| 78 Changements de l'information professionelle TISSEEL |
-Principes actifs:Fibrinogenumhumanum, Factor XIII,Aprotininumsyntheticum-Excipients:Albuminumhumanum, L-Histidinum,Nicotinamidum,Natriicitrasdihydricum,Polysorbatum80 (Tween 80), Aqua adiniectabilia- +Principes actifs: Fibrinogenum humanum, Factor XIII, Aprotininum syntheticum
- +Excipients: Albuminum humanum, L-Histidinum, Nicotinamidum, Natrii citras dihydricum, Polysorbatum 80 (Tween 80), Aqua ad iniectabilia
-Principes actifs:Thrombinumhumanum,Calciichloridum-Excipients:Albuminumhumanum,Natriichloridum, Aqua adiniectabilia- -- +Principes actifs: Thrombinum humanum, Calcii chloridum
- +Excipients: Albuminum humanum, Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia
-1 ml desolution de colle de protéinecontient:-Fibrinogène (protéine coagulable) 72 – 110 mg 1-Aprotinine(synthétique) 3000 UIK 2-Facteur XIII 0.6 – 10 UI 3-1 ml desolution de thrombinecontient:-Thrombine 500 UI 4-Chlorure de calcium 40mmol (5.88 mg)-1 Contenus dans une concentration de protéine totale de 110.5 mg/ml-2 1 EPU (EuropeanPharmacopoeiaUnits)correspondà 1800 unités inhibitrices de lakallicréineUIK.-3 1unité(UI) de facteur XIII correspond à l’activité contenue dans 1 ml de plasma frais normal-4 L’activité de la thrombine est déterminée selon le standard international actuel de l’OMS- -- +1 ml de solution de colle de protéine contient:
- +Fibrinogène (protéine coagulable) 72 – 110 mg1
- +Aprotinine ( synthétique) 3000 UIK2
- +Facteur XIII 0.6 – 10 UI3
- +1 ml de solution de thrombine contient:
- +Thrombine 500 UI4
- +Chlorure de calcium 40 mmol (5.88 mg)
- +1 Contenus dans une concentration de protéine totale de 110.5 mg/ml
- +2 1 EPU (European Pharmacopoeia Units) correspond à 1800 unités inhibitrices de la kallicréine UIK.
- +3 1 unité (UI) de facteur XIII correspond à l’activité contenue dans 1 ml de plasma frais normal
- +4 L’activité de la thrombine est déterminée selon le standard international actuel de l’OMS
-TISSEEL est une colle de fibrine utilisée pour le collage et l’étanchement des tissus, pour la protection des sutures en chirurgie vasculaire ou des anastomoses gastro-intestinales. En outre TISSEEL sert au collage et à l’étanchement des tissus ainsi qu’à la protection de la suture dans la neurochirurgie et lors d’interventions chirurgicales impliquant un contact avec le liquide céphalo-rachidien, la dure-mère, comme par exemple les interventions otologiques,rhinologiques, ophtalmiques ou vertébrales.-TISSEEL est parfois utilisée aussi en association avec des matériaux biocompatibles, par exemple les compresses de collagène qui servent de soutien et de renforcement.- -- +TISSEEL est une colle de fibrine utilisée pour le collage et l’étanchement des tissus, pour la protection des sutures en chirurgie vasculaire ou des anastomoses gastro-intestinales. En outre TISSEEL sert au collage et à l’étanchement des tissus ainsi qu’à la protection de la suture dans la neurochirurgie et lors d’interventions chirurgicales impliquant un contact avec le liquide céphalo-rachidien, la dure-mère, comme par exemple les interventions otologiques, rhinologiques, ophtalmiques ou vertébrales.
- +TISSEEL est parfois utilisée aussi en association avec des matériaux biocompatibles, par exemple les compresses de collagène qui servent de soutien et de renforcement.
-Les recommandations suivantes doivent être respectées pour garantir une sécurité optimale lors de l'application de TISSEELpar pulvérisation :- +Les recommandations suivantes doivent être respectées pour garantir une sécurité optimale lors de l'application de TISSEEL par pulvérisation:
-Avant d'appliquer TISSEEL, la surface de la plaie doit être séchée à l'aide des techniques standard (p. ex. application intermittente de compresses, d'écouvillons, utilisation de dispositifs d'aspiration).-TISSEELne doit être reconstitué et administré que conformément aux instructions et avec les dispositifs recommandés pour ce produit (voir"Remarques concernant la manipulation").-Pour l'application par pulvérisation, voir"Mises en garde et précautions" et "Remarques concernant la manipulation"pour des recommandations spécifiques concernant la pression à appliquer et la distance à respecter avec le tissu en fonction de la procédure chirurgicale et de la longueur des embouts applicateurs.”- +Avant d'appliquer TISSEEL, la surface de la plaie doit être séchée à l'aide des techniques standard (p. ex. application intermittente de compresses, d'écouvillons, utilisation de dispositifs d'aspiration). N’utilisez pas d’air comprimé ou de gaz pour sécher le site d’application. TISSEEL ne doit être pulvérisé que sur des sites d’application visibles.
