• + 
• -Fibrinogène (protéine coagulable) 72 – 110 mg1
• -Aprotinine (synthétique) 3000 UIK2
• -Facteur XIII 0.6 – 10 UI3
• +Fibrinogène (protéine coagulable)   72 – 110 mg1
• +Aprotinine (synthétique)  3000 UIK2
• +Facteur XIII  0.6 – 10 UI3
• -Thrombine 500 UI4
• -Dihydrate de chlorure de calcium 40 mmol (5.88 mg)
• -1 Contenus dans une concentration de protéine totale de 110.5 mg/ml
• -2 1 EPU (European Pharmacopoeia Units) correspond à 1800 unités inhibitrices de la kallicréine UIK.
• -3 1 unité (UI) de facteur XIII correspond à l’activité contenue dans 1 ml de plasma frais normal
• -4 L’activité de la thrombine est déterminée selon le standard international actuel de l’OMS
• +Thrombine       500 UI4
• +Dihydrate de chlorure de calcium 40 mmol (5.88 mg)
• + 
• +1  Contenus dans une concentration de protéine totale de 110.5 mg/ml
• +2 1 EPU (European Pharmacopoeia Units) correspond à 1800 unités inhibitrices de la kallicréine UIK.
• +3 1 unité (UI) de facteur XIII correspond à l’activité contenue dans 1 ml de plasma frais normal
• +4 L’activité de la thrombine est déterminée selon le standard international actuel de l’OMS
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• -Il n’existe pas d’expérimentations animales suffisantes concernant l’incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fœtal, et/ou le développement postnatal. Pour cette raison et parce que une teneur de parvovirus B19 dans le TISSEEL ne peut pas être exclue catégoriquement (voir «Mises en garde et précautions»), le médicament ne devra pas être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.
• +Il n’existe pas d’expérimentations animales suffisantes concernant l’incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fœtal, et/ou le développement postnatal. Pour cette raison et parce que une teneur de parvovirus B19 dans le TISSEEL ne peut pas être exclue catégoriquement (voir "Mises en garde et précautions" ), le médicament ne devra pas être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.
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• -Dans les études cliniques, TISSEEL a été administré comme hémostatique supplémentaire lors d’interventions de chirurgie cardiaque, vasculaire, prothétique de hanche, du foie et de la rate. Autres études cliniques ont inclus le collage de vaisseaux lymphatiques chez des patients subissant un curage ganglionnaire axillaire, le collage du anastomoses coliques et collage de la dura dans la fosse postérieure. Comme la fréquence des effets indésirables rapportés pendant la surveillance post-marketing ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles, la limite supérieure de l’intervalle de confiance à 95% a été, chaque fois que possible, calculée comme suit, en utilisant la règle de trois: 3/1146 = 0,0026 ou 0,26% c.-à-d. occasionnels («1146» étant le nombre total de patients traités dans des études cliniques réalisées avec TISSEEL).
• +Dans les études cliniques, TISSEEL a été administré comme hémostatique supplémentaire lors d’interventions de chirurgie cardiaque, vasculaire, prothétique de hanche, du foie et de la rate. Autres études cliniques ont inclus le collage de vaisseaux lymphatiques chez des patients subissant un curage ganglionnaire axillaire, le collage du anastomoses coliques et collage de la dura dans la fosse postérieure. Comme la fréquence des effets indésirables rapportés pendant la surveillance post-marketing ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles, la limite supérieure de l’intervalle de confiance à 95% a été, chaque fois que possible, calculée comme suit, en utilisant la règle de trois: 3/1146 = 0,0026 ou 0,26% c.-à-d. occasionnels ( "1146" étant le nombre total de patients traités dans des études cliniques réalisées avec TISSEEL).
