• -Accupaque 300 mg I/ml et 350 mg I/ml: teneur maximale en sodium de 0,012 mg/ml.
• +Accupaque 300 mg I/ml et 350 mg I/ml: teneur maximale en sodium de 0,012 mg/ml.
• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +Accupaque est un produit de contraste radiologique non ionique, monomérique, triiodé et hydrosoluble.
• +Il s’agit d’une solution injectable pour administration par voie intraveineuse, intra-artérielle et intrathécale, ainsi que pour l’administration dans des cavités corporelles.
• + 
• +Accupaque 300: 1 ml contient: 647 mg d’Iohexolum correspondant à une teneur en iode de 300 mg/ml.
• + 50 ml 100 ml 200 ml 500 ml
• +Iohexolum [g] 32,35 64,7 129,4 323,5
• +Iodum [g] 15 30 60 150
• +
• + 
• +Accupaque 350: 1 ml contient: 755 mg d’Iohexolum correspondant à une teneur en iode de 350 mg/ml.
• + 50 ml 100 ml 200 ml 500 ml
• +Iohexolum [g] 37,75 75,5 151,0 377,5
• +Iodum [g] 17,5 35 70 175
• +
• + 
• +La solution injectable prête à l’emploi a les valeurs d’osmolalité et de viscosité suivantes:
• +Accupaque 300 350
• +Osmolalité (Osm/kg H2O) à 37 °C 0,64 0,78
• +Viscosité (mPa•s) à 20 °CViscosité (mPa•s) à 37 °C 11,66,1 23,310,6
• +pH 6,8 – 7,6 6,8 – 7,6
• +Poids moléculaire [g/mol] 821,1
• + 
• +
• -Myélographie cervicale, administration dans des cavités corporelles (p. ex. arthrographie; hystérosalpingographie).
• +Myélographie cervicale, administration dans des cavités corporelles (p. ex. arthrographie; hystérosalpingographie).
• -En cas de fonction rénale réduite, d’insuffisance cardio-vasculaire ou de mauvais état général, la dose de produit de contraste doit être maintenue aussi faible que possible (voir «Mises en garde et précautions»). Chez ces patients, il est conseillé de surveiller la fonction rénale pendant au moins trois jours après l’examen.
• +En cas de fonction rénale réduite, d’insuffisance cardio-vasculaire ou de mauvais état général, la dose de produit de contraste doit être maintenue aussi faible que possible (voir "Mises en garde et précautions" ). Chez ces patients, il est conseillé de surveiller la fonction rénale pendant au moins trois jours après l’examen.
• -Les réactions d’hypersensibilité peuvent apparaître indépendamment de la dose et du mode d’administration. De légers symptômes peuvent être les premiers signes d’une réaction anaphylactique sévère. L’administration du produit de contraste doit être interrompue immédiatement, et, si nécessaire, une thérapie spécifique doit être administrée via le système vasculaire. C’est pourquoi, lors de chaque examen, les conditions en matière de personnel en vue d’un traitement d’urgence doivent être remplies et le matériel nécessaire doit être disponible et prêt à l’emploi (entre autres: oxygène, adrénaline, matériel de perfusion, possibilités d’intubation et de ventilation). En cas d’état de choc imminent, l’administration du produit de contraste doit être interrompue immédiatement et, si nécessaire, un traitement intraveineux spécifique doit être débuté. Il est indispensable d’être familiarisé avec la mise en œuvre des mesures d’urgence et il est recommandé de toujours avoir à disposition un cathéter permanent ou une canule pour disposer d’un accès intraveineux rapide pendant la durée de l’examen radiologique.
• +Les réactions d’hypersensibilité peuvent apparaître indépendamment de la dose et du mode d’administration. De légers symptômes peuvent être les premiers signes d’une réaction anaphylactique sévère. L’administration du produit de contraste doit être interrompue immédiatement, et, si nécessaire, une thérapie spécifique doit être administrée via le système vasculaire. C’est pourquoi, lors de chaque examen, les conditions en matière de personnel en vue d’un traitement d’urgence doivent être remplies et le matériel nécessaire doit être disponible et prêt à l’emploi (entre autres: oxygène, adrénaline, matériel de perfusion, possibilités d’intubation et de ventilation). En cas d’état de choc imminent, l’administration du produit de contraste doit être interrompue immédiatement et, si nécessaire, un traitement intraveineux spécifique doit être débuté. Il est indispensable d’être familiarisé avec la mise en œuvre des mesures d’urgence et il est recommandé de toujours avoir à disposition un cathéter permanent ou une canule pour disposer d’un accès intraveineux rapide pendant la durée de l’examen radiologique.
• -La dose dépend entre autres de l’âge, du poids, de la fonction cardiaque et rénale, de l’état général du patient, des possibilités techniques, de la question clinique, de la méthode d’examen et de la zone de l’examen. La dose totale de 1,5 g d’Iodum par kg de poids corporel ne doit pas être dépassée par jour d’examen. La concentration d’iode appropriée et le volume nécessaire doivent être déterminés au cas par cas par le médecin.
• -En cas de fonction rénale réduite, d’insuffisance cardiovasculaire ou de mauvais état général, la dose de produit de contraste doit être maintenue aussi basse que possible (voir également «Mises en garde et précautions»). Chez ces patients, il est conseillé de surveiller la fonction rénale pendant au moins trois jours après l’examen.
• +La dose dépend entre autres de l’âge, du poids, de la fonction cardiaque et rénale, de l’état général du patient, des possibilités techniques, de la question clinique, de la méthode d’examen et de la zone de l’examen. La dose totale de 1,5 g d’Iodum par kg de poids corporel ne doit pas être dépassée par jour d’examen. La concentration d’iode appropriée et le volume nécessaire doivent être déterminés au cas par cas par le médecin.
• +En cas de fonction rénale réduite, d’insuffisance cardiovasculaire ou de mauvais état général, la dose de produit de contraste doit être maintenue aussi basse que possible (voir également "Mises en garde et précautions" ). Chez ces patients, il est conseillé de surveiller la fonction rénale pendant au moins trois jours après l’examen.
• -Le patient ne doit pas manger pendant les deux heures précédant l’examen.
• +Le patient ne doit pas manger pendant les deux heures précédant l’examen.
• -Indication/Examen Concentration Volume Commentaire
• -Administration intraveineuse
• -Urographie 300 mg I/ml ou 350 mg I/ml 40 à 80 ml 40 à 80 ml Le volume de 80 ml peut être dépassé dans certains cas.
• -Phlébographie (jambe) 300 mg I/ml 20 à 100 ml par jambe
• -Angiographie par soustraction numérique (DSA i.v.) 300 mg I/ml ou 350 mg I/ml 20 à 60 ml/injection 20 à 60 ml/injection Vitesse d’écoulement: 8 à 12 ml/s dans la veine cubitale, 10 à 20 ml/s dans la veine cave
• -Mammographie avec rehaussement de contraste (CEM) 300 mg l/ml ou 350 mg l/ml Dose (par kg de poids corporel) 1,5 ml/kg 1,3 ml/kg
• -CT, renforcement du contraste 300 mg I/ml ou 350 mg I/ml 100 à 200 ml/injection 100 à 150 ml/injection La quantité totale d’Iodum est généralement de 30 à 60 g.
• -Administration intra-artérielle
• -Artériographie:
• -·Crosse aortique 300 mg I/ml 30 à 40 ml/injection Le volume dépend du site d‘injection.
• -·Cérébrale sélective 300 mg I/ml 5 à 10 ml/injection
• -·Fémorale 300 mg I/ml ou 350 mg I/ml 30 à 50 ml/injection
• -·Aortographie 350 mg I/ml 40 à 60 ml/injection
• -·Divers 300 mg I/ml Dépend du type d‘examen.
• -Angiocardiographie:
• -·Injection ventriculaire gauche et dans la racine de l’aorte ·Coronarographie sélective 350 mg I/ml 350 mg I/ml 30 à 60 ml/injection 4 à 8 ml/injection
• -Angiographie par soustraction numérique (DSA i.a.) 300 mg I/ml 1 à 15 ml/injection Un max. de 30 ml peut être administré, en fonction du site d’administration
• -Administration intrathécale Pour limiter l’apparition de réactions indésirables, ne pas dépasser une dose totale de 3 g d’Iodum par administration intrathécale.
• -Myélographie cervicale (injection lombaire) 300 mg I/ml 7 à 10 ml
• -Myélographie cervicale (injection cervicale latérale) 300 mg I/ml 6 à 8 ml
• -Administration dans les cavités corporelles
• -Arthrographie 300 mg I/ml ou 350 mg I/ml 5 à 15 ml 5 à 10 ml
• -Hystérosalpingographie (HSG) 300 mg I/ml 15 à 25 ml
• +Indication/Examen Concentration Volume Commentaire
• +Administration
• +intraveineuse
• +Urographie 300 mg I/ml ou 350 40 à 80 ml40 à 80 ml Le volume de 80 ml
• + mg I/ml peut être dépassé
• + dans certains cas.
• +Phlébographie 300 mg I/ml 20 à 100 ml par
• +(jambe) jambe
• +Angiographie par 300 mg I/ml ou 350 20 à 60 ml/injection Vitesse d’écoulement
• +soustraction numériq mg I/ml 20 à 60 ml/injection : 8 à 12 ml/s dans
• +ue (DSA i.v.) la veine cubitale,
• + 10 à 20 ml/s dans
• + la veine cave
• +Mammographie avec 300 mg l/mlou 350 Dose (par kg de
• +rehaussement de mg l/ml poids corporel)1,5
• +contraste (CEM) ml/kg1,3 ml/kg
• +CT, renforcement du 300 mg I/ml ou 350 100 à 200 ml/injecti La quantité totale
• +contraste mg I/ml on100 à 150 ml/injec d’Iodum est générale
• + tion ment de 30 à 60 g.
• +Administration
• +intra-artérielle
• +Artériographie:
• +-Crosse aortique 300 mg I/ml 30 à 40 ml/injection Le volume dépend du
• + site d‘injection.
• +-Cérébrale sélective 300 mg I/ml 5 à 10 ml/injection
• +-Fémorale 300 mg I/ml ou350 30 à 50 ml/injection
• + mg I/ml
• +-Aortographie 350 mg I/ml 40 à 60 ml/injection
• +-Divers 300 mg I/ml Dépend du type
• + d‘examen.
• +Angiocardiographie:
• +-Injection ventricul 350 mg I/ml 350 30 à 60 ml/injection
• +aire gauche et dans mg I/ml 4 à 8 ml/injection
• +la racine de l’aorte
• +-Coronarographie
• +sélective
• +Angiographie par 300 mg I/ml 1 à 15 ml/injection Un max. de 30 ml
• +soustraction numériq peut être administré
• +ue (DSA i.a.) , en fonction du
• + site d’administratio
• + n
• +Administration Pour limiter l’appar
• +intrathécale ition de réactions
• + indésirables, ne
• + pas dépasser une
• + dose totale de 3 g
• + d’Iodum par administ
• + ration intrathécale.