- +TISSEEL ne doit être reconstitué et administré que conformément aux instructions et avec les dispositifs recommandés pour ce produit (voir "Remarques concernant la manipulation").
- +Pour l'application par pulvérisation, voir "Mises en garde et précautions" et "Remarques concernant la manipulation" pour des recommandations spécifiques concernant la pression à appliquer et la distance à respecter avec le tissu en fonction de la procédure chirurgicale et de la longueur des embouts applicateurs.”
- -TISSEEL seul n’est pas indiqué pour le traitement d’hémorrragiesartérielles et veineuses massives.-TISSEEL ne doit pas être appliqué par voie intravasculaire. Des complicationsthrombo-emboliquesmettant en jeu le pronostic vital peuvent survenir en cas d’application intravasculaire.-TISSEEL ne doit pas être applique en cas d’hypersensibilité à un des principes actifs ou à un autre composant, ainsi qu’en cas d’hypersensibilité connue aux protéines bovines ou à l’aprotininesynthétique.-Eviter toute injection dans la muqueuse nasale, car on a constaté dans ce cas des réactions allergiquesanaphylactoïdestrès graves et il peut en résulter des complications thromboemboliques dans la zone irriguée par l’artère ophtalmique.- -- +TISSEEL seul n’est pas indiqué pour le traitement d’hémorrragies artérielles et veineuses massives.
- +TISSEEL ne doit pas être appliqué par voie intravasculaire. Des complications thrombo-emboliques mettant en jeu le pronostic vital peuvent survenir en cas d’application intravasculaire.
- +TISSEEL ne doit pas être applique en cas d’hypersensibilité à un des principes actifs ou à un autre composant, ainsi qu’en cas d’hypersensibilité connue aux protéines bovines ou à l’aprotinine synthétique.
- +Eviter toute injection dans la muqueuse nasale, car on a constaté dans ce cas des réactions allergiquesanaphylactoïdes très graves et il peut en résulter des complications thromboemboliques dans la zone irriguée par l’artère ophtalmique.
-Pour applicationépilésionelleuniquement. Ne pas utiliser par voie intravasculaire.- +Pour application épilésionelle uniquement. Ne pas utiliser par voie intravasculaire.
-Lors de l’injection de la solution de colle de protéine et/ou thrombine dans les tissus mous il existe un risque de réaction anaphylactique.Comme pour tout produit d’origine protéique, des réactions allergiques d’hypersensibilité sont possibles.-TISSEEL ne devrait pas être utilisé par voie intravasculaire car ceci peut provoquer des réactions anaphylactiques et/ou des complications thromboemboliques, risquant de mettre la vie en danger.Chez les patients susceptibles, une application intravasculaire peut augmenter la probabilité et la sévérité des réactions acutes d’hypersensibilité.-Signes de réactions d’hypersensibilité sont: bradycardie, tachycardie, hypotension, bouffée congestive, bronchospasme,sibilances, dyspnée, nausées, urticaire,angioedème, prurit, érythème, paresthésie. Des réactions anaphylactiques graves, y compris choc anaphylactique ont étérapportées avec TISSEEL (voir"Effets indésirables").- +Lors de l’injection de la solution de colle de protéine et/ou thrombine dans les tissus mous il existe un risque de réaction anaphylactique. Comme pour tout produit d’origine protéique, des réactions allergiques d’hypersensibilité sont possibles.
- +TISSEEL ne devrait pas être utilisé par voie intravasculaire car ceci peut provoquer des réactions anaphylactiques et/ou des complications thromboemboliques, risquant de mettre la vie en danger. Chez les patients susceptibles, une application intravasculaire peut augmenter la probabilité et la sévérité des réactions acutes d’hypersensibilité.
- +Signes de réactions d’hypersensibilité sont: bradycardie, tachycardie, hypotension, bouffée congestive, bronchospasme, sibilances, dyspnée, nausées, urticaire, angioedème, prurit, érythème, paresthésie. Des réactions anaphylactiques graves, y compris choc anaphylactique ont été rapportées avec TISSEEL (voir "Effets indésirables").
-TISSEEL contient de l’aprotininesynthétique, un polypeptidemonomériqueconnu pour être associé à des réactions anaphylactiques. Même en cas d’application strictement locale, il existe un risque de réaction anaphylactique liée à la présence d’aprotinine, notamment en cas d’une exposition antérieure.-En conséquence, toute application d’aprotinineou de produits à base d’aprotininedoit donc être consignée dans le dossier du patient.-L’aprotininesynthétique ayant une structure identique à celle de l’aprotininebovine, l’utilisation de TISSEEL doit être étroitement surveillée chez les patients allergiques aux protéines bovines.-Dans deux études rétrospectives et non-randomisées dans la chirurgie de pontage coronaire, une augmentation significative du risque de mortalitéàété enregistrée chez les patients ayant reçus la colle de fibrine. Bien que ces études ne montrent pas de lien de causalité, on ne peut pas exclure une causalité entre l’augmentation du risque et l’application de TISSEEL. Pour éviter une administrationintra-vasculaire, une prudence particulière s’impose.-La prudence est recommandée lors de l’application des colles de fibrine à l‘aide d’un dispositifdepulvérisation.- +TISSEEL contient de l’aprotinine synthétique, un polypeptide monomérique connu pour être associé à des réactions anaphylactiques. Même en cas d’application strictement locale, il existe un risque de réaction anaphylactique liée à la présence d’aprotinine, notamment en cas d’une exposition antérieure.