• + 
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• -Domaines généraux Effets indésirables Fréquence
• -Infections et infestations Infection post-opératoire des plaies fréquents
• -Affections hématologiques et du système lymphatique Augmentation des produits de dégradation de la fibrine occasionnels
• -Troubles du système immunitaire Réactions d‘hypersensibilité* p occasionnels
• -Réactions anaphylactiques* p occasionnels
• -Choc anaphylactique* p occasionnels
• -Paresthésie p occasionnels
• -Bronchospasme p occasionnels
• -Sibilances p occasionnels
• -Prurit p occasionnels
• -Erythème p occasionnels
• -Troubles du système nerveux Dysesthésies fréquents
• -Troubles fonctionnels cardiaques Bradycardie p occasionnels
• -Tachycardie p occasionnels
• -Troubles fonctionnels vasculaires Thrombose veineuse axillaire ** fréquents
• -Hypotension rares
• -Hématomes p occasionnels
• -Embolie artérielle p occasionnels
• -Embolie pulmonaire *** p inconnue
• -Embolie artérielle cérébrale p occasionnels
• -Infarctus cérébral** p occasionnels
• -Troubles fonctionnels respiratoires, thoraciques et médiastinaux Dyspnée p occasionnels
• -Troubles gastrointestinaux Nausées occasionnels
• -Occlusion intestinale p occasionnels
• -Troubles fonctionnels de la peau et du tissu sous-cutané Éruption cutanée fréquents
• -Urticaire p occasionnels
• -Retard de cicatrisation d’une plaie p occasionnels
• -Affections musculosquelettiques et systémiques Douleurs des membres fréquents
• -Troubles généraux et réactions au site d‘application Douleurs fréquents
• -Hausse de la température corporelle fréquents
• -Rougeur cutanée p occasionnels
• -Œdèmes p occasionnels
• -Blessures et intoxications Douleurs postprocédurales occasionnels
• -Sérome très fréquent
• -Angiooedème p occasionnels
• +Domaines généraux Effets indésirables Fréquence
• +Infections et infestations Infection post-opératoire des plaies fréquents
• +Affections hématologiques et du Augmentation des produits de occasionnels
• +système lymphatique dégradation de la fibrine
• +Troubles du système immunitaire Réactions d‘hypersensibilité* p occasionnels
• +Réactions anaphylactiques* p occasionnels
• +Choc anaphylactique* p occasionnels
• +Paresthésie p occasionnels
• +Bronchospasme p occasionnels
• +Sibilances p occasionnels
• +Prurit p occasionnels
• +Erythème p occasionnels
• +Troubles du système nerveux Dysesthésies fréquents
• +Troubles fonctionnels cardiaques Bradycardie p occasionnels
• +Tachycardie p occasionnels
• +Troubles fonctionnels vasculaires Thrombose veineuse axillaire ** fréquents
• +Hypotension rares
• +Hématomes p occasionnels
• +Embolie artérielle p occasionnels
• +Embolie pulmonaire *** p inconnue
• +Embolie artérielle cérébrale p occasionnels
• +Infarctus cérébral** p occasionnels
• +Troubles fonctionnels respiratoires, Dyspnée p occasionnels
• +thoraciques et médiastinaux
• +Troubles gastro-intestinaux Nausées occasionnels
• +Occlusion intestinale p occasionnels
• +Troubles fonctionnels de la peau et Éruption cutanée fréquents
• +du tissu sous-cutané
• +Urticaire p occasionnels
• +Retard de cicatrisation d’une plaie p occasionnels
• +Affections musculosquelettiques et Douleurs des membres fréquents
• +systémiques
• +Troubles généraux et réactions au Douleurs fréquents
• +site d‘application
• +Hausse de la température corporelle fréquents
• +Rougeur cutanée p occasionnels
• +Œdèmes p occasionnels
• +Blessures et intoxications Douleurs post-procédurales occasionnels
