• -Principes actifs: Isoleucinum, Leucinum, Lysini hydrochloridum, Methioninum, Phenylalaninum, Threoninum, Tryptophanum, Valinum, Histidini hydrochloridum monohydricum, Alaninum, Arginini monoglutamas, Acidum glutamicum, Acidum asparticum, Glycinum, Prolinum, Serinum, Glucosum monohydricum, Calcii chloridum dihydricum, Kalii hydroxidum, Natrii hydroxidum, Magnesii acetas tetrahydricum, Natrii acetas trihydricum, Natrii dihydrogenophosphas dihydricum.
• -Excipients: Acidum citricum monohydricum, Aqua ad iniectabilia.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Solution d'alimentation parentérale.
• -Les quantités de principes actifs après mélange des 2 compartiments pour les présentations de 1000 et 2000 ml sont indiquées ci-dessous:
• -Dans le compartiment supérieur (400 ml resp. 800 ml)
• -Composition dans 1000 ml dans 2000 ml
• -Isoleucine [g] 2,82 5,64
• -Leucine [g] 3,76 7,52
• -Lysine ≈ Chlorhydrate de lysine [g] [g] 2,73 3,41 5,46 6,82
• -Methionine [g] 2,35 4,70
• -Phenylalanine [g] 4,21 8,42
• -Threonine [g] 2,18 4,36
• -Tryptophane [g] 0,68 1,36
• -Valine [g] 3,12 6,24
• -Histidine ≈ Chlorhydrate d'histidine monohydraté [g] [g] 1,50 2,03 3,00 4,06
• -Alanine [g] 5,82 11,64
• -Monoglutamate d'arginine ≈ Arginine et acide glutamique [g] [g] [g] 5,98 3,24 2,74 11,96 3,24 2,74
• -Acide glutamique [g] 1,47 2,94
• -Acide aspartique [g] 1,80 3,60
• -Glycine [g] 1,98 3,96
• -Proline [g] 4,08 8,16
• -Sérine [g] 3,60 7,20
• -Acétate de sodium trihydraté [g] 1,56 3,12
• -Dihydrogénophosphate de sodium dihydraté [g] 3,12 6,24
• -Acetate de magnésium tetrahydraté [g] 1,23 2,46
• -Hydroxide de potassium [g] 1,40 2,80
• -Hydroxidum de sodium [g] 0,23 0,46
• +Principes actifs
• +Isoleucinum, Leucinum, Lysinum anhydricum ut Lysini hydrochloridum, Methioninum, Phenylalaninum, Threoninum, Tryptophanum, Valinum, Histidinum ut Histidini hydrochloridum monohydricum, Alaninum, Argininum ut Arginini monoglutamas, Acidum glutamicum, Acidum asparticum, Glycinum, Prolinum, Serinum, Glucosum ut Glucosum monohydricum, Calcii chloridum anhydricum ut Calcii chloridum dihydricum, Kalii hydroxidum, Natrii hydroxidum, Magnesii acetas ut Magnesii acetas tetrahydricus, Natrii acetas ut Natrii acetas trihydricus, Natrii dihydrogenophosphas anhydricus ut Natrii dihydrogenophosphas dyhydricus
• +Excipients
• +Acidum citricum ut Acidum citricum monohydricum, Aqua ad iniectabile.
• -Dans le compartiment inférieur (600 ml resp. 1200 ml)
• -Composition dans 1000 ml dans 2000 ml
• -Glucosum ≈ Glucosum monohydricum [g] [g] 150,0 165,0 300,0 330,0
• -Calcii chloridum dihydricum [g] 0,53 1,06
• -
• -Electrolytes dans 1000 ml dans 2000 ml
• -Sodium [mmol] 37,2 74,4
• -Potassium [mmol] 25,0 50,0
• -Calcium [mmol] 3,6 7,2
• -Magnesium [mmol] 5,7 11,4
• -Chlorures [mmol] 35,5 71,0
• -Dihydrogenphosphates [mmol] 20,0 40,0
• -Acetates [mmol] 22,9 45,8
• -Acides aminés totaux [g] 48,1 96,2
• -Azote total (N) [g] 6,8 13,6
• -Hydrates de carbone [g] 150 300
• -Energie non protéique [kJ] [kcal] 2510 600 5025 1200
• -Teneur énergétique totale [kJ] [kcal] 3310 790 6615 1580
• -Osmolarité théorique [mOsm/l] 1400 1400
• -pH 4,8–6,0 4,8–6,0
• -
• -Indications / Possibilités d’emploi
• -Apport en acides aminés, glucose, électrolytes et hydrique pour la nutrition parentérale chez des patients avec un catabolisme modérément sévère, lorsque l'alimentation par voie orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.Nutriflex® plus est utilisé chez les adultes et les enfants de 2 à 17 ans.
