• -eau purifiée, édétate disodique, carbomères, macrogol-6-glycérol-caprylocaprate, trométamol, 2-propanol, huile essentielle de lavande, huile essentielle de néroli.
• +eau purifiée, édétate disodique, carbomères, macrogol-6-glycérol-caprylocaprate, trométamol, 2-propanol, huile essentielle de lavande (contient du linalol et du d-limonène), huile essentielle de néroli (contient du linalol, du d-limonène, du farnésol et du géraniol).
• -Appliquer et répartir le gel sur la peau des régions atteintes une à plusieurs fois par jour. Un massage n'est pas nécessaire, mais possible si désiré. La durée du traitement est dépendante de l'indication et du succès thérapeutique. Il est recommandé d'évaluer le traitement après deux semaines.
• +Appliquer et répartir Réparil N Gel en une couche fine sur la peau des régions atteintes une à trois fois par jour. La quantité nécessaire varie du volume d'une cerise à une noix (soit environ 2,5 à 6 g de gel) selon la surface de la zone douloureuse à traiter. Un massage n'est pas nécessaire, mais possible si désiré.
• +La dose journalière maximale est de 20 g de gel, ce qui équivaut à environ 650 mg de salicylate.
• +La durée du traitement dépend de l'indication et du succès thérapeutique. Généralement, une application pendant un à deux jours suffit. Il convient de consulter un médecin si les troubles persistent après deux semaines de traitement.
• -L'utilisation et la sécurité de Réparil N Gel n'ont pas à ce jour été étudiées chez l'enfant et l'adolescent.
• +La sécurité et l'efficacité de Réparil N Gel n'ont pas été étudiées chez les enfants et les adolescents. L'utilisation de Réparil N Gel chez les patients âgés de moins de 12 ans n'est donc pas recommandée.
• +Patients âgés
• +Réparil N n'a pas été étudié spécifiquement chez les patients âgés de plus de 65 ans. Aucun ajustement posologique en fonction de l'âge n'est probablement nécessaire. L'utilisation doit cependant se faire sous étroite surveillance.
• -Réparil N Gel ne doit pas être utilisé
• -·en cas d'hypersensibilité à l'un des principes actifs ou des excipients ainsi que d'hypersensibilité aux autres antirhumatismaux non-stéroïdiens et d'antalgiques (anti-inflammatoires non stéroïdiens);
• -·sur des plaies ouvertes, des inflammations ou infections de la peau, ainsi que sur des eczémas, sur les muqueuses et sur des zones cutanées irradiées;
• -·chez les nourrissons et les enfants de moins de 2 ans.
• +·Plaies ouvertes
• +·Inflammations ou infections de la peau, eczéma
• +·Muqueuses
• +·Zones cutanées irradiées
• +·Nourrissons et enfants âgés de moins de 2 ans
• +·Hypersensibilité à l'un des principes actifs ou des excipients
• +·Hypersensibilité à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (antirhumatismaux et antalgiques)
• -Ne pas masser en présence d'un processus thrombotique.
• -Lors de l'utilisation de Réparil N Gel, ces patients ont un risque plus élevé de présenter des crises d'asthme (intolérance aux antalgiques/asthme aux antalgiques), un œdème de Quincke (gonflement local de la peau et des muqueuses) ou une urticaire que d'autres patients.
• +Lors de l'utilisation de Réparil N Gel, ces patients ont un risque plus élevé de présenter des crises d'asthme (intolérance aux antalgiques/asthme aux antalgiques), des angio-œdèmes locaux ou une urticaire que d'autres patients.
• +Ne pas masser en présence d'un processus thrombotique.
• +Réparil N Gel contient des parfums contenant du d-limonène, du farnésol, du linalol et du géraniol qui peuvent provoquer des réactions allergiques.
• -En cas d'application sur de grandes surfaces, un accroissement de l'action des anticoagulants par le principe actif aescine, un renforcement de l'action hypoglycémiante des sulfonylurées par le salicylate de diéthylamine de même qu'une augmentation de la toxicité du méthotrexate ne peuvent être exclus.
• +En cas d'application sur de grandes surfaces, un accroissement de l'action des anticoagulants par le principe actif aescine ne peut être exclu.
• +Le salicylate de diéthylamine, le principe actif de Réparil N Gel, est susceptible de renforcer l'action hypoglycémiante des sulfonylurées et d'augmenter la toxicité du méthotrexate.
• -Aucune donnée sur la toxicologie de reproduction provenant d'expérimentation animale ou d'étude contrôlée chez la femme enceinte ou allaitante n'est disponible pour cette formulation. C'est pourquoi Réparil N Gel ne doit pas être administré pendant la grossesse et la période d'allaitement, sauf si l'utilisation potentielle surpasse le risque pour le foetus, resp. pour l'enfant allaité et que la thérapie n'est pas de longue durée et sur des surfaces étendues. Pas d'application sur la région mammaire durant l'allaitement.
