• -Diskus (inhalateur pulvérulent multidoseur): Lactose monohydraté 12,5 mg (le lactose contient des protéines lactiques [0,1 – 0,2 % p/p])
• +Diskus (inhalateur pulvérulent multidoseur): Lactose monohydraté 12,5 mg (le lactose contient des protéines lactiques [0,1 – 0,2 % p/p])
• -100 µg de salbutamol (sous forme de sulfate de salbutamol) par nébulisation (à travers l'embout buccal).
• +100 µg de salbutamol (sous forme de sulfate de salbutamol) par nébulisation (à travers l'embout buccal).
• -doses unitaires à 200 µg de salbutamol (sous forme de sulfate de salbutamol).
• +doses unitaires à 200 µg de salbutamol (sous forme de sulfate de salbutamol).
• -5 mg de salbutamol (sous forme de sulfate de salbutamol) par mL.
• +5 mg de salbutamol (sous forme de sulfate de salbutamol) par mL.
• -Enfants de 6 à 12 ans: dans les bronchospasmes aigus ou en prévention de l'asthme d'effort (avant le début d'une activité physique), appliquer une dose unitaire; dans le traitement à long terme, une dose unitaire 3 à 4 fois par jour. Si la dose journalière requise dépasse 800 µg, il faut prévenir les parents de l'enfant qu'ils doivent en informer son médecin pour lui permettre d'adopter des mesures cliniques complémentaires.
• +Enfants de 6 à 12 ans: dans les bronchospasmes aigus ou en prévention de l'asthme d'effort (avant le début d'une activité physique), appliquer une dose unitaire; dans le traitement à long terme, une dose unitaire 3 à 4 fois par jour. Si la dose journalière requise dépasse 800 µg, il faut prévenir les parents de l'enfant qu'ils doivent en informer son médecin pour lui permettre d'adopter des mesures cliniques complémentaires.
• -Inhaler 3 - 4x/jour 0,25 ml de solution Ventolin (1,25 mg de salbutamol) dilué dans 2 - 3 ml de solution physiologique stérile.
• +Inhaler 3 - 4x/jour 0,25 ml de solution Ventolin (1,25 mg de salbutamol) dilué dans 2 - 3 ml de solution physiologique stérile.
• -Inhaler 2 - 3x/jour 0,15 ml de solution Ventolin dilué dans 1 ml de solution physiologique stérile. La pipette de dosage incluse dans l'emballage n'est pas adaptée pour le dosage de 0,15 ml et il est recommandé d'utiliser un dispositif de dosage approprié (par exemple une seringue de 1 ml), qui doit être éliminé après chaque utilisation.
• +Inhaler 2 - 3x/jour 0,15 ml de solution Ventolin dilué dans 1 ml de solution physiologique stérile. La pipette de dosage incluse dans l'emballage n'est pas adaptée pour le dosage de 0,15 ml et il est recommandé d'utiliser un dispositif de dosage approprié (par exemple une seringue de 1 ml), qui doit être éliminé après chaque utilisation.
• -Etat de mal asthmatique: inhaler, à l'aide du respirateur, 0,25 – 0,5 ml de Ventolin dilué dans 2 – 3 ml de solution physiologique stérile pendant 15 minutes toutes les 4 à 6 heures.
• +Etat de mal asthmatique: inhaler, à l'aide du respirateur, 0,25 – 0,5 ml de Ventolin dilué dans 2 – 3 ml de solution physiologique stérile pendant 15 minutes toutes les 4 à 6 heures.
• -Une réévaluation à intervalles réguliers s'impose en cas d'asthme sévère, car des situations menaçant le pronostic vital peuvent se produire à tout moment. Les patients qui en souffrent présentent des symptômes continus, des exacerbations fréquentes et un DEP (débit expiratoire de pointe ou "peak-flow" ) inférieur à 60 % des valeurs normales, avec une variabilité de plus de 30 %, qui ne se normalisent pas malgré l'administration d'un broncho-dilatateur. Pour ces patients, une corticothérapie inhalée à doses élevées ou per os est indiquée. En cas d'aggravation subite des symptômes, il peut être nécessaire d'augmenter la dose du corticostéroïde sous surveillance médicale.
