• -Principes actifs: Macrogolum 3350, Natrii sulfas anhydricus, Natrii hydrogenocarbonas, Natrii chloridum, Kalii chloridum
• -Excipients: Aspartamum, Vanillinum, ad pulverem pro charta.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Poudre pour la préparation d’une solution buvable.
• -Poudre blanchâtre qui, une fois diluée dans de l’eau, donne une solution buvable, transparente et incolore.
• -1 sachet de poudre de Klean-Prep pour la préparation d'un litre de solution contient: 59,0 g de Macrogolum 3350, 5,7 g de Natrii sulfas anh., 1,7 g de Natrii hydrogencarbonas, 1,5 g de Natrii chloridum, 0,7 g de Kalii chloridum.
• -Indications / possibilités d'emploi
• +Principes actifs:
• +Macrogolum 3350, Natrii sulfas anhydricus, Natrii hydrogenocarbonas, Natrii chloridum, Kalii chloridum
• +Excipients:
• +Aspartamum 49 mg, Vanillinum, ad pulverem pro charta.
• +Klean-Prep contient 2,9 g de sodium et 389,4 mg de potassium par sachet.
• +
• +Indications/Possibilités d’emploi
• -Posologie / mode d'emploi
• -La posologie s’élève à 1 litre de solution pour 15 à 20 kg de poids corporel, soit en moyenne 3 à 4 litres pour un adulte.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +La posologie s'élève à 1 litre de solution pour 15 à 20 kg de poids corporel, soit en moyenne 3 à 4 litres pour un adulte.
• +Dissoudre le contenu de chaque sachet dans un litre d'eau.
• +
• -Afin de garantir une défécation complète, l’administration du dernier litre de Klean-Prep devrait avoir lieu au moins une heure avant le début de l’examen médical.
• -En cas d’administration par voie naso-gastrale, il faut faire preuve de prudence pour déterminer la vitesse d’administration (voir Mises en garde et précautions).
• +Afin de garantir une défécation complète, l'administration du dernier litre de Klean-Prep devrait avoir lieu au moins une heure avant le début de l'examen médical.
• +En cas d'administration par voie naso-gastrale, il faut faire preuve de prudence pour déterminer la vitesse d'administration (voir «Mises en garde et précautions»).
• --Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients conformément à la composition.
• --Insuffisance cardiaque (stade NYHA III ou IV).
• --Altérations graves de l'état général.
• --Obstructions gastro-intestinales: rétention gastrique, iléus, occlusion intestinale.
• --Perforation intestinale.
• --Maladie colique entraînant une fragilité de la muqueuse, comme le mégacôlon toxique ou la colite toxique.
• --Enfants de moins de 5 ans ou de poids inférieur à 20 kg.
• -Mises en garde et précautionsKlean-Prep contient de l'aspartame qui est métabolisé en phénylalanine, ce qui peut avoir une certaine importance pour le traitement de patients souffrant de phénylcétonurie.
• -De rares cas d’arythmies graves, fibrillation auriculaire incluse, associés à l’utilisation de laxatifs ioniques osmotique ont été rapportés. Elles surviennent principalement chez les patients présentant des facteurs de risque cardiaque et des troubles électrolytiques.
• +·Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients conformément à la composition.
• +·Insuffisance cardiaque (stade NYHA III ou IV).
• +·Altérations graves de l'état général.
• +·Obstructions gastro-intestinales: rétention gastrique, iléus, occlusion intestinale.
• +·Perforation intestinale.
• +·Maladie colique entraînant une fragilité de la muqueuse, comme le mégacôlon toxique ou la colite toxique.
• +·Enfants de moins de 5 ans ou de poids inférieur à 20 kg.
• +Mises en garde et précautions
• +Klean-Prep contient de l'aspartame qui est métabolisé en phénylalanine, ce qui peut avoir une certaine importance pour le traitement de patients souffrant de phénylcétonurie.
