• -Principe actif: Molécule porteuse: Tetrofosminum.
• -Substance active après marquage par une solution injectable de pertechnétate [99mTc] de sodium: [99mTc]tétrofosmine.
• -Excipients: Stanni(II)chloridum dihydricum, Dinatrii-5-sulfosalicylas, Natrii Dgluconas, Natrii hydrogenocarbonas.
• +Principe actif: Molécule porteuse: Tetrofosminum
• +Substance active après marquage par une solution injectable de pertechnétate [99mTc] de sodium: [99mTc]tétrofosmine
• +Excipients: Stanni(II)chloridum dihydricum, Dinatrii-5-sulfosalicylas, Natrii Dgluconas, Natrii hydrogenocarbonas
• --0,23 mg de tétrofosmine.
• --≤1,5 GBq de 99mTc/ml.
• --0,03 mg de chlorure stanneux.
• --0,32 mg de sulfosalicylate disodique.
• --1,0 mg de D-gluconate de sodium.
• --1,8 mg de bicarbonate de sodium.
• --≤10% de pertechnétate (99mTc) libre + 99mTc réduit non lié (p.ex. sous forme de Tc(OH)n).
• -pH 7,5–9,0.
• +-0,23 mg de tétrofosmine
• +-≤ 1,5 GBq de 99mTc/ml
• +-0,03 mg de chlorure stanneux
• +-0,32 mg de sulfosalicylate disodique
• +-1,0 mg de D-gluconate de sodium
• +-1,8 mg de bicarbonate de sodium
• +-≤ 10 % de pertechnétate (99mTc) libre + 99mTc réduit non lié (p.ex. sous forme de Tc(OH)n)
• +pH 7,5–9,0
• -La [99mTc]tétrofosmine est injectée deux fois par voie intraveineuse. La première dose de 185–250 MBq est injectée sous effort physique maximal; la deuxième dose de 500–760 MBq est appliquée au repos environ 4 heures plus tard. L’activité administrée en l’espace d’une journée ne doit pas dépasser 1000 MBq.
• +La [99mTc]tétrofosmine est injectée deux fois par voie intraveineuse. La première dose de 185–250 MBq est injectée sous effort physique maximal; la deuxième dose de 500–750 MBq est appliquée au repos environ 4 heures plus tard. L’activité administrée en l’espace d’une journée ne doit pas dépasser 1000 MBq.
• -La scintigraphie (en imagerie plane, mais de préférence SPECT) devrait être réalisée au plus tôt 15 minutes après l’injection. Aucun indice suggérant des modifications significatives de la concentration ou une redistribution de la [99mTc]tétrofosmine dans le myocarde n’est disponible; par conséquent, la scintigraphie peut être effectuée jusqu’à 4 heures après l’injection. Les images planes devraient être réalisées en représentation standard (de face, LAO 40°–45°, LAO 65°–70° et/ou de côté latéral gauche).
• +La scintigraphie (en imagerie plane, mais de préférence SPECT) devrait être réalisée au plus tôt 15 minutes après l’injection. Aucun indice suggérant des modifications significatives de la concentration ou une redistribution de la [99mTc]tétrofosmine dans le myocarde n’est disponible; par conséquent, la scintigraphie peut être effectuée jusqu’à 4 heures après l’injection. Les images planes devraient être réalisées en représentation standard (de face, LAO 40 °–45 °, LAO 65 °–70 ° et/ou de côté latéral gauche).
• -Jusqu’à présent, aucune donnée n’est disponible sur une adaptation posologique en cas d’insuffisance rénale ou hépatique.
• +Jusqu’à présent, aucune donnée n’est disponible sur une adaptation posologique en cas de troubles de la fonction rénale ou hépatique.
• -La dose estimée de radiations qui seraient absorbées en moyenne par un adulte (70 kg) après injection de tétrofosmin-[99mTc] est indiquée dans le tableau ci-dessous. Les valeurs sont calculées en supposant une vidange de la vessie toutes les 3,5 heures.
• +La dose estimée de radiations qui seraient absorbées en moyenne par un adulte (70 kg) après injection de tétrofosmine-[99mTc] est indiquée dans le tableau ci-dessous. Les valeurs sont calculées en supposant une vidange de la vessie toutes les 3,5 heures.
