• -Principes actifs: Isoleucinum, Leucinum, Lysini hydrochloridum, Methioninum, Phenylalaninum, Threoninum, Tryptophanum, Valinum, Histidini hydrochloridum monohydricum, Alaninum, Arginini monoglutamas, Acidum glutamicum, Acidum asparticum, Glycinum, Prolinum, Serinum, Glucosum monohydricum, Natrii acetas trihydricum, Natrii hydroxidum, Natrii chloridum, Kalii dihydrogenophosphas, Kalii hydroxidum, Calcii chloridum dihydricum, Magnesii acetas tetrahydricum.
• -Excipients: Acidum citricum monohydricum, Aqua ad iniectabilia.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Solution d’alimentation parentérale.
• -Contenu prêt à l’emploi après mélange contient dans 1000 ml dans 2000 ml
• -Isoleucinum [g] 1,88 3,76
• -Leucinum [g] 2,50 5,00
• -Lysini [g] 1,82 3,64
• -≈ Lysinum hydrochloridum [g] 2,27 4,54
• -Methioninum [g] 1,56 3,12
• -Phenylalaninum [g] 2,81 5,62
• -Threoninum [g] 1,45 2,90
• -Tryptophanum [g] 0,46 0,92
• -Valinum [g] 2,08 4,16
• -Histidinum [g] 1,00 2,00
• -≈ Histidinum hydrochloridum monohydricum [g] 1,35 2,70
• -Alaninum [g] 3,88 7,76
• -Arginini monoglutamas [g] 3,98 7,96
• -≙ Argininum et [g] 2,16 4,32
• -Acidum glutamicum [g] 1,82 3,64
• -Acidum glutamicum [g] 0,98 1,96
• -Acidum asparticum [g] 1,20 2,40
• -Glycinum [g] 1,32 2,64
• -Prolinum [g] 2,72 5,44
• -Serinum [g] 2,40 4,80
• -Glucosum [g] 125,00 250,00
• -≈ Glucosum monohydricum [g] 137,50 275,00
• -Calcii chloridum dihydricum [g] 0,53 1,06
• -Kalii hydroxidum [g] 0,96 1,92
• -Natrii hydroxidum [g] 0,10 0,20
• -Natrii acetas trihydricum [g] 3,20 6,40
• -Magnesii acetas tetrahydricum [g] 1,23 2,46
• -Natrii chloridum [g] 1,40 2,80
• -Kalii dihydrogenophosphas [g] 1,74 3,48
• -Aqua ad iniectabilia q.s.ad [g] 1000 2000
• -Elektrolyte: 1000 ml 2000 ml
• -Sodium [mmol] 49,90 99,80
• -Potassium [mmol] 30,00 60,00
• -Calcium [mmol] 3,60 7,20
• -Magnésium [mmol] 5,70 11,40
• -Chlorures [mmol] 50,00 100,00
• -Dihydrogénophosphat [mmol] 12,80 25,60
• -Acétat [mmol] 35,00 70,00
• -Acides aminés total [g] 32,00 64,00
• -Azote N [g] 4,60 9,20
• -Teneur en oxyde de carbone [g] 125,00 250,00
• -Teneur en énérgie total [kJ] 2628,00 5255,00
• - [kcal] 628,00 1256,00
• -Osmolarité théorique [mOsm/l] 1150,00 1150,00
• +Principes actifs
• +Isoleucinum, Leucinum, Lysinum anhydricum ut Lysini hydrochloridum, Methioninum, Phenylalaninum, Threoninum, Tryptophanum, Valinum, Histidinum ut Histidini hydrochloridum monohydricum, Alaninum, Argininum ut Arginini monoglutamas, Acidum glutamicum, Acidum asparticum, Glycinum, Prolinum, Serinum, Glucosum ut Glucosum monohydricum, Calcii chloridum anhydricum ut Calcii chloridum dihydricum, Kalii hydroxidum, Natrii hydroxidum, Magnesii acetas ut Magnesii acetas tetrahydricus, Natrii acetas ut Natrii acetas trihydricus, Natrii dihydrogenophosphas anhydricus ut Natrii dihydrogenophosphas dihydricus
• +Excipients
• +Acidum citricum ut Acidum citricum monohydricum, Aqua ad iniectabile.
• -Apport d’acides aminés, glucose, électrolytes et hydrique lors de la nutrition parentérale chez des patients avec un catabolisme léger à modérément sévère, lorsque l'alimentation par voie orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.
