• -Principe actif: Iohexol.
• -Excipients: Trometamolum, Natrii calcii edetas, Acid. hydrochloricum (réglage pH), Aqua ad iniectabilia.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Accupaque 300
• -1 ml de solution injectable contient: 647 mg d’iohexol correspondant à 300 mg d’iode.
• -Accupaque 350
• -1 ml de solution injectable contient: 755 mg d’iohexol correspondant à 350 mg d’iode.
• -Accupaque est un produit de contraste radiologique non ionique, monomérique, triiodé et hydrosoluble. Il s’agit d’une solution injectable pour administration par voie intraveineuse, intra-artérielle et intrathécale, ainsi que pour l’application dans des cavités corporelles. La solution injectable prête à l’emploi a les valeurs d’osmolalité et de viscosité suivante:
• -Accupaque (Iohexol INN) 300 350
• -Concentration en iode (mg/ml) 300 350
• -Teneur en iode (g) par flacon de 100 ml 30 35
• -Concentration du produit de contraste (mg/ml) 647 755
• -Teneur en produit de contraste (g) par flacon de 100 ml 64,7 75,5
• -Osmolalité à 37 °C (Osm/kg H2O) 0,64 0,78
• -Viscosité (mPa•s) à 20 °C à 37 °C 11,6 6,1 23,3 10,6
• -pH 6,8 – 7,6 6,8 – 7,6
• -
• -Indications/possibilités d’emploi
• -Produit de contraste radiologique pour adultes et enfants pour les examens d’angiocardiographie, artériographie, urographie, phlébographie et le renforcement du contraste dans la tomographie informatisée (CT).
• -Myélographie cervicale, application dans des cavités corporelles (arthrographie et hystérosalpingographie).
• -Posologie/mode d’emploi
• -Le dosage peut être adapté en fonction du type d’examen, de l’âge, du poids, du débit cardiaque par minute et de l’état général du patient.
• -On utilise en général les mêmes quantités et les mêmes concentrations d’iode que pour d’autres produits de contraste courants contenant de l’iode. Comme pour tous les produits de contraste, une hydratation suffisante doit être garantie avant et après l’administration. Le produit peut être administré par voie intra-artérielle, intraveineuse, intrathécale et employé pour les cavités corporelles. Avant utilisation, l’aspect d’Accupaque doit être examiné visuellement pour vérifier la présence de particules et d’une décoloration.
• -L’emballage doit être intact. Les directives ci-après sont à respecter dans les domaines d’application particuliers:
• -Posologie pour adultes
• -Application intrathécale
• -Indications Concentration Volume
• -Myélographie cervicale (injection lombaire) 300 mg I/ml 7 - 10 ml
• -Myélographie cervicale 300 mg I/ml 6 - 8 ml
• +Principes actifs
• +Iohexolum
• +Excipients
• +Trometamolum, Natrii calcii edetas, Acidum hydrochloridum (pour l’ajustement du pH), Aqua ad iniectabile.
• +Accupaque 300 mg I/ml et 350 mg I/ml: teneur maximale en sodium de 0,012 mg/ml.
• -Pour limiter l’apparition d’effets indésirables, une dose totale de 3 g d’iode ne doit pas être dépassée.
• -Application intraveineuse
• -Indications Concentration Volume Commentaires
• -Urographie 300 mg I/ml ou 350 mg I/ml 40 - 80 ml 40 - 80 ml Le volume de 80 ml peut être dépassé dans certains cas
• -Phlébographie (jambe) 300 mg I/ml 20 - 100 ml par jambe
• -Angiographie par soustraction numérique 300 mg I/ml ou 350 mg I/ml 20 - 60 ml/ injection 20 - 60 ml/ injection Vitesse d’écoulement: 8 - 12 ml/s dans la veine cubitale, 10 - 20 ml/s dans la veine cave
• -CT, renforcement du contraste 300 mg I/ml ou 350 mg I/ml 100 - 200 ml/ injection 100 - 150 ml/ injection La quantité totale d’iode est généralement de 30 - 60 g
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Produit de contraste radiologique pour adultes et enfants pour les examens d’angiocardiographie, d’artériographie, d’urographie, de phlébographie et le renforcement du contraste dans la tomographie informatisée (CT).
• +Myélographie cervicale, administration dans des cavités corporelles (arthrographie et hystérosalpingographie).
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Le produit peut être administré par voie intraveineuse, intra-artérielle, intrathécale et employé pour les cavités corporelles. Avant l’utilisation, porter la solution injectable à la température corporelle, car les produits de contraste sont ainsi mieux tolérés et plus faciles à injecter en raison de la plus faible viscosité. Une hydratation suffisante doit être garantie avant et après l’administration du produit de contraste.
• +En cas de fonction rénale réduite, d’insuffisance cardio-vasculaire ou de mauvais état général, la dose de produit de contraste doit être maintenue aussi faible que possible (voir «Mises en garde et précautions»). Chez ces patients, il est conseillé de surveiller la fonction rénale pendant au moins trois jours après l’examen. L’administration intravasculaire de produit de contraste doit si possible être effectuée sur un patient allongé.
• +Les réactions d’hypersensibilité peuvent apparaître indépendamment de la dose et du mode d’administration. De légers symptômes peuvent être les premiers signes d’une réaction anaphylactique sévère. L’administration du produit de contraste doit être interrompue immédiatement, et, si nécessaire, une thérapie spécifique doit être administrée via le système vasculaire. C’est pourquoi, lors de chaque examen, les conditions en matière de personnel en vue d’un traitement d’urgence doivent être remplies et le matériel nécessaire doit être disponible et prêt à l’emploi (entre autres: oxygène, adrénaline, matériel de perfusion, possibilités d’intubation et de ventilation). En cas d’état de choc imminent, l’administration du produit de contraste doit être interrompue immédiatement et, si nécessaire, un traitement intraveineux spécifique doit être débuté. Il est indispensable d’être familiarisé avec la mise en Å“uvre des mesures d’urgence et il est recommandé de toujours avoir à disposition un cathéter permanent ou une canule pour disposer d’un accès intraveineux rapide pendant la durée de l’examen radiologique.
• +Le dosage peut être adapté en fonction du type d’examen, de l’âge, du poids, du débit cardiaque par minute et de l’état général du patient, ainsi que des possibilités techniques employées. La dose totale de 1,5 g d’iode par kg de poids corporel ne doit pas être dépassée par jour d’examen. Les dosages suivants peuvent servir de points de repère:
• +Posologie pour les adultes
• +Indication/Examen Concentration Volume Commentaire
• +Administration intraveineuse
• +Urographie 300 mg I/ml ou 350 mg I/ml 40 à 80 ml 40 à 80 ml Le volume de 80 ml peut être dépassé dans certains cas.
• +Phlébographie (jambe) 300 mg I/ml 20 à 100 ml par jambe
• +Angiographie par soustraction numérique (DSA i.v.) 300 mg I/ml ou 350 mg I/ml 20 à 60 ml/injection 20 à 60 ml/injection Vitesse d’écoulement: 8 à 12 ml/s dans la veine cubitale, 10 à 20 ml/s dans la veine cave
• +CT, renforcement du contraste 300 mg I/ml ou 350 mg I/ml 100 à 200 ml/injection 100 à 150 ml/injection La quantité totale d’iode est généralement de 30 à 60 g.
• +Administration intraartérielle
• +Artériographie:
• +·Crosse aortique 300 mg I/ml 30 à 40 ml/injection Le volume dépend du site d‘injection.
• +·Cérébrale sélective 300 mg I/ml 5 à 10 ml/injection
• +·Fémorale 300 mg I/ml ou 350 mg I/ml 30 à 50 ml/injection 30 à 50 ml/injection
• +·Aortographie 350 mg I/ml 40 à 60 ml/injection
• +·Divers 300 mg I/ml Dépend du type d‘examen.
• +Angiocardiographie:
• +·Injection ventriculaire gauche et dans la racine de l’aorte ·Coronarographie sélective 350 mg I/ml 350 mg I/ml 30 à 60 ml/injection 4 à 8 ml/injection
• +Angiographie par soustraction numérique (DSA i.a.) 300 mg I/ml 1 à 15 ml/injection Un max. de 30 ml peut être administré, en fonction du site d’administration
• -Application intra-artérielle
• -Indications Concentration Volume Commentaires
• -Artériographie:
• -Crosse aortique 300 mg I/ml 30 - 40 ml/ injection Le volume dépend du site d‘injection
• -Cérébrale sélective 300 mg I/ml 5 - 10 ml/ injection
• -Fémorale 300 mg I/ml ou 350 mg I/ml 30 - 50 ml/ injection 30 - 50 ml/ injection
• -Aortographie 350 mg I/ml 40 - 60 ml/ injection
• -Divers 300 mg I/ml Dépend de l‘examen
• -Angiocardiographie:
• -Injection ventriculaire gauche et dans la racine de l’aorte coronoarographie sélective 350 mg I/ml 350 mg I/ml 30 - 60 ml/ injection 4 - 8 ml/ injection
• -Angiographie par soustraction numérique 300 mg I/ml 1 - 15 ml/ injection Un max. de 30 ml peut être appliqué
• -
• -Administration dans les cavités corporelles
• -Indications Concentration Volume Commentaires
• -Arthrographie 300 mg I/ml ou 350 mg I/ml 5 - 15 ml 5 - 10 ml
• -Hystérosalpingographie 300 mg I/ml 15 - 25 ml
• +La dose totale de 1,5 g d’iode par kg de poids corporel le jour de l’examen ne doit pas être dépassée.
• +Indication/Examen Concentration Volume Commentaire
• +Administration intrathécale
• +Myélographie cervicale (injection lombaire) 300 mg I/ml 7 à 10 ml Pour limiter l’apparition de réactions indésirables, ne pas dépasser une dose totale de 3 g d’iode par administration intrathécale.
• +Myélographie cervicale (injection cervicale latérale) 300 mg I/ml 6 à 8 ml
• +Administration dans les cavités corporelles
• +Arthrographie 300 mg I/ml ou 350 mg I/ml 5 à 15 ml 5 à 10 ml
• +Hystérosalpingographie (HSG) 300 mg I/ml 15 à 25 ml
• -Application intraveineuse
• -Indications Concentration Volume Commentaires
• -Urographie: Enfants < 7 kg Enfants > 7 kg 300 mg I/ml 300 mg I/ml 3 ml/kg de poids corporel 2 ml/kg de poids corporel (max. 40 ml)
• -CT, renforcement du contraste 300 mg I/ml 2 - 3 ml/ kg de poids corporel jusqu’à 40 ml Dans des cas exceptionnels, il est possible d’administrer jusqu’à 100 ml
• -
• -Application intra-artérielle
• -Indications Concentration Volume Commentaires
• -Angiocardiographie 300 mg I/ml ou 350 mg I/ml max. 8 ml/kg de poids corporel
• +Indication/Examen Concentration Volume Commentaire
• +Administration intraveineuse
• +Urographie: ·Enfants < 7 kg ·Enfants > 7 kg 300 mg I/ml 300 mg I/ml 3 ml/kg de poids corporel 2 ml/kg de poids corporel (max. 40 ml)
• +CT, renforcement du contraste 300 mg I/ml 1 à 3 ml/kg de poids corporel jusqu’à 40 ml Dans des cas exceptionnels, il est possible d’administrer jusqu’à 100 ml.
• +Administration intraartérielle
• +Angiocardiographie 300 mg I/ml ou 350 mg I/ml Max. 8 ml/kg de poids corporel En fonction de l’âge, du poids, de la pathologie.
• -Antécédents d’hypersensibilités sévères suite à l’administration d’Accupaque ou de ses composants dans l’anamnèse, thyréotoxicose manifeste.
• -Une hystérosalpingographie est contre-indiquée pendant la grossesse ou en cas d’inflammation pelvienne aiguë.
• +·Antécédents de graves réactions d’hypersensibilité à la suite de l’administration d’Accupaque ou de l’un des excipients selon la composition.
