• -Il faudra veiller à appliquer soigneusement la technique de perfusion. L'extravasation de Visudyne peut provoquer de fortes douleurs, une inflammation, des tuméfactions, la formation de vésicules et des changements de coloration au site d'injection, en particulier si la zone affectée est exposée à la lumière. Un traitement analgésique peut s'avérer nécessaire pour soulager les douleurs. En cas d'extravasation de Visudyne, on arrêtera immédiatement la perfusion et on appliquera des compresses froides. La surface atteinte sera soigneusement protégée d'une exposition directe à la lumière blanche, jusqu'à disparition de la tuméfaction et du changement de coloration. Afin d'éviter toute extravasation, une voie veineuse impeccable doit être posée avant le début de la perfusion par Visudyne, et surveillée. La veine la plus large du bras, de préférence la veine antécubitale, doit être utilisée pour la perfusion, on évitera les petites veines du dos de la main.
• +Il faudra veiller à appliquer soigneusement la technique de perfusion. L'extravasation de Visudyne peut provoquer de fortes douleurs, une inflammation, des tuméfactions, la formation de vésicules, des changements de coloration et des nécroses de la peau au site d'injection, en particulier si la zone affectée est exposée à la lumière. Un traitement analgésique peut s'avérer nécessaire pour soulager les douleurs. En cas d'extravasation de Visudyne, on arrêtera immédiatement la perfusion et on appliquera des compresses froides. La surface atteinte sera soigneusement protégée d'une exposition directe à la lumière blanche, jusqu'à disparition de la tuméfaction et du changement de coloration. Afin d'éviter toute extravasation, une voie veineuse impeccable doit être posée avant le début de la perfusion par Visudyne, et surveillée. La veine la plus large du bras, de préférence la veine antécubitale, doit être utilisée pour la perfusion, on évitera les petites veines du dos de la main.
• -Très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100 <1/10), occasionnel (>1/1000 <1/100), rare (>1/10'000 <1/1000), très rare (<1/10'000).
• +Très fréquents (>1/10), fréquents (>1/100 <1/10), occasionnels (>1/1000 <1/100), rares (>1/10'000 <1/1000), très rares (<1/10'000).
• -Troubles du système nerveux
• -Occasionnel: hypoesthésie.
• -Troubles oculaires
• -Fréquent: troubles visuels, tels que vision imprécise, peu claire, floue, ainsi que taches lumineuses, acuité visuelle réduite3, altérations du champ visuel tels que halos gris ou sombres, scotome et taches noires.
• -Occasionnel: décollement de la rétine (non rhegmatogène), hémorragie sous-rétinienne/rétinienne, hémorragie du corps vitré, œdème de la rétine2.
• -Rare: troubles circulatoires des vaisseaux rétiniens ou de la choroïde2.
• -Troubles vasculaires
• -Fréquent: réactions vaso-vagales (syncope/pré-syncope) (voir «Mises en garde et précautions») 1,2.
• -Occasionnel: hypertension artérielle.
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Occasionnel: nausées.
• -Troubles cutanés
• -Fréquent: réactions de photosensibilité (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Occasionnel: prurit1, 2, éruption1, 2, urticaire1, 2.
• -Système immunitaire
• -Fréquent: Réactions d'hypersensibilité, en partie d'évolution sévère (voir «Mises en garde et précautions») 1, 2.
• -Troubles musculosquelettiques
• -Fréquent: douleurs dorsales, douleurs thoraciques (irradiant en partie notamment dans la ceinture pelvienne ou scapulaire) survenant surtout pendant la perfusion.
• -Système nerveux
• -Fréquent: céphalées1, 2.
• -Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
• -Fréquent: dyspnée1, 2.
• +Affections oculaires
• +Fréquents: troubles visuels, tels que vision imprécise, peu claire, floue, ainsi que taches lumineuses, acuité visuelle réduite3, altérations du champ visuel tels que halos gris ou sombres, scotome et taches noires.
• +Occasionnels: décollement de la rétine (non rhegmatogène), hémorragie sous-rétinienne/rétinienne, hémorragie du corps vitré, œdème de la rétine2.
