• -Poids corporel Volume de Fraxiforte/Injection 1 Injection/jour
• +Poids corporel Volume de Fraxiforte/injection 1 injection/jour
• -50 - 59 kg 0,5 ml
• -60 - 69 kg 0,6 ml
• -70 - 79 kg 0,7 ml
• -80 - 89 kg 0,8 ml
• +50–59 kg 0,5 ml
• +60–69 kg 0,6 ml
• +70–79 kg 0,7 ml
• +80–89 kg 0,8 ml
• -·Réactions allergiques à la nadroparine ou à l'un de ses excipients conformément à la composition.
• +·Hypersensibilité à la substance active nadroparine, héparine ou ses dérivés, y compris d'autres héparines de bas poids moléculaire, ou à l'un des excipients.
• -·Lésions organiques susceptibles de saigner (par exemple: ulcères gastroduodénaux évolutifs).
• +·Lésions organiques susceptibles de saigner (par exemple ulcères gastroduodénaux évolutifs).
• -Réactivité croisée
• -La réactivité croisée entre les héparines et les héparines de bas poids moléculaire (HBPM) est bien documentée. Des réactions d'hypersensibilité retardée ont été rapportées chez les patients présentant une réactivité croisée entre les héparines non fractionnées et les HBPM.
• -Une évaluation minutieuse des réactions d'hypersensibilité antérieures à l'héparine non fractionnée doit être effectuée avant d'initier un traitement par HBPM.
• -·insuffisance hépatique;
• +·insuffisance hépatique.
• -Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée: l'utilisation de Fraxiforte à dose curative n'est pas recommandée.
• -Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr <30 ml/min): la prescription de Fraxiforte est contre-indiquée, en dehors de la situation particulière de dialyse (voir «Contre-indications» et «Pharmacocinétique»);
• -·hypertension artérielle sévère;
• -·ulcères gastroduodénaux dans l'anamnèse (ou en cas d'autres lésions organiques anciennes susceptibles de saigner);
• -·maladie vasculaire de la choriorétine quelle qu'en soit l'étiologie;
• -·intervention chirurgicale au niveau de l'œil.
• +Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée: L'utilisation de Fraxiforte à dose curative n'est pas recommandée.
• +Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr <30 ml/min): La prescription de Fraxiforte est contre-indiquée, en dehors de la situation particulière de dialyse (voir «Contre-indications» et «Pharmacocinétique»).
• +·Hypertension artérielle sévère.
• +·Ulcères gastroduodénaux dans l'anamnèse (ou en cas d'autres lésions organiques anciennes susceptibles de saigner).
• +·Maladie vasculaire de la choriorétine quelle qu'en soit l'étiologie.
• +·Intervention chirurgicale au niveau de l'œil.
• -Avant d'instaurer un traitement par la nadroparine, il est indispensable d'évaluer la fonction rénale chez le sujet âgé de 75 ans ou plus, à l'aide de la formule de Cockcroft: Clcr = [((140 – âge) × poids) : (0,814 × créatininémie)] avec l'âge exprimé en années, le poids en kg et la créatininémie en µmol/l. Cette formule est valable pour les sujets de sexe masculin et doit être corrigée pour les femmes en multipliant le résultat par 0,85.
• +Avant d'instaurer un traitement par la nadroparine, il est indispensable d'évaluer la fonction rénale chez le sujet âgé de 75 ans ou plus, à l'aide de la formule de Cockcroft: Clcr = [((140 – âge) × poids): (0,814 × créatininémie)] avec l'âge exprimé en années, le poids en kg et la créatininémie en µmol/l. Cette formule est valable pour les sujets de sexe masculin et doit être corrigée pour les femmes en multipliant le résultat par 0,85.
• -Les essais réalisés chez l'animal montrent que Fraxiforte est dénué d'effets embryotoxique et tératogène. Les données cliniques concernant le passage de la barrière placentaire chez la femme enceinte sont limitées: une étude chez 68 femmes enceintes a montré que la nadroparine passe la barrière placentaire lorsqu'elle est administrée juste avant un accouchement par césarienne. À ce jour, aucune autre donnée épidémiologique pertinente n'est disponible.