- +En conséquence, toute application d’aprotinine ou de produits à base d’aprotinine doit donc être consignée dans le dossier du patient.
- +L’aprotinine synthétique ayant une structure identique à celle de l’aprotinine bovine, l’utilisation de TISSEEL doit être étroitement surveillée chez les patients allergiques aux protéines bovines.
- +Dans deux études rétrospectives et non-randomisées dans la chirurgie de pontage coronaire, une augmentation significative du risque de mortalité à été enregistrée chez les patients ayant reçus la colle de fibrine. Bien que ces études ne montrent pas de lien de causalité, on ne peut pas exclure une causalité entre l’augmentation du risque et l’application de TISSEEL. Pour éviter une administration intra-vasculaire, une prudence particulière s’impose.
- +La prudence est recommandée lors de l’application des colles de fibrine à l‘aide d’un dispositif de pulvérisation.
-Une embolie gazeuse fatale/mettant en jeu le pronostic vital est survenue en cas d'utilisation de dispositifs de pulvérisation munis d'un dispositif de contrôle de lapression pour administrer des colles de fibrine. Cet événement semble être lié à l'utilisation du dispositif de pulvérisation à une pression supérieure à celle recommandée et/ou à proximité de la surface du tissu. Le risque semble être plus élevé lorsque les colles de fibrine sont pulvérisées à l'air qu'au CO 2 et ne peut donc être exclu lorsque TISSEEL est pulvérisé dans le cadre d'une intervention ouverte.-Lors de l'application de TISSEEL à l'aide d'un dispositif de pulvérisation, veiller à utiliser une pression conforme aux limites recommandées par le fabricant du dispositif (voir tableau sous "Remarques concernant la manipulation" pour une liste des pressions et des distances).- +Une embolie gazeuse fatale/mettant en jeu le pronostic vital est survenue en cas d'utilisation de dispositifs de pulvérisation munis d'un dispositif de contrôle de la pression pour administrer TISSEEL. Cet événement semble être lié à l'utilisation du dispositif de pulvérisation à une pression supérieure à celle recommandée et/ou à proximité de la surface du tissu. Le risque semble être plus élevé lorsque les colles de fibrine sont pulvérisées à l'air qu'au CO2 et ne peut donc être exclu lorsque TISSEEL est pulvérisé dans le cadre d'une intervention ouverte.
- +Lors de l'application de TISSEEL à l'aide d'un dispositif de pulvérisation, veiller à utiliser une pression conforme aux limites recommandées par le fabricant du dispositif (voir tableau sous "Remarques concernant la manipulation" pour une liste des pressions et des distances).
-Lors de la pulvérisation de TISSEEL, il convient de surveiller tout changement de pression artérielle, de fréquence cardiaque, de saturation en oxygène et de CO 2 de fin d'expiration en raison du risque d'embolie gazeuse (voir également"Posologie/Mode d’emploi").-TISSEEL ne peut pas être utilisé avec le systèmeEasySpray / Spray Set dans des régions du corps enfermées.- +Lors de la pulvérisation de TISSEEL, il convient de surveiller tout changement de pression artérielle, de fréquence cardiaque, de saturation en oxygène et de CO2 de fin d'expiration en raison du risque d'embolie gazeuse (voir également "Posologie/Mode d’emploi").
- +TISSEEL ne peut pas être utilisé avec le système Easy Spray / Spray Set dans des régions du corps enfermées.
-Il existe un risque de complications compressives, si les colles de fibrine sont appliquéesdandes régions enfermées.-La colle de fibrine TISSEEL estproduiteà partir de plasma humain. Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d’agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection des donneurs, la recherche de marqueurs spécifiques d’infection sur chaque don et sur les pools de plasma et l’inclusion dans le procédé de fabrication d’étapes efficaces pour l’inactivation/élimination virale.- +Il existe un risque de complications compressives, si les colles de fibrine sont appliquées dan des régions enfermées.
- +La colle de fibrine TISSEEL est produite à partir de plasma humain. Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d’agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection des donneurs, la recherche de marqueurs spécifiques d’infection sur chaque don et sur les pools de plasma et l’inclusion dans le procédé de fabrication d’étapes efficaces pour l’inactivation/élimination virale.
- -L'infection par le parvovirus B19 peut être grave chez les femmes enceintes (infectionfoetale) et chez les sujets immunodéprimés ou présentant une augmentation de la production de globules rouges (par ex. anémie hémolytique).- +L'infection par le parvovirus B19 peut être grave chez les femmes enceintes (infection foetale) et chez les sujets immunodéprimés ou présentant une augmentation de la production de globules rouges (par ex. anémie hémolytique).
