• -Accupaque est un produit de contraste radiologique non ionique, monomérique, triiodé et hydrosoluble. Il s’agit d’une solution injectable pour administration par voie intraveineuse, intra-artérielle et intrathécale, ainsi que pour l’application dans des cavités corporelles. La solution injectable prête à l’emploi a les valeurs d’osmolalité et de viscosité suivantes:
• +Accupaque est un produit de contraste radiologique non ionique, monomérique, triiodé et hydrosoluble. Il s’agit d’une solution injectable pour administration par voie intraveineuse, intra-artérielle et intrathécale, ainsi que pour l’application dans des cavités corporelles. La solution injectable prête à l’emploi a les valeurs d’osmolalité et de viscosité suivante:
• -Viscosité (mPa•s)à 20 °Cà 37 °C 11,66,1 23,310,6
• +Viscosité (mPa•s) à 20 °C à 37 °C 11,6 6,1 23,3 10,6
• -Le dosage peut être adapté en fonction du type d’examen, de l’âge, du poids, du débit cardiaque et de l’état général du patient.
• -On utilise en général les mêmes quantités et les mêmes concentrations d’iode que pour d’autres produits de contraste courants contenant de l’iode. Comme pour tous les produits de contraste, une hydratation suffisante doit être garantie avant et après l’administration. Le produit peut être administré par voie intra-artérielle, intraveineuse, intrathécale et employé pour les cavités corporelles. Avant utilisation, l’aspect d’Accupaque doit être examiné visuellement pour vérifier la présence de particules et d’une décoloration. L’emballage doit être intact. Les directives ci-après sont à respecter dans les domaines d’application particuliers:
• +Le dosage peut être adapté en fonction du type d’examen, de l’âge, du poids, du débit cardiaque par minute et de l’état général du patient.
• +On utilise en général les mêmes quantités et les mêmes concentrations d’iode que pour d’autres produits de contraste courants contenant de l’iode. Comme pour tous les produits de contraste, une hydratation suffisante doit être garantie avant et après l’administration. Le produit peut être administré par voie intra-artérielle, intraveineuse, intrathécale et employé pour les cavités corporelles. Avant utilisation, l’aspect d’Accupaque doit être examiné visuellement pour vérifier la présence de particules et d’une décoloration.
• +L’emballage doit être intact. Les directives ci-après sont à respecter dans les domaines d’application particuliers:
• -Myélographie cervicale(injection lombaire) 300 mg I/ml 7 - 10 ml
• +Myélographie cervicale (injection lombaire) 300 mg I/ml 7 - 10 ml
• -Urographie 300 mg I/mlou 350 mg I/ml 40 - 80 ml40 - 80 ml Le volume de 80 ml peut être dépassé dans certains cas
• -Phlébographie (jambe) 300 mg I/ml 20 - 100 mlPar jambe
• -Angiographie par soustraction numérique 300 mg I/ml ou 350 mg I/ml 20 - 60 ml/ injection20 - 60 ml/ injection Vitesse d’écoulement: 8 - 12 ml/s dans la veine cubitale, 10 - 20 ml/s dans la veine cave
• -CT, renforcement du contraste 300 mg I/mlou 350 mg I/ml 100 - 200 ml/ injection100 - 150 ml/ injection La quantité totale d’iode estgénéralement de 30 - 60 g
• +Urographie 300 mg I/ml ou 350 mg I/ml 40 - 80 ml 40 - 80 ml Le volume de 80 ml peut être dépassé dans certains cas
• +Phlébographie (jambe) 300 mg I/ml 20 - 100 ml par jambe
• +Angiographie par soustraction numérique 300 mg I/ml ou 350 mg I/ml 20 - 60 ml/ injection 20 - 60 ml/ injection Vitesse d’écoulement: 8 - 12 ml/s dans la veine cubitale, 10 - 20 ml/s dans la veine cave
• +CT, renforcement du contraste 300 mg I/ml ou 350 mg I/ml 100 - 200 ml/ injection 100 - 150 ml/ injection La quantité totale d’iode est généralement de 30 - 60 g
• -Application intraartérielle
• +Application intra-artérielle
• -Crosse aortique 300 mg I/ml 30 - 40 ml/ injection Le volume dépenddu site d‘injection
• +Crosse aortique 300 mg I/ml 30 - 40 ml/ injection Le volume dépend du site d‘injection
• -Fémorale 300 mg I/mlou 350 mg I/ml 30 - 50 ml/ injection30 - 50 ml/ injection
• +Fémorale 300 mg I/ml ou 350 mg I/ml 30 - 50 ml/ injection 30 - 50 ml/ injection
