités par IL-2 et reporté à une date ultérieure, au moins deux semaines après la fin du traitement.
• +Bêta-bloquants
• +La réactivité idiosyncratique des patients traités par bêta-bloquants est augmentée en raison de la modulation de l’adénylate cyclase qui élève la libération de médiateurs anaphylactoïdes et donc le risque de bronchospasmes. De plus, les bêta-bloquants réduisent la capacité compensatoire cardiaque et vasculaire. En outre, la réactivité plus faible à l’adrénaline ou aux bêta-sympathomimétiques doit être prise en compte lors de médication d’urgence. En dehors d’une préparation rigoureuse des mesures d’urgence (éventuellement du glucagon à la place de catécholamines), la réduction (lente) du bêta-bloquant est recommandée, pour autant qu’elle soit cliniquement envisageable, notamment chez les patients à risque élevé (asthmatiques, insuffisance cardiovasculaire, réaction antérieure au produit de contraste) ainsi que l’administration d’antihistaminiques et/ou de stéroïdes en prétraitement.
• +Médicaments antiépileptiques
• +Les médicaments antiépileptiques comme p. ex. les phénothiazines, les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs de la MAO, les analeptiques, les neuroleptiques et les anesthésiques devraient être arrêtés 48 heures avant une artériographie cérébrale et jusqu’à 24 heures après, en particulier chez les épileptiques ou les patients souffrant de lésions cérébrales focales, pour autant que cela soit cliniquement envisageable.
• +Diurétiques
• +En raison de ses propriétés hyperosmolaires, Optiray induit un effet diurétique additif. Une déshydratation, un risque élevé de néphropathie, un déséquilibre électrolytique ainsi que des troubles hypotenseurs suivis de manifestations cardiaques peuvent se manifester ou être accentués. Une prudence particulière s’impose chez les diabétiques, les insuffisants rénaux, les patients âgés multimorbides, les patients sous traitement médicamenteux avec une étroite marge thérapeutique, ainsi qu’en cas d’utilisation de fortes doses de produit de contraste. Les mesures de précaution comprennent une hydratation suffisante, l’interruption éventuelle de la comédication ainsi qu’une surveillance adéquate du patient.
• +Vasopresseurs
• +Les produits de contraste ne doivent jamais être administrés par voie intra-artérielle si un traitement par des vasopresseurs a été instauré auparavant, étant donné que les effets indésirables neurologiques sont accentués dans un tel cas.
• +Médicaments potentiellement néphrotoxiques
• +Les médicaments susceptibles d’exercer un effet néphrotoxique comme p. ex. les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (ECA), les aminoglycosides, l’amphotéricine, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les diurétiques ou la ciclosporine risquent d’entraîner une altération plus importante de la fonction rénale lorsqu’ils sont associés à des produits de contraste et de provoquer des lésions irréversibles. C’est pourquoi, en particulier chez les patients à risque (diabétiques, insuffisants rénaux), il faudra contrôler la clairance et veiller à une hydratation suffisante jusqu’à 72 heures après l’administration du produit de contraste et, le cas échéant, instaurer une (hémo)dialyse.
• +Fibrinolytiques
• +Les produits de contraste compromettent in vitro l’effet des fibrinolytiques de manière concentration-dépendante. En raison de cette inhibition enzymatique variable d’un fibrinolytique à l’autre, les produits de contraste ne devraient pas être administrés concomitamment.
• +Pour d’autres informations sur l’anticoagulation, voir «Remarques particulières».
• +Traitement de la thyroïde par iode radioactif
• +La capacité de fixation de radioisotopes (iode 131) par le tissu thyroïdien ou les tumeurs thyroïdiennes et les métastases diminue sous l’influence des produits de contraste iodés hydrosolubles pour une période jusqu’à deux semaines, voire plus longue dans de rares cas.
• +Grossesse, Allaitement
• +Grossesse
• +Des indices clairs mettent en évidence les risques courus par le fœtus humain lors d’explorations radiologiques (rayons X). L’expérimentation animale menée chez le rat et le lapin n’a pas mis en évidence d’effets tératogènes spécifiques à la substance. L’expérience clinique avec Optiray est limitée, de sorte que son utilisation durant la grossesse doit être évitée le plus possible, sauf en cas de nécessité absolue.
• +Allaitement
• +On ignore si l’ioversol est excrété dans le lait maternel. En général, les produits de contraste injectables sont excrétés sous forme inchangée dans le lait maternel à un taux d’environ 1 %. En conséquence, Optiray ne doit pas être administré pendant l’allaitement. Si son administration s’avérait absolument nécessaire, une interruption de l’allaitement pendant 24 48 heures est recommandée.