• +·Hyperthyroïdie manifeste et thyréotoxicose manifeste.
• +·Une hystérosalpingographie est contre-indiquée pendant la grossesse ou en cas d’inflammation pelvienne aiguë.
• +Lors de l’emploi de produits de contraste iodés, il convient de toujours envisager la possibilité d’une hypersensibilité pouvant aller jusqu’à des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes sévères et potentiellement mortelles (symptômes cardiovasculaires (choc) ou respiratoires (Å“dème laryngé, bronchospasme) ainsi que symptômes abdominaux, urticaire, angiÅ“dème ou complications neurologiques). Indépendamment de la quantité et du type d’administration, des symptômes comme un angiÅ“dème, une conjonctivite, une toux, un prurit, un rhume, des éternuements et de l’urticaire peuvent être les signes d’une réaction anaphylactique sévère, qui doit être traitée. En cas d’état de choc imminent, l’administration du produit de contraste doit être interrompue immédiatement et, si nécessaire, un traitement intraveineux spécifique doit être débuté.
• +Hydratation: Une hydratation adéquate avant et après l’administration du produit de contraste doit être garantie. Si nécessaire, une hydratation intraveineuse doit être assurée jusqu’à ce que le produit de contraste soit complètement éliminé. Cette mesure vaut en particulier pour les patients souffrant d’une dysprotéinémie ou d’une paraprotéinémie, comme le myélome multiple, le diabète sucré, l’insuffisance rénale, l’hyperuricémie, ainsi que pour les enfants, les enfants en bas âge (< 1 an et nouveau-nés), les personnes âgées et les patients dont l’état général est mauvais. Chez des patients à risque, l’équilibre hydro-électrolytique doit être contrôlé, et il faut surveiller la survenue de symptômes d’une chute du taux sérique de calcium. Le risque de déshydratation causée par les diurétiques nécessite tout d’abord une réhydratation avec de l’eau et des électrolytes afin de limiter le risque de défaillance rénale aiguë. La prudence est de mise chez les patients souffrant de maladies cardiaques sévères et d’hypertension pulmonaire, car ils peuvent développer des troubles hémodynamiques ou des arythmies.
• +Durée d’observation: Après l’administration du produit de contraste, le patient doit rester sous surveillance pendant au moins 30 à 60 minutes, étant donné que la majorité des effets indésirables sévères survient dans cet intervalle (voir «Effets indésirables»). Cependant, l’expérience a montré que des réactions d’hypersensibilité tardives peuvent survenir encore plusieurs heures voire plusieurs jours après l’injection.
• +Extravasation: L’administration extravasculaire d’un produit de contraste peut dans de rares cas provoquer des douleurs locales, des Å“dèmes et des érythèmes, qui disparaissent généralement sans conséquences. Des inflammations et des nécroses tissulaires ont cependant été observées. Comme mesure de routine, la zone atteinte doit être surélevée et refroidie. En cas de syndrome des loges, la décompression doit avoir lieu de manière chirurgicale.
• -La prudence est de mise lorsque des allergies, de l’asthme ou des réactions indésirables prononcées sont apparues avec l’administration d’autres produits de contraste iodés. C’est pourquoi, une anamnèse complète doit précéder chaque administration du produit de contraste, et une indication stricte doit être posée chez les patients présentant une diathèse allergique ou des réactions d’hypersensibilité connues. Dans ces cas, une prémédication par corticostéroïdes ou par des antagonistes H1- et H2-histaminiques doit être considérée. Il est cependant impossible d’éviter un choc anaphylactique. Les premiers symptômes peuvent même ne pas être décelés.
• -Chez les patients atteints d’asthme bronchique, c’est le risque de bronchospasme qui est surtout élevé. Lors de l’emploi de produits de contraste iodés, des réactions anaphylactoïdes peuvent éventuellement se manifester par des symptômes cardiovasculaires (choc) ou respiratoires (Å“dème du larynx, bronchospasme) potentiellement mortels, ainsi que par des symptômes abdominaux, de l’urticaire, un angio-Å“dème ou des complications neurologiques. Indépendamment de la quantité ou du type d’administration, des symptômes comme un angio-Å“dème, une conjonctivite, une toux, des démangeaisons, un rhume, des éternuements et de l’urticaire peuvent être les signes d’une réaction anaphylactique sévère, qui doit être traitée. C’est pourquoi, lors de chaque examen, les dispositions en matière de personnel en vue d’un traitement d’urgence doivent être remplies et le matériel nécessaire prêt à l’emploi (entre autres: oxygène, adrénaline, matériel de perfusion, possibilités d’intubation et de ventilation). En cas d’état de choc imminent, l’administration du produit de contraste doit être interrompue immédiatement et, si nécessaire, débuter avec un traitement intraveineux spécifique.
• -Il est indispensable d’être familiarisé avec la mise en Å“uvre des mesures d’urgence.
• -Il est recommandé de toujours avoir à disposition un cathéter permanent ou une canule pour disposer d’un accès intraveineux rapide pendant la durée de l’examen radiologique.
• -Des symptômes atypiques de réactions d’hypersensibilité, susceptibles d’être interprétés à tort comme étant une réaction vagale, peuvent survenir chez les patients traités avec des bêta-bloquants.
• -Les bêta-bloquants réduisent la sensibilité de réponse de l’adrénaline, utilisée lors du traitement de réactions anaphylactoïdes.
• -Généralement, les réactions d’hypersensibilité se manifestent par de légères gênes respiratoires ou cutanées, comme de légères difficultés à respirer, des rougeurs de la peau (érythème), de l’urticaire, un prurit ou un Å“dème facial. Rares sont les réactions graves comme un angio-Å“dème, un Å“dème sousglottique, un bronchospasme ou un choc. Généralement, ces réactions surviennent dans l’heure qui suit l’administration du produit de contraste. Dans de rares cas, des réactions tardives peuvent cependant survenir (après quelques heures, voire quelques jours), mais ces cas présentent rarement un danger mortel et concernent surtout la peau.
• +Une anamnèse complète doit précéder chaque administration du produit de contraste. Une indication stricte doit être posée chez les patients présentant une diathèse allergique ou des réactions d’hypersensibilité connues. La prudence est de mise lorsque des allergies, de l’asthme ou des réactions indésirables prononcées sont apparues lors de l’administration d’autres produits de contraste iodés. Dans ces cas, une prémédication par corticostéroïdes ou par des antagonistes des récepteurs H1 et H2 de l’histamine doit être envisagée. Il est cependant impossible d’éviter un choc anaphylactique. Les premiers symptômes peuvent même ne pas être décelés.
• +Généralement, les réactions d’hypersensibilité se manifestent par de légers troubles respiratoires ou cutanés, comme de légères difficultés à respirer, des rougeurs de la peau (érythème), de l’urticaire, un prurit ou un Å“dème facial. Rares sont les réactions graves comme un angiÅ“dème, un Å“dème sousglottique, un bronchospasme ou un choc. Généralement, ces réactions surviennent dans l’heure qui suit l’administration du produit de contraste. Dans de rares cas, des réactions tardives peuvent cependant survenir (après quelques heures, voire quelques jours), mais ces cas présentent rarement un danger mortel et concernent surtout la peau.
• +En raison de leur survenue irrégulière, ce type d’événements n’est pas prévisible au cas par cas. On sait toutefois que les réactions allergiques aux produits de contraste surviennent plus fréquemment surtout chez les patients présentant une prédisposition allergique (allergies) et/ou de l’asthme bronchique ainsi que chez les patients ayant des réactions d’hypersensibilité connues aux produits de contraste. Chez les patients atteints d’asthme bronchique, c’est notamment le risque de survenue d’un bronchospasme qui est élevé.
• +C’est pourquoi, lors de chaque examen, les conditions en matière de personnel en vue d’un traitement d’urgence doivent être remplies et le matériel nécessaire doit être disponible et prêt à l’emploi (entre autres: oxygène, adrénaline, matériel de perfusion, possibilités d’intubation et de ventilation). En cas d’état de choc imminent, l’administration du produit de contraste doit être interrompue immédiatement et, si nécessaire, un traitement intraveineux spécifique doit être débuté. Il est indispensable d’être familiarisé avec la mise en Å“uvre des mesures d’urgence. Il est recommandé de toujours avoir à disposition un cathéter permanent ou une canule pour disposer d’un accès intraveineux rapide pendant la durée de l’examen radiologique.
• +Les patients qui utilisent des antagonistes des récepteurs bêta-adrénergiques, en particulier les asthmatiques, peuvent avoir un seuil de bronchospasme plus bas et moins bien répondre à un traitement par les bêta-agonistes et l’adrénaline, ce qui peut nécessiter l’utilisation de doses plus élevées. Ces patients peuvent également présenter des symptômes atypiques d’anaphylaxie, qui peuvent être interprétés à tort comme une réaction vagale.
• -Les produits de contraste radiologiques iodés influencent la fonction thyroïdienne par leur teneur en iodure libre et peuvent conduire à une hyperthyroïdie ou même à une crise thyrotoxique chez des patients prédisposés. Pour éviter de tels troubles métaboliques, il est nécessaire d’identifier les éventuels facteurs de risque thyroïdien. Les patients présentant une hyperthyroïdie latente (par ex., goitre nodulaire) ou une autonomie fonctionnelle (par ex. souvent les patients âgés, particulièrement dans les régions présentant une déficience en iode) sont exposés à ce risque. Chez les patients potentiellement à risque, il faut contrôler la fonction thyroïdienne et exclure une hyperthyroïdie avant l’examen. On considérera un blocage médicamenteux préventif de la thyroïde.
• -Chez les patients avec un goitre multinodulaire, le développement d’une hyperthyroïdie suite à l’injection d’un produit de contraste iodé est possible.
• +Les produits de contraste radiologiques iodés influencent la fonction thyroïdienne par leur teneur en iodure libre et peuvent conduire à une hyperthyroïdie ou même à une crise thyrotoxique chez des patients prédisposés. Pour éviter de tels troubles métaboliques, il est nécessaire d’identifier les éventuels facteurs de risque thyroïdiens. Les patients présentant une hyperthyroïdie latente (p. ex. goitre nodulaire) ou une autonomie fonctionnelle (p. ex. souvent les patients âgés, particulièrement dans les régions présentant une déficience en iode) sont exposés à ce risque. Chez les patients potentiellement à risque, il faut contrôler la fonction thyroïdienne et exclure une hyperthyroïdie avant l’examen. On envisagera un blocage médicamenteux préventif de la thyroïde. Chez les patients avec un goitre multinodulaire, le développement d’une hyperthyroïdie à la suite de l’injection d’un produit de contraste iodé est possible.
• -Après l’injection de produits de contraste iodés, une hypothyroïdie est possible.
• -Pédiatrie
• -L’administration de produits de contraste iodés peut déclencher une hypothyroïdie chez les nouveau-nés, et plus particulièrement chez les prématurés.
• -C’est pourquoi les valeurs de TSH et T4 doivent être contrôlées 7 à 10 jours ainsi qu’un mois après l’administration du produit de contraste. Voir également les chapitres «Interactions», «Effets indésirables» et «Remarques particulières».
• -La fonction thyroïdienne du nouveau-né doit être contrôlée régulièrement entre la deuxième et la sixième semaine de vie, en particulier chez les nouveau-nés avec un faible poids à la naissance et chez les prématurés.
• -La fonction thyroïdienne de l’enfant doit être étroitement surveillée, même après exposition in utero.
• +Des tests de la fonction thyroïdienne indiquant une hypothyroïdie ou une suppression thyroïdienne temporaire ont été enregistrés après l’administration de produits de contraste iodés chez des patients adultes et pédiatriques, y compris des enfants en bas âge (voir également la rubrique «Pédiatrie»). Quelques patients ont été traités pour une hypothyroïdie.
