• -ACULAR® est indiqué pour la prophylaxie et le traitement des inflammations postopératoires et de leurs symptômes, après extraction de cataracte avec ou sans implantation simultanée d'une lentille intraoculaire chez l'adulte.
• +ACULAR est indiqué pour la prophylaxie et le traitement des inflammations postopératoires et de leurs symptômes, après extraction de cataracte avec ou sans implantation simultanée d'une lentille intraoculaire chez l'adulte.
• -1 goutte d'ACULAR® toutes les 6-8 heures (correspondant à 0,25 mg de kétorolac trométamol). La dose journalière s'élève ainsi à 3-4 gouttes (correspondant à 0,75-1 mg de kétorolac trométamol) par œil.
• +1 goutte d'ACULAR toutes les 6-8 heures (correspondant à 0,25 mg de kétorolac trométamol). La dose journalière s'élève ainsi à 3-4 gouttes (correspondant à 0,75-1 mg de kétorolac trométamol) par œil.
• -Instiller ACULAR® dans le sac conjonctival de l'œil concerné.
• -Si ACULAR® est administré en même temps que d'autres produits oculaires topiques, il est recommandé d'attendre au moins 5 minutes entre l'instillation de chaque médicament.
• +Instiller ACULAR dans le sac conjonctival de l'œil concerné.
• +Si ACULAR est administré en même temps que d'autres produits oculaires topiques, il est recommandé d'attendre au moins 5 minutes entre l'instillation de chaque médicament.
• -Aucune étude clinique sur l'efficacité et la tolérance d'ACULAR® chez l'enfant et l'adolescent de moins de 16 ans n'a été réalisée pour l'indication autorisée (voir "Mises en garde et précautions" ).
• +Aucune étude clinique sur l'efficacité et la tolérance d'ACULAR chez l'enfant et l'adolescent de moins de 16 ans n'a été réalisée pour l'indication autorisée (voir "Mises en garde et précautions" ).
• -Une hypersensibilité croisée avec l'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens est possible. Pour cette raison, ACULAR® est contre-indiqué chez les patients hypersensibles à ces médicaments.
• +Une hypersensibilité croisée avec l'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens est possible. Pour cette raison, ACULAR est contre-indiqué chez les patients hypersensibles à ces médicaments.
• -Il est connu que les médicaments topiques appliqués dans l'œil peuvent subir dans une certaine mesure une absorption systémique, et que les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) peuvent provoquer une prolongation du temps de saignement en modifiant l'agrégation des thrombocytes. En conséquence, il convient d'utiliser ACULAR® avec prudence chez les patients qui présentent une diathèse hémorragique ou qui reçoivent des anticoagulants.
• -Comme les autres AINS, ACULAR® peut masquer les signes classiques d'une infection.
• -Les AINS en application topique peuvent ralentir ou retarder la cicatrisation. L'utilisation concomitante d'AINS et de corticoïdes topiques peut augmenter le risque de troubles de la cicatrisation. L'administration concomitante d'ACULAR® et de corticoïdes topiques doit se faire avec prudence chez les patients susceptibles de développer une lésion de l'épithélium cornéen.
• +Il est connu que les médicaments topiques appliqués dans l'œil peuvent subir dans une certaine mesure une absorption systémique, et que les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) peuvent provoquer une prolongation du temps de saignement en modifiant l'agrégation des thrombocytes. En conséquence, il convient d'utiliser ACULAR avec prudence chez les patients qui présentent une diathèse hémorragique ou qui reçoivent des anticoagulants.
• +Comme les autres AINS, ACULAR peut masquer les signes classiques d'une infection.
• +Les AINS en application topique peuvent ralentir ou retarder la cicatrisation. L'utilisation concomitante d'AINS et de corticoïdes topiques peut augmenter le risque de troubles de la cicatrisation. L'administration concomitante d'ACULAR et de corticoïdes topiques doit se faire avec prudence chez les patients susceptibles de développer une lésion de l'épithélium cornéen.
• -Suite à la commercialisation, des spasmes bronchiques ou des exacerbations de l'asthme ont été rapportés chez des patients présentant une hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique/aux AINS ou des antécédents de crise d'asthme liés à l'utilisation d'ACULAR®. ACULAR® est susceptible d'y avoir contribué. ACULAR® doit être administré avec précaution chez ces patients (voir "Effets indésirables" ).
