• -Rifampicine: La rifampicine est un inducteur puissant du CYP2C9 et du CYP3A4. La prise simultanée de rifampicine et de 125 mg de Tracleer (2 fois par jour pendant 7 jours) diminue de 58% la concentration plasmatique de bosentan. Il faut dans ce cas tenir compte d'une efficacité réduite du bosentan
• +Rifampicine: La rifampicine est un inducteur puissant du CYP2C9 et du CYP3A4. La prise simultanée de rifampicine et de 125 mg de Tracleer (2 fois par jour pendant 7 jours) diminue de 58% la concentration plasmatique de bosentan. Il faut dans ce cas tenir compte d'une efficacité réduite du bosentan.
• -occasionnels Thrombopénie Neutropénie, Leucopénie
• + occasionnels Thrombopénie Neutropénie, Leucopénie
• -rares Anaphylaxie et/ou angiœdème
• + rares Anaphylaxie et/ou angiœdème
• -fréquents Syncopes3
• + fréquents Syncopes3
• -occasionnels Elévation des aminotransférases hépatiques associée à une hépatite et/ou un ictère
• -rares Cirrhose hépatique, insuffisance hépatique
• + occasionnels Elévation des aminotransférases hépatiques associée à une hépatite et/ou un ictère
• + rares Cirrhose hépatique, insuffisance hépatique
• -Au cours des études cliniques, des augmentations dose-dépendantes du nombre d'aminotransférases hépatiques ont été observées généralement au cours des 26 premières semaines de traitement; leur évolution était progressive et elles restaient la plupart du temps asymptomatiques.
• -Le mécanisme de cet effet indésirable reste incertain. Ces augmentations du taux d'aminotransférases peuvent régresser spontanément avec la poursuite du traitement par Tracleer à la posologie d'entretien, ou après réduction de la posologie, mais l'interruption ou l'arrêt du traitement peut s'avérer nécessaire (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Au cours des études cliniques, des augmentations dose-dépendantes du nombre d'aminotransférases hépatiques ont été observées généralement au cours des 26 premières semaines de traitement; leur évolution était progressive et elles restaient la plupart du temps asymptomatiques. Le mécanisme de cet effet indésirable reste incertain. Les augmentations du taux d'aminotransférases peuvent régresser spontanément avec la poursuite du traitement par Tracleer à la posologie d'entretien, ou après réduction de la posologie, mais l'interruption ou l'arrêt du traitement peut s'avérer nécessaire (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -Comprimés pelliculés: ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• -Comprimés dispersibles: ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• +Comprimés pelliculés conditionnés en flacons: ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• +Comprimés dispersibles et comprimés pelliculés emballés sous blister: ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• -Janssen-Cilag AG, Zoug, ZG.
• +Janssen-Cilag AG, Zoug.
• -Octobre 2021.
• +Février 2023.