-Des produits contenant de cellulose oxydée peuvent réduire l‘efficacité de TISSEEL. Pour cette raison ces produits ne devraient pas être utiliséscomme matériau porteur (voir"Remarques particulières".- -- +Des produits contenant de cellulose oxydée peuvent réduire l‘efficacité de TISSEEL. Pour cette raison ces produits ne devraient pas être utilisés comme matériau porteur (voir "Remarques particulières".
-A cause de la dénaturation des protéines ou d’autres mécanismes des solutions contenant de l’alcool, de l’iode ou des métaux lourds interfères avec l’efficacité du produit. C’est pourquoi il faut éliminer le plus possible ces substancesavant l’utilisation de la colle de fibrineTISSEEL.- +A cause de la dénaturation des protéines ou d’autres mécanismes des solutions contenant de l’alcool, de l’iode ou des métaux lourds interfères avec l’efficacité du produit. C’est pourquoi il faut éliminer le plus possible ces substances avant l’utilisation de la colle de fibrine TISSEEL.
- - - -Dans des cas isolés, ces réactions ont évolué vers une anaphylaxie grave. De telles réactions peuvent particulièrement être observées si la préparation est appliquée de manière répétée ou administrée à des patients ayant des antécédents d’hypersensibilité à l’aprotinine, aux protéines d’origine bovines ou à d’autres composants du produit (voir"Mises en garde et précautions").-Même si un premier traitement par TISSEEL a été bien toléré, une administration ultérieure du produit ou une administration systémique d’aprotininepeut entraîner des réactions anaphylactiques graves.- +Dans des cas isolés, ces réactions ont évolué vers une anaphylaxie grave. De telles réactions peuvent particulièrement être observées si la préparation est appliquée de manière répétée ou administrée à des patients ayant des antécédents d’hypersensibilité à l’aprotinine, aux protéines d’origine bovines ou à d’autres composants du produit (voir "Mises en garde et précautions").
- +Même si un premier traitement par TISSEEL a été bien toléré, une administration ultérieure du produit ou une administration systémique d’aprotinine peut entraîner des réactions anaphylactiques graves.
-Pour d’informations concernant la sécurité virale, voir"Mises en garde et précautions".-Lors d’études cliniques et pendant la surveillance post-marketing avec les colles de fibrine Baxter, les effets indésirables suivants ont été observés. Dans les études cliniques, TISSEEL a été administré comme hémostatique supplémentaire lors d’interventions de chirurgie cardiaque, vasculaire, prothétique de hanche, du foie et de la rate. Autres études cliniques ont inclus le collage de vaisseaux lymphatiques chez des patients subissant un curage ganglionnaire axillaire, le collage du anastomoses coliques et collage de la dura dans la fosse postérieure. Lors de ces études cliniques, TISSEEL a été administré à un total de 1084patients.Pourles effets indésirables rapportés lors de la surveillance post-marketing, la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.-Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100à<1/10), peu fréquent (≥1/1,000 à<1/100), rare (≥1/10,000 à<1/1,000), très rare (< 1/10,000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).-Troubles du système immunitaire-Fréquence inconnue: hypersensibilité, y compris réactions anaphylactiques, réactions allergiques, choc anaphylactique et les symptômes suivants :angioedème, paresthésie,bradycardie, tachycardie, bouffée congestive, bronchospasme, dyspnée,sibilances, urticaire, prurit et érythème. Les réactions anaphylactiques et choc anaphylactique incluent des événements fatals.-Troubles fonctionnels cardiaques-Très rare: bradycardie, tachycardie-Troubles fonctionnels vasculaires-Rare: hypotension-Fréquence inconnue: embolie artérielle, y compris embolie artérielle cérébrale et infarctus cérébral comme conséquence d’une application intravasculaire dans le Sinuspetrosussuperior-Troubles fonctionnels respiratoires, thoraciques etmédiastinaux-Très rare: dyspnée-Symptômes gastro-intestinaux-Peu fréquent: nausées-Troubles fonctionnels de la peau et du tissu sous-cutané-Très rare: prurit-Fréquence inconnue: retard de cicatrisation d’une plaie-Troubles généraux et réactions au site dapplication-Très rare: réactions d’hypersensibilité-Examens-Peu fréquent: produits de dégradation de la fibrine augmentés-Très rare: chute de tension-Blessures et intoxications-Peu fréquent: douleurs post-procédurales-Très rare: réactionsanaphylactoïdes- +Pour d’informations concernant la sécurité virale, voir "Mises en garde et précautions".
- +Lors d’études cliniques et pendant la surveillance post-marketing (marquée d’un p dans la liste ci-dessous) avec les colles de fibrine Baxter, les effets indésirables suivants avec TISSEEL ont été rapportés.
- +Dans les études cliniques, TISSEEL a été administré comme hémostatique supplémentaire lors d’interventions de chirurgie cardiaque, vasculaire, prothétique de hanche, du foie et de la rate. Autres études cliniques ont inclus le collage de vaisseaux lymphatiques chez des patients subissant un curage ganglionnaire axillaire, le collage du anastomoses coliques et collage de la dura dans la fosse postérieure. Comme la fréquence des effets indésirables rapportés pendant la surveillance post-marketing ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles, la limite supérieure de l’intervalle de confiance à 95% a été, chaque fois que possible, calculée comme suit, en utilisant la règle de trois: 3/1146 = 0,0026 ou 0,26% c.-à-d. occasionnels («1146» étant le nombre total de patients traités dans des études cliniques réalisées avec TISSEEL).