• -Nutriflex® basal est administré chez l’adulte et l’enfant âgé de 2 à 17 ans.
• -Posologie / Mode d’emploi
• -Nutriflex® basal est indiqué chez des patients ayant une tolérance normale au glucose et aux liquides.
• +Apport en acides aminés, glucose, électrolytes et hydrique pour la nutrition parentérale chez des patients avec un catabolisme modérément sévère, lorsque l'alimentation par voie orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.
• +Nutriflex® plus est utilisé chez les adultes et les enfants de 2 à 17 ans.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Nutriflex® plus est adapté aux patients ayant une tolérance normale au glucose et hydrique.
• -Le dosage et le débit de perfusion doivent être adaptés au statut clinique du patient et à ses besoins individuels en acides aminés, glucose, énergie, électrolytes et hydriques. Si nécessaire, un apport supplémentaire en acides aminés, glucose, lipides ou hydrique peut être administré par perfusion. Dans des situations cliniques particulières, par exemple en cas d’alimentation parentérale pendant une hémodialyse pour compenser la perte en nutriments liée à la dialyse, il peut être nécessaire d’augmenter le débit de perfusion.
• -Il est recommandé d'administrer Nutriflex® basal de manière continue. Une augmentation par paliers du débit de perfusion pendant les 30 premières minutes jusqu'à obtention du débit de perfusion désirée, évite d'éventuelles complications.
• -La dose journalière est de:
• -maximal jusqu’à 40 ml/kg de poids corporel (PC), ce qui correspond à
• -·jusqu’à 1,3 g d’acides aminés/kg PC par jour
• -·jusqu’à 5,0 g de glucose/kg PC par jour
• -·jusqu’à 2800 ml par jour pour un patient de 70 kg PC
• -La vitesse maximale de perfusion est de
• -2,0 ml/kg PC par heure, ce qui correspond à
• -·0,064 g d’acides aminés/kg PC et heure
• -·0,245 g de glucose/kg PC et heure
• -140 ml/heure pour un patient de 70 kg PC, ce qui correspond à
• -·4,5 g d’acides aminés et
• -·17,5 g de glucose par heure.
• +La posologie et le débit de perfusion doivent être adaptés à l'état clinique du patient ainsi qu’à ses besoins en énergie, acides aminés, glucose, électrolytes et hydriques.
• +Selon les besoins, des compléments en acides aminés, glucose, lipides et hydrique peuvent être ajoutés par voie parentérale. Dans des conditions cliniques particulières (p.ex. en cas d’alimentation parentérale durant une hémodialyse dans le but de compenser la perte d’éléments nutritifs due à la dialyse), il peut éventuellement être nécessaire d’utiliser des débits de perfusion plus élevés.
• +Il est recommandé d'administrer Nutriflex® plus de manière continue. Le débit de perfusion maximale ne devrait pas être dépassé.
• +Une augmentation par palier du débit de perfusion durant les 30 premières minutes jusqu’à l’atteinte du débit de perfusion souhaité, prévient d’éventuelles complications.
• +La dose journalière est de :
• +Max. jusqu’à 40 ml/kg poids corporel (PC) et jour≙ jusqu’à 1,9 g d'acides aminé/kg PC et jour≙ jusqu’à 6,0 g de glucose/kg PC et jour≙ jusqu’à 2800 ml/jour pour un patient de 70 kg PC
• +La vitesse maximale de perfusion et de goutte-à-goutte est de :
• +1,6 ml/kg PC et heure≙ 0,077 g d'acides aminés/kg PC et heure ≙ 0,21 g glucose/kg PC et heure≙ 0,53 gouttes/kg PC et minute
• +Pour un patient pesant 70 kg et pour un débit d’environ 112 ml/heure respectivement de max. 37 gouttes/minute, ceci correspond à une dose de 5,4 g d’acides aminés /heure et de 16,8 g de glucose/heure.
• -Nutriflex® basal ne doit pas être administré aux nouveau-nés, nourrissons et enfants de moins de 2 ans (voir «Contre-indications»).
• -Les recommandations de dosages ci-dessous sont données à titre indicatif. Le dosage et le débit de perfusion précis doivent être adaptés, en fonction du statut clinique, de l’âge, du stade de développement et de la maladie de base. Pour les enfants dans un état critique et métaboliquement instable, il est recommandé de commencer par des doses quotidiennes ou des débits de perfusion plus faibles et de les augmenter en fonction de l'état du patient. Si nécessaire, un apport supplémentaire en acides aminés, glucose, lipides ou hydrique peut être administré par perfusion.
