• -Composition dans 1000 ml dans 2000 ml
• +Composition dans 1000 ml dans 2000 ml
• -Chlorhydrate de Lysine [g] 3,41 6,82
• -≈ Lysine [g] 2,73 5,46
• +Lysine ≈ Chlorhydrate de lysine [g] [g] 2,73 3,41 5,46 6,82
• -Chlorhydrate d'histidine monohydraté [g] 2,03 4,06
• -≈ Histidine [g] 1,50 3,00
• -Alaninine [g] 5,82 11,64
• -Monoglutamate d'arginine 5,98 11,96
• -≈ Arginine et acide glutamique [g] 3,24 2,74 6,48 5,48
• +Histidine ≈ Chlorhydrate d'histidine monohydraté [g] [g] 1,50 2,03 3,00 4,06
• +Alanine [g] 5,82 11,64
• +Monoglutamate d'arginine ≈ Arginine et acide glutamique [g] [g] [g] 5,98 3,24 2,74 11,96 3,24 2,74
• -Composition dans 1000 ml dans 2000 ml
• -Glucosum monohydricum [g] 165,0 330,0
• -≈ Glucosum [g] 150,0 300,0
• +Composition dans 1000 ml dans 2000 ml
• +Glucosum ≈ Glucosum monohydricum [g] [g] 150,0 165,0 300,0 330,0
• -Electrolytes dans 1000 ml dans 2000 ml
• +
• +Electrolytes dans 1000 ml dans 2000 ml
• -pH 4,8–6,0 4,8–6,0
• +pH 4,8–6,0 4,8–6,0
• -Indications/Possibilités d’emploi
• -Apport en acides aminés, glucose, électrolytes et liquide lors de la nutrition parentérale chez des patients avec un catabolisme modérément sévère à sévère, lorsque l'alimentation par voie orale ou entérale est impossible, inadéquate ou contre-indiquée.
• -Possibilités d'emploi
• -·dans le cadre de la mise en place d'une nutrition parentérale totale par paliers successifs
• -·lors d'un passage d'une alimentation entérale à une alimentation parentérale ou en cas d'alimentation entérale/orale insuffisante
• -·chez les patients dont la tolérance au glucose est réduite
• -·chez les patients aux besoins hydriques normaux
• -Un apport calorique complémentaire par voie parentérale chez des patients nécessitant des apports énergétiques élevés peut être obtenu par le mélange d'une émulsion lipidique.
• -Posologie/Mode d’emploi
• -
• +Indications / Possibilités d’emploi
• +Apport en acides aminés, glucose, électrolytes et hydrique pour la nutrition parentérale chez des patients avec un catabolisme modérément sévère, lorsque l'alimentation par voie orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.Nutriflex® plus est utilisé chez les adultes et les enfants de 2 à 17 ans.
• +Posologie / Mode d’emploi
• +Nutriflex® plus est adapté aux patients ayant une tolérance normale au glucose et hydrique.
• -La posologie et la vitesse de perfusion doivent être adaptées à l'état clinique et aux besoins en acides aminés, glucose, électrolytes et liquidien du patient.
• -Selon les besoins, des compléments en liquide, acides aminés, glucose et lipides peuvent être ajoutés. Dans des situations cliniques spéciales (p.ex. hémodialyse), une vitesse de perfusion élevée peut être appliquée.
• -Il est conseillé d'administrer Nutriflex plus de manière continue.
• -La vitesse de perfusion maximale ne doit être pas être dépassée.
• -Dose journalière
• -17-40 ml/kg de poids corporel et par jour
• -≈ 0,8 à 1,9 g d'acides aminés par kg et par jour.
• -≈ 2,6 à 6,0 g de glucose par kg et par jour
• -≈ 1190-2800 ml/jour pour un patient de 70 kg
• -Vitesse de perfusion maximale:
• -1,6 ml/kg et par heure
• -≈ 0,077 g d'acides aminés/kg et par heure
• -≈ 0,21 g glucose/kg et par heure
• -≈ 0,53 gouttes/kg et par minute.
• -Pour un patient pesant 70 kg, ceci correspond à une vitesse de perfusion de 112 ml/heure resp. une vitesse maximale d'environ 37 gouttes/minute. La quantité d'acides aminés perfusée est d'env. 5,4 g/heure et celle de glucose de 16,8 g/heure.
• +La posologie et le débit de perfusion doivent être adaptés à l'état clinique du patient ainsi qu’à ses besoins en énergie, acides aminés, glucose, électrolytes et hydriques.
• +Selon les besoins, des compléments en acides aminés, glucose, lipides et hydrique peuvent être ajoutés par voie parentérale. Dans des conditions cliniques particulières (p.ex. en cas d’alimentation parentérale durant une hémodialyse dans le but de compenser la perte d’éléments nutritifs due à la dialyse), il peut éventuellement être nécessaire d’utiliser des débits de perfusion plus élevés.
• +Il est recommandé d'administrer Nutriflex® plus de manière continue. Le débit de perfusion maximale ne devrait pas être dépassé.
• +Une augmentation par palier du débit de perfusion durant les 30 premières minutes jusqu’à l’atteinte du débit de perfusion souhaité, prévient d’éventuelles complications.
