• -Oxycontin 5 mg: 1 comprimé retard contient 77,30 mg de lactose monohydraté.
• -Oxycontin 10 mg: 1 comprimé retard contient 69,25 mg de lactose monohydraté.
• -Oxycontin 20 mg: 1 comprimé retard contient 59,25 mg de lactose monohydraté.
• -Oxycontin 40 mg: 1 comprimé retard contient 35,25 mg de lactose monohydraté.
• -Oxycontin 80 mg: 1 comprimé retard contient 78,50 mg de lactose monohydraté.
• +Oxycontin 5 mg: 1 comprimé retard contient 77,30 mg de lactose monohydraté.
• +Oxycontin 10 mg: 1 comprimé retard contient 69,25 mg de lactose monohydraté.
• +Oxycontin 20 mg: 1 comprimé retard contient 59,25 mg de lactose monohydraté.
• +Oxycontin 40 mg: 1 comprimé retard contient 35,25 mg de lactose monohydraté.
• +Oxycontin 80 mg: 1 comprimé retard contient 78,50 mg de lactose monohydraté.
• -Oxycontin 5 mg: hypromellose (E 464), dioxyde de titane (E 171), macrogol 400, bleu brillant FCF (E 133).
• -Oxycontin 10 mg: hypromellose (E 464), hydroxypropylcellulose (E 463), dioxyde de titane (E 171), macrogol 400.
• -Oxycontin 20 mg: hypromellose (E 464), dioxyde de titane (E 171), macrogol 400, polysorbate 80 (E 433), oxyde de fer rouge (E 172).
• -Oxycontin 40 mg: hypromellose (E 464), dioxyde de titane (E 171), macrogol 400, polysorbate 80 (E 433), oxyde de fer jaune (E 172).
• -Oxycontin 80 mg: hypromellose (E 464), hydroxypropylcellulose (E 463), dioxyde de titane (E 171), macrogol 400, oxyde de fer jaune (E 172), carmin d'indigo (E 132)
• +Oxycontin 5 mg: hypromellose (E 464), dioxyde de titane (E 171), macrogol 400, bleu brillant FCF (E 133).
• +Oxycontin 10 mg: hypromellose (E 464), hydroxypropylcellulose (E 463), dioxyde de titane (E 171), macrogol 400.
• +Oxycontin 20 mg: hypromellose (E 464), dioxyde de titane (E 171), macrogol 400, polysorbate 80 (E 433), oxyde de fer rouge (E 172).
• +Oxycontin 40 mg: hypromellose (E 464), dioxyde de titane (E 171), macrogol 400, polysorbate 80 (E 433), oxyde de fer jaune (E 172).
• +Oxycontin 80 mg: hypromellose (E 464), hydroxypropylcellulose (E 463), dioxyde de titane (E 171), macrogol 400, oxyde de fer jaune (E 172), carmin d'indigo (E 132)
• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +Oxycontin 5 mg, comprimé retard: comprimé à libération prolongée bleu, rond, biconvexe, sans rainure de fragmentation, portant la mention "OC" sur une face et "5" sur l'autre face; contient 5,00 mg de chlorhydrate d'oxycodone anhydre équivalant à 4,48 mg d'oxycodone.
• +Oxycontin 10 mg, comprimé retard: comprimé à libération prolongée blanc, rond, biconvexe, sans rainure de fragmentation, portant la mention "OC" sur une face et "10" sur l'autre face; contient 10,00 mg de chlorhydrate d'oxycodone anhydre équivalant à 8,97 mg d'oxycodone.
• +Oxycontin 20 mg, comprimé retard: comprimé à libération prolongée rose, rond, biconvexe, sans rainure de fragmentation, portant la mention "OC" sur une face et "20" sur l'autre face; contient 20,00 mg de chlorhydrate d'oxycodone anhydre équivalant à 17,93 mg d'oxycodone.
• +Oxycontin 40 mg, comprimé retard: comprimé à libération prolongée jaune, rond, biconvexe, sans rainure de fragmentation, portant la mention "OC" sur une face et "40" sur l'autre face; contient 40,00 mg de chlorhydrate d'oxycodone anhydre équivalant à 35,86 mg d'oxycodone.
• +Oxycontin 80 mg, comprimé retard: comprimé à libération prolongée vert, rond, biconvexe, sans rainure de fragmentation, portant la mention "OC" sur une face et "80" sur l'autre face; contient 80,00 mg de chlorhydrate d'oxycodone anhydre équivalant à 71,72 mg d'oxycodone.
