• -Principe actif: Paracetamolum.
• -Excipients:
• +Principes actifs
• +Paracetamol.
• +Excipients
• -Aspartamum, Sorbitolum, Conserv.: Natrii benzoas E 211, Aromatica, Excipiens pro compresso.
• -Un comprimé orodispersible de 500 mg contient 39 mg (= 1,7 mmol) de sodium.
• +Éthylcellulose, acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, 30,5 mg de sorbitol (E 420), carbonate de sodium anhydre, 105,8 – 109,2 mg de saccharose, maltodextrine, 2,2 – 5,6 mg de glucose, crospovidone, 25 mg de benzoate de sodium (E 211), 4,8 mg d'aspartame (E 951), acésulfame potassique, arôme orange, excipients par comprimé orodispersible.
• +Un comprimé orodispersible de 500 mg contient 39 mg de sodium.
• -Arôme fraise-vanille: Sorbitolum, Sucralosum, Arom.: Vanillinum et alia, Excipiens ad granulatum pro charta.
• -Arôme cappuccino: Sorbitolum, Sucralosum, Aromatica, Excipiens ad granulatum pro charta.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimés orodispersibles:
• -Comprimés orodispersibles de 500 mg paracétamol.
• -Granulés:
• -Sachets de 250 mg paracétamol.
• -Sachets de 500 mg paracétamol.
• -Sachets de 1000 mg paracétamol.
• -
• +Arôme fraise-vanille: copolymère basique de méthacrylate de butyle, laurilsulfate de sodium, acide stéarique, talc, dioxyde de titane, siméticone, hypromellose, 600,6 mg (pour le sachet de 250 mg de paracétamol) ou 801,3 mg (pour le sachet de 500 mg de paracétamol) sorbitol (E 420), carmellose sodique, sucralose (E 955), oxyde de magnésium léger, stéarate de magnésium, arôme vanille, arôme fraise, triméthylisopropylbutanamide (sachet de 500 mg seulement), excipients par sachet de granulés.
• +Un sachet de 250 mg de paracétamol contient 0,41 mg de sodium tandis qu'un sachet de 500 mg de paracétamol contient 0,71 mg de sodium.
• +Arôme cappuccino: copolymère basique de méthacrylate de butyle, laurilsulfate de sodium, acide stéarique, talc, dioxyde de titane, siméticone, hypromellose, 810,3 mg (pour le sachet de 500 mg de paracétamol) ou 805,8 mg (pour le sachet de 1'000 mg de paracétamol) sorbitol (E 420), carmellose sodique, sucralose (E 955), oxyde de magnésium léger, stéarate de magnésium, arôme cappuccino, excipients triméthylisopropylbutanamide par sachet de granulés.
• +Un sachet de 500 mg de paracétamol contient 0,64 mg de sodium tandis qu'un sachet de 1'000 mg de paracétamol contient 1,01 mg de sodium.
• +
• +
• -Il ne faut pas dépasser la dose quotidienne maximale de 4000 mg de paracétamol. La dose quotidienne maximale pour les enfants âgés de 9 à 12 ans est de 2000 mg. Les enfants de moins de 9 ans reçoivent des doses plus basses (voir tableau), qui doivent être respectées strictement.
• +Il ne faut pas dépasser la dose quotidienne maximale de 4'000 mg de paracétamol. La dose quotidienne maximale pour les enfants âgés de 9 à 12 ans est de 2'000 mg. Les enfants de moins de 9 ans reçoivent des doses plus basses (voir tableau), qui doivent être respectées strictement.
• ->40 kg (>12 ans et adultes) 500 à 1000 mg = soit 1 à 2 comprimé(s) par prise 4 g = soit 8 comprimés
• +>40 kg (>12 ans et adultes) 500 à 1'000 mg = soit 1 à 2 comprimé(s) par prise 4 g = soit 8 comprimés
• -Pour les enfants, la dose doit être adaptée en fonction du poids. Le poids minimum des patients >12 doit être respecté. En règle générale, une dose quotidienne maximale de 75 mg/kg ne doit pas être dépassée chez les enfants.
• +Pour les enfants, la dose doit être adaptée en fonction du poids. Le poids minimum des patients >12 ans doit être respecté. En règle générale, une dose quotidienne maximale de 75 mg/kg ne doit pas être dépassée chez les enfants.