• -Posologie / Mode d’emploi
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Apport en acides aminés, glucose, électrolytes et hydrique pour la nutrition parentérale chez des patients avec un catabolisme modérément sévère, lorsque l'alimentation par voie orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.
• +Nutriflex® plus est utilisé chez les adultes et les enfants de 2 à 17 ans.
• +Posologie/Mode d’emploi
• -Max. jusqu’à 40 ml/kg poids corporel (PC) et jour.≈ jusqu’à 1,9 g d'acides aminé/kg PC et jour.≈ jusqu’à 6,0 g de glucose/kg PC et jour≈ jusqu’à 2800 ml/jour pour un patient de 70 kg PC
• -Le débit de perfusion maximal est de :
• -1,6 ml/kg PC et heure≈ 0,077 g d'acides aminés/kg PC et heure ≈ 0,21 g glucose/kg PC et heure≈ 0,53 gouttes/kg PC et minute
• +Max. jusqu’à 40 ml/kg poids corporel (PC) et jour≙ jusqu’à 1,9 g d'acides aminé/kg PC et jour≙ jusqu’à 6,0 g de glucose/kg PC et jour≙ jusqu’à 2800 ml/jour pour un patient de 70 kg PC
• +La vitesse maximale de perfusion et de goutte-à-goutte est de :
• +1,6 ml/kg PC et heure≙ 0,077 g d'acides aminés/kg PC et heure ≙ 0,21 g glucose/kg PC et heure≙ 0,53 gouttes/kg PC et minute
• -Max. jusqu’à 42 ml/kg PC et jour≈ jusqu’à 2,0 g d'acides aminés par kg PC et jour ≈ jusqu’à 6,3 g de glucose par kg PC et jour
• -Le débit maximal de perfusion est de (de 2 à 17 ans) :
• -1,6 ml/kg PC et heure≈ 0,077 g d'acides aminés/kg PC et heure≈ 0,27 g glucose/kg PC et heure≈ 0,6 gouttes/kg PC et minute
• +max. jusqu’à 42 ml/kg PC et jour≙ jusqu’à 2,0 g d'acides aminés par kg PC et jour ≙ jusqu’à 6,3 g de glucose par kg PC et jour.
• +La vitesse maximale de perfusion et de goutte-à-goutte est de (de 2 à 17 ans) :
• +1,6 ml/kg PC et heure≙ 0,077 g d'acides aminés/kg PC et heure≙ 0,27 g glucose/kg PC et heure≙ 0,6 gouttes/kg PC et minute
• -Nutriflex® plus est contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique ou rénale grave (voir «Contre-indications»).
• +Nutriflex® plus est contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique ou rénale grave (voir «Contre-indications»).
• -Type d'administration
• +Mode d'administration
• -La solution doit toujours être à température ambiante avant la perfusion. Lors de l’administration d’acides aminés, les mesures d'asepsie doivent être très minutieusement observées
• +Avant la perfusion, la solution doit toujours être amenée à température ambiante.
• +Lors de l’administration d’acides aminés, les mesures d'asepsie doivent être très minutieusement observées
• -·Hémorragie cérébrale ou intra spinale
• +·Hémorragie cérébrale ou intraspinale
• -Le début ou la reprise d’une thérapie d’alimentation parentérale chez des patients présentant une carence ou une dénutrition, peut entraîner une hypokaliémie, une hypophosphatémie et une hypomagnésémie. Une surveillance étroite de la concentration sérique des électrolytes est indispensable. Une déviation des taux normaux doit être compensée par un apport correspondant en électrolytes.
