• -Le produit peut être administré par voie intraveineuse, intra-artérielle, intrathécale et employé pour les cavités corporelles. Avant l’utilisation, porter la solution injectable à la température corporelle, car les produits de contraste sont ainsi mieux tolérés et plus faciles à injecter en raison de la plus faible viscosité. Une hydratation suffisante doit être garantie avant et après l’administration du produit de contraste.
• -En cas de fonction rénale réduite, d’insuffisance cardio-vasculaire ou de mauvais état général, la dose de produit de contraste doit être maintenue aussi faible que possible (voir «Mises en garde et précautions»). Chez ces patients, il est conseillé de surveiller la fonction rénale pendant au moins trois jours après l’examen. L’administration intravasculaire de produit de contraste doit si possible être effectuée sur un patient allongé.
• +Le produit peut être administré par voie intraveineuse, intra-artérielle, intrathécale et employé pour les cavités corporelles. Avant l’utilisation, porter la solution injectable à la température corporelle, car les produits de contraste sont ainsi mieux tolérés et plus faciles à injecter en raison de la plus faible viscosité.
• +Une hydratation suffisante doit être garantie avant et après l’administration du produit de contraste.
• +En cas de fonction rénale réduite, d’insuffisance cardio-vasculaire ou de mauvais état général, la dose de produit de contraste doit être maintenue aussi faible que possible (voir «Mises en garde et précautions»). Chez ces patients, il est conseillé de surveiller la fonction rénale pendant au moins trois jours après l’examen.
• +L’administration intravasculaire de produit de contraste doit si possible être effectuée sur un patient allongé.
• -Le dosage peut être adapté en fonction du type d’examen, de l’âge, du poids, du débit cardiaque par minute et de l’état général du patient, ainsi que des possibilités techniques employées. La dose totale de 1,5 g d’iode par kg de poids corporel ne doit pas être dépassée par jour d’examen. Les dosages suivants peuvent servir de points de repère:
• +Posologie usuelle
• +Le dosage peut être adapté en fonction du type d’examen, de l’âge, du poids, du débit cardiaque par minute et de l’état général du patient, ainsi que des possibilités techniques employées. La dose totale de 1,5 g d’Iodum par kg de poids corporel ne doit pas être dépassée par jour d’examen. Les dosages suivants peuvent servir de points de repère:
• -CT, renforcement du contraste 300 mg I/ml ou 350 mg I/ml 100 à 200 ml/injection 100 à 150 ml/injection La quantité totale d’iode est généralement de 30 à 60 g.
• -Administration intraartérielle
• +CT, renforcement du contraste 300 mg I/ml ou 350 mg I/ml 100 à 200 ml/injection 100 à 150 ml/injection La quantité totale d’Iodum est généralement de 30 à 60 g.
• +
• +
• +Administration intra-artérielle
• -·Cérébrale sélective 300 mg I/ml 5 à 10 ml/injection
• +·Cérébrale sélective 300 mg I/ml 5 à 10 ml/injection
• -·Injection ventriculaire gauche et dans la racine de l’aorte ·Coronarographie sélective 350 mg I/ml 350 mg I/ml 30 à 60 ml/injection 4 à 8 ml/injection
• +·Injection ventriculaire gauche et dans la racine de l’aorte ·Coronarographie sélective 350 mg I/ml 350 mg I/ml 30 à 60 ml/injection 4 à 8 ml/injection
• -La dose totale de 1,5 g d’iode par kg de poids corporel le jour de l’examen ne doit pas être dépassée.
• -Administration intrathécale
• -Myélographie cervicale (injection lombaire) 300 mg I/ml 7 à 10 ml Pour limiter l’apparition de réactions indésirables, ne pas dépasser une dose totale de 3 g d’iode par administration intrathécale.
• +Administration intrathécale Pour limiter l’apparition de réactions indésirables, ne pas dépasser une dose totale de 3 g d’Iodum par administration intrathécale.
• +Myélographie cervicale (injection lombaire) 300 mg I/ml 7 à 10 ml
• +
• -Administration dans les cavités corporelles
• -Arthrographie 300 mg I/ml ou 350 mg I/ml 5 à 15 ml 5 à 10 ml
• +
• +Administration dans les cavités corporelles
• +Arthrographie 300 mg I/ml ou 350 mg I/ml 5 à 15 ml 5 à 10 ml
• -Administration intraveineuse
• -Urographie: ·Enfants < 7 kg ·Enfants > 7 kg 300 mg I/ml 300 mg I/ml 3 ml/kg de poids corporel 2 ml/kg de poids corporel (max. 40 ml)
• +Administration intraveineuse
• +Urographie: ·Enfants < 7 kg ·Enfants > 7 kg 300 mg I/ml 300 mg I/ml 3 ml/kg de poids corporel 2 ml/kg de poids corporel (max. 40 ml)
• -Administration intraartérielle
• +
• +Administration intra-artérielle
• -·Antécédents de graves réactions d’hypersensibilité à la suite de l’administration d’Accupaque ou de l’un des excipients selon la composition.
• +·Antécédents de graves réactions d’hypersensibilité à la suite de l’administration d’Accupaque ou de l’un des excipients selon la composition
• -Lors de l’emploi de produits de contraste iodés, il convient de toujours envisager la possibilité d’une hypersensibilité pouvant aller jusqu’à des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes sévères et potentiellement mortelles (symptômes cardiovasculaires (choc) ou respiratoires (œdème laryngé, bronchospasme) ainsi que symptômes abdominaux, urticaire, angiœdème ou complications neurologiques). Indépendamment de la quantité et du type d’administration, des symptômes comme un angiœdème, une conjonctivite, une toux, un prurit, un rhume, des éternuements et de l’urticaire peuvent être les signes d’une réaction anaphylactique sévère, qui doit être traitée. En cas d’état de choc imminent, l’administration du produit de contraste doit être interrompue immédiatement et, si nécessaire, un traitement intraveineux spécifique doit être débuté.
