• -Principe actif: Nacetylcysteinum .
• +Principe actif: N-acetylcysteinum.
• -Granulé : aromatica , conserv .: E320, excipiens ad granulatum .
• +Granulé: aromatica, conserv.: E320, excipiens ad granulatum.
• -Muco-Mepha 100 granulé contient 2,8 g de saccharose.
• -Muco-Mepha 200 granulé contient 2,7 g de saccharose.
• -Muco-Mepha 600 granu lé contient 2,3 g de saccharose.
• +Muco-Mepha 100 mg granulé contient 2,8 g de saccharose.
• +Muco-Mepha 200 mg granulé contient 2,7 g de saccharose.
• +Muco-Mepha 600 mg granulé contient 2,3 g de saccharose.
• -Muco-Mepha 100 contient: 100 mg d’acétylcystéine.
• -Muco-Mepha 200 contient: 200 mg d’acétylcystéine.
• -Muco-Mepha 600 contient: 600 mg d’acétylcystéine.
• +Muco-Mepha 100 mg contient: 100 mg d’acétylcystéine.
• +Muco-Mepha 200 mg contient: 200 mg d’acétylcystéine.
• +Muco-Mepha 600 mg contient: 600 mg d’acétylcystéine.
• -Muco-Mepha 200 contient: 200 mg d’acétylcystéine.
• -Muco-Mepha 600 contient: 600 mg d’acétylcystéine.
• +Muco-Mepha 200 mg contient: 200 mg d’acétylcystéine.
• +Muco-Mepha 600 mg contient: 600 mg d’acétylcystéine.
• -Toutes les affections des voies respiratoires, qui mènent à la formation d’une sécrétion dense impossible o u difficile à expectorer, telles que bronchite aiguë et chronique, laryngite, sinusite, trachéite, grippe, asthme bronchique et (en traitement additionnel) mucoviscidose.
• +Toutes les affections des voies respiratoires, qui mènent à la formation d’une sécrétion dense impossible ou difficile à expectorer, telles que bronchite aiguë et chronique, laryngite, sinusite, trachéite, grippe, asthme bronchique et (en traitement additionnel) mucoviscidose.
• -Enfants de 2 à 12 a ns: 3 fois par jour 1 sachet à 100 mg ou 2 fois par jour 200 mg.
• +Enfants de 2 à 12 ans: 3 fois par jour 1 sachet à 100 mg ou 2 fois par jour 200 mg.
• -Traitement à long terme: 400–600 mg par jour, répar tis sur une ou plusieurs prises. La durée de la thérapie est limitée à un maximum de 3 à 6 mois.
• +Traitement à long terme: 400–600 mg par jour, répartis sur une ou plusieurs prises. La durée de la thérapie est limitée à un maximum de 3 à 6 mois.
• -La légère odeur de soufre qui se dégage lors de l’ouverture du sachet , resp. du blister, s’évapore rapidement et n’a aucune influence sur l’effet du produit.
• +La légère odeur de soufre qui se dégage lors de l’ouverture du sachet, resp. du blister, s’évapore rapidement et n’a aucune influence sur l’effet du produit.
• -ulcère peptique a ctif;
• +ulcère peptique actif;
• -Muco-Mepha granulé contient du saccharose et ne doit pas être administré aux patients atteints de la rare intolérance héréditaire au fruc tose, d’une malabsorption du glucose et du galactose ou d’un déficit en saccharase-isomaltase.
• +Muco-Mepha granulé contient du saccharose et ne doit pas être administré aux patients atteints de la rare intolérance héréditaire au fructose, d’une malabsorption du glucose et du galactose ou d’un déficit en saccharase-isomaltase.
• -Comprimés effervescents et granulé à 600 mg d’acétylcystéine: enfants de moins de 12 ans (chez les enf ants souffrant de mucoviscidose: de moins de 6 ans).
• +Comprimés effervescents et granulé à 600 mg d’acétylcystéine: enfants de moins de 12 ans (chez les enfants souffrant de mucoviscidose: de moins de 6 ans).
• -La prudence s’impose chez les patients avec un risque d’hémorra gies gastro-intestinales (p.ex. lors d’ulcère peptique latent ou varices à l’oesophage), étant donné que l’acétylcystéine administrée oralement peut déclencher le vomissement.
