• -Mannitolum, L-Methioninum 0.1 mg, Poloxamerum 188, Acidum phosphoricum concentratum, Natrii hydroxidum, Aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem, pro vitro corresp. Natrium 0.1 mg.
• +Mannitolum, L-Methioninum 0.1 mg, Poloxamerum 188, Acidum phosphoricum concentratum, Natrii hydroxidum, Aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem, pro vitro corresp. Natrium 0.1 mg.
• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +Solution injectable en seringue préremplie, 250 μg de choriogonadotropine alfa par 0.5 ml, correspondant à 6500 UI.
• -·des femmes entreprenant une superovulation en vue d'une procréation médicalement assistée (PMA) telle que la fécondation in vitro (FIV):Ovitrelle est administré pour déclencher la maturation folliculaire finale et la lutéinisation après stimulation de la croissance folliculaire.
• -·des femmes anovulatoires ou oligo-ovulatoires: Ovitrelle est administré pour déclencher l'ovulation et la lutéinisation chez les patientes anovulatoires ou oligo-ovulatoires après stimulation de la croissance folliculaire.
• +des femmes entreprenant une superovulation en vue d'une procréation médicalement assistée (PMA) telle que la fécondation in vitro (FIV):Ovitrelle est administré pour déclencher la maturation folliculaire finale et la lutéinisation après stimulation de la croissance folliculaire.
• +des femmes anovulatoires ou oligo-ovulatoires: Ovitrelle est administré pour déclencher l'ovulation et la lutéinisation chez les patientes anovulatoires ou oligo-ovulatoires après stimulation de la croissance folliculaire.
• -·femmes entreprenant une superovulation en vue d'une procréation médicalement assistée (PMA) telle que la fécondation in vitro (FIV):1 seringue préremplie d'Ovitrelle (250 microgrammes) est administrée 24 à 48 heures après obtention d'une stimulation optimale de la croissance folliculaire.
• -·Femmes anovulatoires ou oligo-ovulatoires:1 seringue préremplie d'Ovitrelle (250 microgrammes) est administrée 24 à 48 heures après obtention d'une stimulation optimale de la croissance folliculaire. On recommande à la patiente d'avoir un rapport sexuel le jour même et le jour suivant l'injection d'Ovitrelle.
• +femmes entreprenant une superovulation en vue d'une procréation médicalement assistée (PMA) telle que la fécondation in vitro (FIV):1 seringue préremplie d'Ovitrelle (250 microgrammes) est administrée 24 à 48 heures après obtention d'une stimulation optimale de la croissance folliculaire.
• +-Femmes anovulatoires ou oligo-ovulatoires:1 seringue préremplie d'Ovitrelle (250 microgrammes) est administrée 24 à 48 heures après obtention d'une stimulation optimale de la croissance folliculaire. On recommande à la patiente d'avoir un rapport sexuel le jour même et le jour suivant l'injection d'Ovitrelle.
• -·stimulation folliculaire excessive après un traitement par préparations de clomifène, hMG ou FSH;
• -·hypertrophie ovarienne ou kystes non liés à un syndrome des ovaires polykystiques;
• -·thrombophlébite, maladies thromboemboliques actives;
• -·carcinomes ovarien, utérin ou mammaire;
• -·saignements gynécologiques d'étiologie indéterminée;
• -·tumeurs hypothalamique ou hypophysaire;
• -·hyperprolactinémie;
• -·trouble de la fonction thyroïdienne ou surrénale non traité;
• -·grossesse et allaitement (voir Grossesse, Allaitement);
• -·enfants et adolescents;
• -·hypersensibilité aux gonadotrophines (hMG, FSH, hCG) ou à l'un des excipients selon composition
• +stimulation folliculaire excessive après un traitement par préparations de clomifène, hMG ou FSH;
• +hypertrophie ovarienne ou kystes non liés à un syndrome des ovaires polykystiques;
• +thrombophlébite, maladies thromboemboliques actives;
• +carcinomes ovarien, utérin ou mammaire;
• +saignements gynécologiques d'étiologie indéterminée;
• +tumeurs hypothalamique ou hypophysaire;
• +hyperprolactinémie;
• +trouble de la fonction thyroïdienne ou surrénale non traité;
• +grossesse et allaitement (voir Grossesse, Allaitement);
• +enfants et adolescents;
• +hypersensibilité aux gonadotrophines (hMG, FSH, hCG) ou à l'un des excipients selon composition
• -·insuffisance ovarienne primaire;
• -·malformations des organes génitaux incompatibles avec une grossesse;
• -·fibromes utérins rendant une grossesse impossible;
• -·femmes ménopausées.