• +Lors de l’emploi de produits de contraste iodés, il convient de toujours envisager la possibilité d’une hypersensibilité pouvant aller jusqu’à des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes sévères et potentiellement mortelles (symptômes cardiovasculaires (choc) ou respiratoires (œdème laryngé, bronchospasme) ainsi que symptômes abdominaux, urticaire, angiœdème ou complications neurologiques). Indépendamment de la quantité et du type d’administration, des symptômes comme un angiœdème, une conjonctivite, une toux, un prurit, un rhume, des éternuements et de l’urticaire peuvent être les signes d’une réaction anaphylactique sévère, qui doit être traitée.
• +En cas d’état de choc imminent, l’administration du produit de contraste doit être interrompue immédiatement et, si nécessaire, un traitement intraveineux spécifique doit être débuté.
• -Généralement, les réactions d’hypersensibilité se manifestent par de légers troubles respiratoires ou cutanés, comme de légères difficultés à respirer, des rougeurs de la peau (érythème), de l’urticaire, un prurit ou un œdème facial. Rares sont les réactions graves comme un angiœdème, un œdème sousglottique, un bronchospasme ou un choc. Généralement, ces réactions surviennent dans l’heure qui suit l’administration du produit de contraste. Dans de rares cas, des réactions tardives peuvent cependant survenir (après quelques heures, voire quelques jours), mais ces cas présentent rarement un danger mortel et concernent surtout la peau.
• -En raison de leur survenue irrégulière, ce type d’événements n’est pas prévisible au cas par cas. On sait toutefois que les réactions allergiques aux produits de contraste surviennent plus fréquemment surtout chez les patients présentant une prédisposition allergique (allergies) et/ou de l’asthme bronchique ainsi que chez les patients ayant des réactions d’hypersensibilité connues aux produits de contraste. Chez les patients atteints d’asthme bronchique, c’est notamment le risque de survenue d’un bronchospasme qui est élevé.
• +Généralement, les réactions d’hypersensibilité se manifestent par de légers troubles respiratoires ou cutanés, comme de légères difficultés à respirer, des rougeurs de la peau (érythème), de l’urticaire, un prurit ou un œdème facial. Rares sont les réactions graves comme un angiœdème, un œdème sousglottique, un bronchospasme ou un choc. Généralement, ces réactions surviennent dans l’heure qui suit l’administration du produit de contraste. Dans de rares cas, des réactions tardives peuvent cependant survenir (après quelques heures, voire quelques jours), mais ces cas présentent rarement un danger mortel et concernent surtout la peau. En raison de leur survenue irrégulière, ce type d’événements n’est pas prévisible au cas par cas. On sait toutefois que les réactions allergiques aux produits de contraste surviennent plus fréquemment surtout chez les patients présentant une prédisposition allergique (allergies) et/ou de l’asthme bronchique ainsi que chez les patients ayant des réactions d’hypersensibilité connues aux produits de contraste. Chez les patients atteints d’asthme bronchique, c’est notamment le risque de survenue d’un bronchospasme qui est élevé.
• -Des tests de la fonction thyroïdienne indiquant une hypothyroïdie ou une suppression thyroïdienne temporaire ont été enregistrés après l’administration de produits de contraste iodés chez des patients adultes et pédiatriques, y compris des enfants en bas âge (voir également la rubrique «Pédiatrie»). Quelques patients ont été traités pour une hypothyroïdie.
• +Des tests de la fonction thyroïdienne indiquant une hypothyroïdie ou une suppression thyroïdienne temporaire ont été enregistrés après l’administration de produits de contraste iodés chez des patients adultes et pédiatriques, y compris des enfants en bas âge (voir également «Pédiatrie»). Quelques patients ont été traités pour une hypothyroïdie.
• -Par rapport aux produits de contraste ioniques, les produits de contraste non ioniques ont un effet in vitro plus faible sur le système de la coagulation. Des événements thromboemboliques graves, rarement mortels, ayant entraîné un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral, ont été observés au cours de procédures angiocardiographiques utilisant à la fois des produits de contraste ioniques et non ioniques. Outre le produit de contraste, de nombreux autres facteurs peuvent influencer la survenue d’événements thromboemboliques, on compte parmi eux la durée de la procédure d’examen, le nombre d’injections, le matériau du cathéter et des seringues, les maladies de base préexistantes et la médication concomitante. L’examen doit être effectué le plus rapidement possible. L’angiographie par cathéter avec produits de contraste présente un risque de provoquer un événement thromboembolique. Lorsque l’on procède à des cathétérismes vasculaires, la technique angiographique doit être surveillée soigneusement, le cathéter doit être rincé (p. ex. avec une solution saline physiologique héparinée), afin de limiter le risque de thrombose ou d’embolie lié à l’intervention. La prudence est de mise chez les patients souffrant d’homocystinurie (risque de thromboembolie).
• -Troubles cardio-vasculaires
• +Par rapport aux produits de contraste ioniques, les produits de contraste non ioniques ont un effet in vitro plus faible sur le système de la coagulation. Des événements thromboemboliques graves, rarement mortels, ayant entraîné un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral, ont été observés au cours de procédures angiocardiographiques utilisant à la fois des produits de contraste ioniques et non ioniques.
