• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +Comprimés pelliculés à 4 mg, 12 mg, 16 mg et 20 mg de sertindole.
• -·certains neuroleptiques (par ex. halopéridol, quétiapine)
• -·certains macrolides (par ex. érythromycine)
• -·certains antihistaminiques (par ex. terfénadine, astémizole)
• -·certains antibiotiques quinoloniques (par ex. gatifloxacine, moxifloxacine)
• +certains neuroleptiques (par ex. halopéridol, quétiapine)
• +certains macrolides (par ex. érythromycine)
• +certains antihistaminiques (par ex. terfénadine, astémizole)
• +certains antibiotiques quinoloniques (par ex. gatifloxacine, moxifloxacine)
• -·traitement systémique par des antifongiques azolés (par ex. itraconazole, kétoconazole)
• -·certains antibiotiques macrolides (par ex. érythromycine, clarithromycine)
• -·certains anticalciques (par ex. diltiazem, vérapamil)
• -·inhibiteurs de la protéase du VIH (par ex. indinavir)
• +traitement systémique par des antifongiques azolés (par ex. itraconazole, kétoconazole)
• +certains antibiotiques macrolides (par ex. érythromycine, clarithromycine)
• +certains anticalciques (par ex. diltiazem, vérapamil)
• +inhibiteurs de la protéase du VIH (par ex. indinavir)
• -·Une surveillance ECG est obligatoire avant et pendant le traitement par Serdolect.
• -·Serdolect est contre-indiqué si, avant le début du traitement, l'intervalle du QTc est >450 msec chez l'homme ou >470 msec chez la femme.
• -·Un ECG doit être pratiqué avant le début du traitement, puis à l'état d'équilibre, soit approximativement après 3 semaines de traitement ou lorsque la posologie de 16 mg est atteinte, et enfin après une période de traitement de 3 mois.
• -·Au cours du traitement d'entretien, un ECG devra être réalisé tous les trois mois.
• -·Au cours du traitement d'entretien, un ECG devra être réalisé avant et après toute augmentation de posologie.
• -·Un ECG est recommandé lors de l'instauration ou de l'augmentation de la posologie d'un traitement associé susceptible d'augmenter la concentration de sertindole (voir Interactions).
• -·Si un intervalle de QTc supérieur à 500 msec est observé au cours du traitement, il est recommandé d'interrompre le traitement par Serdolect.
• -·Si un patient présente avec des symptômes de palpitations, des convulsions ou une syncope pouvant suggérer la survenue d'une arythmie, le médecin traitant réalisera immédiatement un examen incluant un ECG.
• -·L'ECG doit être pratiqué idéalement le matin et il est préférable d'utiliser les formules de Bazett ou de Fridericia pour le calcul de l'intervalle QT corrigé (QTc).
• +-Une surveillance ECG est obligatoire avant et pendant le traitement par Serdolect.
• +-Serdolect est contre-indiqué si, avant le début du traitement, l'intervalle du QTc est >450 msec chez l'homme ou >470 msec chez la femme.
• +-Un ECG doit être pratiqué avant le début du traitement, puis à l'état d'équilibre, soit approximativement après 3 semaines de traitement ou lorsque la posologie de 16 mg est atteinte, et enfin après une période de traitement de 3 mois.
• +-Au cours du traitement d'entretien, un ECG devra être réalisé tous les trois mois.
• +-Au cours du traitement d'entretien, un ECG devra être réalisé avant et après toute augmentation de posologie.
• +-Un ECG est recommandé lors de l'instauration ou de l'augmentation de la posologie d'un traitement associé susceptible d'augmenter la concentration de sertindole (voir Interactions).
• +-Si un intervalle de QTc supérieur à 500 msec est observé au cours du traitement, il est recommandé d'interrompre le traitement par Serdolect.
• +-Si un patient présente avec des symptômes de palpitations, des convulsions ou une syncope pouvant suggérer la survenue d'une arythmie, le médecin traitant réalisera immédiatement un examen incluant un ECG.
• +-L'ECG doit être pratiqué idéalement le matin et il est préférable d'utiliser les formules de Bazett ou de Fridericia pour le calcul de l'intervalle QT corrigé (QTc).
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -Les études de reproduction chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Des anomalies viscérales et squelettiques du lapin ont été observées à des doses toxiques pour la mère de 3 mg/kg.
• -L'administration orale de sertindole à des souris et des rats a résulté en une diminution de la fertilité des mâles adultes, après des doses de ≥ 0,14 mg/kg, soit une exposition systémique plus faible que/égale à celle attendue chez l'être humain. La baisse de la fertilité des mâles adultes, réversible en l'espace de sept semaines, est probablement due à un effet antagoniste sur l'adrénorécepteur alpha1 ainsi qu'à des interactions supplémentaires avec des récepteurs de la sérotonine et à une sécrétion de prolactine.
• -Dans une étude péri/postnatale chez le rat, on a constaté une mortalité accrue, une croissance réduite et des retards de développement chez les petits à des doses (≥ 0,6 mg/kg) qui étaient liés à un effet sur la mère et qui correspondaient ou étaient inférieures à la dose recommandée sur une base mg/m2. Le no-observed-adverse-effect level (NOAEL) calculé s'est élevé à moins de 0,2 mg/kg. On a également observé une diminution de la fréquence d'accouplement et de la fertilité de la progéniture des rates ayant reçu du sertindole.
• +Les études de reproduction chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Des anomalies viscérales et squelettiques du lapin ont été observées à des doses toxiques pour la mère de 3 mg/kg.
• +L'administration orale de sertindole à des souris et des rats a résulté en une diminution de la fertilité des mâles adultes, après des doses de ≥ 0,14 mg/kg, soit une exposition systémique plus faible que/égale à celle attendue chez l'être humain. La baisse de la fertilité des mâles adultes, réversible en l'espace de sept semaines, est probablement due à un effet antagoniste sur l'adrénorécepteur alpha1 ainsi qu'à des interactions supplémentaires avec des récepteurs de la sérotonine et à une sécrétion de prolactine.
• +Dans une étude péri/postnatale chez le rat, on a constaté une mortalité accrue, une croissance réduite et des retards de développement chez les petits à des doses (≥ 0,6 mg/kg) qui étaient liés à un effet sur la mère et qui correspondaient ou étaient inférieures à la dose recommandée sur une base mg/m2. Le no-observed-adverse-effect level (NOAEL) calculé s'est élevé à moins de 0,2 mg/kg. On a également observé une diminution de la fréquence d'accouplement et de la fertilité de la progéniture des rates ayant reçu du sertindole.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l'emballage.
• -Comprimés pelliculés à 4 mg: 30 [B]
• -Comprimés pelliculés à 12 mg: 28 [B]
• -Comprimés pelliculés à 12 mg: 98 [B]
• -Comprimés pelliculés à 16 mg: 28 [B]
• -Comprimés pelliculés à 16 mg: 98 [B]
• -Comprimés pelliculés à 20 mg: 28 [B]
• -Comprimés pelliculés à 20 mg: 98 [B]
• +Comprimés pelliculés à 4 mg: 30 [B]
• +Comprimés pelliculés à 12 mg: 28 [B]
• +Comprimés pelliculés à 12 mg: 98 [B]
• +Comprimés pelliculés à 16 mg: 28 [B]
• +Comprimés pelliculés à 16 mg: 98 [B]
• +Comprimés pelliculés à 20 mg: 28 [B]
• +Comprimés pelliculés à 20 mg: 98 [B]