• -Crème: 1 mg Fluprednideni-21-acetas et 20 mg Miconazoli nitras/1 g.
• +1 g de crème contient: 1 mg de Fluprednideni-21-acetas et 20 mg de Miconazoli nitras.
• -Après la disparition de l'inflammation, il est éventuellement possible de passer à une préparation sans composante glucocorticoïde.
• +Après la disparition de l’inflammation, il est éventuellement possible de passer à une préparation sans composante glucocorticoïde.
• -Une durée d'application de 1 semaine ne devrait, si possible, pas être dépassée.
• -Enfants: voir «Mises en garde et précautions».
• +Une durée d’application de 1 semaine ne devrait, si possible, pas être dépassée.
• +Enfants: voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions».
• -Hypersensibilité connue aux antimycosiques de type imidazole ou à l'un des autres constituants de la préparation.
• -La préparation ne doit pas être utilisée en cas d'infection cutanée d'origine tuberculeuse, luétique ou virale (herpès, varicelle, vaccins).
• -On évitera une application en cas de réactions vaccinales, de dermatites périorales, de rosacée, d'acné et d'infections cutanées purulentes primitives.
• -L'utilisation de Decoderm bivalent est contre-indiquée chez les nourrissons et les enfants en bas âge.
• +Hypersensibilité aux principes actifs, aux autres dérivés de l’imidazole ou à l’un des excipients (voir «Composition»).
• +Hypersensibilité connue aux antimycosiques de type imidazole ou à l’un des autres constituants de la préparation.
• +La préparation ne doit pas être utilisée en cas d’infection cutanée d’origine tuberculeuse, luétique ou virale (herpès, varicelle, vaccins).
• +On évitera une application en cas de réactions vaccinales, de dermatites périorales, de rosacée, d’acné et d’infections cutanées purulentes primitives.
• +L’utilisation de Decoderm bivalent est contreindiquée chez les nourrissons et les enfants en bas âge.
• +Des réactions d’hypersensibilité graves, y compris anaphylaxie et angioœdème, ont été rapportées pendant le traitement par des formes d’administration topiques de miconazole. Au cas où une réaction laissant suspecter une hypersensibilité ou une irritation survient, le traitement doit être interrompu. Decoderm bivalent ne doit pas entrer en contact avec la muqueuse des yeux.
• +
• -Prudence en cas d'application au niveau du visage.
• -De manière générale, ce produit ne doit pas être utilisé sur une période prolongée, sur de grandes surfaces cutanées (plus de 10% de la surface corporelle) et sous occlusion (pansements, etc.), notamment chez l'enfant.
• -Le recul est insuffisant chez les patients de moins de 18 ans. Une diminution de l'activité de la corticosurrénale doit être envisagée chez les enfants en raison d'une résorption systémique élevée.
• -Une thérapie spécifique complémentaire peut s'avérer nécessaire en cas d'infection bactérienne mixte par des germes Gram-négatif.
• -Si une dermatose s'aggrave durant le traitement ou répond de façon insatisfaisante, il faut penser entre autres à une allergie ou à une infection par des germes résistants.
• -Une hypersensibilité à l'un des constituants de la préparation peut être masquée par le corticoïde.
• -Un effet rebond est possible à l'arrêt du traitement. Les médicaments à usage externe contenant des corticoïdes peuvent modifier la symptomatologie des dermatoses et compliquer le diagnostic exact.
• -Lors du traitement par Decoderm bivalent dans la région génitale ou anale et de l'utilisation concomitante de produits en latex (p.ex préservatifs, diaphragmes), une diminution de l'efficacité et donc de la sécurité de ces produits est possible en raison de l'excipient vaseline.
• -Le propylène glycol et l'alcool stéarylique peuvent provoquer des irritations cutanées localisées (p.ex. dermatite de contact).
• +La peau du visage est particulièrement sensible. Afin d’éviter des modifications cutanées, il convient de ne pas procéder à des traitements prolongés par des corticostéroïdes locaux sur la région du visage.
• +Il faut généralement éviter toute utilisation sur la paupière, car cela peut, dans certains cas, induire un glaucome.
• +De manière générale, ce produit ne doit pas être utilisé sur une période prolongée, sur de grandes surfaces cutanées (plus de 10% de la surface corporelle) et sous occlusion (pansements, etc.), notamment chez l’enfant.
• +Le recul est insuffisant chez les patients de moins de 18 ans. Une diminution de l’activité de la corticosurrénale doit être envisagée chez les enfants en raison d’une résorption systémique élevée.