• -Avant d'instaurer un traitement par Oxycontin, une stratégie thérapeutique comprenant la durée et les objectifs du traitement, ainsi qu'un plan d'arrêt du traitement, doivent être convenus avec le patient, conformément aux directives de prise en charge de la douleur. Au cours du traitement, le médecin et le patient doivent s'entretenir régulièrement afin d'évaluer la nécessité de poursuivre le traitement, d'envisager son interruption et d'adapter les doses si nécessaire. Lorsqu'un patient n'a plus besoin d'un traitement par Oxycontin, il peut être opportun de diminuer progressivement la dose pour prévenir les symptômes de sevrage (voir «Mises en garde et précautions»). En l'absence d'un contrôle adéquat de la douleur, il convient de réfléchir à la survenue possible d'une dépendance, d'une tolérance et d'une progression de la maladie sous-jacente (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Avant d'instaurer un traitement par Oxycontin, une stratégie thérapeutique comprenant la durée et les objectifs du traitement, ainsi qu'un plan d'arrêt du traitement, doivent être convenus avec le patient, conformément aux directives de prise en charge de la douleur. Au cours du traitement, le médecin et le patient doivent s'entretenir régulièrement afin d'évaluer la nécessité de poursuivre le traitement, d'envisager son interruption et d'adapter les doses si nécessaire. Lorsqu'un patient n'a plus besoin d'un traitement par Oxycontin, il peut être opportun de diminuer progressivement la dose pour prévenir les symptômes de sevrage (voir "Mises en garde et précautions" ). En l'absence d'un contrôle adéquat de la douleur, il convient de réfléchir à la survenue possible d'une dépendance, d'une tolérance et d'une progression de la maladie sous-jacente (voir "Mises en garde et précautions" ).
• -La posologie adaptée au patient est celle qui permet de contrôler la douleur de manière continue pendant 12 heures sans effet indésirable ou avec seulement des effets indésirables supportables.
• +La posologie adaptée au patient est celle qui permet de contrôler la douleur de manière continue pendant 12 heures sans effet indésirable ou avec seulement des effets indésirables supportables.
• -La dose initiale d'Oxycontin chez les patients qui n'ont jamais été traités par des opioïdes est généralement de 10 mg toutes les 12 heures.
• +La dose initiale d'Oxycontin chez les patients qui n'ont jamais été traités par des opioïdes est généralement de 10 mg toutes les 12 heures.
• -Bien que l'on dispose de tableaux utiles afin de déterminer l'équivalence thérapeutique entre les opioïdes administrés par voie orale et parentérale, la puissance relative des différents principes actifs et formes pharmaceutiques est sujette à d'importantes variabilités interindividuelles. L'absence d'études cliniques systématiques sur le passage de tous les opioïdes possibles à l'oxycodone empêche également toute recommandation posologique spécifique. Tout changement de principe actif ou de forme pharmaceutique nécessite une nouvelle augmentation progressive des doses sous contrôle clinique. D'une manière générale, il est plus sûr d'estimer une dose journalière d'oxycodone retard basse plutôt que de provoquer des effets indésirables dangereux avec une dose trop élevée. Il convient généralement de débuter avec la moitié de la dose journalière estimée, divisée en deux doses administrées à 12 heures d'intervalle, et de prévoir de l'oxycodone à libération rapide en tant que médicament de réserve.
• +Bien que l'on dispose de tableaux utiles afin de déterminer l'équivalence thérapeutique entre les opioïdes administrés par voie orale et parentérale, la puissance relative des différents principes actifs et formes pharmaceutiques est sujette à d'importantes variabilités interindividuelles. L'absence d'études cliniques systématiques sur le passage de tous les opioïdes possibles à l'oxycodone empêche également toute recommandation posologique spécifique. Tout changement de principe actif ou de forme pharmaceutique nécessite une nouvelle augmentation progressive des doses sous contrôle clinique. D'une manière générale, il est plus sûr d'estimer une dose journalière d'oxycodone retard basse plutôt que de provoquer des effets indésirables dangereux avec une dose trop élevée. Il convient généralement de débuter avec la moitié de la dose journalière estimée, divisée en deux doses administrées à 12 heures d'intervalle, et de prévoir de l'oxycodone à libération rapide en tant que médicament de réserve.
• -Une dose unique du médicament de réserve doit correspondre à environ un sixième de la dose journalière de chlorhydrate d'oxycodone. Si l'on doit recourir à un médicament de réserve plus de deux fois par jour, cela indique que la dose d'Oxycontin doit être augmentée. Cette adaptation de la posologie doit être effectuée toutes les 24-48 heures, par paliers de 5 mg ou, si cela est nécessaire, de 10 mg deux fois par jour, jusqu'à atteindre une dose adaptée. L'objectif est de déterminer une posologie spécifique au patient avec deux prises par jour qui permettra de maintenir un niveau d'analgésie adéquat et d'utiliser le moins possible le médicament de réserve, aussi longtemps que le traitement antalgique est nécessaire.
• +Une dose unique du médicament de réserve doit correspondre à environ un sixième de la dose journalière de chlorhydrate d'oxycodone. Si l'on doit recourir à un médicament de réserve plus de deux fois par jour, cela indique que la dose d'Oxycontin doit être augmentée. Cette adaptation de la posologie doit être effectuée toutes les 24-48 heures, par paliers de 5 mg ou, si cela est nécessaire, de 10 mg deux fois par jour, jusqu'à atteindre une dose adaptée. L'objectif est de déterminer une posologie spécifique au patient avec deux prises par jour qui permettra de maintenir un niveau d'analgésie adéquat et d'utiliser le moins possible le médicament de réserve, aussi longtemps que le traitement antalgique est nécessaire.
