• -a. Principe actif
• +Principe actif
• -b. Excipients
• -Sulfate de cuivre pentahydrate, Sulfate d'étain(II), Sulfate de sodium décahydrate, Acide gentisique, Acide citrique monohydrate, Citrate de sodium dihydrate, Eau pour injection
• -c. Spécifications
• +Excipients
• +Sulfate de cuivre pentahydrate, Sulfate d'étain(II), Sulfate de sodium décahydrate, Acide gentisique, Acide citrique monohydrate, Citrate de sodium dihydrate, Eau pour injection
• +Spécifications
• -Pureté radiochimique ³ 97 %
• -Pureté du radionuclide 123I ³ 99,7 %
• -121Te : £ 0,9 kBq/MBq
• -125I £ 1,5 kBq/MB
• +Pureté radiochimique : ≥ 97 %
• +Pureté du radionuclide
• +123I: ≥ 99,7 %
• +121Te: ≤ 0,9 kBq/MBq
• +125I: ≤ 1,5 kBq/MB
• --Diagnostic et classification du stade dans le cadre du suivi thérapeutique des tumeurs: La sensibilité de la détection diagnostique dépend du type de tumeur. Le phéochromocytome et le neuroblastome sont sensibles chez environ 90% des patients, le carcinoïde chez 70%, et le carcinome médullaire de la thyroïde chez seulement 35%.
• +-Diagnostic et classification du stade dans le cadre du suivi thérapeutique des tumeurs: La sensibilité de la détection diagnostique dépend du type de tumeur. Le phéochromocytome et le neuroblastome sont sensibles chez environ 90 % des patients, le carcinoïde chez 70 %, et le carcinome médullaire de la thyroïde chez seulement 35 %.
• -Le produit est livré prêt à l'administration. Il est administré par injection intraveineuse lente (durant au moins une minute) ou par perfusion. Si nécessaire, le volume d'administration peut être augmenté par dilution par eau à l’injection ou d'une solution de glucose à 5%, mais jamais avec de la solution physiologique de chlorure de sodium (cf. Incompatibilités).
• -Avant l’administration du produit il convient d’inhiber autant que possible une éventuelle captation d‘[123I]-iodure par la thyroïde par blocage de ce organe, p. ex. en administrant du iodure de potassium par voie orale.
• +Le produit est livré prêt à l'administration. Il est administré par injection intraveineuse lente (durant au moins une minute) ou par perfusion. Si nécessaire, le volume d'administration peut être augmenté par dilution par eau à l’injection ou d'une solution de glucose à 5 %, mais jamais avec de la solution physiologique de chlorure de sodium (cf. Incompatibilités).
• +Avant l’administration du produit il convient d’inhiber autant que possible une éventuelle captation d‘[123I]iodure par la thyroïde par blocage de ce organe, p. ex. en administrant du iodure de potassium par voie orale.
• -(image)
• +Activité pédiatrique [MBq] = Activivté adulte [MBq] x poids d’enfant [kg]
• +70 [kg]
• +
• -Surface osseuse 7,6 9,3 15 23 45
• -Sein 6,2 6,2 9,8 16 30
• -Poumon 16 23 32 48 91
• -Ovaires 8,0 10 16 26 47
• -Testicules 5,4 7,3 12 20 38
• -Moelle rouge 9,2 12 17 25 45
• -Thyroïde 4,2 6,2 10 17 31
• -Surrénales 11 15 22 31 51
• -Reins * 14 17 25 36 60
• -Paroi de la vessie * 70 87 130 190 350
• -Foie * 71 89 130 190 340
• -Glande salivaire* 17 22 31 45 72
• -Rate * 20 28 43 66 120
• -Dose équivalente effective (mSv/MBq) 18 23 34 50 90
• +Surface osseuse 7,6 9,3 15,0 23,0 45,0
• +Sein 6,2 6,2 9,8 16,0 30,0
• +Poumon 16,0 23,0 32,0 48,0 91,0
• +Ovaires 8,0 10,0 16,0 26,0 47,0
• +Testicules 5,4 7,3 12,0 20,0 38,0
• +Moelle rouge 9,2 12,0 17,0 25,0 45,0
• +Thyroïde 4,2 6,2 10,0 17,0 31,0
• +Surrénales 11,0 15,0 22,0 31,0 51,0
• +Reins * 14,0 17,0 25,0 36,0 60,0
• +Paroi de la vessie * 70,0 87,0 130,0 190,0 350,0
• +Foie * 71,0 89,0 130,0 190,0 340,0
• +Glande salivaire* 17,0 22,0 31,0 45,0 72,0
• +Rate * 20,0 28,0 43,0 66,0 120,0
• +Dose équivalente effective (µSv/MBq) 18,0 23,0 34,0 50,0 90,0
• -On ignore si l’[123I]-iobenguane passe dans le lait maternel. Au cas où l’examen avec ce produit était absolument indiqué pendant l’allaitement, il faut jeter le lait, dans tous les cas, pendant 3 jours de suite.
