• -Aqua ad iniectabile.
• +Aqua ad iniectabile, calcii hydroxidum (pour ajustement du pH), acidum hydrochloridum (pour ajustement du pH).
• +Solution injectable pour administration sous-cutanée.
• -50–59 kg 0,5 ml
• -60–69 kg 0,6 ml
• -70–79 kg 0,7 ml
• -80–89 kg 0,8 ml
• +50-59 kg 0,5 ml
• +60-69 kg 0,6 ml
• +70-79 kg 0,7 ml
• +80-89 kg 0,8 ml
• -Pour des patients excédant 100 kg ou si une adaptation plus précise de la posologie au poids du patient s'avérait nécessaire, des seringues graduées prêtes à l'emploi de 1 ml (19'000 U.I.) sont disponibles.
• +Si un ajustement plus précis de la dose en fonction du poids du patient s'avère nécessaire
• +Les seringues prêtes à l'emploi sont graduées par paliers de 0,1 ml. Pour les patients qui, en fonction de leur poids corporel individuel, ont besoin d'une dose de 0,4 ml, 0,5 ml, 0,7 ml ou 0,9 ml, la dose correcte peut être obtenue en utilisant la seringue préremplie à dosage plus élevé correspondante, après avoir retiré l'excédent de 0,1 ml ou 0,2 ml avant l'administration.
• +Pour des patients excédant 100 kg, des seringues graduées prêtes à l'emploi de 1 ml (19'000 U.I.) sont disponibles.
• -Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (30 ml/min ≤ ClCr <50 ml/min), l'utilisation de Fraxiforte n'est pas recommandée (voir "Mises en garde et précautions" et "Pharmacocinétique" ).
• +Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (30 ml/min ≤ ClCr<50 ml/min), l'utilisation de Fraxiforte n'est pas recommandée (voir "Mises en garde et précautions" et "Pharmacocinétique" ).
• -Aucun ajustement de la dose n'est requis chez le sujet âgé à condition que celui-ci ne présente pas d'insuffisance rénale. Avant d'instaurer le traitement, il est conseillé d'établir un bilan de la fonction rénale (voir rubriques "Patients présentant des troubles de la fonction rénale" et "Pharmacocinétique" ).
• +Aucun ajustement de la dose n'est requis chez le sujet âgé à condition que celui-ci ne présente pas d'insuffisance rénale. Avant d'instaurer le traitement, il est conseillé d'établir un bilan de la fonction rénale (voir "Patients présentant des troubles de la fonction rénale" et "Pharmacocinétique" ).
• --Lésions organiques susceptibles de saigner (par exemple ulcères gastroduodénaux évolutifs).
• +-Lésions organiques susceptibles de saigner (p.ex. ulcères gastroduodénaux évolutifs).
• -thrombocytopénie;
• -toute baisse significative de la numération plaquettaire (30 à 50% de la valeur initiale);
• -détérioration de la thrombose initiale pendant le traitement;
• -apparition de thrombose pendant le traitement;
• +thrombocytopénie.
• +toute baisse significative de la numération plaquettaire (30 à 50% de la valeur initiale).
• +détérioration de la thrombose initiale pendant le traitement.
• +apparition de thrombose pendant le traitement.
• -Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée: L'utilisation de Fraxiforte à dose curative n'est pas recommandée.
• +Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée: L'utilisation de Fraxiforte n'est pas recommandée.
• -Acide acétylsalicylique ou autres salicylates (sauf dans les cas cités ci-dessous), anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), antiagrégants plaquettaires (voir chapitre "Mises en garde et précautions" ), car ils augmentent le risque d'hémorragies.
• +Acide acétylsalicylique ou autres salicylates (sauf dans les cas cités ci-dessous), anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), antiagrégants plaquettaires (voir "Mises en garde et précautions" ), car ils augmentent le risque d'hémorragies.
• -Très fréquents: des manifestations hémorragiques peuvent se produire à différents endroits, plus fréquemment chez les patients présentant d'autres facteurs de risque (voir chapitres "Mises en garde et précautions" et "Interactions" ).
• -Rares: thrombocytopénie, y compris thrombocytopénie induite par héparine (voir chapitre "Mises en garde et précautions" ), thrombocytose.
• +Très fréquents: des manifestations hémorragiques peuvent se produire à différents endroits, plus fréquemment chez les patients présentant d'autres facteurs de risque (voir "Mises en garde et précautions" et "Interactions" ).
• +Rares: thrombocytopénie, y compris thrombocytopénie induite par héparine (voir "Mises en garde et précautions" ), thrombocytose.
• -Très rares: hyperkaliémie réversible consécutive à la suppression de l'aldostérone induite par l'héparine, particulièrement chez les patients à risque (voir chapitre "Mises en garde et précautions" ).