• -Les sachets de 1000 mg de paracétamol conviennent pour les adultes et les enfants d'un poids supérieur à 50 kg (environ 12 ans et plus).
• -Poids (Age) Dose unitaire recommandée Dose journalière maximale
• ->15 à ≤22 kg (3 à 6 ans) 250 mg paracétamol 1000 mg paracétamol
• ->22 à ≤30 kg (6 à 9 ans) 250 à 500 mg paracétamol 1500 mg paracétamol
• ->30 à ≤40 kg (9 à 12 ans) 500 mg paracétamol 2000 mg paracétamol
• ->40 kg (>12 ans et adultes) 500 à 1000 mg paracétamol 4000 mg paracétamol
• ->50 kg (>12 ans et adultes) 1000 mg paracétamol 4000 mg paracétamol
• +Les sachets de 1'000 mg de paracétamol conviennent pour les adultes et les enfants d'un poids supérieur à 50 kg (environ 12 ans et plus).
• +Poids (Âge) Dose unitaire recommandée Dose journalière maximale
• +>15 à ≤22 kg (3 à 6 ans) 250 mg paracétamol 1'000 mg paracétamol
• +>22 à ≤30 kg (6 à 9 ans) 250 à 500 mg paracétamol 1'500 mg paracétamol
• +>30 à ≤40 kg (9 à 12 ans) 500 mg paracétamol 2'000 mg paracétamol
• +>40 kg (>12 ans et adultes) 500 à 1'000 mg paracétamol 4'000 mg paracétamol
• +>50 kg (>12 ans et adultes) 1'000 mg paracétamol 4'000 mg paracétamol
• -Groupes de patients particuliers:
• -Patients pédiatriques: Le dosage quotidien maximal ne doit pas excéder 75 mg/kg de poids corporel. L'intervalle minimal entre les prises du médicament est de 6-8 heures.
• -Patients âgés: Normalement, aucune adaptation posologique n'est requise (voir «Pharmacocinétique pour certains groupes de patients»).
• -Troubles hépatiques: chez les patients ayant une maladie hépatique chronique ou compensée active, en particulier une insuffisance hépatocellulaire légère à modérée, alcoolisme chronique, déficit d'alimentation chronique (faible réserves de glutathion hépatique) ou déshydratation, ainsi que chez les patients adultes cachectiques, la dose unitaire doit être diminuée ou l'intervalle entre les prises doit être prolongé. La dose quotidienne ne doit pas dépasser 2 g (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Groupes de patients particuliers
• +Patients pédiatriques
• +Le dosage quotidien maximal ne doit pas excéder 75 mg/kg de poids corporel. L'intervalle minimal entre les prises du médicament est de 6-8 heures.
• +Patients âgés
• +Normalement, aucune adaptation posologique n'est requise (voir «Pharmacocinétique: cinétique pour certains groupes de patients»).
• +Troubles de la fonction hépatique
• +Chez les patients ayant une maladie hépatique chronique ou compensée active, en particulier une insuffisance hépatocellulaire légère à modérée, alcoolisme chronique, déficit d'alimentation chronique (faibles réserves de glutathion hépatique) ou déshydratation, ainsi que chez les patients adultes cachectiques, la dose unitaire doit être diminuée ou l'intervalle entre les prises doit être prolongé. La dose quotidienne ne doit pas dépasser 2 g (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Troubles de la fonction rénale: chez les patients atteints de troubles graves de la fonction rénale, l'intervalle minimal entre les prises doit être adapté conformément au tableau suivant.
• +Troubles de la fonction rénale
• +Chez les patients atteints de troubles graves de la fonction rénale, l'intervalle minimal entre les prises doit être adapté conformément au tableau suivant.
• -Le paracétamol peut entraîner des réactions cutanées graves comme une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), un syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et une nécrolyse épidermique toxique (NET), qui peuvent entraîner le décès. Les patients doivent être informés des symptômes des réactions cutanées graves, et l'utilisation du médicament doit être interrompue dès la première apparition de réactions cutanées ou d'autres signes d'hypersensibilité.
• -Les comprimés orodispersibles Dafalgan Odis, contenant de l'aspartame, ne doivent pas être pris par les patients souffrant de phénylcétonurie.
