• + 
• + 
• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +Propofol-Lipuro 10 mg/ml
• +1 ml d'émulsion pour perfusion/injection (i.v.) contient: 10 mg de propofolum.
• +Une ampoule de 20 ml contient 200 mg de propofolum.
• +Un flacon de 20 ml contient 200 mg de propofolum.
• +Un flacon de perfusion de 50 ml contient 500 mg de propofolum.
• +Un flacon de perfusion de 100 ml contient 1000 mg de propofolum.
• + 
• +Propofol-Lipuro 20 mg/ml
• +1 ml d'émulsion pour perfusion (i.v.) contient: 20 mg de propofolum.
• +Un flacon de perfusion de 50 ml contient 1000 mg de propofolum.
• + 
• + 
• -Si le patient reçoit concomitamment d'autres lipides par voie intraveineuse, la quantité de ces lipides devra être réduite afin de prendre en compte la quantité apportée par l'émulsion Propofol-Lipuro: 1,0 ml de Propofol-Lipuro 10 mg/ml et de Propofol-Lipuro 20 mg/ml contient 0,1 g de lipides.
• -Propofol-Lipuro 20 mg/ml ne doit jamais être injecté en bolus, seul l'emploi sous forme de perfusion non diluée est autorisé (voir «Mises en garde et précautions»).
• -
• +Si le patient reçoit concomitamment d'autres lipides par voie intraveineuse, la quantité de ces lipides devra être réduite afin de prendre en compte la quantité apportée par l'émulsion Propofol-Lipuro: 1,0 ml de Propofol-Lipuro 10 mg/ml et de Propofol-Lipuro 20 mg/ml contient 0,1 g de lipides.
• + 
• +Propofol-Lipuro 20 mg/ml ne doit jamais être injecté en bolus, seul l'emploi sous forme de perfusion non diluée est autorisé (voir "Mises en garde et précautions" ).
• + 
• + 
• +
• -Chez les patients prémédiqués ou non prémédiqués, il est recommandé de titrer le Propofol-Lipuro en fonction de la réponse du patient jusqu’à l’obtention des signes cliniquesde l’anesthésie (injecter en bolus ou perfuser env. 40 mg/10 secondes chez les adultes en bonne santé et de constitution moyenne). Les adultes de moins de 55 ans requièrent en règle générale 1,5 à 2,5 mg/kg PC de propofol.
• -On peut réduire la dose totale nécessaire en diminuant la vitesse d'administration (20–50 mg/min).
• +Chez les patients prémédiqués ou non prémédiqués, il est recommandé de titrer le Propofol-Lipuro en fonction de la réponse du patient jusqu’à l’obtention des signes cliniquesde l’anesthésie (injecter en bolus ou perfuser env. 40 mg/10 secondes chez les adultes en bonne santé et de constitution moyenne). Les adultes de moins de 55 ans requièrent en règle générale 1,5 à 2,5 mg/kg PC de propofol.
• +On peut réduire la dose totale nécessaire en diminuant la vitesse d'administration (20–50 mg/min).
• + 
• +
• -Perfusion : Propofol-Lipuro 10 mg/ml et 20 mg/ml peuvent être utilisés. La vitesse d'administration nécessaire varie d'un patient à l'autre. Un débit de 4 à 12 mg de propofol/kg PC/h devrait permettre d'obtenir une profondeur d’anesthésie suffisante. Une vitesse de perfusion un peu plus élevée pourrait être nécessaire durant les premières 10–20 minutes.
• +Perfusion : Propofol-Lipuro 10 mg/ml et 20 mg/ml peuvent être utilisés. La vitesse d'administration nécessaire varie d'un patient à l'autre. Un débit de 4 à 12 mg de propofol/kg PC/h devrait permettre d'obtenir une profondeur d’anesthésie suffisante. Une vitesse de perfusion un peu plus élevée pourrait être nécessaire durant les premières 10–20 minutes.
• + 
• +
• -A titre d'alternative, on peut administrer des injections répétées en bolus avec Propofol-Lipuro 10 mg/ml. En fonction de la réponse du patient, on recommande des doses unitaires de 25 à 50 mg de propofol (2,5 à 5 ml).