• -Aucune étude n’a été effectuée à ce sujet. Parce qu'une réaction aiguë est prévisible durant la première heure après l'administration de produits de contraste, renoncer à la conduite d'un véhicule ou à l'utilisation d'une machine pendant cette période de temps.
• -Prendre en compte l'influence de la maladie sous-jacente ainsi que celle de l'examen en lui-même sur l'état général de santé du patient (voir «Effets indésirables»).
• +Aucune étude n’a été effectuée à ce sujet. Une réaction aiguë étant prévisible durant la première heure après l’administration d’un produit de contraste, il est recommandé de renoncer à la conduite d’un véhicule ou à l’utilisation d’une machine pendant cette période de temps.
• +Prendre en compte l’influence de la maladie sous-jacente ainsi que celle de l’examen en lui-même sur l’état général de santé du patient (voir «Effets indésirables»).
• -Très fréquent 1/10 patients ou plus de 1/10 patients ≥ 10%
• -Fréquent 1/100 à 1/10 patients ≥ 1% - 10%
• -Occasionnel 1/1.000 à 1/100 patients ≥ 0,1% - 1%
• -Rare 1/10.000 à 1/1.000 patients ≥ 0,01% - 0,1%
• -Très rare Moins de 1/10.000 patients < 0,01%
• +Très fréquent 1/10 patients ou plus de 1/10 patients ≥ 10 %
• +Fréquent 1/100 à 1/10 patients ≥ 1 % - 10 %
• +Occasionnel 1/1 000 à 1/100 patients ≥ 0,1 % - 1 %
• +Rare 1/10 000 à 1/1 000 patients ≥ 0,01 % - 0,1 %
• +Très rare Moins de 1/10 000 patients < 0,01 %
• -Les effets secondaires légers peuvent être les premiers signes d'une progression ou de réactions sévères généralisées. Dans de tels cas, l'administration sera immédiatement interrompue et un traitement approprié sera instauré en fonction de l'évolution des symptômes (voir également «Mises en garde et précautions»).
• -La plupart des effets secondaires apparaissent durant les premières minutes suivant l'administration de produits de contraste. Toutefois, des réactions différées ont été très rarement rapportées, pouvant se manifester jusqu'à quelques jours après l'administration du produit de contraste (réactions tardives). Outre les réactions cutanées apparaissent des complications neurologiques, une limitation de la fonction rénale, une autonomie thyroïdienne, une fièvre ainsi que des troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements).
• -Une légère anomalie de la perception s'observe très fréquemment, comme p. ex. sensation de chaleur, durant l'injection de produits de contraste. Des douleurs surviennent fréquemment lors de l’injection. D'autres effets secondaires sont apparus au total chez 1,1% des patients – le plus fréquemment nausées (0,4%), réactions cutanées comme p. ex. urticaire, érythème ou prurit (0,3%) ainsi que vomissements (0,1%). Tous les autres symptômes ont été observés chez moins de 0,1% des patients.
• -Système immunitaire
• -Très rare: réactions anaphylactoïdes/anaphylactiques allant jusqu’à des réactions de choc anaphylactoïde/anaphylactique. Des réactions allergiques de type tardif sont également décrites.
• -Troubles endocriniens
• -Les produits de contraste iodés peuvent conduire à un déséquilibre métabolique aigu lors d'une hyperfonction de la thyroïde (hyperthyroïdie latente), (voir «Mises en garde et précautions»). Des cas d'hypothyroïdie dus à une surcharge en iode ont été signalés chez le nouveau-né et surtout chez le prématuré.
• -Troubles psychiatriques
• -Très rare: nervosité, confusion, désorientation, états anxieux.
• -Système nerveux
• -Rare: collapsus circulatoire (syncope vasovagale), sensation de fourmillement ou tremblements, vertiges, céphalées, paresthésies, modifications du goût.
• -Très rare: perte de connaissance, somnolence, aphasie, sensation d'insensibilité, rigidité, troubles de l'élocution. Des cas de dyskinésie, de paralysies, de crampes, d’amnésie et d’autres symptômes après injection intra-artérielle sont décrits.
• -Yeux
• -Rare: troubles de la vision.
• -Très rare: conjonctivite allergique (y compris irritation des yeux, rougeur de la conjonctive, larmoiement et gonflement de la conjonctive). Des cas de cécité passagère sont également décrits.
• -Oreille et oreille interne
• -Très rare: bourdonnements d’oreille.
