• -Principe actif: estriol 0.5 mg/g.
• -Excipients: propylène glycol, Conserv.: 2phénoxyéthanol, Excip. ad ung.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 g de crème vaginale contient 0.5 mg d’estriol (= 0.05%).
• -
• +Principe actif:
• +Estriolum
• +Excipients:
• +50 mg Alcohol cetylicus et stearylicus, Isopropylis myristas, Glyceroli monostearas emulsificans, Macrogoli 20 glyceroli monostearas, Propylenglycolum, Phenoxyethanolum, Carbomerum B974P, Natrii hydroxidum, Aqua purificata.
• +
• +
• -Modifications pathologiques dues à un manque d’estrogène, telles que vaginite, vulvite, pruritus vulvae et vaginae, kraurosis, leucorrhée, ulcères de pression chez les porteuses de pessaires. Pour l’éclaircissement de frottis vaginaux difficiles à interpréter. Traitement avant et après une intervention chirurgicale au niveau du vagin, traitement d’appoint lors d’infections vaginales.
• +Modifications pathologiques dues à un manque d’estrogène, telles que vaginite, vulvite, Pruritus vulvae et vaginae, kraurosis, leucorrhée, ulcères de pression chez les porteuses de pessaires. Pour l’éclaircissement de frottis vaginaux difficiles à interpréter. Traitement avant et après une intervention chirurgicale au niveau du vagin, traitement d’appoint lors d’infections vaginales.
• -Sauf prescription contraire: lors de la première semaine de traitement, introduire 1 fois par jour, le soir, 1 dose d’applicateur (1 g de crème) profondément dans le vagin; ensuite, et jusqu’à la régression des symptômes, appliquer 1 dose d’applicateur 2 à 3 fois par semaine. Si Oestro-Gynaedron doit être appliqué sur la peau au niveau de la région génitale, appliquer, sauf prescription contraire, une mince couche de crème sur la partie de la peau affectée, 1 fois par jour durant la première semaine, puis 2 à 3 fois par semaine. Lors des traitements de longue durée, respecter une pause de 4 semaines tous les 2 à 3 mois, afin de déterminer si la poursuite du traitement est indiquée.
• -L’utilisation et l’innocuité d’Oestro-Gynaedron crème vaginale chez l’enfant et l’adolescente n’ont pas été étudiées.
• +Sauf prescription contraire: lors de la première semaine de traitement, introduire 1 fois par jour, le soir, 1 dose d’applicateur (1 g de crème) profondément dans le vagin; ensuite, et jusqu’à la régression des symptômes, appliquer 1 dose d’applicateur 2 à 3 fois par semaine. Si Oestro-Gynaedron doit être appliqué sur la peau au niveau de la région génitale, appliquer, sauf prescription contraire, une mince couche de crème sur la zone de la peau affectée, 1 fois par jour durant la première semaine, puis 2 à 3 fois par semaine. Lors du traitement au long cours, respecter une pause de 4 semaines tous les 2 à 3 mois afin de déterminer si la poursuite du traitement est indiquée.
• +L’utilisation et la sécurité d’Oestro-Gynaedron crème vaginale chez l’enfant et l’adolescente n’ont pas été étudiées.
• -Endométriose (même suspectée); tumeurs hormono-dépendantes de l’utérus et du sein, présentes, passées ou suspectées; après un traitement d’hémorragies vaginales d’origine non élucidée; hypersensibilité au principe actif; grossesse.
• +Endométriose (même suspectée); tumeurs hormono-dépendantes de l’utérus et du sein, présentes, passées ou suspectées, même après un traitement d’hémorragies vaginales d’origine non élucidée; hypersensibilité au principe actif; grossesse.
• -Comme pour tout traitement par estrogènes, un contrôle clinique régulier est indiqué. Une surveillance spéciale s’impose en cas de dysfonctions hépatiques graves, d’affection du myocarde, d’insuffisance rénale, d’épilepsie ou de migraine (y compris par le passé), d’hypertension artérielle, de diabète sucré, de porphyrie, d’hyperlipidémie. Ceci s’applique également aux patientes avec prurit sévère, herpès gestations ou détérioration d’otosclérose lors d’une grossesse précédente ou chez les patientes avec antécédents de thrombophlébite ou de troubles thromboemboliques.