• -En outre, les comprimés orodispersibles Dafalgan Odis contiennent du sorbitol. Ils ne doivent pas être pris par les patients intolérants au fructose.
• -Les granulés Dafalgan Odis contiennent du sorbitol et du sucralose. Ils ne doivent pas être pris par les patients avec une intolérance au fructose, une malabsorption du glucose-galactose ou un déficit en saccharose-isomaltase.
• -La prudence s'impose lors de la surconsommation d'alcool. L'alcool peut accroître la toxicité hépatique du paracétamol, en particulier lors de carence alimentaire simultanée ou de la malnutrition. Dans de tels cas, une dose thérapeutique de paracétamol peut déjà conduire à des lésions hépatiques.
• +Le paracétamol peut entraîner des réactions cutanées graves comme une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), un syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et une nécrolyse épidermique toxique (NET), qui peuvent entraîner le décès. Les patients doivent être informés des symptômes des réactions cutanées graves, et l'utilisation du médicament doit être interrompue dès la première apparition de réactions cutanées ou d'autres signes d'hypersensibilité.La prudence s'impose lors de la surconsommation d'alcool. L'alcool peut accroître la toxicité hépatique du paracétamol, en particulier lors de carence alimentaire simultanée ou de la malnutrition. Dans de tels cas, une dose thérapeutique de paracétamol peut déjà conduire à des lésions hépatiques.
• +Édulcorants (aspartame, sorbitol, saccharose, glucose)
• +Comprimés orodispersibles Dafalgan Odis
• +Les comprimés orodispersibles Dafalgan Odis, contenant de l'aspartame, doivent être utilisés avec prudence par les patients souffrant de phénylcétonurie. Aucune donnée préclinique ni clinique n'est disponible pour pouvoir évaluer l'administration chez les nourrissons de moins de 12 semaines.
• +Les comprimés orodispersibles Dafalgan Odis contiennent du sorbitol. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament.
• +Les comprimés orodispersibles Dafalgan Odis contiennent du sucrose (= saccharose) et du glucose. Ils ne doivent pas être pris par les patients ayant une intolérance héréditaire rare au fructose/galactose, ou une malabsorption du glucose-galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase. Le glucose que ces granulés contiennent peut être nocif pour les dents.
• +Granulés Dafalgan Odis
• +Les granulés Dafalgan Odis contiennent du sorbitol. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre ou recevoir de granulés Dafalgan Odis. Le sorbitol peut provoquer des troubles gastro-intestinaux et avoir un léger effet laxatif.
• +Sodium
• +Un comprimé orodispersible Dafalgan Odis contient 39 mg de sodium, correspondant à 2% de l'apport quotidien maximal en sodium de 2 g recommandé par l'OMS pour un adulte.
• +Un sachet de granulés Dafalgan Odis contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg), ce qui signifie que les granulés sont presque «sans sodium».
• +Benzoate de sodium
• +Les comprimés orodispersibles Dafalgan Odis contiennent 21,0 mg de benzoate, qui est susceptible d'aggraver la jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu'à 4 semaines d'âge). Une augmentation de la bilirubine dans le sang après le déplacement de l'albumine peut aggraver l'ictère néonatal et conduire à un ictère nucléaire (dépôts de bilirubine non conjuguée dans le tissu cérébral).
• -Anticoagulants: l'effet anticoagulant de la warfarine et d'autres coumarines peut être renforcé en cas d'absorption quotidienne prolongée de paracétamol, ce qui augmente le risque d'hémorragies. Il faut surveiller de près l'INR (international normalized ratio) en cas de prise concomitante, et 1 semaine après la fin du traitement par paracétamol. Des prises occasionnelles n'ont pas d'effet significatif. Il n'existe pas de données concernant l'interaction entre le paracétamol et les anticoagulants oraux plus récents (dabigatran, rivaroxaban, apixaban).
• -Flucloxacilline : En cas d'administration concomitante de paracétamol et flucloxacilline la prudence s'impose, car il y a un risque accru d'une acidose métabolique à trou anionique augmenté (AMTAA), en particulier chez les patients présentant un facteur de risque d'un déficit en glutathion, comme par exemple troubles graves de la fonction rénale, sepsis, malnutrition et alcoolisme chronique. Une étroite surveillance est recommandée, y compris une recherche de la 5-oxoproline dans l'urine, afin de déceler l'apparition de troubles de l'équilibre acido-basique, à savoir d'une AMTAA.
