• -Excipients: Alcohol isopropylicus; Conserv.: E 216,
• -E 218; Excipiens ad emulsionem hydrophilicum.
• +Excipients: Alcohol isopropylicus; Conserv.: E 216,E 218; Excipiens ad emulsionem hydrophilicum.
• -- blessures des tendons, ligaments, muscles et articulations, p. ex. entorses, contusions, claquages et douleurs dorsales suite à une activité sportive ou à un accident.
• -- formes localisées de rhumatisme des tissus mous, par ex. tendinite (coude du tennisman), syndrome épaule-main, bursite; périarthropathies;
• -- et pour le traitement symptomatique de l'arthrose des petites et moyennes articulations affleurant la peau, p. ex. les articulations des doigts ou du genou.
• +·blessures des tendons, ligaments, muscles et articulations, p.ex. entorses, contusions, claquages et douleurs dorsales suite à une activité sportive ou à un accident.
• +·formes localisées de rhumatisme des tissus mous, par ex. tendinite (coude du tennisman), syndrome épaule-main, bursite, périarthropathies
• +·et pour le traitement symptomatique de l'arthrose des petites et moyennes articulations affleurant la peau, p.ex. les articulations des doigts ou du genou.
• -Selon l'étendue de la zone douloureuse à traiter, faire pénétrer par massage léger 2–4 g de Primofénac gel émulsionné (le volume d'une cerise ou d'une noix suffit pour le traitement d'une surface de 400 à 800 cm²) 3 à 4×/jour.
• -La durée du traitement dépend de l'indication et de la réponse obtenue. Il est recommandé de réévaluer le traitement après 2 semaines si les symptômes ne se sont pas améliorés. Primofénac gel émulsionné ne doit pas être utilisé pendant plus de 14 jours. Se laver soigneusement les mains après l'emploi (sauf lors du traitement de l'arthrose des doigts).
• +Selon l'étendue de la zone douloureuse à traiter, faire pénétrer par massage léger 2–4 g de Primofénac gel émulsionné (le volume d'une cerise ou d'une noix suffit pour le traitement d'une surface de 400 à 800 cm²) 3 à 4 fois par jour.
• +La durée du traitement dépend de l'indication et de la réponse obtenue. Il est recommandé de réévaluer le traitement après 2 semaines si les symptômes ne se sont pas améliorés. Primofénac gel émulsionné ne doit pas être utilisé pendant plus de 14 jours. Se laver soigneusement les mains après l'utilisation (sauf lors du traitement de l'arthrose des doigts).
• -L'emploi et la sécurité de Primofénac gel émulsionné chez l'enfant et l'adolescent de moins de 12 ans n'ont jusqu'à présent pas fait l'objet d'études systématiques.
• +L'emploi et la sécurité de Primofénac gel émulsionné chez l'enfant de moins de 12 ans n'ont jusqu'à présent pas fait l'objet d'études systématiques et son utilisation n'est donc pas recommandée chez ce groupe d'âge.
• -Primofénac gel émulsionné est contre-indiqué chez les patients qui réagissent à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens comme par ex. l'ibuprofène par des crises asthmatiques, de l'urticaire ou une rhinite aiguë.
• -Primofénac gel émulsionné est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse (voir la remarque dans la rubrique «Grossesse/Allaitement»).
• +Chez les patients qui réagissent à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens comme par ex. l'ibuprofène par des crises asthmatiques, de l'urticaire ou une rhinite aiguë.
• +Pendant le troisième trimestre de la grossesse (voir la remarque dans la rubrique «Grossesse/Allaitement»).
• -Primofénac gel émulsionné ne doit pas être utilisé avec des pansements hermétiques et occlusifs.
• +Arrêter immédiatement le traitement, si une éruption cutanée apparait après l'utilisation.
• +En raison des ingrédients contenus dans Primofénac gel émulsionné, des irritations cutanées légères et localisées peuvent apparaître chez certains patients.
• +Primofénac gel émulsionné ne doit pas être utilisé avec des pansements hermétiques, occlusifs.