• +Myélographie cervica 300 mg I/ml 7 à 10 ml
• +le (injection
• +lombaire)
• +Myélographie cervica 300 mg I/ml 6 à 8 ml
• +le (injection
• +cervicale latérale)
• +Administration dans
• +les cavités corporel
• +les
• +Arthrographie 300 mg I/ml ou350 5 à 15 ml 5 à 10 ml
• + mg I/ml
• +Hystérosalpingograph 300 mg I/ml 15 à 25 ml
• +ie (HSG)
• + 
• -Indication/Examen Concentration Volume Commentaire
• -Administration intraveineuse
• -Urographie: ·Enfants < 7 kg ·Enfants > 7 kg 300 mg I/ml 300 mg I/ml 3 ml/kg de poids corporel 2 ml/kg de poids corporel max. 40 ml
• -CT, renforcement du contraste 300 mg I/ml 1 à 3 ml/kg de poids corporel jusqu’à 40 ml Dans des cas exceptionnels, il est possible d’administrer jusqu’à 100 ml.
• -Administration intra-artérielle
• -Angiocardiographie 300 mg I/ml ou 350 mg I/ml Max. 8 ml/kg de poids corporel En fonction de l’âge, du poids, de la pathologie.
• +Indication/Examen Concentration Volume Commentaire
• +Administration
• +intraveineuse
• +Urographie:-Enfants 300 mg I/ml 300 mg 3 ml/kg de poids max. 40 ml
• +< 7 kg -Enfants > 7 I/ml corporel2 ml/kg de
• +kg poids corporel
• +CT, renforcementdu 300 mg I/ml 1 à 3 ml/kg de poids Dans des cas exceptionnels,
• +contraste corporel jusqu’à 40 ml il est possible d’administrer
• + jusqu’à 100 ml.
• +Administration
• +intra-artérielle
• +Angiocardiographie 300 mg I/ml ou 350 Max. 8 ml/kg de poids En fonction de l’âge, du
• + mg I/ml corporel poids, de la pathologie.
• -·Antécédents de grave hypersensibilité à la suite de l’administration d’Accupaque ou de l’un des excipients selon la composition
• -·Hyperthyroïdie manifeste et thyréotoxicose manifeste.
• -·Une hystérosalpingographie est contre-indiquée pendant la grossesse ou en cas d’inflammation pelvienne aiguë.
• +-Antécédents de grave hypersensibilité à la suite de l’administration d’Accupaque ou de l’un des excipients selon la composition
• +-Hyperthyroïdie manifeste et thyréotoxicose manifeste.
• +-Une hystérosalpingographie est contre-indiquée pendant la grossesse ou en cas d’inflammation pelvienne aiguë.
• -Mesures de précaution d’ordre général pour l’emploi de produits de contraste non ioniques
• +Mesures de précaution d’ordre général pour l’emploi de produits de contraste non ioniques
• -Hydratation: Une hydratation adéquate avant et après l’administration du produit de contraste doit être garantie. Si nécessaire, une hydratation intraveineuse doit être assurée jusqu’à ce que le produit de contraste soit complètement éliminé. Cette mesure vaut en particulier pour les patients souffrant d’une dysprotéinémie ou d’une paraprotéinémie, comme le myélome multiple, le diabète sucré, l’insuffisance rénale, l’hyperuricémie, ainsi que pour les enfants, les nourrissons et les enfants en bas âge (< 1 an), les nouveau-nés, les personnes âgées et les patients dont l’état général est mauvais. Chez des patients à risque, l’équilibre hydro-électrolytique doit être contrôlé, et il faut surveiller la survenue de symptômes d’une chute du taux sérique de calcium. Le risque de déshydratation causée par les diurétiques nécessite tout d’abord une réhydratation avec de l’eau et des électrolytes afin de limiter le risque d’insuffisance rénale aiguë. La prudence est de mise chez les patients souffrant de maladies cardiaques sévères et d’hypertension pulmonaire, car ils peuvent développer des troubles hémodynamiques ou des arythmies.
• -Durée d’observation: Après l’administration du produit de contraste, le patient doit rester sous surveillance pendant au moins 30 à 60 minutes, étant donné que la majorité des effets indésirables sévères survient dans cet intervalle (voir «Effets indésirables»). Cependant, l’expérience a montré qu’une hypersensibilité tardive peut survenir encore plusieurs heures voire plusieurs jours après l’injection.
• + 
• +Hydratation: Une hydratation adéquate avant et après l’administration du produit de contraste doit être garantie. Si nécessaire, une hydratation intraveineuse doit être assurée jusqu’à ce que le produit de contraste soit complètement éliminé. Cette mesure vaut en particulier pour les patients souffrant d’une dysprotéinémie ou d’une paraprotéinémie, comme le myélome multiple, le diabète sucré, l’insuffisance rénale, l’hyperuricémie, ainsi que pour les enfants, les nourrissons et les enfants en bas âge (< 1 an), les nouveau-nés, les personnes âgées et les patients dont l’état général est mauvais. Chez des patients à risque, l’équilibre hydro-électrolytique doit être contrôlé, et il faut surveiller la survenue de symptômes d’une chute du taux sérique de calcium. Le risque de déshydratation causée par les diurétiques nécessite tout d’abord une réhydratation avec de l’eau et des électrolytes afin de limiter le risque d’insuffisance rénale aiguë. La prudence est de mise chez les patients souffrant de maladies cardiaques sévères et d’hypertension pulmonaire, car ils peuvent développer des troubles hémodynamiques ou des arythmies.
• + 
• +Durée d’observation: Après l’administration du produit de contraste, le patient doit rester sous surveillance pendant au moins 30 à 60 minutes, étant donné que la majorité des effets indésirables sévères survient dans cet intervalle (voir "Effets indésirables" ). Cependant, l’expérience a montré qu’une hypersensibilité tardive peut survenir encore plusieurs heures voire plusieurs jours après l’injection.
• -Une anamnèse complète doit précéder chaque administration du produit de contraste. Une indication stricte doit être posée chez les patients présentant une diathèse allergique ou des réactions d’hypersensibilité connues. La prudence est de mise lorsque des allergies, de l’asthme ou des réactions indésirables prononcées sont apparues lors de l’administration d’autres produits de contraste iodés. Dans ces cas, une prémédication par corticostéroïdes ou par des antagonistes des récepteurs H1 et H2 de l’histamine doit être envisagée. Il est cependant impossible d’éviter un choc anaphylactique. Les premiers symptômes peuvent même ne pas être décelés.
• +Une anamnèse complète doit précéder chaque administration du produit de contraste. Une indication stricte doit être posée chez les patients présentant une diathèse allergique ou des réactions d’hypersensibilité connues. La prudence est de mise lorsque des allergies, de l’asthme ou des réactions indésirables prononcées sont apparues lors de l’administration d’autres produits de contraste iodés. Dans ces cas, une prémédication par corticostéroïdes ou par des antagonistes des récepteurs H1 et H2 de l’histamine doit être envisagée. Il est cependant impossible d’éviter un choc anaphylactique. Les premiers symptômes peuvent même ne pas être décelés.
• -Les produits de contraste radiologiques iodés influencent la fonction thyroïdienne par leur teneur en iodure libre et peuvent conduire à une hyperthyroïdie ou même à une crise thyrotoxique chez des patients prédisposés. Pour éviter de tels troubles métaboliques, il est nécessaire d’identifier les éventuels facteurs de risque thyroïdiens. Les patients présentant une hyperthyroïdie manifeste mais pas encore diagnostiquée, une hyperthyroïdie latente (p. ex. goitre multinodulaire) ou une autonomie fonctionnelle (p. ex. souvent les patients âgés, particulièrement dans les régions présentant une déficience en iode) sont exposés à ce risque. Chez les patients potentiellement à risque, il faut clarifier l’état de la fonction thyroïdienne et exclure une hyperthyroïdie avant l’examen. On envisagera un blocage médicamenteux préventif de la thyroïde. Chez les patients avec un goitre multinodulaire, le développement d’une hyperthyroïdie à la suite de l’injection d’un produit de contraste iodé est possible.
• +Les produits de contraste radiologiques iodés influencent la fonction thyroïdienne par leur teneur en iodure libre et peuvent conduire à une hyperthyroïdie ou même à une crise thyrotoxique chez des patients prédisposés. Pour éviter de tels troubles métaboliques, il est nécessaire d’identifier les éventuels facteurs de risque thyroïdiens. Les patients présentant une hyperthyroïdie manifeste mais pas encore diagnostiquée, une hyperthyroïdie latente (p. ex. goitre multinodulaire) ou une autonomie fonctionnelle (p. ex. souvent les patients âgés, particulièrement dans les régions présentant une déficience en iode) sont exposés à ce risque. Chez les patients potentiellement à risque, il faut clarifier l’état de la fonction thyroïdienne et exclure une hyperthyroïdie avant l’examen. On envisagera un blocage médicamenteux préventif de la thyroïde. Chez les patients avec un goitre multinodulaire, le développement d’une hyperthyroïdie à la suite de l’injection d’un produit de contraste iodé est possible.
• -Après l’administration de produits de contraste iodés chez des patients adultes et pédiatriques, y compris des enfants en bas âge, des tests de la fonction thyroïdienne indiquant une hypothyroïdie ou une suppression thyroïdienne temporaire ont été rapportés. Quelques patients ont été traités pour une hypothyroïdie (voir «Population pédiatrique»).
• +Après l’administration de produits de contraste iodés chez des patients adultes et pédiatriques, y compris des enfants en bas âge, des tests de la fonction thyroïdienne indiquant une hypothyroïdie ou une suppression thyroïdienne temporaire ont été rapportés. Quelques patients ont été traités pour une hypothyroïdie (voir "Population pédiatrique" ).
• -Des événements thromboemboliques graves, rarement mortels, ayant entraîné un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral, ont été observés au cours de procédures angiocardiographiques utilisant à la fois des produits de contraste ioniques et non ioniques. L’angiographie par cathéter avec produits de contraste comporte le risque de provoquer un événement thromboembolique.
