• -Amélioration des symptômes et guérison de la Maladie de reflux gastro-œsophagien légère (stade 1 selon Savary-Miller). Traitement au long cours et prévention des récidives après guérison d’une œsophagite par reflux gastro-œsophagien.
• +Amélioration des symptômes et guérison de la Maladie de reflux gastro-œsophagien légère (stade 1 selon Savary-Miller). Traitement au long cours et prévention des récidives après guérison d’d’une œsophagite par reflux gastro-œsophagien.
• -L’utilisation de Zurcal a été évaluée chez les enfants âgés de 2 à 16 ans présentant une maladie de reflux légère. La posologie recommandée est de 20 mg 1x par jour. Une amélioration des symptômes intervient généralement en l’espace de 4 semaines. Dans le cas contraire, il faut poursuivre le traitement par Zurcal 20 mg pendant 4 semaines supplémentaires. Si les symptômes persistent, il faut procéder à d’autres examens.
• +L’utilisation de Zurcal a été évaluée chez les enfants âgés de 2 à 16 ans présentant une maladie de reflux légère. La posologie recommandée est de 20 mg 1x par jour. Une amélioration des symptômes intervient généralement en l’espace de 4 semaines. Dans le cas contraire, il faut poursuivre le traitement par Zurcal 20 pendant 4 semaines supplémentaires. Si les symptômes persistent, il faut procéder à d’autres examens.
• -a) 2 x 1 comprimé pelliculé gastrorésistant de Zurcal 40 mg par jour
• -+ 2 x 1000 mg d’amoxicilline par jour
• -+ 2 x 500 mg de clarithromycine par jour.
• -b) 2 x 1 comprimé pelliculé gastrorésistant de Zurcal 40 mg par jour
• -+ 2 x 400-500 mg de métronidazole par jour
• -+ 2 x 250-500 mg de clarithromycine par jour.
• -c) 2 x 1 comprimé pelliculé gastrorésistant de Zurcal 40 mg par jour
• -+ 2 x 1000 mg d’amoxicilline par jour
• -+ 2 x 500 mg de métronidazole par jour.
• +a) 1 comprimé pelliculé gastrorésistant de Zurcal 40 mg 2x/jour
• ++ 1000 mg d’amoxicilline 2x/jour
• ++ 500 mg de clarithromycine 2x/jour.
• +b) 1 comprimé pelliculé gastrorésistant de Zurcal 40 mg 2x/jour
• ++ 400-500 mg de métronidazole 2x/jour
• ++ 250-500 mg de clarithromycine 2x/jour.
• +c) 1 comprimé pelliculé gastrorésistant de Zurcal 40 mg 2x/jour
• ++ 1000 mg d’amoxicilline 2x/jour
• ++ 500 mg de métronidazole 2x/jour.
• -Ulcère duodénal, ulcère gastrique et œsophagite par reflux gastro-œsophagien: administrer une fois par jour par voie intraveineuse le contenu d’un flacon perforable (40 mg de pantoprazole). Dès que la prise du médicament par voie orale est devenue possible, il faut poursuivre le traitement par Zurcal 40 mg.
• +Ulcère duodénal, ulcère gastrique et œsophagite par reflux gastro-œsophagien: administrer une fois par jour par voie intraveineuse le contenu d’un flacon perforable (40 mg de pantoprazole).
• -Lorsqu’un contrôle rapide de la sécrétion acide est nécessaire, une dose initiale de 2 fois 80 mg de Zurcal i.v. permet de réduire la production acide en l’espace d’une heure à moins de 10 mEq/h chez la majorité des patients. Il faut substituer Zurcal i.v. par la médication orale dès que l’état clinique le permet.
• -Instructions spéciales pour la posologie de Zurcal 40 mg et de Zurcal i.v.
• +Lorsqu’un contrôle rapide de la sécrétion acide est nécessaire, une dose initiale de 2 fois 80 mg de Zurcal i.v., permet de réduire la production acide en l’espace d’une heure à moins de 10 mEq/h chez la majorité des patients. Il faut substituer Zurcal i.v. par la médication orale dès que l’état clinique le permet.
• +Instructions spéciales pour la posologie de Zurcal 40 mg de Zurcal i.v.