• +A titre d'alternative, on peut administrer des injections répétées en bolus avec Propofol-Lipuro 10 mg/ml. En fonction de la réponse du patient, on recommande des doses unitaires de 25 à 50 mg de propofol (2,5 à 5 ml).
• + 
• + 
• +
• -Pour la sédation des adultes ventilés en soins intensifs, il est conseillé d'appliquer une perfusion continue. La profondeur de la sédation doit être contrôlée régulièrement. Le débit de la perfusion est ajusté à la dose minimale nécessaire pour le maintien d’une sédation suffisante. Des doses de 0,3–4,0 mg/kg/h devraient permettre d'obtenir une sédation suffisante (voir «Mises en garde et précautions»).
• -
• +Pour la sédation des adultes ventilés en soins intensifs, il est conseillé d'appliquer une perfusion continue. La profondeur de la sédation doit être contrôlée régulièrement. Le débit de la perfusion est ajusté à la dose minimale nécessaire pour le maintien d’une sédation suffisante. Des doses de 0,3–4,0 mg/kg/h devraient permettre d'obtenir une sédation suffisante (voir "Mises en garde et précautions" ).
• + 
• + 
• +
• -Chez ces patients, l'induction doit se faire plus lentement (environ 20 mg de propofol toutes les 10 secondes).
• +Chez ces patients, l'induction doit se faire plus lentement (environ 20 mg de propofol toutes les 10 secondes).
• + 
• + 
• +
• -Pour induire l'anesthésie chez les enfants de plus de 6 mois, il est recommandé d'administrer Propofol-Lipuro lentement jusqu'à l'apparition des signes cliniques de l'induction de l'anesthésie. La dose doit être adaptée à l'âge et/ou au poids de l'enfant. Chez la plupart des patients de plus de 8 ans, une dose d'environ 2,5 mg de propofol/kg PC est nécessaire pour induire l'anesthésie. La dose requise pour un enfant entre 6 mois et 8 ans est vraisemblablement plus élevée. Une dose plus faible est recommandée chez les enfants dont l'état correspond aux classes de risque ASA 3 et 4 (voir aussi «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).
• -
• +Pour induire l'anesthésie chez les enfants de plus de 6 mois, il est recommandé d'administrer Propofol-Lipuro lentement jusqu'à l'apparition des signes cliniques de l'induction de l'anesthésie. La dose doit être adaptée à l'âge et/ou au poids de l'enfant. Chez la plupart des patients de plus de 8 ans, une dose d'environ 2,5 mg de propofol/kg PC est nécessaire pour induire l'anesthésie. La dose requise pour un enfant entre 6 mois et 8 ans est vraisemblablement plus élevée. Une dose plus faible est recommandée chez les enfants dont l'état correspond aux classes de risque ASA 3 et 4 (voir aussi "Mises en garde et précautions" et "Effets indésirables" ).
• + 
• + 
• + 
• +
• -Propofol-Lipuro ne doit pas être utilisé pour la sédation des enfants (£ 16 ans) en soins intensifs, la sécurité et l'efficacité du médicament n'étant pas prouvée (voir «Mises en garde et précautions»).
• -
• +Propofol-Lipuro ne doit pas être utilisé pour la sédation des enfants (£ 16 ans) en soins intensifs, la sécurité et l'efficacité du médicament n'étant pas prouvée (voir "Mises en garde et précautions" ).
• + 
• +
• -Propofol-Lipuro est contre-indiqué pour la sédation en soins intensifs d'enfants de moins de 16 ans (voir «Mises en garde et précautions»).
• -
• +Propofol-Lipuro est contre-indiqué pour la sédation en soins intensifs d'enfants de moins de 16 ans (voir "Mises en garde et précautions" ).
• + 
• +
• -Une prudence particulière s’impose lors de l’association du propofol à d’autres anesthésiques (comme l’alfentanil, le sévoflurane, etc.), car des effets additifs peuvent survenir (voir «Interactions»).
• -On observe une augmentation de la température corporelle lorsque le propofol est administré en association avec la dexmédétomidine; la prudence est donc de mise dans cette situation (voir «Interactions»).
