• +Mammographie avec rehaussement de contraste (CEM) chez les femmes adultes pour évaluer ou dépister des lésions mammaires connues ou suspectes,
• +en complément de la mammographie (avec ou sans échographie) ou
• +en remplacement de l’imagerie par résonance magnétique (IRM) lorsque l’IRM est contre-indiquée ou n’est pas disponible.
• +Mammographie avec rehaussement de contraste (CEM) 300 mg l/ml ou 350 mg l/ml Dose (par kg de poids corporel) 1,5 ml/kg 1,3 ml/kg
• -Des événements thromboemboliques graves, rarement mortels, ayant entraîné un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral, ont été observés au cours de procédures angiocardiographiques utilisant à la fois des produits de contraste ioniques et non ioniques. L’angiographie par cathéter avec produits de contraste comporte le risque de provoquer un événement tromboembolique.
• +Des événements thromboemboliques graves, rarement mortels, ayant entraîné un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral, ont été observés au cours de procédures angiocardiographiques utilisant à la fois des produits de contraste ioniques et non ioniques. L’angiographie par cathéter avec produits de contraste comporte le risque de provoquer un événement thromboembolique.
• -Anxiété: Les états de forte excitation, anxiété ou douleurs peuvent augmenter le risque d’effets indésirables ou amplifier les réactions liées au produit de contraste.Un sédatif peut être administré en cas d’anxiété prononcée.
• +Anxiété: Les états de forte excitation, anxiété ou douleurs peuvent augmenter le risque d’effets indésirables ou amplifier les réactions liées au produit de contraste. Un sédatif peut être administré en cas d’anxiété prononcée.
• -La fonction thyroïdienne de l’enfant doit également être étroitement surveillée après une exposition in utero. Chez les nouveau-nés, la fonction thyroïdienne doit être contrôlée au cours de la première semaine après la naissance si des produits de contraste iodés ont été administrés à la mère pendant la grossesse (voir «Grossesse, Allaitement»).
• -Le taux de filtration glomérulaire, réduit en raison de l’âge chez les enfants, peut également provoquer un ralentissement de l’élimination de produits de contraste. Il faut veiller à une hydratation suffisante avant et après l’administration du produit de contraste, en particulier chez les nourissons, les enfants en bas âge et les enfants. Les nourissons et les enfants en bas âge (de moins d’un an) ainsi que les nouveau-nés peuvent développer des troubles électrolytiques et hémodynamiques. L’administration de médicaments néphrotoxiques doit être interrompue.
• +La fonction thyroïdienne de l’enfant doit également être étroitement surveillée après une exposition in utero.
• +Chez les nouveau-nés, la fonction thyroïdienne doit être contrôlée au cours de la première semaine après la naissance si des produits de contraste iodés ont été administrés à la mère pendant la grossesse.
• +Le taux de filtration glomérulaire, réduit en raison de l’âge chez les enfants, peut également provoquer un ralentissement de l’élimination de produits de contraste. Il faut veiller à une hydratation suffisante avant et après l’administration du produit de contraste, en particulier chez les nourrissons, les enfants en bas âge et les enfants. Les nourrissons et les enfants en bas âge (de moins d’un an) ainsi que les nouveau-nés peuvent développer des troubles électrolytiques et hémodynamiques. L’administration de médicaments néphrotoxiques doit être interrompue.
• +Mammographie avec rehaussement de contraste (CEM)
• +La mammographie avec rehaussement de contraste entraîne une exposition plus élevée aux rayonnements ionisants que la mammographie standard. La dose d’irradiation dépend de l’épaisseur du sein, du type de système de mammographie et des réglages du système; elle est par ailleurs sujette à des dispersions (augmentation moyenne de la dose d’irradiation d’un facteur 1,4 à 1,8 selon les publications). La dose glandulaire moyenne pour la CEM est d’environ 3 mGy par cliché (= environ 6 mGy par glande mammaire).
• +
• -Les études de toxicologie de la reproduction menées chez l’animal n’ont pas mis en évidence de signes d’altération de la fertilité.
• +Aucune donnée clinique n’est disponible concernant les effets sur la fertilité. Les études expérimentales animales n’ont pas mis en évidence de signes d’altération de la fertilité.
• -Remarque concernant la déclaration des effets indésirablesL’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Remarque concernant la déclaration des effets indésirables
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Toxicité systémique
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• -Septembre 2023
• +Juin 2024