• +La dose journalière est de :
• +Max. jusqu’à 40 ml/kg poids corporel (PC) et jour.≈ jusqu’à 1,9 g d'acides aminé/kg PC et jour.≈ jusqu’à 6,0 g de glucose/kg PC et jour≈ jusqu’à 2800 ml/jour pour un patient de 70 kg PC
• +Le débit de perfusion maximal est de :
• +1,6 ml/kg PC et heure≈ 0,077 g d'acides aminés/kg PC et heure ≈ 0,21 g glucose/kg PC et heure≈ 0,53 gouttes/kg PC et minute
• +Pour un patient pesant 70 kg et pour un débit d’environ 112 ml/heure respectivement de max. 37 gouttes/minute, ceci correspond à une dose de 5,4 g d’acides aminés /heure et de 16,8 g de glucose/heure.
• -Les recommandations de dosage mentionnées pour les enfants et les adolescents représentent des valeurs moyennes indicatives. Le dosage doit être adapté individuellement en fonction de l'âge, du degré de développement et de la maladie. Chez des enfants très malades ou souffrant d'une instabilité métabolique, il est conseillé de démarrer avec une dose/vitesse d'administration réduites et d'augmenter la dose selon l'état du patient. Des compléments en liquide, acides aminés, glucose ou lipides peuvent être donnés si nécessaire.
• -Dose journalière
• -De 3 à 5 ans
• -21-42 ml/kg et par jour
• -≈ 1,0 à 2,0 g d'acides aminés par kg et par jour.
• -≈ 3,2 à 6,3 g de glucose par kg et par jour.
• -De 6 à 12 ans
• -Enfants de 20 à 30 kg
• -21-42 ml/kg et par jour
• -≈ 1,0 à 2,0 g d'acides aminés par kg et par jour.
• -≈ 3,2 à 6,3 g de glucose par kg et par jour.
• -Enfants de plus de 30 kg
• -20-42 ml/kg et par jour
• -≈ 1,0 à 2,0 g d'acides aminés par kg et par jour.
• -≈ 3,0 à 6,3 g de glucose par kg et par jour.
• -Enfants de 13 à 18 ans
• -20-42 ml/kg et par jour
• -≈ 1,0 à 2,0 g d'acides aminés par kg et par jour.
• -≈ 3,0 à 6,3 g de glucose par kg et par jour.
• -Vitesse maximale de perfusion (de 2 à 18 ans)
• -1,8 ml/kg et par heure
• -≈ 0,086 g d'acides aminés/kg et par heure
• -≈ 0,27 g glucose/kg et par heure
• -≈ 0,6 gouttes/kg et par minute.
• +Nutriflex® plus ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants de moins de 2 ans (voir «Contre-indications»).
• +Les dosages pour les enfants et les adolescents indiqués ci-dessous, représentent des valeurs moyennes indicatives. Les dosages précis et les débits de perfusion doivent être adaptés individuellement en fonction de l’état clinique, l'âge, du degré de développement ainsi que de la maladie de base.
• +Chez des enfants présentant un état critique et une instabilité métabolique, il est conseillé de démarrer avec des doses journalières ou débits de perfusion peu élevés et d'augmenter les doses selon l'état du patient. Si nécessaire, des compléments en acides aminés, glucose, lipides ou hydriques peuvent être perfusés.
• +La dose journalière est de (2 à 17 ans) :
• +Max. jusqu’à 42 ml/kg PC et jour≈ jusqu’à 2,0 g d'acides aminés par kg PC et jour ≈ jusqu’à 6,3 g de glucose par kg PC et jour
• +Le débit maximal de perfusion est de (de 2 à 17 ans) :
• +1,6 ml/kg PC et heure≈ 0,077 g d'acides aminés/kg PC et heure≈ 0,27 g glucose/kg PC et heure≈ 0,6 gouttes/kg PC et minute
• -La tolérance au glucose en cas de situation métabolique de post-agression est modifiée chez le patient. Plus le patient est âgé, plus la maladie, l'intervention ou le traumatisme sont importants, plus le développement d'un syndrome de post-agression métabolique similaire à un état métabolique diabétique est fréquent.
• -L'apport en glucose devra être limité de 2 à 4 g/kg et par jour en cas d'atteinte du métabolisme oxydatif du glucose, ce qui peut se manifester en phase postopératoire ou posttraumatique, en cas d'hypoxie ou d'atteinte d'organes.
• -Le taux de glucose dans le sang ne doit pas dépasser 6,1 mmol/l (110 mg/100 ml).
• +En cas d’altération du métabolisme oxydatif du glucose (p.ex. en début de la phase postopératoire ou posttraumatique ou en cas d'hypoxie ou d’une défaillance d'organe), le dosage devrait être réglé de manière à ce que le taux de glucose dans le sang corresponde à peu près aux valeurs normales. Dans le but de prévenir une hyperglycémie, une étroite surveillance du taux de glucose dans le sang est recommandée.
• -En cas d'atteinte légère à modérée de la fonction hépatique ou rénale, la dose et la vitesse de perfusion doivent être ajustées individuellement selon l'état métabolique et les besoins du patient (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
• -Nutriflex plus est contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique ou rénale grave (voir «Contreindications»).
• +En cas d'atteinte de la fonction hépatique ou rénale, la dose et le débit de perfusion devraient être adaptés individuellement (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
• +Nutriflex® plus est contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique ou rénale grave (voir «Contre-indications»).
