• -OEMéd
• +Accupaque 300
• -
• -Accupaque (iohexol INN) 300 350
• -Concentration en iode (mg/ml) 300 350
• -Teneur en iode (g) par flacon
• - de 100 ml 30 35
• -Concentration du produit
• - de contraste (mg/ml) 647 755
• -Teneur en produit de contraste (g):
• -par flacon de 100 ml 64,7 75,5
• -Osmolalité à 37 °C (Osm/kg H2O) 0,64 0,78
• -Viscosité (mPa·s)
• -à 20 °C 11,6 23,3
• -à 37 °C 6,1 10,6
• -pH 6,8–7,6 6,8–7,6
• -
• -Indications/Possibilités d’emploi
• -Produit de contraste radiologique pour adultes et enfants pour les examens d’angiocardiographie, artériographie, urographie, phlébographie et le renforcement du contraste dans la tomographie informatisée (CT). Myélographie cervicale, application dans des cavités corporelles (arthrographie et hystérosalpingographie).
• -Posologie/Mode d’emploi
• -La posologie peut varier en fonction du type d’examen, de l’âge, du poids corporel, du débit cardiaque et de l’état général du patient à examiner.
• -En règle générale, ce produit doit être utilisé dans les mêmes concentrations en iode et volumes que les autres produits de contraste radiologiques iodés usuels. Comme pour tous les produits de contraste, une hydratation suffisante doit être garantie avant et après l’administration. Le produit peut être administré par voie intra-artérielle, intraveineuse, intrathécale ainsi que dans des cavités corporelles. Avant utilisation, l’aspect d’Accupaque doit être examiné visuellement pour vérifier la présence de particules et d’une décoloration. L’emballage doit être intact.
• -Les directives suivantes sont à respecter dans les domaines d’application particuliers:
• +Accupaque (Iohexol INN) 300 350
• +Concentration en iode (mg/ml) 300 350
• +Teneur en iode (g) par flacon de 100 ml 30 35
• +Concentration du produit de contraste (mg/ml) 647 755
• +Teneur en produit de contraste (g) par flacon de 100 ml 64,7 75,5
• +Osmolalité à 37 °C (Osm/kg H2O) 0,64 0,78
• +Viscosité (mPa•s)à 20 °Cà 37 °C 11,66,1 23,310,6
• +pH 6,8 – 7,6 6,8 – 7,6
• +
• +Indications/possibilités d’emploi
• +Produit de contraste radiologique pour adultes et enfants pour les examens d’angiocardiographie, artériographie, urographie, phlébographie et le renforcement du contraste dans la tomographie informatisée (CT).
• +Myélographie cervicale, application dans des cavités corporelles (arthrographie et hystérosalpingographie).
• +Posologie/mode d’emploi
• +Le dosage peut être adapté en fonction du type d’examen, de l’âge, du poids, du débit cardiaque et de l’état général du patient.
• +On utilise en général les mêmes quantités et les mêmes concentrations d’iode que pour d’autres produits de contraste courants contenant de l’iode. Comme pour tous les produits de contraste, une hydratation suffisante doit être garantie avant et après l’administration. Le produit peut être administré par voie intra-artérielle, intraveineuse, intrathécale et employé pour les cavités corporelles. Avant utilisation, l’aspect d’Accupaque doit être examiné visuellement pour vérifier la présence de particules et d’une décoloration. L’emballage doit être intact. Les directives ci-après sont à respecter dans les domaines d’application particuliers:
• -
• -Indications Concentration Volume
• -Myélographie cervicale 300 mg I/ml 7–10 ml
• -(injection lombaire)
• -Myélographie cervicale 300 mg I/ml 6–8 ml
• +Application intrathécale
• +Indications Concentration Volume
• +Myélographie cervicale(injection lombaire) 300 mg I/ml 7 - 10 ml
• +Myélographie cervicale 300 mg I/ml 6 - 8 ml
• -Utilisation par voie intraveineuse
• -
• -Indications Concen- Volume Commentaires
• - tration
• -Urographie 300 mg I/ml 40–80 ml Un volume de
• - ou 350 mg 40–80 ml 80 ml peut
• - I/ml être dépassé
• - dans cer-
• - tains cas
• -Phlébographie 300 mg I/ml 20–100 ml
• -(jambe) par jambe
• -Angiographie 300 mg I/ml 20–60 ml/ Vitesse de-
• -par injection écoulement
• -soustraction ou 350 mg 20–60 ml/ 8–12 ml/s
• -numérique I/ml injection dans la
• - veine
• - cubitale,
• - 10–20 ml/s
• - dans la
• - veine cave
• -
• -CT, 300 mg I/ml 100–200 ml/ La quantité
• -renforcement injection totale
• -du contraste ou 350 mg 100–150 ml/ d’iode est
• - I/ml injection généralement
• - de 30–60 g
• -
• -Utilisation par voie intra-artérielle
• -
• -Indications Concen- Volume Commentaires
• - tration
• -Artériographie:
• -Crosse 300 mg I/ml 30–40 ml/ Le volume
• -aortique injection dépend du
• - site
• - d’injection
• -Cérébrale 300 mg I/m 5–10 ml/
• -sélective injection
• -Fémorale 300 mg I/ml 30–50 ml/
• - injection
• - ou 350 mg 30–50 ml/
• - I/ml injection
• -Aortographie 350 mg I/ml 40–60 ml/
• - injection
• -Divers 300 mg I/ml dépend de
• - l’examen
• -Angiocardiographie:
• -Injection 350 mg I/ml 30–60 ml/injection
• -ventriculaire
• -gauche et dans
• -la racine de
• -l’aorte
• -Coronaro- 350 mgI/ml 4–8 ml/injection
• -graphie
• -sélective
• -Angiographie 300 mg I/ml 1–15 ml/ Un max. de
• -par injection 30 ml/
• -soustraction injection
• -numérique peut être
• - appliqué
• -
• -Utilisation dans des cavités corporelles
• -
• -Indications Concen- Volume Commentaires
• - tration
• -Arthro- 300 mg I/ml 5–15 ml
• -graphie ou 350 mg 5–10 ml
• - I/ml
• -Hystérosal- 300 mg I/ml 15–25 ml
• -pingographie
• -
• -Posologie pour enfants
• +Application intraveineuse
• +Indications Concentration Volume Commentaires
• +Urographie 300 mg I/mlou 350 mg I/ml 40 - 80 ml40 - 80 ml Le volume de 80 ml peut être dépassé dans certains cas
• +Phlébographie (jambe) 300 mg I/ml 20 - 100 mlPar jambe
• +Angiographie par soustraction numérique 300 mg I/ml ou 350 mg I/ml 20 - 60 ml/ injection20 - 60 ml/ injection Vitesse d’écoulement: 8 - 12 ml/s dans la veine cubitale, 10 - 20 ml/s dans la veine cave
• +CT, renforcement du contraste 300 mg I/mlou 350 mg I/ml 100 - 200 ml/ injection100 - 150 ml/ injection La quantité totale d’iode estgénéralement de 30 - 60 g
• +
• +Application intraartérielle
• +Indications Concentration Volume Commentaires
• +Artériographie:
• +Crosse aortique 300 mg I/ml 30 - 40 ml/ injection Le volume dépenddu site d‘injection
• +Cérébrale sélective 300 mg I/ml 5 - 10 ml/ injection
• +Fémorale 300 mg I/mlou 350 mg I/ml 30 - 50 ml/ injection30 - 50 ml/ injection
• +Aortographie 350 mg I/ml 40 - 60 ml/ injection
• +Divers 300 mg I/ml Dépend de l‘examen
• +Angiocardiographie:
• +Injection ventriculaire gauche et dans la racine de l’aorteCoronoarographie sélective 350 mg I/ml 350 mg I/ml 30 - 60 ml/ injection 4 - 8 ml/ injection
• +Angiographie par soustraction numérique 300 mg I/ml 1 - 15 ml/ injection Un max. de 30 mlpeut être appliqué
• -Indications Concen- Volume Commentaires
• - tration
• -Urographie:
• -Enfants <7 kg 300 mg I/ml 3 ml/kg de
• - poids
• - corporel
• -Enfants >7 kg 300 mg I/ml 2 ml/kg de
• - poids
• - corporel
• - (max.