• +Outre le produit de contraste, de nombreux autres facteurs peuvent influencer la survenue d’événements thromboemboliques, on compte parmi eux la durée de la procédure d’examen, le nombre d’injections, le matériau du cathéter et des seringues, les maladies de base préexistantes et la médication concomitante. L’examen doit être effectué le plus rapidement possible.
• +L’angiographie par cathéter avec produits de contraste présente un risque de provoquer un événement thromboembolique. Lorsque l’on procède à des cathétérismes vasculaires, la technique angiographique doit être surveillée soigneusement, le cathéter doit être rincé (p. ex. avec une solution saline physiologique héparinée), afin de limiter le risque de thrombose ou d’embolie lié à l’intervention. La prudence est de mise chez les patients souffrant d’homocystinurie (risque de thromboembolie).
• +Troubles cardiovasculaires
• -Des cas d’encéphalopathie ont été rapportés lors de l’utilisation de l’Iohexolum (voir rubrique «Effets indésirables»). L’encéphalopathie induite par les produits de contraste peut se manifester par des symptômes et des signes de dysfonctionnement neurologique tels que céphalées, troubles visuels, cécité corticale, confusion mentale, convulsions, perte de coordination, hémiparésie, aphasie, perte de conscience, coma et œdème cérébral. Les symptômes surviennent généralement dans les minutes ou les heures qui suivent l’administration d’Iohexolum et disparaissent généralement en quelques jours.
• +Des cas d’encéphalopathie ont été rapportés lors de l’utilisation de l’Iohexolum (voir «Effets indésirables»). L’encéphalopathie induite par les produits de contraste peut se manifester par des symptômes et des signes de dysfonctionnement neurologique tels que céphalées, troubles visuels, cécité corticale, confusion mentale, convulsions, perte de coordination, hémiparésie, aphasie, perte de conscience, coma et œdème cérébral. Les symptômes surviennent généralement dans les minutes ou les heures qui suivent l’administration d’Iohexolum et disparaissent généralement en quelques jours.
• -·Administration intrathécale
• -Pour l’administration intrathécale, les conditions suivantes doivent être remplies: L’indication de la myélographie doit être particulièrement soigneusement évaluée chez les patients dont le seuil convulsif est diminué, p. ex. les épileptiques, les alcooliques, les toxicomanes et les patients prenant certains médicaments tels que des neuroleptiques et des antidépresseurs, car des troubles neurologiques peuvent être favorisés dans ces cas. Si une myélographie est requise chez ces patients, un suivi postradiologique attentif est nécessaire pendant 8 heures. Si des antiémétiques sont utilisés, ils ne doivent pas avoir d’effet neuroleptique (voir «Interactions»).
• -Après chaque examen du canal cérébro-spinal, en particulier les sections supérieures, le produit de contraste doit être évacué autant que possible vers la zone lombaire du canal spinal. Les soins de routine après une myélographie doivent être effectués en position couchée sur le dos. Le patient doit rester allongé pendant 1 heure, la tête et le torse surélevés de 20°. Ensuite, il peut marcher prudemment, cependant sans se pencher en avant. En cas d’apparition de céphalées, vomissements importants, fièvre ou toute autre gêne similaire du bien-être, il convient d’en informer immédiatement le médecin et de mettre en place un traitement approprié. Cela s’applique également en particulier aux convulsions et aux syndromes de confusion mentale. De telles complications sévères ne sont toutefois pas à craindre si la myélographie est réalisée dans les règles de l’art et si les directives données ici concernant la posologie et le suivi postmyélographique sont respectées.
• -Pendant les 6 premières heures au lit, la tête et le torse doivent également être surélevés. Les patients avec un faible seuil convulsif devraient être observés durant cette période. Les patients traités en ambulatoire ne devraient pas être laissés seuls au cours des premières 24 heures. Les effets indésirables non spécifiques tels que les céphalées, les nausées, l’envie de vomir, les vomissements et la raideur de la nuque, généralement dus à une perte de liquide cérébrospinal post-ponction, peuvent être résolus par un apport suffisant de liquide par voie orale ou parentérale. L’expérience montre que la position couchée avec la tête légèrement surélevée améliore les troubles post-ponction.
• +·Administration intrathécale: Pour l’administration intrathécale, les conditions suivantes doivent être remplies: L’indication de la myélographie doit être particulièrement soigneusement évaluée chez les patients dont le seuil convulsif est diminué, p. ex. les épileptiques, les alcooliques, les toxicomanes et les patients prenant certains médicaments tels que des neuroleptiques et des antidépresseurs, car des troubles neurologiques peuvent être favorisés dans ces cas.
• +·Si une myélographie est requise chez ces patients, un suivi postradiologique attentif est nécessaire pendant 8 heures. Si des antiémétiques sont utilisés, ils ne doivent pas avoir d’effet neuroleptique (voir «Interactions»). Après chaque examen du canal cérébro-spinal, en particulier les sections supérieures, le produit de contraste doit être évacué autant que possible vers la zone lombaire du canal spinal. Les soins de routine après une myélographie doivent être effectués en position couchée sur le dos. Le patient doit rester allongé pendant 1 heure, la tête et le torse surélevés de 20°. Ensuite, il peut marcher prudemment, cependant sans se pencher en avant. En cas d’apparition de céphalées, vomissements importants, fièvre ou toute autre gêne similaire du bien-être, il convient d’en informer immédiatement le médecin et de mettre en place un traitement approprié. Cela s’applique également en particulier aux convulsions et aux syndromes de confusion mentale. De telles complications sévères ne sont toutefois pas à craindre si la myélographie est réalisée dans les règles de l’art et si les directives données ici concernant la posologie et le suivi postmyélographique sont respectées. Pendant les 6 premières heures au lit, la tête et le torse doivent également être surélevés. Les patients avec un faible seuil convulsif devraient être observés durant cette période. Les patients traités en ambulatoire ne devraient pas être laissés seuls au cours des premières 24 heures. Les effets indésirables non spécifiques tels que les céphalées, les nausées, l’envie de vomir, les vomissements et la raideur de la nuque, généralement dus à une perte de liquide cérébrospinal post-ponction, peuvent être résolus par un apport suffisant de liquide par voie orale ou parentérale. L’expérience montre que la position couchée avec la tête légèrement surélevée améliore les troubles post-ponction.