• -La durée d'administration dans le cadre des indications citées n'est pas limitée.
• -Une substitution en vitamines et oligo-éléments devrait toujours être assurée lors d'alimentation parentérale si aucune contre-indication n'est mentionnée.
• -Un apport suffisant en vitamines et oligo-éléments tout comme en acides gras essentiels et d'autres fournisseurs d'énergie comme les lipides est nécessaire si la durée de l'alimentation parentérale dépasse une semaine.
• +Dans le cadre des indications citées, la durée d'administration n'est pas limitée.
• +Durant l’administration, un apport suffisant en énergie supplémentaire (de préférence sous forme de lipides), acides gras essentiels, oligo-éléments et vitamines est nécessaire.
• -Administration intraveineuse.
• -L'osmolarité du Nutriflex plus étant de 1400 mOsm/l environ, la solution doit être administrée par voie veineuse centrale.
• -La solution doit toujours être conservée à température ambiante avant la perfusion.
• -Les précautions d'asepsie doivent être très minutieusement observées.
• +Administration intraveineuse. Seulement par voie veineuse centrale.
• +La solution doit toujours être à température ambiante avant la perfusion. Lors de l’administration d’acides aminés, les mesures d'asepsie doivent être très minutieusement observées
• -·Hypersensibilité à l'un des principes actifs ou à l'un des excipients décrit dans la composition
• -·trouble congénital du métabolisme des acides aminés
• -·Métabolisme instable (p.ex. diabète décompensé, acidose métabolique)
• -
• +·Hypersensibilité à l'un ou plusieurs des principes actifs ou à l'un des excipients décrits dans la rubrique « Composition »
• +·Trouble congénital du métabolisme des acides aminés
• -·taux d'électrolytes sanguins anormalement élevé (hyperkaliémie)
• -·hémorragie cérébrale ou de la moëlle épinière
• -·troubles circulatoires avec danger pour la vie (collapsus et état de choc)
• -·hypoxie cellulaire, acidose
• -·coma d'origine inconnue
• -·insuffisance hépatique sévère
• -·insuffisance rénale sévère (oligurie ou anurie) sans traitement substitutif rénal
• -·états d'hyperhydratation
• -·diabète insipide non traité
• -·traitement par des doses élevées de glycosides cardiotoniques
• -·œdème aigu du poumon
• -·insuffisance cardiaque avérée.
• -En raison de sa composition, le médicament ne peut être administré à des nouveaux-nés, des nourrissons et des enfants de moins de 2 ans.
• +·Hémorragie cérébrale ou intra spinale
• +·Acidose
• +·Insuffisance hépatique sévère
• +·insuffisance rénale sévère sans traitement substitutif rénal
• +En raison de sa composition, ne pas utiliser le médicament chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants de moins de 2 ans.
• +Une alimentation parentérale est généralement contre-indiquée dans les cas suivants :
• +·Etat cardio-vasculaire instable avec menace pour le pronostic vital (p.ex. collapsus ou état de choc, hypervolémie, œdème pulmonaire etc.)
• +·Infarctus du myocarde aigu et accident vasculaire cérébral
• +·Etats instables du métabolisme (p.ex. coma d’origine inconnue, hypoxie, diabète décompensé, etc.)
• -Comme pour toute solution de perfusion de grand volume, Nutriflex plus doit être administré avec prudence aux patients présentant une altération des fonctions rénale ou cardiaque.
• -Les anomalies des balances hydrique, électrolytique ou acido-basique, par exemple hyperhydratation, hyperkaliémie, acidose, doivent être corrigées avant le début de la perfusion.
• -Une surveillance des apports hydriques quotidiens doit être assurée.
• -Les solutions contenant du sodium doivent être administrées avec prudence chez les patients souffrant de rétention sodique.
• -En cas d'insuffisance rénale, la dose doit être minutieusement ajustée aux besoins individuels, à la gravité de l'insuffisance rénale et au type d'épuration extrarénale (hémodialyse, hémofiltration).
• -La dose doit être minutieusement adaptée aux besoins individuels et à la sévérité de la maladie en cas d'insuffisance hépatique, surrénalienne, cardiaque ou pulmonaire.
• -Un débit de perfusion excessif peut entraîner des troubles de l'équilibre électrolytique, une hyperhydratation et un œdème pulmonaire.
• -Comme toute solution contenant des hydrates de carbone, Nutriflex plus peut entraîner une hyperglycémie. La glycémie doit être surveillée. En cas d'augmentation de la glycémie, diminuer le débit de perfusion ou administrer de l'insuline.
• -Un arrêt brutal d'une perfusion de glucose à vitesse élevée peut conduire à une hypoglycémie, en particulier chez les enfants de moins de 3 ans et chez des patients souffrant de troubles du métabolisme des glucides. La perfusion de glucose doit être réduite progressivement chez ce groupe de patients. Il est recommandé chez ces patients de surveiller l'hypoglycémie au minimum 30 minutes dès le premier jour de l'arrêt de l'alimentation parentérale.