• +On ignore si l’[123I]iobenguane passe dans le lait maternel. Au cas où l’examen avec ce produit était absolument indiqué pendant l’allaitement, il faut jeter le lait, dans tous les cas, pendant 3 jours de suite.
• -Très fréquent (>1/10)
• -Fréquent (≤ 1 de10, mais >1 de 100 )
• -Peu fréquent (≤ 1 de100, mais >1 de 1000)
• -Rare: (≤ 1 de 1000, mais >1 de 10000)
• -Très rare (≤1 de 10000), y compris cas isolés
• +Très fréquent: (> 1/10)
• +Fréquent: (≤ 1 de10, mais > 1 de 100 )
• +Peu fréquent: (≤ 1 de100, mais > 1 de 1000)
• +Rare: (≤ 1 de 1000, mais > 1 de 10000)
• +Très rare: (≤ 1 de 10000), y compris cas isolés
• - Affections du système immunitaire Rare (≤ 1 de 1000, mais >1 de 10000) Réaction anaphylactique
• - Affections cardiaques (Si le produit est administré trop rapidement; pas possible á spécifier des fréquences) Tachycardie
• - Affections vasculaires Rare (≤ 1 de 1000, mais >1 de 10000) Rougeurs
• - Affections vasculaires (Si le produit est administré trop rapidement; pas possible á spécifier des fréquences) Hypertension; Bouffées de chaleur
• +Affections du système immunitaire Rare (≤ 1 de 1000, mais >1 de 10000) Réaction anaphylactique
• +Affections cardiaques (Si le produit est administré trop rapidement; pas possible á spécifier des fréquences) Tachycardie
• +Affections vasculaires Rare (≤ 1 de 1000, mais >1 de 10000) Rougeurs
• +Affections vasculaires (Si le produit est administré trop rapidement; pas possible á spécifier des fréquences) Hypertension; Bouffées de chaleur
• - Affections gastro-intestinales Rare (≤ 1 de 1000, mais >1 de 10000) Nausées
• - Affections gastro-intestinales (Si le produit est administré trop rapidement; pas possible á spécifier des fréquences) Douleur abdominale
• - Affections de la peau et du tissus sous-cutané Rare (≤ 1 de 1000, mais >1 de 10000) Urticaire
• - Troubles généraux et anomalies au site d’administration Rare (≤ 1 de 1000, mais >1 de 10000) Frissons
• +Affections gastro-intestinales Rare (≤ 1 de 1000, mais >1 de 10000) Nausées
• +Affections gastro-intestinales (Si le produit est administré trop rapidement; pas possible á spécifier des fréquences) Douleur abdominale
• +Affections de la peau et du tissus sous-cutané Rare (≤ 1 de 1000, mais >1 de 10000) Urticaire
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration Rare (≤ 1 de 1000, mais >1 de 10000) Frissons
• -Rayonnement émis principal: 159 keV (83,4%), 440keV (0,4%), 529 keV (1,4%)
• +Rayonnement émis principal: 159 keV (83,4 %), 440keV (0,4 %), 529 keV (1,4 %)
• -Les propriétés diagnostiques importantes d’ ['123I]-Iobenguane se trouvent dans l’absoption de ce complexe par les cellules médullosurrénales, du myocarde, des glandes salivaires et des poumons.
• +Les propriétés diagnostiques importantes d’ [123I]-Iobenguane se trouvent dans l’absoption de ce complexe par les cellules médullosurrénales, du myocarde, des glandes salivaires et des poumons.
• -52'731 (Swissmedic)
• +52731 (Swissmedic)
• +95379036BYS04a.soc / 07 APP 5379 Switzerland Arzt und Gebrauchsinformat
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