• -La ciclosporine peut augmenter les concentrations plasmatiques et ainsi les risques d'effets secondaires dose-dépendants de médicaments administrés simultanément qui sont des substrats de la P-gp/multidrug efflux transporter (glycoprotéine P de transport de Multidrug Efflux) ou des protéines de transport des anions organiques (OAPT) tels que l'aliskirène, le dabigatran ou le bosentan. Il convient d'éviter une prise simultanée de ciclosporine et d'aliskirène, de dabigatran ou de bosentan (cf. «Interactions»).
• +La ciclosporine peut augmenter les concentrations plasmatiques et ainsi les risques d'effets secondaires dose-dépendants de médicaments administrés simultanément qui sont des substrats de Pgp/multidrug efflux transporter (glycoprotéine P de transport de Multidrug Efflux) ou des protéines de transport des anions organiques (OAPT) tels que l'aliskirène, le dabigatran ou le bosentan. Il convient d'éviter une prise simultanée de ciclosporine et d'aliskirène, de dagibitran ou de bosentan (cf. «Interactions»).
• -L'administration concomitante de dabigatran étexilate et de ciclosporine provoque une hausse de la concentration plasmatique de dabigatran en raison de l'effet inhibiteur de la P-gp de la ciclosporine (voir «Mises en garde et précautions»). Le dabigatran a une marge thérapeutique étroite et une augmentation de la concentration plasmatique est associée à un risque accru d'hémorragie.
• +L'administration concomitante de dabigatran étexilate et de ciclosporine provoque une hausse de la concentration plasmatique de dabigatran en raison de l'effet inhibiteur de la P-gp de la ciclosporine (voir «Mises en garde et précautions»). Le dabigatran a une marge thérapeutique étroite et une augmentation plasmatique est associée à un risque accru d'hémorragie.
• -Les effets indésirables sont énumérés par ordre décroissant de leur fréquence, définie comme suit: «très fréquents»: ≥1/10; «fréquents»: ≥1/100, <1/10; «occasionnels»: ≥1/1'000, <1/100; «rares»: ≥1/10'000, <1/1'000; «très rares»: <1/10'000 y compris les rapports de cas isolés.
• -Circulation sanguine et lymphatique
• +Les effets indésirables sont énumérés par ordre décroissant de leur fréquence, définie comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (1/100, ≥1/1'000), «rares» (<1/1'000, >1/10'000), «très rares» (<1/10'000).
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Système nerveux
• -Très fréquents: tremblements (10-20%), céphalées (jusqu'à env. 15%), y compris migraine.
• +Affections du système nerveux
• +Très fréquents: tremblements (10-20%), céphalées (jusqu’à env. 15%), y compris migraine.
• -Occasionnels: signes d'encéphalopathie y c. syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR): convulsions, confusion mentale, désorientation, diminution des réflexes, agitation, insomnie, troubles de la vision, cécité corticale, coma, parésie, ataxie cérébelleuse.
• +Occasionnels: signes d’encéphalopathie y c. syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (SEPR): convulsions, confusion mentale, désorientation, diminution des réflexes, agitation, insomnie, troubles de la vision, cécité corticale, coma, parésie, ataxie cérébelleuse.
• -Très rares: œdème papillaire du nerf optique, y compris œdème papillaire avec péjoration potentielle de la vue à la suite d'une hypertension intracrânienne bénigne.
• -Troubles vasculaires
• +Très rares: œdème papillaire du nerf optique, y compris œdème papillaire avec péjoration potentielle de la vue à la suite d’une hypertension intracrânienne bénigne.
• +Affections vasculaires
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles hépato-biliaires
• +Affections hépatobiliaires
• -Troubles musculosquelettiques
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• -Troubles rénaux et urinaires
• -Très fréquents: troubles de la fonction rénale (cf. «Mises en garde et précautions; 4. Fonctions rénale et hépatique»; incidence selon l'indication: 10-50%.)
• -Organes de reproduction et seins
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Très fréquents: troubles de la fonction rénale (cf. «Mises en garde et précautions; 4. Fonctions rénale et hépatique»; incidence selon l’indication: 10-50%.)
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• -Troubles généraux et accidents liées au site d'administration
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• -Autres effets indésirables rapportés au cours de l'expérience après commercialisation
• -Des rapports post-marketing, sur requête et spontanés, font état d'une hépatotoxicité et d'une atteinte hépatique incluant cholestase, ictère, hépatite et défaillance hépatique, chez des patients traités par la ciclosporine. La plupart des cas se rapportaient à des patients présentant des comorbidités significatives, des maladies de fond et d'autres facteurs perturbateurs incluant complications infectieuses et médicaments associés potentiellement hépatotoxiques. Une issue fatale a été rapportée dans quelques cas, essentiellement chez des patients transplantés (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Autres effets indésirables rapportés au cours de l’expérience après commercialisation
• +Des rapports post-marketing, sur requête et spontanés, font état d’une hépatotoxicité et d’une atteinte hépatique incluant cholestase, ictère, hépatite et défaillance hépatique, chez des patients traités par la ciclosporine. La plupart des cas se rapportaient à des patients présentant des comorbidités significatives, des maladies de fond et d’autres facteurs perturbateurs incluant complications infectieuses et médicaments associés potentiellement hépatotoxiques. Une issue fatale a été rapportée dans quelques cas, essentiellement chez des patients transplantés (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Février 2015.
• +Juin 2018.