• - 40 ml)
• -CT, 300 mg I/ml 2–3 ml/kg Dans des cas
• -renforcement de poids exception-
• -du contraste corporel nels, il est
• - jusqu’à possible
• - 40 ml d’aministrer
• - jusqu’à
• - 100 ml
• -
• -Utilisation par voie intra-artérielle
• -
• -Indications Concen- Volume Commentaires
• - tration
• -Angio- 300 mg I/ml max.
• -graphie ou 8 ml/kg
• - 350 mg I/ml de poids
• - corporel
• +Administration dans les cavités corporelles
• +Indications Concentration Volume Commentaires
• +Arthrographie 300 mg I/mlou 350 mg I/ml 5 - 15 ml 5 - 10 ml
• +Hystérosalpingographie 300 mg I/ml 15 - 25 ml
• +
• +Posologie pour les enfants
• +Application intraveineuse
• +Indications Concentration Volume Commentaires
• +Urographie:Enfants <7 kgEnfants >7 kg 300 mg I/ml300 mg I/ml 3 ml/kg de poids corporel2 ml/kg de poids corporel (max. 40 ml)
• +CT, renforcementdu contraste 300 mg I/ml 2 - 3 ml/ kg de poids corporeljusqu’à 40 ml Dans des cas exceptionnels, il est possible d’administrer jusqu’à 100 ml
• +
• +Application intraartérielle
• +Indications Concentration Volume Commentaires
• +Angiocardiographie 300 mg I/mlou350 mg I/ml max. 8 ml/kg de poids corporel
• -Une hystérosalpingographie est contre-indiquée pendant la grossesse ou lors d’une inflammation pelvienne aiguë.
• +Une hystérosalpingographie est contre-indiquée pendant la grossesse ou en cas d’inflammation pelvienne aiguë.
• -La prudence est de mise lorsque des allergies, de l’asthme ou des réactions indésirables prononcées sont apparues avec l’administration d’autres produits de contraste iodés. Dans ces cas, une prémédication par corticostéroïdes ou par des antagonistes H- et H-histaminiques doit être considérée.
• -Réactions anaphylactoïdes
• -
• -Lors de l’emploi de produits de contraste iodés, des réactions anaphylactoïdes peuvent éventuellement se manifester par des symptômes cardiovasculaires (choc) ou respiratoires (oedème du larynx, bronchospasme) susceptibles de menacer la vie, ainsi que par des symptômes abdominaux, de l’urticaire, un angio-oedème ou des complications neurologiques. C’est pourquoi, lors de chaque examen, les dispositions en matière de personnel en vue d’un traitement d’urgence doivent être remplies et le matériel nécessaire prêt à l’emploi (entre autres: oxygène, adrénaline, matériel de perfusion, possibilités d’intubation et de ventilation).
• -Il est indispensable d’être familiarisé avec la mise en oeuvre des mesures d’urgence.
• -Après l’administration du produit de contraste, le patient doit rester sous surveillance pendant au moins 30–60 minutes, l’expérience ayant montré que la majorité de tous les incidents graves survient dans ce délai (voir «Effets indésirables»).
• -Cependant, des réactions tardives aux produits de contraste iodés sont également connues. Il est recommandé de toujours avoir à disposition un cathéter permanent ou une canule pour disposer d’un accès intraveineux rapide pendant la durée de l’examen radiologique.
• -Les patients sous bêtabloquants présentent un risque élevé de réactions anaphylactoïdes.
• +Mesures de précaution d’ordre général pour l’emploi de produits de contraste non ioniques
• +Réactions d’hypersensibilité
• +La prudence est de mise lorsque des allergies, de l’asthme ou des réactions indésirables prononcées sont apparues avec l’administration d’autres produits de contraste iodés. C’est pourquoi, une anamnèse complète doit précéder chaque administration du produit de contraste, et une indication stricte doit être posée chez les patients présentant une diathèse allergique ou des réactions d’hypersensibilité connues. Dans ces cas, une prémédication par corticostéroïdes ou par des antagonistes H1- et H2-histaminiques doit être considérée. Il est cependant impossible d’éviter un choc anaphylactique. Les premiers symptômes peuvent même ne pas être décelés.
• +Chez les patients atteints d’asthme bronchique, c’est le risque de bronchospasme qui est surtout élevé. Lors de l’emploi de produits de contraste iodés, des réactions anaphylactoïdes peuvent éventuellement se manifester par des symptômes cardiovasculaires (choc) ou respiratoires (œdème du larynx, bronchospasme) potentiellement mortels, ainsi que par des symptômes abdominaux, de l’urticaire, un angio-œdème ou des complications neurologiques. Indépendamment de la quantité ou du type d’administration, des symptômes comme un angio-œdème, une conjonctivite, une toux, des démangeaisons, un rhume, des éternuements et de l’urticaire peuvent être les signes d’une réaction anaphylactique sévère. C’est pourquoi, lors de chaque examen, les dispositions en matière de personnel en vue d’un traitement d’urgence doivent être remplies et le matériel nécessaire prêt à l’emploi (entre autres: oxygène, adrénaline, matériel de perfusion, possibilités d’intubation et de ventilation). En cas d’état de choc imminent, l’administration du produit de contraste doit être interrompue immédiatement et, si nécessaire, débuter avec un traitement intraveineux spécifique.
• +Il est indispensable d’être familiarisé avec la mise en œuvre des mesures d’urgence.
• +Il est recommandé de toujours avoir à disposition un cathéter permanent ou une canule pour disposer d’un accès intraveineux rapide pendant la durée de l’examen radiologique.
• +Des symptômes atypiques de réactions d’hypersensibilité, susceptibles d’être interprétés à tort comme étant une réaction vagale, peuvent survenir chez les patients traités avec des bêta-bloquants.
• +Les bêta-bloquants réduisent la sensibilité de réponse de l’adrénaline, utilisée lors du traitement de réactions anaphylactoïdes.
• +Généralement, les réactions d’hypersensibilité se manifestent par de légères gênes respiratoires ou cutanées, comme de légères difficultés à respirer, des rougeurs de la peau (érythème), de l’urticaire, un prurit ou un œdème facial. Rares sont les réactions graves comme un angio-œdème, un œdème laryngé, un bronchospasme ou un choc. Généralement, ces réactions surviennent dans l’heure qui suit l’administration du produit de contraste. Dans de rares cas, des réactions tardives peuvent cependant survenir (après quelques heures, voire quelques jours), mais ces cas présentent rarement un danger mortel et concernent surtout la peau.