• -Mode d’administration correct de Zurcal 20 mg et 40 mg
• +Mode d’administration correct de Zurcal 20 mg/ 40 mg
• -Chez les insuffisants hépatiques graves, un contrôle régulier du taux des enzymes hépatiques est indiqué pendant un traitement par Zurcal, principalement lors d’un traitement au long cours. Il faut interrompre l’administration de Zurcal lors d’une élévation du taux des enzymes hépatiques.
• +Chez les insuffisants hépatiques graves, un contrôle régulier du taux des enzymes hépatiques est indiqué pendant un traitement par Zurcal, principalement lors d’un traitement au long cours. Interrompre l’administration de Zurcal lors d’une élévation du taux des enzymes hépatiques.
• -Administration concomitante d’atazanavir
• -L’administration concomitante d’atazanavir et d’inhibiteurs de la pompe à protons est déconseillée (voir «Interactions»). Si l’administration concomitante d’atazanavir et d’un inhibiteur de la pompe à protons est inévitable, il convient de surveiller attentivement le patient (par ex. charge virale) et d’associer une augmentation de la dose d’atazanavir à 400 mg à 100 mg de ritonavir. La dose de 20 mg de pantoprazole par jour ne doit pas être dépassée.
• -Comme tous les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), le pantoprazole peut entraîner une augmentation du nombre de bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal supérieur. Par conséquent, un traitement par Zurcal peut entraîner un risque légèrement accru d’infection gastro-intestinale d’origine bactérienne, par exemple par des salmonelles et Campylobacter.
• +Comme tous les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), le pantoprazole peut entraîner une augmentation du nombre de bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal supérieur. Par conséquent, un traitement par Zurcal peut entraîner un risque légèrement accru d’infection gastro-intestinale d’origine bactérienne, par exemple par des salmonelles, Campylobacter et Clostridium difficile.
• -De même, aucune interaction avec les antacides administrés simultanément n’a été observée.
• +De même, aucune interaction avec les antiacides administrés simultanément n’a été observée.
• -Bien qu’aucune interaction n’ait été observée avec la phenprocoumone et la warfarine lors des études pharmacocinétiques menées chez l’être humain, des cas isolés de modifications du temps de prothrombine/INR ont été rapportés après la commercialisation (phase post-marketing). En conséquence, un contrôle du temps de prothrombine/INR est recommandé chez les patients traités par des anticoagulants de type coumarinique après l’instauration d’un traitement par le pantoprazole, après son arrêt ainsi que lors d’une utilisation irrégulière de pantoprazole.
• -Médicaments anti-VIH (atazanavir)
• -L’administration concomitante d’inhibiteurs de la pompe à protons et d’atazanavir et autres médicaments anti-VIH dont la résorption est pH-dépendante peut entraîner une diminution sensible de la biodisponibilité de ces médicaments anti-VIH et donc affecter leur efficacité. Par conséquent, l’administration concomitante d’inhibiteurs de la pompe à protons et d’atazanavir et autres médicaments anti-VIH est déconseillée (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Bien qu’aucune interaction n’ait été observée avec la phenprocoumone et la warfarine lors des études pharmacocinétiques menées chez l’être humain, des cas isolés de modifications du temps de prothrombine INR ont été rapportés après la commercialisation (phase post-marketing). En conséquence, un contrôle du temps de prothrombine/INR est recommandé chez les patients traités par des anticoagulants de type coumarinique après l’instauration d’un traitement par le pantoprazole, après son arrêt ainsi que lors d’une utilisation irrégulière de pantoprazole.
• +Inhibiteurs des protéases du VIH
• +La prise concomitante de dexlansoprazole et d’inhibiteurs de protéases du VIH dont l’absorption est dépendante d’un faible pH gastrique (tels que l’atazanavir et le nelfinavir) n’est pas recommandée, car ceci diminue nettement leur biodisponibilité.
• +Méthotrexate
• +La prise concomitante de méthotrexate à fortes doses peut augmenter et prolonger la concentration sérique de méthotrexate et/ou de son métabolite et ainsi provoquer éventuellement une toxicité du méthotrexate.
• -On ne dispose pas de suffisamment de données concernant l’administration du pantoprazole chez les femmes enceintes. Des expérimentations animales révèlent une toxicité de reproduction (voir rubrique «Données précliniques»).
• +On ne dispose pas de suffisamment de données concernant l’administration du pantoprazole chez les femmes enceintes. Des expérimentations animales révèlent une toxicité de reproduction (voir rubrique «Données précliniques»). Le risque potentiel pour l’être humain n’est pas connu.