• -Bien qu'une administration homogène (même dose administrée le matin et le soir) à des horaires fixes (toutes les 12 heures) soit appropriée chez la majorité des patients, il peut être avantageux pour certains patients de répartir les doses de manière non homogène en fonction de leur profil de douleur. En général, la plus faible dose analgésique efficace doit être choisie.
• -Pour le traitement de douleurs d'origine non cancéreuse, des posologies journalières maximales de 40 mg sont habituellement suffisantes, mais des doses plus élevées peuvent être nécessaires.
• +Bien qu'une administration homogène (même dose administrée le matin et le soir) à des horaires fixes (toutes les 12 heures) soit appropriée chez la majorité des patients, il peut être avantageux pour certains patients de répartir les doses de manière non homogène en fonction de leur profil de douleur. En général, la plus faible dose analgésique efficace doit être choisie.
• +Pour le traitement de douleurs d'origine non cancéreuse, des posologies journalières maximales de 40 mg sont habituellement suffisantes, mais des doses plus élevées peuvent être nécessaires.
• -En cas de contrôle insuffisant de la douleur, il convient d'envisager la possibilité d'une hyperalgésie, d'une tolérance et d'une progression de la maladie sous-jacente (voir «Mises en garde et précautions»).
• +En cas de contrôle insuffisant de la douleur, il convient d'envisager la possibilité d'une hyperalgésie, d'une tolérance et d'une progression de la maladie sous-jacente (voir "Mises en garde et précautions" ).
• -Les concentrations plasmatiques d'oxycodone peuvent être significativement plus élevées chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh (CPS): 7-9) à sévère (CPS: 10-15) par rapport aux sujets ayant une fonction hépatique normale (voir «Pharmacocinétique»).
• -Il convient d'administrer chez ces patients une dose réduite qui sera augmentée progressivement et avec précaution. La posologie initiale recommandée chez les patients qui n'ont jamais reçu d'opioïdes est de 5 mg toutes les 12 heures.
• +Les concentrations plasmatiques d'oxycodone peuvent être significativement plus élevées chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh (CPS): 7-9) à sévère (CPS: 10-15) par rapport aux sujets ayant une fonction hépatique normale (voir "Pharmacocinétique" ).
• +Il convient d'administrer chez ces patients une dose réduite qui sera augmentée progressivement et avec précaution. La posologie initiale recommandée chez les patients qui n'ont jamais reçu d'opioïdes est de 5 mg toutes les 12 heures.
• -Les concentrations plasmatiques d'oxycodone peuvent être significativement plus élevées chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) par rapport aux sujets ayant une fonction rénale normale (voir «Pharmacocinétique»).
• -Il convient d'administrer chez ces patients une dose réduite qui sera augmentée progressivement et avec précaution. La posologie initiale recommandée chez les patients qui n'ont jamais reçu d'opioïdes est de 5 mg toutes les 12 heures.
• +Les concentrations plasmatiques d'oxycodone peuvent être significativement plus élevées chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) par rapport aux sujets ayant une fonction rénale normale (voir "Pharmacocinétique" ).
• +Il convient d'administrer chez ces patients une dose réduite qui sera augmentée progressivement et avec précaution. La posologie initiale recommandée chez les patients qui n'ont jamais reçu d'opioïdes est de 5 mg toutes les 12 heures.
• -Comme chez les adultes plus jeunes, la posologie doit être adaptée en fonction de l'intensité de la douleur et de la sensibilité individuelle du patient (voir «Pharmacocinétique»).
• +Comme chez les adultes plus jeunes, la posologie doit être adaptée en fonction de l'intensité de la douleur et de la sensibilité individuelle du patient (voir "Pharmacocinétique" ).
• -L'innocuité et l'efficacité d'Oxycontin chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n'ont pas été étudiées. L'administration à ces patients n'est donc pas recommandée.
• +L'innocuité et l'efficacité d'Oxycontin chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n'ont pas été étudiées. L'administration à ces patients n'est donc pas recommandée.
• -Les polymorphismes génétiques du CYP2D6 peuvent altérer l'efficacité de l'oxycodone ou conduire à des effets indésirables (voir «Pharmacocinétique»).
• +Les polymorphismes génétiques du CYP2D6 peuvent altérer l'efficacité de l'oxycodone ou conduire à des effets indésirables (voir "Pharmacocinétique" ).
• -Les comprimés retard d'Oxycontin sont destinés à l'administration par voie orale et doivent être pris toutes les 12 heures à des horaires fixes.
• +Les comprimés retard d'Oxycontin sont destinés à l'administration par voie orale et doivent être pris toutes les 12 heures à des horaires fixes.
• -Les différents dosages peuvent être associés (voir «Pharmacocinétique»).
• +Les différents dosages peuvent être associés (voir "Pharmacocinétique" ).