• -La dose journalière (2-17 ans) est de:
• -Maximal jusqu’à 63 ml/kg PC par jour, ce qui correspond à:
• -·jusqu’à 2,0 g d’acides aminés/kg PC par jour
• -·jusqu’à 7,9 g de glucose/kg PC par jour
• -Le débit maximal de perfusion (2 à 17 ans)
• -2,0 ml/kg PC par heure, ce qui correspond à
• -·0,064 g d’acides aminés/kg PC par heure
• -·0,33 g de glucose/kg PC
• +Nutriflex® plus ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants de moins de 2 ans (voir «Contre-indications»).
• +Les dosages pour les enfants et les adolescents indiqués ci-dessous, représentent des valeurs moyennes indicatives. Les dosages précis et les débits de perfusion doivent être adaptés individuellement en fonction de l’état clinique, l'âge, du degré de développement ainsi que de la maladie de base.
• +Chez des enfants présentant un état critique et une instabilité métabolique, il est conseillé de démarrer avec des doses journalières ou débits de perfusion peu élevés et d'augmenter les doses selon l'état du patient. Si nécessaire, des compléments en acides aminés, glucose, lipides ou hydriques peuvent être perfusés.
• +La dose journalière est de (2 à 17 ans) :
• +max. jusqu’à 42 ml/kg PC et jour≙ jusqu’à 2,0 g d'acides aminés par kg PC et jour ≙ jusqu’à 6,3 g de glucose par kg PC et jour.
• +La vitesse maximale de perfusion et de goutte-à-goutte est de (de 2 à 17 ans) :
• +1,6 ml/kg PC et heure≙ 0,077 g d'acides aminés/kg PC et heure≙ 0,27 g glucose/kg PC et heure≙ 0,6 gouttes/kg PC et minute
• -Si le métabolisme oxydatif du glucose est altéré (p. ex. au début de la période post-opératoire ou post-traumatique ou en présence d'hypoxie ou d'insuffisance organique), le dosage devrait être ajusté de manière à ce que la glycémie soit approximativement normale. Une surveillance étroite de la glycémie est recommandée pour prévenir une hyperglycémie.
• +En cas d’altération du métabolisme oxydatif du glucose (p.ex. en début de la phase postopératoire ou posttraumatique ou en cas d'hypoxie ou d’une défaillance d'organe), le dosage devrait être réglé de manière à ce que le taux de glucose dans le sang corresponde à peu près aux valeurs normales. Dans le but de prévenir une hyperglycémie, une étroite surveillance du taux de glucose dans le sang est recommandée.
• -Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale, les doses doivent être ajustées individuellement (voir aussi "Mises en garde et précautions"). Nutriflex® basal est contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique grave et d'insuffisance rénale grave sans traitement de substitution rénale (voir « Contre-indications »).
• -Durée d’administration
• -Dans le cadre des indications mentionnées, la durée d’administration n’est pas limitée.
• -Pendant l’administration, un apport suffisant en énergie supplémentaire (de préférence sous forme de lipides), d’acides gras essentiels, de vitamines et d’oligoéléments est nécessaire.
• -Mode d’administration
• -Voie intraveineuse. Perfuser par voie veineuse centrale uniquement.
• -
• +En cas d'atteinte de la fonction hépatique ou rénale, la dose et le débit de perfusion devraient être adaptés individuellement (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
• +Nutriflex® plus est contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique ou rénale grave (voir «Contre-indications»).
• +Durée d'administration
• +Dans le cadre des indications citées, la durée d'administration n'est pas limitée.
• +Durant l’administration, un apport suffisant en énergie supplémentaire (de préférence sous forme de lipides), acides gras essentiels, oligo-éléments et vitamines est nécessaire.
• +Mode d'administration
• +Administration intraveineuse. Seulement par voie veineuse centrale.
• +Avant la perfusion, la solution doit toujours être amenée à température ambiante.