• -·Artériographie
• -Selon la procédure choisie, une lésion de l’artère, de la veine, de l’aorte et des organes environnants, une ponction pleurale, des hémorragies rétropéritonéales, des lésions de la moelle épinière et des symptômes de paraplégie peuvent survenir.
• -·Artériographie cérébrale
• -Chez les patients atteints d’artériosclérose avancée, d’hypertension sévère, de décompensation cardiaque, présentant un âge avancé et atteints de thrombose ou d’embolie cérébrale antérieure et de migraine, les troubles cardiovasculaires comme la bradycardie et une augmentation ou une diminution de la pression artérielle peuvent se multiplier.
• -·Myélographie
• -Un traumatisme médullaire et des symptômes de paraplégie peuvent survenir.
• +·Artériographie: Selon la procédure choisie, une lésion de l’artère, de la veine, de l’aorte et des organes environnants, une ponction pleurale, des hémorragies rétropéritonéales, des lésions de la moelle épinière et des symptômes de paraplégie peuvent survenir.
• +·Artériographie cérébrale: Chez les patients atteints d’artériosclérose avancée, d’hypertension sévère, de décompensation cardiaque, présentant un âge avancé et atteints de thrombose ou d’embolie cérébrale antérieure et de migraine, les troubles cardiovasculaires comme la bradycardie et une augmentation ou une diminution de la pression artérielle peuvent se multiplier.
• +·Myélographie: Un traumatisme médullaire et des symptômes de paraplégie peuvent survenir.
• -L’administration de produits de contraste iodés peut provoquer une hypothyroïdie chez les nouveau-nés et surtout chez les prématurés. Pour cette raison, les taux de TSH et de T4 doivent être contrôlés 7 à 10 jours et 1 mois après l’administration du produit de contraste. Il convient également de consulter les rubriques «Interactions», «Effets indésirables» et «Remarques particulières».
• -La fonction thyroïdienne du nouveau-né doit être contrôlée régulièrement, en particulier en cas de faible poids à la naissance et de naissance prématurée, entre la 2e et la 6e semaine après la naissance. La fonction thyroïdienne de l’enfant doit également être étroitement surveillée après une exposition in utero. Chez les nouveau-nés, la fonction thyroïdienne doit être contrôlée au cours de la première semaine après la naissance si des produits de contraste iodés ont été administrés à la mère pendant la grossesse (voir «Grossesse, Allaitement»).
• +L’administration de produits de contraste iodés peut provoquer une hypothyroïdie chez les nouveau-nés et surtout chez les prématurés. Pour cette raison, les taux de TSH et de T4 doivent être contrôlés 7 à 10 jours et 1 mois après l’administration du produit de contraste. Il convient également de consulter les rubriques «Interactions», «Effets indésirables» et «Remarques particulières». La fonction thyroïdienne du nouveau-né doit être contrôlée régulièrement, en particulier en cas de faible poids à la naissance et de naissance prématurée, entre la 2e et la 6e semaine après la naissance. La fonction thyroïdienne de l’enfant doit également être étroitement surveillée après une exposition in utero. Chez les nouveau-nés, la fonction thyroïdienne doit être contrôlée au cours de la première semaine après la naissance si des produits de contraste iodés ont été administrés à la mère pendant la grossesse (voir «Grossesse, Allaitement»).
• -L’administration de produits de contraste iodés peut entraîner des troubles transitoires de la fonction rénale, ce qui peut déclencher une acidose lactique chez les diabétiques traités par la metformine (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +L’administration de produits de contraste iodés peut entraîner des troubles transitoires de la fonction rénale, ce qui peut déclencher une acidose lactique chez les diabétiques traités par la metformine (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Concernant l’influence sur les tests de la fonction thyroïdienne et les tests de laboratoire in vitro, voir rubrique «Remarques particulières».
• +Concernant l’influence sur les tests de la fonction thyroïdienne et les tests de laboratoire in vitro, voir «Remarques particulières».
• -La fonction thyroïdienne doit être évaluée chez tous les patients pédiatriques âgés de moins de 3 ans dans les 3 semaines suivant l’exposition aux produits de contraste iodés, en particulier chez les prématurés et les nouveau-nés. La fonction thyroïdienne doit être contrôlée chez tous les nouveau-nés dans la première semaine de vie, au cas où la mère aurait reçu un produit de contraste iodé lors de la grossesse. Un examen répété de la fonction thyroïdienne est recommandé 2 à 6 semaines après la naissance, en particulier chez les nouveau-nés avec un faible poids à la naissance et les prématurés, voir rubrique «Mises en garde et précautions».
• +La fonction thyroïdienne doit être évaluée chez tous les patients pédiatriques âgés de moins de 3 ans dans les 3 semaines suivant l’exposition aux produits de contraste iodés, en particulier chez les prématurés et les nouveau-nés. La fonction thyroïdienne doit être contrôlée chez tous les nouveau-nés dans la première semaine de vie, au cas où la mère aurait reçu un produit de contraste iodé lors de la grossesse. Un examen répété de la fonction thyroïdienne est recommandé 2 à 6 semaines après la naissance, en particulier chez les nouveau-nés avec un faible poids à la naissance et les prématurés, voir «Mises en garde et précautions».
