• -Conserv.: E 218/E 216, 1,6 g Saccharum (= 6,4 kcal = 27,2 kJ), Aromatica: Vanillinum et alia, Color.: E 124.
• -Excipiens ad suspensionem pro 5 ml.
• -5 ml de sirop (1 mesurette) = 0,16 équivalent fruit = 0,16 unité pain.
• +Conserv.: E 218/E 216, 1,6 g Saccharum (= 6,4 kcal = 27,2 kJ), Aromatica: Vanillinum et alia, Color.: E 124.
• +Excipiens ad suspensionem pro 5 ml.
• +5 ml de sirop (1 mesurette) = 0,16 équivalent fruit = 0,16 unité pain.
• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +5 ml (1 mesurette) de sirop antitussif contiennent:
• +11,5 mg de dextromethorphanum ad resina adsorbatum corresp. 15 mg de dextromethorphani hydrobromidum.
• -1 mesurette = 5 ml. Agiter le flacon avant l'emploi.
• -Petits enfants (1–2 ans): sur prescription médicale ½ mesurette matin et soir.
• -Enfants (2–8 ans): 1 mesurette matin et soir.
• -Enfants (8–12 ans): 2 mesurettes matin et soir.
• -Adolescents et adultes: 2–3 mesurettes matin et soir.
• +1 mesurette = 5 ml. Agiter le flacon avant l'emploi.
• +Petits enfants (1–2 ans): sur prescription médicale ½ mesurette matin et soir.
• +Enfants (2–8 ans): 1 mesurette matin et soir.
• +Enfants (8–12 ans): 2 mesurettes matin et soir.
• +Adolescents et adultes: 2–3 mesurettes matin et soir.
• -·Pathologies des voies respiratoires avec production excessive de mucus, insuffisance respiratoire, dépression respiratoire, maladies cardio-vasculaires sévères.
• -·Traitement concomitant par un inhibiteur de la monoamine oxydase (MAO) ou dans les 14 jours suivant l'arrêt d'un tel traitement, ou traitement concomitant avec un médicament sérotoninergique (par ex. certains antidépresseurs et anorexigènes).
• -·Hypersensibilité connue à l'un des composants, notamment hypersensibilité au colorant azoïque E 124, à l'acide acétylsalicylique et à d'autres inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines, ainsi qu'aux esters de l'acide p-hydroxybenzoïque (parabènes, E 216, E 218; allergie au groupe para).
• -·Intolérance au fructose, par ex. lors de déficit héréditaire en fructose-1,6-diphosphatase (formation de fructose lors de la dégradation métabolique du saccharose, présent comme édulcorant dans la préparation).
• -·Enfants de moins de 1 an.
• +-Pathologies des voies respiratoires avec production excessive de mucus, insuffisance respiratoire, dépression respiratoire, maladies cardio-vasculaires sévères.
• +-Traitement concomitant par un inhibiteur de la monoamine oxydase (MAO) ou dans les 14 jours suivant l'arrêt d'un tel traitement, ou traitement concomitant avec un médicament sérotoninergique (par ex. certains antidépresseurs et anorexigènes).
• +-Hypersensibilité connue à l'un des composants, notamment hypersensibilité au colorant azoïque E 124, à l'acide acétylsalicylique et à d'autres inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines, ainsi qu'aux esters de l'acide p-hydroxybenzoïque (parabènes, E 216, E 218; allergie au groupe para).
• +-Intolérance au fructose, par ex. lors de déficit héréditaire en fructose-1,6-diphosphatase (formation de fructose lors de la dégradation métabolique du saccharose, présent comme édulcorant dans la préparation).
• +-Enfants de moins de 1 an.
• -En raison du colorant azoïque E 124 présent dans Calmesin-Mepha, la prudence s'impose chez les patients souffrant d'asthme bronchique, d'urticaire chronique ou présentant une hyperréactivité allergique.
• +En raison du colorant azoïque E 124 présent dans Calmesin-Mepha, la prudence s'impose chez les patients souffrant d'asthme bronchique, d'urticaire chronique ou présentant une hyperréactivité allergique.
