• -·des troubles subits de l'audition,
• -·élévation cliniquement significative de la tension artérielle,
• -·ictère, hépatite ou détérioration de la fonction hépatique,
• -·croissance manifeste de myomes,
• -·augmentation des crises épileptiques,
• +·des troubles subits de l'audition.
• +·élévation cliniquement significative de la tension artérielle;
• +·ictère, hépatite ou détérioration de la fonction hépatique;
• +·croissance manifeste de myomes;
• +·augmentation des crises épileptiques;
• -·facteurs de risque de tumeurs hormonodépendantes (par ex. cancer du sein survenu chez un parent au premier degré);
• -·hyperplasie de l'endomètre comme antécédent;
• -·modifications bénignes des seins;
• -·léiomyome ou endométriose;
• -·facteurs de risque de maladies thromboemboliques (voir rubrique «Maladies thromboemboliques» plus bas);
• -·migraine;
• -·hypertension;
• -·diabète sucré;
• -·troubles du métabolisme des lipides;
• -·affections hépatiques ou de la vésicule biliaire;
• -·ictère gestationnel;
• -·asthme;
• -·épilepsie;
• -·lupus érythémateux disséminé;
• -·otosclérose.
• +·facteurs de risque de tumeurs hormonodépendantes (par ex. cancer du sein survenu chez un parent au premier degré)
• +·hyperplasie de l'endomètre comme antécédent
• +·modifications bénignes des seins
• +·léiomyome ou endométriose
• +·facteurs de risque de maladies thromboemboliques (voir rubrique «Maladies thromboemboliques» plus bas)
• +·migraine
• +·hypertension
• +·diabète sucré
• +·troubles du métabolisme des lipides
• +·affections hépatiques ou de la vésicule biliaire
• +·ictère gestationnel
• +·asthme
• +·épilepsie
• +·lupus érythémateux disséminé
• +·otosclérose
• -Une étude d'interaction avec la lamotrigine, un antiépileptique, et un contraceptif oral combiné (30 µg éthinylestradiol/ 150 µg lévonorgestrel) a montré une augmentation significative sur le plan clinique de la clairance de la lamotrigine ainsi qu'une diminution significative en conséquence du taux plasmatique de la lamotrigine, lorsque ces médicaments ont été administrés simultanément. Une telle diminution des concentrations plasmatiques peut s'accompagner d'une perte de contrôle des crises. Une adaptation de la dose de lamotrigine peut être nécessaire.
• +Une étude d'interaction avec la lamotrigine, un antiépileptique, et un contraceptif oral combiné (30 µg éthinylestradiol/150 µg lévonorgestrel) a montré une augmentation significative sur le plan clinique de la clairance de la lamotrigine ainsi qu'une diminution significative en conséquence du taux plasmatique de la lamotrigine, lorsque ces médicaments ont été administrés simultanément. Une telle diminution des concentrations plasmatiques peut s'accompagner d'une perte de contrôle des crises. Une adaptation de la dose de lamotrigine peut être nécessaire.
• -Dans des études cliniques, lors de l'administration concomitante de contraceptifs combinés contenant de l'éthinylestradiol avec une association de certains principes actifs (ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir; glécaprévir/pibrentasvir; sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir) pour traiter les infections par le VHC, une augmentation des ALT significative sur le plan clinique (y compris des cas d'une augmentation de plus de cinq fois la valeur seuil maximale de la zone normale) est survenue significativement plus souvent que chez des patientes qui ont été traitées exclusivement avec des principes actifs antiviraux. En revanche, lors de l'administration d'autres œstrogènes (en particulier l'estradiol et l'estradiol valérate), l'incidence d'un accroissement des transaminases n'était pas plus élevée que chez les patientes sans traitement par œstrogènes. En raison du nombre limité de femmes qui ont pris ces médicaments dont la composition en œstrogènes est différente, l'administration concomitante d'estrogènes et d'une des associations susmentionnées doit toutefois et de manière générale être effectuée avec précaution.
• +Dans des études cliniques, lors de l'administration concomitante de contraceptifs combinés contenant de l'éthinylestradiol avec une association de certains principes actifs (ombitasvir/paritaprévir/ritonavir e dasabuvir avec ou sans ribavirin; glécaprévir/pibrentasvir; sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir) pour traiter les infections par le VHC, une augmentation des ALT significative sur le plan clinique (y compris des cas d'une augmentation de plus de cinq fois la valeur seuil maximale de la zone normale) est survenue significativement plus souvent que chez des patientes qui ont été traitées exclusivement avec des principes actifs antiviraux. En revanche, lors de l'administration d'autres œstrogènes (en particulier l'estradiol et l'estradiol valérate), l'incidence d'un accroissement des transaminases n'était pas plus élevée que chez les patientes sans traitement par œstrogènes. En raison du nombre limité de femmes qui ont pris ces médicaments dont la composition en œstrogènes est différente, l'administration concomitante d'estrogènes et d'une des associations susmentionnées doit toutefois et de manière générale être effectuée avec précaution.
• -Définition des fréquences: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à < 1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à < 1/100), «rares» (≥1/10 000 à < 1/1000), «très rares» (< 1/10 000), «Fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• +Définition des fréquences: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à < 1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à < 1/100), «rares» (≥1/10 000 à < 1/1000), «très rares» (< 1/10 000), «Fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Le métabolisme de l'estradiol appliqué par voie transdermique équivaut à celui de l'hormone endogène. L'estradiol est métabolisé en estrone et par un effet de passage, essentiellement hépatique, en estriol. épiestriol et catécholœstrogène, qui finalement sont conjuguées en sulfates et glucuronides. L'hydroxylation de l'estradiol en estrone a essentiellement lieu par les isoformes CYP3A4 et CYP1A2 du cytochrome 450. La clairance plasmatique métabolique se situe entre 650 et 900 l/ (24 h/m²).
• +Le métabolisme de l'estradiol appliqué par voie transdermique équivaut à celui de l'hormone endogène. L'estradiol est métabolisé en estrone et par un effet de passage, essentiellement hépatique, en estriol. épiestriol et catécholœstrogène, qui finalement sont conjuguées en sulfates et glucuronides. L'hydroxylation de l'estradiol en estrone a essentiellement lieu par les isoformes CYP3A4 et CYP1A2 du cytochrome 450. La clairance plasmatique métabolique se situe entre 650 et 900 l/(24 h/m²).
• -Septembre 2024
• +Septembre 2025