• +Très rares: hyperkaliémie réversible consécutive à la suppression de l'aldostérone induite par l'héparine, particulièrement chez les patients à risque (voir "Mises en garde et précautions" ).
• -Après injection par voie sous-cutanée dans la paroi abdominale, la résorption de la nadroparine est rapide et proche de 100%; l'activité plasmatique maximale est observée vers la 3e heure. Dans une étude limitée portant sur la biodisponibilité, réalisée chez 20 sujets sains, il a été démontré que l'exposition atteinte lors l'injection de 7500 U.I. du produit dans la cuisse est comparable, même si légèrement inférieure, à celle consécutive à l'injection du produit dans la paroi abdominale (ratio d'ASC moyennes 0–24 h cuisse/paroi abdominale 0,89 (CI 90% 0,79–1,00) dans "l'Institut Choay units" , et ratio d'ASC moyennes 0–24 h 0,92 (CI 90% 0,84–1,00) selon "l'International low-molecular weight Heparin standard" .
• +Après injection par voie sous-cutanée dans la paroi abdominale, la résorption de la nadroparine est rapide et proche de 100%; l'activité plasmatique maximale est observée vers la 3e heure. Dans une étude limitée portant sur la biodisponibilité, réalisée chez 20 sujets sains, il a été démontré que l'exposition atteinte lors l'injection de 7500 U.I. du produit dans la cuisse est comparable, même si légèrement inférieure, à celle consécutive à l'injection du produit dans la paroi abdominale (ratio d'ASC moyennes 0-24 h cuisse/paroi abdominale 0,89 (CI 90% 0,79-1,00) dans "l'Institut Choay units" , et ratio d'ASC moyennes 0-24 h 0,92 (CI 90% 0,84-1,00) selon "l'International low-molecular weight Heparin standard" .
• -L'élimination s'effectue principalement par voie rénale sous forme peu ou pas métabolisée. La demi-vie d'élimination déterminée après administration de doses répétées est de l'ordre de 8–10 heures. L'activité anti-Xa (>0,05 U.I./ml) persiste au moins 24 heures après injection.
• +L'élimination s'effectue principalement par voie rénale sous forme peu ou pas métabolisée. La demi-vie d'élimination déterminée après administration de doses répétées est de l'ordre de 8-10 heures. L'activité anti-Xa (>0,05 U.I./ml) persiste au moins 24 heures après injection.
• -Comparés aux sujets sains, les ASC moyennes ainsi que la demi-vie d'élimination étaient augmentées de 52% et 39% respectivement chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine 36–43 ml/min). Chez ces patients, la clairance plasmatique moyenne a diminué jusqu'à 63% de la valeur normale. Dans cette étude, des fluctuations interindividuelles importantes ont été observées. Chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine 10–20 ml/min), les ASC moyennes et la demi-vie d'élimination étaient augmentées de 95% et de 112% respectivement par rapport à des sujets sains. La clairance plasmatique chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère a diminué de 50% par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale. Chez les patients hémodialysés présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine 3–6 ml/min), les ASC moyennes et la demi-vie d'élimination étaient augmentées de 62% et de 65% respectivement par rapport à des sujets sains. La clairance plasmatique des patients hémodialysés atteints d'insuffisance rénale sévère a diminué de 67% par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale (voir "Posologie/Mode d'emploi" , "Mises en garde et précautions" ).
• +Comparés aux sujets sains, les ASC moyennes ainsi que la demi-vie d'élimination étaient augmentées de 52% et 39% respectivement chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine 36-43 ml/min). Chez ces patients, la clairance plasmatique moyenne a diminué jusqu'à 63% de la valeur normale. Dans cette étude, des fluctuations interindividuelles importantes ont été observées. Chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine 10-20 ml/min), les ASC moyennes et la demi-vie d'élimination étaient augmentées de 95% et de 112% respectivement par rapport à des sujets sains. La clairance plasmatique chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère a diminué de 50% par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale. Chez les patients hémodialysés présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine 3-6 ml/min), les ASC moyennes et la demi-vie d'élimination étaient augmentées de 62% et de 65% respectivement par rapport à des sujets sains. La clairance plasmatique des patients hémodialysés atteints d'insuffisance rénale sévère a diminué de 67% par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale (voir "Posologie/Mode d'emploi" , "Mises en garde et précautions" ).
• -Aucune étude de compatibilité n'ayant été effectuée, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
• +En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
• +Stabilité après ouverture
• +Les seringues graduées prêtes à l'emploi sont à usage unique. Jetez les solutions restantes non utilisées.
• +
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C) et tenir hors de portée des enfants.
• -Le contenu de la seringue est à utiliser en une seule fois (sans conservateur).
• -
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C).
• +Tenir hors de portée des enfants.
• -Février 2024.
• -[Version 103 F]
• +Mars 2025.
• +[Version 104 F]