• -Dose habituel
• -Appliquer Silkis en couche mince, deux fois par jour sur les parties cutanées atteintes. La dose maximale hebdomadaire recommandée est de 100 g.
• -Application cutanée uniquement.
• -Aucune donnée n’existe encore concernant l’utilisation de Silkis chez les enfants.
• +Dose habituelle
• +Silkis s’applique en couche fine sur les lésions deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir. La dose hebdomadaire maximale ne devrait pas dépasser 100 g.
• +Il est recommandé de ne pas exposer plus de 35% de la surface corporelle au traitement quotidien. Par ailleurs, la quantité d’onguent appliquée chaque jour ne doit pas dépasser 30 g. On ne dispose que de peu de données cliniques concernant l’application de cette quantité pendant une durée de plus de 6 semaines.
• +Pour usage topique exclusivement.
• +Enfants et adolescents
• +On ne dispose pas de données cliniques concernant l’utilisation de Silkis chez l’enfant (voir sous « Contre-indications »)
• +Groupes de patients particuliers
• +Les patients en insuffisance hépatique ou rénale ne doivent pas utiliser Silkis (voir sous « Contre-indications »).
• -Silkis est contre-indiqué en cas d’hypersensibilité connue envers le principe actif ou envers l’une des substances auxiliaires de l’onguent, ainsi qu’en cas d’hypercalcémie.
• +Silkis est contre-indiqué en cas d’hypersensibilité connue envers le principe actif ou envers l’une des substances auxiliaires de l’onguent.
• +Silkis ne doit pas être utilisé par les patients sous médicaments régulant le métabolisme calcique, les patients en insuffisance rénale ou hépatique, les patients en hypercalcémie ou ceux atteints de troubles du métabolisme calcique.
• -La prudence est de mise chez les patients avec une déficience rénale ou hépatique avérée, car il peut y avoir un risque accru d’hypercalcémie. Chez les patients avec un risque accru d’hypercalcémie (voir sous «Mises en garde et précautions», «Interactions»), il faut régulièrement contrôler le taux de calcium sérique.
• -Bien qu’aucune hypercalcémie significative cliniquement n’ait été observée au cours des études cliniques avec un dosage de Silkis inférieur à 30g/jour, il existe une absorption cutanée de calcitriol et un usage excessif de l’onguent peut conduire à des effets indésirables systémiques comme une augmentation du taux de calcium dans l’urine et le sérum.
• +Ne pas traiter au quotidien plus de 35% de la surface corporelle et ne pas non plus appliquer plus de 30 g d’onguent par jour.
• +En raison de ses effets potentiels sur le métabolisme calcique, l’onguent ne doit pas être appliqué conjointement à des substances pouvant accroître son absorption cutanée; il ne doit pas non plus être recouvert d’un pansement occlusif.
• +Le risque d’hypercalcémie étant accru, Silkis ne doit pas être utilisé par les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique. Chez les patients avec un risque accru d’hypercalcémie (voir sous «Mises en garde et précautions», «Interactions»), il faut régulièrement contrôler le taux de calcium sérique.
• +Bien qu’aucune hypercalcémie significative cliniquement n’ait été observée au cours des études cliniques avec un dosage de Silkis inférieur à 30g/jour, il existe une absorption cutanée de calcitriol et un usage excessif de l’onguent peut conduire à des effets indésirables systémiques comme une augmentation du taux de calcium dans l’urine et le sérum; il s’agit là d’un effet connu des médicaments de la classe du calcitriol.
• +Le traitement par Silkis doit être interrompu en cas d’irritations cutanées sévères ou de suspicion d’une allergie de contact ; le patient consultera un médecin dans ces situations. Si une allergie de contact est avérée, le traitement doit être arrêté définitivement.
• +Il n’existe pas d’informations concernant l’emploi de Silkis dans les formes de psoriasis autres que le psoriasis en plaques, comme le psoriasis en gouttes aigu, le psoriasis pustuleux, le psoriasis érythrodermique ou le psoriasis en plaques d’évolution rapide.
• +Enfants et adolescents
• +Les enfants ne doivent pas être traités par un onguent au calcitriol ; en effet, les rongeurs nouveau-nés s’avèrent particulièrement sensibles aux effets toxiques du calcitriol comparés aux rongeurs adultes (voir aussi les recommandations posologiques).
• -Interactions pharmacocinétiques et pharmacodynamiques
• -On ne possède pas d’expérience concernant d’éventuelles interactions avec d’autres produits antipsoriasiques en cas d’application sur les mêmes zones cutanées.
