• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +Poudre et solvant pour solution injectable.
• +Pour injection intraveineuse
• +Ceprotin 500
• +Le poudre contient nominalement: 500 UI* Proteinum C humanum / Flacon
• +Solvant: Aqua ad iniectabile 5 ml
• +Ceprotin 1000
• +Le poudre contient nominalement: 1000 UI* Proteinum C humanum / Flacon
• +Solvant: Aqua ad iniectabile 10 ml
• +Après reconstitution avec le solvant livré, Ceprotin contient nominalement 100 UI/ml.
• +L'activité (UI) est déterminée par une méthode avec substrat chromogénique par rapport au Standard International de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS).
• +* 1 Unité internationale (UI) de protéine C correspond à l'activité amidolytique de la protéine C mesurée dans 1 ml de plasma normal.
• -Dans des cas exceptionnels, quand l'administration par voie intraveineuse de Ceprotin n'était pas possible, une perfusion sous-cutanée de 250 – 350 UI/kg a permis d'obtenir un taux plasmatique normale en protéine C (c.f. «Propriétés/Effets»).
• +Dans des cas exceptionnels, quand l'administration par voie intraveineuse de Ceprotin n'était pas possible, une perfusion sous-cutanée de 250 – 350 UI/kg a permis d'obtenir un taux plasmatique normale en protéine C (c.f. "Propriétés/Effets" ).
• -Ceprotin 500 UI: 1 flacon contient ca. 22.5 mg de sodium, ce qui équivaut à 1.1% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
• +Ceprotin 500 UI: 1 flacon contient ca. 22.5 mg de sodium, ce qui équivaut à 1.1% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
• -Informations sur les infections par le parvovirus B19 cf. «Mises en garde et précautions».
• +Informations sur les infections par le parvovirus B19 cf. "Mises en garde et précautions" .
• -Comme avec tout produit administré par voie intraveineuse, des réactions allergiques de type hypersensibilité sont possibles. Les patients doivent être informés des signes précoces de réactions d'hypersensibilité, tels que: œdème de Quincke, brûlures et démangeaisons au point d'injection, frissons, rougeurs, rash, prurit, urticaire généralisée, céphalées, urticaire, hypotension, léthargie, nausées, agitation, tachycardie, oppression thoracique, fourmillements, vomissements et respiration sifflante. Il faut recommander aux patients de contacter immédiatement leur médecin si ces symptômes apparaissent (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Comme avec tout produit administré par voie intraveineuse, des réactions allergiques de type hypersensibilité sont possibles. Les patients doivent être informés des signes précoces de réactions d'hypersensibilité, tels que: œdème de Quincke, brûlures et démangeaisons au point d'injection, frissons, rougeurs, rash, prurit, urticaire généralisée, céphalées, urticaire, hypotension, léthargie, nausées, agitation, tachycardie, oppression thoracique, fourmillements, vomissements et respiration sifflante. Il faut recommander aux patients de contacter immédiatement leur médecin si ces symptômes apparaissent (cf. "Mises en garde et précautions" ).
• -Classes de systèmes d'organes Effet indésirable Terme préférentiel Catégorie de fréquence par perfusionsa
• -Affections du système immunitaire Hypersensibilité Rash Pruritus Rare Rare
• -Affections du système nerveux Étourdissement Étourdissement Rare
• +Classes de systèmes Effet indésirable Terme préférentiel Catégorie de fréquence par
• +d'organes perfusionsa
• +Affections du système Hypersensibilité RashPruritus RareRare
• +immunitaire
• +Affections du système Étourdissement Étourdissement Rare
• +nerveux
• +
• -a Catégories de fréquence CIOMS: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000), «très rares» (<1/10 000).
• + 
• +a Catégories de fréquence CIOMS: "très fréquents" (≥1/10), "fréquents" (≥1/100 à <1/10), "occasionnels" (≥1/1000 à <1/100), "rares" (≥1/10 000 à <1/1000), "très rares" (<1/10 000).
• -Pour toute information concernant la sécurité virale, cf. «Mises en garde et précautions».
• +Pour toute information concernant la sécurité virale, cf. "Mises en garde et précautions" .
• -Des études de toxicité répétées n'ont pas été réalisées. En effet, il a été démontré lors de développements précédents de facteurs de coagulation, qu'elles étaient de valeur limitée. L 'administration de protéine C humaine conduira immanquablement à une réponse immunitaire avec développement d'anticorps chez les espèces animales étudiées.
• +Des études de toxicité répétées n'ont pas été réalisées. En effet, il a été démontré lors de développements précédents de facteurs de coagulation, qu'elles étaient de valeur limitée. L 'administration de protéine C humaine conduira immanquablement à une réponse immunitaire avec développement d'anticorps chez les espèces animales étudiées.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l'emballage.