• +De rares cas d'arythmies graves, fibrillation auriculaire incluse, associés à l'utilisation de laxatifs ioniques osmotique ont été rapportés. Elles surviennent principalement chez les patients présentant des facteurs de risque cardiaque et des troubles électrolytiques.
• -Des convulsions associées à une hyponatriémie grave ont été rapportées chez des patients ayant pris Klean-Prep. Une confusion et désorientation liées à l'hyponatriémie peuvent aussi apparaitre chez certains patients.
• -Pour les patients affaiblis et les patients dans un état de santé précaire, souffrant d’une insuffisance rénale cliniquement importante, d’arythmie et présentant un risque de troubles électrolytiques, le médecin devra envisager de surveiller les taux d’électrolytes avant et après le traitement et de réaliser un contrôle de la fonction rénale et un ECG.
• -Klean-Prep sera administré avec la plus grande prudence aux patients atteints d’une altération du réflexe de déglutition, souffrant d'une œsophagite de reflux, ainsi qu'aux patients avec un niveau de conscience diminué.
• -Une observation soigneuse s'impose lors de l'administration de Klean-Prep aux patients inconscients ou à moitié inconscients, ainsi qu'aux patients présentant des difficultés respiratoires ou des problèmes de déglutition, particulièrement lors de l’administration par une sonde naso-gastrique. Dans ce cas, il faut bien veiller à ce que la sonde ait été correctement placée. Des cas d’œdèmes des poumons survenus suite à l’aspiration de la solution de lavage contenant du polyéthylène glycol et ayant dus être traités d’urgence ont été rapportés.
• +Des convulsions associées à une hyponatriémie grave ont été rapportées chez des patients ayant pris Klean-Prep. Une confusion et désorientation liées à l'hyponatriémie peuvent aussi apparaître chez certains patients.
• +Pour les patients affaiblis et les patients dans un état de santé précaire, souffrant d'une insuffisance rénale cliniquement importante, d'arythmie et présentant un risque de troubles électrolytiques, le médecin devra envisager de surveiller les taux d'électrolytes avant et après le traitement et de réaliser un contrôle de la fonction rénale et un ECG.
• +Klean-Prep sera administré avec la plus grande prudence aux patients atteints d'une altération du réflexe de déglutition, souffrant d'une œsophagite de reflux, ainsi qu'aux patients avec un niveau de conscience diminué.
• +Une observation soigneuse s'impose lors de l'administration de Klean-Prep aux patients inconscients ou à moitié inconscients, ainsi qu'aux patients qui ont tendance à aspirer ou à vomir, particulièrement lors de l'administration par une sonde naso-gastrique. Dans ce cas, il faut bien veiller à ce que la sonde ait été correctement placée. Des cas d'œdèmes des poumons survenus suite à l'aspiration de la solution de lavage contenant du polyéthylène glycol et ayant dus être traités d'urgence ont été rapportés.
• -En cas de gonflements abdominaux ou de douleurs, l’administration doit avoir lieu plus lentement ou être interrompue jusqu’à ce que les troubles aient disparu. Chez l'enfant: voir également Contre-indications.
• +En cas de gonflements abdominaux ou de douleurs, l'administration doit avoir lieu plus lentement ou être interrompue jusqu'à ce que les troubles aient disparu.
• +Chez l'enfant: voir également «Contre-indications».
• -Grossesse, allaitement
• +Klean-Prep contient 125 mmol (2,9 g) de sodium par sachet, ce qui correspond à 145% de l'apport journalier maximal de sodium dans l'alimentation recommandé pour un adulte par l'OMS, bien que l'on puisse s'attendre à ce qu'une grande partie du sodium soit éliminée avec les selles (voir rubrique «Pharmacocinétique»). Ceci doit être pris en compte chez les patients qui doivent suivre un régime pauvre en sel (pauvre en sodium).