• -Injection ventriculaire gauche et dans la racine de l’aorteCoronoarographie sélective 350 mg I/ml 350 mg I/ml 30 - 60 ml/ injection 4 - 8 ml/ injection
• -Angiographie par soustraction numérique 300 mg I/ml 1 - 15 ml/ injection Un max. de 30 mlpeut être appliqué
• +Injection ventriculaire gauche et dans la racine de l’aorte coronoarographie sélective 350 mg I/ml 350 mg I/ml 30 - 60 ml/ injection 4 - 8 ml/ injection
• +Angiographie par soustraction numérique 300 mg I/ml 1 - 15 ml/ injection Un max. de 30 ml peut être appliqué
• -Arthrographie 300 mg I/mlou 350 mg I/ml 5 - 15 ml 5 - 10 ml
• +Arthrographie 300 mg I/ml ou 350 mg I/ml 5 - 15 ml 5 - 10 ml
• -Urographie:Enfants <7 kgEnfants >7 kg 300 mg I/ml300 mg I/ml 3 ml/kg de poids corporel2 ml/kg de poids corporel (max. 40 ml)
• -CT, renforcementdu contraste 300 mg I/ml 2 - 3 ml/ kg de poids corporeljusqu’à 40 ml Dans des cas exceptionnels, il est possible d’administrer jusqu’à 100 ml
• +Urographie: Enfants < 7 kg Enfants > 7 kg 300 mg I/ml 300 mg I/ml 3 ml/kg de poids corporel 2 ml/kg de poids corporel (max. 40 ml)
• +CT, renforcement du contraste 300 mg I/ml 2 - 3 ml/ kg de poids corporel jusqu’à 40 ml Dans des cas exceptionnels, il est possible d’administrer jusqu’à 100 ml
• -Application intraartérielle
• +Application intra-artérielle
• -Angiocardiographie 300 mg I/mlou350 mg I/ml max. 8 ml/kg de poids corporel
• +Angiocardiographie 300 mg I/ml ou 350 mg I/ml max. 8 ml/kg de poids corporel
• -Antécédents d’hypersensibilités sévères suite à l’administration d’Accupaque ou de ses composants, thyréotoxicose manifeste.
• +Antécédents d’hypersensibilités sévères suite à l’administration d’Accupaque ou de ses composants dans l’anamnèse, thyréotoxicose manifeste.
• -Chez les patients atteints d’asthme bronchique, c’est le risque de bronchospasme qui est surtout élevé. Lors de l’emploi de produits de contraste iodés, des réactions anaphylactoïdes peuvent éventuellement se manifester par des symptômes cardiovasculaires (choc) ou respiratoires (œdème du larynx, bronchospasme) potentiellement mortels, ainsi que par des symptômes abdominaux, de l’urticaire, un angio-œdème ou des complications neurologiques. Indépendamment de la quantité ou du type d’administration, des symptômes comme un angio-œdème, une conjonctivite, une toux, des démangeaisons, un rhume, des éternuements et de l’urticaire peuvent être les signes d’une réaction anaphylactique sévère. C’est pourquoi, lors de chaque examen, les dispositions en matière de personnel en vue d’un traitement d’urgence doivent être remplies et le matériel nécessaire prêt à l’emploi (entre autres: oxygène, adrénaline, matériel de perfusion, possibilités d’intubation et de ventilation). En cas d’état de choc imminent, l’administration du produit de contraste doit être interrompue immédiatement et, si nécessaire, débuter avec un traitement intraveineux spécifique.
• +Chez les patients atteints d’asthme bronchique, c’est le risque de bronchospasme qui est surtout élevé. Lors de l’emploi de produits de contraste iodés, des réactions anaphylactoïdes peuvent éventuellement se manifester par des symptômes cardiovasculaires (choc) ou respiratoires (œdème du larynx, bronchospasme) potentiellement mortels, ainsi que par des symptômes abdominaux, de l’urticaire, un angio-œdème ou des complications neurologiques. Indépendamment de la quantité ou du type d’administration, des symptômes comme un angio-œdème, une conjonctivite, une toux, des démangeaisons, un rhume, des éternuements et de l’urticaire peuvent être les signes d’une réaction anaphylactique sévère, qui doit être traitée. C’est pourquoi, lors de chaque examen, les dispositions en matière de personnel en vue d’un traitement d’urgence doivent être remplies et le matériel nécessaire prêt à l’emploi (entre autres: oxygène, adrénaline, matériel de perfusion, possibilités d’intubation et de ventilation). En cas d’état de choc imminent, l’administration du produit de contraste doit être interrompue immédiatement et, si nécessaire, débuter avec un traitement intraveineux spécifique.