• +Une thérapie spécifique complémentaire peut s’avérer nécessaire en cas d’infection bactérienne mixte par des germes Gram-négatif.
• +Si une dermatose s’aggrave durant le traitement ou répond de façon insatisfaisante, il faut penser entre autres à une allergie ou à une infection par des germes résistants.
• +Une hypersensibilité à l’un des constituants de la préparation peut être masquée par le corticoïde.
• +Un effet rebond est possible à l’arrêt du traitement. Les médicaments à usage externe contenant des corticoïdes peuvent modifier la symptomatologie des dermatoses et compliquer le diagnostic exact.
• +Lors du traitement par Decoderm bivalent dans la région génitale ou anale et de l’utilisation concomitante de produits en latex (p. ex préservatifs, diaphragmes), une diminution de l’efficacité et donc de la sécurité de ces produits est possible en raison de l’excipient vaseline.
• +Le propylène glycol et l’alcool stéarylique peuvent provoquer des irritations cutanées localisées (p. ex. dermatite de contact).
• -On ne connaît aucune interaction en cas d'application topique.
• +On ne connaît aucune interaction en cas d’application topique.
• -Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'emploi de Decoderm bivalent chez la femme enceinte. Les expérimentations animales avec l'acétate de fluprednidène-21 ont révélé une toxicité de reproduction. Decoderm bivalent ne doit donc pas être administré pendant le premier trimestre de la grossesse. Pendant les deux derniers trimestres de la grossesse, la préparation ne peut être utilisée qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque. Il convient en particulier d'éviter une utilisation sur de grandes surfaces (plus de 10% de la surface corporelle), pendant une période prolongée et sous pansement occlusif pendant la grossesse.
• -Il n'existe à ce jour aucun indice d'effet tératogène chez l'être humain, mais des troubles de la croissance intra-utérine induits par les glucocorticoïdes ne peuvent pas être exclus en cas de traitement prolongé. En cas de traitement en fin de grossesse, il existe un risque d'atrophie des corticosurrénales du fœtus, nécessitant un traitement de substitution progressivement dégressif chez le nouveau-né.
• +Il n’existe pas de données suffisantes concernant l’emploi de Decoderm bivalent chez la femme enceinte. Les expérimentations animales avec l’acétate de fluprednidène-21 ont révélé une toxicité de reproduction. Decoderm bivalent ne doit donc pas être administré pendant le premier trimestre de la grossesse. Pendant les deux derniers trimestres de la grossesse, la préparation ne peut être utilisée qu’après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque. Il convient en particulier d’éviter une utilisation sur de grandes surfaces (plus de 10% de la surface corporelle), pendant une période prolongée et sous pansement occlusif pendant la grossesse.
• +Il n’existe à ce jour aucun indice d’effet tératogène chez l’être humain, mais des troubles de la croissance intrautérine induits par les glucocorticoïdes ne peuvent pas être exclus en cas de traitement prolongé. En cas de traitement en fin de grossesse, il existe un risque d’atrophie des corticosurrénales du fœtus, nécessitant un traitement de substitution progressivement dégressif chez le nouveau-né.
• -Il n'existe aucune donnée sur le passage des principes actifs contenus dans Decoderm bivalent dans le lait maternel. D'autres glucocorticoïdes passent dans le lait maternel. C'est pourquoi Decoderm bivalent ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement sur de grandes surfaces ou pendant une période prolongée, ou bien l'allaitement doit être arrêté si l'utilisation de Decoderm bivalent s'avère nécessaire pendant l'allaitement. Évitez tout contact du nourrisson avec les zones cutanées traitées.
• +Il n’existe aucune donnée sur le passage des principes actifs contenus dans Decoderm bivalent dans le lait maternel. D’autres glucocorticoïdes passent dans le lait maternel. C’est pourquoi Decoderm bivalent ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement sur de grandes surfaces ou pendant une période prolongée, ou bien l’allaitement doit être arrêté si l’utilisation de Decoderm bivalent s’avère nécessaire pendant l’allaitement. Évitez tout contact du nourrisson avec les zones cutanées traitées.
• -L'influence de Decoderm bivalent Crème sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines n'a fait l'objet d'aucune étude.
• +L’influence de Decoderm bivalent Crème sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines n’a fait l’objet d’aucune étude.
• -très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1000, <1/100); rares (≥1/10000, <1/1000), très rares (<1/10'000); inconnus (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Troubles cutanés et des tissues sous-cutanés
• -Dans de rares cas (0,01–0,1%), des réactions cutanées allergiques ou irritatives et des éruptions cutanées peuvent apparaître. Dans des très rares cas (<0,01%) une hyperpigmentation de la peau a été observée. En cas d'administration prolongée ou après application sur des surfaces importantes, des altérations cutanées locales telles qu'atrophies, stries (vergetures), acné stéroïdienne, dermatite périorale et dépigmentation peuvent se manifester.