• +Suite à la commercialisation, des spasmes bronchiques ou des exacerbations de l'asthme ont été rapportés chez des patients présentant une hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique/aux AINS ou des antécédents de crise d'asthme liés à l'utilisation d'ACULAR. ACULAR est susceptible d'y avoir contribué. ACULAR doit être administré avec précaution chez ces patients (voir "Effets indésirables" ).
• -Le conservateur contenant dans ACULAR®, le chlorure de benzalkonium, peut provoquer des irritations oculaires et teinter les lentilles de contact souples. Le contact avec des lentilles souples doit être évité. Les lentilles de contact doivent être retirées avant l'instillation de ACULAR® et remises seulement 15 minutes après. Il est connu que le chlorure de benzalkonium peut entraîner une kératite ponctuée et/ou une kératite ulcérative toxique. Par conséquent, en cas d'utilisation fréquente ou prolongée d'ACULAR®, une surveillance des patients présentant une kératoconjonctivite sèche ou une atteinte préexistante de la cornée est indiquée.
• +Le conservateur contenant dans ACULAR, le chlorure de benzalkonium, peut provoquer des irritations oculaires et teinter les lentilles de contact souples. Le contact avec des lentilles souples doit être évité. Les lentilles de contact doivent être retirées avant l'instillation de ACULAR et remises seulement 15 minutes après. Il est connu que le chlorure de benzalkonium peut entraîner une kératite ponctuée et/ou une kératite ulcérative toxique. Par conséquent, en cas d'utilisation fréquente ou prolongée d'ACULAR, une surveillance des patients présentant une kératoconjonctivite sèche ou une atteinte préexistante de la cornée est indiquée.
• -On a examiné au cours de nombreuses études contrôlées la possibilité d'interactions entre ACULAR® et d'autres spécialités en application topique ou systémique. Lors de ces études, aucun signe d'interaction n'a été observé avec les groupes de molécule ou l'un de leurs représentants suivants:
• +On a examiné au cours de nombreuses études contrôlées la possibilité d'interactions entre ACULAR et d'autres spécialités en application topique ou systémique. Lors de ces études, aucun signe d'interaction n'a été observé avec les groupes de molécule ou l'un de leurs représentants suivants:
• -ACULAR® peut ralentir ou retarder la cicatrisation. Ce phénomène a également été observé en cas d'application topique de corticostéroïdes. C'est pourquoi l'administration concomitante d'AINS et de corticostéroïdes topiques risque d'augmenter les troubles de la cicatrisation.
• +ACULAR peut ralentir ou retarder la cicatrisation. Ce phénomène a également été observé en cas d'application topique de corticostéroïdes. C'est pourquoi l'administration concomitante d'AINS et de corticostéroïdes topiques risque d'augmenter les troubles de la cicatrisation.
• -On ne dispose pas d'expérience adéquate concernant l'utilisation d'ACULAR® pendant la grossesse. Les études effectuées chez l'animal avec le kétorolac ont mis en évidence une toxicologie de la reproduction (voir "Données précliniques" ). L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir une incidence négative sur la grossesse et/ou le développement embryonnaire/fœtal et/ou le développement postnatal. Bien que l'exposition systémique à attendre suite à une administration d'ACULAR® ne soit que très faible, l'administration d'ACULAR® pendant la grossesse ou chez les femmes en âge de procréer et n'utilisant pas de méthode de contraception n'est pas recommandée. En raison des effets connus des inhibiteurs des prostaglandines sur le système cardiovasculaire fœtal (fermeture du canal de Botal) et d'une inhibition possible des contractions utérines, l'utilisation d'ACULAR® doit être évitée durant les derniers mois de la grossesse.
• +On ne dispose pas d'expérience adéquate concernant l'utilisation d'ACULAR pendant la grossesse. Les études effectuées chez l'animal avec le kétorolac ont mis en évidence une toxicologie de la reproduction (voir "Données précliniques" ). L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir une incidence négative sur la grossesse et/ou le développement embryonnaire/fœtal et/ou le développement postnatal. Bien que l'exposition systémique à attendre suite à une administration d'ACULAR ne soit que très faible, l'administration d'ACULAR pendant la grossesse ou chez les femmes en âge de procréer et n'utilisant pas de méthode de contraception n'est pas recommandée. En raison des effets connus des inhibiteurs des prostaglandines sur le système cardiovasculaire fœtal (fermeture du canal de Botal) et d'une inhibition possible des contractions utérines, l'utilisation d'ACULAR doit être évitée durant les derniers mois de la grossesse.