• +Lors de l’administration d’acides aminés, les mesures d'asepsie doivent être très minutieusement observées
• +
• -·Hypersensibilité aux principes actifs ou à l’un des excipients selon la composition
• -·Troubles congénitaux du métabolisme des acides aminés;
• -·Hyperglycémie ne répondant pas à des doses d'insuline allant jusqu'à 6 unités d'insuline/heure,
• -·Saignement intracrânien ou intraspinal
• +·Hypersensibilité à l'un ou plusieurs des principes actifs ou à l'un des excipients décrits dans la rubrique « Composition »
• +·Trouble congénital du métabolisme des acides aminés
• +·Hyperglycémie ne répondant pas à des doses d'insuline allant jusqu'à 6 unités d'insuline/heure
• +·Hémorragie cérébrale ou intraspinale
• -·Insuffisance rénale sévère lorsqu’aucune thérapie d’épuration extrarénale n’est mise en place.
• -En raison de sa composition, Nutriflex® basal ne doit pas être administré aux nouveau-nés, nourrissons et enfants de moins de 2 ans.
• +·insuffisance rénale sévère sans traitement substitutif rénal
• +En raison de sa composition, ne pas utiliser le médicament chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants de moins de 2 ans.
• -·Etat cardio-vasculaire instable avec menace pour le pronostic vital (p.ex.collapsus ou état de choc, hypervolémie, œdème pulmonaire, etc.)
• +·Etat cardio-vasculaire instable avec menace pour le pronostic vital (p.ex. collapsus ou état de choc, hypervolémie, œdème pulmonaire etc.)
• -·Métabolisme instable (p.ex. coma d’origine inconnue, hypoxie, diabète décompensé, etc.)
• +·Etats instables du métabolisme (p.ex. coma d’origine inconnue, hypoxie, diabète décompensé, etc.)
• -La prudence est de rigueur en cas d’augmentation de l’osmolarité sérique.
• -Comme toutes les solutions pour perfusion contenant des hydrates de carbone, Nutriflex® basal peut entraîner une hyperglycémie. La glycémie devrait être surveillée. En cas d'hyperglycémie, il est recommandé soit de réduire le débit de perfusion soit d’administrer de l'insuline. Si le patient reçoit en même temps d’autres solutions de glucose par voie intraveineuse, il faut tenir compte de la quantité additionnelle de glucose.
• -Une interruption brutale de l'administration de glucose avec des débits de perfusion élevés pendant l'alimentation parentérale peut entraîner une hypoglycémie, surtout chez les enfants de moins de 3 ans et les patients présentant un trouble du métabolisme du glucose. Une réduction graduelle de l'administration de glucose est recommandée pour ces groupes de patients. Par mesure de précaution, il est recommandé de surveiller la glycémie des patients pendant au moins 30 minutes le premier jour d'une interruption brutale de l'alimentation parentérale pour éviter une hypoglycémie.
• -Si un traitement nutritionnel est amorcé ou repris chez des patients malnutris ou sous-alimentés, une hypokaliémie, une hypophosphatémie et une hypomagnésémie peuvent survenir. Une surveillance étroite des électrolytes sériques est indispensable. En cas d'écarts par rapport aux valeurs standards, une supplémentation correspondante en électrolytes est nécessaire.
• -La substitution d'énergie supplémentaire sous forme de lipides ainsi qu'un apport suffisant en acides gras essentiels, électrolytes, vitamines et oligoéléments peut être nécessaire. Puisque Nutriflex® basal contient du magnésium, du calcium et du phosphate, il faut être prudent lors de l’administration simultanée de solutions qui contiennent également ces substances.
• -Patients présentant d’une insuffisance organique
• -Comme pour toute solution pour perfusion de grand volume, Nutriflex® basal devrait être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance cardiaque ou rénale.
• -En cas d’insuffisance rénale, la dose doit être minutieusement ajustée aux besoins individuels, à la sévérité de l’insuffisance rénale et au type d’épuration extrarénale (hémodialyse, hémofiltration, etc.).
• +Une attention particulière est requise en cas d'élévation de l'osmolarité sérique.
• +Comme toutes solutions contenant des hydrates de carbone, Nutriflex® plus peut entraîner une hyperglycémie. De ce fait, la glycémie doit être surveillée. En cas d’hyperglycémie, il faut diminuer le débit de perfusion ou administrer de l’insuline.
• +Si une autre solution intraveineuse de glucose est administrée au patient de façon concomitante, la quantité de glucose supplémentaire administrée doit être prise en compte.