- +Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1,000 à <1/100), rare (≥ 1/10,000 à <1/1,000), très rare (< 1/10,000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
- +Domaines généraux Effets indésirables Fréquence
- +Infections et infestations Infection post-opératoire des plaies fréquents
- +Affections hématologiques et du système lymphatique Augmentation des produits de dégradation de la fibrine occasionnels
- +Troubles du système immunitaire Réactions d‘hypersensibilité* p occasionnels
- +Réactions anaphylactiques* p occasionnels
- +Choc anaphylactique* p occasionnels
- +Paresthésie p occasionnels
- +Bronchospasme p occasionnels
- +Sibilances p occasionnels
- +Prurit p occasionnels
- +Erythème p occasionnels
- +Troubles du système nerveux Dysesthésies fréquents
- +Troubles fonctionnels cardiaques Bradycardie p occasionnels
- +Tachycardie p occasionnels
- +Troubles fonctionnels vasculaires Thrombose veineuse axillaire ** fréquents
- +Hypotension rares
- +Hématomes p occasionnels
- +Embolie artérielle p occasionnels
- +Embolie pulmonaire *** p inconnue
- +Embolie artérielle cérébrale p occasionnels
- +Infarctus cérébral** p occasionnels
- +Troubles fonctionnels respiratoires, thoraciques et médiastinaux Dyspnée p occasionnels
- +Troubles gastro-intestinaux Nausées occasionnels
- +Occlusion intestinale p occasionnels
- +Troubles fonctionnels de la peau et du tissu sous-cutané Éruption cutanée fréquents
- +Urticaire p occasionnels
- +Retard de cicatrisation d’une plaie p occasionnels
- +Affections musculosquelettiques et systémiques Douleurs des membres fréquents
- +Troubles généraux et réactions au site dapplication Douleurs fréquents
- +Hausse de la température corporelle fréquents
- +Rougeur cutanée p occasionnels
- +Œdèmes p occasionnels
- +Blessures et intoxications Douleurs post-procédurales occasionnels
- +Sérome très fréquent
- +Angiooedème p occasionnels
- +
- +* les réactions anaphylactiques et le choc anaphylactique incluent des réactions fatales.
- +** comme conséquence d’une application intravasculaire dans le sinus pétreux supérieur.
- +*** comme avec d’autres colles de fibrine, des embolies aériennes et gazeuses potentiellement mortelles/mortelles sont survenues sous TISSEEL lors de l’utilisation de gaz comprimé. Ces événements semblent être liés à l’utilisation incorrecte d’un dispositif d’application par pulvérisation (p. ex. pression plus élevée que celle recommandée et à une distance trop proche des tissus).
- +p effets indésirables observés pendant la surveillance post-marketing
-Autres effets indésirables lesquels sont associés à des colles de fibrine / hémostatiques, y compris d’embolies aériennes ou gazeuses suite à l’utilisation de dispositifs avec du gaz comprimé ou de l’air comprimé. Ces événements semblent être liés à l’utilisation d’un dispositif d’application par pulvérisation à une pression plus élevée que celle recommandée et à une distance trop proche des tissus. Signes de hypersensibilité,incluentirritation au point d’application, gênethoratique, frissons, céphalée, léthargie, impatiences et vomissement.- -- +Les autres effets indésirables associés à des colles de fibrine/hémostatiques incluent des réactions d’hypersensibilité pouvant se manifester par une irritation au site d’application, des symptômes thoraciques, des frissons, des céphalées, une léthargie, une agitation et des vomissements.
- +
- -Solution de colle de protéine (avecaprotinine) - - - Solution de colle de protéine-thrombine- - -Solution de thrombine (avec chlorure de calcium) - - Colle de fibrine solidifiée- +Solution de colle de protéine (avec aprotinine)
- +
- +
- + Solution de colle de protéine-thrombine
- +
- +
- +Solution de thrombine (avec chlorure de calcium)
- +
- + Colle de fibrine solidifiée
- - - -En même temps se produit une résorption progressive de la fibrine, l’examenhistomorphologiquene montrant aucune différence avec la dégradation de la fibrineextravasculaire autologue. La vitesse de dégradation de la fibrine est influencée d’une part par l’activité fibrinolytique des tissus voisins et par l’afflux de granulocytes et d’autre part par la quantité d’aprotinine, unantifibrinolytique, additionnée à la colle. Sous l’effet d'activateurs du plasminogène du tissu environnant, la faible quantité de plasminogène contenue dans TISSEEL est transformée en plasmine qui dégrade la fibrine en produits de dégradation solubles (PDF). Les produits de dégradation de la fibrine sont phagocytés, puis encore plus dégradés, par les granulocytes et les macrophages qui ont, avec les fibroblastes, envahi la zone lésionnelle.-La thrombine forme un complexe avec l’antithrombine III. Ce complexe et l’aprotininesont dégradés par protéolyse, tandis que le CaCl 2 se retrouve dans le bilan électrolytique.-Les profils pharmacocinétiques ont permis de mettre en évidence la bioéquivalence de l’aprotinined’origine bovine et de l’aprotinined’origine synthétique.- -- +En même temps se produit une résorption progressive de la fibrine, l’examen histomorphologique ne montrant aucune différence avec la dégradation de la fibrine extravasculaire autologue. La vitesse de dégradation de la fibrine est influencée d’une part par l’activité fibrinolytique des tissus voisins et par l’afflux de granulocytes et d’autre part par la quantité d’aprotinine, un antifibrinolytique, additionnée à la colle. Sous l’effet d'activateurs du plasminogène du tissu environnant, la faible quantité de plasminogène contenue dans TISSEEL est transformée en plasmine qui dégrade la fibrine en produits de dégradation solubles (PDF). Les produits de dégradation de la fibrine sont phagocytés, puis encore plus dégradés, par les granulocytes et les macrophages qui ont, avec les fibroblastes, envahi la zone lésionnelle.
