• -Si des réactions de type allergo-anaphylactoïde se présentent, cesser immédiatement l'apport de Berinert (par ex. en interrompant la perfusion) et instaurer un traitement adéquat. Les mesures thérapeutiques dépendent du type et de la sévérité des effets secondaires. Suivre les directives médicales actuelles pour le traitement d'un choc.
• +Si des réactions de type allergo-anaphylactoïde se présentent, cesser immédiatement l'apport de Berinert (par ex. en interrompant la perfusion) et instaurer un traitement adéquat. Les mesures thérapeutiques dépendent du type et de la sévérité des effets secondaires. Suivre les directives médicales actuelles pour le traitement d'un choc.
• -Les mesures mises en place sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que par ex. le VIH, le VHB et le VHC ainsi que pour certains virus non enveloppés tels que par ex. le VHA et le parvovirus B 19.
• +Les mesures mises en place sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que par ex. le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC) ainsi que pour certains virus non enveloppés tels que par ex. le virus de l'hépatite A (VHA) et le parvovirus B 19.
• -Les effets indésirables suivants sont basés sur l'analyse de données post-marketing et sur la littérature scientifique. Pour la fréquence, les définitions standards suivantes ont été adoptées: Très fréquents: ≥1/10;
• +Les effets indésirables médicamenteux (EIM) suivants sont basés sur l'analyse de données post-marketing et sur la littérature scientifique. Pour la fréquence, les définitions standards suivantes ont été adoptées:
• +Très fréquents: ≥1/10;
• -Classes de systèmes d'organes MedDRA Effets indésirable Fréquence
• +Classes de systèmes d'organes MedDRA Termes privilégiés par le MedDRA Groupe de fréquence de l'EIM
• -Sous conditions physiologiques, en inactivant les composants enzymatiques C1s et C1r actifs, l'inhibiteur de la C1 estérase bloque la voie classique de l'activation de la cascade du complément. Les enzymes actifs forment un complexe avec l'inhibiteur dans une proportion de 1:1. De plus, l'inhibiteur de la C1 estérase est le plus important inhibiteur de l'activation de contact, dans la mesure où il bloque le facteur XIIa ainsi que ses fragments, et qu'il est, en dehors de l'alpha-2 macro-globuline, l'inhibiteur le plus important de la kallicréine plasmatique.
• +Sous conditions physiologiques, en inactivant les composants enzymatiques C1s et C1r actifs, l'inhibiteur de la C1 estérase bloque la voie classique de l'activation de la cascade du complément. Les enzymes actifs forment un complexe avec l'inhibiteur dans une proportion de 1:1. De plus, l'inhibiteur de la C1 estérase est le plus important inhibiteur de l'activation de contact, dans la mesure où il bloque le facteur XIIa ainsi que ses fragments, et qu'il est, en dehors de l'alpha-2 macro-globuline, l'inhibiteur le plus important de la kallicréine plasmatique.
• -·La reconstitution et le prélèvement doivent être effectués en conditions aseptiques.Utiliser pour cela uniquement la seringue fournie dans l'emballage.
• +·La reconstitution et le prélèvement doivent être effectués en conditions aseptiques. Utiliser pour cela uniquement la seringue fournie dans l'emballage.
• -(image) 1. Ouvrir l'emballage du dispositif «Mix2Vial» en retirant l'opercule. Ne pas enlever le «Mix2Vial» de l'emballage.
• -(image) 2. Placer le flacon de solvant sur une surface plane et propre, et le maintenir fermement. En tenant le dispositif «Mix2Vial» à travers son emballage, pousser l'extrémité bleue tout droit à travers le bouchon du flacon de solvant.
• -(image) 3. Retirer avec précaution l'emballage du dispositif «Mix2Vial» en tenant les bords et en tirant verticalement vers le haut. Bien s'assurer que vous avez retiré seulement l'emballage et que le dispositif «Mix2Vial» est resté bien en place.
• -(image) 4. Poser le flacon du produit sur une surface plane et rigide. Retourner l'ensemble flacon de diluant-dispositif «Mix2Vial» et pousser la partie transparente de l'adaptateur tout droit à travers le bouchon du flacon de produit. Le solvant coule automatiquement dans le flacon de poudre.