• -En cas de carence grave ou de dénutrition, l'alimentation parentérale doit être initiée progressivement (sur plusieurs jours jusqu'à la dose et au débit de perfusion maximaux) et avec prudence afin d'éviter l'apparition d'un syndrome de réplétion (Refeeding-Syndrom) qui se caractérise par une surcharge volémique de courte durée, un déséquilibre des électrolytes (hypokaliémie, hypophosphatémie et hypomagnésémie) et une intolérance au glucose. Les symptômes apparaissent généralement au cours des jours suivant l'introduction de l'alimentation parentérale. Une substitution adaptée en potassium, magnésium et phosphates doit être mise en place et une surveillance étroite de l'équilibre hydrique, électrolytique et glucidique doit être assurée.
• -La perfusion intraveineuse d'acides aminés conduit à une excrétion accrue des oligo-éléments, essentiellement du cuivre et notamment du zinc. Il faut en tenir compte lors du dosage des oligo-éléments, en particulier lors de l'administration de nutrition parentérale à long terme.
• -Pendant la durée de la thérapie parentérale, l'équilibre hydrique, électrolytique, acido-basique, la glycémie, les marqueurs rénaux et hépatiques doivent être surveillés. La fréquence et la manière d'analyser sont fonction de l'état clinique du patient.
• -En cas d'administration prolongée, la coagulation et les marqueurs sanguins doivent être étroitement surveillés.
• -Eventuellement une substitution additionnelle en énergie sous forme de lipides ou un apport conséquent en acides gras essentiels, électrolytes, vitamines ou oligo-éléments sera nécessaire.
• -En raison du risque de pseudo-agglutination, Nutriflex plus ne doit pas être administré avec du sang dans le même dispositif de perfusion.
• +Comme toutes solutions contenant des hydrates de carbone, Nutriflex® plus peut entraîner une hyperglycémie. De ce fait, la glycémie doit être surveillée. En cas d’hyperglycémie, il faut diminuer le débit de perfusion ou administrer de l’insuline.
• +Si une autre solution intraveineuse de glucose est administrée au patient de façon concomitante, la quantité de glucose supplémentaire administrée doit être prise en compte.
• +Un arrêt brutal d'une perfusion de glucose à débit élevé peut conduire à une hypoglycémie, en particulier chez les enfants de moins de 3 ans et chez des patients souffrant d’un trouble du métabolisme du glucose. Chez ces groupes de patients, une réduction progressive du glucose perfusé est recommandée. Lors d’un arrêt brutal de l’alimentation parentérale chez ces patients, il est recommandé par précaution de surveiller les patients durant au moins 30 minutes le premier jour, afin d’exclure une éventuelle hypoglycémie.
• +Le début ou la reprise d’une thérapie d’alimentation parentérale chez des patients présentant une carence ou une dénutrition, peut entraîner une hypokaliémie, une hypophosphatémie et une hypomagnésémie. Une surveillance étroite de la concentration sérique des électrolytes est indispensable. Une déviation des taux normaux doit être compensée par un apport correspondant en électrolytes.
• +Une substitution additionnelle en énergie sous forme de lipides, ainsi qu’un apport suffisant en acides gras essentiels, électrolytes, vitamines et oligo-éléments peut s’avérer nécessaire.
• +Puisque Nutriflex® plus contient du magnésium, du calcium et du phosphate, la prudence est de rigueur en cas d’administration concomitante d’autres solutions contenant ces substances.
• +Patients présentant une insuffisance organique
• +Comme toutes solutions de perfusion de grand volume, Nutriflex® plus devrait être administrée avec prudence chez les patients présentant une altération des fonctions rénale ou cardiaque.
• +Chez des patients souffrant d’une insuffisance rénale, la dose doit être minutieusement ajustée aux besoins individuels, à la gravité de l’insuffisance rénale et au type d’épuration extrarénale (hémodialyse, hémofiltration, etc.).
• +De même, chez des patients présentant une insuffisance hépatique, surrénalienne, cardiaque ou pulmonaire, la dose doit être minutieusement adaptée aux besoins individuels et à la sévérité de la maladie.
• +L’utilisation de solutions hyperosmolaires de glucose chez des patients présentant une barrière hémato-encéphalique endommagée, peut entraîner une augmentation de la pression intracrânienne/intraspinale.
• +L’expérience de l’utilisation de Nutriflex® plus chez les patients diabétiques ou présentant un arrêt de la fonction rénale est à ce jour limitée.
• +Patients avec des troubles métaboliques
• +Des troubles des métabolismes hydrique, électrolytique ou acido-basique (p.ex. déshydratation hypotonique, hyponatrémie, hypokaliémie) doivent être corrigées avant le début de la perfusion.
• +Chez des patients souffrant de rétention sodique, les solutions contenant des sels de sodium doivent être utilisées avec prudence (voir « Interactions »).
• +Surveillance de paramètres cliniques
• +Il est nécessaire de surveiller la concentration sérique en électrolytes, l’équilibre hydrique, l’équilibre acido-basique, la numération de la formule sanguine, la coagulation ainsi que les fonctions rénales et hépatiques.
• +Il peut s’avérer nécessaire d’interrompre l’administration de la solution si la concentration du glucose dans le sang atteint une valeur de plus de 14 mmol/l (250 mg/dl).
• +De même, en cas d’administration prolongée, une étroite surveillance de la coagulation et de la numération de la formule sanguine est recommandée.
• +Mises en garde et précautions concernant l’utilisation intraveineuse
• +Une perfusion trop rapide peut entraîner une hypervolémie avec des concentrations électrolytiques pathologiques, une hyperhydratation, un œdème pulmonaire et une polyurie.
