• -N-acétyltryptophanate de sodium, caprylate de sodium, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables q.s.p. 1 l.
• -Albumin CSL 5% est conforme aux exigences de la Pharmacopée Européenne concernant la teneur maximale en aluminium des solutions d'albumine pour perfusion (au max. 200 microgrammes/l).
• -Albumin CSL 5% contient approximativement 3,2 mg de sodium par ml de solution (140 mmol/l).
• +N-acétyltryptophanate de sodium, caprylate de sodium, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables q.s.p. 1 l.
• +Albumin CSL 20% est conforme aux exigences de la Pharmacopée Européenne concernant la teneur maximale en aluminium des solutions d'albumine pour perfusion (au max. 200 microgrammes/l).
• +Albumin CSL 20% contient approximativement 3,2 mg de sodium par ml de solution (140 mmol/l).
• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +Solution pour perfusion par voie intraveineuse.
• +La solution contient 200 g/l de protéine plasmatique humaine avec une proportion d'albumine humaine d'au moins 96%.
• +Albumin CSL 20% est une solution pour perfusion presque incolore, jaune, ambre ou verte. Albumin CSL 20% est hyperoncotique par rapport au plasma normal.
• -Le choix de l'albumine de préférence à un colloïde synthétique dépend de l'état clinique du patient, et doit être fait en tenant compte des recommandations officielles.
• +Le choix de l'albumine de préférence à un colloïde synthétique dépend de l'état clinique du patient et doit être fait en tenant compte des recommandations officielles.
• -·la pression sanguine artérielle et la fréquence du pouls,
• -·la pression veineuse centrale,
• -·la pression artérielle pulmonaire d'occlusion,
• -·la diurèse,
• -·les électrolytes,
• -·l'hématocrite/l'hémoglobine.
• +la pression sanguine artérielle et la fréquence du pouls,
• +la pression veineuse centrale,
• +la pression artérielle pulmonaire d'occlusion,
• +la diurèse,
• +les électrolytes,
• +l'hématocrite/l'hémoglobine.
• -Albumin CSL 5% est administré par voie intraveineuse. La vitesse de perfusion doit être adaptée aux situations individuelles et à l'indication. Elle ne devrait normalement pas dépasser 5 ml/min.
• +Albumin CSL 20% est administré par voie intraveineuse. La préparation est prête à l'emploi et peut être administrée directement, ou également diluée avec une solution isotonique (par ex. du glucose à 5% ou du chlorure de sodium à 0,9%). La vitesse de perfusion doit être adaptée aux situations individuelles et à l'indication. Elle ne devrait normalement pas dépasser 1-2 ml/min.
• -Hypersensibilité aux préparations d'albumine ou à l'un des excipients (voir la rubrique «Composition»).
• +Hypersensibilité aux préparations d'albumine ou à l'un des excipients (voir la rubrique "Composition" ).
• -·insuffisance cardiaque décompensée,
• -·hypertension,
• -·varices œsophagiennes,
• -·œdème pulmonaire,
• -·diathèse hémorragique,
• -·anémie grave,
• -·anurie rénale ou post-rénale.
• -Lorsque de l'albumine est administrée, surveiller le bilan électrolytique du patient et restaurer ou maintenir l'équilibre électrolytique par des actions appropriées.
• +insuffisance cardiaque décompensée,
• +hypertension,
• +varices œsophagiennes,
• +œdème pulmonaire,
• +diathèse hémorragique,
• +anémie grave,
• +anurie rénale ou post-rénale.
• +L'effet colloïdo-osmotique des solutions d'albumine humaine à 200 g/l est environ quatre fois supérieur à celui du plasma sanguin. C'est pourquoi, en cas d'utilisation de solution hautement concentrée d'albumine, il faut veiller à assurer une hydratation adéquate du patient. Les patients doivent être surveillés attentivement afin d'éviter une surcharge circulatoire par hyperhydratation.
• +Les solutions d'albumine à 20% contiennent relativement peu d'électrolytes par rapport aux solutions d'albumine à 5%. Lorsque de l'albumine est administrée, surveiller le bilan électrolytique du patient et restaurer ou maintenir l'équilibre électrolytique par des actions appropriées.
• -Albumin CSL 5% en flacons perforables de 250 ml contient ≤36,75 mmol (845,3 mg) et en flacons perforables de 500 ml ≤73,5 mmol (1690,5 mg) de sodium par flacon, ce qui correspond respectivement à 42,3% (250 ml) et à 84,5% (500 ml) de la dose de sodium alimentaire journalière maximale recommandée par l'OMS pour les adultes (2 g).
