• -Une augmentation réversible des concentrations sériques et de la toxicité du lithium a été rapportée en cas d'administration simultanée de lithium et d'inhibiteurs de l'ECA. Des effets similaires ont été rapportés très rarement sous irbésartan. La clairance rénale du lithium est diminuée par les thiazidiques; c'est pourquoi le risque de toxicité du lithium peut se trouver majoré par CoAprovel. L'administration concomitante de lithium et de CoAprovel n'est pas recommandée.
• -Si l'association est nécessaire, les taux sériques de lithium doivent être étroitement surveillés.
• +Une augmentation réversible de la concentration sérique de lithium et de la toxicité du lithium a été observée lors de l’administration concomitante de lithium et d’inhibiteurs de l’ECA, d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II ou de thiazidiques. Les thiazidiques réduisant la clairance rénale du lithium, la toxicité du lithium peut être plus élevée après l’utilisation de CoAprovel. Une surveillance étroite de la concentration sérique de lithium est donc recommandée en cas d’administration concomitante.
• -Association irbésartan/hydrochlorothiazide :Parmi les 898 patients hypertendus qui ont reçu diverses posologies d’irbésartan/hydrochlorothiazide (dans la fourchette de 37,5 mg/6,25 mg à 300 mg/25 mg) dans des études contrôlées versus placebo, 29,5% des patients ont eu des effets indésirables. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été vertiges (5,6%), fatigue (4,9%), nausées/vomissements (1,8%), et miction anormale (1,4%). De plus, des augmentations de l’azote uréique du sang (BUN) (2,3%), de créatine kinase (1,7%) et de créatinine (1,1%) ont aussi été fréquemment observées lors des essais cliniques.
• +Association irbésartan/hydrochlorothiazide:
• +Parmi les 898 patients hypertendus qui ont reçu diverses posologies d’irbésartan/hydrochlorothiazide (dans la fourchette de 37,5 mg/6,25 mg à 300 mg/25 mg) dans des études contrôlées versus placebo, 29,5% des patients ont eu des effets indésirables. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été vertiges (5,6%), fatigue (4,9%), nausées/vomissements (1,8%), et miction anormale (1,4%). De plus, des augmentations de l’azote uréique du sang (BUN) (2,3%), de créatine kinase (1,7%) et de créatinine (1,1%) ont aussi été fréquemment observées lors des essais cliniques.
• -Fréquence indéterminée: cas de réactions d’hypersensibilité, tels que angio-œdème, rash, urticaire.
• +Fréquence indéterminée: cas de réactions d’hypersensibilité, tels qu'angio-œdème, rash, urticaire.
• -Lors de la phase après commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés (sans relation de cause à effet établie): vertiges, acouphène, asthénie, hyperkaliémie, jaunisse, augmentation des valeurs hépatiques, hépatite ainsi que diminution de la fonction rénale (y compris des cas d’insuffisance rénale).
• +Lors de la phase après commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés: vertiges, acouphènes, asthénie, hyperkaliémie, jaunisse, augmentation des valeurs hépatiques, hépatite ainsi que diminution de la fonction rénale (y compris des cas d’insuffisance rénale).
• -Les effets secondaires dose-dépendants liés à l’hydrochlorothiazide (en particulier les déséquilibresélectrolytiques) peuvent être majorés en cas d’augmentation de la dose d’hydrochlorothiazide.
• +Les effets secondaires dose-dépendants liés à l’hydrochlorothiazide (en particulier les déséquilibres électrolytiques) peuvent être majorés en cas d’augmentation de la dose d’hydrochlorothiazide.
• -L'hydrochlorothiazide traverse la barrière placentaire, mais non la barrière hémato-encéphalique; il est excrété dans le lait maternel.
• +L'hydrochlorothiazide traverse la barrière placentaire, mais non la barrière hématoencéphalique; il est excrété dans le lait maternel.
• -Octobre 2015.
• +Décembre 2015.