• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +Capsules à 0,25 µg et 0,5 µg calcitriol.
• -·en présence de toute affection allant de pair avec une hypercalcémie.
• -·en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients conformément à la composition.
• -·en cas de signes d'effets indésirables dus à la vitamine D.
• +en présence de toute affection allant de pair avec une hypercalcémie.
• +en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients conformément à la composition.
• +en cas de signes d'effets indésirables dus à la vitamine D.
• -Dès que le taux sérique de calcium dépasse de 1 mg/100 ml (250 µmol/l) la valeur normale (9–11 mg/100 ml, soit 2250–2750 µmol/l) ou que la créatinine sérique devient supérieure à 120 µmol/l, interrompre immédiatement le traitement par Calcitriol Salmon Pharma jusqu'à ce que la calcémie se soit normalisée (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Dès que le taux sérique de calcium dépasse de 1 mg/100 ml (250 µmol/l) la valeur normale (9–11 mg/100 ml, soit 2250–2750 µmol/l) ou que la créatinine sérique devient supérieure à 120 µmol/l, interrompre immédiatement le traitement par Calcitriol Salmon Pharma jusqu'à ce que la calcémie se soit normalisée (voir "Posologie/Mode d'emploi" ).
• -Les déterminations des taux de calcium, de phosphore, de magnésium et de la phosphatase alcaline dans le sérum ainsi que le dosage du calcium et du phosphate dans les urines de 24 heures font partie des examens de laboratoire devant être effectués régulièrement. Pendant la phase d'équilibration du traitement par Calcitriol Salmon Pharma, le taux sérique de calcium doit être déterminé au moins deux fois par semaine (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Les déterminations des taux de calcium, de phosphore, de magnésium et de la phosphatase alcaline dans le sérum ainsi que le dosage du calcium et du phosphate dans les urines de 24 heures font partie des examens de laboratoire devant être effectués régulièrement. Pendant la phase d'équilibration du traitement par Calcitriol Salmon Pharma, le taux sérique de calcium doit être déterminé au moins deux fois par semaine (voir "Posologie/Mode d'emploi" ).
• -Lorsque l'on passe d'un traitement par l'ergocalciférol (vitamine D2) au traitement par le calcitriol, il peut s'écouler plusieurs mois jusqu'à ce que le taux sanguin d'ergocalciférol retrouve sa valeur initiale (voir «Surdosage»).
• +Lorsque l'on passe d'un traitement par l'ergocalciférol (vitamine D2) au traitement par le calcitriol, il peut s'écouler plusieurs mois jusqu'à ce que le taux sanguin d'ergocalciférol retrouve sa valeur initiale (voir "Surdosage" ).
• -Des études expérimentales ont fait apparaître une fœtotoxicité (voir «Données précliniques»).
• +Des études expérimentales ont fait apparaître une fœtotoxicité (voir "Données précliniques" ).
• -Fréquence inconnue: hypersensibilité, urticaire
• +Fréquence inconnue: hypersensibilité, urticaire
• -Très fréquents: hypercalcémie.
• -Occasionnels: perte d'appétit.
• -Fréquence inconnue: polydipsie, déshydratation.
• +Très fréquents: hypercalcémie.
• +Occasionnels: perte d'appétit.
• +Fréquence inconnue: polydipsie, déshydratation.
• -Fréquence inconnue: apathie.
• +Fréquence inconnue: apathie.
• -Fréquents: céphalées.
• -Fréquence inconnue: faiblesse musculaire, troubles de la sensibilité.
• +Fréquents: céphalées.
• +Fréquence inconnue: faiblesse musculaire, troubles de la sensibilité.
• -Fréquents: douleurs abdominales, nausées.
• -Occasionnels: vomissements.
• -Fréquence inconnue: constipation.
• +Fréquents: douleurs abdominales, nausées.
• +Occasionnels: vomissements.
• +Fréquence inconnue: constipation.
• -Fréquents: éruption cutanée.
• -Fréquence inconnue: érythème, prurit.
• +Fréquents: éruption cutanée.
• +Fréquence inconnue: érythème, prurit.
• -Fréquence inconnue: inhibition de la croissance.
• +Fréquence inconnue: inhibition de la croissance.
• -Fréquents: infections urinaires.
• -Fréquence inconnue: polyurie.
• +Fréquents: infections urinaires.
