| 34 Changements de l'information professionelle Rhinathiol Sirup |
-Excipients
-Sirop sans sucre Adultes: aromatica, vanillinum, color.: E 150, conserv.: E 219, édulc.: saccharinum (E 954), excipiens ad solutionem.
-Sirop sans sucre Enfants: aromatica, vanillinum, color.: E 124, conserv.: E 219, édulc.: saccharinum (E 954), excipiens ad solutionem.
-Pour les diabétiques
-Les Rhinathiol Sirops sans sucre Adultes et Enfants ont un très faible apport calorique, correspondant à 13,6 kJ (3,25 kcal) pour 15 ml de sirop sans sucre Adultes et 12,54 kJ (3 kcal) pour 5 ml de sirop sans sucre Enfants respectivement. Ils conviennent particulièrement aux personnes respectant un régime hypocalorique et aux diabétiques.
- +Excipients:
- +Sirop sans sucre Adultes: aromatica, vanillinum, color.: E 150, conserv.: E219, édulc.: saccharinum (E 954), excipiens ad solutionem.
- +Sirop sans sucre Enfants: aromatica, vanillinum, color.: E 124, conserv.: E219, édulc.: saccharinum (E 954), excipiens ad solutionem.
- +Pour les diabétiques:
- +Les Rhinathiol Sirops sans sucre Adultes et Enfants ont un très faible apport calorique, correspondant à 13,6 kJ (3.25 kcal) pour 15 ml de sirop sans sucre Adultes et 12,54 kJ (3 kcal) pour 5 ml de sirop sans sucre Enfants respectivement. Ils conviennent particulièrement aux personnes respectant un régime hypocalorique et aux diabétiques.
-En cas d’affection des voies respiratoires entraînant la formation de secrétions épaisses difficiles à expectorer, telles que les toux dues à un refroidissement, bronchites aiguës:
- +En cas d'affection des voies respiratoires entraînant la formation de secrétions épaisses difficiles à expectorer, telles que les toux dues à un refroidissement, bronchites aiguës.
-·Bronchites (chroniques).
-·Trachéobronchites.
-·Rhinopharyngites.
-·Laryngites.
-·Sinusites.
-Comme traitement adjuvant d’otites moyennes accompagnées de sécrétions visqueuses chez l’enfant (uniquement le sirop Enfants).
- +·Bronchites (chroniques)
- +·Trachéobronchites
- +·Rhinopharyngites
- +·Laryngites
- +·Sinusites
- +Comme traitement adjuvant d'otites moyennes accompagnées de sécrétions visqueuses chez l'enfant (uniquement le sirop Enfants).
-Sirop sans sucre Adultes
-Adolescents dès 12 ans: 3-4× 5 ml, jusqu'à 3-4× 10 ml/jour.
-Adultes: 15 ml, 3×/jour.
-Sirop sans sucre Enfants
-Enfants de 2 à 5 ans: 5 ml, 1-3×/jour.
-Enfants de plus de 5 ans: 10 ml, 3×/jour.
- +Sirop sans sucre Adultes:
- +·Adolescents dès 12 ans: 3-4× 5 ml, jusqu'à 3-4× 10 ml/jour.
- +·Adultes: 15 ml, 3×/jour.
- +Sirop sans sucre Enfants:
- +·Enfants de 2 à 5 ans: 5 ml, 1-3×/jour.
- +·Enfants de plus de 5 ans: 10 ml, 3×/jour.
-Ulcère gastro-duodénal actif;
-Hypersensibilité à la carbocistéine, aux alkyl-parahydroxybenzoates (E 218, E 219) ou à un autre des constituants conformément à la composition;
-Enfants de moins de 2 ans: toutes les formes galéniques de Rhinathiol;
-Enfants de moins de 12 ans: Rhinathiol Sirop sans sucre Adultes.
-Mises en garde et précautions
-Contre-indications relatives
-L’administration simultanée d’un antitussif est irrationnelle et peut provoquer une accumulation de mucus liquéfié dans l’arbre bronchique, avec augmentation du risque d’une infection et d’un bronchospasme.
- +·Ulcère gastro-duodénal actif;
- +·Hypersensibilité à la carbocistéine, aux alkyl-parahydroxybenzoates (E 218, E 219) ou à un autre des constituants conformément à la composition;
- +·Enfants de moins de 2 ans: toutes les formes galéniques de Rhinathiol;
- +·Enfants de moins de 12 ans: Rhinathiol Sirop sans sucre Adultes.