• -Le dextrométhorphane est un substrat du CYP2D6 et le métabolite 3-méthoxymorphinone en est un inhibiteur. En conséquence, la prise concomitante d'autres médicaments métabolisés par la même isoenzyme doit être évitée. Il s'agit notamment de certains antidépresseurs, anorexigènes, bêta-bloquants et antihistaminiques (voir sous «Contre-indications», «Interactions» et «Surdosage»).
• +Le dextrométhorphane est un substrat du CYP2D6 et le métabolite 3-méthoxymorphinone en est un inhibiteur. En conséquence, la prise concomitante d'autres médicaments métabolisés par la même isoenzyme doit être évitée. Il s'agit notamment de certains antidépresseurs, anorexigènes, bêta-bloquants et antihistaminiques (voir sous "Contre-indications" , "Interactions" et "Surdosage" ).
• -Il s'agit notamment de certains antidépresseurs (inhibiteurs de la recapture de la sérotonine, inhibiteurs de la MAO, antidépresseurs tricycliques, lithium), des bêta-bloquants (par ex. métoprolol, timolol), des antagonistes des récepteurs H2 (cimétidine et ranitidine) ainsi que des antihistaminiques dits «non sédatifs» (en particulier astémizole et terfénadine), (voir aussi sous «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• +Il s'agit notamment de certains antidépresseurs (inhibiteurs de la recapture de la sérotonine, inhibiteurs de la MAO, antidépresseurs tricycliques, lithium), des bêta-bloquants (par ex. métoprolol, timolol), des antagonistes des récepteurs H2 (cimétidine et ranitidine) ainsi que des antihistaminiques dits "non sédatifs" (en particulier astémizole et terfénadine), (voir aussi sous "Contre-indications" et "Mises en garde et précautions" ).
• -La prise concomitante de médicaments sérotoninergiques peut provoquer un syndrome sérotoninergique (voir sous «Contre-indications»).
• +La prise concomitante de médicaments sérotoninergiques peut provoquer un syndrome sérotoninergique (voir sous "Contre-indications" ).
• -Les termes suivantes sont utilisés pour décrire la fréquence: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1000), «très rares» (<1/10'000).
• -La fréquence et la sévérité des effets indésirables dépendent en partie de la posologie et de la durée d'utilisation (voir sous «Pharmacocinétique» et «Surdosage»).
• +Les termes suivantes sont utilisés pour décrire la fréquence: "très fréquents" (≥1/10), "fréquents" (≥1/100 à <1/10), "occasionnels" (≥1/1000 à <1/100), "rares" (≥1/10'000 à <1/1000), "très rares" (<1/10'000).
• +La fréquence et la sévérité des effets indésirables dépendent en partie de la posologie et de la durée d'utilisation (voir sous "Pharmacocinétique" et "Surdosage" ).
• -Rare: exanthèmes d'origine allergique (voir «Système immunitaire»).
• +Rare: exanthèmes d'origine allergique (voir "Système immunitaire" ).
• -Rare: dyspnée, bronchospasmes (voir «Système immunitaire»).
• +Rare: dyspnée, bronchospasmes (voir "Système immunitaire" ).
• -Un surdosage peut survenir directement (manifestation aiguë) ou après la prise de doses élevées sur plus de 3–4 jours, ou encore lors d'un ralentissement de l'élimination (génétiquement déterminée ou due à des interactions).
• +Un surdosage peut survenir directement (manifestation aiguë) ou après la prise de doses élevées sur plus de 3–4 jours, ou encore lors d'un ralentissement de l'élimination (génétiquement déterminée ou due à des interactions).
• -·Du charbon actif peut être administré aux patients asymptomatiques ayant pris une surdose de dextrométhorphane il y a moins d'une heure.
• -·Pour les patients ayant pris du dextrométhorphane et sédatés ou comateux, la naloxone peut être envisagée aux doses habituelles pour le traitement du surdosage en opioïdes. En cas de convulsions, les benzodiazépines peuvent être utilisées et en cas d'hyperthermie, des mesures de refroidissement externe peuvent être prises.