• -Lorsque des mesures de cathétérisme vasculaire sont prises, la technique angiographique doit être étroitement surveillée et le cathéter doit être rincé fréquemment (p. ex. avec une solution saline physiologique héparinée) afin de minimiser le risque de thrombose et d’embolie liées à la procédure. Lors du cathétérisme, il convient de tenir compte du fait que, outre le produit de contraste, de nombreux autres facteurs peuvent influencer la survenue d’événements thromboemboliques. On compte parmi eux la durée de la procédure d’examen, le nombre d’injections, le type de cathéter et de seringues, les maladies de base préexistantes et la médication concomitante. L’examen doit être effectué le plus rapidement possible. La prudence est de mise chez les patients souffrant d’homocystinurie (risque de thromboembolie).
• -In vitro, les produits de contraste non ioniques ont un effet anticoagulant plus faible que les produits de contraste ioniques
• +Des événements thromboemboliques graves, rarement mortels, ayant entraîné un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral, ont été observés au cours de procédures angiocardiographiques utilisant à la fois des produits de contraste ioniques et non ioniques. L’angiographie par cathéter avec produits de contraste comporte le risque de provoquer un événement thromboembolique.
• +Lorsque des mesures de cathétérisme vasculaire sont prises, la technique angiographique doit être étroitement surveillée et le cathéter doit être rincé fréquemment (p. ex. avec une solution saline physiologique héparinée) afin de minimiser le risque de thrombose et d’embolie liées à la procédure. Lors du cathétérisme, il convient de tenir compte du fait que, outre le produit de contraste, de nombreux autres facteurs peuvent influencer la survenue d’événements thromboemboliques. On compte parmi eux la durée de la procédure d’examen, le nombre d’injections, le type de cathéter et de seringues, les maladies de base préexistantes et la médication concomitante. L’examen doit être effectué le plus rapidement possible. La prudence est de mise chez les patients souffrant d’homocystinurie (risque de thromboembolie).
• +In vitro, les produits de contraste non ioniques ont un effet anticoagulant plus faible que les produits de contraste ioniques
• -L’utilisation de produits de contraste à base d’iode peut entraîner une augmentation du taux de créatinine sérique et une insuffisance rénale aiguë. Les facteurs de prédisposition sont: troubles rénaux dans l’anamnèse, antécédents d’insuffisance rénale faisant suite à l’administration du produit de contraste, insuffisance rénale existante, patients de plus de 60 ans, déshydratation, sclérose vasculaire avancée, insuffisance cardiaque décompensée, doses de produit de contraste élevées et injections multiples, administration du produit de contraste directement dans l’artère rénale, exposition à d’autres substances néphrotoxiques, hypertension sévère et chronique, hyperuricémie et paraprotéinémie (myélome multiple, macroglobulinémie de Waldenström, plasmocytome) ou dysprotéinémie. Pour éviter une insuffisance rénale aiguë consécutive à l’administration d’un produit de contraste, une attention toute particulière est de mise chez les patients souffrant d’une insuffisance rénale, d’un diabète sucré ou d’une paraprotéinémie. Les mesures préventives comprennent:
• -·l’identification des patients à risque élevé.
• -·la garantie d’une hydratation suffisante avant et après l’administration du produit de contraste.
• -·l’évitement d’une surcharge supplémentaire des reins p. ex. par l’administration de médicaments néphrotoxiques, de médicaments oraux pour une cholécystographie, le clampage d’artères, une angioplastie artérielle rénale, ainsi que des interventions chirurgicales importantes, tant que le produit de contraste n’a pas été complètement éliminé.
• -·un examen additionnel par produit de contraste qui doit être différé jusqu’à ce que les paramètres de la fonction rénale soient à nouveau normaux.
• -·une réduction de la dose au strict minimum nécessaire.
• +L’utilisation de produits de contraste à base d’iode peut entraîner une augmentation du taux de créatinine sérique et une insuffisance rénale aiguë. Les facteurs de prédisposition sont: troubles rénaux dans l’anamnèse, antécédents d’insuffisance rénale faisant suite à l’administration du produit de contraste, insuffisance rénale existante, patients de plus de 60 ans, déshydratation, sclérose vasculaire avancée, insuffisance cardiaque décompensée, doses de produit de contraste élevées et injections multiples, administration du produit de contraste directement dans l’artère rénale, exposition à d’autres substances néphrotoxiques, hypertension sévère et chronique, hyperuricémie et paraprotéinémie (myélome multiple, macroglobulinémie de Waldenström, plasmocytome) ou dysprotéinémie. Pour éviter une insuffisance rénale aiguë consécutive à l’administration d’un produit de contraste, une attention toute particulière est de mise chez les patients souffrant d’une insuffisance rénale, d’un diabète sucré ou d’une paraprotéinémie. Les mesures préventives comprennent:
• +l’identification des patients à risque élevé.
• +la garantie d’une hydratation suffisante avant et après l’administration du produit de contraste.
• +l’évitement d’une surcharge supplémentaire des reins p. ex. par l’administration de médicaments néphrotoxiques, de médicaments oraux pour une cholécystographie, le clampage d’artères, une angioplastie artérielle rénale, ainsi que des interventions chirurgicales importantes, tant que le produit de contraste n’a pas été complètement éliminé.
• +un examen additionnel par produit de contraste qui doit être différé jusqu’à ce que les paramètres de la fonction rénale soient à nouveau normaux.
• +une réduction de la dose au strict minimum nécessaire.
• -·Créatinine sérique ou fonction rénale normale (< 130 µmol/l)
• -Le traitement par la metformine doit être interrompu au moment de l’administration du produit de contraste et repris seulement 48 heures plus tard ou après la normalisation de la fonction rénale ou de la créatinine sérique.
• -·Créatinine sérique ou fonction rénale anormale (> 130 µmol/l)
• -Le traitement par la metformine doit être interrompu et l’examen avec produit de contraste repoussé de 48 heures.
• +-Créatinine sérique ou fonction rénale normale (< 130 µmol/l)
• +Le traitement par la metformine doit être interrompu au moment de l’administration du produit de contraste et repris seulement 48 heures plus tard ou après la normalisation de la fonction rénale ou de la créatinine sérique.
• +-Créatinine sérique ou fonction rénale anormale (> 130 µmol/l)
• +Le traitement par la metformine doit être interrompu et l’examen avec produit de contraste repoussé de 48 heures.
• -·Cas d’urgence
• -En cas d’urgence, lorsque la fonction rénale est anormale ou inconnue, le médecin doit évaluer le rapport bénéfices/risques de l’examen par produit de contraste et veiller aux mesures de précaution suivantes: stopper le traitement par la metformine, hydrater suffisamment le patient (jusqu’à 24 h après l’administration), surveiller la fonction rénale (créatinine sérique) et rechercher les signes éventuels d’acidose (taux de lactate sérique, pH sanguin).
• +-Cas d’urgence
• +En cas d’urgence, lorsque la fonction rénale est anormale ou inconnue, le médecin doit évaluer le rapport bénéfices/risques de l’examen par produit de contraste et veiller aux mesures de précaution suivantes: stopper le traitement par la metformine, hydrater suffisamment le patient (jusqu’à 24 h après l’administration), surveiller la fonction rénale (créatinine sérique) et rechercher les signes éventuels d’acidose (taux de lactate sérique, pH sanguin).
• -Des cas d’encéphalopathie ont été rapportés lors de l’utilisation de produits de contraste tels que l’Iohexolum (voir «Effets indésirables»). L’encéphalopathie induite par les produits de contraste peut se manifester par des symptômes et des signes de dysfonctionnement neurologique tels que céphalées, troubles visuels, cécité corticale, état confusionnel, convulsions, perte de coordination, hémiparésie, aphasie, perte de conscience, coma et œdème cérébral. Les symptômes surviennent généralement dans les minutes ou les heures qui suivent l’administration d’Iohexolum et disparaissent généralement en quelques jours.
• -Les facteurs qui augmentent la perméabilité de la barrière hémato-encéphalique facilitent le passage des produits de contraste dans le tissu cérébral et peuvent entraîner d’éventuelles réactions du SNC, p. ex l’encéphalopathie. La prudence est de mise en cas d’administration intravasculaire chez des patients victimes d’un infarctus cérébral aigu ou d’hémorragies intracrâniennes aiguës, ainsi que chez les patients atteints de maladies entraînant la perturbation de la barrière hémato-encéphalique, et chez les patients présentant un œdème cérébral, une démyélinisation aiguë ou une athérosclérose cérébrale avancée. En cas de suspicion d’encéphalopathie induite par le produit de contraste, l’administration d’Iohexolum doit être arrêtée et un traitement médical approprié doit être instauré. L’Iohexolum ne doit pas être réadministré.
• +Des cas d’encéphalopathie ont été rapportés lors de l’utilisation de produits de contraste tels que l’Iohexolum (voir "Effets indésirables" ). L’encéphalopathie induite par les produits de contraste peut se manifester par des symptômes et des signes de dysfonctionnement neurologique tels que céphalées, troubles visuels, cécité corticale, état confusionnel, convulsions, perte de coordination, hémiparésie, aphasie, perte de conscience, coma et œdème cérébral. Les symptômes surviennent généralement dans les minutes ou les heures qui suivent l’administration d’Iohexolum et disparaissent généralement en quelques jours.
• +Les facteurs qui augmentent la perméabilité de la barrière hémato-encéphalique facilitent le passage des produits de contraste dans le tissu cérébral et peuvent entraîner d’éventuelles réactions du SNC, p. ex l’encéphalopathie. La prudence est de mise en cas d’administration intravasculaire chez des patients victimes d’un infarctus cérébral aigu ou d’hémorragies intracrâniennes aiguës, ainsi que chez les patients atteints de maladies entraînant la perturbation de la barrière hémato-encéphalique, et chez les patients présentant un œdème cérébral, une démyélinisation aiguë ou une athérosclérose cérébrale avancée. En cas de suspicion d’encéphalopathie induite par le produit de contraste, l’administration d’Iohexolum doit être arrêtée et un traitement médical approprié doit être instauré. L’Iohexolum ne doit pas être réadministré.
• -Les traitements par neuroleptiques ou par antidépresseurs doivent être suspendus 48 heures avant l’examen, car ils diminuent le seuil de convulsions.
• +Les traitements par neuroleptiques ou par antidépresseurs doivent être suspendus 48 heures avant l’examen, car ils diminuent le seuil de convulsions.
• -·En particulier chez les patients âgés, les maladies vasculaires et neurologiques sévères sont des facteurs de risque de réactions aux produits de contraste.
• -·Des cas de vascularite sévère et de syndrome de Stevens-Johnson ont été observés chez des patients atteints de maladies auto-immunes.
• -·Myasthénie grave: Les produits de contraste iodés peuvent aggraver les symptômes d’une myasthénie grave.