• -Avant l’administration d’un produit de contraste iodé, il faut s’assurer que le patient ne s’apprête pas à se soumettre à une procédure quelconque d’imagerie de la thyroïde, un test de la fonction thyroïdienne ou un traitement à base d’iode radioactif, car l’administration de produits de contraste iodés, indépendamment de la route, peut perturber les tests hormonaux et l’absorption de l’iode par la thyroïde ou les métastases en cas de cancer de la thyroïde, jusqu’à ce que l’élimination de l’iode dans les urines soit à nouveau normalisée.
• +Avant l’administration d’un produit de contraste iodé, il faut s’assurer que le patient ne s’apprête pas à se soumettre à une procédure quelconque d’imagerie de la thyroïde, un test de la fonction thyroïdienne ou un traitement à base d’iode radioactif, car l’administration de produits de contraste iodés, indépendamment de la voie d’administration, peut perturber les tests hormonaux et l’absorption de l’iode par la thyroïde ou les métastases en cas de cancer de la thyroïde, jusqu’à ce que l’élimination de l’iode dans les urines soit à nouveau normalisée.
• -L’angiographie avec produits de contraste peut provoquer un événement thromboembolique. Par rapport aux produits de contraste ioniques, les produits de contraste non ioniques ont un effet in vitro plus faible sur le système de la coagulation. Outre le produit de contraste, de nombreux autres facteurs peuvent influencer la survenue d’événements thromboemboliques. On compte parmi eux la durée de la procédure d’examen, le nombre d’injections, le matériau du cathéter et des seringues, les maladies de base préexistantes et la médication concomitante. L’examen doit être effectué le plus rapidement possible.
• -Lorsque l’on procède à des cathétérismes vasculaires, la technique angiographique doit être surveillée soigneusement, le cathéter doit être rincé (p.ex. avec une solution saline physiologique héparinée), afin de limiter le risque de thrombose ou d’embolie lié à l’intervention. La prudence est de mise chez les patients souffrant d’homocystinurie (risque de thromboembolie).
• -Hydratation
• -Une hydratation adéquate avant et après l’administration du produit de contraste doit être garantie. Si nécessaire, une hydratation intraveineuse doit être assurée jusqu’à ce que le produit de contraste soit complètement éliminé.
• -Cette mesure prévaut en particulier pour les patients souffrant d’une dysprotéinémie ou d’une paraprotéinémie, comme de myélome multiple, de diabète sucré, d’insuffisance rénale, d’une hyperuricémie, ainsi que pour les enfants, les enfants en bas âge, les personnes âgées et les patients dont l’état général est grave. Chez des patients à risque, l’équilibre hydro-électrolytique doit être contrôlé, et il faut surveiller la survenue de symptômes d’une chute du taux sérique de calcium. Le risque de déshydratation causée par les diurétiques nécessite tout d’abord une réhydratation avec de l’eau et des électrolytes afin de limiter le risque de défaillance rénale aiguë.
• -La prudence est de mise chez les patients souffrant de maladies cardiaques sévères et d’hypertension pulmonaire, car ils peuvent développer des troubles hémodynamiques ou des arythmies.
• +Par rapport aux produits de contraste ioniques, les produits de contraste non ioniques ont un effet in vitro plus faible sur le système de la coagulation. Des événements thromboemboliques graves, rarement mortels, ayant entraîné un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral, ont été observés au cours de procédures angiocardiographiques utilisant à la fois des produits de contraste ioniques et non ioniques. Outre le produit de contraste, de nombreux autres facteurs peuvent influencer la survenue d’événements thromboemboliques, on compte parmi eux la durée de la procédure d’examen, le nombre d’injections, le matériau du cathéter et des seringues, les maladies de base préexistantes et la médication concomitante. L’examen doit être effectué le plus rapidement possible. L’angiographie par cathéter avec produits de contraste présente un risque de provoquer un événement thromboembolique. Lorsque l’on procède à des cathétérismes vasculaires, la technique angiographique doit être surveillée soigneusement, le cathéter doit être rincé (p. ex. avec une solution saline physiologique héparinée), afin de limiter le risque de thrombose ou d’embolie lié à l’intervention. La prudence est de mise chez les patients souffrant d’homocystinurie (risque de thromboembolie).
• +Troubles cardio-vasculaires
• +La prudence est de mise chez les patients souffrant de maladies cardiaques/cardiovasculaires sévères et d’hypertension pulmonaire, car ils peuvent développer des troubles hémodynamiques ou des arythmies. Cette mesure vaut surtout après une administration intracoronaire, ventriculaire gauche et ventriculaire droite du produit de contraste. Les patients souffrant d’insuffisance cardiaque, d’une maladie coronaire sévère, d’angine de poitrine instable, de pathologies des valvules cardiaques, d’un infarctus récent, ou les patients ayant subi un pontage coronaire ainsi que les patients atteints d’hypertension pulmonaire sont particulièrement exposés à des réactions cardiaques. Chez les patients âgés ou présentant des maladies cardiaques préexistantes, des réactions s’accompagnant de modifications ischémiques de l’ECG et d’arythmies surviennent plus souvent. Chez les insuffisants cardiaques, l’injection intravasculaire de produits de contraste peut provoquer des Å“dèmes pulmonaires.
• -L’utilisation de produits de contraste à base d'iode peut entraîner une insuffisance rénale ou une défaillance rénale aiguë. Voici certains facteurs de prédisposition: troubles rénaux dans l’anamnèse, antécédents d’insuffisance rénale faisant suite à l’administration du produit de contraste, insuffisance rénale existante, patients de plus de 60 ans, déshydratation, sclérose vasculaire avancée, insuffisance cardiaque aggravée, doses de produit de contraste élevées et injections multiples, administration du produit de contraste directement dans l’artère rénale, exposition à d’autres substances néphrotoxiques, hypertension sévère et chronique, hyperuricémie et paraprotéinémie (myélome multiple, macroglobulinémie de Waldenström, plasmocytome) ou dysprotéinémie.
• -Pour éviter une défaillance rénale postérieure à l’administration d’un produit de contraste, une prudence toute particulière est de mise chez les patients souffrant d’une insuffisance rénale, d’un diabète sucré ou d’une paraprotéinémie.
• -Les mesures préventives comprennent:
• -·L’identification des patients à risque élevé.
• -·La garantie d’une hydratation suffisante.
• -·Une surcharge des reins p.ex. par l’administration de médicaments néphrotoxiques, de médicaments oraux pour une cholécystographie, le clampage d’artères, une angioplastie artérielle rénale, ainsi que des interventions chirurgicales importantes, doit être évitée tant que le produit de contraste n’a pas été complètement éliminé.
• -·Un examen additionnel par produit de contraste doit être différé jusqu’à ce que les paramètres de la fonction rénale soient à nouveau normaux.
• -·Réduction de la dose au strict minimum nécessaire.
• +L’utilisation de produits de contraste à base d’iode peut entraîner une insuffisance rénale ou une défaillance rénale aiguë. Voici certains facteurs de prédisposition: troubles rénaux dans l’anamnèse, antécédents d’insuffisance rénale faisant suite à l’administration du produit de contraste, insuffisance rénale existante, patients de plus de 60 ans, déshydratation, sclérose vasculaire avancée, insuffisance cardiaque décompensée, doses de produit de contraste élevées et injections multiples, administration du produit de contraste directement dans l’artère rénale, exposition à d’autres substances néphrotoxiques, hypertension sévère et chronique, hyperuricémie et paraprotéinémie (myélome multiple, macroglobulinémie de Waldenström, plasmocytome) ou dysprotéinémie. Pour éviter une défaillance rénale aiguë postérieure à l’administration d’un produit de contraste, une prudence toute particulière est de mise chez les patients souffrant d’une insuffisance rénale, d’un diabète sucré ou d’une paraprotéinémie. Les mesures préventives comprennent:
• +·l’identification des patients à risque élevé.
• +·la garantie d’une hydratation suffisante avant et après l’administration du produit de contraste.
• +·l’évitement d’une surcharge supplémentaire des reins p. ex. par l’administration de médicaments néphrotoxiques, de médicaments oraux pour une cholécystographie, le clampage d’artères, une angioplastie artérielle rénale, ainsi que des interventions chirurgicales importantes, tant que le produit de contraste n’a pas été complètement éliminé.
• +·un examen additionnel par produit de contraste qui doit être différé jusqu’à ce que les paramètres de la fonction rénale soient à nouveau normaux.
• +·une réduction de la dose au strict minimum nécessaire.
• +Les produits de contraste iodés peuvent être éliminés par dialyse. Les patients dialysés peuvent recevoir des produits de contraste iodés pour des examens radiologiques. Il n’est pas nécessaire de coordonner l’administration du produit de contraste et l’hémodialyse.
• +
• -Afin de prévenir une acidose, il est conseillé de mesurer le taux de créatinine sérique chez les diabétiques recevant de la metformine avant toute administration intravasculaire de produits de contraste.
• -Créatinine sérique ou fonction rénale normale (<130 µmol/l)
• -Le traitement de metformine doit être interrompu au moment de l’administration du produit de contraste et repris seulement 48 heures plus tard ou après la normalisation de la fonction rénale ou de la créatinine sérique.
• -Créatinine sérique ou fonction rénale anormale (>130 µmol/l)
• -Le traitement de metformine doit être interrompu et l’examen avec produit de contraste repoussé de 48 heures.
• +Les examens de contraste intravasculaires utilisant des produits de contraste iodés peuvent entraîner une altération aiguë de la fonction rénale et ont été associés à une acidose lactique chez les patients prenant de la metformine. Afin de prévenir une acidose, il est conseillé de mesurer le taux de créatinine sérique chez les diabétiques recevant de la metformine avant toute administration intravasculaire de produits de contraste:
• +·Créatinine sérique ou fonction rénale normale (< 130 µmol/l)
• +Le traitement par la metformine doit être interrompu au moment de l’administration du produit de contraste et repris seulement 48 heures plus tard ou après la normalisation de la fonction rénale ou de la créatinine sérique.
• +·Créatinine sérique ou fonction rénale anormale (> 130 µmol/l)
• +Le traitement par la metformine doit être interrompu et l’examen avec produit de contraste repoussé de 48 heures.
• -Cas d’urgence
• -En cas d’urgence, lorsque la fonction rénale est anormale ou inconnue, le médecin doit évaluer le rapport bénéfices/risques de l’examen par produit de contraste et veiller aux mesures de précaution suivantes: stopper le traitement par metformine, hydrater suffisamment le patient (jusqu’à 24 h après l’administration), surveiller la fonction rénale (créatinine sérique) et rechercher les signes éventuels d’acidose (taux de lactate sérique, pH sanguin).
• -Les patients hémodialysés peuvent recevoir Accupaque pour des examens radiologiques sous respect des mesures de précaution correspondantes. Il n’est pas nécessaire de coordonner l’administration du produit de contraste et l’hémodialyse.
• -Foie
• -Il existe un risque potentiel d’insuffisance hépatique passagère. Une prudence particulière est recommandée chez les patients présentant des troubles sévères de la fonction rénale comme de la fonction hépatique, puisque la clairance du produit de contraste peut être significativement ralentie.
• -Troubles du système nerveux central
• -Les patients souffrant de pathologies cérébrales aiguës, de tumeurs ou d’épilepsie sont prédisposés à des complications de type neurologique tels que coma, parésie, état de confusion mentale, troubles de la vision, somnolence ou convulsions et demandent une attention particulière.
• -En outre, les personnes alcooliques ou toxicomanes présentent un risque élevé de réactions neurologiques.
• -Les traitements par neuroleptiques ou par antidépresseurs doivent être suspendus 48 heures avant l’examen, car ils diminuent le seuil de convulsions. La prudence est également de mise chez les personnes alcooliques ou toxicomanes en raison de l’abaissement éventuel du seuil d’excitabilité.
• -Après une myélographie, quelques patients ont présenté transitoirement une diminution de l’ouïe, voire une perte de l’ouïe, vraisemblablement provoquées par la baisse de la pression du liquide céphalo-rachidien à la suite d’une ponction lombaire.