• +Une réévaluation à intervalles réguliers s'impose en cas d'asthme sévère, car des situations menaçant le pronostic vital peuvent se produire à tout moment. Les patients qui en souffrent présentent des symptômes continus, des exacerbations fréquentes et un DEP (débit expiratoire de pointe ou "peak-flow" ) inférieur à 60 % des valeurs normales, avec une variabilité de plus de 30 %, qui ne se normalisent pas malgré l'administration d'un broncho-dilatateur. Pour ces patients, une corticothérapie inhalée à doses élevées ou per os est indiquée. En cas d'aggravation subite des symptômes, il peut être nécessaire d'augmenter la dose du corticostéroïde sous surveillance médicale.
• -Il convient de demander aux patients auxquels un traitement anti-inflammatoire régulier est prescrit (corticostéroïdes inhalés, p. ex.) de continuer à utiliser les médicaments anti-inflammatoires, même si les symptômes s'améliorent et qu'ils n'ont pas besoin de Ventolin.
• +Il convient de demander aux patients auxquels un traitement anti-inflammatoire régulier est prescrit (corticostéroïdes inhalés, p. ex.) de continuer à utiliser les médicaments anti-inflammatoires, même si les symptômes s'améliorent et qu'ils n'ont pas besoin de Ventolin.
• -Le nébuliseur-doseur contient une quantité de salbutamol suffisante pour seulement 200 utilisations (bouffées). Une fois les 200 actionnements (bouffées) effectués, le nébuliseur-doseur peut continuer à produire une nébulisation, mais sans délivrer la dose prescrite de salbutamol. Agiter, peser ou immerger le nébuliseur-doseur dans du liquide ne permet pas de déterminer si le nébuliseur-doseur est vide et ne contient plus la dose prescrite de salbutamol.
• +Le nébuliseur-doseur contient une quantité de salbutamol suffisante pour seulement 200 utilisations (bouffées). Une fois les 200 actionnements (bouffées) effectués, le nébuliseur-doseur peut continuer à produire une nébulisation, mais sans délivrer la dose prescrite de salbutamol. Agiter, peser ou immerger le nébuliseur-doseur dans du liquide ne permet pas de déterminer si le nébuliseur-doseur est vide et ne contient plus la dose prescrite de salbutamol.
• -Les effets indésirables sont énumérés ci-dessous par classes d'organes et en fonction de leur fréquence. Les différentes fréquences sont définies comme suit: "très fréquents" (≥1/10), "fréquents" (≥1/100, <1/10), "occasionnels" (≥1/1000, <1/100), "rares" (≥1/10 000, < 1/1000), "très rares" (< 1/10 000). La fréquence des effets indésirables très fréquents, fréquents et occasionnels est normalement déterminée dans le cadre d'études cliniques. Il s'agit là de fréquences absolues, les taux d'effets indésirables dans les groupes recevant un placebo et des préparations comparatives n'ont pas été pris en compte dans la répartition des catégories de fréquences. La fréquence des événements indésirables rares et très rares a été établie sur la base de signalements spontanés. Les signalements spontanés ne reflètent pas obligatoirement de manière exacte l'incidence effective d'effets indésirables.
• +Les effets indésirables sont énumérés ci-dessous par classes d'organes et en fonction de leur fréquence. Les différentes fréquences sont définies comme suit: "très fréquents" (≥1/10), "fréquents" (≥1/100, <1/10), "occasionnels" (≥1/1000, <1/100), "rares" (≥1/10 000, < 1/1000), "très rares" (< 1/10 000). La fréquence des effets indésirables très fréquents, fréquents et occasionnels est normalement déterminée dans le cadre d'études cliniques. Il s'agit là de fréquences absolues, les taux d'effets indésirables dans les groupes recevant un placebo et des préparations comparatives n'ont pas été pris en compte dans la répartition des catégories de fréquences. La fréquence des événements indésirables rares et très rares a été établie sur la base de signalements spontanés. Les signalements spontanés ne reflètent pas obligatoirement de manière exacte l'incidence effective d'effets indésirables.
• -Le salbutamol administré par voie intraveineuse a une demi-vie d'élimination de 4 – 6 heures; il est excrété par voie rénale, en grande partie sous forme inchangée ou sous forme de 4'-0-sulfate (phénolsulfate) dans les 72 heures. L'excrétion dans les fèces est insignifiante.