• -·Phéochromocytome: Les patients atteints de phéochromocytome peuvent développer une crise hypertensive sévère, parfois incontrôlable, après l’administration intravasculaire d’un produit de contraste. Les patients atteints de phéochromocytome doivent recevoir des alpha-bloquants prophylactiques avant l’examen radiologique afin d’éviter une crise hypertensive. L’administration d’un produit de contraste iodé à des patients présentant un phéochromocytome connu ou suspecté doit être effectuée avec prudence.
• -·Drépanocytose: Certains produits de contraste peuvent favoriser la formation de globules falciformes chez les porteurs homozygotes, en cas d’administration intraveineuse et intra-artérielle.
• -·Administration intrathécale: L’indication de la myélographie doit être particulièrement soigneusement évaluée chez les patients dont le seuil convulsif est diminué, p. ex. les épileptiques, les alcooliques, les toxicomanes et les patients prenant certains médicaments tels que des neuroleptiques et des antidépresseurs, car des troubles neurologiques peuvent être favorisés dans ces cas.
• -·Myélographie: Un traumatisme médullaire et des symptômes de paraplégie peuvent survenir. Si une myélographie est requise chez ces patients, un suivi postradiologique attentif est nécessaire pendant 8 heures. Si des antiémétiques sont utilisés, ils ne doivent pas avoir d’effet neuroleptique (voir «Interactions»). Après chaque examen du canal cérébro-spinal, en particulier les sections supérieures, le produit de contraste doit être évacué autant que possible vers la zone lombaire du canal spinal.
• -Les soins de routine après une myélographie doivent être effectués en position couchée sur le dos. Le patient doit rester allongé pendant 1 heure, la tête et le torse surélevés de 20°. Ensuite, il peut marcher prudemment, cependant sans se pencher en avant. En cas d’apparition de céphalées, vomissements importants, fièvre ou toute autre gêne similaire du bien-être, il convient d’en informer immédiatement le médecin et de mettre en place un traitement approprié. Cela s’applique également en particulier aux convulsions et aux syndromes de confusion mentale.
• -De telles complications sévères ne sont toutefois pas à craindre si la myélographie est réalisée dans les règles de l’art et si les directives données ici concernant la posologie et le suivi postmyélographique sont respectées. Pendant les 6 premières heures au lit, la tête et le torse doivent également être surélevés. Les patients avec un faible seuil convulsif devraient être observés durant cette période. Les patients traités en ambulatoire ne devraient pas être laissés seuls au cours des premières 24 heures. Les effets indésirables non spécifiques tels que les céphalées, les nausées, l’envie de vomir, les vomissements et la raideur de la nuque, généralement dus à une perte de liquide cérébrospinal post-ponction, peuvent être résolus par un apport suffisant de liquide par voie orale ou parentérale. L’expérience montre que la position couchée avec la tête légèrement surélevée améliore les troubles post-ponction.
• +-En particulier chez les patients âgés, les maladies vasculaires et neurologiques sévères sont des facteurs de risque de réactions aux produits de contraste.
• +-Des cas de vascularite sévère et de syndrome de Stevens-Johnson ont été observés chez des patients atteints de maladies auto-immunes.
• +-Myasthénie grave: Les produits de contraste iodés peuvent aggraver les symptômes d’une myasthénie grave.
• +-Phéochromocytome: Les patients atteints de phéochromocytome peuvent développer une crise hypertensive sévère, parfois incontrôlable, après l’administration intravasculaire d’un produit de contraste. Les patients atteints de phéochromocytome doivent recevoir des alpha-bloquants prophylactiques avant l’examen radiologique afin d’éviter une crise hypertensive. L’administration d’un produit de contraste iodé à des patients présentant un phéochromocytome connu ou suspecté doit être effectuée avec prudence.
• +-Drépanocytose: Certains produits de contraste peuvent favoriser la formation de globules falciformes chez les porteurs homozygotes, en cas d’administration intraveineuse et intra-artérielle.
• +-Administration intrathécale: L’indication de la myélographie doit être particulièrement soigneusement évaluée chez les patients dont le seuil convulsif est diminué, p. ex. les épileptiques, les alcooliques, les toxicomanes et les patients prenant certains médicaments tels que des neuroleptiques et des antidépresseurs, car des troubles neurologiques peuvent être favorisés dans ces cas.
• +-Myélographie: Un traumatisme médullaire et des symptômes de paraplégie peuvent survenir. Si une myélographie est requise chez ces patients, un suivi postradiologique attentif est nécessaire pendant 8 heures. Si des antiémétiques sont utilisés, ils ne doivent pas avoir d’effet neuroleptique (voir "Interactions" ). Après chaque examen du canal cérébro-spinal, en particulier les sections supérieures, le produit de contraste doit être évacué autant que possible vers la zone lombaire du canal spinal.
• +Les soins de routine après une myélographie doivent être effectués en position couchée sur le dos. Le patient doit rester allongé pendant 1 heure, la tête et le torse surélevés de 20°. Ensuite, il peut marcher prudemment, cependant sans se pencher en avant. En cas d’apparition de céphalées, vomissements importants, fièvre ou toute autre gêne similaire du bien-être, il convient d’en informer immédiatement le médecin et de mettre en place un traitement approprié. Cela s’applique également en particulier aux convulsions et aux syndromes de confusion mentale.
• +De telles complications sévères ne sont toutefois pas à craindre si la myélographie est réalisée dans les règles de l’art et si les directives données ici concernant la posologie et le suivi postmyélographique sont respectées. Pendant les 6 premières heures au lit, la tête et le torse doivent également être surélevés. Les patients avec un faible seuil convulsif devraient être observés durant cette période. Les patients traités en ambulatoire ne devraient pas être laissés seuls au cours des premières 24 heures. Les effets indésirables non spécifiques tels que les céphalées, les nausées, l’envie de vomir, les vomissements et la raideur de la nuque, généralement dus à une perte de liquide cérébrospinal post-ponction, peuvent être résolus par un apport suffisant de liquide par voie orale ou parentérale. L’expérience montre que la position couchée avec la tête légèrement surélevée améliore les troubles post-ponction.
• -·Artériographie: Selon la procédure choisie, une lésion de l’artère, de la veine, de l’aorte et des organes environnants, une ponction pleurale, des hémorragies rétropéritonéales, des lésions de la moelle épinière et des symptômes de paraplégie peuvent survenir.
• -·Artériographie cérébrale: Chez les patients atteints d’artériosclérose avancée, d’hypertension sévère, de décompensation cardiaque, présentant un âge avancé et atteints de thrombose ou d’embolie cérébrale antérieure et de migraine, les troubles cardiovasculaires comme la bradycardie et une augmentation ou une diminution de la pression artérielle peuvent se multiplier.
• +-Artériographie: Selon la procédure choisie, une lésion de l’artère, de la veine, de l’aorte et des organes environnants, une ponction pleurale, des hémorragies rétropéritonéales, des lésions de la moelle épinière et des symptômes de paraplégie peuvent survenir.
• +-Artériographie cérébrale: Chez les patients atteints d’artériosclérose avancée, d’hypertension sévère, de décompensation cardiaque, présentant un âge avancé et atteints de thrombose ou d’embolie cérébrale antérieure et de migraine, les troubles cardiovasculaires comme la bradycardie et une augmentation ou une diminution de la pression artérielle peuvent se multiplier.
• -Une hypothyroïdie ou une suppression thyroïdienne temporaire peut être observée après une exposition à des produits de contraste iodés. Une attention particulière doit être accordée aux patients pédiatriques de moins de 3 ans car une hypothyroïdie survenue au début de la vie peut être préjudiciable au développement moteur, auditif et cognitif et peut nécessiter un traitement de substitution temporaire de la T4. L’incidence de l’hypothyroïdie chez les patients de moins de 3 ans ayant reçu des produits de contraste iodés a été rapportée entre 1,3% et 15,4% en fonction de l’âge des patients et de la dose de produit de contraste iodé et elle est plus fréquemment observée chez les nouveau-nés et les prématurés. Les nouveau-nés peuvent également avoir été exposés à des produits de contraste iodés administrés à leurs mères pendant la grossesse. La fonction thyroïdienne doit être évaluée chez tous les patients pédiatriques de moins de 3 ans dans les 1 à 3 semaines suivant l’exposition aux produits de contraste iodés, en particulier chez les prématurés et les nouveau-nés. Si une hypothyroïdie est constatée, il convient d’envisager la nécessité d’un traitement et de surveiller la fonction thyroïdienne jusqu’à son retour à la normale.
• -Une hypothyroïdie transitoire de 2,5 mois, comprenant un traitement par la lévothyroxine, a été rapportée chez un prématuré allaité. La mère qui allaitait avait été exposée à Accupaque à deux reprises. Il est donc nécessaire de surveiller étroitement la fonction thyroïdienne, également en cas d’exposition de la mère pendant la grossesse et l’allaitement. L’indication d’un examen par produit de contraste chez la mère doit être posée de manière stricte et le cas échéant, il convient d’arrêter l’allaitement.
• -L’administration de produits de contraste iodés peut provoquer une hypothyroïdie chez les nouveau-nés et surtout chez les prématurés. Pour cette raison, les taux de TSH et de T4 doivent être contrôlés 7 à 10 jours et 1 mois après l’administration du produit de contraste. Il convient également de consulter «Interactions», «Effets indésirables», «Remarques particulières» et «Grossesse, Allaitement».
• -La fonction thyroïdienne de l’enfant doit également être étroitement surveillée après une exposition in utero.
• -Chez les nouveau-nés, la fonction thyroïdienne doit être contrôlée au cours de la première semaine après la naissance si des produits de contraste iodés ont été administrés à la mère pendant la grossesse.
• -Le taux de filtration glomérulaire, réduit en raison de l’âge chez les enfants, peut également provoquer un ralentissement de l’élimination de produits de contraste. Il faut veiller à une hydratation suffisante avant et après l’administration du produit de contraste, en particulier chez les nourrissons, les enfants en bas âge et les enfants. Les nourrissons et les enfants en bas âge (de moins d’un an) ainsi que les nouveau-nés peuvent développer des troubles électrolytiques et hémodynamiques. L’administration de médicaments néphrotoxiques doit être interrompue.
• +Une hypothyroïdie ou une suppression thyroïdienne temporaire peut être observée après une exposition à des produits de contraste iodés. Une attention particulière doit être accordée aux patients pédiatriques de moins de 3 ans car une hypothyroïdie survenue au début de la vie peut être préjudiciable au développement moteur, auditif et cognitif et peut nécessiter un traitement de substitution temporaire de la T4. L’incidence de l’hypothyroïdie chez les patients de moins de 3 ans ayant reçu des produits de contraste iodés a été rapportée entre 1,3% et 15,4% en fonction de l’âge des patients et de la dose de produit de contraste iodé et elle est plus fréquemment observée chez les nouveau-nés et les prématurés. Les nouveau-nés peuvent également avoir été exposés à des produits de contraste iodés administrés à leurs mères pendant la grossesse. La fonction thyroïdienne doit être évaluée chez tous les patients pédiatriques de moins de 3 ans dans les 1 à 3 semaines suivant l’exposition aux produits de contraste iodés, en particulier chez les prématurés et les nouveau-nés. Si une hypothyroïdie est constatée, il convient d’envisager la nécessité d’un traitement et de surveiller la fonction thyroïdienne jusqu’à son retour à la normale.