• -
• -Les produits de contraste radiologiques iodés influencent la fonction thyroïdienne par leur teneur en iodure libre et peuvent conduire à une hyperthyroïdie chez des patients prédisposés. Pour éviter ce trouble métabolique, il faut identifier les éventuels facteurs de risque thyroïdien. Les patients présentant une hyperthyroïdie latente ou une autonomie fonctionnelle sont menacés. Chez les patients potentiellement à risque, il faut contrôler la fonction thyroïdienne et exclure une hyperthyroïdie avant l’examen. Un blocage médicamenteux préventif de la thyroïde est à considérer. L’administration de produits de contraste iodés peut déclencher une hypothyroïdie chez les nouveaux-nés et en particulier chez les prématurés. C’est pourquoi les valeurs de TSH et T4 doivent être contrôlées 7 à 10 jours ainsi qu’un mois après l’administration du produit de contraste. Voir également les «Interactions», «Effets indésirables» et les «Remarques particulières».
• +Hyperthyroïdie
• +Les produits de contraste radiologiques iodés influencent la fonction thyroïdienne par leur teneur en iodure libre et peuvent conduire à une hyperthyroïdie ou même à une crise thyrotoxique chez des patients prédisposés. Pour éviter de tels troubles métaboliques, il est nécessaire d’identifier les éventuels facteurs de risque thyroïdien. Les patients présentant une hyperthyroïdie latente (par ex., goitre nodulaire) ou une autonomie fonctionnelle (par ex. souvent les patients âgés, particulièrement dans les régions présentant une déficience en iode) sont exposés à ce risque. Chez les patients potentiellement à risque, il faut contrôler la fonction thyroïdienne et exclure une hyperthyroïdie avant l’examen. On considérera un blocage médicamenteux préventif de la thyroïde.
• +Chez les patients avec un goitre multinodulaire, le développement d’une hyperthyroïdie suite à l’injection d’un produit de contraste iodé est possible.
• +Hypothyroïdie
• +Après l’injection de produits de contraste iodés, une hypothyroïdie est possible.
• +Pédiatrie
• +L’administration de produits de contraste iodés peut déclencher une hypothyroïdie chez les nouveau-nés, et plus particulièrement chez les prématurés.
• +C’est pourquoi les valeurs de TSH et T4 doivent être contrôlées 7 à 10 jours ainsi qu’un mois après l’administration du produit de contraste. Voir également les chapitres «Interactions», «Effets indésirables» et «Remarques particulières».
• +La fonction thyroïdienne du nouveau-né doit être contrôlée régulièrement entre la deuxième et la sixième semaine de vie, en particulier chez les nouveau-nés avec un faible poids à la naissance et chez les prématurés.
• +La fonction thyroïdienne de l’enfant doit être étroitement surveillée, même après exposition in utero.
• +Tests de la fonction thyroïdienne
• +Avant l’administration d’un produit de contraste iodé, il faut s’assurer que le patient ne s’apprête pas à se soumettre à une procédure quelconque d’imagerie de la thyroïde, un test de la fonction thyroïdienne ou un traitement à base d’iode radioactif, car l’administration de produits de contraste iodés, indépendamment de la route, peut perturber les tests hormonaux et l’absorption de l’iode par la thyroïde ou les métastases en cas de cancer de la thyroïde, jusqu’à ce que l’élimination de l’iode dans les urines soit à nouveau normalisée.
• +
• -
• -Par rapport aux produits de contraste ioniques, les produits de contraste non ioniques ont un effet in vitro plus faible sur le système de la coagulation.
• -Lorsque l’on procède à des cathétérismes vasculaires, la technique angiographique doit être surveillée soigneusement, le cathéter doit être rincé (p.ex. avec une solution saline physiologique héparinée), afin de limiter le risque de thrombose ou d’embolie lié à l’intervention.
• -Une hydratation adéquate avant et après l’administration du produit de contraste doit être garantie. Cette mesure prévaut en particulier pour les patients souffrant de myélome multiple, de diabète sucré, d’insuffisance rénale, ainsi que pour les enfants et les personnes âgées.
• -Le maintien de l’équilibre hydro-électrolytique doit être garanti. La prudence est de mise chez les patients souffrant de maladies cardiaques sévères et d’hypertension pulmonaire, car ils peuvent développer des troubles hémodynamiques ou des arythmies.
• +L’angiographie avec produits de contraste peut provoquer un événement thromboembolique. Par rapport aux produits de contraste ioniques, les produits de contraste non ioniques ont un effet in vitro plus faible sur le système de la coagulation. Outre le produit de contraste, de nombreux autres facteurs peuvent influencer la survenue d’événements thromboemboliques. On compte parmi eux la durée de la procédure d’examen, le nombre d’injections, le matériau du cathéter et des seringues, les maladies de base préexistantes et la médication concomitante. L’examen doit être effectué le plus rapidement possible.
• +Lorsque l’on procède à des cathétérismes vasculaires, la technique angiographique doit être surveillée soigneusement, le cathéter doit être rincé (p.ex. avec une solution saline physiologique héparinée), afin de limiter le risque de thrombose ou d’embolie lié à l’intervention. La prudence est de mise chez les patients souffrant d’homocystinurie (risque de thromboembolie).
• +Hydratation
• +Une hydratation adéquate avant et après l’administration du produit de contraste doit être garantie. Si nécessaire, une hydratation intraveineuse doit être assurée jusqu’à ce que le produit de contraste soit complètement éliminé.
• +Cette mesure prévaut en particulier pour les patients souffrant d’une dysprotéinémie ou d’une paraprotéinémie, comme de myélome multiple, de diabète sucré, d’insuffisance rénale, d’une hyperuricémie, ainsi que pour les enfants, les enfants en bas âge, les personnes âgées et les patients dont l’état général est grave. Chez des patients à risque, l’équilibre hydro-électrolytique doit être contrôlé, et il faut surveiller la survenue de symptômes d’une chute du taux sérique de calcium. Le risque de déshydratation causée par les diurétiques nécessite tout d’abord une réhydratation avec de l’eau et des électrolytes afin de limiter le risque de défaillance rénale aiguë.
• +La prudence est de mise chez les patients souffrant de maladies cardiaques sévères et d’hypertension pulmonaire, car ils peuvent développer des troubles hémodynamiques ou des arythmies.
• +L’utilisation de produits de contraste à base d'iode peut entraîner une insuffisance rénale ou une défaillance rénale aiguë. Voici certains facteurs de prédisposition: troubles rénaux dans l’anamnèse, antécédents d’insuffisance rénale faisant suite à l’administration du produit de contraste, insuffisance rénale existante, patients de plus de 60 ans, déshydratation, sclérose vasculaire avancée, insuffisance cardiaque aggravée, doses de produit de contraste élevées et injections multiples, administration du produit de contraste directement dans l’artère rénale, exposition à d’autres substances néphrotoxiques, hypertension sévère et chronique, hyperuricémie et paraprotéinémie (myélome multiple, macroglobulinémie de Waldenström, plasmocytome) ou dysprotéinémie.
• -
• -– L’identification des patients à risque élevé.
• -– La garantie d’une hydratation suffisante.
• -– Une surcharge des reins p.ex. par l’administration de médicaments néphrotoxiques, de médicaments oraux pour une cholécystographie, le clampage d’artères, une angioplastie artérielle rénale, ainsi que des interventions chirurgicales importantes, doit être évitée tant que le produit de contraste n’a pas été complètement éliminé.
• -– Un examen additionnel par produit de contraste doit être différé jusqu’à ce que les paramètres de la fonction rénale soient à nouveau normaux.
• -Afin de prévenir une acidose, il est conseillé, chez les diabétiques recevant de la metformine, de mesurer le taux de créatinine sérique avant toute administration intra-vasculaire de produits de contraste.
• -Créatinine sérique ou fonction rénale normale
• -
• -Le traitement par metformine doit être interrompu au moment de l’administration du produit de contraste, et repris seulement 48 heures plus tard, ou après la normalisation de la fonction rénale ou de la créatinine sérique.