• -A cause du risque de bronchospasmes, la prudence s’impose également chez les pat ients souffrant d’asthme bronchique et avec un système bronchique hyperréactif.
• -Lors de l’apparition de réactions d’hypersensibilité ou d’un bronchospasme, il faut interrompre immédiatement la prise du médicament et prendre, le cas échéant, des mesures app ropriées.
• +La prudence s’impose chez les patients avec un risque d’hémorragies gastro-intestinales (p.ex. lors d’ulcère peptique latent ou varices à l’œsophage), étant donné que l’acétylcystéine administrée oralement peut déclencher le vomissement.
• +A cause du risque de bronchospasmes, la prudence s’impose également chez les patients souffrant d’asthme bronchique et avec un système bronchique hyperréactif.
• +Lors de l’apparition de réactions d’hypersensibilité ou d’un bronchospasme, il faut interrompre immédiatement la prise du médicament et prendre, le cas échéant, des mesures appropriées.
• -Les agents mucolytiques peuvent, chez les enfants de moins de 2 ans, entraîner des difficultés respiratoires. En raison des caractéristiques physiologiques des voies respiratoires dans ce groupe d’âge, la capacité d’auto-nettoyage physiologique peut être l imitée. Les agents mucolytiques ne devraient donc pas être utilisés chez les enfants de moins de 2 ans (voir aussi «Contre-indications»)
• -Les personnes hypertendues, auxquelles l’emploi de sel est absolument interdit, doivent être attentives au fait que cha que comprimé effervescent Muco-Mepha 200 contient environ 194 mg de sodium (correspond à env. 494 mg de NaCl), resp. Muco-Mepha 600 convient environ 149 mg de sodium (correspond à env. 376 mg de NaCl). Dans de tels cas, il est conseillé d’administrer Muco- Mepha granulé ou un autre médicament contenant de l’acétylcystéine, mais pas de sel.
• +Les agents mucolytiques peuvent, chez les enfants de moins de 2 ans, entraîner des difficultés respiratoires. En raison des caractéristiques physiologiques des voies respiratoires dans ce groupe d’âge, la capacité d’auto-nettoyage physiologique peut être limitée. Les agents mucolytiques ne devraient donc pas être utilisés chez les enfants de moins de 2 ans (voir aussi «Contre-indications»)
• +Les personnes hypertendues, auxquelles l’emploi de sel est absolument interdit, doivent être attentives au fait que chaque comprimé effervescent Muco-Mepha 200 mg contient environ 194 mg de sodium (correspond à env. 494 mg de NaCl), resp. Muco-Mepha 600 mg convient environ 149 mg de sodium (correspond à env. 376 mg de NaCl). Dans de tels cas, il est conseillé d’administrer Muco-Mepha granulé ou un autre médicament contenant de l’acétylcystéine, mais pas de sel.
• -L’utilisation simultanée de charbon actif lors d’intoxications peut diminuer l’effet de l’acétylcystéine a dministrée par voie gastro-intestinale.
• -Les rapports concernant une inactivation des antibiotiques par l’acétylcystéine concernent jusqu’à présent exclusivement des tests in vitro au cours desquels les molécules concernées ont été mélangées directement. Né anmoins, pour des raisons de sécurité, l’administration orale d’antibiotiques doit être faite séparément en respectant un intervalle de deux heures au moins.
• -Lors d’administration simultanée de nitrate de glycérol, l’effet vasodilatateur et inhibant l’agré gation des thrombocytes peut augmenter.
• +L’utilisation simultanée de charbon actif lors d’intoxications peut diminuer l’effet de l’acétylcystéine administrée par voie gastro-intestinale.
• +Les rapports concernant une inactivation des antibiotiques par l’acétylcystéine concernent jusqu’à présent exclusivement des tests in vitro au cours desquels les molécules concernées ont été mélangées directement. Néanmoins, pour des raisons de sécurité, l’administration orale d’antibiotiques doit être faite séparément en respectant un intervalle de deux heures au moins.
• +Lors d’administration simultanée de nitrate de glycérol, l’effet vasodilatateur et inhibant l’agrégation des thrombocytes peut augmenter.
• -Les données pour un nombre limité de femmes enceintes exposées n’ont révélé aucun effet indésirable sur la grossesse ou la santé du foetus ou du nouveau-né.