• +En raison du risque d’apparition d’une acidose lactique sévère et/ou d’une encéphalopathie de Wernicke, tout déficit préexistant en thiamine (vitamine B1) doit être corrigé avant la perfusion de solutions contenant du glucose.
• +Le début ou la reprise d’une thérapie d’alimentation parentérale chez des patients présentant une carence ou une dénutrition peut entraîner une hypokaliémie, une hypophosphatémie et une hypomagnésémie. Une surveillance étroite de la concentration sérique des électrolytes est indispensable. Une déviation des taux normaux doit être compensée par un apport correspondant en électrolytes.
• -Grossesse / Allaitement
• -GrossesseIl n'existe pas de données ou des données très limitées d’utilisation de Nutriflex® plus chez les femmes enceintes. Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure quant à la toxicité au niveau de la reproduction (voir « Données précliniques »).Nutriflex® special ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf si l’état clinique de la femme nécessite un traitement avec alimentation parentérale.
• +Grossesse, Allaitement
• +GrossesseIl n'existe pas de données ou des données très limitées d’utilisation de Nutriflex® plus chez les femmes enceintes. Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure quant à la toxicité au niveau de la reproduction (voir « Données précliniques »).Nutriflex® plus ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf si l’état clinique de la femme nécessite un traitement avec alimentation parentérale.
• -Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesNutriflex®plus a une influence négligeable voire aucune influence sur l’aptitude à conduire et la capacité à utiliser des machines.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Nutriflex® plus a une influence négligeable voire aucune influence sur l’aptitude à conduire et la capacité à utiliser des machines.
• -Non connus (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Maladies du système gastro-intestinal
• -Rares: nausées, vomissements, perte de l’appétit.Informations sur certains effets indésirables
• +Non connus (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Affections gastro-intestinales
• +Rares: nausées, vomissements, perte de l’appétit.
• +Informations sur certains effets indésirables
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Propriétés / Effets
• -Code ATC: B05BA10 - solution de nutrition parentérale, combinaisons.
• -Mode d’actionLe but d’une nutrition parentérale est l’apport de tous les éléments nutritifs et de l’énergie nécessaire pour la croissance et la régénération tissulaire ainsi que pour le maintien des fonctions corporelles.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC
• +B05BA10, solution de nutrition parentérale, combinaisons.
• +Mécanisme d’action
• +Le but d’une nutrition parentérale est l’apport de tous les éléments nutritifs et de l’énergie nécessaire pour la croissance et la régénération tissulaire ainsi que pour le maintien des fonctions corporelles.
• -Dans l’organisme, le glucose est métabolisé de façon ubiquitaire. Pour certains tissus et organes comme le SNC, la moelle osseuse, les érythrocytes et l’épithélium tubulaire, le glucose constitue la principale source d’énergie. De plus, le glucose sert d’élément de base pour diverses substances cellulaires. Idéalement, de l’énergie supplémentaire est fournie sous forme de lipides. Des électrolytes sont administrés pour le maintien des fonctions métaboliques et physiologiques.
• +Dans l’organisme, le glucose est métabolisé de façon ubiquitaire. Pour certains tissus et organes comme le SNC, la moelle osseuse, les érythrocytes et l’épithélium tubulaire, le glucose constitue la principale source d’énergie. De plus, le glucose sert d’élément de base pour diverses substances cellulaires.
• +Idéalement, de l’énergie supplémentaire est fournie sous forme de lipides. Des électrolytes sont administrés pour le maintien des fonctions métaboliques et physiologiques.
• +Pharmacodynamique
• +Aucune donnée.
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée.
• +
• -RésorptionNutriflex® plus est perfusé par voie intraveineuse. De ce fait, l’ensemble des substrats est immédiatement disponible pour le métabolisme. La biodisponibilité est de 100%.
• -DistributionLes acides aminés sont intégrés dans différentes protéines dans différents organes du corps. De plus, chaque acide aminé existe en tant que acide aminé libre dans le sang et à l’intérieur des cellules.