• -Les effets indésirables observés lors de l’utilisation d’Accupaque sont rangés par classe de système d’organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: «très fréquents» (≥ 1/10), «fréquents» (≥ 1/100 à < 1/10), «occasionnels» (≥ 1/1000 à < 1/100), «rares» (≥ 1/10 000 à < 1/1000), «très rares» (< 1/10 000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Les effets indésirables observés lors de l’utilisation d’Accupaque sont rangés par classe de système d’organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
• +«très fréquents» (≥ 1/10), «fréquents» (≥ 1/100 à < 1/10), «occasionnels» (≥ 1/1000 à < 1/100), «rares» (≥ 1/10 000 à < 1/1000), «très rares» (< 1/10 000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -SOC Effets indésirables
• - Fréquents Occasionnels Rares Très rares Fréquence inconnue
• -Affections du système immunitaire Réactions d’hypersensibilité (peuvent menacer le pronostic vital ou être fatales). Les symptômes peuvent comprendre: dyspnée, exanthème, érythème, rash, urticaire, prurit, réactions cutanées, conjonctivite, toux, rhinite, éternuement, vascularite, angiœdème, œdème laryngé, laryngospasme bronchospasme, œdème pulmonaire non cardiogénique). Ces réactions peuvent apparaître immédiatement et constituer les signes d’un début de choc. Des réactions d’intolérance cutanées peuvent survenir seulement quelques jours après l’injection. Réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes Choc anaphylactique/ anaphylactoïde généralement associé à des réactions respiratoires et également à des réactions du système nerveux central. Les réactions anaphylactoïdes sous forme de choc se caractérisent par une chute massive de la pression artérielle, une tachycardie, une dyspnée, une cyanose, une pâleur, unesueur froide, une diminution du niveau de conscience ou une perte de conscience et un arrêt respiratoire et circulatoire. Dans de rares cas, une chute de la pression artérielle a été rapportée. Elle peut également être associée à une bradycardie (réaction vasovagale) et se transforme généralement en une tachycardie au fil de l’évolution ultérieure.
• -Affections du système nerveux Céphalée Syncope vasovagale, désordre passager du goût (dysgueusie)
• -Affections cardiaques Bradycardie
• -Affections vasculaires Hypotension, hypertension
• -Affections gastro-intestinales Nausée Vomissement, douleur abdominale Malaise abdominal, diarrhée Augmentation de la taille de la glande salivaire
• -Troubles généraux et anomalies au site d’administration Sensation de chaud Hyperhidrose, sensation de froid, réactions vasovagales Fièvre Frissons
• +Affections du système immunitaire
• +Rares Réactions d’hypersensibilité (peuvent menacer le pronostic vital ou être fatales). Les symptômes peuvent comprendre: dyspnée, exanthème, érythème, rash, urticaire, prurit, réactions cutanées, conjonctivite, toux, rhinite, éternuement, vascularite, angiœdème, œdème laryngé, laryngospasme, bronchospasme, œdème pulmonaire non cardiogénique). Ces réactions peuvent apparaître immédiatement et constituer les signes d’un début de choc. Des réactions d’intolérance cutanées peuvent survenir seulement quelques jours après l’injection.
• +Très rares Réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes
• +Fréquence inconnue Choc anaphylactique/anaphylactoïde généralement associé à des réactions respiratoires et également à des réactions du système nerveux central. Les réactions anaphylactoïdes sous forme de choc se caractérisent par une chute massive de la pression artérielle, une tachycardie, une dyspnée, une cyanose, une pâleur, unesueur froide, une diminution du niveau de conscience ou une perte de conscience et un arrêt respiratoire et circulatoire. Dans de rares cas, une chute de la pression artérielle a été rapportée. Elle peut également être associée à une bradycardie (réaction vasovagale) et se transforme généralement en une tachycardie au fil de l’évolution ultérieure.
• +
• +Affections du système nerveux
• +Occasionnels Céphalée
• +Très rares Syncope vasovagale, désordre passager du goût (dysgueusie)
• +
• +Affections cardiaques
• +Rares Bradycardie
• +
• +Affections vasculaires
• +Très rares Hypotension, hypertension
• +
• +Affections gastro-intestinales
• +Occasionnels Nausée
• +Rares Vomissement, douleur abdominale
• +Très rares Malaise abdominal, diarrhée
• +Fréquence inconnue Augmentation de la taille de la glande salivaire
• +
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• +Fréquents Sensation de chaud
• +Occasionnels Hyperhidrose, sensation de froid, réactions vasovagales
• +Rares Fièvre
• +Très rares Frissons
• -SOC Effets indésirables
• - Occasionnels Rares Très rares Fréquence inconnue
• -Affections hématologiques et du système lymphatique Thrombocytopénie
• -Affections endocriniennes Thyréotoxicose, hypothyroïdie transitoire
• -Affections psychiatriques Confusion mentale, agitation, suractivité, impatiences, anxiété
• -Affections du système nerveux Sensation vertigineuse, parésie, paralysie, photophobie, somnolence Crises, troubles perceptuels, perturbations de la conscience, encéphalopathie induite transitoirement, anomalies sensorielles (y c. dysgueusie, hypoesthésie), paresthésie, tremblement, endormissement Troubles passagers des fonctions motrices (y c. troubles de la parole, aphasie, dysarthrie), Encéphalopathie passagère induite par le produit de contraste (y c. perte passagère de la mémoire, coma, stupeur, amnésie rétrograde), Désorientation et œdème cérébral
• -Affections oculaires Défauts visuels (y c. diplopie, vision trouble) Cécité corticale passagère
• -Affections de l’oreille et du labyrinthe Perte auditive passagère
• -Affections cardiaques Arythmies (y c. bradycardie, tachycardie) Infarctus du myocarde, douleurs thoraciques Complications cardiaques sévères (y c. arrêt cardio-respiratoire), spasmes des artères coronaires, cyanose