• +Les données pour un nombre limité de femmes enceintes exposées n’ont révélé aucun effet indésirable sur la grossesse ou la santé du fœtus ou du nouveau-né.
• -Les expérimentations animales n’ont révélé aucune toxicité directe ni indirecte ayant une incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement foetal et/ou le développement post-natal.
• +Les expérimentations animales n’ont révélé aucune toxicité directe ni indirecte ayant une incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fœtal et/ou le développement post-natal.
• -On ne dispose pa s d’études concernant le passage de l’acétylcystéine dans le lait maternel. Muco-Mepha ne devrait pas être utilisé pendant l’allaitement, sauf si clairement nécessaire.
• +On ne dispose pas d’études concernant le passage de l’acétylcystéine dans le lait maternel. Muco-Mepha ne devrait pas être utilisé pendant l’allaitement, sauf si clairement nécessaire.
• -Il n’existe pas d’étude s spécifiques à ce sujet.
• +Il n’existe pas d’études spécifiques à ce sujet.
• -· Troubles du système immunitai re: réactions d’hypersensibilité, choc anaphylactique, réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes.
• -· Troubles du système nerveux: maux de tête.
• -· Troubles de l’oreille et du conduit auditif: acouphènes.
• -· Troubles cardiaques: tachycardie .
• -· Troubles vasculaires : hé morragies .
• -· Organes respiratoires : bronchospasme , dyspnée .
• -· Troubles gastro-intestinaux: vomissements, diarrhée, stomatite, douleurs abdominales, nausées; dyspepsie.
• -· Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés: urticaire, éruptions cutanées, angiooedème, dém angeaisons.
• -· Troubles généraux et accidents liés au site d’administration: fièvre; oedème facial.
• -· Investigations : hypotension .
• -Chez des patients prédisposés, une hypersensibilité peut survenir sous forme de réactions cutanées et des organes respiratoires; d es bronchospasmes peuvent apparaître (voir «Mises en garde et précautions») chez les patients souffrant d’asthme bronchique et avec système bronchique hyperréactif. L’apparition de réactions cutanées sévères comme le syndrome de Stevens-Johnson ou le syndr ome de Lyell a été rapportée très rarement en relation temporelle avec l’utilisation de l’acétylcystéine. En cas d’apparition de manifestations cutanées ou sur les muqueuses, un médecin doit donc être consulté immédiatement et il convient de stopper l’util isation de l’acétylcystéine. Dans la plupart des cas rapportés, au moins un autre médicament a été pris simultanément et a donc pu éventuellement renforcer les effets mucocutanés observés.
• -Différentes études confirment une diminution de l’agrégation thromb ocytaire pendant l’utilisation de l’acétylcystéine. La signification clinique de ce phénomène n’est pas encore éclaircie.
• +·Troubles du système immunitaire: réactions d’hypersensibilité, choc anaphylactique, réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes.
• +·Troubles du système nerveux: maux de tête.
• +·Troubles de l’oreille et du conduit auditif: acouphènes.
• +·Troubles cardiaques: tachycardie.
• +·Troubles vasculaires: hémorragies.
• +·Organes respiratoires: bronchospasme, dyspnée.
• +·Troubles gastro-intestinaux: vomissements, diarrhée, stomatite, douleurs abdominales, nausées; dyspepsie.
• +·Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés: urticaire, éruptions cutanées, angioœdème, démangeaisons.
• +·Troubles généraux et accidents liés au site d’administration: fièvre; œdème facial.
• +·Investigations: hypotension.
• +Chez des patients prédisposés, une hypersensibilité peut survenir sous forme de réactions cutanées et des organes respiratoires; des bronchospasmes peuvent apparaître (voir «Mises en garde et précautions») chez les patients souffrant d’asthme bronchique et avec système bronchique hyperréactif. L’apparition de réactions cutanées sévères comme le syndrome de Stevens-Johnson ou le syndrome de Lyell a été rapportée très rarement en relation temporelle avec l’utilisation de l’acétylcystéine. En cas d’apparition de manifestations cutanées ou sur les muqueuses, un médecin doit donc être consulté immédiatement et il convient de stopper l’utilisation de l’acétylcystéine. Dans la plupart des cas rapportés, au moins un autre médicament a été pris simultanément et a donc pu éventuellement renforcer les effets mucocutanés observés.