• +Absorption
• +Nutriflex® plus est perfusé par voie intraveineuse. De ce fait, l’ensemble des substrats est immédiatement disponible pour le métabolisme. La biodisponibilité est de 100%.
• +Distribution
• +Les acides aminés sont intégrés dans différentes protéines dans différents organes du corps. De plus, chaque acide aminé existe en tant que acide aminé libre dans le sang et à l’intérieur des cellules.
• -Les électrolytes nécessaires au maintien des nombreux processus biologiques sont disponibles en quantité suffisante.MétabolismeLes acides aminés qui ne sont pas utilisés pour la synthèse des protéines, sont utilisés par le corps en tant que matière de base dans différentes voies métaboliques pour la biosynthèse de molécules azotées comme les nucléotides, l’hémoglobine, des molécules de signalisation (p.ex. thyroxine, dopamine, adrénaline) ou des coenzymes (nicotinamide adénine di-nucléotide) et des substrats d’énergie. Le métabolisme ultérieur est amorcé par la séparation du groupe aminé du squelette carboné par transamination. La chaîne carbonée restante est alors soit oxydée directement en CO2 ou utilisée dans le foie comme substrat de la gluconéogenèse. Dans le foie, le groupe aminé est métabolisé en urée. Par les voies métaboliques connues, le glucose est métabolisé en CO2 et H2O. Le glucose est également partiellement utilisé pour la synthèse des lipides.EliminationSeules de petites quantités d’acides aminés inchangés sont éliminées par l’urine. Le glucose excédentaire n’est éliminé avec l’urine qu’après atteinte du seuil rénal.Données précliniques
• +Les électrolytes nécessaires au maintien des nombreux processus biologiques sont disponibles en quantité suffisante.
• +Métabolisme
• +Les acides aminés qui ne sont pas utilisés pour la synthèse des protéines, sont utilisés par le corps en tant que matière de base dans différentes voies métaboliques pour la biosynthèse de molécules azotées comme les nucléotides, l’hémoglobine, des molécules de signalisation (p.ex. thyroxine, dopamine, adrénaline) ou des coenzymes (nicotinamide adénine di-nucléotide) et des substrats d’énergie. Le métabolisme ultérieur est amorcé par la séparation du groupe aminé du squelette carboné par transamination. La chaîne carbonée restante est alors soit oxydée directement en CO2 ou utilisée dans le foie comme substrat de la gluconéogenèse. Dans le foie, le groupe aminé est métabolisé en urée.
• +Par les voies métaboliques connues, le glucose est métabolisé en CO2 et H2O. Le glucose est également partiellement utilisé pour la synthèse des lipides.
• +Élimination
• +Seules de petites quantités d’acides aminés inchangés sont éliminées par l’urine. Le glucose excédentaire n’est éliminé avec l’urine qu’après atteinte du seuil rénal.
• +Données précliniques
• -Remarques concernant le stockage
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Le concept de la poche à deux compartiments permet un mélange aseptique des acides aminés et du glucose et si utile - des lipides dans le compartiment inférieur. Si nécessaire, l'ajout d'électrolytes est possible.
• +Le concept de la poche à deux compartiments permet un mélange aseptique des acides aminés et du glucose et - si utile - des lipides dans le compartiment inférieur. Si nécessaire, l'ajout d'électrolytes est possible.
• +-
• +
• -Si des émulsions lipidiques et/ou d'autres additifs (p.ex. vitamines, oligo-éléments, électrolytes) sont mélangés à Nutriflex® plus, il est impératif de s’assurer auparavant de leur compatibilité !
• +Si des émulsions lipidiques et/ou d'autres additifs (p.ex. vitamines, oligo-éléments, électrolytes) sont mélangés à Nutriflex® plus, il est impératif de s’assurer auparavant de leur compatibilité.
• -Titulaire de l’autorisationB. Braun Medical AG, 6204 Sempach
• +Titulaire de l’autorisation
• +B. Braun Medical AG, 6204 Sempach
• -Février 2019
• +Avril 2025