• -La prudence est de mise en cas d’application intravasculaire chez des patients victimes d’un infarctus cérébral aigu ou d’hémorragies intracrâniennes aiguës, ainsi que chez les patients atteints de maladies entraînant la perturbation de la barrière hémato-encéphalique, et chez les patients présentant des Å“dèmes cérébraux ou une démyélinisation aiguë. Les tumeurs ou métastases intracrâniennes ainsi que l’épilepsie dans l’anamnèse peuvent augmenter la survenue de convulsions après l’administration du produit de contraste. L’administration du produit de contraste peut renforcer les symptômes neurologiques causés par des métastases et des processus dégénératifs ou inflammatoires. L’injection intra-artérielle de produits de contraste peut provoquer des vasospasmes et par conséquent des phénomènes d’ischémie cérébrale. Les patients souffrant de troubles cérébrovasculaires symptomatiques, récemment victimes d’un accident vasculaire cérébral ou souffrant de convulsions ischémiques passagères fréquentes présentent un risque accru de complications neurologiques induites par le produit de contraste.
• -Dans de très rares cas, il peut arriver que le produit de contraste traverse la barrière hémato-encéphalique, ce qui peut provoquer une absorption du produit de contraste par le cortex cérébral et des réactions neurologiques. Par exemple des convulsions, des troubles moteurs et sensoriels passagers, une confusion mentale passagère, une perte de mémoire passagère et une encéphalopathie.
• -Myasthénie
• -Les produits de contraste iodés peuvent aggraver les symptômes d’une myasthénie.
• -Phéochromocytome
• -Les patients atteints de phéochromocytome doivent recevoir une prémédication avec des alpha-bloquants avant l’examen pour éviter une crise d’hypertension.
• -Extravasation
• -L’administration extravasculaire d’un produit de contraste peut dans de rares cas provoquer des douleurs locales et des Å“dèmes, qui disparaissent généralement sans conséquences. Des inflammations et des nécroses tissulaires ont cependant été observées.
• -Comme mesure de routine, la zone atteinte doit être surélevée et refroidie. En cas de syndrome des loges, la décompression doit avoir lieu de manière chirurgicale.
• -Troubles cardio-vasculaires
• -La prudence est de mise chez les patients souffrant de maladies cardiaques/cardiovasculaires sévères et d’hypertension pulmonaire, car ils peuvent développer des troubles hémodynamiques ou des arythmies. Cette mesure prévaut surtout après une administration intracoronaire, ventriculaire gauche et ventriculaire droite du produit de contraste.
• -Les patients récemment victimes d’un infarctus, souffrant d’insuffisance cardiaque, de maladie coronaire sévère, d’angine de poitrine instable, de troubles des valvules cardiaques ou d’hypertension pulmonaire ou ayant subi un pontage coronaire sont particulièrement exposés à des réactions cardiales.
• -Chez les patients âgés ou présentant des maladies cardiaques préexistantes, des réactions avec des modifications de l’ECG d’ischémie et des arythmies surviennent plus souvent.
• -Chez les insuffisants cardiaques, l’injection intravasculaire de produits de contraste peut provoquer des Å“dèmes pulmonaires.
• -Durée d’observation
• -Après l’administration du produit de contraste, le patient doit rester sous surveillance pendant au moins 30–60 minutes, l’expérience ayant montré que la majorité de tous les incidents graves survient dans ce délai (voir «Effets indésirables»). Cependant, l’expérience a montré que des réactions d’hypersensibilité tardives peuvent survenir encore plusieurs heures voire plusieurs jours après l’injection.
• -Application intrathécale
• -Après une myélographie, le patient doit rester allongé pendant 1 heure, la tête et le torse surélevés de 20°. Ensuite, il peut marcher prudemment, cependant sans se pencher en avant. Pendant les premières 6 heures au lit, la tête et le torse doivent également être surélevés. Les patients avec un faible seuil convulsif devraient être observés durant cette période. Les patients traités en ambulatoire ne devraient pas être laissés seuls au cours des premières 24 heures.
• -Artériographie
• -Selon la procédure choisie, une lésion de l’artère, de la veine, de l’aorte et des organes environnants, une ponction pleurale ainsi que des hémorragies rétropéritonéales peuvent survenir.
• -Artériographie cérébrale
• -Chez les patients atteints d’artériosclérose avancée, d’hypertension sévère, de décompensation cardiaque, de thrombose ou d’embolie cérébrale antérieure (à un âge avancé) et de migraine, les troubles cardiovasculaires comme la bradycardie et une augmentation ou une diminution de la pression artérielle peuvent se multiplier.
• -Myélographie
• -Un traumatisme médullaire et des symptômes de paraplégie peuvent survenir.
• -Enfants
• -Une insuffisance thyroïdienne passagère a été rapportée chez des prématurés, des nouveau-nés et des enfants.
• -Les prématurés sont particulièrement sensibles à l'administration d'iode. Une hypothyroïdie passagère a été rapportée chez des prématurés allaités. La mère, qui allaite, avait été exposée à Accupaque à plusieurs reprises. C'est pourquoi il est conseillé de surveiller la fonction thyroïdienne. La fonction thyroïdienne devrait être contrôlée chez les nouveau-nés durant la première semaine de vie si la mère a reçu des produits de contraste contenant de l’iode durant la grossesse. Un contrôle répété de la fonction thyroïdienne est recommandé entre la deuxième et la sixième semaine de vie, en particulier chez les nouveau-nés avec un faible poids à la naissance ou chez les prématurés.
• -Le taux de filtration glomérulaire, réduit en raison de l’âge chez les enfants, peut également provoquer un ralentissement de l’élimination de produits de contraste. Il faut veiller à une hydratation suffisante avant et après l’administration du produit de contraste, en particulier chez les enfants en bas âge et les enfants. L'administration de médicaments néphrotoxiques devrait être interrompue.
• -Les enfants en bas âge (de moins d’un an et les nouveau-nés) peuvent développer des troubles électrolytiques et hémodynamiques.
• -Anxiété
• -Un sédatif peut être administré en cas d’anxiété prononcée.
• -Maladie drépanocytaire
• -Certains produits de contraste peuvent favoriser la formation de globules falciformes chez les porteurs homozygotes, en cas d’administration intraveineuse et intra-artérielle.
• -
• +·Cas d’urgence
• +En cas d’urgence, lorsque la fonction rénale est anormale ou inconnue, le médecin doit évaluer le rapport bénéfices/risques de l’examen par produit de contraste et veiller aux mesures de précaution suivantes: stopper le traitement par la metformine, hydrater suffisamment le patient (jusqu’à 24 h après l’administration), surveiller la fonction rénale (créatinine sérique) et rechercher les signes éventuels d’acidose (taux de lactate sérique, pH sanguin).
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique et de la fonction rénale
• +Il existe un risque potentiel de troubles passagers de la fonction hépatique. En cas d’insuffisance rénale sévère, un trouble sévère de la fonction hépatique additionnel peut entraîner un ralentissement sérieux de l’élimination du produit de contraste, ce qui peut nécessiter une hémodialyse.
• +Troubles du système nerveux central (SNC)
• +Les patients souffrant de pathologies cérébrales aiguës, de tumeurs ou d’épilepsie sont prédisposés à des complications de type neurologique tels que coma, parésie, confusion mentale, troubles visuels, somnolence ou convulsions et demandent une attention particulière. Après une myélographie, quelques patients ont présenté transitoirement une diminution de l’audition, voire une perte de l’audition, vraisemblablement provoquées par la baisse de la pression du liquide céphalo-rachidien à la suite d’une ponction lombaire.
• +Des cas d’encéphalopathie ont été rapportés lors de l’utilisation de l’Iohexolum (voir rubrique «Effets indésirables»). L’encéphalopathie induite par les produits de contraste peut se manifester par des symptômes et des signes de dysfonctionnement neurologique tels que céphalées, troubles visuels, cécité corticale, confusion mentale, convulsions, perte de coordination, hémiparésie, aphasie, perte de conscience, coma et Å“dème cérébral. Les symptômes surviennent généralement dans les minutes ou les heures qui suivent l’administration d’Iohexolum et disparaissent généralement en quelques jours.
• +Les facteurs qui augmentent la perméabilité de la barrière hémato-encéphalique facilitent le passage des produits de contraste dans le tissu cérébral et peuvent entraîner d’éventuelles réactions du SNC, p. ex l’encéphalopathie. La prudence est de mise en cas d’administration intravasculaire chez des patients victimes d’un infarctus cérébral aigu ou d’hémorragies intracrâniennes aiguës, ainsi que chez les patients atteints de maladies entraînant la perturbation de la barrière hémato-encéphalique, et chez les patients présentant des Å“dèmes cérébraux ou une démyélinisation aiguë ou une athérosclérose cérébrale avancée. En cas de suspicion d’encéphalopathie induite par le produit de contraste, l’Iohexolum doit être arrêté, ne doit pas être réadministré et un traitement médical approprié doit être instauré.
• +Les tumeurs ou métastases intracrâniennes ainsi que l’épilepsie dans l’anamnèse peuvent augmenter la survenue de convulsions après l’administration du produit de contraste. L’administration du produit de contraste peut renforcer les symptômes neurologiques causés par des métastases et des processus dégénératifs ou inflammatoires. L’injection intra-artérielle de produits de contraste peut provoquer des vasospasmes et par conséquent des phénomènes d’ischémie cérébrale. Les patients souffrant de troubles cérébrovasculaires symptomatiques, récemment victimes d’un accident vasculaire cérébral ou souffrant de convulsions ischémiques passagères fréquentes présentent un risque accru de complications neurologiques induites par le produit de contraste.
• +Alcoolisme / Dépendance aux drogues
• +L’alcoolisme aigu ou chronique peut augmenter la perméabilité de la barrière hémato-encéphalique et donc éventuellement provoquer des réactions du SNC liées au produit de contraste. Chez les alcooliques et les toxicomanes, il existe un risque accru de convulsions et de réactions neurologiques en raison d’un possible abaissement du seuil de sensibilité.
• +Traitement par neuroleptiques / antidépresseurs
• +Les traitements par neuroleptiques ou par antidépresseurs doivent être suspendus 48 heures avant l’examen, car ils diminuent le seuil de convulsions.
• +Anxiété: Les états de forte excitation, anxiété ou douleurs peuvent augmenter le risque d’effets indésirables ou amplifier les réactions liées au produit de contraste.Un sédatif peut être administré en cas d’anxiété prononcée.
• -Des cas de vascularite sévère et de syndrome de Stevens-Johnson ont été observés chez des patients atteints de maladies auto-immunes.
• -Certains troubles sévères du système nerveux et vasculaire, en particulier chez les patients âgés, constituent des facteurs de risque de réactions aux produits de contraste.
• +·Les maladies vasculaires et neurologiques sévères sont des facteurs de risque de réactions aux produits de contraste, en particulier chez les patients âgés.
• +·Des cas de vascularite sévère et de syndrome de Stevens-Johnson ont été observés chez des patients atteints de maladies auto-immunes.
• +·Myasthénie grave: Les produits de contraste iodés peuvent aggraver les symptômes d’une myasthénie grave.
• +·Phéochromocytome: Les patients atteints de phéochromocytome peuvent développer une crise hypertensive sévère, parfois incontrôlable, après l’administration intravasculaire d’un produit de contraste. Les patients atteints de phéochromocytome doivent recevoir des alpha-bloquants prophylactiques avant l’examen radiologique afin d’éviter une crise hypertensive. L’administration d’un produit de contraste iodé à des patients présentant un phéochromocytome connu ou suspecté doit être effectuée avec prudence.
• +·Drépanocytose: Certains produits de contraste peuvent favoriser la formation de globules falciformes chez les porteurs homozygotes, en cas d’administration intraveineuse et intra-artérielle.