• -·Hypersensibilité au principe actif et/ou à l'un des excipients conformément à la composition,
• -·dépression respiratoire sévère avec hypoxie et/ou hypercapnie,
• -·broncho-pneumopathie chronique obstructive sévère,
• -·cœur pulmonaire,
• -·asthme bronchique sévère,
• -·iléus paralytique,
• -·allaitement.
• +-Hypersensibilité au principe actif et/ou à l'un des excipients conformément à la composition,
• +dépression respiratoire sévère avec hypoxie et/ou hypercapnie,
• +broncho-pneumopathie chronique obstructive sévère,
• +cœur pulmonaire,
• +asthme bronchique sévère,
• +iléus paralytique,
• +allaitement.
• -·personnes âgées ou affaiblies,
• -·insuffisance pulmonaire sévère,
• -·apnée du sommeil,
• -·prise concomitante de substances ayant un effet dépresseur sur le système nerveux central (voir «Interactions»),
• -·traitement concomitant par des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (voir «Interactions»),
• -·développement d'une tolérance, dépendance physique et symptômes de sevrage,
• -·dépendance psychique (dépendance au médicament), antécédents d'alcoolisme ou d'usage abusif de drogues ou de médicaments,
• -·traumatisme crânien (en raison du risque d'augmentation de la pression intracrânienne), blessures intracrâniennes, troubles de la conscience d'origine indéterminée,
• -·hypothyroïdie, myxœdème,
• -·maladie d'Addison (insuffisance surrénalienne),
• -·psychose toxique, alcoolisme, delirium tremens,
• -·lithiase biliaire ou autres maladies biliaires aiguës,
• -·pancréatite,
• -·insuffisance hépatique modérée à sévère,
• -·insuffisance rénale sévère,
• -·maladie intestinale obstructive ou inflammatoire,
• -·hypertrophie de la prostate,
• -·hypotension, hypertension, maladies cardiovasculaires préexistantes,
• -·épilepsie ou prédisposition aux convulsions,
• -·constipation.
• +personnes âgées ou affaiblies,
• +insuffisance pulmonaire sévère,
• +apnée du sommeil,
• +prise concomitante de substances ayant un effet dépresseur sur le système nerveux central (voir "Interactions" ),
• +traitement concomitant par des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (voir "Interactions" ),
• +développement d'une tolérance, dépendance physique et symptômes de sevrage,
• +dépendance psychique (dépendance au médicament), antécédents d'alcoolisme ou d'usage abusif de drogues ou de médicaments,
• +traumatisme crânien (en raison du risque d'augmentation de la pression intracrânienne), blessures intracrâniennes, troubles de la conscience d'origine indéterminée,
• +hypothyroïdie, myxœdème,
• +maladie d'Addison (insuffisance surrénalienne),
• +psychose toxique, alcoolisme, delirium tremens,
• +lithiase biliaire ou autres maladies biliaires aiguës,
• +pancréatite,
• +insuffisance hépatique modérée à sévère,
• +insuffisance rénale sévère,
• +maladie intestinale obstructive ou inflammatoire,
• +hypertrophie de la prostate,
• +hypotension, hypertension, maladies cardiovasculaires préexistantes,
• +épilepsie ou prédisposition aux convulsions,
• +constipation.
• -L'utilisation répétée d'opioïdes peut entraîner le développement d'une tolérance ainsi qu'une dépendance physique et/ou psychique. Une dépendance iatrogène peut survenir suite à l'utilisation d'opioïdes. Comme tout autre opioïde, Oxycontin peut faire l'objet d'abus et tous les patients traités par des opioïdes doivent être surveillés afin de détecter des signes éventuels d'abus et de dépendance. Les patients présentant un risque accru d'abus d'opioïdes peuvent être traités de manière appropriée par des opioïdes, mais une surveillance étroite est nécessaire afin de détecter des signes éventuels d'utilisation incorrecte, d'abus ou de dépendance. L'utilisation répétée d'Oxycontin peut entraîner un trouble lié à l'utilisation des opioïdes. L'abus ou l'utilisation incorrecte délibérée d'Oxycontin peut conduire à un surdosage et/ou au décès. Le risque de développer un trouble lié à l'utilisation des opioïdes est accru chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux (parents ou frères et sœurs) de troubles liés à l'utilisation de substances (y compris l'alcool), chez les fumeurs ou chez les patients atteints d'autres affections psychiques (p.ex. dépression majeure, troubles anxieux et troubles de la personnalité). Les patients doivent être surveillés afin de détecter les signes d'un comportement addictif («drug-seeking behaviour») (p.ex. demande précoce d'une ordonnance de suivi). Il s'agit également de vérifier l'absence d'utilisation concomitante d'opioïdes et de médicaments psychoactifs (tels que les benzodiazépines). La consultation d'un addictologue doit être envisagée pour les patients présentant les signes et les symptômes d'un trouble lié à l'utilisation des opioïdes.
