• -Excipients:
• -Pommade: Vaseline blanche, paraffine liquide, polyoxypropylènestéaryl-éther, butylhydroxytoluène (E321), αtocophérol (E307)
• -Gel: Paraffine liquide, polyoxypropylènestéaryl-éther, huile de ricin hydrogénée, butylhydroxytoluène (E321), αtocophérol (E307)
• +Excipients: Vaseline blanche, paraffine liquide, polyoxypropylènestéaryl-éther, butylhydroxytoluène (E321), α-tocophérol (E307)
• -Pommade:
• -1 g de pommade contient 0.05 mg de calcipotriol (sous forme d’hydrate de calcipotriol) et 0.5 mg de bétaméthasone (sous forme de dipropionate de bétaméthasone)
• -Gel:
• -Gel lipophile presque transparent, incolore ou de couleur légèrement crème. 1 g Daivobet® gel contient 0.05 mg de calcipotriol (sous forme d’hydrate de calcipotriol) et 0.5 mg de bétaméthasone (sous forme de dipropionate de bétaméthasone)
• +1 g de pommade contient 0.05 mg de calcipotriol (sous forme d’hydrate de calcipotriol) et 0.5 mg de bétaméthasone (sous forme de dipropionate de bétaméthasone).
• -Ne pas appliquer Daivobet® pommade et gel sur le visage, surtout à proximité des yeux (risque de cataracte).
• +Ne pas appliquer Daivobet® pommade sur le visage, surtout à proximité des yeux (risque de cataracte).
• -Daivobet® gel et Daivobet® pommade contiennent du butylhydroxytoluène (E321) qui peut provoquer des irritations locales de la peau (par exemple: dermatite de contact), des yeux et des muqueuses.
• +Daivobet® pommade contient du butylhydroxytoluène (E321) qui peut provoquer des irritations locales de la peau (par exemple: dermatite de contact), des yeux et des muqueuses.
• -Parce que l'acide salicylique inactive rapidement le calcipotriol, Daivobet® pommade et gel ne doit pas être mélangé avec des préparations contenant de l'acide salicylique. L'action de la bétaméthasone contenue dans Daivobet® n'est cependant pas influencée par l'acide salicylique. Ce dernier n'est pas résorbé et reste quelques heures à la surface de la peau de sorte que l'effet du calcipotriol peut diminuer, même si son application est décalée dans le temps. Aucune expérience n'est disponible sur les interactions possibles avec d'autres produits antipsoriasi-ques.
• -Avec Daivobet® gel aucune étude d’interactions n’a été réalisée.
• +Parce que l'acide salicylique inactive rapidement le calcipotriol, Daivobet® pommade ne doit pas être mélangé avec des préparations contenant de l'acide salicylique. L'action de la bétaméthasone contenue dans Daivobet® n'est cependant pas influencée par l'acide salicylique. Ce dernier n'est pas résorbé et reste quelques heures à la surface de la peau de sorte que l'effet du calcipotriol peut diminuer, même si son application est décalée dans le temps. Aucune expérience n'est disponible sur les interactions possibles avec d'autres produits antipsoriasi-ques.
• +Avec Daivobet® aucune étude d’interactions n’a été réalisée.
• -Daivobet® pommade et gel n’ont aucune influence ou une influence négligeable sur l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines.
• +Daivobet® pommade n’a aucune influence ou une influence négligeable sur l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines.
• -Daivobet® pommade
• -Daivobet® gel
• -Plus de 4’700 patients ont participé à ce jour au programme d’essais cliniques sur Daivobet® gel. Plus de 2’100 d’entre eux ont été traités par Daivobet® gel pour un psoriasis du cuir chevelu ou du corps. Un effet indésirable est survenu chez environ 8% des patients traités par Daivobet® gel.
• -Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous selon les classes d’organes MedDRA et sont énumérés dans chaque classe par ordre de fréquence (les plus fréquents en premier):
• -Yeux
• -Occasionnels: irritations oculaires
• -Peau
• -Fréquent: prurit
• -Occasionnel: sensation de brûlure de la peau, douleurs ou irritation cutanées, folliculite, dermatite, érythème, acné, sécheresse de la peau, exacerbation du psoriasis, exanthème, éruption pustuleuse.
• -Le produit contient un corticoïde très fort.
• +Le produit contient un corticoïde fort.