• -Généralement, les réactions d’hypersensibilité se manifestent par de légères gênes respiratoires ou cutanées, comme de légères difficultés à respirer, des rougeurs de la peau (érythème), de l’urticaire, un prurit ou un œdème facial. Rares sont les réactions graves comme un angio-œdème, un œdème laryngé, un bronchospasme ou un choc. Généralement, ces réactions surviennent dans l’heure qui suit l’administration du produit de contraste. Dans de rares cas, des réactions tardives peuvent cependant survenir (après quelques heures, voire quelques jours), mais ces cas présentent rarement un danger mortel et concernent surtout la peau.
• +Généralement, les réactions d’hypersensibilité se manifestent par de légères gênes respiratoires ou cutanées, comme de légères difficultés à respirer, des rougeurs de la peau (érythème), de l’urticaire, un prurit ou un œdème facial. Rares sont les réactions graves comme un angio-œdème, un œdème sousglottique, un bronchospasme ou un choc. Généralement, ces réactions surviennent dans l’heure qui suit l’administration du produit de contraste. Dans de rares cas, des réactions tardives peuvent cependant survenir (après quelques heures, voire quelques jours), mais ces cas présentent rarement un danger mortel et concernent surtout la peau.
• -Les mesures préventives comprennent
• +Les mesures préventives comprennent:
• -Les prématurés sont particulièrement sensibles à l'administration d'iode. Une hypothyroïdie passagère a été rapportée chez des prématurés allaités. La mère avait été exposée à Accupaque à plusieurs reprises. C'est pourquoi il est conseillé de surveiller la fonction thyroïdienne. La fonction thyroïdienne devrait être contrôlée chez les nouveau-nés durant la première semaine de vie si la mère a reçu des produits de contraste contenant de l’iode durant la grossesse. Un contrôle répété de la fonction thyroïdienne est recommandé entre la deuxième et la sixième semaine de vie, en particulier chez les nouveau-nés avec un faible poids à la naissance ou chez les prématurés.
• +Les prématurés sont particulièrement sensibles à l'administration d'iode. Une hypothyroïdie passagère a été rapportée chez des prématurés allaités. La mère, qui allaite, avait été exposée à Accupaque à plusieurs reprises. C'est pourquoi il est conseillé de surveiller la fonction thyroïdienne. La fonction thyroïdienne devrait être contrôlée chez les nouveau-nés durant la première semaine de vie si la mère a reçu des produits de contraste contenant de l’iode durant la grossesse. Un contrôle répété de la fonction thyroïdienne est recommandé entre la deuxième et la sixième semaine de vie, en particulier chez les nouveau-nés avec un faible poids à la naissance ou chez les prématurés.
• -Anémie drépanocytaire
• +Maladie drépanocytaire
• -L’administration de produits de contraste iodés peut entraîner des troubles transitoires de la fonction rénale, ce qui peut déclencher une acidose lactique chez les patients traités par la metformine (cf. chapitre «Mises en garde et précautions»).
• +L’administration de produits de contraste iodés peut entraîner des troubles transitoires de la fonction rénale, ce qui peut déclencher une acidose lactique chez les diabétiques traités par la metformine (cf. chapitre «Mises en garde et précautions»).
• -Certains bêta-bloquants, substances vasoactives, inhibiteurs de l’ECA et antagonistes du récepteur de l’angiotensine peuvent réduire l’effet de certains mécanismes de compensation cardiaques en lien avec les modifications de la tension artérielle.
• +Bêta-bloquants, substances vasoactives, inhibiteurs de l’ECA et antagonistes du récepteur de l’angiotensine peuvent réduire l’effet de certains mécanismes de compensation cardiaques en lien avec les modifications de la tension artérielle.
• -très fréquents: =10%; fréquents: =1% et <10%; occasionnels: =0,1% et <1%; rares: =0,01% et <0,1%; très rares: <0,01%. Non connus (évaluation à partir des données cliniques impossible).