• +L'utilisation répétée d'opioïdes peut entraîner le développement d'une tolérance ainsi qu'une dépendance physique et/ou psychique. Une dépendance iatrogène peut survenir suite à l'utilisation d'opioïdes. Comme tout autre opioïde, Oxycontin peut faire l'objet d'abus et tous les patients traités par des opioïdes doivent être surveillés afin de détecter des signes éventuels d'abus et de dépendance. Les patients présentant un risque accru d'abus d'opioïdes peuvent être traités de manière appropriée par des opioïdes, mais une surveillance étroite est nécessaire afin de détecter des signes éventuels d'utilisation incorrecte, d'abus ou de dépendance. L'utilisation répétée d'Oxycontin peut entraîner un trouble lié à l'utilisation des opioïdes. L'abus ou l'utilisation incorrecte délibérée d'Oxycontin peut conduire à un surdosage et/ou au décès. Le risque de développer un trouble lié à l'utilisation des opioïdes est accru chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux (parents ou frères et sœurs) de troubles liés à l'utilisation de substances (y compris l'alcool), chez les fumeurs ou chez les patients atteints d'autres affections psychiques (p.ex. dépression majeure, troubles anxieux et troubles de la personnalité). Les patients doivent être surveillés afin de détecter les signes d'un comportement addictif ( "drug-seeking behaviour" ) (p.ex. demande précoce d'une ordonnance de suivi). Il s'agit également de vérifier l'absence d'utilisation concomitante d'opioïdes et de médicaments psychoactifs (tels que les benzodiazépines). La consultation d'un addictologue doit être envisagée pour les patients présentant les signes et les symptômes d'un trouble lié à l'utilisation des opioïdes.
• -L'utilisation d'Oxycontin 80 mg comprimé retard n'est pas recommandée pour les patients dépendants aux opioïdes car cette concentration peut provoquer une dépression respiratoire engageant le pronostic vital chez ces patients.
• +L'utilisation d'Oxycontin 80 mg comprimé retard n'est pas recommandée pour les patients dépendants aux opioïdes car cette concentration peut provoquer une dépression respiratoire engageant le pronostic vital chez ces patients.
• -L'utilisation concomitante d'opioïdes avec des benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du système nerveux central peut entraîner une forte sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. En raison de ces risques, les opioïdes et les benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du système nerveux central doivent uniquement être utilisés de manière concomitante chez les patients pour lesquels aucune autre option thérapeutique ne peut être envisagée. Si Oxycontin est prescrit en concomitance avec des benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du système nerveux central, il convient de choisir la dose efficace la plus faible possible et une durée minimale d'utilisation concomitante. Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de détecter les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation (voir rubrique «Interactions»).
• +L'utilisation concomitante d'opioïdes avec des benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du système nerveux central peut entraîner une forte sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. En raison de ces risques, les opioïdes et les benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du système nerveux central doivent uniquement être utilisés de manière concomitante chez les patients pour lesquels aucune autre option thérapeutique ne peut être envisagée. Si Oxycontin est prescrit en concomitance avec des benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du système nerveux central, il convient de choisir la dose efficace la plus faible possible et une durée minimale d'utilisation concomitante. Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de détecter les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation (voir rubrique "Interactions" ).
• -La prudence est de mise en cas de changement de traitement vers une autre forme pharmaceutique et/ou un autre médicament contenant le même principe actif. Le patient doit alors faire l'objet d'une surveillance adaptée (voir «Posologie/Mode d'emploi»)
• +La prudence est de mise en cas de changement de traitement vers une autre forme pharmaceutique et/ou un autre médicament contenant le même principe actif. Le patient doit alors faire l'objet d'une surveillance adaptée (voir "Posologie/Mode d'emploi" )
• -Afin de ne pas altérer la libération prolongée des comprimés retard, ceux-ci doivent être avalés entiers et ne doivent pas être cassés, croqués ou divisés, car cela entraînerait une libération accélérée du principe actif et l'absorption d'une dose potentiellement létale d'oxycodone (voir également «Surdosage»).
• +Afin de ne pas altérer la libération prolongée des comprimés retard, ceux-ci doivent être avalés entiers et ne doivent pas être cassés, croqués ou divisés, car cela entraînerait une libération accélérée du principe actif et l'absorption d'une dose potentiellement létale d'oxycodone (voir également "Surdosage" ).
• -L'utilisation concomitante avec d'autres dépresseurs du système nerveux central tels que d'autres opioïdes, sédatifs, benzodiazépines ou hypnotiques, anesthésiques généraux, phénothiazines, tranquillisants, relaxants musculo-squelettiques, antihistaminiques sédatifs, gabapentinoïdes (gabapentine et prégabaline) et l'alcool, peut entraîner des effets dépresseurs additifs qui peuvent conduire à une dépression respiratoire, une hypotension, une sédation profonde, un coma ou un décès (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Un syndrome sérotoninergique peut apparaître en cas d'administration concomitante d'opioïdes avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (inhibiteurs de la MAO) et de médicaments sérotoninergiques comme les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-noradrénaline (IRSN) et les antidépresseurs tricycliques (ADT). Un syndrome sérotoninergique peut s'exprimer sous forme d'altérations de l'état mental, d'instabilité du système nerveux autonome, d'anomalies neuromusculaires et/ou de symptômes gastro-intestinaux.