• -La prudence est de mise chez les patients présentant une insuffisance cardiaque, pulmonaire, rénale ou hépatique ou une hypovolémie, et chez les patients affaiblis (voir «Posologies spéciales»).
• -
• + 
• +Une prudence particulière s’impose lors de l’association du propofol à d’autres anesthésiques (comme l’alfentanil, le sévoflurane, etc.), car des effets additifs peuvent survenir (voir "Interactions" ).
• +On observe une augmentation de la température corporelle lorsque le propofol est administré en association avec la dexmédétomidine; la prudence est donc de mise dans cette situation (voir "Interactions" ).
• +La prudence est de mise chez les patients présentant une insuffisance cardiaque, pulmonaire, rénale ou hépatique ou une hypovolémie, et chez les patients affaiblis (voir "Posologies spéciales" ).
• + 
• +
• -Des études précliniques montrent que l’utilisation, pendant la période de croissance rapide du cerveau ou de la synaptogenèse, d’anesthésiques (fluranes) ou de sédatifs (propofol, kétamine) qui bloquent les récepteurs NMDA et/ou renforcent l’activité de GABA entraîne une perte de cellules dans le cerveau en développement, ce qui peut être associé à des déficits cognitifs permanents. La signification clinique de ces observations n’est pas connue (voir sous «Grossesse/Allaitement» et sous «Données précliniques»). Les enfants de moins de 6 mois ne doivent pas être anesthésiés avec Propofol-Lipuro. Propofol-Lipuro ne doit pas être utilisé pour la sédation des enfants en soins intensifs (<16 ans), la sécurité et l'efficacité du médicament n'étant pas prouvées. Des effets indésirables graves (y compris des décès) ont été rapportés suite à une utilisation non conforme du propofol pour la sédation des patients de moins de 16 ans. Une relation causale n'a pas pu être prouvée. On a observé en particulier des acidoses métaboliques, des hyperlipidémies, une rhabdomyolyse et/ou une défaillance cardiaque. La majorité de ces incidents sont survenus chez des enfants atteints d'infections des voies respiratoires, et recevant des doses supérieures à celles recommandées pour la sédation de l’adulte en soins intensifs.
• +Des études précliniques montrent que l’utilisation, pendant la période de croissance rapide du cerveau ou de la synaptogenèse, d’anesthésiques (fluranes) ou de sédatifs (propofol, kétamine) qui bloquent les récepteurs NMDA et/ou renforcent l’activité de GABA entraîne une perte de cellules dans le cerveau en développement, ce qui peut être associé à des déficits cognitifs permanents. La signification clinique de ces observations n’est pas connue (voir sous "Grossesse/Allaitement" et sous "Données précliniques" ). Les enfants de moins de 6 mois ne doivent pas être anesthésiés avec Propofol-Lipuro. Propofol-Lipuro ne doit pas être utilisé pour la sédation des enfants en soins intensifs (<16 ans), la sécurité et l'efficacité du médicament n'étant pas prouvées. Des effets indésirables graves (y compris des décès) ont été rapportés suite à une utilisation non conforme du propofol pour la sédation des patients de moins de 16 ans. Une relation causale n'a pas pu être prouvée. On a observé en particulier des acidoses métaboliques, des hyperlipidémies, une rhabdomyolyse et/ou une défaillance cardiaque. La majorité de ces incidents sont survenus chez des enfants atteints d'infections des voies respiratoires, et recevant des doses supérieures à celles recommandées pour la sédation de l’adulte en soins intensifs.