• +Rares: troubles circulatoires des vaisseaux rétiniens ou de la choroïde2
• +Affections vasculaires
• +Fréquents: réactions vaso-vagales (syncope/présyncope) (voir «Mises en garde et précautions»)1,2
• +Occasionnels: hypertension artérielle
• +Affections gastro-intestinales
• +Occasionnels: nausées
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Fréquents: réactions de photosensibilité (voir «Mises en garde et précautions»)
• +Occasionnels: prurit1, 2, éruption1, 2, urticaire1, 2
• +Affections du système immunitaire
• +Fréquents: hypersensibilité, en partie d'évolution sévère (voir «Mises en garde et précautions»)1, 2
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• +Fréquents: douleurs dorsales, douleurs thoraciques (irradiant en partie notamment dans la ceinture pelvienne ou scapulaire) survenant surtout pendant la perfusion
• +Affections du système nerveux
• +Fréquents: céphalées1, 2
• +Occasionnels: hypoesthésie
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Fréquents: dyspnée1, 2
• -Fréquent: asthénie, douleurs thoraciques2.
• -Occasionnel: pyrexie.
• -Accidents liés au site d'administration
• -Fréquent: douleurs locales, œdèmes, inflammations, extravasation (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Occasionnel: hémorragies locales, colorations, réactions d'hypersensibilité.
• +Fréquents: asthénie, douleurs thoraciques2
• +Occasionnels: pyrexie
• +Anomalies au site d'administration
• +Fréquents: douleurs locales, œdèmes, inflammations, extravasation (voir «Mises en garde et précautions»)
• +Occasionnels: hémorragies locales, colorations, réactions d'hypersensibilité.
• -Fréquent: hypercholestérolémie.
• +Fréquents: hypercholestérolémie
• -Troubles cardiaques
• -Fréquence cardiaque irrégulière.
• -Troubles vasculaires
• -Fluctuations de la tension artérielle (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Douleurs du bassin.
• -Troubles cutanés
• -Hyperhidrose.
• -Troubles oculaires
• +Affections cardiaques
• +Fréquence cardiaque irrégulière
• +Affections vasculaires
• +Fluctuations de la tension artérielle (voir «Mises en garde et précautions»)
• +Affections gastro-intestinales
• +Douleurs du bassin
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Hyperhidrose
• +Affections oculaires
• -Troubles généraux et accidents liés au site d'application
• -Malaise, bouffées de chaleur, obnubilation, formation de vésicules au niveau du site de perfusion.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Malaise, bouffées de chaleur, obnubilation, formation de vésicules au niveau du site d'administration, nécroses de la peau au site d'administration.
• -Dans le plasma, la vertéporfine est transportée principalement par les LDL (Low Density Lipoproteins, lipoprotéines de faible densité). La sélectivité de la thérapie photodynamique (TPD) sous vertéporfine se base, d'une part, sur une exposition lumineuse localisée, et, d'autre part, sur le captage sélectif et rapide ainsi que sur l'accumulation de vertéporfine dans les cellules à prolifération rapide, y compris dans l'endothélium des néovaisseaux choroïdiens. On présume que cette accumulation est imputable à une augmentation de l'expression des récepteurs des LDL dans les cellules qui prolifèrent.
• +Dans le plasma, la vertéporfine est transportée principalement par les LDL (Low Density Lipoproteins, lipoprotéines de faible densité). La sélectivité de la thérapie.photodynamique (TPD) sous vertéporfine se base, d'une part, sur une exposition lumineuse localisée, et, d'autre part, sur le captage sélectif et rapide ainsi que sur l'accumulation de vertéporfine dans les cellules à prolifération rapide, y compris dans l'endothélium des néovaisseaux choroïdiens. On présume que cette accumulation est imputable à une augmentation de l'expression des récepteurs des LDL dans les cellules qui prolifèrent.
• -Pour les deux régio-isomères, les valeurs de la Cmax et de l'AUC étaient proportionnelles à la dose. Les valeurs de la Cmax mesurées à la fin de la perfusion pour le régio-isomère BPD-MAD étaient supérieures à celles du BPD-MAC, un résultat qui pourrait dépendre du transfert plus rapide de BPD-MAD depuis le véhicule lipidique vers les lipoprotéines. Les valeurs AUC étaient similaires pour les deux régio-isomères.
• +Pour les deux régioisomères, les valeurs de la Cmax et de l'AUC étaient proportionnelles à la dose. Les valeurs de la Cmax mesurées à la fin de la perfusion pour le régio-isomère BPD-MAD étaient supérieures à celles du BPD-MAC, un résultat qui pourrait dépendre du transfert plus rapide de BPD-MAD depuis le véhicule lipidique vers les lipoprotéines. Les valeurs AUC étaient similaires pour les deux régio-isomères.
• -Février 2016.
• +Novembre 2017.