• -Affections vasculaires Bouffée congestive, hypertension Spasme artériel, choc, thrombophlébite, thrombose veineuse
• -Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Modifications passagères de la fréquence respiratoire, dyspnée Toux, arrêt respiratoire Dyspnée, essoufflement, œdème laryngé, œdème pulmonaire non cardiogénique Symptômes et signes cliniques sévères des voies respiratoires, bronchospasme, laryngospasme, crises d’asthme, apnée, aspiration, œdème pulmonaire, syndrome de détresse respiratoire aiguë
• -Affections gastro-intestinales Diarrhée, vomissements Gêne abdominale Aggravation d’une pancréatite, pancréatite aiguë
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rash cutané, prurit, urticaire, érythème, angiœdème Bouffée congestive Réactions cutanées toxiques (bulleuses, pustuleuses et exfoliatives), syndrome de Stevens-Johnson, érythème multiforme, nécrolyse épidermique toxique, pustulose, exanthématique aiguë généralisée (PEAG), éruption d’origine médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), exacerbation d’un psoriasis, érythème, éruption d’origine médicamenteuse, exfoliation cutanée
• -Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif Arthralgie, faiblesse musculaire, crampes musculosquelettiques, dorsalgie
• -Affections du rein et des voies urinaires Insuffisance rénale aiguë Détérioration de la fonction rénale, y c. insuffisance rénale aiguë Créatinine sanguine augmentée
• -Troubles généraux et anomalies au site d’administration Douleurs, douleurs légères, malaise Céphalées, états asthéniques (y c. malaise, fatigue), modification de la température corporelle (fièvre) Accès de sueurs, sensation de froid, réactions vaso-vagales, frissons Réaction au site d’administration, y c. extravasation, dorsalgies, syncopes vasovagales
• -Lésions, intoxications et complications d’interventions Iodisme (intoxication due à l’iode)
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Fréquence inconnue Thrombocytopénie
• +
• +Affections endocriniennes
• +Fréquence inconnue Thyréotoxicose, hypothyroïdie transitoire
• +
• +Affections psychiatriques
• +Fréquence inconnue Confusion mentale, agitation, suractivité, impatiences, anxiété
• +
• +Affections du système nerveux
• +Rares Sensation vertigineuse, parésie, paralysie, photophobie, somnolence
• +Très rares Crises, troubles perceptuels, perturbations de la conscience, encéphalopathie induite transitoirement, anomalies sensorielles (y c. dysgueusie, hypoesthésie), paresthésie, tremblement, endormissement
• +Fréquence inconnue Troubles passagers des fonctions motrices (y c. troubles de la parole, aphasie, dysarthrie), encéphalopathie passagère induite par le produit de contraste (y c. perte passagère de la mémoire, coma, stupeur, Aamnésie rétrograde), désorientation et œdème cérébral
• +
• +Affections oculaires
• +Rares Défauts visuels (y c. diplopie, vision trouble)
• +Fréquence inconnue Cécité corticale passagère
• +
• +Affections de l’oreille et du labyrinthe
• +Fréquence inconnue Perte auditive passagère
• +
• +Affections cardiaques
• +Rares Arythmies (y c. bradycardie, tachycardie)
• +Très rares Infarctus du myocarde, douleurs thoraciques
• +Fréquence inconnue Complications cardiaques sévères (y c. arrêt cardio-respiratoire), spasmes des artères coronaires, cyanose
• +
• +Affections vasculaires
• +Très rares Bouffée congestive, hypertension
• +Fréquence inconnue Spasme artériel, choc, thrombophlébite, thrombose veineuse
• +
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Occasionnels Modifications passagères de la fréquence respiratoire, dyspnée
• +Rares Toux, arrêt respiratoire
• +Très rares Dyspnée, essoufflement, œdème laryngé, œdème pulmonaire non cardiogénique
• +Fréquence inconnue Symptômes et signes cliniques sévères des voies respiratoires, bronchospasme, laryngospasme, crises d’asthme, apnée, aspiration, œdème pulmonaire, syndrome de détresse respiratoire aiguë
• +
• +Affections gastro-intestinales
• +Rares Diarrhée, vomissements
• +Très rares Gêne abdominale
• +Fréquence inconnue Aggravation d’une pancréatite, pancréatite aiguë
• +
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Rares Rash cutané, prurit, urticaire, érythème, angiœdème
• +Très rares Bouffée congestive
• +Fréquence inconnue Réactions cutanées toxiques (bulleuses, pustuleuses et exfoliatives), syndrome de Stevens-Johnson, érythème multiforme, syndrome de Debré-Lamy-Lamotte, pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), éruption d’origine médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), exacerbation d’un psoriasis, érythème, éruption d’origine médicamenteuse, exfoliation cutanée
• +
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• +Fréquence inconnue Arthralgie, faiblesse musculaire, crampes musculosquelettiques, dorsalgie
• +
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Occasionnels Insuffisance rénale aiguë
• +Rares Détérioration de la fonction rénale, y c. insuffisance rénale aiguë
• +Fréquence inconnue Créatinine sanguine augmentée
• +
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• +Occasionnels Douleurs, douleurs légères, malaise
• +Rares Céphalées, états asthéniques (y c. malaise, fatigue), modification de la température corporelle (fièvre)
• +Très rares Accès de sueurs, sensation de froid, réactions vaso-vagales, frissons
• +Fréquence inconnue Réaction au site d’administration, y c. extravasation, dorsalgies, syncopes vasovagales
• +
• +Lésions, intoxications et complications d’interventions
• +Fréquence inconnue Iodisme (intoxication due à l’iode)
• -SOC Effets indésirables
• - Très fréquents Occasionnels Rares Fréquence inconnue
• -Affections psychiatriques Confusion, agitation, anxiété