• + 
• +
• -De même, des cas d'acidose métabolique, de rhabdomyolyse, d'hyperkaliémie, d’hépatomégalie, d’insuffisance rénale, d’hyperlipidémie, d’arythmie cardiaque, de modifications de l’ECG (sus-décalage du segment ST en forme de dôme similaire aux anomalies de l’ECG du syndrome de Brugada) et/ou de défaillance cardiaque à évolution rapide (dans certains cas avec issue fatale) n’ayant généralement pas répondu au traitement inotrope de soutien ont également été rapportés. La combinaison de ces effets secondaires est appelée syndrome de perfusion du propofol (PRIs). Il s’agissait principalement (mais pas uniquement) de patients souffrant de traumatismes crâniens et d’hypertension intracrânienne ou d’enfants présentant des infections respiratoires et ayant reçu des doses supérieures à celles recommandées pour la sédation de l’adulte en soins intensifs. Les facteurs suivants semblent augmenter le risque de développer ces effets secondaires: réduction de l’apport en oxygène dans les tissus, lésions neurologiques graves et/ou septicémie, fortes doses d’une ou de plusieurs des substances pharmacologiques suivantes: vasoconstricteurs, stéroïdes, inotropes et/ou propofol (généralement après une augmentation de la dose avec des doses supérieures à 4 mg/kg/h pendant plus de 48 heures). C'est pourquoi les utilisateurs doivent veiller le plus possible à ne pas dépasser la posologie de propofol de 4 mg de propofol/kg PC/h. L'apparition des symptômes décrits doit être soigneusement surveillée. Au moindre signe de ces effets, la posologie devra être diminuée ou le passage à un autre sédatif envisagé. Lors d’un changement de traitement chez un patient ayant une hypertension intracrânienne, des mesures appropriées doivent être mises en place pour maintenir la perfusion cérébrale.
• +De même, des cas d'acidose métabolique, de rhabdomyolyse, d'hyperkaliémie, d’hépatomégalie, d’insuffisance rénale, d’hyperlipidémie, d’arythmie cardiaque, de modifications de l’ECG (sus-décalage du segment ST en forme de dôme similaire aux anomalies de l’ECG du syndrome de Brugada) et/ou de défaillance cardiaque à évolution rapide (dans certains cas avec issue fatale) n’ayant généralement pas répondu au traitement inotrope de soutien ont également été rapportés. La combinaison de ces effets secondaires est appelée syndrome de perfusion du propofol (PRIs). Il s’agissait principalement (mais pas uniquement) de patients souffrant de traumatismes crâniens et d’hypertension intracrânienne ou d’enfants présentant des infections respiratoires et ayant reçu des doses supérieures à celles recommandées pour la sédation de l’adulte en soins intensifs. Les facteurs suivants semblent augmenter le risque de développer ces effets secondaires: réduction de l’apport en oxygène dans les tissus, lésions neurologiques graves et/ou septicémie, fortes doses d’une ou de plusieurs des substances pharmacologiques suivantes: vasoconstricteurs, stéroïdes, inotropes et/ou propofol (généralement après une augmentation de la dose avec des doses supérieures à 4 mg/kg/h pendant plus de 48 heures). C'est pourquoi les utilisateurs doivent veiller le plus possible à ne pas dépasser la posologie de propofol de 4 mg de propofol/kg PC/h. L'apparition des symptômes décrits doit être soigneusement surveillée. Au moindre signe de ces effets, la posologie devra être diminuée ou le passage à un autre sédatif envisagé. Lors d’un changement de traitement chez un patient ayant une hypertension intracrânienne, des mesures appropriées doivent être mises en place pour maintenir la perfusion cérébrale.
• + 
• +
• -Ces médicaments (Propofol-Lipuro 10 mg/ml, 20 mg/ml) contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 1 ml d’émulsion, c.-à-d. qu’ils sont essentiellement «sans sodium».
• -
• +Ces médicaments (Propofol-Lipuro 10 mg/ml, 20 mg/ml) contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 1 ml d’émulsion, c.-à-d. qu’ils sont essentiellement "sans sodium" .
• + 
• + 
• +
• -L’association de propofol et d’alfentanil renforce l’effet sédatif et anesthésique. De plus, l’alfentanil augmente l’effet dépresseur du propofol sur la pression artérielle systolique et la fréquence cardiaque. En cas d’utilisation concomitante, un ajustement de la dose du propofol ou de l’alfentanil doit être envisagée.
• +L’association de propofol et d’alfentanil renforce l’effet sédatif et anesthésique. De plus, l’alfentanil augmente l’effet dépresseur du propofol sur la pression artérielle systolique et la fréquence cardiaque. En cas d’utilisation concomitante, un ajustement de la dose du propofol ou de l’alfentanil doit être envisagée.