- +La thrombine forme un complexe avec l’antithrombine III. Ce complexe et l’aprotinine sont dégradés par protéolyse, tandis que le CaCl2 se retrouve dans le bilan électrolytique.
- +Les profils pharmacocinétiques ont permis de mettre en évidence la bioéquivalence de l’aprotinine d’origine bovine et de l’aprotinine d’origine synthétique.
-TISSEEL avecaprotinine(d’origine bovine ou synthétique) a été bien toléré lors des études in vivo et des études de cicatrisation de ce type menées chez le rat et le lapin.-Dans les cultures de fibroblastes humains, la solution de colle de protéine de TISSEEL a montré une compatibilité cellulaire et aucunecytotoxicité. En outre, des tests in vitro appropriés n’ont pas révélé d’effets mutagènes.-Des études de toxicité sous-cutanée aiguë chez le rat et le lapin n’ont pas démontré de toxicité aiguë de TISSEEL et ont révélé une bonne tolérance locale. L’aprotinined’origine bovine et l’aprotinined’origine synthétique ont été tolérées même après application intraveineuse ouparaveineuseunique à très fortes doses (jusqu’à 1 500 000 IU/kg) chez le rat ou la souris. Les noobservedadverseeventeffectlevelont été définies < 100 000 IU/kg (souris) et < 200 000 IU/kg (rat). Des modèles appropriés de cochons d’Inde n’ont montré ni signe de potentiel anaphylactique, ni signe de potentiel sensibilisant de l’aprotinined’origine bovine ou synthétique.- +TISSEEL avec aprotinine (d’origine bovine ou synthétique) a été bien toléré lors des études in vivo et des études de cicatrisation de ce type menées chez le rat et le lapin.
- +Dans les cultures de fibroblastes humains, la solution de colle de protéine de TISSEEL a montré une compatibilité cellulaire et aucune cytotoxicité. En outre, des tests in vitro appropriés n’ont pas révélé d’effets mutagènes.
- +Des études de toxicité sous-cutanée aiguë chez le rat et le lapin n’ont pas démontré de toxicité aiguë de TISSEEL et ont révélé une bonne tolérance locale. L’aprotinine d’origine bovine et l’aprotinine d’origine synthétique ont été tolérées même après application intraveineuse ou paraveineuse unique à très fortes doses (jusqu’à 1 500 000 IU/kg) chez le rat ou la souris. Les noobserved adverse event effect level ont été définies < 100 000 IU/kg (souris) et < 200 000 IU/kg (rat). Des modèles appropriés de cochons d’Inde n’ont montré ni signe de potentiel anaphylactique, ni signe de potentiel sensibilisant de l’aprotinine d’origine bovine ou synthétique.
- -Conserver dans l’emballage original, à l’abri de la lumière.-Tenir hors de la portée des enfants!- +Conserver dans l’emballage original, à l’abri de la lumière. Tenir hors de la portée des enfants!
-Humidifier les gants et les instruments pouvant entrer en contact avec la solution de colle de protéine-thrombine avec une solution de chlorure de sodium stérile pour éviter une adhérence de la colle de fibrine.-Une application séparée, séquentielle des deux composants doit être évitée.- +Humidifier les gants et les instruments pouvant entrer en contact avec la solution de colle de protéine-thrombine avec une solution de chlorure de sodium stérile pour éviter une adhérence de la colle de fibrine. Une application séparée, séquentielle des deux composants doit être évitée.
- -Présentation Durée de décongélation et de réchauffement (Produit sans sachets)- +Présentation Durée de décongélation et de réchauffement (Produit sans sachets)
- -Présentation Durée de décongélation et deréchauffement (Produit dans ses sachets)- +Présentation Durée de décongélation et de réchauffement (Produit dans ses sachets)
- -Alternativement, les composants de la colle peuvent également être décongelées et réchauffées dans un incubateur entre 33°C et 37°C. - +Alternativement, les composants de la colle peuvent également être décongelées et réchauffées dans un incubateur entre 33°C et 37°C.