• +Ce médicament contient 10 mmol (389,4 mg) de potassium par sachet. Ceci doit être pris en compte chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale ou devant suivre un régime pauvre en potassium.
• +Interactions
• +Il existe un risque que les médicaments, tel que les contraceptifs oraux, pris dans l'heure suivant l'administration de Klean-Prep traversent le système gastro-intestinal sans être absorbés.
• +Grossesse/Allaitement
• +Grossesse
• -Il n'existe aucune donnée disponible sur l'utilisation de Klean-Prep pendant la grossesse et l’allaitement. Klean-Prep ne peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement que si le médecin le juge indispensable. Aucune donnée n’est disponible sur le passage des principes actifs de Macrogol 3350 dans le lait maternel. Etant donné que Macrogol 3350 est difficilement résorbé, le médicament pourra être pris si le médecin considère ce traitement indispensable.
• -Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• +Il n'existe aucune donnée disponible sur l'utilisation de Klean-Prep pendant la grossesse et l'allaitement. Klean-Prep ne peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement que si le médecin le juge indispensable.
• +Allaitement
• +Aucune donnée n'est disponible sur le passage des principes actifs de Macrogol 3350 dans le lait maternel. Etant donné que Macrogol 3350 est difficilement résorbé, le médicament pourra être pris si le médecin considère ce traitement indispensable.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Effets indésirables après commercialisation
• +
• -Les effets secondaires suivants ont été rapportés après l’introduction sur le marché:
• -Les fréquences suivantes ont été appliquées lors de l’évaluation des effets indésirables:
• -très fréquent ≥ 1 / 10
• -fréquent ≥ 1 / 100 - < 1 / 10
• -peu fréquent ≥ 1 / 1.000 - < 1 / 100
• -rare ≥ 1 / 10.000 - < 1 / 1.000
• -très rare, cas exceptionnels compris < 1 / 10.000
• +Les effets secondaires suivants ont été rapportés après l'introduction sur le marché:
• +Les fréquences suivantes ont été appliquées lors de l'évaluation des effets indésirables:
• +très fréquents ≥1/10
• +fréquents ≥1/100 - <1/10
• +occasionnels ≥1/1'000 - <1/100
• +rares ≥1/10'000 - <1/1'000
• +très rares, cas exceptionnels compris <1/10’000
• -
• -Classe d‘organe Fréquence Effets secondaires
• +Classe d'organe Fréquence Effets secondaires
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition Indéterminée Déséquilibre électrolytique, notamment hypokaliémie et hyponatrémie, plus fréquent chez les patients prenant en même temps des médicaments ayant un effet sur la fonction rénale tels que les inhibiteurs de l’ECA et les diurétiques. Déshydratation
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition Indéterminée Déséquilibre électrolytique, notamment hypokaliémie et hyponatrémie, plus fréquent chez les patients prenant en même temps des médicaments ayant un effet sur la fonction rénale tels que les inhibiteurs de l'ECA et les diurétiques. Déshydratation
• -Affections cardiovasculaires Indéterminée Augmentation transitoire de la pression artérielle, arythmie, palpitations
• +Affections cardiaques et vasculaires Indéterminée Augmentation transitoire de la pression artérielle, arythmie, palpitations
• -Troubles généraux et anomalies au site d’administration Indéterminée Rigidité malaise, pyrexie, soif
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration Indéterminée Rigidité malaise, pyrexie, soif
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -En cas de surdosage involontaire engendrant une forte diarrhée, un traitement conservateur s'avère généralement suffisant. De grandes quantités de liquide, en l'occurrence de jus de fruit, seront données en compensation.
• -Propriétés / Effets
• +Signes et symptômes
• +En cas de surdosage engendrant une forte diarrhée, un traitement conservateur s'avère généralement nécessaire.
• +Traitement
• +De grandes quantités de liquide, en l'occurrence de jus de fruit, doivent être données.