• + 
• +
• -L’administration concomitante de dexmédétomidine et de propofol entraîne probablement une augmentation de la température corporelle (pyrexie). La dose de propofol nécessaire pour la sédation et l’induction de l’anesthésie doit éventuellement être réduite en cas d’utilisation de dexmédétomidine.
• +L’administration concomitante de dexmédétomidine et de propofol entraîne probablement une augmentation de la température corporelle (pyrexie). La dose de propofol nécessaire pour la sédation et l’induction de l’anesthésie doit éventuellement être réduite en cas d’utilisation de dexmédétomidine.
• + 
• +
• -Le propofol et le sévoflurane, lorsqu’ils sont utilisés en association, ont un effet additif sur l’anesthésie. Par conséquent, un ajustement de la dose du propofol ou du sévoflurane doit être envisagé en cas d’utilisation concomitante.
• +Le propofol et le sévoflurane, lorsqu’ils sont utilisés en association, ont un effet additif sur l’anesthésie. Par conséquent, un ajustement de la dose du propofol ou du sévoflurane doit être envisagé en cas d’utilisation concomitante.
• + 
• + 
• + 
• + 
• + 
• +
• -Il n'existe aucune étude clinique sur l'administration à des femmes enceintes. Des expérimentations sur l'animal ont montré une toxicité de reproduction (voir «Données précliniques» et «Mises en garde et précautions»). Le risque potentiel pour l'homme n'est pas connu.
• -Des études publiées d’expérimentation animale menées avec des médicaments anesthésiques/sédatifs ont rapporté des effets indésirables sur le cerveau en développement au stade précoce (voir «Mises en garde et précautions» et «Données précliniques»). Propofol-Lipuro ne doit donc pas être utilisé pendant la grossesse.
• +Il n'existe aucune étude clinique sur l'administration à des femmes enceintes. Des expérimentations sur l'animal ont montré une toxicité de reproduction (voir "Données précliniques" et "Mises en garde et précautions" ). Le risque potentiel pour l'homme n'est pas connu.
• +Des études publiées d’expérimentation animale menées avec des médicaments anesthésiques/sédatifs ont rapporté des effets indésirables sur le cerveau en développement au stade précoce (voir "Mises en garde et précautions" et "Données précliniques" ). Propofol-Lipuro ne doit donc pas être utilisé pendant la grossesse.
• + 
• + 
• + 
• +
• -Très fréquent: >1/10; fréquent: >1/100, <1/10; occasionnel: >1/1000, <1/100; rare: >1/10'000, <1/1000; très rare: <1/10'000 ; fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Très fréquent: >1/10; fréquent: >1/100, <1/10; occasionnel: >1/1000, <1/100; rare: >1/10'000, <1/1000; très rare: <1/10'000 ; fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• + 
• + 
• + 
• + 
• +
• -Rare : humeur euphorique.
• +Rare : humeur euphorique.
• + 
• +
• -Fréquent: bradycardie. Des bradycardies graves sont rares. Des cas isolés de progression jusqu'à l'asystolie ont été rapportés (voir «Mises en garde et précautions»).
• -
• +Fréquent: bradycardie. Des bradycardies graves sont rares. Des cas isolés de progression jusqu'à l'asystolie ont été rapportés (voir "Mises en garde et précautions" ).
• + 
• + 
• + 
• + 
• + 
• + 
• + 
• + 
• +
• -Très fréquent: douleurs locales. Elles peuvent survenir au site d’administration pendant l’injection et peuvent être atténuées si Propofol-Lipuro 10 mg/ml est injecté dans les grosses veines de l’avant-bras ou du pli du coude. Pour réduire la douleur à l'injection, Propofol-Lipuro 10 mg/ml peut également être mélangé à la lidocaïne (voir «Remarques particulières: Remarques concernant la manipulation»).
• -
• +Très fréquent: douleurs locales. Elles peuvent survenir au site d’administration pendant l’injection et peuvent être atténuées si Propofol-Lipuro 10 mg/ml est injecté dans les grosses veines de l’avant-bras ou du pli du coude. Pour réduire la douleur à l'injection, Propofol-Lipuro 10 mg/ml peut également être mélangé à la lidocaïne (voir "Remarques particulières: Remarques concernant la manipulation" ).