• +Un arrêt brutal d'une perfusion de glucose à débit élevé peut conduire à une hypoglycémie, en particulier chez les enfants de moins de 3 ans et chez des patients souffrant d’un trouble du métabolisme du glucose. Chez ces groupes de patients, une réduction progressive du glucose perfusé est recommandée. Lors d’un arrêt brutal de l’alimentation parentérale chez ces patients, il est recommandé par précaution de surveiller les patients durant au moins 30 minutes le premier jour, afin d’exclure une éventuelle hypoglycémie.
• +En raison du risque d’apparition d’une acidose lactique sévère et/ou d’une encéphalopathie de Wernicke, tout déficit préexistant en thiamine (vitamine B1) doit être corrigé avant la perfusion de solutions contenant du glucose.
• +Le début ou la reprise d’une thérapie d’alimentation parentérale chez des patients présentant une carence ou une dénutrition peut entraîner une hypokaliémie, une hypophosphatémie et une hypomagnésémie. Une surveillance étroite de la concentration sérique des électrolytes est indispensable. Une déviation des taux normaux doit être compensée par un apport correspondant en électrolytes.
• +Une substitution additionnelle en énergie sous forme de lipides, ainsi qu’un apport suffisant en acides gras essentiels, électrolytes, vitamines et oligo-éléments peut s’avérer nécessaire.
• +Puisque Nutriflex® plus contient du magnésium, du calcium et du phosphate, la prudence est de rigueur en cas d’administration concomitante d’autres solutions contenant ces substances.
• +Patients présentant une insuffisance organique
• +Comme toutes solutions de perfusion de grand volume, Nutriflex® plus devrait être administrée avec prudence chez les patients présentant une altération des fonctions rénale ou cardiaque.
• +Chez des patients souffrant d’une insuffisance rénale, la dose doit être minutieusement ajustée aux besoins individuels, à la gravité de l’insuffisance rénale et au type d’épuration extrarénale (hémodialyse, hémofiltration, etc.).
• -L'utilisation de solutions de glucose hyperosmolaires chez des patients présentant une barrière hémato-encéphalique endommagée peut entraîner une augmentation de la pression intracrânienne/intraspinale.
• +L’utilisation de solutions hyperosmolaires de glucose chez des patients présentant une barrière hémato-encéphalique endommagée, peut entraîner une augmentation de la pression intracrânienne/intraspinale.
• -Patients présentant des troubles métaboliques
• -Des troubles des métabolismes hydrique, électrolytique ou acido-basique doivent être corrigées avant le début de la perfusion.
• -Chez des patients souffrant de rétention sodique, les solutions contenant du sodium doivent être utilisées avec prudence (voir « Interactions »).
• -Surveillance des paramètres cliniques
• +Patients avec des troubles métaboliques
• +Des troubles des métabolismes hydrique, électrolytique ou acido-basique (p.ex. déshydratation hypotonique, hyponatrémie, hypokaliémie) doivent être corrigées avant le début de la perfusion.
• +Chez des patients souffrant de rétention sodique, les solutions contenant des sels de sodium doivent être utilisées avec prudence (voir « Interactions »).
• +Surveillance de paramètres cliniques
• -Une perfusion trop rapide peut entraîner une hypervolémie avec des concentrations électrolytiques pathologiques dans le sérum, une hyperhydratation, un œdème pulmonaire et une polyurie.
• -En raison du risque de pseudoagglutination, Nutriflex® basal ne doit pas être administré en même temps que du sang dans la même ligne de perfusion.
• -Après ouverture du Nutriflex® basal, le contenu doit être utilisé immédiatement. Les récipients entamés ne doivent en aucun cas être stockés pour une perfusion ultérieure.
• -Comme avec toutes les solutions pour perfusion, en particulier celles utilisées pour la nutrition parentérale, des précautions d’asepsie strictes doivent être minutieusement observées lors de l’utilisation de Nutriflex® basal.
• -
• +Une perfusion trop rapide peut entraîner une hypervolémie avec des concentrations électrolytiques pathologiques, une hyperhydratation, un œdème pulmonaire et une polyurie.
• +En raison du risque de pseudo-agglutination, Nutriflex® plus ne doit pas être administré en même temps que du sang dans la même ligne de perfusion.
• -L’administration de corticostéroïdes et d’ACTH peuvent provoquer une rétention hydrique et sodique.
• +Les corticostéroïdes et l'ACTH peuvent conduire à une rétention hydrique et sodique.