• +Une hypothyroïdie transitoire de 2,5 mois, comprenant un traitement par la lévothyroxine, a été rapportée chez un prématuré allaité. La mère qui allaitait avait été exposée à Accupaque à deux reprises. Il est donc nécessaire de surveiller étroitement la fonction thyroïdienne, également en cas d’exposition de la mère pendant la grossesse et l’allaitement. L’indication d’un examen par produit de contraste chez la mère doit être posée de manière stricte et le cas échéant, il convient d’arrêter l’allaitement.
• +L’administration de produits de contraste iodés peut provoquer une hypothyroïdie chez les nouveau-nés et surtout chez les prématurés. Pour cette raison, les taux de TSH et de T4 doivent être contrôlés 7 à 10 jours et 1 mois après l’administration du produit de contraste. Il convient également de consulter "Interactions" , "Effets indésirables" , "Remarques particulières" et "Grossesse, Allaitement" .
• +La fonction thyroïdienne de l’enfant doit également être étroitement surveillée après une exposition in utero.
• +Chez les nouveau-nés, la fonction thyroïdienne doit être contrôlée au cours de la première semaine après la naissance si des produits de contraste iodés ont été administrés à la mère pendant la grossesse.
• +Le taux de filtration glomérulaire, réduit en raison de l’âge chez les enfants, peut également provoquer un ralentissement de l’élimination de produits de contraste. Il faut veiller à une hydratation suffisante avant et après l’administration du produit de contraste, en particulier chez les nourrissons, les enfants en bas âge et les enfants. Les nourrissons et les enfants en bas âge (de moins d’un an) ainsi que les nouveau-nés peuvent développer des troubles électrolytiques et hémodynamiques. L’administration de médicaments néphrotoxiques doit être interrompue.
• -La mammographie avec rehaussement de contraste entraîne une exposition plus élevée aux rayonnements ionisants que la mammographie standard. La dose d’irradiation dépend de l’épaisseur du sein, du type de système de mammographie et des réglages du système; elle est par ailleurs sujette à des dispersions (augmentation moyenne de la dose d’irradiation d’un facteur 1,4 à 1,8 selon les publications). La dose glandulaire moyenne pour la CEM est d’environ 3 mGy par cliché (= environ 6 mGy par glande mammaire).
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par unité de dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium». Teneur maximale en sodium: 0,012 mg de sodium/ml.
• +La mammographie avec rehaussement de contraste entraîne une exposition plus élevée aux rayonnements ionisants que la mammographie standard. La dose d’irradiation dépend de l’épaisseur du sein, du type de système de mammographie et des réglages du système; elle est par ailleurs sujette à des dispersions (augmentation moyenne de la dose d’irradiation d’un facteur 1,4 à 1,8 selon les publications). La dose glandulaire moyenne pour la CEM est d’environ 3 mGy par cliché (= environ 6 mGy par glande mammaire).
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par unité de dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement "sans sodium" . Teneur maximale en sodium: 0,012 mg de sodium/ml.
• -L’administration de produits de contraste iodés peut entraîner des troubles transitoires de la fonction rénale, ce qui peut déclencher une acidose lactique chez les diabétiques traités par la metformine (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Les patients qui ont été traités par interleukine-2 et interféron simultanément ou pendant les 2 semaines précédant l’examen peuvent présenter un risque élevé de réactions tardives (érythème, symptômes pseudogrippaux ou réactions cutanées).
• -La prise simultanée de certains médicaments (dérivés de la phénothiazine, y compris certains neuroleptiques, antihistaminiques, antidépresseurs tricycliques, inhibiteurs de la MAO, analeptiques, antipsychotiques, antiémétiques à action neuroleptique) peut diminuer le seuil d’intensité des convulsions et ainsi augmenter le risque de convulsions induites par le produit de contraste. Il est recommandé d’arrêter de prendre ces médicaments 48 heures avant l’examen et jusqu’à 24 heures après l’examen. Les traitements anticonvulsivants existants ne doivent pas être interrompus.
• +L’administration de produits de contraste iodés peut entraîner des troubles transitoires de la fonction rénale, ce qui peut déclencher une acidose lactique chez les diabétiques traités par la metformine (voir "Mises en garde et précautions" ).
• +Les patients qui ont été traités par interleukine-2 et interféron simultanément ou pendant les 2 semaines précédant l’examen peuvent présenter un risque élevé de réactions tardives (érythème, symptômes pseudogrippaux ou réactions cutanées).
• +La prise simultanée de certains médicaments (dérivés de la phénothiazine, y compris certains neuroleptiques, antihistaminiques, antidépresseurs tricycliques, inhibiteurs de la MAO, analeptiques, antipsychotiques, antiémétiques à action neuroleptique) peut diminuer le seuil d’intensité des convulsions et ainsi augmenter le risque de convulsions induites par le produit de contraste. Il est recommandé d’arrêter de prendre ces médicaments 48 heures avant l’examen et jusqu’à 24 heures après l’examen. Les traitements anticonvulsivants existants ne doivent pas être interrompus.
• -Concernant l’influence sur les tests de la fonction thyroïdienne et les tests de laboratoire in vitro, voir «Remarques particulières».
• +Concernant l’influence sur les tests de la fonction thyroïdienne et les tests de laboratoire in vitro, voir "Remarques particulières" .
• -Des concentrations élevées de produit de contraste dans le sérum et l’urine peuvent interférer avec les tests de laboratoire visant à détecter la bilirubine, les protéines ou les substances inorganiques (p. ex. fer, cuivre, calcium et phosphate). Ces paramètres de laboratoire ne doivent donc pas être déterminés le jour de l’examen par produit de contraste.
• +Des concentrations élevées de produit de contraste dans le sérum et l’urine peuvent interférer avec les tests de laboratoire visant à détecter la bilirubine, les protéines ou les substances inorganiques (p. ex. fer, cuivre, calcium et phosphate). Ces paramètres de laboratoire ne doivent donc pas être déterminés le jour de l’examen par produit de contraste.
• -Des études expérimentales sur les animaux n’ont montré aucun effet néfaste direct ou indirect pour l’embryon ou le fœtus. Étant donné que, durant la grossesse, une exposition aux rayons X doit de toute façon être évitée, un examen radiologique (avec ou sans Accupaque) ne doit pas être effectué pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• -La fonction thyroïdienne doit être évaluée chez tous les patients pédiatriques âgés de moins de 3 ans dans les 3 semaines suivant l’exposition aux produits de contraste iodés, en particulier chez les prématurés et les nouveau-nés. La fonction thyroïdienne doit être contrôlée chez tous les nouveau-nés dans la première semaine de vie, au cas où la mère aurait reçu un produit de contraste iodé lors de la grossesse. Un examen répété de la fonction thyroïdienne est recommandé 2 à 6 semaines après la naissance, en particulier chez les nouveau-nés avec un faible poids à la naissance et les prématurés.
• +Des études expérimentales sur les animaux n’ont montré aucun effet néfaste direct ou indirect pour l’embryon ou le fœtus. Étant donné que, durant la grossesse, une exposition aux rayons X doit de toute façon être évitée, un examen radiologique (avec ou sans Accupaque) ne doit pas être effectué pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
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• +La fonction thyroïdienne doit être évaluée chez tous les patients pédiatriques âgés de moins de 3 ans dans les 3 semaines suivant l’exposition aux produits de contraste iodés, en particulier chez les prématurés et les nouveau-nés. La fonction thyroïdienne doit être contrôlée chez tous les nouveau-nés dans la première semaine de vie, au cas où la mère aurait reçu un produit de contraste iodé lors de la grossesse. Un examen répété de la fonction thyroïdienne est recommandé 2 à 6 semaines après la naissance, en particulier chez les nouveau-nés avec un faible poids à la naissance et les prématurés.
• -Dans le cadre d’une étude clinique, la quantité d’Iohexolum qui passe dans le lait maternel au cours des premières 24 heures après l’injection n’était que de 0,5% de la dose calculée sur la base du poids corporel. Les nourrissons n’ont absorbé que 0,2% d’une dose pédiatrique au cours des premières 24 heures après l’injection.
• -Une hypothyroïdie transitoire de 2,5 mois, comprenant un traitement par la lévothyroxine, a été rapportée chez un prématuré allaité. La mère qui allaitait avait été exposée à Accupaque à deux reprises. Il est donc nécessaire de surveiller étroitement la fonction thyroïdienne, également en cas d’exposition de la mère pendant la grossesse et l’allaitement. L’indication d’un examen par produit de contraste chez la mère doit être posée de manière stricte, le cas échéant, il convient d’arrêter l’allaitement.
• +Dans le cadre d’une étude clinique, la quantité d’Iohexolum qui passe dans le lait maternel au cours des premières 24 heures après l’injection n’était que de 0,5% de la dose calculée sur la base du poids corporel. Les nourrissons n’ont absorbé que 0,2% d’une dose pédiatrique au cours des premières 24 heures après l’injection.
• +Une hypothyroïdie transitoire de 2,5 mois, comprenant un traitement par la lévothyroxine, a été rapportée chez un prématuré allaité. La mère qui allaitait avait été exposée à Accupaque à deux reprises. Il est donc nécessaire de surveiller étroitement la fonction thyroïdienne, également en cas d’exposition de la mère pendant la grossesse et l’allaitement. L’indication d’un examen par produit de contraste chez la mère doit être posée de manière stricte, le cas échéant, il convient d’arrêter l’allaitement.
• -L’état général du patient, les effets indésirables et la possibilité d’une réaction tardive doivent être pris en compte. Il est recommandé de ne pas conduire de véhicule ni d’utiliser de machines pendant les 24 heures suivant un examen intrathécal.
• +L’état général du patient, les effets indésirables et la possibilité d’une réaction tardive doivent être pris en compte. Il est recommandé de ne pas conduire de véhicule ni d’utiliser de machines pendant les 24 heures suivant un examen intrathécal.
• -Vous trouverez ci-après des effets indésirables généraux susceptibles d’apparaître en rapport avec des techniques d’examens de radiographie qui font appel à des produits de contraste non ioniques, monomériques. Quant aux effets secondaires qui sont liés spécifiquement à un mode d’administration particulier, veuillez également lire les paragraphes correspondants.