• -Grossesse/Allaitement
• -L'utilisation de Dafalgan Odis durant la grossesse et l'allaitement se fera avec prudence.
• +Anticoagulants: l'effet anticoagulant de la warfarine et d'autres coumarines peut être renforcé en cas d'absorption quotidienne prolongée de paracétamol, ce qui augmente le risque d'hémorragies. Il faut surveiller de près l'INR en cas de prise concomitante, et 1 semaine après la fin du traitement par paracétamol. Des prises occasionnelles n'ont pas d'effet significatif. Il n'existe pas de données concernant l'interaction entre le paracétamol et les anticoagulants oraux plus récents (dabigatran, rivaroxaban, apixaban).
• +Flucloxacilline: En cas d'administration concomitante de paracétamol et flucloxacilline la prudence s'impose, car il y a un risque accru d'une acidose métabolique à trou anionique augmenté (AMTAA), en particulier chez les patients présentant un facteur de risque d'un déficit en glutathion, comme par exemple troubles graves de la fonction rénale, sepsis, malnutrition et alcoolisme chronique. Une étroite surveillance est recommandée, y compris une recherche de la 5-oxoproline dans l'urine, afin de déceler l'apparition de troubles de l'équilibre acido-basique, à savoir d'une AMTAA.
• +Grossesse, allaitement
• -Sur la base des données épidémiologiques, la prise du paracétamol à un dosage correct pendant la grossesse n'est actuellement pas considérée comme un facteur de risque de lésions fonctionnelles et organiques, de malformations et de troubles de l'adaptation.
• -Des données prospectives concernant le surdosage chez les femmes enceintes n'ont pas permis de constater un risque accru de malformations.
• +Les études épidémiologiques sur le neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero ne montrent pas de résultats probants. Le risque de lésions fonctionnelles et organiques, de malformations et de troubles de l'adaptation lors de la prise de paracétamol pendant la grossesse à la posologie appropriée est actuellement considéré comme faible. Aucune étude contrôlée chez les femmes enceintes n'est disponible. Les études animales n'ont montré aucune toxicité sur la reproduction (voir «Données précliniques»).
• +Si cela s'avère nécessaire d'un point de vue clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse; cependant, il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible.
• -Le paracétamol passe dans le lait maternel. La concentration dans le lait maternel est similaire à la concentration momentanée dans le plasma de la mère. Des éruptions cutanées chez les nourrissons allaités ont été rapportés. Des conséquences préjudiciables durables pour le nourrisson ne sont pas connues. Le paracétamol est considéré comme compatible avec l'allaitement.
• +Le paracétamol passe dans le lait maternel. La concentration dans le lait maternel est similaire à la concentration momentanée dans le plasma de la mère. Des éruptions cutanées chez les nourrissons allaités ont été rapportés. Des conséquences préjudiciables durables pour le nourrisson ne sont pas connues. Bien que le paracétamol soit considéré comme compatible avec l'allaitement, la prudence est de mise lors de l'utilisation de Dafalgan Odis pendant l'allaitement.
• +Fertilité
• +Les données cliniques sur la fertilité ne sont pas disponibles. Les études animales avec le paracétamol ont mis en évidence un effet sur la fertilité (voir «Données précliniques»).
• -Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1000), très rares (<1/10'000).
• +Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1'000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1'000), très rares (<1/10'000).
• -Rare: thrombocytopénie d'origine allergique (parfois sous forme d'hématomes ou de saignements), leucopénie, agranulocytose, pancytopénie, neutropénie, anémie hémolytique.
• +Rares: thrombocytopénie d'origine allergique (parfois sous forme d'hématomes ou de saignements), leucopénie, agranulocytose, pancytopénie, neutropénie, anémie hémolytique.
• -Rare: réactions allergiques comme l'oedème de Quincke (angio-œdème), dyspnée, bronchospasme, accès de sueur, nausées, chute de tension jusqu'au choc anaphylactique.
• +Rares: réactions allergiques comme l'œdème de Quincke (angiœdème), dyspnée, bronchospasme, accès de sueur, nausées, chute de tension jusqu'au choc anaphylactique.