• -Créatinine sérique ou fonction rénale anormale
• -
• -Le traitement par metformine doit être interrompu et l’examen par produit de contraste repoussé de 48 heures. La metformine ne doit être reprise que lorsque la fonction rénale resp. la créatinine sérique sont normalisées. En cas d’urgence, lorsque la fonction rénale est anormale ou inconnue, le médecin doit évaluer le rapport bénéfices/risques de l’examen par produit de contraste et veiller aux mesures de précaution suivantes: stopper le traitement par metformine, hydrater suffisamment le patient, surveiller la fonction rénale et rechercher les signes éventuels d’acidose.
• -Une prudence particulière est recommandée chez les patients présentant des troubles sévères de la fonction rénale comme de la fonction hépatique, puisque la clairance du produit de contraste peut être significativement ralentie.
• +·L’identification des patients à risque élevé.
• +·La garantie d’une hydratation suffisante.
• +·Une surcharge des reins p.ex. par l’administration de médicaments néphrotoxiques, de médicaments oraux pour une cholécystographie, le clampage d’artères, une angioplastie artérielle rénale, ainsi que des interventions chirurgicales importantes, doit être évitée tant que le produit de contraste n’a pas été complètement éliminé.
• +·Un examen additionnel par produit de contraste doit être différé jusqu’à ce que les paramètres de la fonction rénale soient à nouveau normaux.
• +·Réduction de la dose au strict minimum nécessaire.
• +Patients diabétiques prenant de la metformine
• +Afin de prévenir une acidose, il est conseillé de mesurer le taux de créatinine sérique chez les diabétiques recevant de la metformine avant toute administration intravasculaire de produits de contraste.
• +Créatinine sérique ou fonction rénale normale (<130 µmol/l)
• +Le traitement de metformine doit être interrompu au moment de l’administration du produit de contraste et repris seulement 48 heures plus tard ou après la normalisation de la fonction rénale ou de la créatinine sérique.
• +Créatinine sérique ou fonction rénale anormale (>130 µmol/l)
• +Le traitement de metformine doit être interrompu et l’examen avec produit de contraste repoussé de 48 heures.
• +La metformine ne doit être reprise que lorsque la fonction rénale et la créatinine sérique sont revenues à leurs valeurs initiales.
• +Cas d’urgence
• +En cas d’urgence, lorsque la fonction rénale est anormale ou inconnue, le médecin doit évaluer le rapport bénéfices/risques de l’examen par produit de contraste et veiller aux mesures de précaution suivantes: stopper le traitement par metformine, hydrater suffisamment le patient (jusqu’à 24 h après l’administration), surveiller la fonction rénale (créatinine sérique) et rechercher les signes éventuels d’acidose (taux de lactate sérique, pH sanguin).
• -Administration sous-arachnoïdienne
• -
• +Foie
• +Il existe un risque potentiel d’insuffisance hépatique passagère. Une prudence particulière est recommandée chez les patients présentant des troubles sévères de la fonction rénale comme de la fonction hépatique, puisque la clairance du produit de contraste peut être significativement ralentie.
• +Troubles du système nerveux central
• -En outre, les personnes alcooliques et toxicomanes présentent un risque élevé de réactions neurologiques.
• -Les traitements par neuroleptiques et par antidépresseurs doivent être suspendus 48 heures avant l’examen, car ils diminuent le seuil de convulsions. La prudence est également recommandée chez les personnes alcooliques et toxicomanes en raison de l’abaissement éventuel du seuil d’excitabilité.
• +En outre, les personnes alcooliques ou toxicomanes présentent un risque élevé de réactions neurologiques.
• +Les traitements par neuroleptiques ou par antidépresseurs doivent être suspendus 48 heures avant l’examen, car ils diminuent le seuil de convulsions. La prudence est également de mise chez les personnes alcooliques ou toxicomanes en raison de l’abaissement éventuel du seuil d’excitabilité.
• -Autres précautions
• -
• -Les produits de contraste iodés peuvent aggraver les symptômes d’une myasthénie. Les patients atteints de phéochromocytome doivent recevoir une prémédication avec des alpha-bloquants avant l’examen pour éviter une crise d’hypertension.
• -Chez les patients avec un goitre multinodulaire, le développement d’une hyperthyroïdie suite à l’injection d’un produit de contraste iodé est possible.
• -L’administration extravasculaire d’un produit de contraste peut dans de rares cas provoquer des douleurs locales et des oedèmes, qui disparaissent généralement sans conséquences. Des inflammations et des nécroses tissulaires ont cependant été observées.
• +La prudence est de mise en cas d’application intravasculaire chez des patients victimes d’un infarctus cérébral aigu ou d’hémorragies intracrâniennes aiguës, ainsi que chez les patients atteints de maladies entraînant la perturbation de la barrière hémato-encéphalique, et chez les patients présentant des œdèmes cérébraux ou une démyélinisation aiguë. Les tumeurs ou métastases intracrâniennes ainsi que l’épilepsie dans l’anamnèse peuvent augmenter la survenue de convulsions après l’administration du produit de contraste. L’administration du produit de contraste peut renforcer les symptômes neurologiques causés par des métastases et des processus dégénératifs ou inflammatoires. L’injection intra-artérielle de produits de contraste peut provoquer des vasospasmes et par conséquent des phénomènes d’ischémie cérébrale. Les patients souffrant de troubles cérébrovasculaires symptomatiques, récemment victimes d’un accident vasculaire cérébral ou souffrant de convulsions ischémiques passagères fréquentes présentent un risque accru de complications neurologiques induites par le produit de contraste.
• +Dans de très rares cas, il peut arriver que le produit de contraste traverse la barrière hémato-encéphalique, ce qui peut provoquer une absorption du produit de contraste par le cortex cérébral et des réactions neurologiques. Par exemple des convulsions, des troubles moteurs et sensoriels passagers, une confusion mentale passagère, une perte de mémoire passagère et une encéphalopathie.
• +Myasthénie
• +Les produits de contraste iodés peuvent aggraver les symptômes d’une myasthénie.
• +Phéochromocytome
• +Les patients atteints de phéochromocytome doivent recevoir une prémédication avec des alpha-bloquants avant l’examen pour éviter une crise d’hypertension.
• +Extravasation
• +L’administration extravasculaire d’un produit de contraste peut dans de rares cas provoquer des douleurs locales et des œdèmes, qui disparaissent généralement sans conséquences. Des inflammations et des nécroses tissulaires ont cependant été observées.
• -Temps de surveillance
• -
• -Après l’administration du produit de contraste, le patient doit rester sous surveillance pendant au moins 30–60 minutes, l’expérience ayant montré que la majorité de tous les incidents graves survient dans ce délai (voir «Effets indésirables»). Cependant, des réactions d’hypersensibilité tardives aux produits de contraste iodés peuvent également se manifester après plusieurs heures ou jours.
• -Administration intrathécale
• -
• -Après une myélographie, le patient doit rester allongé une heure, la tête et le thorax devant être surélevés de 20°. Ensuite, le patient peut marcher avec prudence; il n’a cependant pas le droit de se baisser. Pendant les six premières heures au lit, la tête et le thorax doivent toujours être surélevés.
• +Troubles cardio-vasculaires
• +La prudence est de mise chez les patients souffrant de maladies cardiaques/cardiovasculaires sévères et d’hypertension pulmonaire, car ils peuvent développer des troubles hémodynamiques ou des arythmies. Cette mesure prévaut surtout après une administration intracoronaire, ventriculaire gauche et ventriculaire droite du produit de contraste.