• -Cœur
• -Rare: tachycardie.
• -Très rare: bradycardie, troubles du rythme cardiaque, fibrillation auriculaire, troubles de la conduction (p. ex. bloc cardiaque), modifications de l‘ECG, troubles pectangineux. Des cas d’arrêt cardiaque, de fibrillation ventriculaire, de spasme coronaire, de cyanose, d’extrasystoles et de palpitations sont également décrits.
• -Vaisseaux
• -Rare: hypotension, vasodilatation,
• -Très rare: hypertension, thrombophlébites, troubles de l’irrigation sanguine cérébrovasculaires ou autres. Des cas d’états menaçant le pronostic vital accompagnés de défaillance circulatoire et de choc, de thromboses, de vasospasmes sont également décrits.
• -Organes respiratoires
• -Rare: spasmes laryngés, œdèmes et obstruction (y compris symptômes tels que rétrécissement de la gorge et stridor), irritation de la gorge, dyspnée, symptômes de type rhume des foins, toux. Très rare: œdème laryngé, hypoxie. Des cas d’arrêt respiratoire, d‘asthme, de bronchospasmes et de dysphonie sont également décrits.
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Occasionnel: nausées.
• -Rare: vomissements, sécheresse buccale.
• -Très rare: douleurs abdominales, œdème de la langue, difficultés de déglutition, salivation accrue, sialoadénite et pharyngite. Des cas de diarrhée sont également décrits.
• -Peau
• -Occasionnel: pustules cutanées (urticaire).
• -Rare: rougeurs, éruptions et prurit.
• -Très rare: angioœdème, transpiration accrue. Des cas de nécrolyse épidermique toxique (p. ex. syndrome de Stevens-Johnson), d’exanthème pustuleux généralisé aigu, d‘érythème multiforme et de pâleur sont décrits.
• -Fréquence inconnue : observation de syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (= DRESS Syndrom - drug rash with eosinophilia and systemic symptoms).
• -Système musculo-squelettique
• -Très rare: crampes musculaires.
• -Rein et voies urinaires
• -Rare: miction impérieuse.
• -Très rare: perte incontrôlable d‘urine/de selles (incontinence), troubles de la fonction rénale accompagnés d’élévation des valeurs de créatinine, de clairance réduite, d‘oligurie, d‘anurie ou d‘hématurie; défaillance rénale aiguë, lésions rénales et/ou lésion des tubules rénaux. des mictions douloureuses ou difficiles sont également décrites. Pour les patients à risque accru, voir sous «Mises en garde et précautions».
• -Troubles généraux
• -Très fréquent: sensation de chaleur générale. Rare: sensation de froid, œdèmes du visage ou œdèmes périorbitaires.
• -Très rare: œdèmes, douleurs thoraciques, fatigue, faiblesse, sensation anormale. Des cas de fièvre sont également décrits.
• -Réactions au site d‘application
• -Fréquent: douleurs pendant l’injection.
• -Dans des cas très rare, réactions locales au site d’injection accompagnées de gonflements, d’éruptions cutanées, de vasospasmes ou d‘inflammations. Les réactions locales dues à une injection paraveineuse disparaissent généralement spontanément, des mesures chirurgicales (opératives) sont dans des cas très rares nécessaires pour éliminer les manifestations ulcéreuses. Veiller à une administration intravasculaire correcte.
• +Les effets secondaires légers peuvent être les premiers signes d’une progression ou de réactions sévères généralisées. Dans de tels cas, l’administration doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié doit être instauré en fonction de l’évolution des symptômes (voir également «Mises en garde et précautions»).
• +La plupart des effets secondaires apparaissent durant les premières minutes suivant l’administration du produit de contraste. Toutefois, des réactions différées ont été très rarement rapportées, pouvant se manifester jusqu’à quelques jours après l’administration du produit de contraste (réactions tardives). Outre les réactions cutanées apparaissent des complications neurologiques, une limitation de la fonction rénale, une autonomie thyroïdienne, une fièvre ainsi que des troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements).
• +Une légère anomalie de la perception s’observe très fréquemment, comme p. ex. sensation de chaleur, durant l’injection du produit de contraste. Des douleurs surviennent fréquemment lors de l’injection. D’autres effets secondaires sont apparus au total chez 1,1 % des patients – le plus fréquemment nausées (0,4 %), réactions cutanées comme p. ex. urticaire, érythème ou prurit (0,3 %) ainsi que vomissements (0,1 %). Tous les autres symptômes ont été observés chez moins de 0,1 % des patients.