• +Les essais réalisés chez l'animal montrent que Fraxiforte est dénué d'effets embryotoxique et tératogène. Les données cliniques concernant le passage de la barrière placentaire chez la femme enceinte sont limitées. Une étude chez 68 femmes enceintes a montré que la nadroparine passe la barrière placentaire lorsqu'elle est administrée juste avant un accouchement par césarienne. À ce jour, aucune autre donnée épidémiologique pertinente n'est disponible.
• -Pour classifier la fréquence des effets indésirables, les définitions suivantes ont été adoptées: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1'000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1'000), très rares (<1/10'000).
• +Pour classifier la fréquence des effets indésirables, les définitions suivantes ont été adoptées: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1000), très rares (<1/10'000).
• -La nadroparine est une héparine de bas poids moléculaire (de l'ordre de 4'300 daltons), obtenue par dépolymérisation à partir de muqueuse d'intestin de porc. Elle exerce une forte action anti-facteur Xa (entre 95 et 130 U.I./mg) et présente un rapport «activité anti-facteur Xa/activité anti-facteur IIa» compris entre 2,5 et 4.
• +La nadroparine est une héparine de bas poids moléculaire (de l'ordre de 4300 daltons), obtenue par dépolymérisation à partir de muqueuse d'intestin de porc. Elle exerce une forte action anti-facteur Xa (entre 95 et 130 U.I./mg) et présente un rapport «activité anti-facteur Xa/activité anti-facteur IIa» compris entre 2,5 et 4.
• -Après injection par voie sous-cutanée dans la paroi abdominale, la résorption de la nadroparine est rapide et proche de 100%; l'activité plasmatique maximale est observée vers la 3e heure. Dans une étude limitée portant sur la biodisponibilité, réalisée chez 20 sujets sains, il a été démontré que l'exposition atteinte lors l'injection de 7'500 U.I. du produit dans la cuisse est comparable, même si légèrement inférieure, à celle consécutive à l'injection du produit dans la paroi abdominale (ratio d'ASC moyennes 0–24 h cuisse/paroi abdominale 0,89 (CI 90% 0,79–1,00) dans «l'Institut Choay units», et ratio d'ASC moyennes 0–24 h 0,92 (CI 90% 0,84–1,00) selon «l'International low-molecular weight Heparin standard».
• +Après injection par voie sous-cutanée dans la paroi abdominale, la résorption de la nadroparine est rapide et proche de 100%; l'activité plasmatique maximale est observée vers la 3e heure. Dans une étude limitée portant sur la biodisponibilité, réalisée chez 20 sujets sains, il a été démontré que l'exposition atteinte lors l'injection de 7500 U.I. du produit dans la cuisse est comparable, même si légèrement inférieure, à celle consécutive à l'injection du produit dans la paroi abdominale (ratio d'ASC moyennes 0–24 h cuisse/paroi abdominale 0,89 (CI 90% 0,79–1,00) dans «l'Institut Choay units», et ratio d'ASC moyennes 0–24 h 0,92 (CI 90% 0,84–1,00) selon «l'International low-molecular weight Heparin standard».
• -Insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine >30 ml/min): dans certains cas, il peut être utile de contrôler l'activité anti-Xa circulante pour éliminer un surdosage.
• +Insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine >30 ml/min): Dans certains cas, il peut être utile de contrôler l'activité anti-Xa circulante pour éliminer un surdosage.
• -Conserver à température ambiante (15–25°C) et tenir hors de portée des enfants.
• +Conserver à température ambiante (15–25 °C) et tenir hors de portée des enfants.
• -54499 (Swissmedic)
• +54499 (Swissmedic).
• -2 et 10 seringues graduées prêtes à l'emploi 0,6 ml à 11'400 U.I. anti-Xa (B)
• -2 et 10 seringues graduées prêtes à l'emploi 0,8 ml à 15'200 U.I. anti-Xa (B)
• -2 et 10 seringues graduées prêtes à l'emploi 1 ml à 19'000 U.I. anti-Xa (B)
• +2 et 10 seringues graduées prêtes à l'emploi 0,6 ml à 11'400 U.I. anti-Xa. (B)
• +2 et 10 seringues graduées prêtes à l'emploi 0,8 ml à 15'200 U.I. anti-Xa. (B)
• +2 et 10 seringues graduées prêtes à l'emploi 1 ml à 19'000 U.I. anti-Xa. (B)
• -Viatris Pharma GmbH, Steinhausen
• +Viatris Pharma GmbH, Steinhausen.
• -Juillet 2021
• +Février 2024.
• +[Version 103 F]