• -Affections du système nerveux Céphalée (27,2%) (éventuellement sévères et persistantes) Méningite aseptique (y compris méningite due à des substances chimiques) Sensation vertigineuse, convulsions Électroencéphalogramme (EEG) anormal, méningisme, état de mal épileptique, encéphalopathie transitoire induite par le produit de contraste y c. perte passagère de la mémoire, coma, stupeur, endormissement, amnésie rétrograde, parésie, paralysie, désorientation et autres symptômes neurologiques, troubles des fonctions motrices (y c. trouble de la parole, aphasie, dysarthrie), paresthésie, hypoesthésie et troubles sensoriels, dysgueusie, troubles de la fonction spinale (p. ex. myoclonies, douleurs radiculaires, troubles de la sensibilité)
• -Affections oculaires Cécité temporaire, photophobie
• -Affections de l’oreille et du labyrinthe Perte auditive passagère
• -Affections gastro-intestinales Nausées, vomissements
• -Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif Cervicalgie, douleurs dans les membres, dorsalgies Spasmes musculaires
• -Troubles généraux et anomalies au site d’administration Douleurs dans les membres Réaction au site d’administration, paresthésies ou douleurs dans la région des racines nerveuses au site d’injection
• -Affections vasculaires Dérèglement orthostatique avec chute de pression artérielle et sensation vertigineuse
• +Affections psychiatriques
• +Fréquence inconnue Confusion, agitation, anxiété
• +
• +Affections du système nerveux
• +Très fréquents Céphalée (27,2%) (éventuellement sévères et persistantes)
• +Occasionnels Méningite aseptique (y compris méningite due à des substances chimiques)
• +Rares Sensation vertigineuse, convulsions
• +Fréquence inconnue Électroencéphalogramme (EEG) anormal, méningisme, état de mal épileptique, encéphalopathie transitoire induite par le produit de contraste y c. perte passagère de la mémoire, coma, stupeur, endormissement, amnésie rétrograde, parésie, paralysie, désorientation et autres symptômes neurologiques, troubles des fonctions motrices (y c. trouble de la parole, aphasie, dysarthrie), paresthésie, hypoesthésie et troubles sensoriels, dysgueusie, troubles de la fonction spinale (p. ex. myoclonies, douleurs radiculaires, troubles de la sensibilité)
• +
• +Affections oculaires
• +Fréquence inconnue Cécité temporaire, photophobie
• +
• +Affections de l’oreille et du labyrinthe
• +Fréquence inconnue Perte auditive passagère
• +
• +Affections gastro-intestinales
• +Occasionnels Nausées, vomissements
• +
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• +Rares Cervicalgie, douleurs dans les membres, dorsalgies
• +Fréquence inconnue Spasmes musculaires
• +
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• +Rares Douleurs dans les membres
• +Fréquence inconnue Réaction au site d’administration, paresthésies ou douleurs dans la région des racines nerveuses au site d’injection
• +
• +Affections vasculaires
• +Fréquence inconnue Dérèglement orthostatique avec chute de pression artérielle et sensation vertigineuse
• -SOC Effets indésirables
• - Très fréquents Occasionnels Fréquence inconnue
• -Affections gastro-intestinales Douleurs abdominales passagères dans le bas-ventre (17%)
• +Affections gastro-intestinales
• +Très fréquents Douleurs abdominales passagères dans le bas-ventre (17%)
• +
• -Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif Arthrite
• -Troubles généraux et anomalies au site d’administration Douleurs (10,9%) Réactions vasovagales telles qu’accès de sueurs, sensation vertigineuse, nausées et vomissements
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• +Fréquence inconnue Arthrite
• +
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• +Très fréquents Douleurs (10,9%)
• +Occasionnels Réactions vasovagales telles qu’accès de sueurs, sensation vertigineuse, nausées et vomissements
• -Des complications cardiaques, y c. des infarctus du myocarde, ont été rapportées pendant ou après des angiographies coronaires rehaussées par produit de contraste. Les patients âgés ou atteints de maladies coronaires sévères, d’angine de poitrine instable et de dysfonction ventriculaire gauche présentaient un risque plus élevé (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Dans de très rares cas, il peut arriver que le produit de contraste traverse la barrière hémato-encéphalique, ce qui peut provoquer une absorption du produit de contraste par le cortex cérébral et des réactions neurologiques, notamment des convulsions, des troubles moteurs et sensoriels passagers, une confusion mentale passagère, une perte passagère de la mémoire et une encéphalopathie (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Des complications cardiaques, y c. des infarctus du myocarde, ont été rapportées pendant ou après des angiographies coronaires rehaussées par produit de contraste. Les patients âgés ou atteints de maladies coronaires sévères, d’angine de poitrine instable et de dysfonction ventriculaire gauche présentaient un risque plus élevé (voir «Mises en garde et précautions»). Dans de très rares cas, il peut arriver que le produit de contraste traverse la barrière hémato-encéphalique, ce qui peut provoquer une absorption du produit de contraste par le cortex cérébral et des réactions neurologiques, notamment des convulsions, des troubles moteurs et sensoriels passagers, une confusion mentale passagère, une perte passagère de la mémoire et une encéphalopathie (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Une hypothyroïdie transitoire a été rapportée chez des prématurés, des nouveau-nés et d’autres enfants après l’administration de produits de contraste iodés. Les prématurés sont particulièrement sensibles aux effets de l’iode. Une hypothyroïdie transitoire a été rapportée chez un prématuré allaité. Accupaque a été administré à deux reprises à la mère qui allaitait (voir «Mises en garde et précautions» et «Grossesse, Allaitement»).