• +très fréquents: ≥10%; fréquents: ≥1% et <10%; occasionnels: ≥0,1% et <1%; rares: ≥0,01% et <0,1%; très rares: <0,01%. Non connus (évaluation à partir des données cliniques impossible).
• -Maladies du système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Sans indication de la fréquence: réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, choc anaphylactique/anaphylactoïde.
• -Maladies du système nerveux
• +Non connus: réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, choc anaphylactique/ anaphylactoïde.
• +Affections du système nerveux
• -Non connue: syncope vaso-vagale.
• -Maladies cardiaques
• +Non connus: syncope vaso-vagale.
• +Affections cardiaques
• -Maladies vasculaires
• +Affections vasculaires
• -Maladies gastro-intestinales
• +Affections gastro-intestinales
• -Non connue: augmentation de la taille de la glande salivaire.
• +Non connus: augmentation de la taille de la glande salivaire.
• -Occasionnels: hyperthyroïdie, sensation de froid généralisée, réactions vaso-vagales.
• +Occasionnels: hyperhidrose, sensation de froid généralisée, réactions vaso-vagales.
• -Le type d'effet secondaire observé spécialement dans le cadre de l'emploi intravasculaire dépend (à l'exception des réactions anaphylactoïdes) de la dose et du site d'injection. Des artériographies sélectives et d'autres mesures lors desquelles le produit de contraste atteint un organe particulier dans une concentration élevée peuvent provoquer des complications dans l'organe en question.
• -Maladies du système sanguin et lymphatique
• -Non connue: thrombocytopénie.
• -.
• -Maladies endocriniennes
• -Non connues: thyréotoxicose, diminution passagère de la fonction thyroïdienne.
• -Maladies psychiatriques
• -Non connues: confusion mentale, agitation, anxiété, inquiétude.
• -Maladies du système nerveux
• +Le type d'effet indésirables observé spécialement dans le cadre de l'emploi intravasculaire dépend (à l'exception des réactions anaphylactoïdes) de la dose et du site d'injection. Des artériographies sélectives et d'autres mesures lors desquelles le produit de contraste atteint un organe particulier dans une concentration élevée peut provoquer des complications dans l'organe en question.
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Non connues: thrombocytopénie.
• +Affections endocriniennes
• +Non connus: thyréotoxicose, diminution passagère de la fonction thyroïdienne.
• +Affections psychiatriques
• +Non connus: confusion mentale, agitation, nervosité, impatience.
• +Affections du système nerveux
• -Non connues: troubles passagers fonctionnels moteurs (y compris troubles du langage, aphasie, dysarthrie), encéphalopathie passagère causée par le produit de contraste (y compris perte passagère de la mémoire, coma, amnésie rétrograde), perte du sens de l’orientation et œdème cérébral.
• -Maladies oculaires
• -Rare: déficience visuelle.
• -Non connue: cécité corticale passagère.
• -Maladies de l’oreille et du labyrinthe
• -Non connue: perte passagère de l’ouïe.
• -Maladies cardiaques
• +Non connus: troubles passagers fonctionnels moteurs (y compris troubles du langage, aphasie, dysarthrie), encéphalopathie passagère causée par le produit de contraste (y compris perte passagère de la mémoire, coma, amnésie rétrograde), perte du sens de l’orientation et œdème cérébral.
• +Affections oculaires
• +Rares: déficience visuelle.
• +Non connus: cécité corticale passagère.
• +Affections de l’oreille et du labyrinthe
• +Non connus: perte passagère de l’ouïe.
• +Affections cardiaques
• -Très rare: infarctus du myocarde.
• -Non connues: complications cardiaques sévères (y compris arrêt cardiaque et respiratoire), spasmes des artères coronaires, cyanose, douleurs pectorales.
• -Maladies vasculaires
• +Très rares: infarctus du myocarde.
• +Non connus: complications cardiaques sévères (y compris arrêt cardiaque et respiratoire), spasmes des artères coronaires, cyanose, douleurs pectorales.
• +Affections vasculaires
• -Non connues: spasme artériel, choc, thrombophlébite, thrombose veineuse.
• -Maladies respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Non connus: spasme artériel, choc, thrombophlébite, thrombose veineuse.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Non connues: symptômes et signes respiratoires sévères, bronchospasme, laryngospasme, crises asthmatiques, apnée, inhalation, œdème pulmonaire, syndrome de détresse respiratoire aiguë.
