• -Protéines plasmatiques humaines dont au moins 96% est de l'albumine humaine.
• +Protéines plasmatiques humaines avec une proportion d'albumine humaine d'au moins 96%.
• -N-Acétyltryptophanate de sodium 16 mmol/l.
• -Caprylate de sodium 16 mmol/l.
• +N-Acétyltryptophanate de sodium 4 mmol/l.
• +Caprylate de sodium 4 mmol/l.
• -Eau pour préparations injectables q.s. pour 1 l.
• -Albumin CSL 20% est conforme aux exigences de la Pharmacopée Européenne concernant la teneur maximale en aluminium des solutions d'albumine humaine pour perfusion (au max. 200 microgrammes/l).
• -Albumin CSL 20% contient approximativement 3.2 mg de sodium par ml de solution (140 mmol/l).
• +Eau pour préparations injectables q.s. en 1 l.
• +Albumin CSL 5% est conforme aux exigences de la Pharmacopée Européenne concernant la teneur maximale en aluminium des solutions d'albumine pour perfusion (au max. 200 microgrammes/l).
• +Albumin CSL 5% contient approximativement 3.2 mg de sodium par ml de solution (140 mmol/l).
• -La solution contient 200 g/l de protéines plasmatiques humaines dont au moins 96% est de l'albumine humaine.
• -Albumin CSL 20% est une solution pour perfusion dont la couleur varie entre incolore, jaune, ambre et vert.
• -Albumin CSL 20% est hyperoncotique par rapport au plasma normal.
• +La solution contient 50 g/l protéine plasmatique humaine avec une proportion d'albumine humaine d'au moins 96%.
• +Albumin CSL 5% est une solution pour perfusion presque incolore, jaune, ambre ou vert. Albumin CSL 5% est légèrement hypooncotique par rapport au plasma normal.
• -Le choix de l'albumine de préférence à un colloïde synthétiques dépend de l'état clinique du patient, et doit être fait en tenant compte des recommandations officielles.
• +Le choix de l'albumine de préférence à un colloïde synthétique dépend de l'état clinique du patient, et doit être fait en tenant compte des recommandations officielles.
• -La posologie chez les enfants et les adolescents (0-18 ans) doit être adaptée aux besoins individuels du patient.
• +La posologie chez les enfants et les adolescents (0-18 ans) devrait être adaptée aux besoins individuels du patient.
• -Albumin CSL 20% est administrée par voie intraveineuse. La préparation est prête à l'emploi et peut être administrée directement, ou également diluée avec une solution isotonique (par ex. du glucose à 5% ou du chlorure de sodium à 0.9%). La vitesse de perfusion doit être adaptée aux situations individuelles et à l'indication. Elle ne devrait normalement pas dépasser 1 à 2 ml/min.
• +Albumin CSL 5% est administré par voie intraveineuse. La vitesse de perfusion doit être adaptée aux situations individuelles et à l'indication. Elle ne devrait normalement pas dépasser 5 ml/min.
• -Hypersensibilité aux préparations d'albumine ou à l'un des excipients (voir le chapitre «Composition»).
• +Hypersensibilité aux préparations d'albumine ou à l'un de ses excipients (voir le chapitre «Composition»).
• -L'albumine doit être utilisée avec prudence quand une hypervolémie et ses conséquences ou une hémodilution représentent un risque particulier pour le patient.
• -Exemples de tels états cliniques:
• +L'albumine doit être utilisée avec prudence quand une hypervolémie et ses conséquences ou une hémodilution représentent un risque particulier pour le patient. Exemples de tels états cliniques:
• -·œdème pulmonaire,
• +·oedème pulmonaire,
• -L'effet colloïdo-osmotique des solutions d'albumine à 200 g/l est d'environ quatre fois supérieur à celui du plasma sanguin. C'est pourquoi, en cas d'utilisation de solution hautement concentrée d'albumine, il faut veiller à assurer une hydratation adéquate du patient. Les patients doivent être surveillés attentivement afin d'éviter une surcharge circulatoire par hyperhydratation.
• -Les solutions d'albumine humaine à 20% contiennent relativement peu d'électrolytes par rapport aux solutions d'albumine humaine à 5%. Lorsque de l'albumine est administrée, surveiller le bilan électrolytique du patient et restaurer ou maintenir l'équilibre électrolytique par des mesures adéquates.
• -S'il faut remplacer des volumes relativement importants, contrôler les paramètres de la coagulation et de l'hématocrite. Il faut veiller à procéder à une substitution adéquate des autres constituants sanguins (facteurs de la coagulation, électrolytes, thrombocytes et érythrocytes).