• +Différentes études confirment une diminution de l’agrégation thrombocytaire pendant l’utilisation de l’acétylcystéine. La signification clinique de ce phénomène n’est pas encore éclaircie.
• -Des vol ontaires sains ont été traités pendant 3 mois avec 11,6 g d’acétylcystéine par jour sans apparition d’effets indésirables sévères. Des doses orales allant jusqu’à 500 mg d’acétylcystéine par kg de poids corporel ont été supportées sans manifestations de to xicité.
• +Des volontaires sains ont été traités pendant 3 mois avec 11,6 g d’acétylcystéine par jour sans apparition d’effets indésirables sévères. Des doses orales allant jusqu’à 500 mg d’acétylcystéine par kg de poids corporel ont été supportées sans manifestations de toxicité.
• -L’effet mucolytique de l’acétylcystéine se bas e sur la capacité du groupe thiol de réduire les ponts disulfures des mucoprotéines du mucus.
• -La propriété antioxydante de Muco-Mepha provient du fait que des composés électrophiles et oxydants sont inactivés directement par l’acétylcystéine et indirecteme nt par le glutathion.
• +L’effet mucolytique de l’acétylcystéine se base sur la capacité du groupe thiol de réduire les ponts disulfures des mucoprotéines du mucus.
• +La propriété antioxydante de Muco-Mepha provient du fait que des composés électrophiles et oxydants sont inactivés directement par l’acétylcystéine et indirectement par le glutathion.
• -Des oxydants exogènes et endogènes, qui peuvent être ne utralisés par l’acétylcystéine et le glutathion, participent à la pathogenèse des maladies inflammatoires des voies respiratoires.
• +Des oxydants exogènes et endogènes, qui peuvent être neutralisés par l’acétylcystéine et le glutathion, participent à la pathogenèse des maladies inflammatoires des voies respiratoires.
• -L’absorption de l’acétylcystéine après administration orale e st rapide et complète.
• +L’absorption de l’acétylcystéine après administration orale est rapide et complète.
• -Après une dose relativement élevée de 30 mg/kg de poids corporel, la concentration plasmatique maximale de l’ac étylcystéine (libre et liée) est d’environ 67 nmol/ml avec un t max de 0,75–1 h. L’AUC (aire sous la courbe) s’élève à 163 nmol/ml x  h; la demi-vie d’élimination est d’environ 1,3 h.
• -Au même dosage, l’acétylcystéine libre atteint une concentration plasmatiqu e maximale d’environ 9 nmol/ml. L’AUC est de 12 nmol/ml x  h; la demi-vie d’élimination est d’environ 0,46 h.
• -La concentration plasmatique de cystéine libre est aussi fortement élevée (AUC: 80 nmol/ml × h; la demi-vie est d’environ 0,81 h).
• -Les paramètres ph armacocinétiques importants pour la forme libre de l’acétylcystéine après administration orale, respectivement intraveineuse de 600 mg, se comportent de la manière suivante:
• -   Concentration plasmatique maximale Demi- vie d’élimination
• - Administration orale environ 15 nmol /ml environ  2,15 h
• - Administration i.v. 300  nmol /ml environ  2,27 h
• +Après une dose relativement élevée de 30 mg/kg de poids corporel, la concentration plasmatique maximale de l’acétylcystéine (libre et liée) est d’environ 67 nmol/ml avec un tmax de 0,75–1 h. L’AUC (aire sous la courbe) s’élève à 163 nmol/mlx h; la demi-vie d’élimination est d’environ 1,3 h.
• +Au même dosage, l’acétylcystéine libre atteint une concentration plasmatique maximale d’environ 9 nmol/ml. L’AUC est de 12 nmol/mlx h; la demi-vie d’élimination est d’environ 0,46 h.
• +La concentration plasmatique de cystéine libre est aussi fortement élevée (AUC: 80 nmol/ml × h; la demi-vie est d’environ 0,81 h).
• +Les paramètres pharmacocinétiques importants pour la forme libre de l’acétylcystéine après administration orale, respectivement intraveineuse de 600 mg, se comportent de la manière suivante:
• + Concentration plasmatique maximale Demi-vie d’élimination
• +Administration orale environ 15 nmol/ml environ 2,15 h
• +Administration i.v. 300 nmol/ml environ 2,27 h
• -Dans l’organisme l’acétylcystéine se trouve soit sous forme libre, soit liée aux protéines plasmatiques de manière réversible par des ponts disulfures. L’acétylcystéine se diffuse principalement dans le milieu aqueux de l’espace extracellulaire. Elle se localise surtout a u niveau du foie, des reins, des poumons et dans le mucus bronchique.