• -Rare: augmentation des transaminases hépatiques.
• +Rares: augmentation des transaminases hépatiques.
• -Occasionnel: réactions cutanées érythémateuses et urticariennes et rougeurs cutanées.
• +Occasionnels: réactions cutanées érythémateuses et urticariennes et rougeurs cutanées.
• -Les effets indésirables suivants ont été observés pendant la surveillance post-marketing; leur taux d'incidence n'est toutefois pas connu:
• +Les effets indésirables suivants ont été observés pendant la surveillance post-marketing; leur taux d'incidence n'est toutefois pas connu.
• +Le signalement d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Lavage gastrique (utile seulement dans les 1 à 2 heures suivant l'intoxication) puis administration de charbon actif.
• -Administration orale de N-acétylcystéine ou de méthionine. Lorsque l'administration orale de l'antidote n'est pas possible ou qu'elle n'est pas aisée (p.ex. en cas de vomissements violents, troubles de la conscience), celui-ci peut être administré par voie intraveineuse, si possible en l'espace de 8 heures. La N-acétylcystéine peut encore apporter une certaine protection après 16 heures.
• +Lavage gastrique (utile seulement dans les 1 à 2 heures suivant l'intoxication) puis administration de charbon actif. Administration orale de N-acétylcystéine ou de méthionine. Lorsque l'administration orale de l'antidote n'est pas possible ou qu'elle n'est pas aisée (p.ex. en cas de vomissements violents, troubles de la conscience), celui-ci peut être administré par voie intraveineuse, si possible en l'espace de 8 heures. La N-acétylcystéine peut encore apporter une certaine protection après 16 heures.
• -Code ATC: N02BE01
• +Code ATC
• +N02BE01
• +Pharmacodynamique
• +Aucune donnée.
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée.
• +
• -Après administration unique d'une dose de granulés Dafalgan Odis 1000 mg (correspond à une dose orale unique de 1 g de paracétamol), une concentration plasmatique maximale de 15,8 µg/ml (Cmax) a été atteinte en 1,0 h (tmax).
• +Après administration unique d'une dose de granulés Dafalgan Odis 1'000 mg (correspond à une dose orale unique de 1 g de paracétamol), une concentration plasmatique maximale de 15,8 µg/ml (Cmax) a été atteinte en 1,0 h (tmax).
• -Elimination
• +Élimination
• -Insuffisance hépatique: La durée de demi-vie plasmatique reste pratiquement inchangée chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique légère. Elle est toutefois nettement prolongée chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique grave.
• +Troubles de la fonction hépatique
• +La durée de demi-vie plasmatique reste pratiquement inchangée chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique légère. Elle est toutefois nettement prolongée chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique grave.
• -Insuffisance rénale: En cas d'insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine de 10 à 30 ml/min), l'élimination du paracétamol est peu ralentie, la demi-vie d'élimination se situant entre 2 et 5,3 heures. La vitesse d'élimination des glucuronides et des conjugués sulfates est 3 fois plus faible chez les patients atteints d'insuffisance rénale grave que chez les patients sains. Cependant, il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie dans cette population, les glucuronides et conjugués sulfates n'étant pas toxiques. Il est toutefois recommandé de prolonger l'intervalle minimal entre les administrations conformément aux recommandations de dosage si le paracétamol est utilisé chez des patients atteints d'insuffisance rénale modérée à grave (clairance de la créatinine ≤50 ml/min) (cf. «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Troubles de la fonction rénale
• +En cas d'insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine de 10 à 30 ml/min), l'élimination du paracétamol est peu ralentie, la demi-vie d'élimination se situant entre 2 et 5,3 heures. La vitesse d'élimination des glucuronides et des conjugués sulfates est 3 fois plus faible chez les patients atteints d'insuffisance rénale grave que chez les patients sains. Cependant, il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie dans cette population, les glucuronides et conjugués sulfates n'étant pas toxiques. Il est toutefois recommandé de prolonger l'intervalle minimal entre les administrations conformément aux recommandations de dosage si le paracétamol est utilisé chez des patients atteints d'insuffisance rénale modérée à grave (clairance de la créatinine ≤50 ml/min) (cf. «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Personnes âgées: La durée de demi-vie peut être prolongée chez les personnes âgées et s'accompagner d'une diminution de la clearance du médicament. Normalement, aucune adaptation de posologie est nécessaire pour ce groupe.