• +En raison du risque de pseudo-agglutination, Nutriflex® plus ne doit pas être administré en même temps que du sang dans la même ligne de perfusion.
• +Patients âgés
• +En principe, le dosage est le même que pour les adultes. Toutefois, il faut prendre des précautions chez des patients souffrant d’autres maladies comme d’une insuffisance cardiaque ou rénale, fréquente chez des patients d’un âge avancée.
• -L'efficacité des glucosides cardiotoniques peut être diminuée par la présence de potassium dans la solution.
• -Prudence en cas de traitement avec des diurétiques épargnants du potassium (p.ex. spironolactone, triamtérène, amiloride) inhibiteurs de l'ECA (p.ex. énalapril, captopril), ciclosporine et tacrolismus qui peuvent favoriser l'apparition d'une hyperkaliémie.
• -Grossesse/Allaitement
• -Il n'existe pas de donnée ou des données très limitées d'application de Nutriflex plus chez la femme enceinte et aucune étude expérimentale animale sur la toxicité de reproduction.
• -Nutriflex plus ne devrait être administré pendant la grossesse qu'après évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque.
• -Des composants/métabolites de Nutriflex plus sont excrétés dans le lait maternel. Il n'est donc pas recommandé d'allaiter chez les femmes qui bénéficient d'une alimentation parentérale.
• -Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• -Non pertinent.
• +Prudence en cas de traitement avec des solutions contenant du potassium chez des patients qui reçoivent en même temps des médicaments entraînant une augmentation de la concentration sérique du potassium, comme par exemple des diurétiques épargnants du potassium (p.ex. spironolactone, triamtérène, amiloride), inhibiteurs de l'ECA (p.ex. Enalapril, Captopril), antagonistes du récepteur de l'angiotensine II (p.ex. Losartan, Valsartan) ciclosporine et tacrolimus.
• +Grossesse / Allaitement
• +GrossesseIl n'existe pas de données ou des données très limitées d’utilisation de Nutriflex® plus chez les femmes enceintes. Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure quant à la toxicité au niveau de la reproduction (voir « Données précliniques »).Nutriflex® special ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf si l’état clinique de la femme nécessite un traitement avec alimentation parentérale.
• +AllaitementDes composants/métabolites de Nutriflex® plus sont excrétés dans le lait maternel. Mais en cas de dosage thérapeutique, on ne doit pas s’attendre à des effets sur les nourrissants/enfants allaités. Néanmoins, l’allaitement n’est pas recommandé aux femmes qui bénéficient d'une alimentation parentérale.
• +FertilitéPas de données disponibles à ce sujet.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesNutriflex®plus a une influence négligeable voire aucune influence sur l’aptitude à conduire et la capacité à utiliser des machines.
• -les effets indésirables systémiques provoqués par les composants de Nutriflex plus sont rares (≥1/10'000 et <1/1'000) et sont habituellement provoqués par une dose ou un débit de perfusion inadéquats.
• -La convention utilisée pour l'évaluation de la fréquence des effets indésirables est la suivante:
• -Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 et <1/10), occasionnels (≥1/1'000 et <1/100), rares (≥1/10'000 et <1/1'000, très rares (<1/10'000), non connu: non évaluable d'après les données disponibles.
• -Troubles métaboliques et nutritionnels
• -Chez les patients dénutris, une nutrition parentérale administrée d'emblée aux doses et au débit complets prévus, sans substitution adéquate de potassium, de magnésium et de phosphate, peut entraîner un syndrome dit de renutrition, caractérisé par une hypokaliémie, une hypophosphatémie et une hypomagnésémie. Quelques jours après initiation de l'alimentation parentérale, une anémie hémolytique et une somnolence peuvent survenir, consécutives à l'hypophosphatémie. (voir également «Mises en garde et précautions»).
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Rares: nausées, vomissements.
• -Troubles rénaux et des voies urinaires
• -Rares: polyurie.
• -Informations sur certains effets indésirables connus
• -En cas de perfusion forcée, il peut survenir une polyurie osmotique induite due à l'élévation de l'osmolarité.
• -En cas d'apparition de nausées, vomissements ou polyurie, la perfusion doit être interrompue ou si nécessaire, poursuivre avec une dose réduite.
• -Dans le cadre de la nutrition parentérale, l'arrêt brutal de perfusion de glucose après utilisation de débits élevés peut provoquer une hypoglycémie, en particulier chez les enfants de moins de 3 ans et chez les patients présentant des troubles du métabolisme du glucose.
• -Les perfusions de glucose avec des débits élevés doivent être arrêtées progressivement.
• +Les effets indésirables provoqués par les composants de Nutriflex® plus sont rares (≥1/10'000 et <1/1'000) et sont habituellement provoqués par un dosage et/ou un débit de perfusion inadéquats. En cas d’apparition d’effets indésirables, ceux-ci sont en règle générale réversibles et disparaissent après l’arrêt de la thérapie nutritionnelle.
• +Les effets indésirables sont évalués sur la base des fréquences suivantes :
• +Très fréquents (≥1/10)
• +Fréquents (≥1/100 et <1/10)
• +Occasionnels (≥1/1'000 et <1/100)
• +Rares (≥1/10'000 et <1/1'000)
• +Très rares (<1/10'000)
• +Non connus (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• +Maladies du système gastro-intestinal
• +Rares: nausées, vomissements, perte de l’appétit.Informations sur certains effets indésirables
• +En cas d'apparition de nausées, vomissements, la perfusion doit être interrompue ou si nécessaire, poursuivie avec une dose réduite.