• +Les patients récemment victimes d’un infarctus, souffrant d’insuffisance cardiaque, de maladie coronaire sévère, d’angine de poitrine instable, de troubles des valvules cardiaques ou d’hypertension pulmonaire ou ayant subi un pontage coronaire sont particulièrement exposés à des réactions cardiales.
• +Chez les patients âgés ou présentant des maladies cardiaques préexistantes, des réactions avec des modifications de l’ECG d’ischémie et des arythmies surviennent plus souvent.
• +Chez les insuffisants cardiaques, l’injection intravasculaire de produits de contraste peut provoquer des œdèmes pulmonaires.
• +Durée d’observation
• +Après l’administration du produit de contraste, le patient doit rester sous surveillance pendant au moins 30–60 minutes, l’expérience ayant montré que la majorité de tous les incidents graves survient dans ce délai (voir «Effets indésirables»). Cependant, l’expérience a montré que des réactions d’hypersensibilité tardives peuvent survenir encore plusieurs heures voire plusieurs jours après l’injection.
• +Application intrathécale
• +Après une myélographie, le patient doit rester allongé pendant 1 heure, la tête et le torse surélevés de 20°. Ensuite, il peut marcher prudemment, cependant sans se pencher en avant. Pendant les premières 6 heures au lit, la tête et le torse doivent également être surélevés. Les patients avec un faible seuil convulsif devraient être observés durant cette période. Les patients traités en ambulatoire ne devraient pas être laissés seuls au cours des premières 24 heures.
• +Artériographie
• +Selon la procédure choisie, une lésion de l’artère, de la veine, de l’aorte et des organes environnants, une ponction pleurale ainsi que des hémorragies rétropéritonéales peuvent survenir.
• +Artériographie cérébrale
• +Chez les patients atteints d’artériosclérose avancée, d’hypertension sévère, de décompensation cardiaque, de thrombose ou d’embolie cérébrale antérieure (à un âge avancé) et de migraine, les troubles cardiovasculaires comme la bradycardie et une augmentation ou une diminution de la pression artérielle peuvent se multiplier.
• +Myélographie
• +Un traumatisme médullaire et des symptômes de paraplégie peuvent survenir.
• -
• -Les enfants en bas âge (de moins d’un an et les nouveaux-nés) peuvent développer des troubles électrolytiques et hémodynamiques.
• -Patients âgés
• -
• -Une hydratation suffisante avant et après l’administration du produit de contraste iodé doit être garantie chez ces patients.
• -Patients atteints d’insuffisance ou d’affections rénales: veuillez lire les sections «Fonction rénale» et «Autres précautions» du chapitre «Mises en garde et précautions».
• -Patients diabétiques sous metformine: voir chapitres «Interactions» et «Mises en garde et précautions».
• +Une insuffisance thyroïdienne passagère a été rapportée chez des prématurés, des nouveau-nés et des enfants.
• +Les prématurés sont particulièrement sensibles à l'administration d'iode. Une hypothyroïdie passagère a été rapportée chez des prématurés allaités. La mère avait été exposée à Accupaque à plusieurs reprises. C'est pourquoi il est conseillé de surveiller la fonction thyroïdienne. La fonction thyroïdienne devrait être contrôlée chez les nouveau-nés durant la première semaine de vie si la mère a reçu des produits de contraste contenant de l’iode durant la grossesse. Un contrôle répété de la fonction thyroïdienne est recommandé entre la deuxième et la sixième semaine de vie, en particulier chez les nouveau-nés avec un faible poids à la naissance ou chez les prématurés.
• +Le taux de filtration glomérulaire, réduit en raison de l’âge chez les enfants, peut également provoquer un ralentissement de l’élimination de produits de contraste. Il faut veiller à une hydratation suffisante avant et après l’administration du produit de contraste, en particulier chez les enfants en bas âge et les enfants. L'administration de médicaments néphrotoxiques devrait être interrompue.
• +Les enfants en bas âge (de moins d’un an et les nouveau-nés) peuvent développer des troubles électrolytiques et hémodynamiques.
• +Anxiété
• +Un sédatif peut être administré en cas d’anxiété prononcée.
• +Anémie drépanocytaire
• +Certains produits de contraste peuvent favoriser la formation de globules falciformes chez les porteurs homozygotes, en cas d’administration intraveineuse et intra-artérielle.
• +Facteurs de risque supplémentaires
• +Des cas de vascularite sévère et de syndrome de Stevens-Johnson ont été observés chez des patients atteints de maladies auto-immunes.
• +Certains troubles sévères du système nerveux et vasculaire, en particulier chez les patients âgés, constituent des facteurs de risque de réactions aux produits de contraste.
• -L’utilisation de produits de contraste peut entraîner une baisse transitoire de la fonction rénale, ce qui peut occasionner une acidose chez les diabétiques prenant de la metformine (voir chapitre «Mises en garde et précautions»).
• -Les patients qui ont été traités par interleukine-2 pendant les 2 semaines antérieures à l’examen peuvent présenter un risque élevé de réactions tardives (symptômes grippaux ou réactions cutanées). Les patients qui sont traités par des bêtabloquants présentent un risque élevé de réaction anaphylactoïde.
• -Pour connaître l’influence sur les tests de la fonction thyroïdienne et les tests de laboratoire in vitro , voir le chapitre «Remarques particulières».
• -Grossesse/Allaitement
• -L’innocuité d’Accupaque durant la grossesse n’a jusqu’à ce jour pas été établie par des études cliniques contrôlées. Des études expérimentales sur les animaux n’ont montré aucun risque direct ou indirect pour l’embryon ou le foetus. Etant donné que, durant la grossesse, une exposition aux rayons X doit de toute façon être évitée, un examen radiologique – avec ou sans Accupaque – ne doit pas être effectué pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Dans de tels cas, la fonction thyroïdienne du nouveau-né doit être contrôlée (voir chapitre «Mises en garde et précautions»).
• +L’administration de produits de contraste iodés peut entraîner des troubles transitoires de la fonction rénale, ce qui peut déclencher une acidose lactique chez les patients traités par la metformine (cf. chapitre «Mises en garde et précautions»).
• +Les patients qui ont été traités par interleukine-2 et interféron pendant les 2 semaines précédant l’examen peuvent présenter un risque élevé de réactions tardives (érythème, symptômes grippaux ou réactions cutanées).
• +La prise simultanée de certains neuroleptiques ou antidépresseurs tricliniques peut diminuer le seuil d’intensité des convulsions et ainsi augmenter le risque de convulsions induites par le produit de contraste.
• +Les patients qui sont traités par des bêta-bloquants présentent un risque élevé de réaction anaphylactoïde. En outre, des doses plus élevées de bêta-agonistes peuvent être nécessaires lors du traitement de réactions d’hypersensibilité.
• +Certains bêta-bloquants, substances vasoactives, inhibiteurs de l’ECA et antagonistes du récepteur de l’angiotensine peuvent réduire l’effet de certains mécanismes de compensation cardiaques en lien avec les modifications de la tension artérielle.
• +Concernant l’influence sur les tests de la fonction thyroïdienne et les tests de laboratoire in vitro, voir chapitre «Remarques particulières».
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +L’innocuité d’Accupaque durant la grossesse n’a jusqu’à ce jour pas été établie par des études cliniques contrôlées. Des études expérimentales sur les animaux n’ont montré aucun risque direct ou indirect pour l’embryon ou le fœtus. Étant donné que, durant la grossesse, une exposition aux rayons X doit de toute façon être évitée, un examen radiologique – avec ou sans Accupaque – ne doit pas être effectué pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• +Chez les nouveau-nés, la fonction thyroïdienne doit être contrôlée dans la première semaine de vie, au cas où la mère aurait reçu un produit de contraste iodé lors de la grossesse (voir chapitre «Mises en garde et précautions»).