-Présentation Durée de décongélation et de réchauffement dansl’incubateur (Produit dans ses sachets)- +Présentation Durée de décongélation et de réchauffement dans l’incubateur (Produit dans ses sachets)
- -Le produit peut être décongelé à température ambiante. Les durées fournies dans le tableau 4 sont les durées minimums nécessaires pour une décongélation à température ambiante. La durée maximum pendant laquelle le produit peut être conservé à température ambiante est de 72 heures.-Lorsque le produit a été décongelé à température ambiante, il doit ensuite être réchauffé entre 33°C et 37°C dans un incubateur avant l’utilisation. Les durées de décongélation correspondantes sont indiquées dans le tableau 4.- +Le produit peut être décongelé à température ambiante. Les durées fournies dans le tableau 4 sont les durées minimums nécessaires pour une décongélation à température ambiante. La durée maximum pendant laquelle le produit peut être conservé à température ambiante est de 72 heures. Lorsque le produit a été décongelé à température ambiante, il doit ensuite être réchauffé entre 33°C et 37°C dans un incubateur avant l’utilisation. Les durées de décongélation correspondantes sont indiquées dans le tableau 4.
-- -Ne pas décongeler le produit dans ses mains !- +Ne pas décongeler le produit dans ses mains !
- -Les sachets décongelés à température ambiante, non ouvertes, peuvent être stockés pendant 72 heures maximum àtempérature ambiante contrôlée (ne dépassant pas +25 °C). Si le produit n’a pas été utilisé dans les 72 heures suivant la décongélation, il doit être éliminé.-Pour assurer un mélange optimal des deux solutions, les deux composants doivent être réchauffés à une température de 33 à 37 °C immédiatement avant utilisation.TISSEEL ne peut pas être exposé à des températures dépassant 37 °C et ne peut pas être mis dans la micro-onde.La solution protéinique et la solution de thrombine doivent être limpides ou légèrement opalescentes. Ne pas utiliser de solutions troubles ou présentant des dépôts. Les produits décongelés doivent être inspectés visuellement afin de vérifier l’absence de particules et de coloration anormale avant administration.-La solution protéinique, une fois décongelée, doit être un liquide légèrement visqueux. Si elle a la consistance d’un gel solidifié, elle doit être considérée comme dénaturée (par exemple, en raison d’une interruption de la chaîne du froid ou par unsurchauffagependant le réchauffement). Dans ce cas, TISSEEL ne doit pas être utilisé.-Retirer la seringue du saches juste avant l’emploi.Les capuchons de protection des seringues ne doivent pas être retirés des seringues qu’avant l’emploi.Ne pas utiliser TISSEEL avant la fin de la décongélation et du réchauffement (consistance liquide).- +Les sachets décongelés à température ambiante, non ouvertes, peuvent être stockés pendant 72 heures maximum à température ambiante contrôlée (ne dépassant pas +25 °C). Si le produit n’a pas été utilisé dans les 72 heures suivant la décongélation, il doit être éliminé.
- +Pour assurer un mélange optimal des deux solutions, les deux composants doivent être réchauffés à une température de 33 à 37 °C immédiatement avant utilisation. TISSEEL ne peut pas être exposé à des températures dépassant 37 °C et ne peut pas être mis dans la micro-onde. La solution protéinique et la solution de thrombine doivent être limpides ou légèrement opalescentes. Ne pas utiliser de solutions troubles ou présentant des dépôts. Les produits décongelés doivent être inspectés visuellement afin de vérifier l’absence de particules et de coloration anormale avant administration.
- +La solution protéinique, une fois décongelée, doit être un liquide légèrement visqueux. Si elle a la consistance d’un gel solidifié, elle doit être considérée comme dénaturée (par exemple, en raison d’une interruption de la chaîne du froid ou par un surchauffage pendant le réchauffement). Dans ce cas, TISSEEL ne doit pas être utilisé.
- +Retirer la seringue du saches juste avant l’emploi. Les capuchons de protection des seringues ne doivent pas être retirés des seringues qu’avant l’emploi. Ne pas utiliser TISSEEL avant la fin de la décongélation et du réchauffement (consistance liquide).
-Pour l’application, le deux syringesprérempliescontenant la solution de colle de protéine et la solution de thrombine doivent être connectée à une pièce de raccordement et à une canule d’application. Tous ces éléments sont fournis dans le nécessaire d’application livrée dans un emballage double stérile (DouplojectCombi).-Le piston commun du double supportDuplojectgarantit l’administration de volumes égaux via la pièce de raccordement, les solutions étant mélangées dans la canule d’application avant administration.-Instructions d’utilisation pour le Duo SyringeSytem- +Pour l’application, le deux syringes préremplies contenant la solution de colle de protéine et la solution de thrombine doivent être connectée à une pièce de raccordement et à une canule d’application. Tous ces éléments sont fournis dans le nécessaire d’application livrée dans un emballage double stérile (Douploject Combi).
- +Le piston commun du double support Duploject garantit l’administration de volumes égaux via la pièce de raccordement, les solutions étant mélangées dans la canule d’application avant administration.