• +Affections du système immunitaire
• +Très rarement: réactions anaphylactoïdes, réactions anaphylactiques, réactions de choc anaphylactoïde, réactions de choc anaphylactique.
• +Fréquence indéterminée: allergie de type IV, hypersensibilité
• +Affections endocriniennes
• +Fréquence indéterminée: hyperthyroïdie, hypothyroïdie néonatale transitoire.
• +Les produits de contraste iodés peuvent conduire à un déséquilibre métabolique aigu (par exemple, une crise thyrotoxique), lors d’une hyperfonction de la thyroïde (hyperthyroïdie latente) (voir «Mises en garde et précautions»). Des cas d’hypothyroïdie dus à une surcharge en iode ont été signalés chez le nouveau-né et surtout chez le prématuré.
• +Affections psychiatriques
• +Très rarement: agitation, confusion, désorientation, anxiété.
• +Affections du système nerveux
• +Rarement: syncope, vertiges, sensation de fourmillement, tremblements, étourdissements, céphalées, paresthésies, altérations du goût.
• +Très rarement: perte de conscience, somnolence, aphasie, hypoesthésie, fixité, troubles de l’élocution (y compris dysarthrie)
• +Fréquence indéterminée: dyskinésie*, paralysie*, convulsion*, amnésie*, infarctus cérébral (la causalité n’est pas claire).
• +* après injection intra-artérielle
• +Affections oculaires
• +Rarement: troubles de la vision, vision floue, gonflement oculaire, œdème périorbitaire.
• +Très rarement: conjonctivite allergique, irritation des yeux, hyperémie oculaire, augmentation de la sécrétion des larmes, œdème conjonctival.
• +Fréquence indéterminée: cécité passagère.
• +Affections de l’oreille et du labyrinthe
• +Très rarement: acouphènes.
• +Affections cardiaques
• +Rarement: tachycardie.
• +Très rarement: bradycardie, arythmie, fibrillation auriculaire, trouble de la conduction, bloc atrioventriculaire, ECG anormal, angine de poitrine.
• +Fréquence indéterminée: arrêt cardiaque, fibrillation ventriculaire, bloc cardiaque, spasme des artères coronaires, cyanose, extrasystoles, palpitations.
• +Affections vasculaires
• +Rarement: hypotension, vasodilatation, flush
• +Très rarement: hypertension, phlébite, circulation périphérique restreinte, thrombophlébite, trouble circulatoire cérébrovasculaire ou autres.
• +Fréquence indéterminée: collapsus et choc circulatoire menaçant le pronostic vital, thrombose, vasospasme.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Rarement: spasme laryngé, œdème laryngé, obstruction laryngée (y compris symptômes tels que rétrécissement de la gorge et stridor), irritation de la gorge, dyspnée, éternuement, congestion nasale, y compris gonflement de la muqueuse nasale, rhinite, toux.
• +Très rarement: œdème pulmonaire, hypoxie, pharyngite.
• +Fréquence indéterminée: arrêt respiratoire, asthme, bronchospasme, dysphonie.
• +Affections gastro-intestinales
• +Occasionnellement: nausées.
• +Rarement: vomissements, sécheresse buccale.
• +Très rarement: douleurs abdominales, œdème de la langue, dysphagie, salivation accrue, sialadénite non-infectieuse.
• +Fréquence indéterminée : diarrhée
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Occasionnellement: urticaire.
• +Rarement: érythème, éruptions, prurit.
• +Très rarement: angioœdème, transpiration accrue, sueur froide.
• +Fréquence indéterminée: épidermolyse bulleuse toxique, syndrome de Stevens-Johnson, exanthème pustuleux généralisé aigu, érythème polymorphe, effet secondaire avec éosinophilie et symptômes systémiques (= syndrome DRESS– drug rash with eosinophilia and systemic symptoms).
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• +Très rarement: crampes musculaires.
• +Fréquence indéterminée: douleurs musculaires
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Rarement: miction impérieuse.
• +Très rarement: incontinence, troubles de la fonction rénale, augmentation de la créatinine, clairance réduite, oligurie, anurie, hématurie, défaillance rénale aiguë, lésion des tubules rénaux, miction douloureuse, miction / défécation incontrôlée. Pour les patients à risque accru, voir sous «Mises en garde et précautions».
• +Fréquence indéterminée: dysurie, hématurie, nécroses tubulaires.
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• +Très fréquemment: sensation de chaleur généralisée.
• +Fréquemment: douleurs
• +Rarement: sensation de froid, œdèmes du visage (y compris des symptômes tels que le gonflement de l’œil et l’œdème périorbitaire), frissons.