• -
• -L’allaitement peut être poursuivi normalement lorsque des produits de contraste iodés sont administrés à la mère.
• +Seules des quantités minimes de produit de contraste passent dans le lait maternel et de faibles quantités sont absorbées dans l'intestin. Une mère ayant reçu un produit de contraste iodé peut poursuivre l’allaitement normalement.
• +Dans le cadre d'une étude clinique, la quantité d'iohexol qui passe dans le lait maternel au cours des premières 24 heures après l'injection n'était que de 0,5% de la dose calculée sur la base du poids corporel. Les nourrissons n'ont absorbé que 0,2% d'une dose pédiatrique au cours des premières 24 heures après l'injection.
• -L’état général du patient, les effets indésirables et la possibilité d’une réaction tardive doivent être pris en compte. La conduite d’une voiture ou l’utilisation d’une machine n’est pas recommandée pendant les 24 heures qui suivent un examen intrathécal.
• +L’état général du patient, les effets indésirables et la possibilité d’une réaction tardive doivent être pris en compte. Il est recommandé de ne pas conduire de véhicule ni d’utiliser de machines pendant les 24 heures suivant un examen intrathécal.
• +Généraux (valable pour tous les modes d'administration)
• +Vous trouverez ci-après des effets indésirables généraux susceptibles d’apparaître en rapport avec des techniques d'examens de radiographie qui font appel à des produits de contraste non ioniques, monomériques. Quant aux effets secondaires qui sont liés spécifiquement à un mode d'administration particulier, veuillez lire les paragraphes correspondants.
• +Les réactions d'hypersensibilité peuvent apparaître indépendamment de la dose et du mode d'administration. De légers symptômes peuvent être les premiers signes d'une réaction anaphylactique sévère. L'administration du produit de contraste doit être stoppée immédiatement, et, si nécessaire, une thérapie spécifique doit être administrée par le système vasculaire.
• +Les augmentations passagères de la S-créatinine sont fréquentes après l'administration de produits de contraste spécifiques. Une néphropathie induite par produit de contraste peut survenir.
• +L'iodisme ou les oreillons à l'iode sont une complication très rare provoquée par les produits iodés, accompagnée de gonflements et de tensions de la glande salivaire jusqu'à 10 jours après l'examen.
• -très fréquents: ≥10%; fréquents: ≥1% et <10%; occasionnels: ≥0,1% et <1%; rares: ≥0,01% et <0,1%; très rares: <0,01%.
• -Les fréquences indiquées s’appuient sur la documentation clinique interne et sur des études publiées comprenant au total environ 90’000 patients. Les effets pour lesquels il n’y a pas de données cliniques figurent sans indication de la fréquence.
• -Effets indésirables généraux (pour tous les types d’application)
• -
• -Rares: réactions d’hypersensibilité ou réactions anaphylactiques (avec des symptômes des voies respiratoires ou des symptômes cutanés comme dyspnée, éruption cutanée, érythème, urticaire, prurit, angio-oedème, oedème du larynx, bronchospasme, oedème pulmonaire et état de choc).
• -Troubles du système nerveux
• -
• -Très rares: troubles transitoires du goût.
• -Troubles cardiaques
• -
• -Rares: bradycardie
• -Troubles vasculaires
• -
• -Très rares: hypotension.
• -Troubles gastro-intestinaux
• -
• +très fréquents: =10%; fréquents: =1% et <10%; occasionnels: =0,1% et <1%; rares: =0,01% et <0,1%; très rares: <0,01%. Non connus (évaluation à partir des données cliniques impossible).
• +Les fréquences indiquées s’appuient sur la documentation clinique interne et sur des études publiées comprenant au total environ 90’000 patients.
• +Maladies du système immunitaire
• +Rares: réactions d’hypersensibilité (y compris dyspnée, exanthème, érythème, urticaire, prurit, réactions cutanées, conjonctivite, toux, rhinite, éternuements, vascularite, angio-œdème, œdème du larynx, spasme du larynx, bronchospasme, œdème pulmonaire non cardiogène). Ces réactions peuvent apparaître immédiatement et constituer les signes d’un début de choc. Des réactions d’intolérance cutanées peuvent survenir seulement quelques jours après l’injection.
• +Sans indication de la fréquence: réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, choc anaphylactique/anaphylactoïde.
• +Maladies du système nerveux
• +Rares: céphalées.
• +Très rares: troubles passagers du goût (goût métallique).
• +Non connue: syncope vaso-vagale.
• +Maladies cardiaques
• +Rares: bradycardie.
• +Maladies vasculaires
• +Très rares: hypotension artérielle, hypertension artérielle.
• +Maladies gastro-intestinales
• -Rares: vomissements,
• -Très rares: douleurs/malaises au niveau de l’abdomen.
• -Sans indication de la fréquence: diarrhée.
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• -
• -Sans indication de la fréquence: syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique.
• -Troubles généraux et réactions au site d’administration
• -
• -Fréquents: sensation de chaleur généralisée.
• +Rares: vomissements.
• +Très rares: douleurs/malaise abdominal, diarrhée.
• +Non connue: augmentation de la taille de la glande salivaire.
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• +Fréquents: sensation généralisée de chaleur.
• +Occasionnels: hyperthyroïdie, sensation de froid généralisée, réactions vaso-vagales.
• -Très rares: tremblements.
• -Blessures et empoisonnements
• -
• -Sans indication de la fréquence: iodisme, oreillons dus à l’iode.
• -Administration intrathécale
• -
• -Veuillez s’il vous plaît d’abord lire le paragraphe «Effets indésirables généraux», puisque seuls les effets indésirables spécifiques à l’administration intrathécale d’Accupaque sont décrits ci-dessous.
• -Les effets indésirables peuvent survenir quelques heures ou quelques jours après l’application, sous forme de réactions tardives. La fréquence des effets indésirables est identique à celle observée après une ponction lombaire.
• -Infections et infestations
• -
• -Sans indication de la fréquence: méningite.
• -Troubles psychiatriques
• -
• -Très rares: confusion.
• -Troubles du système nerveux
• -
• -Très fréquents: maux de tête (28%).
• -Rares: vertiges.
• -Très rares: paresthésies, crises d’épilepsie.
• -Sans indication de la fréquence: méningisme, troubles des fonctions motrices et sensorielles.
• -Troubles oculaires
• -
• -Sans indication de la fréquence: cécité transitoire.
• -Troubles gastro-intestinaux
• -
• +Très rares: frissons.
• +Administration intravasculaire (intra-artériel/intraveineux)
• +Veuillez consulter tout d’abord le paragraphe «Effets indésirables généraux», étant donné que seuls les effets indésirables supplémentaires décrits dans le cadre d’un emploi intravasculaire d’Accupaque sont mentionnés ici.
• +Le type d'effet secondaire observé spécialement dans le cadre de l'emploi intravasculaire dépend (à l'exception des réactions anaphylactoïdes) de la dose et du site d'injection. Des artériographies sélectives et d'autres mesures lors desquelles le produit de contraste atteint un organe particulier dans une concentration élevée peuvent provoquer des complications dans l'organe en question.
• +Maladies du système sanguin et lymphatique
• +Non connue: thrombocytopénie.
• +.
• +Maladies endocriniennes
• +Non connues: thyréotoxicose, diminution passagère de la fonction thyroïdienne.