• +·Administration intrathécale
• +Pour l’administration intrathécale, les conditions suivantes doivent être remplies: L’indication de la myélographie doit être particulièrement soigneusement évaluée chez les patients dont le seuil convulsif est diminué, p. ex. les épileptiques, les alcooliques, les toxicomanes et les patients prenant certains médicaments tels que des neuroleptiques et des antidépresseurs, car des troubles neurologiques peuvent être favorisés dans ces cas. Si une myélographie est requise chez ces patients, un suivi postradiologique attentif est nécessaire pendant 8 heures. Si des antiémétiques sont utilisés, ils ne doivent pas avoir d’effet neuroleptique (voir «Interactions»).
• +Après chaque examen du canal cérébro-spinal, en particulier les sections supérieures, le produit de contraste doit être évacué autant que possible vers la zone lombaire du canal spinal. Les soins de routine après une myélographie doivent être effectués en position couchée sur le dos. Le patient doit rester allongé pendant 1 heure, la tête et le torse surélevés de 20°. Ensuite, il peut marcher prudemment, cependant sans se pencher en avant. En cas d’apparition de céphalées, vomissements importants, fièvre ou toute autre gêne similaire du bien-être, il convient d’en informer immédiatement le médecin et de mettre en place un traitement approprié. Cela s’applique également en particulier aux convulsions et aux syndromes de confusion mentale. De telles complications sévères ne sont toutefois pas à craindre si la myélographie est réalisée dans les règles de l’art et si les directives données ici concernant la posologie et le suivi postmyélographique sont respectées.
• +Pendant les 6 premières heures au lit, la tête et le torse doivent également être surélevés. Les patients avec un faible seuil convulsif devraient être observés durant cette période. Les patients traités en ambulatoire ne devraient pas être laissés seuls au cours des premières 24 heures. Les effets indésirables non spécifiques tels que les céphalées, les nausées, l’envie de vomir, les vomissements et la raideur de la nuque, généralement dus à une perte de liquide cérébrospinal post-ponction, peuvent être résolus par un apport suffisant de liquide par voie orale ou parentérale. L’expérience montre que la position couchée avec la tête légèrement surélevée améliore les troubles post-ponction.
• +Après une myélographie, quelques patients ont développé une perte de l’audition passagère, voire une surdité. On suppose que ces symptômes sont dus à la chute de pression du liquide cérébrospinal provoquée par la ponction lombaire elle-même.
• +·Artériographie
• +Selon la procédure choisie, une lésion de l’artère, de la veine, de l’aorte et des organes environnants, une ponction pleurale, des hémorragies rétropéritonéales, des lésions de la moelle épinière et des symptômes de paraplégie peuvent survenir.
• +·Artériographie cérébrale
• +Chez les patients atteints d’artériosclérose avancée, d’hypertension sévère, de décompensation cardiaque, présentant un âge avancé et atteints de thrombose ou d’embolie cérébrale antérieure et de migraine, les troubles cardiovasculaires comme la bradycardie et une augmentation ou une diminution de la pression artérielle peuvent se multiplier.
• +·Myélographie
• +Un traumatisme médullaire et des symptômes de paraplégie peuvent survenir.
• +Pédiatrie
• +Une hypothyroïdie ou une suppression thyroïdienne temporaire peut être observée après une exposition à des produits de contraste iodés. Une attention particulière doit être accordée aux patients pédiatriques de moins de 3 ans, car une hypothyroïdie incidente pendant les premières années de la vie peut être préjudiciable à la motricité, à l’audition et au développement cognitif et peut nécessiter un traitement de substitution temporaire de la T4. L’incidence de l’hypothyroïdie chez les patients de moins de 3 ans exposés à des produits de contraste iodés a été rapportée entre 1,3% et 15,4% en fonction de l’âge des patients et de la dose de produit de contraste iodé et elle est plus fréquemment observée chez les nouveau-nés et les prématurés. La fonction thyroïdienne doit être évaluée chez tous les patients pédiatriques âgés de moins de 3 ans dans les 3 semaines suivant l’exposition aux produits de contraste iodés, en particulier chez les prématurés et les nouveau-nés. Si une hypothyroïdie est constatée, la fonction thyroïdienne doit être surveillée en conséquence, même si un traitement de substitution est administré. Une hypothyroïdie transitoire de 2,5 mois, comprenant un traitement par la lévothyroxine, a été rapportée chez un prématuré allaité. La mère qui allaitait avait été exposée à Accupaque à deux reprises. Il est donc nécessaire de surveiller étroitement la fonction thyroïdienne, également en cas d’exposition de la mère pendant la grossesse et l’allaitement. L’indication d’un examen par produit de contraste chez la mère doit être posée de manière stricte. Le cas échéant, il convient d’arrêter l’allaitement.
• +L’administration de produits de contraste iodés peut provoquer une hypothyroïdie chez les nouveau-nés et surtout chez les prématurés. Pour cette raison, les taux de TSH et de T4 doivent être contrôlés 7 à 10 jours et 1 mois après l’administration du produit de contraste. Il convient également de consulter les rubriques «Interactions», «Effets indésirables» et «Remarques particulières».
• +La fonction thyroïdienne du nouveau-né doit être contrôlée régulièrement, en particulier en cas de faible poids à la naissance et de naissance prématurée, entre la 2e et la 6e semaine après la naissance. La fonction thyroïdienne de l’enfant doit également être étroitement surveillée après une exposition in utero. Chez les nouveau-nés, la fonction thyroïdienne doit être contrôlée au cours de la première semaine après la naissance si des produits de contraste iodés ont été administrés à la mère pendant la grossesse (voir «Grossesse, Allaitement»).
• +Le taux de filtration glomérulaire, réduit en raison de l’âge chez les enfants, peut également provoquer un ralentissement de l’élimination de produits de contraste. Il faut veiller à une hydratation suffisante avant et après l’administration du produit de contraste, en particulier chez les enfants en bas âge et les enfants. Les enfants en bas âge (de moins d’un an et les nouveau-nés) peuvent développer des troubles électrolytiques et hémodynamiques. L’administration de médicaments néphrotoxiques devrait être interrompue.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par unité de dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium». Teneur maximale en sodium: 0,012 mg de sodium/ml.
• -L’administration de produits de contraste iodés peut entraîner des troubles transitoires de la fonction rénale, ce qui peut déclencher une acidose lactique chez les diabétiques traités par la metformine (cf. chapitre «Mises en garde et précautions»).
• -Les patients qui ont été traités par interleukine-2 et interféron pendant les 2 semaines précédant l’examen peuvent présenter un risque élevé de réactions tardives (érythème, symptômes grippaux ou réactions cutanées).
• -La prise simultanée de certains neuroleptiques ou antidépresseurs tricliniques peut diminuer le seuil d’intensité des convulsions et ainsi augmenter le risque de convulsions induites par le produit de contraste.
• -Les patients qui sont traités par des bêta-bloquants présentent un risque élevé de réaction anaphylactoïde. En outre, des doses plus élevées de bêta-agonistes peuvent être nécessaires lors du traitement de réactions d’hypersensibilité.
• -Bêta-bloquants, substances vasoactives, inhibiteurs de l’ECA et antagonistes du récepteur de l’angiotensine peuvent réduire l’effet de certains mécanismes de compensation cardiaques en lien avec les modifications de la tension artérielle.
• -Concernant l’influence sur les tests de la fonction thyroïdienne et les tests de laboratoire in vitro, voir chapitre «Remarques particulières».
• -Grossesse, allaitement
• +L’administration de produits de contraste iodés peut entraîner des troubles transitoires de la fonction rénale, ce qui peut déclencher une acidose lactique chez les diabétiques traités par la metformine (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Les patients qui ont été traités par interleukine-2 et interféron simultanémenet ou pendant les 2 semaines précédant l’examen peuvent présenter un risque élevé de réactions tardives (érythème, symptômes pseudogrippaux ou réactions cutanées).
• +La prise simultanée de certains médicaments (dérivés de la phénothiazine, y compris certains neuroleptiques, antihistaminiques, antidépresseurs tricycliques, inhibiteurs de la MAO, analeptiques, antipsychotiques, antiémétiques à action neuroleptique) peut diminuer le seuil d’intensité des convulsions et ainsi augmenter le risque de convulsions induites par le produit de contraste. Il est recommandé d’arrêter de prendre ces médicaments 48 heures avant l’examen et jusqu’à 24 heures après l’examen. Les traitements anticonvulsivants existants ne doivent pas être interrompus.
• +Les patients traités par des bêta-bloquants présentent un risque accru de réactions anaphylactoïdes, en particulier en présence d’asthme bronchique. En outre, des doses plus élevées de bêta-agonistes peuvent être nécessaires lors du traitement de réactions d’hypersensibilité. Les bêta-bloquants, substances vasoactives, inhibiteurs de l’ECA et antagonistes du récepteur de l’angiotensine peuvent réduire l’effet de certains mécanismes de compensation cardiaques en lien avec les modifications de la tension artérielle.
• +Influence sur les tests diagnostiques
• +Après l’administration intravasculaire de produits de contraste iodés, la capacité du tissu thyroïdien à absorber les radio-isotopes pour le diagnostic de la thyroïde est réduite pendant quelques semaines.
• +Des concentrations élevées de produit de contraste dans le sérum et l’urine peuvent interférer avec les tests de laboratoire visant à détecter la bilirubine, les protéines ou les substances inorganiques (p. ex. fer, cuivre, calcium et phosphate). Ces paramètres de laboratoire ne doivent donc pas être déterminés le jour de l’examen par produit de contraste.
• +Patients hémodialysés: peuvent recevoir Accupaque pour des examens radiologiques sous respect des mesures de précaution correspondantes. Il n’est pas nécessaire de coordonner l’administration du produit de contraste et l’hémodialyse.
• +Concernant l’influence sur les tests de la fonction thyroïdienne et les tests de laboratoire in vitro, voir rubrique «Remarques particulières».
• +Grossesse, Allaitement
• -L’innocuité d’Accupaque durant la grossesse n’a jusqu’à ce jour pas été établie par des études cliniques contrôlées. Des études expérimentales sur les animaux n’ont montré aucun risque direct ou indirect pour l’embryon ou le fÅ“tus. Étant donné que, durant la grossesse, une exposition aux rayons X doit de toute façon être évitée, un examen radiologique – avec ou sans Accupaque – ne doit pas être effectué pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• -Chez les nouveau-nés, la fonction thyroïdienne doit être contrôlée dans la première semaine de vie, au cas où la mère aurait reçu un produit de contraste iodé lors de la grossesse (voir chapitre «Mises en garde et précautions»).
• +L’innocuité d’Accupaque durant la grossesse n’a jusqu’à ce jour pas été établie par des études cliniques contrôlées. Des études expérimentales sur les animaux n’ont montré aucun effet néfaste direct ou indirect pour l’embryon ou le fÅ“tus. Étant donné que, durant la grossesse, une exposition aux rayons X doit de toute façon être évitée, un examen radiologique (avec ou sans Accupaque) ne doit pas être effectué pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• +La fonction thyroïdienne doit être évaluée chez tous les patients pédiatriques âgés de moins de 3 ans dans les 3 semaines suivant l’exposition aux produits de contraste iodés, en particulier chez les prématurés et les nouveau-nés. La fonction thyroïdienne doit être contrôlée chez tous les nouveau-nés dans la première semaine de vie, au cas où la mère aurait reçu un produit de contraste iodé lors de la grossesse. Un examen répété de la fonction thyroïdienne est recommandé 2 à 6 semaines après la naissance, en particulier chez les nouveau-nés avec un faible poids à la naissance et les prématurés, voir rubrique «Mises en garde et précautions».
• -Seules des quantités minimes de produit de contraste passent dans le lait maternel et de faibles quantités sont absorbées dans l'intestin. Une mère ayant reçu un produit de contraste iodé peut poursuivre l’allaitement normalement.