• -Oxycontin n'est pas indiqué en association concomitante avec des IMAO ou dans un intervalle de 14 jours après l'arrêt d'un tel traitement (voir également «Mises en garde et précautions»).
• +L'utilisation concomitante avec d'autres dépresseurs du système nerveux central tels que d'autres opioïdes, sédatifs, benzodiazépines ou hypnotiques, anesthésiques généraux, phénothiazines, tranquillisants, relaxants musculo-squelettiques, antihistaminiques sédatifs, gabapentinoïdes (gabapentine et prégabaline) et l'alcool, peut entraîner des effets dépresseurs additifs qui peuvent conduire à une dépression respiratoire, une hypotension, une sédation profonde, un coma ou un décès (voir "Mises en garde et précautions" ).
• +Un syndrome sérotoninergique peut apparaître en cas d'administration concomitante d'opioïdes avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (inhibiteurs de la MAO) et de médicaments sérotoninergiques comme les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-noradrénaline (IRSN) et les antidépresseurs tricycliques (ADT). Un syndrome sérotoninergique peut s'exprimer sous forme d'altérations de l'état mental, d'instabilité du système nerveux autonome, d'anomalies neuromusculaires et/ou de symptômes gastro-intestinaux.
• +Oxycontin n'est pas indiqué en association concomitante avec des IMAO ou dans un intervalle de 14 jours après l'arrêt d'un tel traitement (voir également "Mises en garde et précautions" ).
• -Des interactions médicamenteuses entre l'oxycodone et d'autres principes actifs via le CYP2D6 et le CYP3A4 peuvent avoir des conséquences sur la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, l'effet analgésique et l'innocuité de l'oxycodone (voir «Pharmacocinétique»).
• +Des interactions médicamenteuses entre l'oxycodone et d'autres principes actifs via le CYP2D6 et le CYP3A4 peuvent avoir des conséquences sur la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, l'effet analgésique et l'innocuité de l'oxycodone (voir "Pharmacocinétique" ).
• -On ne dispose d'aucune donnée clinique concernant l'utilisation d'Oxycontin pendant la grossesse ou l'accouchement. Des données recueillies chez un nombre limité de femmes enceintes exposées à l'oxycodone n'indiquent pas l'existence d'un risque accru de malformations congénitales. L'oxycodone passe la barrière placentaire. Des études réalisées chez l'animal avec l'oxycodone ont mis en évidence des effets toxiques sur la reproduction (voir «Données précliniques»).
• +On ne dispose d'aucune donnée clinique concernant l'utilisation d'Oxycontin pendant la grossesse ou l'accouchement. Des données recueillies chez un nombre limité de femmes enceintes exposées à l'oxycodone n'indiquent pas l'existence d'un risque accru de malformations congénitales. L'oxycodone passe la barrière placentaire. Des études réalisées chez l'animal avec l'oxycodone ont mis en évidence des effets toxiques sur la reproduction (voir "Données précliniques" ).
• -L'utilisation prolongée d'Oxycontin pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage néonatal lié au sevrage des opioïdes qui est potentiellement mortel s'il n'est pas détecté ni traité à temps. Le traitement doit se dérouler conformément aux protocoles développés par des experts en néonatalogie. Si l'utilisation d'opioïdes est nécessaire chez une femme enceinte durant une période prolongée, informez la patiente du risque de syndrome de sevrage néonatal lié au sevrage des opioïdes et assurez-vous que le traitement adéquat soit disponible, le cas échéant (voir aussi la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +L'utilisation prolongée d'Oxycontin pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage néonatal lié au sevrage des opioïdes qui est potentiellement mortel s'il n'est pas détecté ni traité à temps. Le traitement doit se dérouler conformément aux protocoles développés par des experts en néonatalogie. Si l'utilisation d'opioïdes est nécessaire chez une femme enceinte durant une période prolongée, informez la patiente du risque de syndrome de sevrage néonatal lié au sevrage des opioïdes et assurez-vous que le traitement adéquat soit disponible, le cas échéant (voir aussi la rubrique "Mises en garde et précautions" ).
• -Oxycontin ne doit pas être pris pendant l'allaitement (voir «Contre-indications»).
• +Oxycontin ne doit pas être pris pendant l'allaitement (voir "Contre-indications" ).
• -On ne dispose pas de données cliniques concernant la fertilité. Les études menées chez l'animal n'ont montré aucune altération de la fertilité liée à l'oxycodone (voir «Données précliniques»).
• +On ne dispose pas de données cliniques concernant la fertilité. Les études menées chez l'animal n'ont montré aucune altération de la fertilité liée à l'oxycodone (voir "Données précliniques" ).