• -Aucun signe de surdosage n'est attendu si Nutriflex plus est administré correctement.
• -Symptômes de surdosage hydrique
• -Hyperhydratation hypertonique, déséquilibre électrolytique, œdème pulmonaire.
• -Symptômes de surdosage en acides aminés
• -Pertes rénales d'acides aminés associant des déséquilibres en consécutifs en acides aminés, acidose, nausées, vomissements et frissons.
• -Symptômes de surdosage en glucides
• -Hyperglycémie, glycosurie, déshydratation, hyperosmolarité, coma hyperglycémique hyperosmolaire.
• -Thérapie
• -Mesures générales
• -En cas de surdosage, un arrêt immédiat de la perfusion est nécessaire.
• -Mesures spéciales
• -D'autres mesures thérapeutiques peuvent être envisagées en fonction des symptômes et de leur sévérité, de la pathologie initiale et de l'état métabolique (p.ex. insulinorésistance, syndrome de post-agression) des patients.
• -Les mesures peuvent par exemple englober
• -·une correction des troubles électrolytiques
• -·une réhydratation
• -·une diurèse contrôlée
• -·une dialyse péritonéale ou une hémodialyse dans les cas sérieux
• -·une administration prudente d'insuline avec surveillance étroite de la glycémie
• -·un contrôle de l'équilibre acido-basique.
• -Lors de la reprise de la perfusion après diminution des symptômes, il est recommandé d'augmenter graduellement le débit de perfusion et d'effectuer une surveillance à intervalles fréquents.
• -Propriétés/Effets
• -Groupe pharmacothérapeutique: solution de nutrition parentérale, combinaisons.
• -Code ATC: B05BA10
• -Efficacité clinique
• -La nutrition parentérale doit apporter à l'organisme l'ensemble des éléments nécessaires à la croissance et à la réparation tissulaire. Parmi ceuxci, les acides aminés sont les éléments de base de la synthèse des protéines.
• -Pour une utilisation optimale des acides aminés, il est nécessaire d'apporter simultanément une autre source énergétique. Celle-ci peut être assurée partiellement par des hydrates de carbone. Puisque le glucose est directement utilisé comme source d'énergie, il représente l'hydrate de carbone de choix. Des lipides peuvent compléter de manière optimale l'apport énergétique. Des électrolytes sont nécessaires au bon fonctionnement des processus métaboliques et électrophysiologiques.
• +Lors d’une utilisation correcte de Nutriflex® plus, un surdosage est improbable.
• +Symptômes de surdosage hydrique et électrolytiqueHyperhydratation, polyurie, déséquilibre électrolytique, œdème pulmonaire.
• +Symptômes de surdosage en acides aminésPertes rénales d'acides aminés entraînant des troubles de l’équilibre des acides aminés, acidose métabolique, hyperammoniémie, nausées, maux de tête, vomissements et frissons.
• +Symptômes de surdosage en glucidesHyperglycémie, glycosurie, déshydratation, hyperosmolarité, coma hyperglycémique-hyperosmolaire.
• +TraitementEn cas de surdosage, il faut immédiatement arrêter la perfusion. D'autres mesures thérapeutiques seront prises en fonction des symptômes constatés et de leur sévérité. Les troubles du métabolisme des hydrates de carbone et des électrolytes sont traités par l’administration d’insuline respectivement d’un substitut d’électrolyte adapté.
• +Lors de la reprise de la perfusion après disparition ou traitement des symptômes, une augmentation progressive du débit de perfusion sous étroite surveillance est recommandée.
• +Propriétés / Effets
• +Code ATC: B05BA10 - solution de nutrition parentérale, combinaisons.
• +Mode d’actionLe but d’une nutrition parentérale est l’apport de tous les éléments nutritifs et de l’énergie nécessaire pour la croissance et la régénération tissulaire ainsi que pour le maintien des fonctions corporelles.
• +Les acides aminés sont les éléments de base de la synthèse des protéines et la source d’azote du corps. Certains acides aminés sont particulièrement importants car ils sont essentiels et ne peuvent pas être synthétisés par le corps humain.
• +Des acides aminés administrés par voie intraveineuse sont intégrés aux réservoirs d’acides aminés intravasculaires et intracellulaires, afin d’être utilisés en tant que substrat pour la synthèse de protéines fonctionnelles et structurelles, ainsi qu’en tant qu’élément de base pour divers molécules fonctionnelles. Afin d’éviter une métabolisation des acides aminés pour produire de l’énergie ainsi que pour alimenter les autres processus de l’organisme consommateurs d’énergie, il est nécessaire d’apporter en parallèle de l’énergie sous forme d’hydrates de carbone et/ou des lipides.
• +Dans l’organisme, le glucose est métabolisé de façon ubiquitaire. Pour certains tissus et organes comme le SNC, la moelle osseuse, les érythrocytes et l’épithélium tubulaire, le glucose constitue la principale source d’énergie. De plus, le glucose sert d’élément de base pour diverses substances cellulaires. Idéalement, de l’énergie supplémentaire est fournie sous forme de lipides. Des électrolytes sont administrés pour le maintien des fonctions métaboliques et physiologiques.