• +Une hypothyroïdie transitoire a été rapportée chez des prématurés, des nouveau-nés et d’autres enfants après l’administration de produits de contraste iodés. Les prématurés sont particulièrement sensibles aux effets de l’Iodum. Une hypothyroïdie transitoire a été rapportée chez un prématuré allaité. Accupaque a été administré à deux reprises à la mère qui allaitait (voir «Mises en garde et précautions» et «Grossesse, Allaitement»).
• -Aucune limite supérieure de la dose pour l’administration intravasculaire de routine n’a été fixée. Un surdosage symptomatique est peu probable pour les patients présentant une fonction rénale normale, sauf si le patient/la patiente a reçu plus de 2000 mg I/kg de poids corporel sur une période limitée. En ce qui concerne la tolérance rénale de doses élevées de produits de contraste (demi-vie de 2 heures), la durée de la procédure est déterminante. Un surdosage accidentel est possible après un examen angiographique complexe effectué chez des enfants, en particulier lorsque plusieurs injections doivent être administrées.
• -Un surdosage peut avoir des effets sur les systèmes pulmonaire et cardiovasculaire et par conséquent entraîner des effets indésirables potentiellement mortels. L’objectif du traitement d’un surdosage sera donc de maintenir toutes les fonctions vitales et d’instaurer immédiatement un traitement symptomatique.
• +Aucune limite supérieure de la dose pour l’administration intravasculaire de routine n’a été fixée. Un surdosage symptomatique est peu probable pour les patients présentant une fonction rénale normale, sauf si le patient/la patiente a reçu plus de 2000 mg I/kg de poids corporel sur une période limitée.
• +En ce qui concerne la tolérance rénale de doses élevées de produits de contraste (demi-vie de 2 heures), la durée de la procédure est déterminante. Un surdosage accidentel est possible après un examen angiographique complexe effectué chez des enfants, en particulier lorsque plusieurs injections doivent être administrées. Un surdosage peut avoir des effets sur les systèmes pulmonaire et cardiovasculaire et par conséquent entraîner des effets indésirables potentiellement mortels. L’objectif du traitement d’un surdosage sera donc de maintenir toutes les fonctions vitales et d’instaurer immédiatement un traitement symptomatique.
• -Voir rubrique «Mécanisme d’action»
• +Voir «Mécanisme d’action».
• -À la suite d’une injection intraveineuse en bolus de doses allant jusqu’à 500 mg d’iode/kg de poids corporel, une demi-vie d’environ 20 minutes pour la phase de distribution a été déterminée chez l’homme.
• -À la suite d’une injection intraveineuse, les patients dont la fonction rénale est normale excrètent presque la totalité de la dose d’iohexolum administrée sous forme inchangée par voie rénale en l’espace de 24 heures. La concentration maximale urinaire apparaît une heure après l’injection.
• +À la suite d’une injection intraveineuse en bolus de doses allant jusqu’à 500 mg d’Iodum/kg de poids corporel, une demi-vie d’environ 20 minutes pour la phase de distribution a été déterminée chez l’homme.
• +À la suite d’une injection intraveineuse, les patients dont la fonction rénale est normale excrètent presque la totalité de la dose d’Iohexolum administrée sous forme inchangée par voie rénale en l’espace de 24 heures. La concentration maximale urinaire apparaît une heure après l’injection.
• -Tests de la fonction thyroïdienne: Tous les produits de contraste iodés peuvent interférer avec les tests de la fonction thyroïdienne, la capacité de la glande thyroïde à fixer l’iode peut par conséquent être abaissée pendant plusieurs semaines.
• +·Tests de la fonction thyroïdienne: Tous les produits de contraste iodés peuvent interférer avec les tests de la fonction thyroïdienne, la capacité de la glande thyroïde à fixer l’iode peut par conséquent être abaissée pendant plusieurs semaines.
• -Tests de laboratoire pour la bilirubine, les protéines, les substances inorganiques (comme le fer, le cuivre, le calcium et le phosphate): Des concentrations élevées du produit de contraste dans le sérum ou dans les urines peuvent entraîner des pertrubations. Par conséquent, ces substances ne doivent pas être déterminées quantitativement le jour de l’examen radiologique.
• +·Tests de laboratoire pour la bilirubine, les protéines, les substances inorganiques (comme le fer, le cuivre, le calcium et le phosphate): Des concentrations élevées du produit de contraste dans le sérum ou dans les urines peuvent entraîner des pertrubations. Par conséquent, ces substances ne doivent pas être déterminées quantitativement le jour de l’examen radiologique.
• +Stabilité après ouverture
• +La préparation ne contient pas de conservateur. Sa stabilité chimique et physique «in use» a été démontrée pendant 24 heures entre 15 et 25 °C. Pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l’emploi doit être utilisée immédiatement après ouverture. Le délai d’utilisation et les conditions de stockage relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.
• +
• -Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière et des rayons X.
• -Les flacons en polypropylène peuvent être conservés pendant 1 mois à 37 °C avant d’être utilisés.
• +Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière et des rayons X. Les flacons en polypropylène peuvent être conservés pendant 1 mois à 37 °C avant d’être utilisés.
• -GE Healthcare AG, Opfikon
• +GE Healthcare SA, Opfikon
• -Décembre 2021
• +Août 2022