• +Aucune donnée sur la toxicologie de reproduction provenant d'expérimentation animale ou d'étude contrôlée chez la femme enceinte ou allaitante n'est disponible pour cette formulation. Un éventuel passage des deux principes actifs dans le lait maternel n'a pas été étudié (ni chez l'être humain, ni chez l'animal). C'est pourquoi Réparil N Gel ne doit pas être administré pendant la grossesse et la période d'allaitement, sauf si l'utilisation potentielle surpasse le risque pour le fœtus ou pour l'enfant allaité et que le traitement n'est pas de longue durée et sur des surfaces étendues. Réparil N Gel ne doit pas être appliqué sur la région mammaire durant l'allaitement.
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
• +L'apparition d'effets indésirables systémiques tels que ceux susceptibles d'être observés lors de l'utilisation systémique de médicaments contenant du salicylate ne peut être exclue lors de l'application de Réparil N Gel sur des surfaces étendues.
• +En cas de dépassement de la posologie recommandée, il convient de retirer le gel appliqué et de rincer à l'eau.
• -L'aescine agit au niveau de la paroi vasculaire. Elle inhibe l'exsudation due à l'augmentation de la perméabilité consécutive à un état inflammatoire en réduisant l'afflux de liquide dans les tissus et en accélérant la résorption de l'oedème formé. Le mécanisme d'action réside dans la modification de la perméabilité des orifices des capillaires. En outre, l'aescine augmente la résistance capillaire, combat l'inflammation et améliore la microcirculation.
• -Le salicylate de diéthylamine (SDEA) développe une action analgésique prononcée. Il est bien absorbé par la peau. L'action antiphlogistique du SDEA soutient l'effet anti-inflammatoire de l'aescine par synergie.
• +L'aescine, qui est un mélange d'environ 30 saponines, agit au niveau de la paroi vasculaire. Elle inhibe l'exsudation due à l'augmentation de la perméabilité consécutive à un état inflammatoire en réduisant l'afflux de liquide dans les tissus et en accélérant la résorption de l'oedème formé. Le mécanisme d'action réside dans la modification de la perméabilité des orifices des capillaires. En outre, l'aescine augmente la résistance capillaire, combat l'inflammation et améliore la microcirculation.
• +Le salicylate de diéthylamine (SDEA) développe une action analgésique prononcée. Il pénètre bien dans la peau. L'action antiphlogistique du SDEA soutient l'effet anti-inflammatoire de l'aescine par synergie.
• -Après application topique d'aescine, des prélèvements tissulaires intra-opératoires ont montrés des concentrations cutanées et sous-cutanées mesurables de cette substance. Au-delà, la baisse de la concentration entre les différents prélèvements tissulaires dans ces deux couches et ceux au niveau du tissu adipeux était significative.
• -A ce jour, il n'existe pas de données concernant la résorption de l'association des principes actifs aescine et salicylate de diéthylamine, tels qu'ils existent dans Réparil N Gel; toutefois il est connu que le salicylate de diéthylamine peut renforcer la perméabilité d'autres principes actifs appliqués localement.
• -Cinétique dans des situations cliniques particulières
• -Le salicylate de diéthylamine peut être résorbé dans une proportion importante par la peau et provoquer des intoxications lors de troubles de la fonction rénale (voir «Mises en garde et précautions»).
• -
• +Après application topique d'aescine, des prélèvements tissulaires ont montré des concentrations cutanées et sous-cutanées mesurables de cette substance, avec une baisse significative de la concentration entre le tissu cutané et le tissu adipeux.
• +Le salicylate de diéthylamine peut être absorbé par la peau dans une proportion importante.
• +Il n'existe pas de données concernant la résorption de l'association des principes actifs aescine et salicylate de diéthylamine, tels qu'ils existent dans Réparil N Gel. Toutefois, il est connu que le salicylate de diéthylamine peut renforcer la perméation d'autres principes actifs appliqués localement.
• -Il n'existe aucune donnée de sécurité connue spécifique à l'utilisation de la préparation.
• +Des expérimentations animales ont étudié la tolérance locale.
• +Après une application quotidienne sur la peau du dos pendant quatre semaines (rat, lapin) ou douze semaines (cochon), les analyses macroscopiques et histologiques n'ont révélé aucune lésion cutanée locale spécifique.
• +Après une instillation unique dans le cul-de-sac conjonctival de lapins, des modifications inflammatoires réversibles de faible à haut grade ont été constatées au niveau de la conjonctive. Par conséquent, Réparil N Gel ne doit pas être appliqué sur les muqueuses ou les plaies chez l'être humain (voir «Contre-indications»).
• +La toxicité pour la reproduction de Réparil N Gel n'a pas été suffisamment étudiée. Aucune étude de fertilité ni aucune analyse des effets post-nataux d'une exposition in utero n'a été menée.
• -Juillet 2021
• -[REPAN_101 F]
• +Janvier 2023
• +[REPAN_102 F]