• -Interrompre le traitement en cas d’aggravation des symptômes ci-dessus, ainsi qu’en cas de thrombose ou d’ictère.
• +Comme pour tout traitement par estrogènes, un contrôle clinique régulier est indiqué. Une surveillance particulière s’impose en cas de dysfonctions hépatiques graves, d’affections du myocarde, d’insuffisance rénale, d’épilepsie ou de migraine (y compris antécédents), d’hypertension artérielle, de diabète sucré, de porphyrie, d’hyperlipidémie. Ceci s’applique également aux patientes avec prurit sévère, herpès gestationis ou détérioration d’otosclérose lors d’une grossesse précédente ou chez les patientes avec antécédents de thrombophlébite ou de troubles thromboemboliques.
• +Interrompre le traitement en cas de détérioration des symptômes ci-dessus ainsi qu’en cas de thrombose ou d’ictère.
• +Ce médicament contient de l’alcool cétostéarylique qui peut provoquer des irritations cutanées locales (p. ex. dermatite de contact).
• +
• -Administrés simultanément, les médicaments provoquant une induction enzymatique, tels que barbituriques, hydantoïne, carbamazépine et rifampicine, peuvent accroître le métabolisme des estrogènes et provoquer ainsi des métrorragies ou des spottings vaginaux. Ces interactions sont toutefois peu probables en raison de l’action à prédominance locale de l’estrogène et de l’absence de cycle entéro-hépatique.
• -Grossesse/Allaitement
• +Administrés concomitamment, les médicaments provoquant une induction enzymatique, tels que barbituriques, hydantoïne, carbamazépine et rifampicine, peuvent accroître le métabolisme des estrogènes et provoquer ainsi des métrorragies ou des spottings vaginaux. Ces interactions sont toutefois peu probables pour Oestro-Gynaedron en raison de l’action à prédominance locale de l’estrogène et de l’absence de cycle entéro-hépatique.
• +Grossesse, Allaitement
• -Le médicament ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement parce que la sécrétion lactée peut être diminuée et une faible quantité de substance passe dans le lait maternel.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement, parce que la sécrétion lactée peut être diminuée et une faible quantité de substance passe dans le lait maternel.
• -Fréquences : Très fréquent (≥1/10), fréquent (<1/10, ≥1/100), occasionnel (<1/100, ≥1/1000), rare (<1/1000, ≥1/10‘000), très rare (<1/10‘000).
• +Les effets indésirables sont indiqués comme suit:
• +Très fréquents ≥ 1/10
• +Fréquents ≥ 1/100, < 1/10
• +Occasionnels ≥ 1/1000, < 1/100
• +Rares ≥ 1/10 000, < 1/1000
• +Très rares < 1/10 000
• +
• -Occasionnel: des vertiges, céphalées (durant les premières semaines du traitement. Ces symptômes régressent en règle générale par la suite)
• +Occasionnels: vertiges, céphalées (durant les premières semaines du traitement. Ces symptômes régressent en règle générale par la suite).
• -Occasionnel: nausées et vomissements (durant les premières semaines du traitement. Ces symptômes régressent en règle générale par la suite)
• +Occasionnels: nausées et vomissements (durant les premières semaines du traitement. Ces symptômes régressent en règle générale par la suite).
• -Occasionnel: légère mastodynie, légères brûlures vaginales (durant les premières semaines du traitement. Ces symptômes régressent en règle générale par la suite)
• -Rare: hémorragies utérines (pendant ou après l’arrêt du traitement)
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Occasionnel: prise de poids peut survenir suite à une rétention liquidienne dans l’organisme
• +Occasionnels: légère mastodynie, légères brûlures vaginales (durant les premières semaines du traitement. Ces symptômes régressent en règle générale par la suite).
• +Rares: hémorragies utérines (pendant ou après l’arrêt du traitement).