• +Très rarement: œdèmes, douleurs thoraciques, fatigue, asthénie, faiblesse générale, sensation anormale, douleurs au site d’injection, gonflement au site d’injection, érythème au site d’injection, inflammation au site d’injection, saignement au site d’injection, nécrose au site d’injection, cellulite au site d’injection, vasospasmes, inertie, malaise.
• +Fréquence indéterminée: fièvre, extravasation au site d’injection.
• +Les réactions locales après l’extravasation disparaissent généralement d’elles-mêmes. Dans de très rares cas, des mesures chirurgicales (chirurgie) peuvent être nécessaires pour enlever l’ulcère. Il faut veiller à ce que l’application intravasculaire soit correcte.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Les effets indésirables du surdosage peuvent menacer la vie du patient et affectent principalement les appareils respiratoire et cardio-pulmonaire ainsi que les reins. Le traitement doit viser au maintien de toutes les fonctions vitales et à l‘instauration rapide d'un traitement symptomatique approprié. Dans certains cas, une dialyse peut être indiquée pour accélérer l'élimination (voir également «Posologie / Mode d'emploi» et «Effets indésirables»).
• -Propriétés / Effets
• -Code ATC: V08AB07
• -La liaison organique de l'iode à la molécule d'ioversol permet d'obtenir un contraste positif dans l'organisme, étant donné que les rayons X sont mieux absorbés par l'iode que par les tissus mous. Optiray appartient à la classe des produits de contraste triiodés (monomères), hydrosolubles, de basse osmolalité, non ioniques. La solution injectable prête à l'emploi est claire, incolore à jaune pâle et montre les propriétés physico-chimiques suivantes:
• -Concentration pH Osmolalité (mOsm/kg H2O) Viscosité à 25° C (en mPa•s) Viscosité à 37° C (en mPa•s)
• -Optiray 300 6,0 - 7,4 645 8,2 5,5
• -Optiray 350 6,0 - 7,4 780 14,3 9,0
• +Les effets indésirables du surdosage peuvent menacer la vie du patient et affectent principalement les appareils respiratoire et cardio-pulmonaire ainsi que les reins. Le traitement doit viser au maintien de toutes les fonctions vitales et à l’instauration rapide d’un traitement symptomatique approprié. Dans certains cas, une dialyse peut être indiquée pour accélérer l’élimination (voir également «Posologie/Mode d’emploi» et «Effets indésirables»).
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC
• +V08AB07
• +Mécanisme d’action
• +La liaison organique de l’iode de la molécule d’ioversol permet d’obtenir un contraste positif dans l’organisme, étant donné que les rayons X sont mieux absorbés par l’iode que par les tissus mous
• +Pharmacodynamique
• +Optiray appartient à la classe des produits de contraste triiodés (monomères), hydrosolubles, de basse osmolalité, non ioniques. La solution injectable prête à l’emploi est claire, incolore à jaune pâle et présente les propriétés physico-chimiques suivantes:
• +Concentration pH Osmolalité (mOsm/kg H2O) Viscosité à 25 °C (en mPa.s) Viscosité à 37 °C (en mPa.s)
• +Optiray 300 6,0 – 7,4 645 8,2 5,5
• +Optiray 350 6,0 – 7,4 780 14,3 9,0
• +Efficacité clinique
• +Non applicable en tant qu’agent de diagnostic
• +
• -La pharmacocinétique d'ioversol après application intraveineuse a été étudiée avec Optiray 320.
• -Distribution:
• -Comme d'autres produits de contraste iodés hydrosolubles, l'Ioversol se répartit dans l'espace intravasculaire et interstitiel. Il ne franchit pas la barrière hémato-encéphalique intacte et ne se lie qu'en faible proportion (9 - 13%) aux protéines sériques en raison de son hydrophilie élevée (hydrosolubilité > 125% M/V); de plus, il n'est pas métabolisé.
• -Elimination:
• -La demi-vie d'élimination plasmatique s'élève en moyenne à 118 min après administration d'une dose de 50 ml d'Optiray 320 et à 105 minutes après administration d'une dose de 150 ml. L'ioversol est éliminé principalement par voie rénale par filtration glomérulaire, sans réabsorption tubulaire. Plus de 95% de la dose administrée sont éliminés dans les premières 24 heures, avec un pic de concentration urinaire survenant dans les deux premières heures qui suivent l'injection du produit. L'élimination par les fèces est négligeable.