• -Daivobet® pommade
• -Daivobet® gel
• -L’efficacité d’une application journalière unique de Daivobet® gel sur des régions autres que le cuir chevelu a été examinée dans le cadre d’un essai clinique randomisé, en double aveugle, sur 8 semaines et ayant inclus 364 patients atteints d’un psoriasis vulgaire au moins léger selon la classification IGA. Cet essai a comparé le dipropionate de bétaméthasone dans la base du gel, le calcipotriol dans la base du gel et la base seule. Les trois préparations étaient appliquées 1x par jour. Les critères d’efficacité principaux étaient le contrôle de la maladie selon la classification IGA à 4 et à 8 semaines. Le contrôle de la maladie était défini par «guérison» ou «atteinte légère» chez des patients qui présentaient au minimum une atteinte modérée au début du traitement, respectivement «guérison» chez les patients avec psoriasis léger à l’entrée dans l’essai. Les modifications relatives (pourcentages) du score PASI (Psoriasis Severity and Area Index) entre le début du traitement et 4, resp. 8 semaines étaient, entre autres, les critères d’efficacité secondaires.
• -% de patients avec maladie contrôlée Daivobet® gel (n=162) Dipropionate de bétaméthasone(n=83) Calcipotriolum (n=79) Excipient gel (n=40)
• -semaine 4 16.0% 9.6% 3.8%1 2.5%1
• -semaine 8 27.2% 16.9%1 11.4%1 0.0%1
• -
• -1 Action statistiquement plus faible que celle de Daivobet® gel (p<0,05)
• -Réduction moyenne en pourcentage du PASI (SD) Daivobet® body gel (n=162) Dipropionate de bétaméthasone (n=83) Calcipotriolum (n=79) Excipient gel (n=40)
• -semaine 4 48.1 (32.0) 40.91 (32.3) 32.71 ( 22.9) 16.91 (30.9)
• -semaine 8 55.3 (33.3) 49.8 (34.0) 41.21 (31.0) 11.91 (28.6)
• -
• -1 Action statistiquement plus faible que celle de Daivobet® gel (p<0,05)
• -Daivobet® pommade
• -Daivobet® gel
• -Des essais chez le rat et le cochon nain ont révélé que la résorption systémique de Daivobet® gel administré par voie topique est comparable à celle du produit combiné correspondant sous forme de pommade. L’absorption transdermique du calcipotriol et de la bétaméthasone chez l’homme est inférieure à 1% de la dose administrée pour les deux substances. Le taux de pénétration et de perméation dépend de la région corporelle, de l’état de la peau, de la formulation galénique, de l’âge et du mode d’application.
• -Les concentrations de calcipotriol et de dipropionate de bétaméthasone ont été inférieures au seuil de détection dans tous les échantillons sanguins de 34 patients atteints de psoriasis étendu du cuir chevelu ou du corps et traités pendant 4 ou 8 semaines par Daivobet® gel et le produit combiné correspondant sous forme de pommade. Un métabolite du calcipotriol et un métabolite du dipropionate de bétaméthasone ont été quantifiables chez quelques patients.
• -Les corticostéroïdes fluorés ne traversent pas plus fortement la peau que l’hydrocortisone. On admet que, dans des conditions normales, l’absorption systémique n’influence pas le métabolisme calcique et la fonction des corticosurrénales.
• -Aucune étude de carcinogénicité et de photocarcinogénicité n'a été faite avec le dipropionate de bétaméthasone. Dans les études de tolérance locale chez le lapin, Daivobet® gel a induit des irritations cutanées légères à modérées et de légères irritations oculaires passagères.
• +Aucune étude de carcinogénicité et de photocarcinogénicité n'a été faite avec le dipropionate de bétaméthasone.
• -Ne pas utiliser Daivobet® pommade et Daivobet® gel au delà de la date indiquée sous la mention «EXP».
• -Daivobet® pommade: Les emballages entamés se conservent pendant 12 mois.
• -Daivobet® gel: Les emballages entamés se conservent pendant 3 mois.
• +Ne pas utiliser Daivobet® pommade au delà de la date indiquée sous la mention «EXP».
• +Les emballages entamés de Daivobet® pommade se conservent pendant 12 mois.
• -Daivobet® pommade: Conserver bien fermé et à température ambiante (15-25°C).
• -Daivobet® gel: Conserver bien fermé et à température ambiante (15-25°C). Conserver le flacon à l’abri de la lumière dans le carton d’origine.
• -Remarques concernant la manipulation
• -Daivobet® gel: Agiter avant l’emploi
• +Conserver bien fermé et à température ambiante (15-25°C).
• -55800, 61201 (Swissmedic)
• +55800 (Swissmedic)
• -Daivobet® pommade: tubes à 30 g et 60 g (B)
• -Daivobet® gel: emballages de 1 flacon à 60 g et de 2 flacons à 60 g (B)
• -
• +Tubes à 30 g et 60 g (B)