• -Une hypervolémie peut survenir si la posologie et/ou la vitesse de perfusion ne sont pas adaptées à l'état circulatoire du patient. La perfusion doit immédiatement être arrêtée des les premiers signes cliniques de surcharge cardiovasculaire (céphalées, dyspnée, stase veineuse jugulaire), ou en cas d'augmentation de la pression sanguine ou de la pression veineuse centrale ainsi que dès l'apparition d'œdème pulmonaire. Les paramètres hémodynamiques du patient doivent être soigneusement surveillés.
• -Albumin CSL 20% contient approximativement 3.2 mg de sodium par ml de solution (140 mmol/l). Cela devra être pris en considération chez les patients suivant un régime contrôlé en sodium.
• +Lorsque de l'albumine est administrée, surveiller le bilan électrolytique du patient et restaurer ou maintenir l'équilibre électrolytique par des actions appropriées.
• +S'il faut remplacer des volumes relativement importants, contrôler les paramètres de la coagulation et de l'hématocrite. Il faut veiller à procéder à une substitution adéquate des autres constituants sanguins (facteurs de coagulation, électrolytes, thrombocytes et érythrocytes).
• +Une hypervolémie peut survenir si la posologie et/ou la vitesse de perfusion ne sont pas adaptées à l'état circulatoire du patient. La perfusion doit immédiatement être arrêtée dès les premiers signes cliniques de surcharge cardiovasculaire (céphalées, dyspnée, stase veineuse jugulaire) ou en cas d'augmentation de la pression sanguine ou de la pression veineuse centrale ainsi que dès l'apparition d'œdème pulmonaire. Les paramètres hémodynamiques du patient doivent être soigneusement surveillés.
• +Albumin CSL 5% contient approximativement 3.2 mg de sodium par ml de solution (140 mmol/l). Cela devra être pris en considération chez les patients suivant un régime contrôlé en sodium.
• -Il est recommandé d'enregistrer le nom de la préparation et le numéro du lot lors de chaque administration d'Albumin CSL 20% à un patient, pour établir un rapport entre le patient et le numéro du lot de la préparation.
• +Il est recommandé d'enregistrer le nom de la préparation et le numéro du lot lors de chaque administration d'Albumin CSL 5% à un patient, afin d'établir un rapport entre le patient et le numéro du lot de la préparation.
• -On ne dispose d'aucunes études cliniques contrôlées portant sur l'utilisation d'Albumin CSL 20% chez les femmes enceintes. Cependant l'expérience clinique avec de l'albumine suggère qu'aucun effet nuisible n'est attendu sur le déroulement de la grossesse, ou sur le fœtus et le nouveau-né.
• -Aucune étude de reproduction chez l'animal n'a été menée avec Albumin CSL 20%. L'albumine humaine est en fait un constituant physiologique du sang humain.
• +On ne dispose d'aucunes études cliniques contrôlées portant sur l'utilisation d'Albumin CSL 5% chez les femmes enceintes. Cependant l'expérience clinique avec de l'albumine suggère qu'aucun effet nuisible n'est attendu sur le déroulement de la grossesse, ou sur le fœtus et le nouveau-né.
• +Aucune étude de reproduction chez l'animal n'a été menée avec Albumin CSL 5%. L'albumine humaine est en fait un constituant physiologique du sang humain.
• -De légères réactions, telles que rougeurs de la peau avec sensation de chaleur, urticaire, fièvre et nausées, surviennent dans de rares cas. En règle générale, ces réactions disparaissent rapidement lorsque la vitesse de perfusion est diminuée ou si la perfusion est stoppée. Dans de très rares cas, des réactions allergiques sévères peuvent survenir (tel que le choc anaphylactique). Dans ces cas-là, interrompre la perfusion et instaurer immédiatement un traitement approprié.
• +De légères réactions telles que rougeurs de la peau avec sensation de chaleur, urticaire, fièvre et nausées, surviennent dans de rares cas. En règle générale, ces réactions disparaissent rapidement lorsque la vitesse de perfusion est diminuée ou si la perfusion est stoppée. Dans de très rares cas, des réactions allergiques sévères peuvent survenir (tel qu'un choc anaphylactique). Dans ces cas-là, interrompre la perfusion et instaurer immédiatement un traitement approprié.
• -Les effets indésirables suivants ont été rapportés après la mise sur le marché d'Albumin CSL 20% et sont présentés selon la classification de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence.
• +Les effets indésirables suivants ont été rapportés après la mise sur le marché d'Albumin CSL 5% et sont présentés selon la classification de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence.
• -Affections gastro intestinales: nausées.