• -Les effets indésirables les plus fréquents cités lors d'un traitement par ACULAR® sont une sensation passagère de picotement et de brûlure au moment de l'instillation dans l'œil.
• +Les effets indésirables les plus fréquents cités lors d'un traitement par ACULAR sont une sensation passagère de picotement et de brûlure au moment de l'instillation dans l'œil.
• -**Après l'introduction sur le marché des bronchospasmes ou des exacerbations de l'asthme ont été rapportés chez des patients présentant une hypersensibilité connue à l'acide acétylsalicylique/AINS ou une anamnèse d'asthme pendant l'utilisation d'ACULAR®. ACULAR® peut y avoir contribué.
• +**Après l'introduction sur le marché des bronchospasmes ou des exacerbations de l'asthme ont été rapportés chez des patients présentant une hypersensibilité connue à l'acide acétylsalicylique/AINS ou une anamnèse d'asthme pendant l'utilisation d'ACULAR. ACULAR peut y avoir contribué.
• -Dans le cas d'une ingestion d'ACULAR® par inadvertance, il faut de boire beaucoup de liquide dans le but d'obtenir un effet de dilution.
• +Dans le cas d'une ingestion d'ACULAR par inadvertance, il faut de boire beaucoup de liquide dans le but d'obtenir un effet de dilution.
• -Le kétorolac trométamol administré par voie systémique ne provoque pas de rétrécissement de la pupille (myosis). Les résultats issus d'études cliniques montrent qu'ACULAR® n'a pas d'effets significatifs sur la pression intraoculaire.
• +Le kétorolac trométamol administré par voie systémique ne provoque pas de rétrécissement de la pupille (myosis). Les résultats issus d'études cliniques montrent qu'ACULAR n'a pas d'effets significatifs sur la pression intraoculaire.
• -Des volontaires sains ont reçu deux fois par jour durant 21 jours 1 goutte de véhicule (= 0,05 ml) dans un œil, et 1 goutte d'ACULAR® (= 0,05 ml) dans l'autre œil. Dans ces conditions d'applications répétées, les mesures effectuées le dixième jour de traitement, 15 minutes après l'instillation oculaire, ont permis de déceler le kétorolac dans le plasma de seulement 4 des 13 volontaires (intervalle: 10,7-22,5 ng/ml; limite de détection 10 ng/ml); sur la base de ces résultats, on peut conclure que chez l'homme, après administration locale dans l'œil, le kétorolac n'est présent au niveau systémique que dans des quantités cliniquement non significatives.
• -Des patients ont reçu 2 gouttes d'ACULAR® (= 0,1 ml, correspondant à 0,5 mg de kétorolac trométamol) 12 heures et 1 heure avant une extraction de cataracte et un prélèvement d'humeur aqueuse. On a trouvé des concentrations de kétorolac entre 40 et 170 ng/ml, moyenne 95 ng/ml, dans l'humeur aqueuse de 8 patients.
• +Des volontaires sains ont reçu deux fois par jour durant 21 jours 1 goutte de véhicule (= 0,05 ml) dans un œil, et 1 goutte d'ACULAR (= 0,05 ml) dans l'autre œil. Dans ces conditions d'applications répétées, les mesures effectuées le dixième jour de traitement, 15 minutes après l'instillation oculaire, ont permis de déceler le kétorolac dans le plasma de seulement 4 des 13 volontaires (intervalle: 10,7-22,5 ng/ml; limite de détection 10 ng/ml); sur la base de ces résultats, on peut conclure que chez l'homme, après administration locale dans l'œil, le kétorolac n'est présent au niveau systémique que dans des quantités cliniquement non significatives.
• +Des patients ont reçu 2 gouttes d'ACULAR (= 0,1 ml, correspondant à 0,5 mg de kétorolac trométamol) 12 heures et 1 heure avant une extraction de cataracte et un prélèvement d'humeur aqueuse. On a trouvé des concentrations de kétorolac entre 40 et 170 ng/ml, moyenne 95 ng/ml, dans l'humeur aqueuse de 8 patients.