• -Grossesse / Allaitement
• -Grossesse
• -Il n'existe pas de données ou des données très limitées d’utilisation de Nutriflex® basal chez les femmes enceintes. Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure quant à la toxicité au niveau de la reproduction (voir « Données précliniques »).
• -Nutriflex® basal ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf si l’état clinique de la femme nécessite un traitement avec alimentation parentérale.
• -Allaitement
• -Des composants/métabolites de Nutriflex® basal sont excrétés dans le lait maternel, mais les doses thérapeutiques ne devraient pas affecter les nouveau-nés/enfants allaités. Néanmoins, l’allaitement n’est pas recommandé aux femmes qui bénéficient d'une alimentation parentérale.
• -Fertilité
• -Pas de données disponibles à ce sujet.
• +Grossesse, Allaitement
• +GrossesseIl n'existe pas de données ou des données très limitées d’utilisation de Nutriflex® plus chez les femmes enceintes. Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure quant à la toxicité au niveau de la reproduction (voir « Données précliniques »).Nutriflex® plus ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf si l’état clinique de la femme nécessite un traitement avec alimentation parentérale.
• +AllaitementDes composants/métabolites de Nutriflex® plus sont excrétés dans le lait maternel. Mais en cas de dosage thérapeutique, on ne doit pas s’attendre à des effets sur les nourrissants/enfants allaités. Néanmoins, l’allaitement n’est pas recommandé aux femmes qui bénéficient d'une alimentation parentérale.
• +FertilitéPas de données disponibles à ce sujet.
• -Nutriflex® basal n’a pas d’influence sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines.
• +Nutriflex® plus a une influence négligeable voire aucune influence sur l’aptitude à conduire et la capacité à utiliser des machines.
• -Les effets indésirables susceptibles d’être provoqués par les composants de Nutriflex® basal sont généralement rares et habituellement dus à une posologie ou des débits de perfusion non adaptés. Les éventuels effets indésirables sont habituellement réversibles et disparaissent à l’arrêt du traitement nutritionnel.
• -Les fréquences suivantes sont utilisées pour l’évaluation des effets indésirables
• +Les effets indésirables provoqués par les composants de Nutriflex® plus sont rares (≥1/10'000 et <1/1'000) et sont habituellement provoqués par un dosage et/ou un débit de perfusion inadéquats. En cas d’apparition d’effets indésirables, ceux-ci sont en règle générale réversibles et disparaissent après l’arrêt de la thérapie nutritionnelle.
• +Les effets indésirables sont évalués sur la base des fréquences suivantes :
• -Occasionnels (≥1/1000 et <1/100)
• -Rares (≥1/10’000 et <1/1000)
• -Très rares (<1/10’000)
• -Non connus (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Maladies du système gastro-intestinal
• -Rares : nausées, vomissements, pertes d’appétit.
• -En cas de survenue de ces effets indésirables, interrompre la perfusion et si nécessaire la reprendre ultérieurement avec des doses réduites.
• +Occasionnels (≥1/1'000 et <1/100)
• +Rares (≥1/10'000 et <1/1'000)
• +Très rares (<1/10'000)
• +Non connus (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Affections gastro-intestinales
• +Rares: nausées, vomissements, perte de l’appétit.
• +Informations sur certains effets indésirables
• +En cas d'apparition de nausées, vomissements, la perfusion doit être interrompue ou si nécessaire, poursuivie avec une dose réduite.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Aucun surdosage n’est attendu si Nutriflex® basal est administré correctement.
• -Symptômes de surdosage hydrique et électrolytique
• -Hyperhydratation, polyurie, déséquilibre électrolytique et oedème pulmonaire.
• -Symptômes de surdosage en acides aminés
• -Pertes rénales d'acides aminés entraînant des troubles de l’équilibre des acides aminés, nausées, vomissements, frissons, maux de tête, acidose métabolique et hyperammoniémie.
• -Symptômes de surdosage en glucides
• -Hyperglycémie, glycosurie, déshydratation, hyperosmolarité, coma hyperglycémique et hyperosmolaire.
• -Traitement
• -En cas de surdosage, un arrêt immédiat de la perfusion est nécessaire.
• -D'autres mesures thérapeutiques peuvent être envisagées en fonction des symptômes et de leur sévérité. Les troubles du métabolisme des glucides et des électrolytes sont traités par l'administration d'insuline ou par une substitution électrolytique appropriée.
• +Lors d’une utilisation correcte de Nutriflex® plus, un surdosage est improbable.