• -Paroi de la vésicule biliaireParoi du gros intestin supérieurParoi du gros intestin inférieurParoi de la vessieIntestin grêleReinsGlandes salivairesOvairesUtérusSurface osseuseThyroïdePancréasEstomacSurrénalesMoelle osseuse rougeParoi cardiaqueRateMusclesTesticulesFoieThymusCerveauPoumonsPeauPoitrineCorps total 33,220,115,315,612,110,48,07,97,36,24,35,04,64,34,14,14,13,53,43,23,12,72,32,22,23,8 48,630,422,219,317,012,511,69,68,45,65,85,04,64,14,04,03,83,33,14,22,52,22,11,91,83,7
• +Paroi de la vésicule biliaire Paroi du gros intestin supérieur Paroi du gros intestin inférieur Paroi de la vessie Intestin grêle Reins Glandes salivaires Ovaires Utérus Surface osseuse Thyroïde Pancréas Estomac Surrénales Moelle osseuse rouge Paroi cardiaque Rate Muscles Testicules Foie Thymus Cerveau Poumons Peau Poitrine Corps total 33,2 20,1 15,3 15,6 12,1 10,4 8,0 7,9 7,3 6,2 4,3 5,0 4,6 4,3 4,1 4,1 4,1 3,5 3,4 3,2 3,1 2,7 2,3 2,2 2,2 3,8 48,6 30,4 22,2 19,3 17,0 12,5 11,6 9,6 8,4 5,6 5,8 5,0 4,6 4,1 4,0 4,0 3,8 3,3 3,1 4,2 2,5 2,2 2,1 1,9 1,8 3,7
• --Hypersensibilité à la substance active, la tétrofosmine, à l’un des excipients conformément à la composition ou à une solution injectable de pertechnétate [99mTc] de sodium.
• --Grossesse.
• +-Hypersensibilité à la substance active, la tétrofosmine, à l’un des excipients conformément à la composition ou à une solution injectable de pertechnétate [99mTc] de sodium
• +-Grossesse
• -Coeur et système circulatoire
• -Les événements suivants ont été observés dans le cadre d’essais cliniques après l’administration de [99mTc]tétrofosmine, sans qu’un rapport de causalité avec l’administration de Myoview n’ait été prouvé. Ces événements regroupent des troubles pectangineux (graves dans des cas isolés), une élévation de la pression sanguine, des troubles du rythme cardiaque (torsades de pointe).
• +Affections cardiaques
• +Les événements suivants ont été observés dans le cadre d’essais cliniques après l’administration de [99mTc]tétrofosmine, sans qu’un rapport de causalité avec l’administration de Myoview n’ait été prouvé. Ces événements regroupent des troubles pectangineux (graves dans des cas isolés), une élévation de la pression sanguine, des affections du rythme cardiaque (torsades de pointe).
• -Troubles du système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles du système nerveux
• -Céphalée, vertige, goût métallique, trouble du goût et de l’odorat.
• -Troubles des vaisseaux
• +Affections du système nerveux
• +Céphalée, vertige, goût métallique, affections du goût et de l’odorat.
• +Affections vasculaires
• -Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastrointestinales
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles généraux et réactions au site d’injection
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• +Lésions, intoxications et complications d’interventions
• -Après l’injection intraveineuse, la [99mTc]tétrofosmine est rapidement éliminée de la circulation sanguine: 10 minutes après l’injection, moins de 5% de la dose injectée sont détectés dans le sang complet.
• -La [99mTc]tétrofosmine est rapidement absorbée dans le myocarde; l’absorption maximale s’élève à environ 1,2% de la dose injectée. La rétention dans le myocarde permet d’effectuer une imagerie plane ou SPECT du myocarde pendant un délai de 5 minutes à 4 heures après l’injection. La clairance tissulaire basale des poumons et du foie est rapide. Après un effort physique, la radioactivité mesurée dans ces organes est plus faible; elle est par contre plus élevée dans la musculature squelettique.
• +Après l’injection intraveineuse, la [99mTc]tétrofosmine est rapidement éliminée de la circulation sanguine: 10 minutes après l’injection, moins de 5 % de la dose injectée sont détectés dans le sang complet.
• +La [99mTc]tétrofosmine est rapidement absorbée dans le myocarde; l’absorption maximale s’élève à environ 1,2 % de la dose injectée. La rétention dans le myocarde permet d’effectuer une imagerie plane ou SPECT du myocarde pendant un délai de 5 minutes à 4 heures après l’injection. La clairance tissulaire basale des poumons et du foie est rapide. Après un effort physique, la radioactivité mesurée dans ces organes est plus faible; elle est par contre plus élevée dans la musculature squelettique.
• -Environ 66% de la radioactivité injectée sont éliminés dans les 48 heures après l’injection, dont 40% par voie rénale et 26% par les fèces.
• +Environ 66 % de la radioactivité injectée sont éliminés dans les 48 heures après l’injection, dont 40 % par voie rénale et 26 % par les fèces.
• -Aucun signe notable de toxicité aiguë n’a été observé suite à l’administration de Myoview chez le rat et le lapin à des doses s’élevant à environ 1050 fois la dose humaine maximale en application unique. Lors de l’administration répétée de tétrofosmine chez le lapin, des symptômes toxiques se sont manifestés uniquement aux doses cumulatives correspondant à 10’000 fois la dose humaine maximale en application unique.