• -Cinétique pour certains groupes de patients:
• -L'élimination est nettement ralentie en cas d'insuffisance rénale; elle est partiellement hétérotope par voie biliaire et peut rendre une dialyse nécessaire.
• +Absorption
• +Non-applicable
• +Distribution
• +Comme les autres produits de contraste iodés hydrosolubles, l’ioversol se répartit dans l’espace intravasculaire et interstitiel. Il ne franchit pas la barrière hémato-encéphalique intacte et ne se lie qu’en faible proportion (9 – 13 %) aux protéines sériques en raison de son hydrophilie élevée (hydrosolubilité > 125 % M/V).
• +Métabolisme
• +L’ioversol n’est pas métabolisé et est donc éliminé tel quel.
• +Élimination
• +La demi-vie d’élimination plasmatique s’élève en moyenne à 118 min après administration d’une dose de 50 ml et à 105 minutes après administration d’une dose de 150 ml d’Optiray 320. L’ioversol est éliminé principalement par voie rénale par filtration glomérulaire, sans réabsorption tubulaire. Plus de 95 % de la dose administrée sont éliminés dans les premières 24 heures, avec un pic de concentration urinaire survenant dans les deux premières heures qui suivent l’injection du produit. L’élimination par les fèces est négligeable.
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +L’élimination est nettement ralentie en cas d’insuffisance rénale; elle est partiellement hétérotope par voie biliaire et peut rendre une dialyse nécessaire.
• -Dans les études sur la toxicité aiguë, les valeurs DL50 pour l'ioversol après application intraveineuse chez le rat et la souris étaient comprises entre 15 et 18 g d'iode/kg. Une dépression respiratoire, une hypoactivité, des fasciculations, une ataxie, des tremblements et des crampes ont été observés.
• -Dans le cadre d'études de toxicité après administration répétée, l'ioversol (par voie IV) a provoqué chez le rat des vacuolisations cytoplasmatiques réversibles au niveau de l'épithélium proximal des tubules rénaux à partir d'une dose de 0,8 g d'iode/kg/jour et chez le chien des vacuolisations réversibles et une stéatose au niveau des hépatocytes après une dose IV de 3,2 g d'iode/kg/jour.
• -Comme d'autres produits de contraste non ioniques, l'ioversol a entraîné chez le chien une réduction de la résistance vasculaire périphérique et des arythmies ventriculaires isolées. Lors d'études de tolérance locale chez le rat, de faibles réactions inflammatoires ont été observées après une administration unique par voie sous-cutanée et intramusculaire.
• -Les études de mutagénicité ont montré des résultats négatifs. Les tests évaluant les effets embryotoxiques et tératogènes chez le rat et le lapin n'ont révélé aucune évidence suggérant un potentiel tératogène.
• +Dans les études sur la toxicité aiguë, les valeurs DL50 pour l’ioversol après application intraveineuse chez le rat et la souris étaient comprises entre 15 et 18 g d’iode/kg. Une dépression respiratoire, une hypoactivité, des fasciculations, une ataxie, des tremblements et des crampes ont été observés.
• +Dans le cadre d’études de toxicité après administration répétée, l’ioversol (par voie IV) a provoqué chez le rat des vacuolisations cytoplasmiques réversibles au niveau de l’épithélium proximal des tubules rénaux à partir d’une dose de 0,8 g d’iode/kg/jour et chez le chien des vacuolisations réversibles et une stéatose au niveau des hépatocytes après une dose IV de 3,2 g d’iode/kg/jour.
• +Comme les autres produits de contraste non ioniques, l’ioversol a entraîné chez le chien une réduction de la résistance vasculaire périphérique et des arythmies ventriculaires isolées. Lors d’études de tolérance locale chez le rat, de faibles réactions inflammatoires ont été observées après une administration unique par voie sous-cutanée et intramusculaire.
• +Les études de mutagénicité ont montré des résultats négatifs. Les tests évaluant les effets embryotoxiques et tératogènes chez le rat et le lapin n’ont révélé aucune évidence suggérant un potentiel tératogène.
• -Incompatibilités:
• -Optiray ne doit en aucun cas être mélangé à d'autres médicaments. Ceci ne concerne pas l'adjonction d'héparine associée lors des techniques d'intervention.
• -Influence sur les méthodes de diagnostic:
• -Exploration thyroïdienne: La capacité de fixation de radioisotopes iodés par le tissu thyroïdien diminue sous l'influence de produits de contraste iodés hydrosolubles pour une période de deux semaines voire plus longue dans de rares cas. Les tests de fonction de la thyroïde qui ne reposent pas sur la concentration en iode, p. ex. les dosages de T3-triiodthyronine et de thyroxine (T4 totale) ne sont pas modifiés.