• +Albumin CSL 20% en flacons perforables de 50 ml contient ≤7,35 mmol (169,1 mg) et en flacons perforables de 100 ml ≤14,7 mmol (338,1 mg) de sodium par flacon, ce qui correspond respectivement à 8,5% (50 ml) et à 16,9% (100 ml) de la dose de sodium alimentaire journalière maximale recommandée par l'OMS pour les adultes (2 g).
• -Aucune interaction spécifique de l'albumine humaine avec d'autres médicaments n'est connue à ce jour. Néanmoins, il faut prendre en considération que l'effet des médicaments qui se lient fortement à l'albumine peut être influencé par les changements du taux d'albumine.
• +Aucune interaction spécifique de l'albumine humaine avec d'autres médicaments n'est connue à ce jour.
• +Néanmoins, il faut prendre en considération que l'effet des médicaments qui se lient fortement à l'albumine peut être influencé par les changements du taux d'albumine.
• -On ne dispose d'aucune étude clinique contrôlée portant sur l'utilisation d'Albumin CSL 5% chez les femmes enceintes. Cependant, l'expérience clinique de l'utilisation de l'albumine suggère qu'aucun effet nuisible n'est attendu sur le déroulement de la grossesse, sur le fœtus ou le nouveau-né.
• -Aucune étude de reproduction chez l'animal n'a été menée avec Albumin CSL 5%. L'albumine humaine est en fait un constituant physiologique du sang humain.
• +On ne dispose d'aucune étude clinique contrôlée portant sur l'utilisation d'Albumin CSL 20% chez les femmes enceintes. Cependant, l'expérience clinique de l'utilisation de l'albumine suggère qu'aucun effet nuisible n'est attendu sur le déroulement de la grossesse, sur le fœtus ou le nouveau-né.
• +Aucune étude de reproduction chez l'animal n'a été menée avec Albumin CSL 20%. L'albumine humaine est en fait un constituant physiologique du sang humain.
• -Les effets indésirables suivants ont été rapportés après la mise sur le marché d'Albumin CSL 5% et sont présentés selon la classification de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence.
• -Comme les effets indésirables après la mise sur le marché sont rapportés de manière volontaire et sur une population de taille incertaine, il n'est pas possible d'estimer de manière fiable la fréquence de ces réactions. La catégorie de fréquence «Non connue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) doit donc être considérée.
• +Les effets indésirables suivants ont été rapportés après la mise sur le marché d'Albumin CSL 20% et sont présentés selon la classification de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence.
• +Comme les effets indésirables après la mise sur le marché sont rapportés de manière volontaire et sur une population de taille incertaine, il n'est pas possible d'estimer de manière fiable la fréquence de ces réactions. La catégorie de fréquence "Non connue" (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) doit donc être considérée.
• -Informations sur la sécurité virale: voir la rubrique «Mises en garde et précautions».
• +Informations sur la sécurité virale: voir la rubrique "Mises en garde et précautions" .
• -Dans des conditions normales, le pool d'albumine totale interchangeable représente 4 à 5 g/kg de poids corporel, dont 40 à 45% se trouvent dans l'espace intravasculaire et 55 à 60% dans l'espace extravasculaire. Une augmentation de la perméabilité capillaire modifie la cinétique de l'albumine. Une redistribution peut survenir dans certaines conditions pathologiques telles que brûlures sévères ou choc septique.
• +Dans des conditions normales, le pool d'albumine totale interchangeable représente 4 à 5 g/kg de poids corporel, dont 40 à 45% se trouvent dans l'espace intravasculaire et 55 à 60% dans l'espace extravasculaire. Une augmentation de la perméabilité capillaire modifie la cinétique de l'albumine. Une redistribution peut survenir dans certaines conditions pathologiques telles que brûlures sévères ou choc septique.
• -Albumin CSL 5% ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, avec du sang total ou des concentrés de globules rouges.
• +Albumin CSL 20% ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, avec du sang total ou des concentrés de globules rouges.
• -Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date indiquée par «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date indiquée par "EXP" sur le récipient.
• -Albumin CSL 5% ne doit pas être conservé à une température au-dessus de +25 °C. Ne pas congeler. Le flacon de la préparation doit être conservé dans son emballage extérieur pour le protéger de la lumière.
• +Albumin CSL 20% ne doit pas être conservé à une température au-dessus de +30 °C. Ne pas congeler. Le flacon de la préparation doit être conservé dans son emballage extérieur pour le protéger de la lumière.
• -Albumin CSL 5% doit être administré uniquement par voie intraveineuse.
• +Albumin CSL 20% doit être administré uniquement par voie intraveineuse.
• -250 ml (12,5 g), 500 ml (25 g) de solution en flacon perforable (B).
• +50 ml (10 g), 100 ml (20 g) de solution en flacon perforable (B).