• +Maladies psychiatriques
• +Non connues: confusion mentale, agitation, anxiété, inquiétude.
• +Maladies du système nerveux
• +Rares: vertiges, parésie, paralysie, photophobie, somnolence.
• +Très rares: convulsions, troubles de la perception, encéphalopathie induite transitoirement, troubles sensoriels (y compris hypoesthésie), paresthésie, tremblements, obnubilation.
• +Non connues: troubles passagers fonctionnels moteurs (y compris troubles du langage, aphasie, dysarthrie), encéphalopathie passagère causée par le produit de contraste (y compris perte passagère de la mémoire, coma, amnésie rétrograde), perte du sens de l’orientation et œdème cérébral.
• +Maladies oculaires
• +Rare: déficience visuelle.
• +Non connue: cécité corticale passagère.
• +Maladies de l’oreille et du labyrinthe
• +Non connue: perte passagère de l’ouïe.
• +Maladies cardiaques
• +Rares: arythmies (y compris bradycardie, tachycardie).
• +Très rare: infarctus du myocarde.
• +Non connues: complications cardiaques sévères (y compris arrêt cardiaque et respiratoire), spasmes des artères coronaires, cyanose, douleurs pectorales.
• +Maladies vasculaires
• +Très rares: flushing.
• +Non connues: spasme artériel, choc, thrombophlébite, thrombose veineuse.
• +Maladies respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Occasionnelles: modifications passagères de la fréquence respiratoire, détresse respiratoire.
• +Rares: toux, arrêt respiratoire.
• +Non connues: symptômes et signes respiratoires sévères, bronchospasme, laryngospasme, crises asthmatiques, apnée, inhalation, œdème pulmonaire, syndrome de détresse respiratoire aiguë.
• +Maladies gastro-intestinales
• +Rares: diarrhée.
• +Non connues: aggravation d’une pancréatite, pancréatite aiguë.
• +Maladies cutanées et des tissus sous-cutanés
• +Rares: éruption cutanée, prurit, urticaire.
• +Non connues: dermatite bulleuse, syndrome de Stevens-Johnson, érythème multiforme, nécrolyse épidermique toxique, exanthème pustuleux généralisé aigu, exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques, exacerbation d’un psoriasis, érythème, exanthème médicamenteux, exfoliation cutanée.
• +Maladies musculo-squelettiques et systémiques
• +Non connues: arthralgie, faiblesse musculaire, convulsions musculo-squelettiques.
• +Maladie des reins et des voies urinaires
• +Rares: altération de la fonction rénale, y compris défaillance rénale.
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• +Occasionnels: douleurs, douleurs légères.
• +Rares: états asthéniques (y compris malaise, fatigue).
• +Non connus: réactions au site d’administration, douleurs dorsales.
• +Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
• +Non connue: iodisme.
• +Observés en particulier lors d'un emploi intrathécal
• +Les effets indésirables peuvent apparaître après quelques heures ou jours après l'administration, sous forme de réaction tardive. La fréquence est la même qu'après une ponction lombaire. Des céphalées, des nausées, des vomissements ou des vertiges peuvent être des conséquences d'une diminution de la pression dans l'espace sous-arachnoïdien, provoquée par une perte au site de ponction. Une évacuation exagérée de liquide cérébro-spinal devrait être évitée afin de minimiser la diminution de la pression.
• +Maladies psychiatriques
• +Non connues: confusion mentale, agitation.
• +Maladies du système nerveux
• +Très rares: céphalées (éventuellement sévères et durables).
• +Occasionnels: méningite aseptique (y compris méningite chimique).
• +Rares: vertiges, convulsions.
• +Non connues: électroencéphalogramme (ECG) anormal, méningisme, encéphalopathie passagère induite par le produit de contraste, y compris perte passagère de la mémoire, coma, obnubilation, amnésie rétrograde et autres symptômes neurologiques, troubles fonctionnels moteurs (y compris troubles du langage, aphasie, dysarthrie), paresthésie, hypoesthésie et troubles moteurs.
• +Maladies oculaires
• +Non connues: cécité passagère, photophobie.
• +Maladies de l’oreille et du labyrinthe
• +Non connue: perte passagère de l’ouïe.
• +Maladies gastro-intestinales
• -Troubles de l’appareil locomoteur, du tissu conjonctif et des os
• -
• -Très rares: crampes musculaires.
• -Sans indication de la fréquence: douleurs de la nuque.
• -Troubles généraux et réactions au site d’administration
• -
• -Fréquents: douleurs.
• -Sans indication de la fréquence: réactions au site d’injection.
• -Administration intravasculaire (intraartérielle/intraveineuse)
• -
• -Veuillez s’il vous plaît d’abord lire le paragraphe «Effets indésirables généraux», puisque seuls les effets indésirables spécifiques à l’administration intravasculaire d’Accupaque sont décrits ci-dessous.
• -Le type d’effets indésirables, qui est particulièrement observé pendant une administration intravasculaire, dépend, hormis les réactions anaphylactoïdes, de la posologie et du site d’injection. Des artériographies sélectives et d’autres procédures, lors desquelles le produit de contraste atteint un organe précis sous forme très concentrée, peuvent s’accompagner de complications au niveau de l’organe concerné.
• -Troubles endocriniens
• -
• -Sans indication de la fréquence: thyréotoxicose.
• -Troubles psychiatriques
• -
• -Très rares: confusion passagère.
• -Troubles du système nerveux
• -
• -Très rares: attaques.
• -Sans indication de la fréquence: troubles moteurs ou sensoriels passagers.
• -Troubles oculaires
• -
• -Très rares: cécité corticale passagère.
• -Troubles cardiaques
• -
• -Très rares: arrêt cardiaque, arythmies.
• -Sans indication de la fréquence: dépression cardiaque, ischémie.
• -Troubles vasculaires
• -
• -Très rares: thrombose, flush.
• -Sans indication de la fréquence: spasmes artériels, ischémie passagère, thrombophlébite.
• -Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
• -
• -Sans indication de la fréquence: symptômes respiratoires sévères (y compris dyspnée, bronchospasme, laryngo­spasme, oedème pulmonaire non cardiogénique) et toux.
• -Troubles de l’appareil locomoteur, du tissu conjonctif et des os
• -
• -Sans indication de la fréquence: arthralgies.
• -Troubles rénaux et urinaires
• -
• -Très rares: défaillance rénale.
• -Troubles généraux et réactions au site d’administration
• -
• -Fréquents: sensation de chaleur.
• -Occasionnels: douleurs distales.
• -Sans indication de la fréquence: réactions au site d’administration.
• -Investigations
• -
• -Sans indication de la fréquence: élévation passagère de la créatinine sérique.
• -Administration dans les cavités corporelles
• -
• -Veuillez s’il vous plaît d’abord lire le paragraphe «Effets indésirables généraux», puisque seuls les effets indésirables spécifiques à l’administration d’Accupaque dans les cavités corporelles sont décrits ci-dessous.
• +Maladies musculo-squelettiques et systémiques
• +Rares: douleurs de la nuque, douleurs des membres, douleurs dorsales.
• +Non connues: crampes musculaires.
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• +Non connus: réactions au site d’injection.
• +En particulier lors d'une administration dans des cavités corporelles
• -
• -Très fréquents: faibles douleurs passagères au niveau de l’abdomen (13%).
• +Maladies gastro-intestinales
• +Très fréquents: douleurs abdominales passagères.
• -
• -Très fréquents: douleurs (15%).
• -Sans indication de la fréquence: arthrite.
• +Maladies musculo-squelettiques et systémiques
• +Non connue: arthrite.