• -Nouveau-nés, nourrissants et enfants: Les paramètres pharmacocinétiques observés chez les nourrissants et les enfants sont similaires à ceux des adultes, hormis la demi-vie plasmatique qui est raccourcie (env. 2 heures) par rapport à celle des adultes. La demi-vie plasmatique du médicament chez les nouveau-nés est plus longue que celle chez les nourrissants (env. 3,5 heures). Les nouveau-nés, les nourrissants et les enfants jusqu'à 10 ans éliminent significativement moins de glucuronides et plus de conjugués sulfates que les adultes. La sécrétion totale de paracétamol et de ses métabolites reste inchangée à tout âge.
• +Personnes âgées
• +La durée de demi-vie peut être prolongée chez les personnes âgées et s'accompagner d'une diminution de la clearance du médicament. Normalement, aucune adaptation de posologie est nécessaire pour ce groupe.
• +Nouveau-nés, nourrissons et enfants
• +Les paramètres pharmacocinétiques observés chez les nourrissants et les enfants sont similaires à ceux des adultes, hormis la demi-vie plasmatique qui est raccourcie (env. 2 heures) par rapport à celle des adultes. La demi-vie plasmatique du médicament chez les nouveau-nés est plus longue que celle chez les nourrissants (env. 3,5 heures). Les nouveau-nés, les nourrissants et les enfants jusqu'à 10 ans éliminent significativement moins de glucuronides et plus de conjugués sulfates que les adultes. La sécrétion totale de paracétamol et de ses métabolites reste inchangée à tout âge.
• +Toxicité
• +
• -On a observé un potentiel génotoxique lors de divers essais. Il convient de relativiser ce fait, car cela dépend de la dose. Les méchanismes qui semblent provoquer ces effets suggèrent qu'une posologie au-dessous d'un certain seuil ne provoquent pas d'effets génotoxiques; lorsque la réserve en glutathione est diminuée, le seuil pourrait être plus bas.
• -Les seuils qui ont montré un effet génotoxique dans les essais sur l'animal se situent clairement dans le domaine posologique toxique qui provoque des lésions au niveau du foie et de la moelle osseuse. De plus, les doses non hépatotoxiques (jusqu'à 300 mg/kg chez le rat et 1000 mg/kg chez le souri) n'ont pas d'effets carcinogènes. Donc, on peut pratiquement exclure qu'une posologie thérapeutique aurait un effet génotoxique ou carcinogène.
• -Des études toxicologiques n'ont pas montré d'effets sur la reproduction ni d'effet tératogène chez les animaux traités par le paracétamol.
• +Mutagénicité-carcinogénicité
• +On a observé un potentiel génotoxique lors de divers essais. Il convient de relativiser ce fait, car cela dépend de la dose. Les mécanismes qui semblent provoquer ces effets suggèrent qu'une posologie au-dessous d'un certain seuil ne provoquent pas d'effets génotoxiques; lorsque la réserve en glutathione est diminuée, le seuil pourrait être plus bas.
• +Les seuils qui ont montré un effet génotoxique dans les essais sur l'animal se situent clairement dans le domaine posologique toxique qui provoque des lésions au niveau du foie et de la moelle osseuse. De plus, les doses non hépatotoxiques (jusqu'à 300 mg/kg chez le rat et 1'000 mg/kg chez la souris) n'ont pas d'effets carcinogènes. Donc, on peut pratiquement exclure qu'une posologie thérapeutique aurait un effet génotoxique ou carcinogène.
• +Toxicité sur la reproduction
• +Aucune étude conventionnelle utilisant les normes actuellement acceptées pour évaluer la toxicité sur la reproduction et le développement n'est disponible. Les études animales pour le paracétamol n'ont montré aucun effet sur la reproduction et aucun effet tératogène
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -Dafalgan Odis Granulés 1000 mg arôme cappuccino: 16, 40, 100 [B] (actuellement non commercialisé)
• +Dafalgan Odis Granulés 1'000 mg arôme cappuccino: 16, 40, 100 [B] (actuellement non commercialisé)
• -Février 2019.
• +Septembre 2020.