• -Des réactions d’hypersensibilité peuvent apparaître indépendamment de la dose et du mode d’administration. De légers symptômes peuvent être les premiers signes d’une réaction/d’un choc anaphylactique sévère. L’administration du produit de contraste doit être interrompue immédiatement, et, si nécessaire, une thérapie spécifique doit être administrée via le système vasculaire.
• -Les augmentations passagères de la S-créatinine sont fréquentes après l’administration de produits de contraste iodés. Une néphropathie induite par produit de contraste peut survenir. L’iodisme ou les oreillons à l’iode sont une complication très rare provoquée par les produits de contraste iodés, accompagnée de gonflements et de tensions de la glande salivaire jusqu’à 10 jours après l’examen.
• +Vous trouverez ci-après des effets indésirables généraux susceptibles d’apparaître en rapport avec des techniques d’examens de radiographie qui font appel à des produits de contraste non ioniques, monomériques. Quant aux effets secondaires qui sont liés spécifiquement à un mode d’administration particulier, veuillez également lire les paragraphes correspondants.
• +Des réactions d’hypersensibilité peuvent apparaître indépendamment de la dose et du mode d’administration. De légers symptômes peuvent être les premiers signes d’une réaction/d’un choc anaphylactique sévère. L’administration du produit de contraste doit être interrompue immédiatement, et, si nécessaire, une thérapie spécifique doit être administrée via le système vasculaire.
• +Les augmentations passagères de la S-créatinine sont fréquentes après l’administration de produits de contraste iodés. Une néphropathie induite par produit de contraste peut survenir. L’iodisme ou les oreillons à l’iode sont une complication très rare provoquée par les produits de contraste iodés, accompagnée de gonflements et de tensions de la glande salivaire jusqu’à 10 jours après l’examen.
• -«très fréquents» (≥ 1/10), «fréquents» (≥ 1/100 à < 1/10), «occasionnels» (≥ 1/1000 à < 1/100), «rares» (≥ 1/10 000 à < 1/1000), «très rares» (< 1/10 000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Les fréquences indiquées s’appuient sur de la documentation clinique interne et des études publiées portant sur plus de 90 000 patients.
• +"très fréquents" (≥ 1/10), "fréquents" (≥ 1/100 à < 1/10), "occasionnels" (≥ 1/1000 à < 1/100), "rares" (≥ 1/10 000 à < 1/1000), "très rares" (< 1/10 000), "fréquence inconnue" (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Les fréquences indiquées s’appuient sur de la documentation clinique interne et des études publiées portant sur plus de 90 000 patients.
• -Rares Réactions d’hypersensibilité (peuvent menacer le pronostic vital ou être fatales), y compris: dyspnée, rash, érythème, urticaire, prurit, réactions cutanées, conjonctivite, toux, rhinite, éternuement, vascularite, angiœdème, œdème laryngé, laryngospasme, bronchospasme ou œdème pulmonaire non cardiogénique. Dans ces cas, l’administration du produit de contraste doit être immédiatement interrompue et, si nécessaire, un traitement approprié doit être instauré par voie vasculaire. Ces réactions peuvent apparaître soit immédiatement après l’injection, soit jusqu’à quelques jours plus tard et constituer les signes d’un début de choc. Des réactions cutanées liées à des réactions d’hypersensibilité peuvent survenir jusqu’à quelques jours après l’injection.
• -Très rares Réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes (peuvent menacer le pronostic vital ou être fatales)
• -Fréquence inconnue Choc anaphylactique/anaphylactoïde (peut menacer le pronostic vital ou être fatal) généralement associé à des réactions respiratoires et également à des réactions du système nerveux central. Les réactions anaphylactoïdes sous forme de choc se caractérisent par une chute massive de la pression artérielle, une tachycardie, une dyspnée, une cyanose, une pâleur, une sueur froide, une diminution du niveau de conscience ou une perte de conscience et un arrêt respiratoire et circulatoire. Dans de rares cas, une chute de la pression artérielle a été rapportée. Elle peut également être associée à une bradycardie (réaction vasovagale) et se transforme généralement en une tachycardie au fil de l’évolution ultérieure.
• +Rares Réactions d’hypersensibilité (peuvent menacer le pronostic vital ou être
• + fatales), y compris: dyspnée, rash, érythème, urticaire, prurit, réactions
• + cutanées, conjonctivite, toux, rhinite, éternuement, vascularite, angiœdème,
• + œdème laryngé, laryngospasme, bronchospasme ou œdème pulmonaire non
• + cardiogénique. Dans ces cas, l’administration du produit de contraste doit
• + être immédiatement interrompue et, si nécessaire, un traitement approprié
• + doit être instauré par voie vasculaire. Ces réactions peuvent apparaître soit
• + immédiatement après l’injection, soit jusqu’à quelques jours plus tard et
• + constituer les signes d’un début de choc. Des réactions cutanées liées à des
• + réactions d’hypersensibilité peuvent survenir jusqu’à quelques jours après
• + l’injection.
• +Très rares Réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes (peuvent menacer le pronostic vital
• + ou être fatales)
• +Fréquence inconnue Choc anaphylactique/anaphylactoïde (peut menacer le pronostic vital ou être
• + fatal) généralement associé à des réactions respiratoires et également à des
• + réactions du système nerveux central. Les réactions anaphylactoïdes sous
• + forme de choc se caractérisent par une chute massive de la pression
• + artérielle, une tachycardie, une dyspnée, une cyanose, une pâleur, une sueur
• + froide, une diminution du niveau de conscience ou une perte de conscience et
• + un arrêt respiratoire et circulatoire. Dans de rares cas, une chute de la
• + pression artérielle a été rapportée. Elle peut également être associée à une
• + bradycardie (réaction vasovagale) et se transforme généralement en une
• + tachycardie au fil de l’évolution ultérieure.
• -Occasionnels Céphalée
• -Très rares Syncope vasovagale, dysgueusie (désordre passager du goût)
• +Occasionnels Céphalée
• +Très rares Syncope vasovagale, dysgueusie (désordre passager du goût)
• -Rares Bradycardie
• -Fréquence inconnue Syndrome de Kounis
• +Rares Bradycardie
• +Fréquence inconnue Syndrome de Kounis
• -Très rares Hypotension, hypertension
• +Très rares Hypotension, hypertension
• -Occasionnels Nausée
• -Rares Vomissement, douleur abdominale
• -Très rares Malaise abdominal, diarrhée
• -Fréquence inconnue Augmentation de la taille de la glande salivaire
• +Occasionnels Nausée
• +Rares Vomissement, douleur abdominale
• +Très rares Malaise abdominal, diarrhée
• +Fréquence inconnue Augmentation de la taille de la glande salivaire
• -Fréquents Sensation de chaleur
• -Occasionnels Hyperhidrose, sensation de froid, réactions vasovagales
• -Rares Fièvre
• -Très rares Frissons
• +Fréquents Sensation de chaleur
• +Occasionnels Hyperhidrose, sensation de froid, réactions vasovagales
• +Rares Fièvre
• +Très rares Frissons
• + 
• + 
• +
• -Veuillez consulter tout d’abord la section «Résumé du profil de sécurité» dans la rubrique «Effets indésirables», étant donné que seuls les effets indésirables supplémentaires décrits dans le cadre d’une administration intravasculaire d’Accupaque sont mentionnés ici.
• +Veuillez consulter tout d’abord la section "Résumé du profil de sécurité" dans la rubrique "Effets indésirables" , étant donné que seuls les effets indésirables supplémentaires décrits dans le cadre d’une administration intravasculaire d’Accupaque sont mentionnés ici.