• -Dans le cadre d'une étude clinique, la quantité d'iohexol qui passe dans le lait maternel au cours des premières 24 heures après l'injection n'était que de 0,5% de la dose calculée sur la base du poids corporel. Les nourrissons n'ont absorbé que 0,2% d'une dose pédiatrique au cours des premières 24 heures après l'injection.
• +Seules des quantités minimes de produit de contraste passent dans le lait maternel et de faibles quantités sont absorbées dans l’intestin. Un effet délétère pour le nourrisson allaité est donc généralement peu probable.
• +Une hypothyroïdie transitoire de 2,5 mois, comprenant un traitement par la lévothyroxine, a été rapportée chez un prématuré allaité. La mère qui allaitait avait été exposée à Accupaque à deux reprises. Il est donc nécessaire de surveiller étroitement la fonction thyroïdienne, également en cas d’exposition de la mère pendant la grossesse et l’allaitement. L’indication d’un examen par produit de contraste chez la mère doit être posée de manière stricte, le cas échéant, il convient d’arrêter l’allaitement.
• +Dans le cadre d’une étude clinique, la quantité d’Iohexolum qui passe dans le lait maternel au cours des premières 24 heures après l’injection n’était que de 0,5% de la dose calculée sur la base du poids corporel. Les nourrissons n’ont absorbé que 0,2% d’une dose pédiatrique au cours des premières 24 heures après l’injection.
• -Généraux (valable pour tous les modes d'administration)
• -Vous trouverez ci-après des effets indésirables généraux susceptibles d’apparaître en rapport avec des techniques d'examens de radiographie qui font appel à des produits de contraste non ioniques, monomériques. Quant aux effets secondaires qui sont liés spécifiquement à un mode d'administration particulier, veuillez lire les paragraphes correspondants.
• -Les réactions d'hypersensibilité peuvent apparaître indépendamment de la dose et du mode d'administration. De légers symptômes peuvent être les premiers signes d'une réaction anaphylactique sévère. L'administration du produit de contraste doit être stoppée immédiatement, et, si nécessaire, une thérapie spécifique doit être administrée par le système vasculaire.
• -Les augmentations passagères de la S-créatinine sont fréquentes après l'administration de produits de contraste spécifiques. Une néphropathie induite par produit de contraste peut survenir.
• -L'iodisme ou les oreillons à l'iode sont une complication très rare provoquée par les produits iodés, accompagnée de gonflements et de tensions de la glande salivaire jusqu'à 10 jours après l'examen.
• -Les effets indésirables observés après l’utilisation d’Accupaque sont classifiés en fonction des classes d’organes et de la fréquence dans les catégories suivantes (selon MedDRA):
• -très fréquents: ≥10%; fréquents: ≥1% et <10%; occasionnels: ≥0,1% et <1%; rares: ≥0,01% et <0,1%; très rares: <0,01%. Non connus (évaluation à partir des données cliniques impossible).
• -Les fréquences indiquées s’appuient sur la documentation clinique interne et sur des études publiées comprenant au total environ 90’000 patients.
• -Affections du système immunitaire
• -Rares: réactions d’hypersensibilité (y compris dyspnée, exanthème, érythème, urticaire, prurit, réactions cutanées, conjonctivite, toux, rhinite, éternuements, vascularite, angio-Å“dème, Å“dème du larynx, spasme du larynx, bronchospasme, Å“dème pulmonaire non cardiogène). Ces réactions peuvent apparaître immédiatement et constituer les signes d’un début de choc. Des réactions d’intolérance cutanées peuvent survenir seulement quelques jours après l’injection.
• -Non connus: réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, choc anaphylactique/ anaphylactoïde.
• -Affections du système nerveux
• -Rares: céphalées.
• -Très rares: troubles passagers du goût (goût métallique).
• -Non connus: syncope vaso-vagale.
• -Affections cardiaques
• -Rares: bradycardie.
• -Affections vasculaires
• -Très rares: hypotension artérielle, hypertension artérielle.
• -Affections gastro-intestinales
• -Occasionnels: nausées.
• -Rares: vomissements.
• -Très rares: douleurs/malaise abdominal, diarrhée.
• -Non connus: augmentation de la taille de la glande salivaire.
• -Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• -Fréquents: sensation généralisée de chaleur.
• -Occasionnels: hyperhidrose, sensation de froid généralisée, réactions vaso-vagales.
• -Rares: fièvre.
• -Très rares: frissons.
• -Administration intravasculaire (intra-artériel/intraveineux)
• -Veuillez consulter tout d’abord le paragraphe «Effets indésirables généraux», étant donné que seuls les effets indésirables supplémentaires décrits dans le cadre d’un emploi intravasculaire d’Accupaque sont mentionnés ici.
• -Le type d'effet indésirables observé spécialement dans le cadre de l'emploi intravasculaire dépend (à l'exception des réactions anaphylactoïdes) de la dose et du site d'injection. Des artériographies sélectives et d'autres mesures lors desquelles le produit de contraste atteint un organe particulier dans une concentration élevée peut provoquer des complications dans l'organe en question.
• -Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Non connues: thrombocytopénie.
• -Affections endocriniennes
• -Non connus: thyréotoxicose, diminution passagère de la fonction thyroïdienne.
• -Affections psychiatriques
• -Non connus: confusion mentale, agitation, nervosité, impatience.
• -Affections du système nerveux
• -Rares: vertiges, parésie, paralysie, photophobie, somnolence.
• -Très rares: convulsions, troubles de la perception, encéphalopathie induite transitoirement, troubles sensoriels (y compris hypoesthésie), paresthésie, tremblements, obnubilation.
• -Non connus: troubles passagers fonctionnels moteurs (y compris troubles du langage, aphasie, dysarthrie), encéphalopathie passagère causée par le produit de contraste (y compris perte passagère de la mémoire, coma, amnésie rétrograde), perte du sens de l’orientation et Å“dème cérébral.
• -Affections oculaires
• -Rares: déficience visuelle.
• -Non connus: cécité corticale passagère.
• -Affections de l’oreille et du labyrinthe
• -Non connus: perte passagère de l’ouïe.
• -Affections cardiaques
• -Rares: arythmies (y compris bradycardie, tachycardie).
• -Très rares: infarctus du myocarde.
• -Non connus: complications cardiaques sévères (y compris arrêt cardiaque et respiratoire), spasmes des artères coronaires, cyanose, douleurs pectorales.
• -Affections vasculaires
• -Très rares: flushing.
• -Non connus: spasme artériel, choc, thrombophlébite, thrombose veineuse.
• -Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Occasionnelles: modifications passagères de la fréquence respiratoire, détresse respiratoire.
• -Rares: toux, arrêt respiratoire.
• -Très rares: dyspnée.
• -Non connus: symptômes et signes respiratoires sévères, bronchospasme, laryngospasme, crises asthmatiques, apnée, aspiration, Å“dème pulmonaire, syndrome de détresse respiratoire aiguë.
• -Affections gastro-intestinales
• -Rares: diarrhée.
• -Non connus: aggravation d’une pancréatite, pancréatite aiguë.
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Rares: éruption cutanée, prurit, urticaire.
• -Non connus: dermatite bulleuse, syndrome de Stevens-Johnson, érythème multiforme, nécrolyse épidermique toxique, exanthème pustuleux généralisé aigu, exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques, exacerbation d’un psoriasis, érythème, exanthème médicamenteux, exfoliation cutanée.
• -Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Non connus: arthralgie, faiblesse musculaire, convulsions musculosquelettiques.
• -Affections de rein et des voies urinaires
• -Rares: altération de la fonction rénale, y compris défaillance rénale.
• -Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• -Occasionnels: douleurs, douleurs légères.
• -Rares: états asthéniques (y compris malaise, fatigue).
• -Non connus: réactions au site d’administration, douleurs dorsales.
• -Lésions, intoxications et complications d'interventions
• -Non connus: iodisme.
• -Observés en particulier lors d'un emploi intrathécal
• -Les effets indésirables peuvent apparaître après quelques heures ou jours après l'administration, sous forme de réaction tardive. La fréquence est la même qu'après une ponction lombaire. Des céphalées, des nausées, des vomissements ou des vertiges peuvent être des conséquences d'une diminution de la pression dans l'espace sous-arachnoïdien, provoquée par une perte au site de ponction. Une évacuation exagérée de liquide cérébro-spinal devrait être évitée afin de minimiser la diminution de la pression.
• -Affections psychiatriques
• -Non connus: confusion mentale, agitation.
• -Affections du système nerveux
• -Très fréquents: céphalées (éventuellement sévères et durables).
• -Occasionnels: méningite aseptique (y compris méningite chimique).
• -Rares: vertiges, convulsions.
• -Non connus: électroencéphalogramme (ECG) anormal, méningisme, encéphalopathie passagère induite par le produit de contraste, y compris perte passagère de la mémoire, coma, obnubilation, amnésie rétrograde et autres symptômes neurologiques, troubles fonctionnels moteurs (y compris troubles du langage, aphasie, dysarthrie), paresthésie, hypoesthésie et troubles sensoriels.
• -Affections oculaires
• -Non connus: cécité passagère, photophobie.
• -Affections de l’oreille et du labyrinthe
• -Non connus: perte passagère de l’ouïe.
• -Affections gastro-intestinales
• -Occasionnels: nausées, vomissements.
• -Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Rares: douleurs de la nuque, douleurs des membres, douleurs dorsales.
• -Non connus: crampes musculaires.
• -Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• -Non connus: réactions au site d’injection.
• -En particulier lors d'une administration dans des cavités corporelles
• +Résumé du profil de sécurité (à prendre en compte pour tous les modes d’administration)
• +Vous trouverez ci-après des effets indésirables généraux susceptibles d’apparaître en rapport avec des techniques d’examens de radiographie qui font appel à des produits de contraste non ioniques, monomériques. Quant aux effets secondaires qui sont liés spécifiquement à un mode d’administration particulier, veuillez également lire les paragraphes correspondants.
• +Les réactions d’hypersensibilité peuvent apparaître indépendamment de la dose et du mode d’administration. De légers symptômes peuvent être les premiers signes d’une réaction anaphylactique sévère. L’administration du produit de contraste doit être interrompue immédiatement, et, si nécessaire, une thérapie spécifique doit être administrée via le système vasculaire.
• +Les augmentations passagères de la S-créatinine sont fréquentes après l’administration de produits de contraste iodés. Une néphropathie induite par produit de contraste peut survenir.
• +L’iodisme ou les oreillons à l’iode sont une complication très rare provoquée par les produits de contraste iodés, accompagnée de gonflements et de tensions de la glande salivaire jusqu’à 10 jours après l’examen.
• +Liste des effets indésirables
• +Les effets indésirables observés lors de l’utilisation d’Accupaque sont rangés par classe de système d’organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: «très fréquents» (≥ 1/10), «fréquents» (≥ 1/100 à < 1/10), «occasionnels» (≥ 1/1000 à < 1/100), «rares» (≥ 1/10 000 à < 1/1000), «très rares» (< 1/10 000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Les fréquences indiquées s’appuient sur de la documentation clinique interne et des études publiées portant sur plus de 90 000 patients environ.
• +SOC Effets indésirables
• + Fréquents Occasionnels Rares Très rares Fréquence inconnue
• +Affections du système immunitaire Réactions d’hypersensibilité (peuvent menacer le pronostic vital ou être fatales). Les symptômes peuvent comprendre: dyspnée, exanthème, érythème, rash, urticaire, prurit, réactions cutanées, conjonctivite, toux, rhinite, éternuement, vascularite, angiÅ“dème, Å“dème laryngé, laryngospasme bronchospasme, Å“dème pulmonaire non cardiogénique). Ces réactions peuvent apparaître immédiatement et constituer les signes d’un début de choc. Des réactions d’intolérance cutanées peuvent survenir seulement quelques jours après l’injection. Réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes Choc anaphylactique/ anaphylactoïde généralement associé à des réactions respiratoires et également à des réactions du système nerveux central. Les réactions anaphylactoïdes sous forme de choc se caractérisent par une chute massive de la pression artérielle, une tachycardie, une dyspnée, une cyanose, une pâleur, unesueur froide, une diminution du niveau de conscience ou une perte de conscience et un arrêt respiratoire et circulatoire. Dans de rares cas, une chute de la pression artérielle a été rapportée. Elle peut également être associée à une bradycardie (réaction vasovagale) et se transforme généralement en une tachycardie au fil de l’évolution ultérieure.