• -Remarques sur la conduite à suivre lors d'incidents dus à un produit de contraste:
• -Parce que la survenue d'un incident lors de l'administration d'un produit de contraste iodé est imprévisible, toutes les mesures d'urgence nécessaires à une réanimation et à un traitement d'urgence doivent être à portée de main (voir «Mises en garde et précautions»). Durant l'exploration, le médecin contrôlera régulièrement l'état général de santé du patient (pouls, tension artérielle) et maintiendra un accès veineux permettant le traitement immédiat d'un incident.
• -Remarques sur le cathétérisme et pour éviter les complications thromboemboliques:
• +Incompatibilités
• +Optiray ne doit en aucun cas être mélangé à d’autres médicaments. Ceci ne concerne pas l’adjonction d’héparine associée lors des techniques d’intervention.
• +Influence sur les méthodes de diagnostic
• +Exploration thyroïdienne:
• +La capacité de fixation de radioisotopes par le tissu thyroïdien diminue sous l’influence de produits de contraste iodés hydrosolubles pour une période de deux semaines voire plus dans de rares cas. Les tests de fonction de la thyroïde qui ne reposent pas sur la concentration en iode, p. ex. les dosages de T3-triiodothyronine et de thyroxine (T4 totale) ne sont pas modifiés.
• +Remarques sur la conduite à suivre lors d’incidents dus à un produit de contraste
• +Parce que la survenue d’un incident lors de l’administration d’un produit de contraste iodé est imprévisible, toutes les mesures d’urgence nécessaires à une réanimation et à un traitement d’urgence doivent être à portée de main (voir «Mises en garde et précautions»). Durant l’exploration, le médecin contrôlera régulièrement l’état général de santé du patient (pouls, tension artérielle) et maintiendra un accès veineux permettant le traitement immédiat d’un incident.
• +Remarques sur le cathétérisme et pour éviter les complications thromboemboliques
• -Les produits de contraste non ioniques exercent un effet anticoagulant moins puissant que les produits de contraste ioniques. Le risque de caillots de sang ou de complications thromboemboliques peut être évité en utilisant une technique angiographique extrêmement soignée, en évitant la stagnation des volumes en contact avec du sang, en rinçant souvent les cathéters et les accès aux vaisseaux avec une solution saline physiologique (héparinée), en limitant la durée de l'examen, en utilisant des seringues en matière plastique à la place de seringues en verre, ainsi qu'en prenant en compte la comédication ainsi que l'administration supplémentaire d'anticoagulants (p. ex. héparine).
• -Remarques d‘hygiène
• -Par principe, lors de l'administration de produits de contraste, il convient de respecter les directives générales d'hygiène pour solutions stériles. Les solutions n'étant pas conservées et les conditionnements contenant une dose unique, les quantités non utilisées durant une exploration doivent être éliminées.
• -Lors de l'utilisation des flacons de perfusion à 500 ml ou des seringues préremplies, p. ex. reliés à un injecteur automatique, toutes les mesures de précaution doivent être prises pour éviter une contamination par des microbes ou des particules. Ainsi par exemple, il faudra remplacer les raccords-patients (de préférence munis de valves anti-retour) après chaque examen. Des systèmes clos de prélèvement du produit de contraste équipés de filtres à air stériles sont également recommandés. À la fin de la journée, le produit de contraste restant dans le flacon de perfusion, le piston de la seringue, les tuyaux de raccordement et dans tous les éléments à usage unique de l'injecteur doit être éliminé. Les directives d'emploi complémentaires du fabricant des appareils et produits médicaux doivent absolument être respectées.
• +Les produits de contraste non ioniques exercent un effet anticoagulant moins puissant que les produits de contraste ioniques. Le risque de caillots de sang ou de complications thromboemboliques peut être évité en utilisant une technique angiographique extrêmement soignée, en évitant la stagnation des volumes en contact avec du sang, en rinçant souvent les cathéters et les accès aux vaisseaux avec une solution saline physiologique (héparinée), en limitant la durée de l’examen, en utilisant des seringues en matière plastique à la place de seringues en verre, ainsi qu’en prenant en compte la comédication ainsi que l’administration supplémentaire d’anticoagulants (p. ex. héparine).
• +Remarques d’hygiène
• +Par principe, lors de l’administration de produits de contraste, il convient de respecter les directives générales d’hygiène pour solutions stériles. Les solutions n’étant pas conservées et les conditionnements contenant une dose unique, les quantités non utilisées durant une exploration doivent être éliminées.