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• +Occasionnels: prise de poids suite à une rétention liquidienne dans l’organisme.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: G03CA04
• -Oestro-Gynaedron contient l’hormone estriol, identique à l’hormone naturelle. La durée d’action de l’estriol est relativement courte comparée à celle des autres estrogènes, étant donné que le principe actif n’est retenu que transitoirement dans le tissu cible, que son affinité pour les protéines plasmatiques est faible et qu’il est rapidement métabolisé et éliminé. L’estriol stimule spécifiquement l’épithélium vulvaire, vaginal et cervical, sans toutefois stimuler la prolifération endométriale, pour autant que la dose recommandée soit respectée. Ce produit est par conséquent utilisé dans la thérapie locale des affections vaginales dues à un manque d’estrogène pendant la ménopause et la vieillesse.
• +Code ATC:
• +G03CA04
• +Oestro-Gynaedron contient l’hormone estriol, identique à l’hormone naturelle. La durée d’action de l’estriol est relativement courte comparée à celle des autres estrogènes, étant donné que le principe actif n’est retenu que transitoirement dans le tissu cible, que son affinité pour les protéines plasmatiques est faible et qu’il est rapidement métabolisé et éliminé.
• +Mécanisme d’action
• +L’estriol stimule spécifiquement l’épithélium vulvaire, vaginal et cervical, sans toutefois stimuler la prolifération endométriale, pour autant que la dose recommandée soit respectée. Ce produit est par conséquent utilisé dans la thérapie locale des affections vaginales dues à un manque d’estrogène pendant la ménopause et la vieillesse.
• +Pharmacodynamique
• +Aucune donnée.
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée.
• +
• -Etant donné qu’après application vaginale environ 20% de la dose atteignent la circulation sous forme inchangée, une concentration sérique maximale située entre 0,4 et 0,6 nmol/l (144 pg/ml) est atteinte 1 à 3 heures après l’application de 0.5 mg sous forme de crème. Toutefois, de grandes différences individuelles existent.
• +Etant donné qu’après application vaginale environ 20% de la dose atteignent la circulation sous forme inchangée, une concentration sérique maximale située entre 0,4 et 0,6 nmol/l (144 pg/ml) est atteinte 1 à 3 heures après l’application de 0,5 mg sous forme de crème. Toutefois, de grandes différences individuelles existent.
• -La demi-vie plasmatique de l’estriol non conjugué s’élève à environ 9–10 heures. Après 4 heures, plus de 90% se retrouvent sous forme conjuguée. Ce métabolite est rapidement retiré du plasma par le foie et traverse un cycle entéro-hépatique. L’élimination dans les urines à lieu sous forme glucuronée et sulfatée. Après une prise orale unique de 2 mg d’estriol, on observe une concentration urinaire maximale pendant les 6 premières heures, qui diminue rapidement par la suite.
• +La demi-vie plasmatique de l’estriol non conjugué s’élève à environ 9-10 heures. Après 4 heures, plus de 90% se retrouvent sous forme conjuguée. Ce métabolite est rapidement résorbé du plasma par le foie et traverse un cycle entéro-hépatique. L’élimination dans les urines à lieu sous forme glucuronée et sulfatée. Après une prise orale unique de 2 mg d’estriol, on observe une concentration urinaire maximale pendant les 6 premières heures qui diminue rapidement par la suite.
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Aucune donnée.
• +
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver Oestro-Gynaedron à température ambiante (15–25 °C) et hors de la portée des enfants.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver Oestro-Gynaedron à température ambiante (15–25°C) et hors de portée des enfants.
• -L'utilisation de l’applicateur est décrit dans la notice d'emballage. La patiente doit être informé que l’applicateur doit être nettoyé à l'eau tiède car sinon il déforme après le nettoyage avec de l'eau bouillante.
• +L’utilisation de l’applicateur est décrite dans la notice d’emballage. La patiente doit être informé que l’applicateur doit être nettoyé à l’eau tiède, car sinon il se déforme après le nettoyage avec de l’eau bouillante.
• -52195 (Swissmedic).
• +52195 (Swissmedic)
• -Oestro-Gynaedron crème vaginale 50 g. (avec applicateur) [B]
• +Oestro-Gynaedron crème vaginale: tube de 50 g avec applicateur réutilisable [B]
• -Drossapharm SA, 4002 Bâle.
• +Drossapharm SA, Bâle.
• -Mai 2017.
• +Juillet 2021.