• -Si l’état de l’oeil traité ne s’améliore pas après 2 à 3 jours de traitement, il est recommandé de considérer un autre traitement.
• +En cas de maux de tête, de douleurs oculaires, de troubles de la vue, d'irritation des yeux, de rougeur persistante des yeux ou en l'absence d'amélioration des symptômes traités ou d'aggravation de ces derniers, nous recommandons de cesser le traitement.
• -Aucune interaction n’est connue.
• +Aucune interaction d'intérêt clinique n'a été décrite.
• -Aucune étude de reproduction n’a été effectuée chez l’animal et on ne dispose d’aucune étude contrôlée chez la femme enceinte. Protagent SE devra donc être utilisé avec prudence pendant la grossesse.
• -Etant donné l’absence de données sur le passage de Protagent SE dans le lait maternel au nouveau-né, Protagent SE ne devra pas être utilisé pendant l’allaitement.
• +Grossesse
• +Aucune étude de reproduction n’a été effectuée chez l’animal et on ne dispose d’aucune étude contrôlée chez la femme enceinte.
• +L'exposition systémique après application topique est négligeable. De plus, la povidone est pharmacologiquement inerte. Par conséquent, aucun effet sur une grossesse n'est à craindre.
• +Allaitement
• +On ignore si la povidone K25 passe dans le lait maternel.
• +Étant donnée l'exposition systémique négligeable, aucun effet sur la mère allaitant ou le nourrisson n'est à craindre. De plus, la povidone est pharmacologiquement inerte.
• -Une hypersensibilité au collyre Protagent SE n’est pas exclue et se manifeste par des douleurs ou des rougeurs oculaires, un larmoiement ou une aggravation de l’état de l’oeil traité. Dans ce cas, un autre traitement est indiqué.
• +Les effets indésirables suivants ont été rapportés après l'utilisation de Protagent SE. La fréquence ne peut pas être déterminée à partir des données actuelles.
• +Yeux: vision trouble, douleurs oculaires, démangeaison à l'œil, sensation anormale à l'œil, hyperémie de l'œil.
• +Système immunitaire: réactions d'hypersensibilité.
• -On ignore les conséquences d’un surdosage.
• +Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Etant données les caractéristiques de la préparation, il est peu probable que des effets toxiques surviennent, même en cas de prise involontaire d'un flacon entier de Protagent.
• -Protagent SE collyre 20 × 0,4 ml. (D)
• -Protagent SE collyre 80 × 0,4 ml. (D)
• +Protagent SE, collyre 20× 0,4 ml. (D)
• +Protagent SE, collyre 80× 0,4 ml. (D)
• -Alcon Pharmaceuticals Ltd., 6331 Hünenberg.
• +Alcon Switzerland SA, Risch.
• -Novembre 2003.
• +Janvier 2016.