- +Contre-indications relatives:
- +L'administration simultanée d'un antitussif est irrationnelle et peut provoquer une accumulation de mucus liquéfié dans l'arbre bronchique, avec augmentation du risque d'une infection et d'un bronchospasme.
- +Mises en garde et précautions:
- +
-En cas de survenue de réactions d’hypersensibilité, le traitement doit être arrêté immédiatement et un médecin doit être consulté.
-Si la toux dure plus de 14 jours, l’avis de votre médecin doit être requis.
- +En cas de survenue de réactions d'hypersensibilité, le traitement doit être arrêté immédiatement et un médecin doit être consulté.
- +Si la toux dure plus de 14 jours, l'avis de votre médecin doit être requis.
-Administration simultanée d’un antitussif: voir «Mises en garde et précautions».
- +Administration simultanée d'un antitussif: voir «Mises en garde et précautions».
-Allaitement
-On ne sait pas si la carbocistéine passe dans le lait maternel. Par précaution, Rhinathiol ne doit pas être utilisé en période d’allaitement ou, en cas d’indication impérative, l’allaitement doit être arrêté.
- +Allaitement:
- +On ne sait pas si la carbocistéine passe dans le lait maternel. Par précaution, Rhinathiol ne doit pas être utilisé en période d'allaitement ou, en cas d'indication impérative, l'allaitement doit être arrêté.
-Aucune étude correspondante n’a été effectuée. L’existence d’un effet négatif de Rhinathiol sur l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines est cependant improbable.
- +Aucune étude correspondante n'a été effectuée. L'existence d'un effet négatif de Rhinathiol sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines est cependant improbable.
-On peut parfois constater l'apparition de phénomènes digestifs (gastralgies, brûlures d’estomac, nausées, vomissements, diarrhées); il est alors conseillé de réduire la posologie.
-Dans de rares cas, des réactions d’hypersensibilité avec prurit, urticaire et/ou exanthèmes peuvent survenir.
-Occasionnellement, des maux de tête peuvent se produire.
-Éruptions allergiques cutanées et réactions anaphylactiques, éruption fixe médicamenteuse.
-Cas isolés de dermatite bulleuse ou toxique, de syndrome de Stevens-Johnson et d’érythème polymorphe.
- +Troubles gastro-intestinaux:
- +Occasionnels (<1/100, ≥1/1000): gastralgies, brûlures d'estomac, nausées, vomissements, diarrhées); il est alors conseillé de réduire la posologie.
- +Troubles du système nerveux:
- +Occasionnels (<1/100, ≥1/1000): maux de tête.
- +Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
- +Rares (<1/1000, ≥1/10'000): réactions d'hypersensibilité avec prurit, urticaire et/ou exanthèmes. Éruptions allergiques cutanées et réactions anaphylactiques, éruption fixe médicamenteuse.
- +Cas isolés de dermatite bulleuse ou toxique, du syndrome de Stevens-Johnson et d'érythème polymorphe.
-Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.
- +Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.
-On ignore si les propriétés pharmacocinétiques de la carbocistéine et de ses métabolites sont modifiées en cas d’insuffisance hépatique ou rénale.
- +On ignore si les propriétés pharmacocinétiques de la carbocistéine et de ses métabolites sont modifiées en cas d'insuffisance hépatique ou rénale.
-Il n’y a pas de donnée préclinique pertinente pour l’administration du produit.
- +Il n'y a pas de donnée préclinique pertinente pour l'administration du produit.
-Stabilité
-Ne pas utiliser au-delà de la date indiquée sur l’emballage avec la mention «EXP».
- +Stabilité:
- +Ne pas utiliser au-delà de la date indiquée sur l'emballage avec la mention «EXP».
-Remarques concernant le stockage
- +Remarques concernant le stockage:
-Sirop sans sucre Adultes (5%): 200 ml, 250 ml et 300 ml (D).
-Sirop sans sucre Enfants (2%): 125 ml (D).
- +Sirop sans sucre Adultes (5%): 200 ml, 250 ml et 300 ml (D)
- +Sirop sans sucre Enfants (2%): 125 ml (D)
-Janvier 2013.
- +Juin 2015.
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