• -Aucune étude contrôlée chez la femme enceinte n'est disponible. En conséquence, Primofénac gel émulsionné ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte. Primofénac gel émulsionné est contre-indiqué pendant le 3e trimestre de la grossesse en raison du risque possible de fermeture prématurée du canal artériel de Botal et d'une inhibition possible des contractions utérines.
• +Aucune étude contrôlée chez la femme enceinte n'est disponible. En conséquence, Primofénac gel émulsionné ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte. Primofénac gel émulsionné est contre-indiqué pendant le 3e trimestre de la grossesse en raison du risque possible de fermeture prématurée du canal artériel de Botal, d'une inhibition possible des contractions utérines, ainsi que des troubles possibles de la fonction rénale du fœtus qui peuvent évoluer vers une insuffisance rénale avec oligohydramnios.
• +Les effets indésirables sont listés par classes de systèmes d'organes et par fréquence.
• +Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés selon le degré de sévérité décroissant.
• -Troubles du système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Organes respiratoires
• +Affections des voies respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• +Affections cutanés et des tissus sous-cutanés
• -Les effets secondaires prévisibles lors d'une ingestion accidentelle de Primofénac gel émulsionné (1 tube de 100 g correspond à 1g de diclofénac sodique) sont semblables à ceux observés lors d'un surdosage de comprimés de Primofénac. En cas d'effets indésirables systémiques importants dus à un emploi inapproprié ou à un surdosage accidentel (par ex. chez l'enfant), mettre en oeuvre les mesures générales recommandées lors d'intoxication par les anti-inflammatoires non stéroïdiens. Un lavage gastrique et un traitement par du charbon activé peuvent être envisagés notamment peu de temps après l'ingestion.
• +Les effets secondaires prévisibles lors d'une ingestion accidentelle de Primofénac gel émulsionné (1 tube de 100 g correspond à 1 g de diclofénac sodique) sont semblables à ceux observés lors d'un surdosage de comprimés de Primofénac. En cas d'effets indésirables systémiques importants dus à un emploi inapproprié ou à un surdosage accidentel (par ex. chez l'enfant), mettre en oeuvre les mesures générales recommandées lors d'intoxication par les anti-inflammatoires non stéroïdiens. Un lavage gastrique et un traitement par du charbon activé peuvent être envisagés notamment peu de temps après l'ingestion.
• -Dans les inflammations d'origine traumatique ou rhumatismale, Primofénac gel émulsionné soulage la douleur et réduit l'oedème.
• -Des taux mesurables de diclofénac ont été retrouvés dans le plasma, la synoviale et le liquide synovial après application topique de diclofénac gel émulsionné sur les articulations des mains et sur le genou. Les concentrations plasmatiques maximales de diclofénac obtenues après l'application topique de Primofénac gel émulsionné sont environ 100 fois plus faibles que celles obtenues avec une comprimé de diclofénac. 99,7% du diclofénac sont liés aux protéines sériques, principalement à l'albumine (99,4%).
• +Des taux mesurables de diclofénac ont été retrouvés dans le plasma, le tissu synovial et le liquide synovial après application topique de diclofénac gel émulsionné sur les articulations des mains et sur le genou. Les concentrations plasmatiques maximales de diclofénac obtenues après l'application topique de Primofénac gel émulsionné sont environ 100 fois plus faibles que celles obtenues avec une comprimé de diclofénac. 99,7% du diclofénac sont liés aux protéines sériques, principalement à l'albumine (99,4%).
• -En présence d'une hépatite chronique ou d'une cirrhosenon décompensée, la cinétique et le métabolisme du diclofénac sont les mêmes que chez les patients dont le foie est intact.
• +En présence d'une hépatite chronique ou d'une cirrhose non décompensée, la cinétique et le métabolisme du diclofénac sont les mêmes que chez les patients dont le foie est intact.
• -50191 (Swissmedic)
• +50191 (Swissmedic).
• -Gel émulsionné: Tubes à 50 g* et 100 g*. [D]
• +Gel émulsionné: Tubes à 50 g et 100 g. [D]
• -Streuli Pharma SA, 8730 Uznach
• +Streuli Pharma SA, 8730 Uznach.
• -Avril 2012.
• +Novembre 2016.