• -Fréquence inconnue Thrombocytopénie
• +Fréquence inconnue Thrombocytopénie
• -Fréquence inconnue Thyréotoxicose, hypothyroïdie transitoire
• +Fréquence inconnue Thyréotoxicose, hypothyroïdie transitoire
• -Fréquence inconnue État confusionnel, agitation, suractivité, impatiences, anxiété
• +Fréquence inconnue État confusionnel, agitation, suractivité, impatiences, anxiété
• -Rares Sensation vertigineuse, parésie, paralysie, photophobie, somnolence
• -Très rares Convulsions, illusions, accident vasculaire cérébral, encéphalopathie induite transitoirement, modifications sensorielles (y c. dysgueusie, hypoesthésie), paresthésie, tremblement, endormissement
• -Fréquence inconnue Troubles passagers des fonctions motrices (y c. troubles de la parole, aphasie, dysarthrie), encéphalopathie passagère induite par le produit de contraste (y c. amnésie passagère, coma, stupeur, hémiparésie, amnésie rétrograde), désorientation et œdème cérébral
• +Rares Sensation vertigineuse, parésie, paralysie, photophobie, somnolence
• +Très rares Convulsions, illusions, accident vasculaire cérébral, encéphalopathie induite
• + transitoirement, modifications sensorielles (y c. dysgueusie, hypoesthésie),
• + paresthésie, tremblement, endormissement
• +Fréquence inconnue Troubles passagers des fonctions motrices (y c. troubles de la parole,
• + aphasie, dysarthrie), encéphalopathie passagère induite par le produit de
• + contraste (y c. amnésie passagère, coma, stupeur, hémiparésie, amnésie
• + rétrograde), désorientation et œdème cérébral
• -Rares Défauts visuels (y c. diplopie, vision trouble)
• -Fréquence inconnue Cécité corticale passagère
• +Rares Défauts visuels (y c. diplopie, vision trouble)
• +Fréquence inconnue Cécité corticale passagère
• -Fréquence inconnue Surdité passagère, perte auditive
• +Fréquence inconnue Surdité passagère, perte auditive
• -Rares Arythmies (y c. bradycardie, tachycardie)
• -Très rares Infarctus du myocarde, douleurs thoraciques
• -Fréquence inconnue Complications cardiaques sévères (y c. arrêt cardio-respiratoire), spasmes des artères coronaires, cyanose
• +Rares Arythmies (y c. bradycardie, tachycardie)
• +Très rares Infarctus du myocarde, douleurs thoraciques
• +Fréquence inconnue Complications cardiaques sévères (y c. arrêt cardio-respiratoire), spasmes
• + des artères coronaires, cyanose
• -Très rares Bouffée congestive, hypertension
• -Fréquence inconnue Spasme artériel, choc, thrombophlébite, thrombose veineuse
• +Très rares Bouffée congestive, hypertension
• +Fréquence inconnue Spasme artériel, choc, thrombophlébite, thrombose veineuse
• -Occasionnels Modifications passagères de la fréquence respiratoire, dyspnée
• -Rares Toux, arrêt respiratoire
• -Très rares Dyspnée, essoufflement, œdème laryngé, œdème pulmonaire non cardiogénique
• -Fréquence inconnue Symptômes et signes cliniques sévères des voies respiratoires, bronchospasme, laryngospasme, crises d’asthme, apnée, aspiration, œdème pulmonaire, syndrome de détresse respiratoire aiguë
• +Occasionnels Modifications passagères de la fréquence respiratoire, dyspnée
• +Rares Toux, arrêt respiratoire
• +Très rares Dyspnée, essoufflement, œdème laryngé, œdème pulmonaire non cardiogénique
• +Fréquence inconnue Symptômes et signes cliniques sévères des voies respiratoires, bronchospasme,
• + laryngospasme, crises d’asthme, apnée, aspiration, œdème pulmonaire, syndrome
• + de détresse respiratoire aiguë
• -Rares Diarrhée, vomissements
• -Très rares Gêne abdominale
• -Fréquence inconnue Aggravation d’une pancréatite, pancréatite aiguë
• +Rares Diarrhée, vomissements
• +Très rares Gêne abdominale
• +Fréquence inconnue Aggravation d’une pancréatite, pancréatite aiguë
• -Rares Rash cutané, prurit, urticaire, érythèmes, angiœdèmes
• -Très rares Bouffée congestive
• -Fréquence inconnue Réactions cutanées toxiques (bulleuses, pustuleuses et exfoliatives), syndrome de Stevens-Johnson, érythème multiforme, syndrome de Debré-Lamy-Lamotte, pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), éruption d’origine médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), exacerbation d’un psoriasis, érythème, éruption d’origine médicamenteuse, exfoliation cutanée
• +Rares Rash cutané, prurit, urticaire, érythèmes, angiœdèmes
• +Très rares Bouffée congestive
• +Fréquence inconnue Réactions cutanées toxiques (bulleuses, pustuleuses et exfoliatives),
• + syndrome de Stevens-Johnson, érythème multiforme, syndrome de
• + Debré-Lamy-Lamotte, pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG),
• + éruption d’origine médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques
• + (DRESS), exacerbation d’un psoriasis, érythème, éruption d’origine
• + médicamenteuse, exfoliation cutanée
• -Fréquence inconnue Arthralgie, faiblesse musculaire, crampes musculosquelettiques, dorsalgie
• +Fréquence inconnue Arthralgie, faiblesse musculaire, crampes musculosquelettiques, dorsalgie
• -Occasionnels Insuffisance rénale aiguë
• -Rares Détérioration de la fonction rénale, y c. insuffisance rénale aiguë
• -Fréquence inconnue Créatinine sanguine augmentée
• +Occasionnels Insuffisance rénale aiguë
• +Rares Détérioration de la fonction rénale, y c. insuffisance rénale aiguë
• +Fréquence inconnue Créatinine sanguine augmentée
• -Occasionnels Douleurs, malaise
• -Rares Céphalées, états asthéniques (y c. malaise, fatigue), modification de la température corporelle (fièvre)
• -Très rares Accès de sueurs, sensation de froid, réactions vaso-vagales, frissons
• -Fréquence inconnue Réaction au site d’administration, y c. extravasation, syncopes vasovagales
• +Occasionnels Douleurs, malaise
• +Rares Céphalées, états asthéniques (y c. malaise, fatigue), modification de la
• + température corporelle (fièvre)
• +Très rares Accès de sueurs, sensation de froid, réactions vaso-vagales, frissons
• +Fréquence inconnue Réaction au site d’administration, y c. extravasation, syncopes vasovagales
• -Fréquence inconnue Iodisme (intoxication due à l’iode)
• +Fréquence inconnue Iodisme (intoxication due à l’iode)
• + 
• +
• -Veuillez consulter tout d’abord la section «Résumé du profil de sécurité» dans la rubrique «Effets indésirables», étant donné que seuls les effets indésirables supplémentaires décrits dans le cadre d’une administration intrathécale d’Accupaque sont mentionnés ici.
• +Veuillez consulter tout d’abord la section "Résumé du profil de sécurité" dans la rubrique "Effets indésirables" , étant donné que seuls les effets indésirables supplémentaires décrits dans le cadre d’une administration intrathécale d’Accupaque sont mentionnés ici.
• -Fréquence inconnue Confusion mentale, agitation, anxiété
• +Fréquence inconnue Confusion mentale, agitation, anxiété
• -Très fréquents Céphalée (27,2%) (éventuellement sévères et persistantes)
• -Occasionnels Méningite aseptique (y compris méningite due à des substances chimiques)
• -Rares Sensation vertigineuse, convulsions
• -Fréquence inconnue Électroencéphalogramme (EEG) anormal, méningisme, état de mal épileptique, encéphalopathie transitoire induite par le produit de contraste y c. perte passagère de la mémoire, coma, stupeur, endormissement, amnésie rétrograde, parésie, paralysie, désorientation et autres symptômes neurologiques, troubles des fonctions motrices (y c. trouble de la parole, aphasie, dysarthrie), paresthésie, hypoesthésie et troubles sensoriels, dysgueusie, troubles de la fonction spinale (p. ex. myoclonies, douleurs radiculaires, troubles de la sensibilité)
• +Très fréquents Céphalée (27,2%) (éventuellement sévères et persistantes)
• +Occasionnels Méningite aseptique (y compris méningite due à des substances chimiques)
• +Rares Sensation vertigineuse, convulsions
• +Fréquence inconnue Électroencéphalogramme (EEG) anormal, méningisme, état de mal épileptique,
• + encéphalopathie transitoire induite par le produit de contraste y c. perte
• + passagère de la mémoire, coma, stupeur, endormissement, amnésie rétrograde,
• + parésie, paralysie, désorientation et autres symptômes neurologiques,
• + troubles des fonctions motrices (y c. trouble de la parole, aphasie,
• + dysarthrie), paresthésie, hypoesthésie et troubles sensoriels, dysgueusie,
• + troubles de la fonction spinale (p. ex. myoclonies, douleurs radiculaires,
• + troubles de la sensibilité)
• -Fréquence inconnue Cécité temporaire, photophobie
• +Fréquence inconnue Cécité temporaire, photophobie
• -Fréquence inconnue Surdité passagère, perte auditive
• +Fréquence inconnue Surdité passagère, perte auditive
• -Occasionnels Nausées, vomissements
• +Occasionnels Nausées, vomissements
• -Rares Cervicalgie, douleurs dans les membres, dorsalgies
• -Fréquence inconnue Spasmes musculaires
• +Rares Cervicalgie, douleurs dans les membres, dorsalgies
• +Fréquence inconnue Spasmes musculaires
• -Rares Douleurs dans les membres
• -Fréquence inconnue Réaction au site d’administration, paresthésies ou douleurs dans la région des racines nerveuses au site d’injection
• +Rares Douleurs dans les membres
• +Fréquence inconnue Réaction au site d’administration, paresthésies ou douleurs dans la région
• + des racines nerveuses au site d’injection
• -Fréquence inconnue Dérèglement orthostatique avec chute de la pression artérielle et sensation vertigineuse
• +Fréquence inconnue Dérèglement orthostatique avec chute de la pression artérielle et sensation
• + vertigineuse
• + 
• +
• -Veuillez consulter tout d’abord la section «Résumé du profil de sécurité» dans la rubrique «Effets indésirables», étant donné que seuls les effets indésirables supplémentaires décrits dans le cadre d’une administration d’Accupaque dans les cavités corporelles sont mentionnés ici.
• -Étant donné qu’une petite quantité de produit de contraste peut également passer dans un vaisseau sanguin après une administration intracanalaire et intracavitaire, ce type d’administration peut entraîner des réactions allergiques, comme celles décrites lors de l’administration intravasculaire du produit de contraste. De telles réactions ont toutefois été très rarement observées, étaient généralement légères et se présentaient sous la forme de réactions cutanées (urticaire, érythème, exanthème, prurit). Toutefois, la possibilité d’une réaction d’hypersensibilité sévère pouvant aller jusqu’au choc ne peut être exclue (voir «Mises en garde et précautions»).
• -·Hystérosalpingographie (HSG)
• +Veuillez consulter tout d’abord la section "Résumé du profil de sécurité" dans la rubrique "Effets indésirables" , étant donné que seuls les effets indésirables supplémentaires décrits dans le cadre d’une administration d’Accupaque dans les cavités corporelles sont mentionnés ici.
• +Étant donné qu’une petite quantité de produit de contraste peut également passer dans un vaisseau sanguin après une administration intracanalaire et intracavitaire, ce type d’administration peut entraîner des réactions allergiques, comme celles décrites lors de l’administration intravasculaire du produit de contraste. De telles réactions ont toutefois été très rarement observées, étaient généralement légères et se présentaient sous la forme de réactions cutanées (urticaire, érythème, exanthème, prurit). Toutefois, la possibilité d’une réaction d’hypersensibilité sévère pouvant aller jusqu’au choc ne peut être exclue (voir "Mises en garde et précautions" ).
• + 
• +-Hystérosalpingographie (HSG)
• -Très fréquents Douleurs abdominales passagères dans le bas-ventre (17%)
• +Très fréquents Douleurs abdominales passagères dans le bas-ventre (17%)
• -·Arthrographie
• + 
• +-Arthrographie
• -Fréquence inconnue Arthrite
• +Fréquence inconnue Arthrite
• -Très fréquents Douleurs (10,9%)
• -Occasionnels Réactions vasovagales telles qu’accès de sueurs, étourdissement, nausées et vomissements
• +Très fréquents Douleurs (10,9%)
• +Occasionnels Réactions vasovagales telles qu’accès de sueurs, étourdissement, nausées et
• + vomissements
• + 
• +
• -Des complications thromboemboliques ont été rapportées en lien avec des angiographies rehaussées par produit de contraste des artères coronaires, cérébrales, rénales et périphériques. Le produit de contraste pourrait avoir contribué aux complications (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Des complications cardiaques, y c. des infarctus du myocarde, ont été rapportées pendant ou après des angiographies coronaires rehaussées par produit de contraste. Les patients âgés ou atteints de maladies coronaires sévères, d’angine de poitrine instable et de dysfonction ventriculaire gauche présentaient un risque plus élevé (voir «Mises en garde et précautions»). Dans de très rares cas, il peut arriver que le produit de contraste traverse la barrière hémato-encéphalique, ce qui peut provoquer une absorption du produit de contraste par le cortex cérébral et des réactions neurologiques, notamment des convulsions, des troubles moteurs et sensoriels passagers, une confusion mentale passagère, une perte passagère de la mémoire et une encéphalopathie (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Des réactions anaphylactoïdes et un choc anaphylactoïde peuvent entraîner une chute importante de la pression artérielle et des symptômes qui y sont associés, ainsi que des signes tels que l’encéphalopathie hypoxique, l’insuffisance rénale et l’insuffisance hépatique (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Une extravasation du produit de contraste a, dans certains cas, provoqué des douleurs et des œdèmes locaux, qui ont normalement disparu sans laisser de séquelles. Une inflammation, une nécrose tissulaire et un syndrome des loges ont été observés (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Des complications thromboemboliques ont été rapportées en lien avec des angiographies rehaussées par produit de contraste des artères coronaires, cérébrales, rénales et périphériques. Le produit de contraste pourrait avoir contribué aux complications (voir "Mises en garde et précautions" ).