• -Le passage de faibles quantités dans le lait maternel a été constaté lors de l’expérimentation animale (voir également sous «Pharmacocinétique»).
• +Le passage de faibles quantités dans le lait maternel a été constaté lors de l’expérimentation animale (voir également sous ‘Pharmacocinétique’).
• -Troubles du système sanguin et lymphatique
• -Rares Agranulocytose.
• -Très rares: leucopénie, thrombopénie, pancytopénie.
• -Troubles du système immunitaire (voir aussi Troubles cutanés)
• -Rares: Hypersensibilité (y compris réactions anaphylactiques et choc anaphylactique).
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Rares: Agranulocytose.
• +Très rares: leucopénie, thrombopénie, pancytopénie.
• +Affections du système immunitaire
• +Rares: Hypersensibilité (y compris réactions anaphylactiques et choc anaphylactique).
• -Rares: Hyperlipidémie, augmentation de la lipidémie (triglycéride, cholestérol); modifications du poids.
• -Inconnus: Hyponatrémie, hypomagnésémie.
• -Troubles psychiatriques
• -Occasionnels: Troubles du sommeil.
• -Rares: Dépression, aggravation d’une dépression préexistante.
• -Très rares: Désorientation, aggravation d’une désorientation préexistante.
• -Inconnus: Hallucinations, confusion mentale, en particulier chez les patients prédisposés ainsi qu’une aggravation en cas de préexistence de ces symptômes.
• -Troubles du système nerveux
• -Occasionnels: Céphalées, vertiges.
• -Rares: Dysgueusie.
• -Troubles oculaires
• -Rares: Troubles visuels/vision floue.
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Occasionnels: Diarrhée, nausées/vomissements, ballonnements et sensation de satiété, constipation, sécheresse buccale, douleurs et symptômes épigastriques.
• -Troubles hépato-biliaires
• -Occasionnels: Augmentation des enzymes hépatiques (transaminases, γ-GT).
• -Rares: Augmentation du taux de bilirubine.
• -Inconnus: Lésion des cellules hépatiques, jaunisse, insuffisance hépatique.
• -Troubles cutanés
• -Occasionnels: Éruption/exanthème, prurit.
• -Rares: Urticaire, angiœdème.
• -Inconnus: Syndrome de Stevens-Johnson; syndrome de Lyell; érythème polymorphe; photosensibilité.
• -Troubles musculosquelettiques
• -Occasionnels: fractures de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale
• -Rares: Arthralgie, myalgie.
• -Troubles rénaux et urinaires
• -Inconnus: Néphrite interstitielle.
• -Troubles du système reproducteur et de la poitrine
• -Rares: Gynécomastie.
• -Troubles généraux et réactions au site d’administration
• -Occasionnels: Asthénie, fatigue et malaise.
• -Rares: Augmentation de la température corporelle; œdème périphérique.
• +Rares: Hyperlipidémie, augmentation de la lipidémie (triglycéride, cholestérol); modifications du poids.
• +Inconnus: Hyponatrémie, hypomagnésémie.
• +Affections psychiatriques
• +Occasionnels: Troubles du sommeil.
• +Rares: Dépression, aggravation d’une dépression préexistante.
• +Très rares: Désorientation, aggravation d’une désorientation préexistante.
• +Inconnus: Hallucinations, confusion mentale, en particulier chez les patients prédisposés ainsi qu’une aggravation en cas de préexistence de ces symptômes.
• +Affections du système nerveux
• +Occasionnels: Céphalées, vertiges.
• +Rares: Dysgueusie.
• +Affections oculaires
• +Rares: Troubles visuels/vision floue.
• +Affections gastro-intestinaux
• +Occasionnels: Diarrhée, nausées/vomissements, ballonnements et sensation de satiété, constipation, sécheresse buccale, douleurs et symptômes épigastriques.
• +Affections hépatobiliaires
• +Occasionnels: Augmentation des enzymes hépatiques (transaminases, γ-GT).
• +Rares: Augmentation du taux de bilirubine.
• +Inconnus: Lésion des cellules hépatiques, jaunisse, insuffisance hépatique.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Occasionnels: Éruption/exanthème, prurit.
• +Rares: Urticaire, angiœdème.
• +Inconnus: Syndrome de Stevens-Johnson; syndrome de Lyell; érythème polymorphe; photosensibilité.
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• +Occasionnels: fractures de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale.
• +Rares: Arthralgie, myalgie.