• -Absorption, distribution, métabolisme, élimination
• -Après administration intraveineuse, les composants de la solution Nutriflex plus sont immédiatement biodisponibles. Les électrolytes sont disponibles en quantité suffisante pour maintenir les nombreux processus biologiques indispensables à l'organisme.
• -Alors qu'une partie des acides aminés est utilisée pour la synthèse des protéines, le reste est catabolisé: une réaction de transamination sépare le groupe aminé; ensuite le radical carboné est soit oxydé en CO2 dans le cycle de l'acide citrique, soit utilisé au niveau du foie comme substrat de la gluconéogenèse. A partir du muscle, les groupes aminés issus du catabolisme protéique sont transportés dans le foie comme substrat où a lieu la synthèse de l'urée.
• -Le glucose est métabolisé en CO2 et H2O. Une partie du glucose sera synthétisée en lipides.
• -Cinétique pour certains groupes de patients
• -Aucune donnée.
• -Données précliniques
• -Aucune étude préclinique n'a été réalisée avec Nutriflex plus.
• +RésorptionNutriflex® plus est perfusé par voie intraveineuse. De ce fait, l’ensemble des substrats est immédiatement disponible pour le métabolisme. La biodisponibilité est de 100%.
• +DistributionLes acides aminés sont intégrés dans différentes protéines dans différents organes du corps. De plus, chaque acide aminé existe en tant que acide aminé libre dans le sang et à l’intérieur des cellules.
• +En raison de son hydrosolubilité, le glucose est distribué par voie sanguine dans l’ensemble du corps. Dans un premier temps, la solution de glucose atteint l’espace intravasculaire avant d’être intégrée dans l’espace intracellulaire.
• +Les électrolytes nécessaires au maintien des nombreux processus biologiques sont disponibles en quantité suffisante.MétabolismeLes acides aminés qui ne sont pas utilisés pour la synthèse des protéines, sont utilisés par le corps en tant que matière de base dans différentes voies métaboliques pour la biosynthèse de molécules azotées comme les nucléotides, l’hémoglobine, des molécules de signalisation (p.ex. thyroxine, dopamine, adrénaline) ou des coenzymes (nicotinamide adénine di-nucléotide) et des substrats d’énergie. Le métabolisme ultérieur est amorcé par la séparation du groupe aminé du squelette carboné par transamination. La chaîne carbonée restante est alors soit oxydée directement en CO2 ou utilisée dans le foie comme substrat de la gluconéogenèse. Dans le foie, le groupe aminé est métabolisé en urée. Par les voies métaboliques connues, le glucose est métabolisé en CO2 et H2O. Le glucose est également partiellement utilisé pour la synthèse des lipides.EliminationSeules de petites quantités d’acides aminés inchangés sont éliminées par l’urine. Le glucose excédentaire n’est éliminé avec l’urine qu’après atteinte du seuil rénal.Données précliniques
• +Aucune étude préclinique n'a été réalisée avec Nutriflex® plus.
• +Pour des mélanges d’éléments nutritifs administrés en tant que thérapie de substitution et dans le dosage recommandé, aucun effet toxique n’est à prévoir.
• -Aucun additif ou composant ne devra être ajouté si la compatibilité n'a pas été vérifiée auparavant. Voir également «Remarques concernant la manipulation».
• +Aucun additif ou autre composant ne doit être ajouté à ce médicament si la compatibilité n'a pas été vérifiée auparavant. (Voir également «Remarques concernant la manipulation».)
• -Emballage fermé
• -Nutriflex plus ne doit pas être utilisé au-delà de la date «Exp.» imprimée sur le récipient.
• -Après ouverture
• -Nutriflex plus doit être administré immédiatement après connexion au dispositif de perfusion. Des restes de solution ne peuvent pas être conservés pour une utilisation ultérieure.
• -Après mélange des 2 compartiments:
• -Administrer Nutriflex plus immédiatement après mélange des deux compartiments (supérieur et inférieur). Le mélange est stable pendant 24 à 48 heures.
• -Après mélange avec d'autres composants pour l'alimentation parentérale
• -Le mélange final doit être administré immédiatement pour assurer la sécurité microbiologique. Voir «Remarques concernant la manipulation». Si le mélange n'est pas administré immédiatement, la personne ayant ajouté des additifs est responsable de la durée et des conditions d'entreposage de la solution finale.
• +Avant ouverture Ne pas utiliser Nutriflex® plus au-delà de la date d’expiration signalée par «Exp.» imprimée sur la poche.
• +Après ouverture de la pocheLe médicament doit être administré immédiatement après connexion au dispositif de perfusion. Des poches partiellement vidées ne doivent pas être conservées pour une utilisation ultérieure.
• +Après mélange des compartiments Administrer Nutriflex® plus immédiatement après mélange des deux solutions (compartiments supérieur et inférieur). Le mélange est stable pendant 24 à 48 heures.
• +Après mélange de Nutriflex® plus avec d'autres composants d’une alimentation parentéraleD’un point de vue microbiologique, le mélange final doit être administré immédiatement après la préparation (voir «Remarques concernant la manipulation»).
• +Si le mélange n’est pas administré immédiatement, l’utilisateur est responsable en cas d’ajout d’additifs de la durée et des conditions d'entreposage de la solution prête à l’emploi.