• +Lors de l’utilisation des flacons de perfusion à 500 ml ou des seringues préremplies, p. ex. reliés à un injecteur automatique, toutes les mesures de précaution doivent être prises pour éviter une contamination par des microbes ou des particules. Ainsi par exemple, il faudra remplacer les raccords-patients (de préférence munis de valves anti-retour) après chaque examen. Des systèmes clos de prélèvement du produit de contraste équipés de filtres à air stériles sont également recommandés. À la fin de la journée, le produit de contraste restant dans le flacon de perfusion, le piston de la seringue, les tuyaux de raccordement et dans tous les éléments à usage unique de l’injecteur doit être éliminé. Les directives d’emploi complémentaires du fabricant des appareils et produits médicaux doivent absolument être respectées.
• -La solution injectable n'étant pas conservée, le produit de contraste doit être utilisé le plus rapidement possible après ouverture et d'éventuels restes de solution doivent être éliminés. En cas d'ouverture des vials avec un trocart qui dispose d'un filtre stérilisant, le contenu des flacons peut être stocké à température ambiante ou utilisé en clinique jusqu'à 24 heures.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à l'abri de la lumière et principalement des rayons X, à température ambiante entre 15 et 25° C. Ne pas congeler les seringues prêtes à l'emploi. Optiray peut être conservé pendant 1 mois à 37° C dans un appareil de chauffage pour produit de contraste à air circulant. Ne pas utiliser la solution si elle contient des particules, des cristaux ou si elle est fortement colorée.
• +La solution injectable n’étant pas conservée, le produit de contraste doit être utilisé le plus rapidement possible après ouverture et d’éventuels restes de solution doivent être éliminés. En cas d’ouverture des flacons avec un trocart qui dispose d’un filtre stérilisant, le contenu des flacons peut être stocké à température ambiante ou utilisé en clinique jusqu’à 24 heures
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à l’abri de la lumière et principalement des rayons X, à température ambiante entre 15 et 25° C. Ne pas congeler les seringues prêtes à l’emploi. Optiray peut être conservé pendant 1 mois à 37° C dans un appareil de chauffage pour produit de contraste à air circulant. Ne pas utiliser la solution si elle contient des particules, des cristaux ou si elle est fortement colorée.
• -Optiray est conditionné en flacons de verre incolores, transparents de type I ou type II (Ph. Eur.). Les flacons sont pourvus d’un bouchon en caoutchouc (bromobutyle) exempt de latex et scellés par une capsule d’aluminium. Des seringues préremplies pour usage manuel ou en seringues pour perfuseur électrique en polypropylène. Le capuchon et le piston de la seringue sont en caoutchouc naturel. Afin que les personnes allergiques au latex soient protégées contre le contact direct avec le caoutchouc naturel, le piston est revêtu de Téflon®. La face externe des seringues préremplies n’est pas stérile. Des instructions d’utilisation supplémentaires relatives aux seringues préremplies sont mentionnées sur les emballages d’origine.
• +Optiray est conditionné en flacons de verre incolores, transparents de type I ou type II (Ph. Eur.). Les flacons sont pourvus d’un bouchon en caoutchouc (bromobutyle) exempt de latex et scellés par une capsule d’aluminium. Des seringues préremplies pour usage manuel ou pour perfuseur électrique, en polypropylène, sont également disponibles. Le capuchon et le piston de la seringue sont en caoutchouc naturel. Afin que les personnes allergiques au latex soient protégées contre le contact direct avec le caoutchouc naturel, le piston est revêtu de Téflon®. La face externe des seringues préremplies n’est pas stérile. Des instructions d’utilisation supplémentaires relatives aux seringues préremplies sont mentionnées sur les emballages d’origine.
• -Flacon: 1 x 50 ml, 1 x 100 ml
• -Flacons: 10 x 200 ml, 5 x 500 ml
• +Flacon: 1x50 ml, 1x100 ml, 1x200 ml , 1x500 ml
• +Flacons: 10x200 ml, 5x500 ml, 10x500 ml
• -Flacon: 1 x 50 ml, 1 x 100 ml
• -Flacons: 10 x 200 ml, 5 x 500 ml
• +Flacon: 1x50 ml, 1x100 ml, 1x200 ml
• +Flacons: 10x200 ml, 5x500 ml
• -Seringue préremplie pour perfuseur électrique : 1x50 ml, 1x75 ml, 1x100 ml et 1x125 ml.
• -Guerbet AG, Zürich
• +Guerbet SA, Zürich
• -Juillet 2015
• +Août 2020