• -Différents effets indésirables des glucocorticoïdes sont connus, en particulier lors d'utilisation de ces préparations sur de grandes surfaces (10% et plus de la surface corporelle), et/ou lors d'application sous pansement occlusif et sur des périodes prolongées (au-delà de 2–3 semaines): mis à part les effets indésirables locaux susmentionnés, notamment des effets locaux et systémiques décrits ci-dessous, causés par l'absorption du corticoïde, ne peuvent pas être exclus:
• -Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
• +très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1000, <1/100); rares (≥1/10 000, <1/1000), très rares (<1/10 000); inconnus (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Dans de rares cas (0,01–0,1%), des réactions cutanées allergiques ou irritatives et des éruptions cutanées peuvent apparaître. Dans des très rares cas (<0,01%) une hyperpigmentation de la peau a été observée. En cas d’administration prolongée ou après application sur des surfaces importantes, des altérations cutanées locales telles qu’atrophies, stries (vergetures), acné stéroïdienne, dermatite périorale et dépigmentation peuvent se manifester.
• +En cas d’hypersensibilité à l’un des composants de Decoderm bivalent, des manifestations d’irritation locale (p. ex. rougeur, sensation de brûlure, prurit) peuvent apparaître, de même qu’une sensibilisation de contact.
• +Différents effets indésirables des glucocorticoïdes sont connus, en particulier lors d’utilisation de ces préparations sur de grandes surfaces (10% et plus de la surface corporelle), et/ou lors d’application sous pansement occlusif et sur des périodes prolongées (au-delà de 2–3 semaines): mis à part les effets indésirables locaux susmentionnés, notamment des effets locaux et systémiques décrits ci-dessous, causés par l'absorption du corticoïde, ne peuvent pas être exclus:
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Troubles endocriniens
• -Troubles du bilan hormonal (suppression corticosurrénalienne), en particulier chez les enfants et petits enfants, et augmentation de la pilosité corporelle (hypertrichose).
• +Affections endocriniennes
• +Troubles du bilan hormonal (suppression corticosurrénalienne), en particulier chez les enfants et enfants en bas âge, et augmentation de la pilosité corporelle (hypertrichose).
• -Les manifestations décrites sous «Effets indésirables» peuvent être renforcées en cas de surdosage. Alors que les irritations cutanées et la suppression corticosurrénalienne sont réversibles à l'arrêt du traitement, l'atrophie cutanée peut être persistante.
• -Une prise orale involontaire est sans danger en raison de la faible quantité de principe actif. Aucune mesure d'urgence spécifique n'est donc nécessaire.
• +Les manifestations décrites sous «Effets indésirables» peuvent être renforcées en cas de surdosage. Alors que les irritations cutanées et la suppression corticosurrénalienne sont réversibles à l’arrêt du traitement, l’atrophie cutanée peut être persistante.
• +Une prise orale involontaire est sans danger en raison de la faible quantité de principe actif. Aucune mesure d’urgence spécifique n’est donc nécessaire.
• -Mécanisme d'action
• -L'acétate de fluprédnidène appartient à la classe des glucocorticostéroïdes doués d'une activité puissante. Ses caractéristiques antiallergiques, antiprurigineuses, antiprolifératives et antiphlogistiques ont été mises en évidence au cours d'études pharmacologiques animales et humaines. L'acétate de fluprednidène a été testé dans la crème de base sur des sujets sains. Une diminution de l'enflure dose-dépendante due à un phénomène de vasoconstriction, typique des corticostéroïdes, a pu être obtenue. De même, d'autres réactions d'origine allergique, toxique et irritative, provoquées expérimentalement, ont pu être réprimée et leur diminution a été accélérée.
• -Le second principe actif contenu dans la préparation, le nitrate de miconazole, est un antimycosique de type imidazole actif contre les dermatophytes, les candida, les moisissures et les bactéries Gram-positif. Le nitrate de miconazole agit contre les champignons en inhibant la synthèse de l'ergostérol, indispensable à la formation et au bon fonctionnement de la membrane cytoplasmique.
• -La base (émulsion H/E) convient aux conditions particulières rencontrées en cas d'inflammations ou de surinfections cutanées et soigne simultanément la peau.