• -Conserver les poches dans les emballages-carton pour protéger le contenu de la lumière.
• -Conditions de préparation après mélange des deux compartiments: voir «Stabilité».
• +Conserver les poches dans le carton pour protéger le contenu de la lumière.
• +Conditions de conservation après mélange des deux compartiments: voir «Stabilité».
• -Comme pour toute de perfusion, les précautions d'asepsie doivent être minutieusement observées lors de l'utilisation de Nutriflex plus.
• -Nutriflex plus est une préparation de composition complexe. Si il doit être mélangé à d'autres solutions ou émulsions, s'assurer impérativement de leur compatibilité avant administration.
• -N'utiliser qu'une solution parfaitement limpide et un récipient intact.
• -Le concept de la poche à deux compartiments permet un mélange aseptique des acides aminés et du glucose dans le compartiment inférieur. L'ajout d'électrolytes en cas de besoin est possible.
• -Avant administration, la soudure entre les deux compartiments doit être rompue afin de permettre le mélange aseptique des composants:
• -sortir la poche du suremballage et procéder de la façon suivante:
• -·placer la poche sur une surface lisse
• -·presser à l'aide des deux mains sur la poche pour faire céder la soudure entre les deux compartiments
• -·agiter le contenu brièvement.
• -Pour l'ajout d'additifs à la poche de Nutriflex plus, un port spécial est disponible.
• -Nutriflex plus peut être mélangé uniquement à des émulsions lipidiques et/ou d'autres additifs (p.ex. vitamines, oligo-éléments, électrolytes) pour lesquels la compatibilité a été prouvée.
• -Des données de compatibilité physico-chimique (p.ex. conditions de mélange, durée de la stabilité du mélange réalisé, quantités ajoutées) de différents composants comme les lipides (p.ex. Lipofundin MCT/LCT), acides aminés, électrolytes, oligo-éléments (p.ex. Tracutil) et des vitamines sont disponibles sur demande chez le détenteur de l'autorisation. Les recommandations du fabricant pour les adjonctions doivent être respectées.
• -Toutes ces adjonctions de solutions ou émulsion lipidique à Nutriflex plus doivent se faire en respectant les règles d'asepsie préalables. Les émulsions peuvent être mélangées simplement à l'aide d'un set de transfert spécial.
• -Nutriflex plus est disponible en poche pour administration unique.
• -Jeter l'emballage ouvert et la solution de perfusion après ouverture.
• -Tout reste d'emballage ne doivent pas être raccordé à un nouveau système de perfusion.
• +Comme pour toutes solutions de perfusion, les précautions d'asepsie doivent être minutieusement observées lors de l'utilisation de Nutriflex® plus.
• +Nutriflex® plus est une préparation de composition complexe. S'il doit être mélangé à d'autres solutions ou émulsions, il est impératif de s'assurer auparavant de leur compatibilité.
• +Utiliser uniquement si la poche est intacte et si la solution est parfaitement claire et incolore ou légèrement jaune.
• +Le concept de la poche à deux compartiments permet un mélange aseptique des acides aminés et du glucose et si utile - des lipides dans le compartiment inférieur. Si nécessaire, l'ajout d'électrolytes est possible.
• +Au moment de l’administration, la soudure entre les deux compartiments doit être rompue, afin de permettre le mélange aseptique des composants respectifs.
• +Sortir la poche de sa housse de protection et procéder de la façon suivante:
• +placer la poche dépliée sur une surface lisse et ferme
• +presser à l'aide des deux mains sur la poche pour faire céder la soudure
• +mélanger brièvement le contenu de la poche.
• +Pour l'ajout d'additifs à Nutriflex® plus, un port spécial est disponible.
• +Si des émulsions lipidiques et/ou d'autres additifs (p.ex. vitamines, oligo-éléments, électrolytes) sont mélangés à Nutriflex® plus, il est impératif de s’assurer auparavant de leur compatibilité !
• +Des données de compatibilité physico-chimique (p.ex. conditions de mélange, durée de la stabilité de ces types de mélange, quantités pouvant être ajoutées) de différents composants comme les lipides (p.ex. Lipofundin MCT/LCT), acides aminés, électrolytes, oligo-éléments (p.ex. Tracutil) et des vitamines, sont disponibles sur demande chez le détenteur de l'autorisation. Les recommandations du fabricant sont à respecter.
• +Toutes adjonctions de solutions ou émulsion lipidique à Nutriflex® plus doivent se faire dans le plus strict respect des règles d'asepsie. Les émulsions lipidiques peuvent être ajoutées simplement à l'aide d'un set de transfert spécial.
• +Des emballages entamés ne doivent pas être raccordés une nouvelle fois à un système de perfusion.
• -51671 (Swissmedic).
• +51671 (Swissmedic)
• -Twin-Flex 1000 ml. (B)
• +Twin-Flex 1x 1000 ml. (B)
• -Twin-Flex 2000 ml. (B)
• +Twin-Flex 1x 2000 ml. (B)
• -Twin-Flex: poche souple à deux compartiments séparés par une soudure pelable.
• -Titulaire de l’autorisation
• -B. Braun Medical AG, 6204 Sempach.
• +Twin-Flex: poche souple à deux compartiments séparés par une soudure
• +Titulaire de l’autorisationB. Braun Medical AG, 6204 Sempach
• -Décembre 2014.
• +Février 2019