• +Sérome très fréquent
• +Angiooedème p occasionnels
• + 
• + 
• + 
• + 
• + 
• + 
• +
• -Solution de colle de protéine (avec aprotinine)
• -
• -
• - Solution de colle de protéine-thrombine
• -
• -
• -Solution de thrombine (avec dihydrate de chlorure de calcium)
• -
• - Colle de fibrine solidifiée
• + 
• + 
• +Solution de colle
• +de protéine (avec
• +aprotinine)
• +
• +
• + Solution de colle
• + de protéine-thrombin
• + e
• +
• +
• +Solution de thrombin
• +e (avec dihydrate
• +de chlorure de
• +calcium)
• +
• + Colle de fibrine
• + solidifiée
• + 
• + 
• + 
• + 
• + 
• + 
• +
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• + 
• + 
• + 
• + 
• + 
• + 
• +
• -Présentation Durée minimale de décongélation et de réchauffement à 33 °C jusqu’à 37 °C maximum dans un bain-marie d’eau stérile (Produit sans sachets)
• +Présentation Durée minimale de décongélation et de réchauffement à 33 °C jusqu’à 37 °C
• + maximum dans un bain-marie d’eau stérile(Produit sans sachets)
• -2 ml 5 minutes
• -4 ml 5 minutes
• +2 ml 5 minutes
• +4 ml 5 minutes
• + 
• +
• -Présentation Durée minimale de décongélation et de réchauffement à 33 °C jusqu’à 37 °C maximum dans un bain-marie d’eau non stérile (Produit dans ses sachets)
• +Présentation Durée minimale de décongélation et de réchauffement à 33 °C jusqu’à 37 °C
• + maximum dans un bain-marie d’eau non stérile(Produit dans ses sachets)
• -2 ml 15 minutes
• -4 ml 20 minutes
• +2 ml 15 minutes
• +4 ml 20 minutes
• + 
• + 
• +
• -Présentation Durée minimale de décongélation et de réchauffement à 33 °C jusqu’à 37 °C maximum dans un incubateur (Produit dans ses sachets)
• +Présentation Durée minimale de décongélation et de réchauffement à 33 °C jusqu’à 37 °C
• + maximum dans un incubateur(Produit dans ses sachets)
• -2 ml 40 minutes
• -4 ml 50 minutes
• +2 ml 40 minutes
• +4 ml 50 minutes
• -4. Décongélation à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C) / Réchauffement avant l’utilisation dans un incubateur de 33 °C à 37 °C
• -
• + 
• + 
• +4. Décongélation à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C) / Réchauffement avant l’utilisation dans un incubateur de 33 °C à 37 °C
• + 
• +
• -Présentation Durée minimale de la décongélation à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C), suivie d’un réchauffement supplémentaire avant l’utilisation dans un incubateur à 33 °C jusqu’à 37 °C maximum (Produit dans ses sachets)
• + 
• +Présentation Durée minimale de la décongélation à température
• + ambiante (ne dépassant pas 25 °C), suivie d’un
• + réchauffement supplémentaire avant l’utilisation dans
• + un incubateur à 33 °C jusqu’à 37 °C maximum (Produit
• + dans ses sachets)
• -Durée de décongélation à température ambiante Durée de réchauffement dans un incubateur
• -2 ml 80 minutes + 11 minutes
• -4 ml 90 minutes + 13 minutes
• +Durée de décongélati Durée de réchauffement dans un incubateur
• +on à température
• +ambiante
• +2 ml 80 minutes + 11 minutes
• +4 ml 90 minutes + 13 minutes
• -­Ne pas décongeler le produit dans ses mains !
• -­Ne pas réchauffer à la micro-onde !
• -­Après décongélation, ne pas remettre au réfrigérateur ni au congélateur !
• -Les sachets décongelés à température ambiante, non ouvertes, peuvent être stockés pendant 72 heures maximum à température ambiante contrôlée (ne dépassant pas +25 °C). Si le produit n’a pas été utilisé dans les 72 heures suivant la décongélation, il doit être éliminé.
