• -Le dextrométhorphane présente un potentiel d'accoutumance. En cas d'utilisation prolongée, une tolérance avec surdosage ainsi qu'une dépendance psychique et physique peuvent se développer.
• -Des cas d'utilisation abusive du dextrométhorphane par des adolescents mais aussi des personnes plus âgées ont été rapportés.
• +Des cas d'utilisation abusive du dextrométhorphane par des adolescents mais aussi des personnes plus âgées ont été rapportés. La prudence est particulièrement recommandée chez les adolescents et les jeunes adultes ainsi que les patients avec des antécédents de toxicomanie ou d'abus de substances psychoactives. En outre, le dextrométhorphane présente un potentiel d'accoutumance. En cas d'utilisation prolongée, une tolérance avec surdosage ainsi qu'une dépendance psychique et physique peuvent se développer.
• +Syndrome sérotoninergique
• +Des effets sérotoninergiques, y compris le développement d'un syndrome sérotoninergique potentiellement fatal, ont été rapportés avec le dextrométhorphane en cas d'utilisation simultanée avec des molécules sérotoninergiques comme les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (Selective Serotonin Re-Uptake Inhibitors, SSRIs), des principes actifs altérant le métabolisme de la sérotonine (y compris les inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAOIs) et des inhibiteurs de la CYP2D6.
• +Le syndrome sérotoninergique peut comprendre des modifications de l'état mental, une instabilité autonome, des anomalies neuromusculaires et/ou des symptômes gastro-intestinaux.
• +En cas de suspicion d'un syndrome sérotoninergique, le traitement par le sirop Calmesin-Mepha doit être interrompu.
• +Population pédiatrique
• +Chez les enfants également, des effets indésirables sévères peuvent survenir en cas de surdosage, y compris des troubles neurologiques. La dose recommandée ne doit pas être dépassée.
• -Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de Calmesin-Mepha sirop peut provoquer un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. En outre, l'apparition d'une dépression respiratoire chez le nouveau-né ne peut pas être exclue lors d'une prise de dextrométhorphane juste avant la fin de la grossesse. Pour ces raisons, Calmesin-Mepha sirop ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• +Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de Calmesin-Mepha peut provoquer un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. En outre, l'apparition d'une dépression respiratoire chez le nouveau-né ne peut pas être exclue lors d'une prise de dextrométhorphane juste avant la fin de la grossesse. Pour ces raisons, Calmesin-Mepha ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• -Le dextrométhorphane et son métabolite, le dextrorphane, passent en quantité minime dans le lait maternel et des cas isolés d'hypotension et de pause respiratoire ont été observés chez le nourrisson. En conséquence, Calmesin-Mepha sirop ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
• +Le dextrométhorphane et son métabolite, le dextrorphane, passent en quantité minime dans le lait maternel et des cas isolés d'hypotension et de pause respiratoire ont été observés chez le nourrisson. En conséquence, Calmesin-Mepha ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
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• -Un surdosage peut provoquer les symptômes suivants: renforcement des effets indésirables susmentionnés, en particulier des effets centraux et de la dépression respiratoire. Autres symptômes possibles: tachycardie, hypertension artérielle, vision floue, nystagmus, ataxie, crises convulsives, excitation, hallucinations et psychoses.
• -Dans de rares cas, un surdosage peut provoquer un coma. Des cas isolés de surdosage chez des enfants et des adolescents ont eu une issue fatale.
• +Un surdosage par le dextrométhorphane peut provoquer des nausées, des vomissements, une dystonie, une agitation, une confusion, une somnolence, une hébétude, un nystagmus, une cardiotoxicité (tachycardie, anomalies sur l'ECG y compris un prolongement de l'intervalle QTc), une ataxie, une psychose toxique avec hallucinations visuelles et surexcitation.
• +En cas de surdosage massif, les symptômes supplémentaires suivants peuvent survenir: coma, dépression respiratoire, convulsions.
• +Des cas isolés de surdosage chez des enfants et des adolescents ont eu une issue fatale.
• -La naloxone, notamment dans les cas de dépression respiratoire, et les benzodiazépines en cas de convulsions se sont révélées des antidotes efficaces au dextrométhorphane.
• +·Du charbon actif peut être administré aux patients asymptomatiques ayant pris une surdose de dextrométhorphane il y a moins d'une heure.
• +·Pour les patients ayant pris du dextrométhorphane et sédatés ou comateux, la naloxone peut être envisagée aux doses habituelles pour le traitement du surdosage en opioïdes. En cas de convulsions, les benzodiazépines peuvent être utilisées et en cas d'hyperthermie, des mesures de refroidissement externe peuvent être prises.
• -Bien refermer le flacon de sirop après chaque usage. Ne pas conserver un flacon entamé au-delà de 6 mois. Lorsqu'il n'est pas utilisé pendant un certain temps, le sirop s'épaissit. Ce phénomène est tout à fait normal pour les préparations liquides dotées d'un effet prolongé. Il suffit d'agiter le flacon vigoureusement avant l'emploi et le sirop redevient suffisamment fluide pour permettre un dosage aisé et précis.
• +Bien refermer le flacon de sirop après chaque usage. Lorsqu'il n'est pas utilisé pendant un certain temps, le sirop s'épaissit. Ce phénomène est tout à fait normal pour les préparations liquides dotées d'un effet prolongé. Il suffit d'agiter le flacon vigoureusement avant l'emploi et le sirop redevient suffisamment fluide pour permettre un dosage aisé et précis.
• -Octobre 2019.
• -Numéro de version interne: 4.1
• +Janvier 2020.
• +Numéro de version interne: 5.1