• +Affections du système nerveux Céphalée Syncope vasovagale, désordre passager du goût (dysgueusie)
• +Affections cardiaques Bradycardie
• +Affections vasculaires Hypotension, hypertension
• +Affections gastro-intestinales Nausée Vomissement, douleur abdominale Malaise abdominal, diarrhée Augmentation de la taille de la glande salivaire
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration Sensation de chaud Hyperhidrose, sensation de froid, réactions vasovagales Fièvre Frissons
• +
• +Description d’effets indésirables spécifiques et informations complémentaires
• +À prendre en compte en particulier lors d’une administration intravasculaire (intra-artérielle/intraveineuse)
• +Veuillez consulter tout d’abord la section «Résumé du profil de sécurité» dans la rubrique «Effets indésirables», étant donné que seuls les effets indésirables supplémentaires décrits dans le cadre d’une administration intravasculaire d’Accupaque sont mentionnés ici.
• +L’utilisation de produits de contraste radiographiques iodés peut entraîner différents types d’effets indésirables. On distingue les réactions pseudo-allergiques non prévisibles et les réactions organotoxiques pharmacologiquement explicables et prévisibles. Les réactions pseudo-allergiques et organotoxiques peuvent également coexister, de sorte qu’il n’est pas toujours possible de les classer clairement. Le type d’effets indésirables observé spécialement dans le cadre de l’emploi intravasculaire dépend (à l’exception des réactions anaphylactoïdes) de la dose et du site d’injection. Des artériographies sélectives et d’autres mesures lors desquelles le produit de contraste atteint un organe particulier dans une concentration élevée peut provoquer des complications dans l’organe en question. Les réactions aux produits de contraste sont nettement plus fréquentes et plus sévères après une administration intravasculaire qu’après une administration dans des cavités corporelles (administration intracanalaire et intracavitaire).
• +SOC Effets indésirables
• + Occasionnels Rares Très rares Fréquence inconnue
• +Affections hématologiques et du système lymphatique Thrombocytopénie
• +Affections endocriniennes Thyréotoxicose, hypothyroïdie transitoire
• +Affections psychiatriques Confusion mentale, agitation, suractivité, impatiences, anxiété
• +Affections du système nerveux Sensation vertigineuse, parésie, paralysie, photophobie, somnolence Crises, troubles perceptuels, perturbations de la conscience, encéphalopathie induite transitoirement, anomalies sensorielles (y c. dysgueusie, hypoesthésie), paresthésie, tremblement, endormissement Troubles passagers des fonctions motrices (y c. troubles de la parole, aphasie, dysarthrie), Encéphalopathie passagère induite par le produit de contraste (y c. perte passagère de la mémoire, coma, stupeur, amnésie rétrograde), Désorientation et Å“dème cérébral
• +Affections oculaires Défauts visuels (y c. diplopie, vision trouble) Cécité corticale passagère
• +Affections de l’oreille et du labyrinthe Perte auditive passagère
• +Affections cardiaques Arythmies (y c. bradycardie, tachycardie) Infarctus du myocarde, douleurs thoraciques Complications cardiaques sévères (y c. arrêt cardio-respiratoire), spasmes des artères coronaires, cyanose
• +Affections vasculaires Bouffée congestive, hypertension Spasme artériel, choc, thrombophlébite, thrombose veineuse
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Modifications passagères de la fréquence respiratoire, dyspnée Toux, arrêt respiratoire Dyspnée, essoufflement, Å“dème laryngé, Å“dème pulmonaire non cardiogénique Symptômes et signes cliniques sévères des voies respiratoires, bronchospasme, laryngospasme, crises d’asthme, apnée, aspiration, Å“dème pulmonaire, syndrome de détresse respiratoire aiguë
• +Affections gastro-intestinales Diarrhée, vomissements Gêne abdominale Aggravation d’une pancréatite, pancréatite aiguë
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rash cutané, prurit, urticaire, érythème, angiÅ“dème Bouffée congestive Réactions cutanées toxiques (bulleuses, pustuleuses et exfoliatives), syndrome de Stevens-Johnson, érythème multiforme, nécrolyse épidermique toxique, pustulose, exanthématique aiguë généralisée (PEAG), éruption d’origine médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), exacerbation d’un psoriasis, érythème, éruption d’origine médicamenteuse, exfoliation cutanée
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif Arthralgie, faiblesse musculaire, crampes musculosquelettiques, dorsalgie
• +Affections du rein et des voies urinaires Insuffisance rénale aiguë Détérioration de la fonction rénale, y c. insuffisance rénale aiguë Créatinine sanguine augmentée
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration Douleurs, douleurs légères, malaise Céphalées, états asthéniques (y c. malaise, fatigue), modification de la température corporelle (fièvre) Accès de sueurs, sensation de froid, réactions vaso-vagales, frissons Réaction au site d’administration, y c. extravasation, dorsalgies, syncopes vasovagales
• +Lésions, intoxications et complications d’interventions Iodisme (intoxication due à l’iode)
• +
• +À prendre en compte en particulier lors d’une administration intrathécale
• +Veuillez consulter tout d’abord la section «Résumé du profil de sécurité» dans la rubrique «Effets indésirables», étant donné que seuls les effets indésirables supplémentaires décrits dans le cadre d’une administration intrathécale d’Accupaque sont mentionnés ici.
• +Les effets indésirables peuvent apparaître après quelques heures ou jours après l’administration, sous forme de réaction tardive. La fréquence est la même qu’après une ponction lombaire. Des céphalées, des nausées, des vomissements ou des sensations vertigineuses peuvent être des conséquences d’une diminution de la pression dans l’espace sous-arachnoïdien, provoquée par une perte au site de ponction. Une évacuation exagérée de liquide cérébro-spinal devrait être évitée afin de minimiser la diminution de la pression.
• +SOC Effets indésirables
• + Très fréquents Occasionnels Rares Fréquence inconnue
• +Affections psychiatriques Confusion, agitation, anxiété
• +Affections du système nerveux Céphalée (27,2%) (éventuellement sévères et persistantes) Méningite aseptique (y compris méningite due à des substances chimiques) Sensation vertigineuse, convulsions Électroencéphalogramme (EEG) anormal, méningisme, état de mal épileptique, encéphalopathie transitoire induite par le produit de contraste y c. perte passagère de la mémoire, coma, stupeur, endormissement, amnésie rétrograde, parésie, paralysie, désorientation et autres symptômes neurologiques, troubles des fonctions motrices (y c. trouble de la parole, aphasie, dysarthrie), paresthésie, hypoesthésie et troubles sensoriels, dysgueusie, troubles de la fonction spinale (p. ex. myoclonies, douleurs radiculaires, troubles de la sensibilité)
• +Affections oculaires Cécité temporaire, photophobie
• +Affections de l’oreille et du labyrinthe Perte auditive passagère
• +Affections gastro-intestinales Nausées, vomissements
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif Cervicalgie, douleurs dans les membres, dorsalgies Spasmes musculaires
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration Douleurs dans les membres Réaction au site d’administration, paresthésies ou douleurs dans la région des racines nerveuses au site d’injection
• +Affections vasculaires Dérèglement orthostatique avec chute de pression artérielle et sensation vertigineuse
• +
• +À prendre en compte en particulier lors d’une administration dans des cavités corporelles
• +Veuillez consulter tout d’abord la section «Résumé du profil de sécurité» dans la rubrique «Effets indésirables», étant donné que seuls les effets indésirables supplémentaires décrits dans le cadre d’une administration d’Accupaque dans les cavités corporelles sont mentionnés ici.
• +Étant donné qu’une petite quantité de produit de contraste peut également passer dans un vaisseau sanguin après une administration intracanalaire et intracavitaire, ce type d’administration peut entraîner des réactions allergiques, comme celles décrites lors de l’administration intravasculaire du produit de contraste. De telles réactions ont toutefois été très rarement observées, étaient généralement légères et se présentaient sous la forme de réactions cutanées (urticaire, érythème, exanthème, prurit). Toutefois, la possibilité d’une réaction d’hypersensibilité sévère pouvant aller jusqu’au choc ne peut être exclue (voir «Mises en garde et précautions»).
• +SOC Effets indésirables
• + Très fréquents Occasionnels Fréquence inconnue
• -Affections gastro-intestinales
• -Très fréquents: douleurs abdominales passagères.
• +Affections gastro-intestinales Douleurs abdominales passagères dans le bas-ventre (17%)
• -Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Non connus: arthrite.
• -Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• -Très fréquents: douleurs.
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif Arthrite
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration Douleurs (10,9%) Réactions vasovagales telles qu’accès de sueurs, sensation vertigineuse, nausées et vomissements
• +
• +Description d’effets indésirables spécifiques
• +Des complications thromboemboliques ont été rapportées en lien avec des angiographies rehaussées par produit de contraste des artères coronaires, cérébrales, rénales et périphériques. Le produit de contraste pourrait avoir contribué aux complications (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Des complications cardiaques, y c. des infarctus du myocarde, ont été rapportées pendant ou après des angiographies coronaires rehaussées par produit de contraste. Les patients âgés ou atteints de maladies coronaires sévères, d’angine de poitrine instable et de dysfonction ventriculaire gauche présentaient un risque plus élevé (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Dans de très rares cas, il peut arriver que le produit de contraste traverse la barrière hémato-encéphalique, ce qui peut provoquer une absorption du produit de contraste par le cortex cérébral et des réactions neurologiques, notamment des convulsions, des troubles moteurs et sensoriels passagers, une confusion mentale passagère, une perte passagère de la mémoire et une encéphalopathie (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Des réactions anaphylactoïdes et un choc anaphylactoïde peuvent entraîner une chute importante de la pression artérielle et des symptômes qui y sont associés, ainsi que des signes tels que l’encéphalopathie hypoxique, l’insuffisance rénale et l’insuffisance hépatique (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Une extravasation du produit de contraste a, dans certains cas, provoqué des douleurs et des Å“dèmes locaux, qui ont normalement disparu sans laisser de séquelles. Une inflammation, une nécrose tissulaire et un syndrome des loges ont été observés (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Enfants
• +Une hypothyroïdie transitoire a été rapportée chez des prématurés, des nouveau-nés et d’autres enfants après l’administration de produits de contraste iodés. Les prématurés sont particulièrement sensibles aux effets de l’iode. Une hypothyroïdie transitoire a été rapportée chez un prématuré allaité. Accupaque a été administré à deux reprises à la mère qui allaitait (voir «Mises en garde et précautions» et «Grossesse, Allaitement»).
• +Il convient d’assurer une hydratation suffisante avant et après l’administration du produit de contraste, en particulier chez les nourrissons et les enfants en bas âge. L’administration de médicaments néphrotoxiques devrait être interrompue. La réduction, liée à l’âge, du taux de filtration glomérulaire chez les nourrissons peut également entraîner un ralentissement de l’élimination du produit de contraste.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Aucune limite supérieure de la dose pour l'administration intravasculaire de routine n'a été fixée. Un surdosage symptomatique est peu probable pour les patients présentant une fonction rénale normale, sauf si le patient a reçu plus de 2'000 mg I/kg de poids corporel sur une période limitée. En ce qui concerne la tolérance rénale de doses élevées de produits de contraste (demi-vie de 2 heures), la durée de la procédure est déterminante. Un surdosage accidentel est possible lors d’un examen angiographique complexe effectué chez des enfants, en particulier lorsque plusieurs injections doivent être administrées.