• +Le salbutamol administré par voie intraveineuse a une demi-vie d'élimination de 4 – 6 heures; il est excrété par voie rénale, en grande partie sous forme inchangée ou sous forme de 4'-0-sulfate (phénolsulfate) dans les 72 heures. L'excrétion dans les fèces est insignifiante.
• -Les études sur le rat n'ont donné aucune indication d'un potentiel tératogène. Par contre, les études sur la souris ont révélé, comme pour d'autres agonistes des récepteurs β2, que le salbutamol avait lui aussi un effet tératogène dans la mesure où une dose de 2,5 mg/kg administrée par voie sous-cutanée (soit 4 fois la dose orale maximale administrée chez l'homme) a entraîné la formation d'une fente palatine chez 9,3% des fœtus.
• -Chez le rat, l'administration par voie orale de 0,5 mg/kg, 2,32 mg/kg et 10,75 mg/kg quotidiennement pendant toute la durée de la gestation n'a entraîné aucun effet embryotoxique ou fœtotoxique. Lors de l'administration de 50 mg/kg, on a observé une augmentation de la mortalité des nouveau-nés. Dans le cadre d'une étude sur la reproduction menée chez le lapin, l'administration d'une dose quotidienne de 50 mg/kg de poids corporel, ce qui correspond à 78 fois la dose orale maximale utilisée chez l'homme, a permis d'observer des malformations crâniennes chez 37% des fœtus.
• -Dans une étude de fertilité et de reproduction chez le rat, avec administration de salbutamol par voie orale à des doses de 2 mg/kg ou de 50 mg/kg par jour, aucun effet négatif sur la fertilité, le développement embryo-fœtal, le nombre de petits, le poids à la naissance ou la vitesse de croissance n'a été observé, sauf pour le nombre des jeunes animaux encore en vie le 21e jour post partum pour la dose de 50 mg/kg par jour.
• +Les études sur le rat n'ont donné aucune indication d'un potentiel tératogène. Par contre, les études sur la souris ont révélé, comme pour d'autres agonistes des récepteurs β2, que le salbutamol avait lui aussi un effet tératogène dans la mesure où une dose de 2,5 mg/kg administrée par voie sous-cutanée (soit 4 fois la dose orale maximale administrée chez l'homme) a entraîné la formation d'une fente palatine chez 9,3% des fœtus.
• +Chez le rat, l'administration par voie orale de 0,5 mg/kg, 2,32 mg/kg et 10,75 mg/kg quotidiennement pendant toute la durée de la gestation n'a entraîné aucun effet embryotoxique ou fœtotoxique. Lors de l'administration de 50 mg/kg, on a observé une augmentation de la mortalité des nouveau-nés. Dans le cadre d'une étude sur la reproduction menée chez le lapin, l'administration d'une dose quotidienne de 50 mg/kg de poids corporel, ce qui correspond à 78 fois la dose orale maximale utilisée chez l'homme, a permis d'observer des malformations crâniennes chez 37% des fœtus.
• +Dans une étude de fertilité et de reproduction chez le rat, avec administration de salbutamol par voie orale à des doses de 2 mg/kg ou de 50 mg/kg par jour, aucun effet négatif sur la fertilité, le développement embryo-fœtal, le nombre de petits, le poids à la naissance ou la vitesse de croissance n'a été observé, sauf pour le nombre des jeunes animaux encore en vie le 21e jour post partum pour la dose de 50 mg/kg par jour.
• -Ventolin Nébuliseur-doseur de 200 pulvérisations à 100 µg, B
• -Ventolin Diskus Inhalateur pulvérulent multidoseur de 60 doses unitaires à 200 µg, B
• -Ventolin Solution concentrée 5 mg/ml, 20 ml, avec pipette de dosage, B
• +Ventolin Nébuliseur-doseur de 200 pulvérisations à 100 µg, B
• +Ventolin Diskus Inhalateur pulvérulent multidoseur de 60 doses unitaires à 200 µg, B
• +Ventolin Solution concentrée 5 mg/ml, 20 ml, avec pipette de dosage, B
• -GlaxoSmithKline AG, 6340 Baar
• +GlaxoSmithKline AG, 6340 Baar