• +Fréquence inconnue: polyurie.
• -Fréquence inconnue: calcinose, pyrexie, sensation de soif.
• +Fréquence inconnue: calcinose, pyrexie, sensation de soif.
• -Occasionnels: augmentation de la créatininémie.
• -Fréquence inconnue: perte de poids.
• -Le calcitriol agissant en tant que vitamine D, des «effets secondaires» qui correspondent à un surdosage de vitamine D peuvent survenir, à savoir un syndrome hypercalcémique ou une intoxication par le calcium, selon l'intensité et la durée de l'hypercalcémie (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Mise en garde et précautions»). Les symptômes aigus sont les suivants: perte d'appétit, céphalées, nausées, vomissements, douleurs abdominales, constipation et apathie.
• +Occasionnels: augmentation de la créatininémie.
• +Fréquence inconnue: perte de poids.
• +Le calcitriol agissant en tant que vitamine D, des "effets secondaires" qui correspondent à un surdosage de vitamine D peuvent survenir, à savoir un syndrome hypercalcémique ou une intoxication par le calcium, selon l'intensité et la durée de l'hypercalcémie (voir "Posologie/Mode d'emploi" et "Mise en garde et précautions" ). Les symptômes aigus sont les suivants: perte d'appétit, céphalées, nausées, vomissements, douleurs abdominales, constipation et apathie.
• -Voir «Instructions spéciales pour la posologie».
• +Voir "Instructions spéciales pour la posologie" .
• -Après administration orale d'une dose unique de 0,25 à 1,0 µg de Calcitriol Salmon Pharma, les concentrations plasmatiques maximales ont été atteintes en l'espace de 2 à 6 heures.
• +Après administration orale d'une dose unique de 0,25 à 1,0 µg de Calcitriol Salmon Pharma, les concentrations plasmatiques maximales ont été atteintes en l'espace de 2 à 6 heures.
• -La demi-vie sérique d'élimination du calcitriol est de l'ordre de 5 à 8 heures. La cinétique d'élimination et d'absorption du calcitriol est linéaire dans un très large intervalle posologique allant jusqu'à 165 µg en dose orale unique. La durée de l'effet pharmacologique d'une dose unique de calcitriol est de 4 jours. Le calcitriol est excrété dans la bile et subit un cycle entéro-hépatique.
• +La demi-vie sérique d'élimination du calcitriol est de l'ordre de 5 à 8 heures. La cinétique d'élimination et d'absorption du calcitriol est linéaire dans un très large intervalle posologique allant jusqu'à 165 µg en dose orale unique. La durée de l'effet pharmacologique d'une dose unique de calcitriol est de 4 jours. Le calcitriol est excrété dans la bile et subit un cycle entéro-hépatique.
• -Des études consacrées à la toxicité sur la reproduction chez le rat ont révélé que des doses orales allant jusqu'à 300 ng/kg/jour (soit 30 fois la dose usuelle chez l'homme) n'ont pas eu de répercussions néfastes sur la reproduction. Chez le lapin, non seulement des signes d'embryotoxicité mais aussi des anomalies fœtales (malformations squelettiques et viscérales) ont été observés dans deux portées à une dose orale toxique pour les mères de 300 ng/kg/jour. Des anomalies ont également été constatées dans une portée à une posologie de 80 ng/kg/jour, mais pas à une posologie de 20 ng/kg/jour (le double de la posologie usuelle chez l'être humain). Bien que les modifications observées n'aient pas été statistiquement significatives, une implication du calcitriol ne peut pas être exclue.
• +Des études consacrées à la toxicité sur la reproduction chez le rat ont révélé que des doses orales allant jusqu'à 300 ng/kg/jour (soit 30 fois la dose usuelle chez l'homme) n'ont pas eu de répercussions néfastes sur la reproduction. Chez le lapin, non seulement des signes d'embryotoxicité mais aussi des anomalies fœtales (malformations squelettiques et viscérales) ont été observés dans deux portées à une dose orale toxique pour les mères de 300 ng/kg/jour. Des anomalies ont également été constatées dans une portée à une posologie de 80 ng/kg/jour, mais pas à une posologie de 20 ng/kg/jour (le double de la posologie usuelle chez l'être humain). Bien que les modifications observées n'aient pas été statistiquement significatives, une implication du calcitriol ne peut pas être exclue.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.