• -(image) 5. En maintenant la partie produit reconstitué d'une main et la partie solvant de l'autre, séparer les flacons en dévissant le dispositif «Mix2Vial». Jeter le flacon de solvant avec la partie bleue attachée de l'adaptateur «Mix2Vial».
• -(image) 6. Remuer délicatement le flacon de produit avec la partie transparente de l'adaptateur attaché dessus jusqu'à ce que la substance soit totalement dissoute. Ne pas secouer.
• -(image) 7. Remplir d'air une seringue stérile vide. Utiliser pour cela uniquement la seringue fournie dans l'emballage. Tout en maintenant verticalement le flacon du produit reconstitué, connecter la seringue au Luer Lock du dispositif «Mix2Vial». Injecter l'air dans le flacon du produit.
• + (image) 1. Ouvrir l'emballage du dispositif «Mix2Vial» en retirant l'opercule. Ne pas enlever le «Mix2Vial» de l'emballage.
• + (image) 2. Placer le flacon de solvant sur une surface plane et propre, et le maintenir fermement. En tenant le dispositif «Mix2Vial» à travers son emballage, pousser l'extrémité bleue tout droit à travers le bouchon du flacon de solvant.
• + (image) 3. Retirer avec précaution l'emballage du dispositif «Mix2Vial» en tenant les bords et en tirant verticalement vers le haut. Bien s'assurer que vous avez retiré seulement l'emballage et que le dispositif «Mix2Vial» est resté bien en place.
• + (image) 4. Poser le flacon du produit sur une surface plane et rigide. Retourner l'ensemble flacon de diluant-dispositif «Mix2Vial» et pousser la partie transparente de l'adaptateur tout droit à travers le bouchon du flacon de produit. Le solvant coule automatiquement dans le flacon de poudre.
• + (image) 5. En maintenant la partie produit reconstitué d'une main et la partie solvant de l'autre, séparer les flacons en dévissant le dispositif «Mix2Vial» avec précaution. Jeter le flacon de solvant avec la partie bleue attachée de l'adaptateur «Mix2Vial».
• + (image) 6. Remuer délicatement le flacon de produit avec la partie transparente de l'adaptateur attaché dessus jusqu'à ce que la substance soit totalement dissoute. Ne pas secouer.
• + (image) 7. Remplir d'air une seringue stérile vide. Utiliser pour cela uniquement la seringue fournie dans l'emballage. Tout en maintenant verticalement le flacon du produit reconstitué, connecter la seringue au Luer Lock du dispositif «Mix2Vial». Injecter l'air dans le flacon du produit.
• -(image) 8. Tout en maintenant le piston de la seringue appuyé, retourner l'ensemble et prélever la solution dans la seringue en tirant lentement sur le piston.
• -(image) 9. Une fois la solution transférée dans la seringue, tenir le corps de la seringue fermement (en maintenant le piston de la seringue dirigé vers le bas) et déconnecter la partie transparente de l'adaptateur «Mix2Vial» de la seringue.
• + (image) 8. Tout en maintenant le piston de la seringue appuyé, retourner l'ensemble et prélever la solution dans la seringue en tirant lentement sur le piston.
• + (image) 9. Une fois la solution transférée dans la seringue, tenir le corps de la seringue fermement (en maintenant le piston de la seringue dirigé vers le bas) et déconnecter la partie transparente de l'adaptateur «Mix2Vial» de la seringue.
• -La solution est injectée lentement par voie intraveineuse (i.v.), par exemple à l'aide d'une pompe à perfusion (4ml/min) ou pendant une période de 5 à 10 minutes.
• +La solution est injectée lentement par voie intraveineuse (i.v.), par exemple à l'aide d'une pompe à perfusion (4 ml/min) ou pendant une période de 5 à 10 minutes.
• +1 dispositif de transfert 20/20
• +1 set d'administration (carton intérieur):
• +1 nécessaire de ponction veineuse
• +2 tampons imbibés d'alcool
• +1 pansement non stérile
• +1 seringue à usage unique
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