• -Maladies gastro-intestinales
• +Très rares: dyspnée.
• +Non connus: symptômes et signes respiratoires sévères, bronchospasme, laryngospasme, crises asthmatiques, apnée, aspiration, œdème pulmonaire, syndrome de détresse respiratoire aiguë.
• +Affections gastro-intestinales
• -Non connues: aggravation d’une pancréatite, pancréatite aiguë.
• -Maladies cutanées et des tissus sous-cutanés
• +Non connus: aggravation d’une pancréatite, pancréatite aiguë.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Non connues: dermatite bulleuse, syndrome de Stevens-Johnson, érythème multiforme, nécrolyse épidermique toxique, exanthème pustuleux généralisé aigu, exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques, exacerbation d’un psoriasis, érythème, exanthème médicamenteux, exfoliation cutanée.
• -Maladies musculo-squelettiques et systémiques
• -Non connues: arthralgie, faiblesse musculaire, convulsions musculo-squelettiques.
• -Maladie des reins et des voies urinaires
• +Non connus: dermatite bulleuse, syndrome de Stevens-Johnson, érythème multiforme, nécrolyse épidermique toxique, exanthème pustuleux généralisé aigu, exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques, exacerbation d’un psoriasis, érythème, exanthème médicamenteux, exfoliation cutanée.
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• +Non connus: arthralgie, faiblesse musculaire, convulsions musculosquelettiques.
• +Affections de rein et des voies urinaires
• -Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
• -Non connue: iodisme.
• +Lésions, intoxications et complications d'interventions
• +Non connus: iodisme.
• -Maladies psychiatriques
• -Non connues: confusion mentale, agitation.
• -Maladies du système nerveux
• -Très rares: céphalées (éventuellement sévères et durables).
• +Affections psychiatriques
• +Non connus: confusion mentale, agitation.
• +Affections du système nerveux
• +Très fréquents: céphalées (éventuellement sévères et durables).
• -Non connues: électroencéphalogramme (ECG) anormal, méningisme, encéphalopathie passagère induite par le produit de contraste, y compris perte passagère de la mémoire, coma, obnubilation, amnésie rétrograde et autres symptômes neurologiques, troubles fonctionnels moteurs (y compris troubles du langage, aphasie, dysarthrie), paresthésie, hypoesthésie et troubles moteurs.
• -Maladies oculaires
• -Non connues: cécité passagère, photophobie.
• -Maladies de l’oreille et du labyrinthe
• -Non connue: perte passagère de l’ouïe.
• -Maladies gastro-intestinales
• +Non connus: électroencéphalogramme (ECG) anormal, méningisme, encéphalopathie passagère induite par le produit de contraste, y compris perte passagère de la mémoire, coma, obnubilation, amnésie rétrograde et autres symptômes neurologiques, troubles fonctionnels moteurs (y compris troubles du langage, aphasie, dysarthrie), paresthésie, hypoesthésie et troubles sensoriels.
• +Affections oculaires
• +Non connus: cécité passagère, photophobie.
• +Affections de l’oreille et du labyrinthe
• +Non connus: perte passagère de l’ouïe.
• +Affections gastro-intestinales
• -Maladies musculo-squelettiques et systémiques
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Non connues: crampes musculaires.
• +Non connus: crampes musculaires.
• -Maladies gastro-intestinales
• +Affections gastro-intestinales
• -Maladies musculo-squelettiques et systémiques
• -Non connue: arthrite.
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• +Non connus: arthrite.
• -Très rares: douleurs.
• +Très fréquents: douleurs.
• -Aucun effet tératogène ou embryolétal n’a été observé lors des tests relatifs aux effets embryotoxiques et tératogènes
• -en particulier effectués sur les rats et les lapins.
• +Aucun effet tératogène ou embryolétal n’a été observé lors des tests relatifs aux effets embryotoxiques et tératogènes. En particulier effectués sur les rats et les lapins.
• -Aucune incompatibilité n’a été constatée à ce jour. Accupaque ne doit pas être mélangé avec d’autres préparations. il convient d’utiliser une seringue à part.
• +Aucune incompatibilité n’a été constatée à ce jour. Accupaque ne doit pas être mélangé avec d’autres préparations. Il convient d’utiliser une seringue à part.
• -Flacon de prolypropylène de 50 ml. (B)
• +Flacon de polypropylène de 50 ml. (B)