• -En cas de surdosage, une perturbation de l’équilibre hydro-électrolytique doit être corrigée. La fonction rénale doit être surveillée durant les trois jours suivants.
• -En cas d’urgence, la quantité de produit de contraste excédentaire peut être éliminée par hémodialyse. Il n’existe pas d’antidote spécifique.
• +Aucune limite supérieure de la dose pour l’administration intravasculaire de routine n’a été fixée. Un surdosage symptomatique est peu probable pour les patients présentant une fonction rénale normale, sauf si le patient/la patiente a reçu plus de 2000 mg I/kg de poids corporel sur une période limitée. En ce qui concerne la tolérance rénale de doses élevées de produits de contraste (demi-vie de 2 heures), la durée de la procédure est déterminante. Un surdosage accidentel est possible après un examen angiographique complexe effectué chez des enfants, en particulier lorsque plusieurs injections doivent être administrées.
• +Un surdosage peut avoir des effets sur les systèmes pulmonaire et cardiovasculaire et par conséquent entraîner des effets indésirables potentiellement mortels. L’objectif du traitement d’un surdosage sera donc de maintenir toutes les fonctions vitales et d’instaurer immédiatement un traitement symptomatique.
• +En cas de surdosage, une perturbation de l’équilibre hydro-électrolytique doit être corrigée. La fonction rénale doit être surveillée durant les trois jours suivants. En cas d’urgence, la quantité de produit de contraste excédentaire peut être éliminée par hémodialyse. Il n’existe pas d’antidote spécifique.
• +Administration intrathécale
• +En cas de surdosage, des symptômes cérébraux et spinaux peuvent apparaître (p. ex. crises d’épilepsie, myoclonies). Le traitement consiste à assurer toutes les fonctions vitales et à mettre en place un traitement symptomatique.
• +
• -Code ATC: V08AB02
• -Mécanisme d’action/Pharmacodynamie
• -Suite à une injection intraveineuse chez des sujets sains, la plupart des paramètres hémodynamiques, clinico-chimiques et de coagulation n’étaient pas modifiés de manière significative par rapport aux valeurs initiales.
• -Les quelques modifications constatées sur les données de laboratoire n’étaient que minimes et sans importance clinique.
• +Code ATC
• +V08AB02
• +Mécanisme d’action
• +À la suite d’une injection intraveineuse d’Accupaque chez des sujets sains, la plupart des paramètres hémodynamiques, clinico-chimiques et de coagulation n’étaient pas modifiés de manière significative par rapport aux valeurs initiales. Les quelques modifications constatées au niveau des paramètres de laboratoire n’étaient que minimes et sans importance clinique.
• +Pharmacodynamique
• +Voir rubrique «Mécanisme d’action»
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée disponible.
• +
• -Absorption, Élimination
• -Suite à l’injection intraveineuse en bolus de doses allant jusqu’à 500 mg d’iode/kg de poids corporel, une demi-vie pour la phase de distribution d’environ 20 minutes a été déterminée chez l’homme. Suite à une injection intraveineuse, les patients dont la fonction rénale est normale excrètent presque la totalité de la dose appliquée d’iohexol sous forme inchangée par voie rénale en l’espace de 24 heures.
• -La concentration maximale urinaire apparaît une heure après l’injection.
• -La demi-vie d’élimination (t½β) s’élève à environ 2 heures.
• -
• +Absorption
• +À la suite d’une injection intraveineuse en bolus de doses allant jusqu’à 500 mg d’iode/kg de poids corporel, une demi-vie d’environ 20 minutes pour la phase de distribution a été déterminée chez l’homme.
• +À la suite d’une injection intraveineuse, les patients dont la fonction rénale est normale excrètent presque la totalité de la dose d’iohexolum administrée sous forme inchangée par voie rénale en l’espace de 24 heures. La concentration maximale urinaire apparaît une heure après l’injection.
• -La liaison aux protéines est inférieure à 2% et n’a ainsi aucune signification clinique.
• +La liaison aux protéines est inférieure à 2% et n’a ainsi aucune pertinence clinique.
• +Élimination
• +La demi-vie d’élimination (t½β) s’élève à environ 2 heures chez les patients présentant une fonction rénale normale.
• -Après administration intraveineuse à des souris et des rats, l’iohexol a montré une toxicité aiguë très faible.
• -Des études sur les animaux ont montré une liaison aux protéines très faible et une bonne tolérance rénale. La toxicité cardio-circulatoire et la neurotoxicité sont faibles. La libération d’histamine et les propriétés anticoagulantes sont plus faibles que celles des produits de contraste ioniques.
• -Toxicité de reproduction
• -Aucun effet tératogène ou embryolétal n’a été observé lors des tests relatifs aux effets embryotoxiques et tératogènes. En particulier effectués sur les rats et les lapins.
• +Après administration intraveineuse à des souris et des rats, l’Iohexolum a montré une toxicité aiguë très faible. Des études sur les animaux ont montré une liaison aux protéines très faible et une bonne tolérance rénale. La toxicité cardio-circulatoire et la neurotoxicité sont faibles. La libération d’histamine et les propriétés anticoagulantes sont plus faibles que celles des produits de contraste ioniques.
• +Toxicité sur la reproduction
• +Aucun effet tératogène ou embryolétal n’a été observé lors des tests relatifs aux effets embryotoxiques et en particulier tératogènes effectués sur les rats et les lapins.
• -Les études de carcinogénicité n’ont pas été menées.
• +Carcinogénicité
• +Des études de carcinogénicité n’ont pas été effectuées.
• -Aucune incompatibilité n’a été constatée à ce jour. Accupaque ne doit pas être mélangé avec d’autres préparations. Il convient d’utiliser une seringue à part.
• +En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments. Il convient d’utiliser une seringue à part.
• -Tous les produits de contraste iodés peuvent interférer avec les tests de la fonction thyroïdienne. La capacité de la glande thyroïde à fixer l’iode peut être abaissée pendant plusieurs semaines.
• -Des concentrations élevées du produit de contraste dans le sérum ou dans les urines peuvent altérer les résultats de tests de laboratoire pour la bilirubine, les protéines ou les substances inorganiques (p.ex. fer, cuivre, calcium et phosphate). Par conséquent, ces substances ne doivent pas être déterminées quantitativement le jour de l’examen radiologique.
• +Tests de la fonction thyroïdienne: Tous les produits de contraste iodés peuvent interférer avec les tests de la fonction thyroïdienne, la capacité de la glande thyroïde à fixer l’iode peut par conséquent être abaissée pendant plusieurs semaines.
• +Avant l’administration du produit de contraste iodé, il faut s’assurer que le patient ne s’apprête pas à se soumettre à une procédure quelconque d’imagerie de la thyroïde, un test de la fonction thyroïdienne ou un traitement à base d’iode radioactif, car l’administration de produits de contraste iodés, indépendamment de la voie d’administration, peut perturber les tests hormonaux et l’absorption de l’iode par la thyroïde ou les métastases en cas de cancer de la thyroïde, jusqu’à ce que l’élimination de l’iode dans les urines soit à nouveau normalisée.
• +Tests de laboratoire pour la bilirubine, les protéines, les substances inorganiques (comme le fer, le cuivre, le calcium et le phosphate): Des concentrations élevées du produit de contraste dans le sérum ou dans les urines peuvent entraîner des pertrubations. Par conséquent, ces substances ne doivent pas être déterminées quantitativement le jour de l’examen radiologique.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• -Tenir hors de portée des enfants.
• -Accupaque doit être tenu à une température inférieure à 25 °C, à l'abri de la lumière et des rayons X. Ne pas congeler.
• -Les flacons en polypropylène peuvent être conservés pendant 1 mois à 37 °C avant d'être utilisés.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• +Ne pas congeler.
• +Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière et des rayons X.
• +Les flacons en polypropylène peuvent être conservés pendant 1 mois à 37 °C avant d’être utilisés.
• -Les flacons en polypropylène sont destinés à un usage unique. Les flacons entamés doivent être éliminés. Porter la solution pour injection à la température corporelle avant l’utilisation.
• -Comme pour tous les produits administrés par voie parentérale, il faut vérifier visuellement que la solution injectable ne contienne pas de particules et n’ait pas changé de couleur. Le récipient doit être intact.
• -Autres remarques concernant le flacon de 500 ml
• -Les flacons de perfusion de 500 ml permettent une administration intravasculaire répétée dans la même journée en cas d’utilisation d’un injecteur automatique homologué pour ce volume. Le bouchon de caoutchouc ne doit être percé qu’une seule fois. Tous les matériels en contact avec le patient, de même que les instruments et tubulures correspondants, doivent être remplacés après chaque examen afin d’éviter toute contamination d’un patient à l’autre. Les recommandations du fabricant doivent être respectées. Les restes de solution de perfusion non utilisée ainsi que les éléments à usage unique de l’injecteur automatique doivent être éliminés à la fin de la journée. La manipulation des différents systèmes est exclusivement réservée à un personnel spécialement formé et contrôlé.
• +La solution injectable stérile doit être inspectée visuellement avant utilisation pour déceler la présence éventuelle de particules ou de décoloration ainsi que pour vérifier l’intégrité du récipient. Le médicament est destiné à un usage unique et doit être utilisé immédiatement après son ouverture. La solution de produit de contraste ne doit être prélevée dans la seringue qu’immédiatement avant l’examen. Les emballages ouverts doivent être éliminés.
• +Remarques complémentaires
• +Si le médicament doit être administré à l’aide d’un système d’administration automatique, son adéquation avec l’utilisation prévue doit avoir été démontrée. Les consignes d’utilisation des dispositifs médicaux doivent être respectées. La manipulation des différents systèmes est exclusivement réservée à un personnel spécialement formé.
• +Les flacons de perfusion de 500 ml permettent une administration intravasculaire répétée dans la même journée. Des flacons plus petits peuvent également être utilisés si cela est approprié. Le bouchon de caoutchouc ne doit être percé qu’une seule fois. Tous les matériels en contact avec le patient, de même que les instruments et tubulures correspondants, doivent être remplacés après chaque examen afin d’éviter toute contamination d’un patient à l’autre. Les restes de solution de perfusion non utilisée ainsi que les éléments à usage unique de l’injecteur automatique doivent être éliminés à la fin de la journée.
• -54637 (Swissmedic).
• +54637 (Swissmedic)
• -Flacon de polypropylène de 50 ml. (B)
• -10 x flacons de polypropylène de 50 ml. (B)
• -Flacon de polypropylène de 100 ml. (B)
• -10x flacons de polypropylène de 100 ml. (B)
• -Flacon de polypropylène de 200 ml. (B)
• -10 x flacons de polypropylène de 200 ml. (B)
• -Flacon de polypropylène de 500 ml. (B)
• -6 x Flacons de polypropylène de 500 ml. (B).
• +Flacon en polypropylène pour l’injection (B):
• +1 × 50 ml, 10 × 50 ml, 1 × 100 ml, 10 × 100 ml, 1 × 200 ml, 10 × 200 ml, 1 × 500 ml, 6 × 500 ml
• -Flacon de polypropylène de 50 ml. (B)
• -10x flacons de polypropylène de 50 ml. (B)
• -Flacon de polypropylène de 100 ml. (B)
• -10x flacons de polypropylène de 100 ml. (B)
• -Flacon de polypropylène de 200 ml. (B)
• -10 x flacons de polypropylène de 200 ml. (B)
• -Flacon de polypropylène de 500 ml. (B)
• -6 x Flacons de polypropylène de 500 ml. (B)
• +Flacon en polypropylène pour l’injection (B):
• +1 × 50 ml, 10 × 50 ml, 1 × 100 ml, 10 × 100 ml, 1 × 200 ml, 10 × 200 ml, 1 × 500 ml, 6 × 500 ml
• -GE Healthcare SA, Opfikon.
• +GE Healthcare AG, Opfikon
• -Juin 2015
• +Décembre 2021