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• +Très rares: douleurs.
• -Un surdosage accidentel est possible lors d’un examen angiographique complexe effectué chez des enfants, en particulier lorsque plusieurs injections doivent être administrées.
• +Aucune limite supérieure de la dose pour l'administration intravasculaire de routine n'a été fixée. Un surdosage symptomatique est peu probable pour les patients présentant une fonction rénale normale, sauf si le patient a reçu plus de 2'000 mg I/kg de poids corporel sur une période limitée. En ce qui concerne la tolérance rénale de doses élevées de produits de contraste (demi-vie de 2 heures), la durée de la procédure est déterminante. Un surdosage accidentel est possible lors d’un examen angiographique complexe effectué chez des enfants, en particulier lorsque plusieurs injections doivent être administrées.
• -En cas d’urgence, la quantité de produit de contraste excédentaire peut être éliminée par hémodialyse.
• -Il n’existe pas d’antidote spécifique.
• +En cas d’urgence, la quantité de produit de contraste excédentaire peut être éliminée par hémodialyse. Il n’existe pas d’antidote spécifique.
• +Mécanisme d’action/Pharmacodynamie
• +
• -Les quelques modifications des paramètres de laboratoire étaient insignifiantes et sans importance sur le plan clinique.
• +Les quelques modifications constatées sur les données de laboratoire n’étaient que minimes et sans importance clinique.
• -Suite à l’injection intraveineuse en bolus de jusqu’à 500 mg d’iode/kg de poids corporel, une demi-vie pour la phase de distribution d’environ 20 minutes a été déterminée chez l’homme. Suite à une injection intraveineuse, les patients, dont la fonction rénale est normale, excrètent presque la totalité de la dose appliquée d’iohexol sous forme inchangée par voie rénale en l’espace de 24 heures.
• +Absorption, Élimination
• +Suite à l’injection intraveineuse en bolus de doses allant jusqu’à 500 mg d’iode/kg de poids corporel, une demi-vie pour la phase de distribution d’environ 20 minutes a été déterminée chez l’homme. Suite à une injection intraveineuse, les patients dont la fonction rénale est normale excrètent presque la totalité de la dose appliquée d’iohexol sous forme inchangée par voie rénale en l’espace de 24 heures.
• -La demi-vie d’élimination (tβ) s’élève à environ 2 heures.
• +La demi-vie d’élimination (t½β) s’élève à environ 2 heures.
• -
• -
• -
• -Après administration intraveineuse sur des souris et des rats, l’iohexol a montré une toxicité aiguë très faible.
• +Après administration intraveineuse à des souris et des rats, l’iohexol a montré une toxicité aiguë très faible.
• -
• -Aucun effet tératogène ou embryolétal n’a été observé lors des tests relatifs aux effets embryotoxiques et tératogènes en particulier effectués sur les rats et les lapins.
• +Aucun effet tératogène ou embryolétal n’a été observé lors des tests relatifs aux effets embryotoxiques et tératogènes
• +en particulier effectués sur les rats et les lapins.
• -
• -A ce jour, aucune incompatibilité n’a été observée. Accupaque ne doit pas être mélangé avec d’autres préparations. Une seringue distincte doit toujours être utilisée.
• +Incompatibilités
• +Aucune incompatibilité n’a été constatée à ce jour. Accupaque ne doit pas être mélangé avec d’autres préparations. il convient d’utiliser une seringue à part.
• -
• -
• -Respecter la date de péremption.
• -Remarques concernant le stockage
• -
• -Accupaque dans un flacon pour injection en verre doit être conservé à une température inférieure à 30 °C et protégé de la lumière et des radiations radiologiques. Ne pas congeler.
• -Accupaque dans un flacon pour injection en polypropylène doit être conservé à une température inférieure à 25 °C et protégé de la lumière et des radiations radiologiques. Ne pas congeler.
• -Les flacons pour injection (en verre et polypropylène) peuvent être entreposés 1 mois à 37 °C avant leur utilisation.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Tenir hors de portée des enfants.
• +Accupaque doit être tenu à une température inférieure à 25 °C, à l'abri de la lumière et des rayons X. Ne pas congeler.
• +Les flacons en polypropylène peuvent être conservés pendant 1 mois à 37 °C avant d'être utilisés.
• -
• -Les flacons pour injection/perfusion sont destinés à un usage unique. Les emballages entamés doivent être éliminés. Porter la solution pour injection à la température corporelle avant l’utilisation.
• -A l’instar des produits d’administration par voie parentérale, inspecter visuellement la solution injectable; elle doit être sans particules et non colorée. Le récipient doit être intact.
• -Remarques supplémentaires pour les flacons de 500 ml
• -
• -Les flacons de perfusion de 500 ml peuvent être utilisés pour plusieurs applications intravasculaires au cours d’une journée de travail, si l’on utilise une pompe de perfusion appropriée pour ce volume. Le bouchon en caoutchouc ne doit être percé qu’une seule fois. Tous les matériaux qui entrent en contact avec le patient, ainsi que les dispositifs de perfusion et les tubulures doivent être remplacés après chaque examen pour éviter toute contamination entre patients. Les instructions du fabricant doivent être respectées. La solution de perfusion restante ainsi que les éléments à usage unique du système de perfusion doivent être jetés à la fin de la journée. Le maniement des différents systèmes doit être confié exclusivement à un personnel spécialement instruit et contrôlé.
• +Les flacons en polypropylène sont destinés à un usage unique. Les flacons entamés doivent être éliminés. Porter la solution pour injection à la température corporelle avant l’utilisation.
• +Comme pour tous les produits administrés par voie parentérale, il faut vérifier visuellement que la solution injectable ne contienne pas de particules et n’ait pas changé de couleur. Le récipient doit être intact.
• +Autres remarques concernant le flacon de 500 ml
• +Les flacons de perfusion de 500 ml permettent une administration intravasculaire répétée dans la même journée en cas d’utilisation d’un injecteur automatique homologué pour ce volume. Le bouchon de caoutchouc ne doit être percé qu’une seule fois. Tous les matériels en contact avec le patient, de même que les instruments et tubulures correspondants, doivent être remplacés après chaque examen afin d’éviter toute contamination d’un patient à l’autre. Les recommandations du fabricant doivent être respectées. Les restes de solution de perfusion non utilisée ainsi que les éléments à usage unique de l’injecteur automatique doivent être éliminés à la fin de la journée. La manipulation des différents systèmes est exclusivement réservée à un personnel spécialement formé et contrôlé.
• +Présentation
• +Accupaque 300
• +Flacon de prolypropylène de 50 ml. (B)
• +10 x flacons de polypropylène de 50 ml. (B)
• +Flacon de polypropylène de 100 ml. (B)
• +10x flacons de polypropylène de 100 ml. (B)
• +Flacon de polypropylène de 200 ml. (B)
• +10 x flacons de polypropylène de 200 ml. (B)
• +Flacon de polypropylène de 500 ml. (B)
• +6 x Flacons de polypropylène de 500 ml. (B).
• +Accupaque 350
• +Flacon de polypropylène de 50 ml. (B)
• +10x flacons de polypropylène de 50 ml. (B)
• +Flacon de polypropylène de 100 ml. (B)
• +10x flacons de polypropylène de 100 ml. (B)
• +Flacon de polypropylène de 200 ml. (B)
• +10 x flacons de polypropylène de 200 ml. (B)
• +Flacon de polypropylène de 500 ml. (B)
• +6 x Flacons de polypropylène de 500 ml. (B)
• +
• -Mars 2008.
• +Juin 2015