• +Aucun signe notable de toxicité aiguë n’a été observé suite à l’administration de Myoview chez le rat et le lapin à des doses s’élevant à environ 1’050 fois la dose humaine maximale en application unique. Lors de l’administration répétée de tétrofosmine chez le lapin, des symptômes toxiques se sont manifestés uniquement aux doses cumulatives correspondant à 10’000 fois la dose humaine maximale en application unique.
• -La substance sèche se conserve dans son conditionnement non ouvert pendant 35 semaines.
• +Conserver dans l’emballage d’origine.
• +La substance sèche se conserve dans son conditionnement non ouvert pendant 52 semaines.
• -2. Introduire une aiguille stérile («aiguille d’entrée d’air») dans le bouchon de caoutchouc (voir remarque 1). Au moyen d’une seringue stérile blindée de 10 ml, injecter la quantité souhaitée de solution de pertechnétate [99mTc] de sodium (au besoin préalablement diluée avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9%) dans le flacon placé derrière l’écran de plomb (voir remarques 2 à 4). Avant de retirer la seringue, aspirer 2 ml de gaz protecteur situé au-dessus de la solution. Retirer l’aiguille d’entrée d’air. Agiter le flacon jusqu’à dissolution complète de la substance sèche.
• +2. Introduire une aiguille stérile («aiguille d’entrée d’air») dans le bouchon de caoutchouc (voir remarque 1). Au moyen d’une seringue stérile blindée de 10 ml, injecter la quantité souhaitée de solution de pertechnétate [99mTc] de sodium (au besoin préalablement diluée avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %) dans le flacon placé derrière l’écran de plomb (voir remarques 2 à 4). Avant de retirer la seringue, aspirer 2 ml de gaz protecteur situé au-dessus de la solution. Retirer l’aiguille d’entrée d’air. Agiter le flacon jusqu’à dissolution complète de la substance sèche.
• -1. Bandelettes GMCP* SA TLC (2× 20 cm). Ne pas activer par chauffage!
• +1. Bandelettes GMCP* SA TLC (2 x 20 cm). Ne pas activer par chauffage!
• -3. Tracer deux autres lignes au crayon graphite (repères de découpe ultérieure) 3,75 cm et 12 cm au-dessus de la première ligne tracée au crayon graphite (Rf = 0,25 et Rf = 0,8).
• +3. Tracer deux autres lignes au crayon graphite (repères de découpe ultérieure) 3,75 cm et 12 cm au-dessus de la première ligne tracée au crayon graphite (Rf 0,25 ou Rf 0,8).
• -% [99mTc] - tétrofosmine = radioactivité totale des 3 parties x 100
• +% [99mTc] - tétrofosmine = ------------------------- x 100
• + radioactivité totale des 3 parties
• -La valeur escomptée s’élève à 90% au moins.
• -Remarque: le pertechnétate [99mTc] libre migre dans la partie supérieure de la bandelette, la [99mTc] tétrofosmine dans la partie centrale, les impuretés de 99mTc hydrolysé et réduit ainsi que les complexes hydrophiles restent dans la partie inférieure de la bandelette. Les préparations qui présentent un rendement de marquage inférieur à 90% ne seront pas utilisées.
• +La valeur escomptée s’élève à 90 % au moins.
• +Remarque: le pertechnétate [99mTc] libre migre dans la partie supérieure de la bandelette, la [99mTc] tétrofosmine dans la partie centrale, les impuretés de 99mTc hydrolysé et réduit ainsi que les complexes hydrophiles restent dans la partie inférieure de la bandelette. Les préparations qui présentent un rendement de marquage inférieur à 90 % ne seront pas utilisées.
• -Myoview est utilisé avec le 99mTc. Pour les directives et les recommandations relatives au stockage, à l’élution, à l’emploi et à l’élimination du générateur de 99mTc, qui sert comme source de pertechnétate [99mTc] de sodium, veuillez vous référer à l’information professionnelle livrée avec le générateur.
• +Myoview est utilisé avec le 99mTc. Pour les directives et les recommandations relatives au stockage, à l’élution, à l’emploi et à l’élimination du générateur de 99mTc, qui sert comme source de pertechnétate [99mTc] de sodium, veuillezvous référer à l’information professionnelle livrée avec le générateur.
• -53653 (Swissmedic).
• +53653 (Swissmedic)
• -Conditionnements contenant 2 ou 5 flacons-ampoules (A).
• +Conditionnements contenant 2 ou 5 flacons-ampoules (A)
• -GE Healthcare AG, Opfikon.
• +GE Healthcare AG, Opfikon
• -Mars 2014.
• +Mars 2018