• -Pour assurer un mélange optimal des deux solutions, les deux composants doivent être réchauffés à une température de 33 à 37 °C immédiatement avant utilisation. TISSEEL ne doit pas être exposé à des températures dépassant 37 °C et ne doit pas être mis dans la micro-onde. La solution protéinique et la solution de thrombine doivent être limpides ou légèrement opalescentes. Ne pas utiliser de solutions troubles ou présentant des dépôts. Les produits décongelés doivent être inspectés visuellement afin de vérifier l’absence de particules et de coloration anormale avant administration.
• -La solution protéinique, une fois décongelée, doit être un liquide légèrement visqueux. Si elle a la consistance d’un gel solidifié, elle doit être considérée comme dénaturée (par exemple, en raison d’une interruption de la chaîne du froid ou par un surchauffage pendant le réchauffement). Dans ce cas, TISSEEL ne doit pas être utilisé.
• -Retirer la seringue du sachet juste avant l’emploi. Les capuchons de protection des seringues ne doivent pas être retirés des seringues qu’avant l’emploi.
• -Déplacer d'abord le capuchon d’avant en arrière pour pouvoir retirer plus facilement le capuchon de protection de la seringue PRIMA. Ne retirer le capuchon de protection qu’après cette procédure.
• -Ne commencer à utiliser TISSEEL que lorsque la préparation est entièrement décongelée et a atteint de 33 à 37 °C (consistance fluide).
• -Pour plus d’informations relatives à la préparation, veuillez-vous adresser à l’infirmière ou au médecin responsable.
• -Administration avec la seringue PRIMAPour l’application, la seringue à double chambre avec les solutions de protéines adhésives et de thrombine doit être connectée à une pièce de raccordement et à une canule d’application, fournies dans le set de dispositifs d’application.
• -Le double piston pour la seringue à double chambre permet de délivrer des volumes identiques au travers de la pièce de raccordement avant d’être mélangés dans la canule d’application puis appliqués.
• -Instructions d’utilisation de la seringue PRIMA
• -(image)
• -1.Expulser tout l’air de la seringue avant de fixer tout dispositif d’application.
• -2.Aligner la pièce de raccordement et l’attache sur le côté de la seringue avec le trou de la sangle d’attache.
• -3.Connecter les embouts de la seringue à double chambre à la pièce de raccordement en veillant à ce qu’ils soient fixés fermement. S’assurer de leur bon emboîtement. Attacher la pièce de raccordement à la seringue à double chambre à l’aide de l’attache de sécurité. Si l’attache de sécurité se déchire, utiliser la pièce de raccordement de secours.Si aucune pièce de raccordement n’est plus disponible, on peut toujours utiliser la seringue, mais il faut surveiller la pièce de raccordement et veiller à ce qu’elle reste bien attachée pour prévenir le risque de fuites.
• -Ne pas expulser l’air présent dans la pièce de raccordement.
• -4.Fixer une canule d’application sur la pièce de raccordement. Ne purger l’air restant dans la pièce de raccordement ou dans la canule d’application qu’au dernier moment, juste avant l’application, sinon l’orifice de la canule risque de s’obstruer.
• -Remarque : Avant d’appliquer TISSEEL, la surface de la plaie doit être séchée à l’aide des techniques classiques (p. ex. l’application intermittente de compresses ou de tampons, utilisation de dispositifs d’aspiration). Ne pas utiliser d’air comprimé ni de gaz pour sécher le site d’application.
• -Appliquer le mélange de solution de protéines pour colle et de de solution de thrombine sur la surface d’application ou sur la surface des parties à coller en appuyant lentement sur l’arrière du double piston.
• -Dans les interventions chirurgicales nécessitant l’utilisation de volumes minimaux de colle de fibrine, il est recommandé d’expulser et de jeter les premières gouttes de produit.
• -Après l’application de TISSEEL, attendre au moins 2 minutes pour permettre une polymérisation suffisante.