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Inconnus: Néphrite interstitielle.
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• +Rares: Gynécomastie.
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• +Occasionnels: Asthénie, fatigue et malaise.
• +Rares: Augmentation de la température corporelle; œdème périphérique.
• -Troubles généraux et réactions au site d’administration
• -Fréquents: Thrombophlébite au site d’injection
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• +Fréquents: Thrombophlébite au site d’injection
• -Mécanisme d’action et pharmacodynamique
• +Mécanisme d’action et pharmacodynamie
• -Le volume de distribution est d’environ 0,15 l/kg. La liaison du pantoprazole aux protéines sériques est de 98%. Le passage transplacentaire du pantoprazole a été étudié sur des rates gravides. Le passage augmente avec la progression de la gestation. En conséquence, et indépendamment du mode d’administration, la concentration dans le fœtus augmente peu avant la mise bas. Au maximum 0,02% de la dose administrée sont excrétés chez la rate dans le lait maternel. Aucune donnée n’est actuellement disponible sur l’excrétion du produit par le lait chez l’être humain.
• +Le volume de distribution est d’environ 0,15 l/kg. La liaison du pantoprazole aux protéines sériques est de 98%. Le passage transplacentaire du pantoprazole a été étudié sur des rates gravides. Le passage augmente avec la progression de la gestation. En conséquence, et indépendamment du mode d’administration, la concentration dans le fœtus augmente peu avant la mise bas. Au maximum 0,02% de la dose administrée sont excrétés chez la ratte dans le lait maternel. Aucune donnée n’est actuellement disponible sur l’excrétion du produit par le lait chez l’être humain.
• -Chez les patients présentant une cirrhose du foie (Child A, Child B), la demi-vie se prolonge vers des valeurs comprises entre 3 et 6 heures (Zurcal 20 mg), et entre 7 et 9 heures (Zurcal 40 mg), et l’AUC est multipliée par un facteur de 3 à 5 (Zurcal 20 mg) et 5 à 7 (Zurcal 40 mg). Toutefois, le taux sérique maximal n’augmente que peu par rapport aux volontaires sains, d’un facteur de 1,3 (Zurcal 20 mg) et de 1,5 (Zurcal 40 mg). Une légère augmentation de l’AUC et de la Cmax chez les volontaires âgés, par rapport aux volontaires jeunes ne présente aucune pertinence clinique. Cependant, le pantoprazole doit être utilisé avec précaution chez les patients âgés (voir «Posologie/Mode d’emploi»).
• +Chez les patients présentant une cirrhose du foie (Child A, Child B), la demi-vie se prolonge vers des valeurs comprises entre 3 et 6 heures (Zurcal 20), et entre 7 et 9 heures (Zurcal 40), et l’AUC est multipliée par un facteur de 3 à 5 (Zurcal 20) et 5 à 7 (Zurcal 40). Toutefois, le taux sérique maximal n’augmente que peu par rapport aux volontaires sains, d’un facteur de 1,3 (Zurcal 20) et de 1,5 (Zurcal 40). Une légère augmentation de l’AUC et de la Cmax chez les volontaires âgés, par rapport aux volontaires jeunes ne présente aucune pertinence clinique. Cependant, le pantoprazole doit être utilisé avec précaution chez les patients âgés (voir ‘Posologie/Mode d’emploi’).
• -Utiliser uniquement les solutions mentionnées pour la reconstitution de la solution prête à l’emploi de Zurcal i.v. (voir «Posologie/mode d’emploi»).
• +Utiliser uniquement les solutions mentionnées pour la reconstitution de la solution prête à l’emploi de Zurcal i.v. (voir ‘Remarques concernant la manipulation de Zurcal i.v.’).
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention ‘EXP’ sur le récipient.
• -55'830, 54'240 (Swissmedic)
• +54240, 55830 (Swissmedic)
• -Zurcal 40 mg: 7, 15, 30, 60, et 1350 (90x15) comprimés pelliculés gastrorésistants [B]
• -Zurcal i.v.: 1, et 360x1 flacon perforable [B]
• +Zurcal 40 mg: 7, 15, 30, 60, 100 et 1350 (90x15) comprimés pelliculés gastrorésistants [B]
• +Zurcal i.v.: 1 et 360x1 flacon perforable [B]
• -Takeda Pharma SA, Freienbach
• +Takeda Pharma AG, Freienbach
• -Juni 2013
• +Mai 2016