• +Symptômes de surdosage hydrique et électrolytiqueHyperhydratation, polyurie, déséquilibre électrolytique, œdème pulmonaire.
• +Symptômes de surdosage en acides aminésPertes rénales d'acides aminés entraînant des troubles de l’équilibre des acides aminés, acidose métabolique, hyperammoniémie, nausées, maux de tête, vomissements et frissons.
• +Symptômes de surdosage en glucidesHyperglycémie, glycosurie, déshydratation, hyperosmolarité, coma hyperglycémique-hyperosmolaire.
• +TraitementEn cas de surdosage, il faut immédiatement arrêter la perfusion. D'autres mesures thérapeutiques seront prises en fonction des symptômes constatés et de leur sévérité. Les troubles du métabolisme des hydrates de carbone et des électrolytes sont traités par l’administration d’insuline respectivement d’un substitut d’électrolyte adapté.
• -Code ATC: B05BA01, Solution de nutrition parentérale, combinaisons
• -Mode d’action
• +Code ATC
• +B05BA10, solution de nutrition parentérale, combinaisons.
• +Mécanisme d’action
• -Dans l’organisme, le glucose est métabolisé de façon ubiquitaire. Pour certains tissus et organes comme le SNC, la moelle osseuse, les érythrocytes et l’épithélium tubulaire, le glucose constitue la principale source d’énergie. De plus, le glucose sert d’élément de base pour diverses substances cellulaires. Idéalement, de l’énergie supplémentaire est fournie sous forme de lipides. Des électrolytes sont administrés pour le maintien des fonctions métaboliques et physiologiques.
• +Dans l’organisme, le glucose est métabolisé de façon ubiquitaire. Pour certains tissus et organes comme le SNC, la moelle osseuse, les érythrocytes et l’épithélium tubulaire, le glucose constitue la principale source d’énergie. De plus, le glucose sert d’élément de base pour diverses substances cellulaires.
• +Idéalement, de l’énergie supplémentaire est fournie sous forme de lipides. Des électrolytes sont administrés pour le maintien des fonctions métaboliques et physiologiques.
• +Pharmacodynamique
• +Aucune donnée.
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée.
• +
• -Résorption
• -Nutriflex® basal est administré par voie intraveineuse. Les composants sont donc immédiatement disponibles pour le métabolisme. La biodisponibilité est de 100%.
• +Absorption
• +Nutriflex® plus est perfusé par voie intraveineuse. De ce fait, l’ensemble des substrats est immédiatement disponible pour le métabolisme. La biodisponibilité est de 100%.
• -Elimination
• +Élimination
• -Aucune étude préclinique n’a été réalisée avec Nutriflex® basal.
• +Aucune étude préclinique n'a été réalisée avec Nutriflex® plus.
• -Des compléments à la nutrition tels que des émulsions lipidiques, des solutions concentrées de vitamines, d’oligo-éléments ou d’électrolytes peuvent être ajoutés par l’entrée prévue à cet effet, à condition que leur compatibilité avec Nutriflex® basal soit connue. Les solutions contenant du calcium, du phosphate et du bicarbonate, qui peuvent provoquer des précipités, ne doivent pas être ajoutées au Nutriflex® basal. L’adjonction d’insuline est possible.
• -Aucun additif ou autre constituant ne peut être ajouté à ce médicament sans preuve préalable de compatibilité (Voir aussi "Instructions de manipulation").
• +Aucun additif ou autre composant ne doit être ajouté à ce médicament si la compatibilité n'a pas été vérifiée auparavant. (Voir également «Remarques concernant la manipulation».)
• -Avant ouverture
• -Nutriflex® basal ne doit pas être utilisé au-delà de la date «EXP» imprimée sur le récipient.
• -Après ouverture de la poche
• -Le médicament doit être utilisé immédiatement après la connexion au dispositif de perfusion. Les contenants partiellement utilisés ne doivent pas être entreposés pour une utilisation ultérieure.
• -Après mélange des compartiments
• -Administrer Nutriflex® basal immédiatement après avoir mélangé les deux solutions (chambre supérieure et inférieure). Le mélange est stable pendant 24 à 48 heures.
• -Après mélange de Nutriflex® basal avec d'autres composants d’une alimentation parentérale
• -D’un point de vue microbiologique, le mélange final doit être administré immédiatement après la préparation (voir «Remarques concernant la manipulation»).