• -Les fréquences sont définies comme suit: «très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (≥1/100, <1/10), «occasionnel» (≥1/1'000, <1/100), «rare» (≥1/10'000, <1/1'000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Les fréquences sont définies comme suit: "très fréquent" (≥1/10), "fréquent" (≥1/100, <1/10), "occasionnel" (≥1/1'000, <1/100), "rare" (≥1/10'000, <1/1'000), "fréquence inconnue" (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -L'utilisation répétée de Oxycontin, même à des doses thérapeutiques, peut entraîner une pharmacodépendance. Le risque de pharmacodépendance peut varier en fonction des facteurs de risque individuels du patient, de la posologie et de la durée du traitement par opioïdes (voir «Mises en garde et précautions»).
• +L'utilisation répétée de Oxycontin, même à des doses thérapeutiques, peut entraîner une pharmacodépendance. Le risque de pharmacodépendance peut varier en fonction des facteurs de risque individuels du patient, de la posologie et de la durée du traitement par opioïdes (voir "Mises en garde et précautions" ).
• -Posologie: 0,4-2 mg de naloxone par voie intraveineuse (chez l'enfant: 0,01 mg/kg de poids corporel). Si nécessaire, répéter l'opération toutes les deux à trois minutes à deux ou trois reprises ou administrer une perfusion continue (voir information professionnelle correspondante).
• -La durée d'action de la naloxone est relativement courte (demi-vie plasmatique: t½ de la naloxone = 1-1,5 heure, t½ de l'oxycodone = 3-4 heures); en outre, Oxycontin présente une libération prolongée du principe actif. Par conséquent, le patient doit être surveillé de manière prolongée même après l'administration de naloxone, et des administrations répétées de naloxone peuvent être nécessaires.
• -La naloxone doit être utilisée avec précaution chez les personnes susceptibles de prendre des opioïdes depuis longtemps (tolérance). La suppression soudaine ou totale de l'effet des opioïdes peut entraîner un syndrome de sevrage aigu. Une dose initiale de 0,04 mg de naloxone est recommandée.
• +Posologie: 0,4-2 mg de naloxone par voie intraveineuse (chez l'enfant: 0,01 mg/kg de poids corporel). Si nécessaire, répéter l'opération toutes les deux à trois minutes à deux ou trois reprises ou administrer une perfusion continue (voir information professionnelle correspondante).
• +La durée d'action de la naloxone est relativement courte (demi-vie plasmatique: t½ de la naloxone = 1-1,5 heure, t½ de l'oxycodone = 3-4 heures); en outre, Oxycontin présente une libération prolongée du principe actif. Par conséquent, le patient doit être surveillé de manière prolongée même après l'administration de naloxone, et des administrations répétées de naloxone peuvent être nécessaires.
• +La naloxone doit être utilisée avec précaution chez les personnes susceptibles de prendre des opioïdes depuis longtemps (tolérance). La suppression soudaine ou totale de l'effet des opioïdes peut entraîner un syndrome de sevrage aigu. Une dose initiale de 0,04 mg de naloxone est recommandée.
• -En comparaison avec des médicaments à base d'oxycodone à libération rapide, Oxycontin exerce une analgésie nettement plus longue (voir «Pharmacocinétique»).
• +En comparaison avec des médicaments à base d'oxycodone à libération rapide, Oxycontin exerce une analgésie nettement plus longue (voir "Pharmacocinétique" ).
• -La résorption du principe actif des comprimés retard Oxycontin s'effectue de manière biphasique avec une demi-vie initiale rapide (t½abs) de 0,6 h, suivie d'une deuxième phase plus lente de 6,9 h.
• +La résorption du principe actif des comprimés retard Oxycontin s'effectue de manière biphasique avec une demi-vie initiale rapide (t½abs) de 0,6 h, suivie d'une deuxième phase plus lente de 6,9 h.
• -Les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) de l'oxycodone sont obtenues après un intervalle d'environ 3 heures, par rapport à 0,75-1,25 heure (valeur médiane) pour les formes galéniques de l'oxycodone à libération rapide.
• -En raison de la courte demi-vie d'élimination de l'oxycodone dans Oxycontin, ses concentrations plasmatiques atteignent l'état d'équilibre en l'espace de 24 heures.
• +Les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) de l'oxycodone sont obtenues après un intervalle d'environ 3 heures, par rapport à 0,75-1,25 heure (valeur médiane) pour les formes galéniques de l'oxycodone à libération rapide.
• +En raison de la courte demi-vie d'élimination de l'oxycodone dans Oxycontin, ses concentrations plasmatiques atteignent l'état d'équilibre en l'espace de 24 heures.
• -Un repas riche en graisses avant la prise d'Oxycontin ne change ni la concentration plasmatique maximale ni l'importance de la résorption de l'oxycodone par rapport à la prise à jeun. Oxycontin peut être pris pendant ou entre les repas (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Un repas riche en graisses avant la prise d'Oxycontin ne change ni la concentration plasmatique maximale ni l'importance de la résorption de l'oxycodone par rapport à la prise à jeun. Oxycontin peut être pris pendant ou entre les repas (voir "Posologie/Mode d'emploi" ).
• -Le volume de distribution de l'oxycodone à l'état d'équilibre est de 2,6 l/kg et le taux de fixation aux protéines plasmatiques est d'environ 45%.