• -Interactions théoriquement envisageables
• -On ne peut théoriquement pas exclure une interaction en cas d’un apport en calcium excédentaire, en cas de prescription de calcium ou de doses élevées de vitamine D. De même, un traitement par des médicaments tels que les diurétiques thiazidiques peut aboutir à une augmentation des taux de calcium plasmatique.
• +La prudence est recommandée chez les patients traités par des médicaments visant à augmenter la calcémie, comme les diurétiques thiazidiques, ou ceux traités par des médicaments comme la digoxine, dont l’effet varie en fonction de la calcémie.
• +La prudence est recommandée chez les patients prenant du calcium sous forme de complément alimentaire ou de fortes doses de vitamine D.
• +Une interaction avec une surcharge de calcium due à une prescription de calcium ou à de fortes doses de vitamine D n’est pas à exclure. De même, une prescription de médicaments tels que les diurétiques thiazidiques peut entraîner une hausse de la calcémie.
• +On ne dispose que de peu d’informations concernant les interactions avec les traitements systémiques après application d’un onguent au calcitriol.
• +Silkis peut exercer une faible action irritante ; il est donc possible que l’utilisation conjointe de peelings, aastringents et autres produits irritants renforcent cette action irritante.
• +On ne dispose d’aucune information concernant les interactions de Silkis avec d’autres antipsoriasiques appliqués sur les mêmes surfaces cutanées.
• -Des signes d’un effet tératogène ou fœtotoxique ont été observés lors d’essais sur l’animal, aux doses extrêmes.
• -Silkis ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas d’évidente nécessité.
• +Les données d’utilisation de Silkis chez les femmes enceintes sont insuffisantes. Chez l’animal, le calcitriol présente des signes d’effets tératogènes ou fœtotoxiques à très fortes doses. Le risque éventuel chez l’être humain n’est pas connu.
• +Silkis ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas d’indication stricte. Si tel est le cas, Silkis ne sera appliqué qu’en faibles quantités et la calcémie sera surveillée.
• -Les effets indésirables rapportés par plus de 2 patients lors des études cliniques sont inclus:
• -Très fréquents: chez ≥1/10 des patients.
• -Fréquents: chez ≥1/100, <1/10 des patients.
• -Peu fréquents: chez ≥1/1000, <1/100 des patients.
• -Rares: chez ≥1/10000; <1/1000 des patients.
• -Très rares: chez <1/10000 des patients.
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Fréquent: Prurit, gêne cutanée, irritation cutanée, érythème.
• -Peu fréquent: Sécheresse cutanée, Psoriasis (aggravation).
• +Définition des fréquences
• +„Très fréquents“ (≥1/10), „Fréquents“ (<1/10, ≥1/100), „occasionnels“ (<1/100, ≥1/1000), „rares“ (<1/1000, ≥1/10‘000), „ Très rares “ (<1/10‘000).
• +Affection de la peau et du tissu sous-cutané
• +Fréquents: Prurit, gêne cutanée, irritation cutanée, érythème.
• +Occasionnels: Sécheresse cutanée, Psoriasis (aggravation).
• +Inconnu: Œdème cutané, œdème facial, angiœdème, dermatite de contact.
• +
• -Au cas où des doses trop élevées de Silkis provoqueraient des symptômes d’hypercalcémie, le traitement devrait être interrompu jusqu’à ce qu’une calcémie normale soit rétablie. Jusqu’à ce jour cependant, aucun cas de surdosage n’a été enregistré.
• +Les symptômes les plus fréquents pouvant survenir après une administration accidentelle sont les suivants : perte d’appétit, nausées, vomissements, constipation, hypotension et dépression. Léthargie et coma peuvent être observés occasionnellement.
• +Au cas où des doses trop élevées de Silkis provoqueraient des symptômes d’hypercalcémie ou d’hypercalciurie, le traitement devrait être interrompu jusqu’au rétablissement d’une calcémie ou d’une calciurie normale. Jusqu’à ce jour cependant, aucun cas de surdosage n’a été enregistré.
• -On n’a pas observé de potentiel tératogène pour le calcitriol lors d’études sur le développement embryonnaire et fœtal.
• +Aucune tératogénicité n’a été observée dans les études embryofœtales après administration orale de calcitriol chez le rat. Une toxicité maternelle ainsi qu’une toxicité développementale ont été observées après application cutanée de doses élevées chez le lapin.
• -Juillet 2008
• +Novembre 2017