- +Instructions d’utilisation pour le Duo Syringe Sytem
- - -1.Connecter le cône du Duo Syringe System à la pièce de raccordement. Assurer une bonne tenue. Fixer la languette de sûreté au double supportDuploject. Si la languette de sûreté devait se déchirer, utiliser la pièce de raccordement de rechange. Si ceci n’est pas possible, l’utilisation est encore possible après avoir vérifié scrupuleusement une bonne et étanche connexion.-2.Monter une aiguille d’application sur la pièce de raccordement. Ne pas expulser l’air présent dans la pièce de raccordement ou la canule d’application qu’avant de commencer l’application proprement dite, sinon l’ouverture de la canule risque de s’obstruer.- +1.Connecter le cône du Duo Syringe System à la pièce de raccordement. Assurer une bonne tenue. Fixer la languette de sûreté au double support Duploject. Si la languette de sûreté devait se déchirer, utiliser la pièce de raccordement de rechange. Si ceci n’est pas possible, l’utilisation est encore possible après avoir vérifié scrupuleusement une bonne et étanche connexion.
- +2.Monter une aiguille d’application sur la pièce de raccordement. Ne pas expulser l’air présent dans la pièce de raccordement ou la canule d’application qu’avant de commencer l’application proprement dite, sinon l’ouverture de la canule risque de s’obstruer.
-TISSEEL est parfois utilisée aussi en association avec des matériaux biocompatibles, par exemple les compresses de collagène qui servent de soutien et de renforcement.-Lors de l'application de TISSEELà l'aide d'un dispositif de pulvérisation, veiller à utiliser une pression et une distance avec le tissu conformes aux limites recommandées par le fabricant comme suit :-Recommandations concernant la pression, la distance et les dispositifs pour l'application par pulvérisation deTISSEEL- +TISSEEL est parfois utilisée aussi en association avec des matériaux biocompatibles, par exemple les compresses de collagène qui servent de soutien et de renforcement.
- +Lors de l'application de TISSEEL à l'aide d'un dispositif de pulvérisation, veiller à utiliser une pression et une distance avec le tissu conformes aux limites recommandées par le fabricant comme suit:
- +Recommandations concernant la pression, la distance et les dispositifs pour l'application par pulvérisation de TISSEEL
-Plaie ouverte Tisseel/ArtissSpray Set S.O. EasySpray 10-15 cm 1,5-2,0 bars (21,5-28,5 psi).-Tisseel/ArtissSpray Set-boîte de 10 S.O. EasySpray- -Procédureslaparoscopiques/peu invasives S.O. DuplosprayMISApplicator 20 cm DuplosprayMISRegulator 2 – 5 cm 1,2-1,5 bar (18-22 psi)-DuplosprayMISRegulatorNIST B11 -DuplosprayMISApplicator 30 cm DuplosprayMISRegulator-DuplosprayMISRegulatorNIST B11 -DuplosprayMISApplicator 40 cm DuplosprayMISRegulator-DuplosprayMISRegulatorNIST B11 -Embout amovible DuplosprayMISRegulator-DuplosprayMISRegulatorNIST B11 - +Plaie ouverte Tisseel / Artiss Spray Set S.O. EasySpray 10-15 cm 1,5-2,0 bars (21,5-28,5 psi).
- +Tisseel / Artiss Spray Set - boîte de 10 S.O. EasySpray
- +
- +Procédures laparoscopiques/peu invasives S.O. Duplospray MIS Applicator 20 cm Duplospray MIS Regulator 2 – 5 cm 1,2-1,5 bar (18-22 psi)
- +Duplospray MIS Regulator NIST B11
- +Duplospray MIS Applicator 30 cm Duplospray MIS Regulator
- +Duplospray MIS Regulator NIST B11
- +Duplospray MIS Applicator 40 cm Duplospray MIS Regulator
- +Duplospray MIS Regulator NIST B11
- +Embout amovible Duplospray MIS Regulator
- +Duplospray MIS Regulator NIST B11
- - - - -Chaque emballage de TISSEEL contient: 1 Duo Syringe System avec une seringueprérempliecontenant la solution de colle de protéine, congelée une seringueprérempliecontenant la solution de thrombine dans l’autre, congelée, et 1 nécessaire- +Chaque emballage de TISSEEL contient: 1 Duo Syringe System avec une seringue préremplie contenant la solution de colle de protéine, congelée une seringue préremplie contenant la solution de thrombine dans l’autre, congelée, et 1 nécessaire
- -Le nécessaire, livré dans un emballage stérile double, contient 2 pièces de raccordement (1 pièce de réserve) et 4 aiguilles d’application (3 aiguilles de réserve) pour l’application des composants de la colle de fibrine et unDuplojectCombi (Dual Syringe System) (voir Mode d’emploi).- +Le nécessaire, livré dans un emballage stérile double, contient 2 pièces de raccordement (1 pièce de réserve) et 4 aiguilles d’application (3 aiguilles de réserve) pour l’application des composants de la colle de fibrine et un Duploject Combi (Dual Syringe System) (voir Mode d’emploi).
-A usage unique! Ne pasrestériliser!- -- +A usage unique! Ne pas restériliser!
- -Mai 2013- - - +Octobre 2015
|
|