• -Si l’application des composants de la colle de fibrine est interrompue, il est possible que la canule soit obstruée par coagulation. Remplacer la canule d’application par une nouvelle canule juste avant la reprise de l’application. Si les ouvertures de la pièce de raccordement sont obstruées, utiliser la pièce de raccordement de rechange fournie avec le kit.
• -Remarque : En raison de la forte concentration de la solution de thrombine (500 U.I./ml), la prise de la colle de fibrine commence déjà quelques secondes après le mélange des composants.
• -L’application est également possible avec d’autres accessoires fournis par BAXTER spécialement adaptés, par exemple, a une intervention sous endoscopie, à la chirurgie peu invasive ou à l’application sur de grandes surfaces ou des zones difficiles d’accès. Lors de l’utilisation de ces dispositifs d’application, respecter scrupuleusement les instructions d’utilisation correspondantes.
• -Après l’application attendre au moins 2 minutes afin d’obtenir une polymérisation suffisante.
• -TISSEEL est parfois utilisée aussi en association avec des matériaux biocompatibles, par exemple les compresses de collagène qui servent de soutien et de renforcement.
• -Lors de l'application de TISSEEL à l'aide d'un dispositif de pulvérisation, veiller à utiliser une pression et une distance avec le tissu conformes aux limites recommandées par le fabricant comme suit :
• -Recommandations concernant la pression, la distance et les dispositifs pour l'application par pulvérisation de TISSEEL
• -Chirurgie Dispositif de pulvérisation à utiliser Embouts applicateurs à utiliser Dispositif de contrôle de la pression à utiliser Distance recommandée avec le tissu cible Pression de pulvérisation recommandée
• -Plaie ouverte Tisseel / Artiss Spray Set S.O. EasySpray 10-15 cm 1,5-2,0 bars (21,5-28,5 psi).
• -Tisseel / Artiss Spray Set - boîte de 10 S.O. EasySpray
• -
• -Procédures laparoscopiques/peu invasives S.O. Duplospray MIS Applicator 20 cm Duplospray MIS Regulator 2 – 5 cm 1,2-1,5 bar (18-22 psi)
• -Duplospray MIS Regulator NIST B11
• -Duplospray MIS Applicator 30 cm Duplospray MIS Regulator
• -Duplospray MIS Regulator NIST B11
• -Duplospray MIS Applicator 40 cm Duplospray MIS Regulator
• -Duplospray MIS Regulator NIST B11
• -Embout amovible Duplospray MIS Regulator
• -Duplospray MIS Regulator NIST B11
• -
• -Lors de la pulvérisation de TISSEEL, il convient de surveiller tout changement de pression artérielle, de fréquence cardiaque, de saturation en oxygène et de CO2 de fin d'expiration en raison du risque d'embolie gazeuse (voir également "Posologie/Mode d’emploi" et "Mises en garde et précautions".
• -Numéro d’autorisation
• -52'618 (Swissmedic)
• -Présentation
• -Emballage contient :
• -TISSEEL 2 ml : contient 1 ml de solution de protéines adhésives et 1 ml de solution de thrombine (B)
• -TISSEEL 4 ml : contient 2 ml de solution de protéines adhésives et 2 ml de solution de thrombine (B)
• -1 seringue PRIMA :
• -avec solution de protéines adhésives et solution de thrombine congelées dans une seringue à double chambre (en polypropylène) préremplie obturée par un capuchon, conditionnée dans 2 poches avec un dispositif médical composé de 2 pièces de raccordement et 4 canules d’application.
• -Le set de dispositifs d’application a été stérilisé à l’oxyde d’éthylène et est stérile et apyrogène lorsque l’emballage n’est ni ouvert ni endommagé.
• -A usage unique ! Ne pas restériliser !
• -Titulaire de l’autorisation
• -Baxter AG, 8152 Opfikon
• -Mise à jour de l’information
• -Janvier 2018
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