• +Propriétés/Effets
• -PharmacodynamieEn raison de son effet osmotique dans l’intestin, Macrogol 3350 induit un effet laxatif.
• -Les électrolytes contenus dans la formulation sont échangés tout le long de la barrière intestinale (muqueuse) avec les électrolytes sériques et de l’eau, assurant ainsi l’absence d’une modification cliniquement pertinente de l’équilibre hydro-électrolytique.
• -Le Macrogol 3350 augmente le volume des selles, ce qui stimule la motilité du côlon par l’intermédiaire des voies neuromusculaires. La conséquence physiologique est une amélioration du transport propulsif des selles ramollies dans le côlon et le déclenchement d’une défécation.
• +Mécanismes d'action
• +En raison de son effet osmotique dans l'intestin, Macrogol 3350 induit un effet laxatif.
• +Le Macrogol 3350 augmente le volume des selles, ce qui stimule la motilité du côlon par l'intermédiaire des voies neuromusculaires. La conséquence physiologique est une amélioration du transport propulsif des selles ramollies dans le côlon et le déclenchement d'une défécation.
• +Pharmacodynamique
• +Les électrolytes contenus dans la formulation sont échangés tout le long de la barrière intestinale (muqueuse) avec les électrolytes sériques et de l'eau, assurant ainsi l'absence d'une modification cliniquement pertinente de l'équilibre hydro-électrolytique.
• +Efficacité clinique
• +Non pertinent
• -Macrogol 3350 traverse le tractus intestinal sans subir de transformation. Il n’est pratiquement pas résorbé au niveau du tractus gastro-intestinal. Dans les cas de légère absorption, le Macrogol 3350 est éliminé dans l’urine.
• +Absorption
• +Macrogol 3350 n'est pratiquement pas résorbé au niveau du tractus gastro-intestinal.
• +Distribution
• +Non pertinent
• +Métabolisme
• +Macrogol 3350 traverse le tractus intestinal sans subir de transformation.
• +Élimination
• +Dans les cas de résorption minime, Macrogol 3350 est ensuite éliminé avec l'urine.
• +Une partie du sodium est résorbée pour compenser les pertes électrolytiques déclenchées par la diarrhée (voir rubrique «Pharmacodynamie»), mais il est à prévoir qu'une grande partie du sodium soit éliminée avec les selles sous la forme de sel de sodium.
• -Les études précliniques ont montré que le potentiel de toxicité systémique du Macrogol 3350 est insignifiant. Les études de génotoxicité et de reprotoxicité en cas d'administration de sulfate de sodium ont indiqué des résultats négatifs. Des quantités comparables de chlorure de sodium et de chlorure de potassium sont ingérées avec l'alimentation normale.
• +Les études précliniques ont montré que le potentiel de toxicité systémique du Macrogol 3350 est insignifiant. Des quantités comparables de chlorure de sodium et de chlorure de potassium sont ingérées avec l'alimentation normale.
• +Mutagénicité
• +Les études de génotoxicité en cas d'administration de sulfate de sodium ont indiqué des résultats négatifs.
• +Toxicité sur la reproduction
• +Les études de toxicité sur la reproduction en cas d'administration de sulfate de sodium ont indiqué des résultats négatifs.
• -Stabilité:La solution une fois préparée peut être conservée 48 heures à 4°C.La date de péremption est indiquée sur l'emballage après la mention «EXP».
• -Remarques concernant le stockage:
• -Conserver Klean-Prep à l’abri de la chaleur, de la lumière et de l’humidité et à température ambiante (15°C-25°C).
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage
• +Stabilité après ouverture
• +La solution une fois préparée peut être conservée 48 heures à 4 °C.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver Klean-Prep à l'abri de la chaleur, de la lumière et de l'humidité et à température ambiante (15-25 °C).
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +
• -Titulaire de l'autorisation
• +Titulaire de l’autorisation
• -Mise à jour de l'information
• -Août 2015
• +Mise à jour de l’information
• +Juillet 2019