• +Avant ouverture Ne pas utiliser Nutriflex® plus au-delà de la date d’expiration signalée par «Exp.» imprimée sur la poche.
• +Après ouverture de la pocheLe médicament doit être administré immédiatement après connexion au dispositif de perfusion. Des poches partiellement vidées ne doivent pas être conservées pour une utilisation ultérieure.
• +Après mélange des compartiments Administrer Nutriflex® plus immédiatement après mélange des deux solutions (compartiments supérieur et inférieur). Le mélange est stable pendant 24 à 48 heures.
• +Après mélange de Nutriflex® plus avec d'autres composants d’une alimentation parentéraleD’un point de vue microbiologique, le mélange final doit être administré immédiatement après la préparation (voir «Remarques concernant la manipulation»).
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver à une température supérieure à 25 °C.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-delà de 25 °C.
• -Utiliser uniquement si la poche est intacte et si la solution est parfaitement claire et incolore ou légèrement jaune et si les récipients ne sont pas endommagés.
• -Comme pour toutes solutions de perfusion, les précautions d'asepsie doivent être minutieusement observées lors de l'utilisation de Nutriflex® basal.
• -Nutriflex® basal est une préparation de composition complexe. S'il doit être mélangé avec d'autres solutions ou émulsions, il est impératif de s'assurer auparavant de leur compatibilité.
• +Comme pour toutes solutions de perfusion, les précautions d'asepsie doivent être minutieusement observées lors de l'utilisation de Nutriflex® plus.
• +Nutriflex® plus est une préparation de composition complexe. S'il doit être mélangé à d'autres solutions ou émulsions, il est impératif de s'assurer auparavant de leur compatibilité.
• +Utiliser uniquement si la poche est intacte et si la solution est parfaitement claire et incolore ou légèrement jaune.
• +Le concept de la poche à deux compartiments permet un mélange aseptique des acides aminés et du glucose et - si utile - des lipides dans le compartiment inférieur. Si nécessaire, l'ajout d'électrolytes est possible.
• +
• -Sortir la poche du suremballage de protection et procéder de la façon suivante:
• -·placer la poche dépliée sur une surface lisse et ferme
• -·presser à l'aide des deux mains sur la poche pour faire céder la soudure
• -·mélanger brièvement le contenu de la poche.
• -La solution doit être à température ambiante avant le début de la perfusion.
• +Sortir la poche de sa housse de protection et procéder de la façon suivante:
• +placer la poche dépliée sur une surface lisse et ferme
• +presser à l'aide des deux mains sur la poche pour faire céder la soudure
• +mélanger brièvement le contenu de la poche.
• +-
• +Pour l'ajout d'additifs à Nutriflex® plus, un port spécial est disponible.
• +Si des émulsions lipidiques et/ou d'autres additifs (p.ex. vitamines, oligo-éléments, électrolytes) sont mélangés à Nutriflex® plus, il est impératif de s’assurer auparavant de leur compatibilité.
• +Des données de compatibilité physico-chimique (p.ex. conditions de mélange, durée de la stabilité de ces types de mélange, quantités pouvant être ajoutées) de différents composants comme les lipides (p.ex. Lipofundin MCT/LCT), acides aminés, électrolytes, oligo-éléments (p.ex. Tracutil) et des vitamines, sont disponibles sur demande chez le détenteur de l'autorisation. Les recommandations du fabricant sont à respecter.
• +Toutes adjonctions de solutions ou émulsion lipidique à Nutriflex® plus doivent se faire dans le plus strict respect des règles d'asepsie. Les émulsions lipidiques peuvent être ajoutées simplement à l'aide d'un set de transfert spécial.
• -51671 (Swissmedic).
• +51671 (Swissmedic)
• -Nutriflex® basal Twin-Flex 1000 ml. (B)
• -Nutriflex® basal Twin-Flex 5 × 1000 ml. (B)
• -Nutriflex® basal Twin-Flex 2000 ml. (B)
• -Nutriflex® basal Twin-Flex 5 × 2000 ml. (B)
• +Twin-Flex 1x 1000 ml. (B)
• +Twin-Flex 5× 1000 ml. (B)
• +Twin-Flex 1x 2000 ml. (B)
• +Twin-Flex 5× 2000 ml. (B)
• +Twin-Flex: poche souple à deux compartiments séparés par une soudure
• +
• -Février 2019
• +Avril 2025