• +Mécanisme d’action
• +L’acétate de fluprédnidène appartient à la classe des glucocorticostéroïdes doués d’une activité puissante. Ses caractéristiques antiallergiques, antiprurigineuses, antiprolifératives et antiphlogistiques ont été mises en évidence au cours d’études pharmacologiques animales et humaines. L’acétate de fluprednidène a été testé dans la crème de base sur des sujets sains. Une diminution de l’enflure dose-dépendante due à un phénomène de vasoconstriction, typique des corticostéroïdes, a pu être obtenue. De même, d’autres réactions d’origine allergique, toxique et irritative, provoquées expérimentalement, ont pu être réprimées et leur diminution a été accélérée.
• +Le second principe actif contenu dans la préparation, le nitrate de miconazole, est un antimycosique de type imidazole actif contre les dermatophytes, les Candida, les moisissures et les bactéries Gram-positif. Le nitrate de miconazole agit contre les champignons en inhibant la synthèse de l’ergostérol, indispensable à la formation et au bon fonctionnement de la membrane cytoplasmique.
• +La base (émulsion H/E) convient aux conditions particulières rencontrées en cas d’inflammations ou de surinfections cutanées et soigne simultanément la peau.
• -La résorption systémique de la préparation combinée a été déterminée lors d'essais animaux sur des cochons d'Inde femelles. Après application locale de la crème Decoderm bivalent, on a retrouvé 2,4% d'acétate de fluprednidène dans le sang et dans l'urine totale, alors que le miconazole parvenait à un pourcentage de résorption de 0,8%.
• -Une détermination du taux de cortisol a été effectuée chez l'être humain afin d'évaluer la proportion d'acétate de fluprednidène systémiquement résorbée. Un effet systémique potentiel de l'acétate de fluprednidène a pratiquement pu être exclu, car aucune diminution du taux de cortisol ni modification de la stimulabilité des tests à l'ACTH n'ont été prouvées.
• -L'acétate de fluprednidène pénètre rapidement dans la couche cornée après application topique (études avec l'excipient de la crème) et s'accumule sous forme de dépôt au niveau de la barrière cutanée.
• +La résorption systémique de la préparation combinée a été déterminée lors d’essais animaux sur des cochons d’Inde femelles. Après application locale de la crème Decoderm bivalent, on a retrouvé 2,4% d’acétate de fluprednidène dans le sang et dans l’urine totale, alors que le miconazole parvenait à un pourcentage de résorption de 0,8%.
• +Une détermination du taux de cortisol a été effectuée chez l’être humain afin d’évaluer la proportion d’acétate de fluprednidène systémiquement résorbée. Un effet systémique potentiel de l’acétate de fluprednidène a pratiquement pu être exclu, car aucune diminution du taux de cortisol ni modification de la stimulabilité des tests à l’ACTH n’ont été prouvées.
• +L’acétate de fluprednidène pénètre rapidement dans la couche cornée après application topique (études avec l’excipient de la crème) et s’accumule sous forme de dépôt au niveau de la barrière cutanée.
• -L'experimentation animale n'a pas inclus d'étude sur la carcinogénicité des principes actifs.
• +L’expérimentation animale n’a pas inclus d’étude sur la carcinogénicité des principes actifs.
• -Les expérimentations de mutagénicité effectuées jusqu'ici sur le miconazole ont donné des résultats négatifs. Concernant le fluprednidène on ne dispose pas d'expérimentations correspondantes.
• -Toxicité réproductive
• -Il est connu que les glucocorticoïdes présentent un effet embryotoxique et tératogène chez l'animal.
• -Les expérimentations chez le rat et le lapin lors de l'administration intraveineuse ou orale n'ont révélé aucun signe d'un potentiel tératogène du miconazole.
• +Les expérimentations de mutagénicité effectuées jusqu’ici sur le miconazole ont donné des résultats négatifs. Concernant le fluprednidène on ne dispose pas d’expérimentations correspondantes.
• +Toxicité reproductive
• +Il est connu que les glucocorticoïdes présentent un effet embryotoxique et tératogène chez l’animal.
• +Les expérimentations chez le rat et le lapin lors de l’administration intraveineuse ou orale n’ont révélé aucun signe d’un potentiel tératogène du miconazole.
• -La préparation doit être utilisée dans les 6 mois qui suivent l'ouverture du tube.
• +La préparation doit être utilisée dans les 6 mois qui suivent l’ouverture du tube.
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Ne pas conserver au réfrigérateur; ne pas congeler.
• +Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Ne pas conserver au réfrigérateur; ne pas congeler.
• -Juin 2013.
• +Juin 2016
• +ALM_FI_FR_20160802