• + 
• +
• -Des rapports d'utilisation «off-label» montrent que l'utilisation de la posologie pédiatrique (entre 6 mois et 16 ans) pendant l’induction d’une anesthésie chez le nouveau-né peut entraîner une dépression cardiorespiratoire (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Syndrome de perfusion de propofol: des cas d’acidose métabolique, de rhabdomyolyse, d’hyperkaliémie, d’hépatomégalie, d’insuffisance rénale, d’hyperlipidémie, d’arythmie cardiaque, de modifications de l’ECG et/ou de défaillance cardiaque ont été observés dans le cadre de soins intensifs, dont certains cas avec une issue fatale (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -
• +Des rapports d'utilisation "off-label" montrent que l'utilisation de la posologie pédiatrique (entre 6 mois et 16 ans) pendant l’induction d’une anesthésie chez le nouveau-né peut entraîner une dépression cardiorespiratoire (voir "Posologie/Mode d'emploi" ).
• +Syndrome de perfusion de propofol: des cas d’acidose métabolique, de rhabdomyolyse, d’hyperkaliémie, d’hépatomégalie, d’insuffisance rénale, d’hyperlipidémie, d’arythmie cardiaque, de modifications de l’ECG et/ou de défaillance cardiaque ont été observés dans le cadre de soins intensifs, dont certains cas avec une issue fatale (voir rubrique "Mises en garde et précautions" ).
• + 
• + 
• + 
• + 
• + 
• + 
• +
• -Quand Propofol-Lipuro est perfusé pour le maintien de l'anesthésie, le taux sanguin se rapproche, de manière asymptotique, d'une concentration à l'équilibre («steady state») correspondant à la vitesse de perfusion.
• +Quand Propofol-Lipuro est perfusé pour le maintien de l'anesthésie, le taux sanguin se rapproche, de manière asymptotique, d'une concentration à l'équilibre ( "steady state" ) correspondant à la vitesse de perfusion.
• + 
• + 
• + 
• + 
• + 
• + 
• + 
• + 
• +
• -Exceptions: voir «Remarques concernant la manipulation».
• -
• +Exceptions: voir "Remarques concernant la manipulation" .
• + 
• +
• -Propofol-Lipuro ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• +Propofol-Lipuro ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l’emballage.
• + 
• + 
• + 
• +
• -Propofol-Lipuro 10 mg/ml: Propofol-Lipuro 10 mg/ml peut être dilué avec du glucose 5% (solution de perfusion Ph. Helv. VII). Les bouteilles de perfusion en verre ou en PVC, de même que les poches de perfusion en PVC, conviennent parfaitement. La dilution ne devrait pas dépasser 1:5 (2 mg propofol par ml). La solution diluée doit être préparée aseptiquement immédiatement avant l'emploi et utilisée de suite.
• +Propofol-Lipuro 10 mg/ml: Propofol-Lipuro 10 mg/ml peut être dilué avec du glucose 5% (solution de perfusion Ph. Helv. VII). Les bouteilles de perfusion en verre ou en PVC, de même que les poches de perfusion en PVC, conviennent parfaitement. La dilution ne devrait pas dépasser 1:5 (2 mg propofol par ml). La solution diluée doit être préparée aseptiquement immédiatement avant l'emploi et utilisée de suite.
• -Propofol-Lipuro peut être administré sans dilution à partir de flacons de perfusion ou de seringues en plastique. Si le Propofol-Lipuro est utilisé non dilué pour le maintien de l'anesthésie, il est recommandé d'utiliser un pousse-seringue ou une pompe volumétrique pour réguler la vitesse de perfusion.
• +Propofol-Lipuro peut être administré sans dilution à partir de flacons de perfusion ou de seringues en plastique. Si le Propofol-Lipuro est utilisé non dilué pour le maintien de l'anesthésie, il est recommandé d'utiliser un pousse-seringue ou une pompe volumétrique pour réguler la vitesse de perfusion.
• + 
• + 
• + 
• + 
• + 
• +