• +Dans l’organisme l’acétylcystéine se trouve soit sous forme libre, soit liée aux protéines plasmatiques de manière réversible par des ponts disulfures. L’acétylcystéine se diffuse principalement dans le milieu aqueux de l’espace extracellulaire. Elle se localise surtout au niveau du foie, des reins, des poumons et dans le mucus bronchique.
• -La métabolisation commence immédiatement après la prise du produit: l’acétylcystéine est déacétylée au niveau de la paroi intestinale et lors de son premier passage hépatique en L‑cystéine, également active, et ensuite métabolisée en liaisons inactives.
• +La métabolisation commence immédiatement après la prise du produit: l’acétylcystéine est déacétylée au niveau de la paroi intestinale et lors de son premier passage hépatique en Lcystéine, également active, et ensuite métabolisée en liaisons inactives.
• -Environ 30% de la dose administrée est éliminé directement par voie rénale. Les métabolites principaux sont la cystine et la cystéine. En outre, de petites quantité s de taurine et sulfates sont excrétées.
• +Environ 30% de la dose administrée est éliminé directement par voie rénale. Les métabolites principaux sont la cystine et la cystéine. En outre, de petites quantités de taurine et sulfates sont excrétées.
• -Des études sur l’embryotoxicité ont été effectuées chez la lapine et la rate gravide, auxquelles a été administrée une dose d’acétylcystéine par voie orale durant la période de gestation. Aucun de ces essais expérimentaux n’a révélé des malformations foetales. Des études de fertilité, de dév eloppement péri- et post-natal ont été effectuées sur des rats avec l’acétylcystéine orale. Les résultats de ces études démontrent que l’acétylcystéine ne porte préjudice ni aux fonctions gonadiques, ni au taux de fertilité, ni aux nourrissons ou au dévelo ppement de l’animal nouveau-né.
• +Des études sur l’embryotoxicité ont été effectuées chez la lapine et la rate gravide, auxquelles a été administrée une dose d’acétylcystéine par voie orale durant la période de gestation. Aucun de ces essais expérimentaux n’a révélé des malformations fœtales. Des études de fertilité, de développement péri- et post-natal ont été effectuées sur des rats avec l’acétylcystéine orale. Les résultats de ces études démontrent que l’acétylcystéine ne porte préjudice ni aux fonctions gonadiques, ni au taux de fertilité, ni aux nourrissons ou au développement de l’animal nouveau-né.
• -L’acétylcystéine est incompatible avec la plupart des métaux et est inactivée par des substances oxydantes. L’adjonction d’autres médicaments aux préparations d’acétylcystéine est à é viter.
• +L’acétylcystéine est incompatible avec la plupart des métaux et est inactivée par des substances oxydantes. L’adjonction d’autres médicaments aux préparations d’acétylcystéine est à éviter.
• -Muco-Mepha granulé et comprimés effervescents doivent être conservés au sec, dans l’emballage original et à température ambiante (15–25 °C).
• +Muco-Mepha granulé
• +Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Conserver à l'abri de l’humidité. Conserver hors de la portée des enfants.
• +Muco-Mepha comprimés effervescents
• +Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Conserver à l'abri de l’humidité. Conserver hors de la portée des enfants.
• -Muco-Mepha 100
• -Granulé: 30 sachets (D)
• -Muco-Mepha 200
• -Granulé: 30 sachets (D)
• -Muco-Mepha 600
• -Granulé: 10 sachets (D)
• -Muco-Mepha 200
• -Comprimés effervescents: 30 (D)
• -Muco-Mepha 600
• -Comprimés effervescents: 10 (D)
• +Muco-Mepha 100 mg granulé: 30 sachets (D)
• +Muco-Mepha 200 mg granulé: 30 sachets (D)
• +Muco-Mepha 600 mg granulé: 10 sachets (D)
• +Muco-Mepha 200 mg comprimés effervescents: 30 (D)
• +Muco-Mepha 600 mg comprimés effervescents: 10 (D)
• +Numéro de version interne: 2.3
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