• +Affections gastro-intestinales: nausées.
• -Informations sur la sécurité virale: voir le chapitre «Mises en garde et précautions».
• +Informations sur la sécurité virale: voir chapitre «Mises en garde et précautions».
• -La proportion d'albumine par rapport aux protéines plasmatiques représente est de plus de 50%; sa participation à l'activité de synthèse protéique du foie est d'environ 10%.
• +La proportion d'albumine par rapport aux protéines plasmatiques est de plus de 50%; sa participation à l'activité de synthèse protéique du foie est d'environ 10%.
• -Les fonctions physiologiques les plus importantes de l'albumine tiennent à sa contribution à la pression oncotique du sang et à sa fonction de transporteur. L'albumine stabilise le volume sanguin circulant et assure un rôle de transporteur d'hormones, des enzymes, de médicaments et de toxines.
• +Les fonctions physiologiques les plus importantes de l'albumine tiennent à sa contribution à la pression oncotique du sang et à sa fonction de transporteur. L'albumine stabilise le volume sanguin circulant et assure un rôle de transporteur d'hormones, d'enzymes, de médicaments et de toxines.
• -Elimination
• +Élimination
• -Chez les sujets sains, moins de 10% de l'albumine perfusée quitte le compartiment intravasculaire durant les 2 premières heures après la perfusion. Les effets sur le volume plasmatique varient considérablement d'un individu à l'autre. Chez certains patients, l'augmentation du volume plasmatique peut rester élevée pendant plusieurs heures. Cependant, chez des patients en état critique, on peut observer une fuite de l'albumine en quantités importantes et à un taux non prévisible hors du système vasculaire.
• +Chez les sujets sains, moins de 10% de l'albumine perfusée quitte le compartiment intravasculaire durant les 2 premières heures qui suivent la perfusion. Les effets sur le volume plasmatique varient considérablement d'un individu à l'autre. Chez certains patients, l'augmentation du volume plasmatique peut rester élevée pendant plusieurs heures. Cependant, chez les patients en état critique, on peut observer une fuite hors du système vasculaire de l'albumine en quantités importantes et à un taux non prévisible.
• -Jusqu'à présent aucun cas de toxicité embryo-fœtale, de pouvoir mutagène ou cancérogène n'a été associé à l'albumine humaine. Aucun signe de toxicité aiguë n'a été décrit dans les modèles animaux.
• +A ce jour, aucun cas de toxicité embryo-fœtale, de pouvoir mutagène ou cancérogène n'a été associé à l'albumine humaine. Aucun signe de toxicité aiguë n'a été décrit dans les modèles animaux.
• -Albumin CSL 20% ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, avec du sang total ou des concentrés de globules rouges.
• +Albumin CSL 5% ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, avec du sang total ou des concentrés de globules rouges.
• -Albumin CSL 20% doit être conservé à une température inférieure à +25 °C. Ne pas congeler.
• -Une fois que le flacon a été ouvert, la solution doit être administrée sans délai. Le flacon de la préparation doit être stocké dans son emballage extérieur pour le protéger de la lumière.
• +Albumin CSL 5% doit être conservé à une température inférieure à +25 °C. Ne pas congeler.
• +Le flacon de la préparation doit être stocké dans son emballage extérieur pour le protéger de la lumière.
• -Albumin CSL 20% doit être administré uniquement par voie intraveineuse.
• -Les solutions d'albumine ne doivent pas être diluées avec de l'eau pour préparations injectables, car cela peut entraîner une hémolyse chez les patients. Lorsque de volumes importants sont administrés, la préparation doit être préchauffée à température ambiante ou à la température corporelle avant son utilisation.
• -La solution est claire et légèrement opalescente.
• -Une solution de perfusion trouble ou qui présente un dépôt ne doit pas être administrée. Ceci peut signifier que la protéine est instable ou que la solution est contaminée.
• +Albumin CSL 5% doit être administré uniquement par voie intraveineuse.
• +Les solutions d'albumine ne doivent pas être diluées avec de l'eau pour préparations injectables, car cela peut entraîner une hémolyse chez les patients.
• +Lorsque des volumes importants sont administrés, la préparation doit être préchauffée à température ambiante ou à la température corporelle avant son utilisation.
• +La solution est claire et légèrement opalescente. Une solution de perfusion trouble ou qui présente un dépôt ne doit pas être administrée. Cela peut signifier que la protéine est instable ou que la solution est contaminée.
• -50 ml (10 g), 100 ml (20 g) solution en flacon-ampoule (B).
• +100 ml (5 g), 250 ml (12.5 g), 500 ml (25 g) solution en flacon ampoule (B).