• +Des complications cardiaques, y c. des infarctus du myocarde, ont été rapportées pendant ou après des angiographies coronaires rehaussées par produit de contraste. Les patients âgés ou atteints de maladies coronaires sévères, d’angine de poitrine instable et de dysfonction ventriculaire gauche présentaient un risque plus élevé (voir "Mises en garde et précautions" ). Dans de très rares cas, il peut arriver que le produit de contraste traverse la barrière hémato-encéphalique, ce qui peut provoquer une absorption du produit de contraste par le cortex cérébral et des réactions neurologiques, notamment des convulsions, des troubles moteurs et sensoriels passagers, une confusion mentale passagère, une perte passagère de la mémoire et une encéphalopathie (voir "Mises en garde et précautions" ).
• +Des réactions anaphylactoïdes et un choc anaphylactoïde peuvent entraîner une chute importante de la pression artérielle et des symptômes qui y sont associés, ainsi que des signes tels que l’encéphalopathie hypoxique, l’insuffisance rénale et l’insuffisance hépatique (voir "Mises en garde et précautions" ).
• +Une extravasation du produit de contraste a, dans certains cas, provoqué des douleurs et des œdèmes locaux, qui ont normalement disparu sans laisser de séquelles. Une inflammation, une nécrose tissulaire et un syndrome des loges ont été observés (voir "Mises en garde et précautions" ).
• -Une hypothyroïdie transitoire a été rapportée chez des prématurés, des nouveau-nés et d’autres enfants après l’administration de produits de contraste iodés. Les prématurés sont particulièrement sensibles aux effets de l’Iodum. Une hypothyroïdie transitoire a été rapportée chez un prématuré allaité. Accupaque a été administré à deux reprises à la mère qui allaitait (voir «Mises en garde et précautions» et «Grossesse, Allaitement»).
• +Une hypothyroïdie transitoire a été rapportée chez des prématurés, des nouveau-nés et d’autres enfants après l’administration de produits de contraste iodés. Les prématurés sont particulièrement sensibles aux effets de l’Iodum. Une hypothyroïdie transitoire a été rapportée chez un prématuré allaité. Accupaque a été administré à deux reprises à la mère qui allaitait (voir "Mises en garde et précautions" et "Grossesse, Allaitement" ).
• -Aucune limite supérieure de la dose pour l’administration intravasculaire de routine n’a été fixée. Un surdosage symptomatique est peu probable pour les patients présentant une fonction rénale normale, sauf si le patient/la patiente a reçu plus de 2000 mg I/kg de poids corporel sur une période limitée.
• -En ce qui concerne la tolérance rénale de doses élevées de produits de contraste (demi-vie de 2 heures), la durée de la procédure est déterminante. Un surdosage accidentel est possible après un examen angiographique complexe effectué chez des enfants, en particulier lorsque plusieurs injections doivent être administrées. Un surdosage peut avoir des effets sur les systèmes pulmonaire et cardiovasculaire et par conséquent entraîner des effets indésirables potentiellement mortels. L’objectif du traitement d’un surdosage sera donc de maintenir toutes les fonctions vitales et d’instaurer immédiatement un traitement symptomatique.
• +Aucune limite supérieure de la dose pour l’administration intravasculaire de routine n’a été fixée. Un surdosage symptomatique est peu probable pour les patients présentant une fonction rénale normale, sauf si le patient/la patiente a reçu plus de 2000 mg I/kg de poids corporel sur une période limitée.
• +En ce qui concerne la tolérance rénale de doses élevées de produits de contraste (demi-vie de 2 heures), la durée de la procédure est déterminante. Un surdosage accidentel est possible après un examen angiographique complexe effectué chez des enfants, en particulier lorsque plusieurs injections doivent être administrées. Un surdosage peut avoir des effets sur les systèmes pulmonaire et cardiovasculaire et par conséquent entraîner des effets indésirables potentiellement mortels. L’objectif du traitement d’un surdosage sera donc de maintenir toutes les fonctions vitales et d’instaurer immédiatement un traitement symptomatique.
• -En cas de surdosage, des symptômes cérébraux et spinaux peuvent apparaître (p. ex. crises d’épilepsie, myoclonies). Le traitement consiste à assurer toutes les fonctions vitales et à mettre en place un traitement symptomatique.
• +En cas de surdosage, des symptômes cérébraux et spinaux peuvent apparaître (p. ex. crises d’épilepsie, myoclonies). Le traitement consiste à assurer toutes les fonctions vitales et à mettre en place un traitement symptomatique.
• -Voir «Mécanisme d’action».
• +Voir "Mécanisme d’action" .
• -À la suite d’une injection intraveineuse en bolus de doses allant jusqu’à 500 mg d’Iodum/kg de poids corporel, une demi-vie d’environ 20 minutes pour la phase de distribution a été déterminée chez l’homme.
• -À la suite d’une injection intraveineuse, les patients dont la fonction rénale est normale excrètent presque la totalité de la dose d’Iohexolum administrée sous forme inchangée par voie rénale en l’espace de 24 heures. La concentration maximale urinaire apparaît une heure après l’injection.
• +À la suite d’une injection intraveineuse en bolus de doses allant jusqu’à 500 mg d’Iodum/kg de poids corporel, une demi-vie d’environ 20 minutes pour la phase de distribution a été déterminée chez l’homme.
• +À la suite d’une injection intraveineuse, les patients dont la fonction rénale est normale excrètent presque la totalité de la dose d’Iohexolum administrée sous forme inchangée par voie rénale en l’espace de 24 heures. La concentration maximale urinaire apparaît une heure après l’injection.
• -La demi-vie d’élimination (t½β) s’élève à environ 2 heures chez les patients présentant une fonction rénale normale.
• +La demi-vie d’élimination (t½β) s’élève à environ 2 heures chez les patients présentant une fonction rénale normale.
• -Aucun effet mutagène n’a été observé ni in vitro ni in vivo lors des tests relatifs à l’effet génotoxique.
• +Aucun effet mutagène n’a été observé ni in vitro ni in vivo lors des tests relatifs à l’effet génotoxique.
• + 
• + 
• +
• -·Tests de la fonction thyroïdienne: Tous les produits de contraste iodés peuvent interférer avec les tests de la fonction thyroïdienne, la capacité de la glande thyroïde à fixer l’iode peut par conséquent être abaissée pendant plusieurs semaines.
• +-Tests de la fonction thyroïdienne: Tous les produits de contraste iodés peuvent interférer avec les tests de la fonction thyroïdienne, la capacité de la glande thyroïde à fixer l’iode peut par conséquent être abaissée pendant plusieurs semaines.
• -·Tests de laboratoire pour la bilirubine, les protéines, les substances inorganiques (comme le fer, le cuivre, le calcium et le phosphate): Des concentrations élevées du produit de contraste dans le sérum ou dans les urines peuvent entraîner des perturbations. Par conséquent, ces substances ne doivent pas être déterminées quantitativement le jour de l’examen radiologique.
• +-Tests de laboratoire pour la bilirubine, les protéines, les substances inorganiques (comme le fer, le cuivre, le calcium et le phosphate): Des concentrations élevées du produit de contraste dans le sérum ou dans les urines peuvent entraîner des perturbations. Par conséquent, ces substances ne doivent pas être déterminées quantitativement le jour de l’examen radiologique.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l’emballage.
• -La préparation ne contient pas de conservateur. Sa stabilité chimique et physique «in use» a été démontrée pendant 24 heures entre 15 et 25 °C. Pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l’emploi doit être utilisée immédiatement après ouverture. Éliminer la solution non utilisée. Le délai d’utilisation et les conditions de stockage relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.
• +La préparation ne contient pas de conservateur. Sa stabilité chimique et physique "in use" a été démontrée pendant 24 heures entre 15 et 25 °C. Pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l’emploi doit être utilisée immédiatement après ouverture. Éliminer la solution non utilisée. Le délai d’utilisation et les conditions de stockage relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• +Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• -Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière et des rayons X. Les flacons en polypropylène peuvent être conservés pendant 1 mois à 37 °C avant d’être utilisés.
• +Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière et des rayons X. Les flacons en polypropylène peuvent être conservés pendant 1 mois à 37 °C avant d’être utilisés.
• -Les flacons de perfusion de 500 ml permettent une administration intravasculaire répétée dans la même journée. Des flacons plus petits peuvent également être utilisés si cela est approprié. Le bouchon de caoutchouc ne doit être percé qu’une seule fois. Tous les matériels en contact avec le patient, de même que les instruments et tubulures correspondants, doivent être remplacés après chaque examen afin d’éviter toute contamination d’un patient à l’autre. La solution pour perfusion non utilisée, les déchets ainsi que les éléments à usage unique de l’injecteur automatique doivent être éliminés à la fin de la journée conformément aux prescriptions.
• +Les flacons de perfusion de 500 ml permettent une administration intravasculaire répétée dans la même journée. Des flacons plus petits peuvent également être utilisés si cela est approprié. Le bouchon de caoutchouc ne doit être percé qu’une seule fois. Tous les matériels en contact avec le patient, de même que les instruments et tubulures correspondants, doivent être remplacés après chaque examen afin d’éviter toute contamination d’un patient à l’autre. La solution pour perfusion non utilisée, les déchets ainsi que les éléments à usage unique de l’injecteur automatique doivent être éliminés à la fin de la journée conformément aux prescriptions.
• + 
• +
• -1 × 50 ml, 10 × 50 ml, 1 × 100 ml, 10 × 100 ml, 1 × 200 ml, 10 × 200 ml, 1 × 500 ml, 6 × 500 ml
• +1 × 50 ml, 10 × 50 ml, 1 × 100 ml, 10 × 100 ml, 1 × 200 ml, 10 × 200 ml, 1 × 500 ml, 6 × 500 ml
• -1 × 50 ml, 10 × 50 ml, 1 × 100 ml, 10 × 100 ml, 1 × 200 ml, 10 × 200 ml, 1 × 500 ml, 6 × 500 ml
• +1 × 50 ml, 10 × 50 ml, 1 × 100 ml, 10 × 100 ml, 1 × 200 ml, 10 × 200 ml, 1 × 500 ml, 6 × 500 ml
• -Juin 2024
• +Juin 2024