• +Le volume de distribution de l'oxycodone à l'état d'équilibre est de 2,6 l/kg et le taux de fixation aux protéines plasmatiques est d'environ 45%.
• -L'oxycodone et ses métabolites sont éliminés principalement dans les urines. La demi-vie d'élimination de l'oxycodone dans le plasma est d'environ 4,5 h, la clairance plasmatique après administration parentérale est de 0,8 l/min.
• +L'oxycodone et ses métabolites sont éliminés principalement dans les urines. La demi-vie d'élimination de l'oxycodone dans le plasma est d'environ 4,5 h, la clairance plasmatique après administration parentérale est de 0,8 l/min.
• -Une étude pharmacocinétique chez des patients présentant une insuffisance rénale légère à sévère (clairance de la créatinine < 60 ml/min), l'ASCINF, la Cmax et la t½e de l'oxycodone ont augmenté en moyenne respectivement à 161% (IC à 90%: 121-210), 145% (IC à 90%: 117-178) et 119% (IC à 90%: 103-136) par rapport aux sujets sains.
• +Une étude pharmacocinétique chez des patients présentant une insuffisance rénale légère à sévère (clairance de la créatinine < 60 ml/min), l'ASCINF, la Cmax et la t½e de l'oxycodone ont augmenté en moyenne respectivement à 161% (IC à 90%: 121-210), 145% (IC à 90%: 117-178) et 119% (IC à 90%: 103-136) par rapport aux sujets sains.
• -Les études ont montré que l'oxycodone n'a pas de répercussions sur la fertilité et sur le développement embryonnaire précoce chez le rat mâle et femelle à des doses allant jusqu'à 8 mg/kg de poids corporel (équivalant à 0,5 fois la dose de 160 mg/jour administrée chez l'être humain), ni chez le lapin à des doses allant jusqu'à 125 mg/kg de poids corporel (équivalant à 15 fois la dose de 160 mg/jour administrée chez l'être humain), qui ont eu des effets toxiques sévères chez les mères en période de gestation. Chez le lapin, l'évaluation statistique des données issues de chaque fœtus a cependant montré une augmentation dose-dépendante des troubles du développement (augmentation de l'incidence de 27 vertèbres présacrées ou de paires de côtes supplémentaires). Lors de l'analyse statistique de ces paramètres sur l'ensemble de la portée, seule l'incidence de 27 vertèbres présacrées était plus élevée et uniquement dans le groupe ayant reçu 125 mg/kg.
• -Dans une étude portant sur le développement pré- et post-natal chez le rat, la génération F1 du groupe recevant 6 mg/kg/jour présentait un poids corporel inférieur à celui des rats du groupe témoin ayant reçu des doses induisant une diminution du poids et de la prise de nourriture des mères (NOAEL: 2 mg/kg de poids corporel).
• -Au cours d'une étude récente chez l'animal, l'administration prolongée de 15 mg/kg/jour d'oxycodone (équivalant à une dose de 160 mg/jour chez l'être humain) à des mères a entraîné des troubles de l'apprentissage subtiles et passagers chez la progéniture mâle, mais pas chez la progéniture femelle. De plus, une réduction pondérale et des modifications au niveau de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien ont été constatées chez les animaux le jour après leur naissance.
• +Les études ont montré que l'oxycodone n'a pas de répercussions sur la fertilité et sur le développement embryonnaire précoce chez le rat mâle et femelle à des doses allant jusqu'à 8 mg/kg de poids corporel (équivalant à 0,5 fois la dose de 160 mg/jour administrée chez l'être humain), ni chez le lapin à des doses allant jusqu'à 125 mg/kg de poids corporel (équivalant à 15 fois la dose de 160 mg/jour administrée chez l'être humain), qui ont eu des effets toxiques sévères chez les mères en période de gestation. Chez le lapin, l'évaluation statistique des données issues de chaque fœtus a cependant montré une augmentation dose-dépendante des troubles du développement (augmentation de l'incidence de 27 vertèbres présacrées ou de paires de côtes supplémentaires). Lors de l'analyse statistique de ces paramètres sur l'ensemble de la portée, seule l'incidence de 27 vertèbres présacrées était plus élevée et uniquement dans le groupe ayant reçu 125 mg/kg.
• +Dans une étude portant sur le développement pré- et post-natal chez le rat, la génération F1 du groupe recevant 6 mg/kg/jour présentait un poids corporel inférieur à celui des rats du groupe témoin ayant reçu des doses induisant une diminution du poids et de la prise de nourriture des mères (NOAEL: 2 mg/kg de poids corporel).
• +Au cours d'une étude récente chez l'animal, l'administration prolongée de 15 mg/kg/jour d'oxycodone (équivalant à une dose de 160 mg/jour chez l'être humain) à des mères a entraîné des troubles de l'apprentissage subtiles et passagers chez la progéniture mâle, mais pas chez la progéniture femelle. De plus, une réduction pondérale et des modifications au niveau de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien ont été constatées chez les animaux le jour après leur naissance.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.