• +-Du charbon actif peut être administré aux patients asymptomatiques ayant pris une surdose de dextrométhorphane il y a moins d'une heure.
• +-Pour les patients ayant pris du dextrométhorphane et sédatés ou comateux, la naloxone peut être envisagée aux doses habituelles pour le traitement du surdosage en opioïdes. En cas de convulsions, les benzodiazépines peuvent être utilisées et en cas d'hyperthermie, des mesures de refroidissement externe peuvent être prises.
• -Le dextrométhorphane et le dextrorphane peuvent s'accumuler au niveau du SNC, notamment chez des personnes ayant un déficit en CYP2D6, lors d'une utilisation continue sur plusieurs jours ou à des doses plus élevées que celles recommandées. C'est pourquoi la durée d'action dépend aussi bien de la dose que de la durée d'utilisation (voir sous «Pharmacocinétique»).
• +Le dextrométhorphane et le dextrorphane peuvent s'accumuler au niveau du SNC, notamment chez des personnes ayant un déficit en CYP2D6, lors d'une utilisation continue sur plusieurs jours ou à des doses plus élevées que celles recommandées. C'est pourquoi la durée d'action dépend aussi bien de la dose que de la durée d'utilisation (voir sous "Pharmacocinétique" ).
• -L'absorption par le tractus gastro-intestinal du dextrométhorphane libéré est rapide et pratiquement complète. Le dextrorphane, principal métabolite, est décelable dans le plasma sanguin 15 minutes déjà après la prise de 30 mg de sirop Calmesin-Mepha et atteint son pic plasmatique (381,3 ± 56,9 ng/ml) après 2–3 heures.
• +L'absorption par le tractus gastro-intestinal du dextrométhorphane libéré est rapide et pratiquement complète. Le dextrorphane, principal métabolite, est décelable dans le plasma sanguin 15 minutes déjà après la prise de 30 mg de sirop Calmesin-Mepha et atteint son pic plasmatique (381,3 ± 56,9 ng/ml) après 2–3 heures.
• -Le dextrométhorphane et ses métabolites sont éliminés principalement par les reins. Seule une quantité très faible de dextrométhorphane inchangé est retrouvée dans l'urine. Les demi-vies d'élimination du dextrométhorphane et par conséquent du dextrorphane dépendent de la dose administrée et du phénotype CYP2D6 du patient (voir plus bas); elles augmentent avec la durée d'utilisation. C'est pourquoi la demi-vie d'élimination du dextrométhorphane varie fortement: dans une étude, elle n'était pas mesurable chez les métaboliseurs rapides et sans inhibition métabolique. Dans une autre étude, elle s'élevait à 40 heures et plus. La demi-vie d'élimination du dextrorphane est de 2,5–3,5 heures.
• +Le dextrométhorphane et ses métabolites sont éliminés principalement par les reins. Seule une quantité très faible de dextrométhorphane inchangé est retrouvée dans l'urine. Les demi-vies d'élimination du dextrométhorphane et par conséquent du dextrorphane dépendent de la dose administrée et du phénotype CYP2D6 du patient (voir plus bas); elles augmentent avec la durée d'utilisation. C'est pourquoi la demi-vie d'élimination du dextrométhorphane varie fortement: dans une étude, elle n'était pas mesurable chez les métaboliseurs rapides et sans inhibition métabolique. Dans une autre étude, elle s'élevait à 40 heures et plus. La demi-vie d'élimination du dextrorphane est de 2,5–3,5 heures.
• -Le métabolisme et l'élimination du dextrométhorphane sont fortement ralentis chez les patients ayant un déficit en CYP2D6. En raison d'un polymorphisme génétique, 10 à 15% des individus d'une population font partie des métaboliseurs lents (type débrisoquine).
• +Le métabolisme et l'élimination du dextrométhorphane sont fortement ralentis chez les patients ayant un déficit en CYP2D6. En raison d'un polymorphisme génétique, 10 à 15% des individus d'une population font partie des métaboliseurs lents (type débrisoquine).
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.