• +insuffisance ovarienne primaire;
• +malformations des organes génitaux incompatibles avec une grossesse;
• +fibromes utérins rendant une grossesse impossible;
• +femmes ménopausées.
• -Un SHO apparaît habituellement 1 à 2 semaines après l'injection d'Ovitrelle et l'ovulation.
• +Un SHO apparaît habituellement 1 à 2 semaines après l'injection d'Ovitrelle et l'ovulation.
• -Un SHO pouvant rapidement (en l'espace de 24 heures à quelques jours) devenir une urgence médicale, un suivi attentif de la patiente pendant le traitement et au moins deux semaines après la prise d'hCG doit être assuré.
• -Pour réduire le risque de survenue d'un SHO, le respect de la posologie recommandée ainsi qu'une surveillance échographique de la croissance des follicules et des mesures du taux sérique d'œstradiol sont recommandés. Chez les patientes anovulatoires, le risque de SHO est accru lors de taux sériques d'œstradiol de > 900 pg/ml (3300 pmol/l) et avec plus de 3 follicules d'un diamètre ≥14 mm. Dans les techniques de PMA, le risque de SHO est accru en présence d'un taux sérique d'œstradiol de > 3 000 pg/ml (11 000 pmol/l) et 20 follicules ou plus d'un diamètre ≥12 mm. Si le taux sérique d'œstradiol est supérieur à 5500 pg/ml (20 200 pmol/l) et le nombre total de follicules s'élève à 40 ou plus, l'administration d'hCG ne doit pas avoir lieu.
• -Un SHO peut s'aggraver ou se prolonger en cas de grossesse. Avant l'administration d'hCG pour déclencher l'ovulation, une réaction ovarienne excessive au traitement par gonadotrophines entraîne à l'inverse rarement un SHO. Il est par conséquent conseillé, en cas d'hyperstimulation ovarienne, de ne pas administrer d'hCG et de conseiller aux patientes de ne pas avoir de rapports sexuels ou d'utiliser des moyens contraceptifs appropriés pendant au moins 4 jours.
• +Un SHO pouvant rapidement (en l'espace de 24 heures à quelques jours) devenir une urgence médicale, un suivi attentif de la patiente pendant le traitement et au moins deux semaines après la prise d'hCG doit être assuré.
• +Pour réduire le risque de survenue d'un SHO, le respect de la posologie recommandée ainsi qu'une surveillance échographique de la croissance des follicules et des mesures du taux sérique d'œstradiol sont recommandés. Chez les patientes anovulatoires, le risque de SHO est accru lors de taux sériques d'œstradiol de > 900 pg/ml (3300 pmol/l) et avec plus de 3 follicules d'un diamètre ≥14 mm. Dans les techniques de PMA, le risque de SHO est accru en présence d'un taux sérique d'œstradiol de > 3 000 pg/ml (11 000 pmol/l) et 20 follicules ou plus d'un diamètre ≥12 mm. Si le taux sérique d'œstradiol est supérieur à 5500 pg/ml (20 200 pmol/l) et le nombre total de follicules s'élève à 40 ou plus, l'administration d'hCG ne doit pas avoir lieu.
• +Un SHO peut s'aggraver ou se prolonger en cas de grossesse. Avant l'administration d'hCG pour déclencher l'ovulation, une réaction ovarienne excessive au traitement par gonadotrophines entraîne à l'inverse rarement un SHO. Il est par conséquent conseillé, en cas d'hyperstimulation ovarienne, de ne pas administrer d'hCG et de conseiller aux patientes de ne pas avoir de rapports sexuels ou d'utiliser des moyens contraceptifs appropriés pendant au moins 4 jours.
• -Il convient d'informer la patiente qu'après l'utilisation d'Ovitrelle, la mesure immunologique de l'hCG dans le sérum et l'urine peut être perturbée pendant 10 jours et entraîner éventuellement un résultat faux-positif au test de grossesse.
• +Il convient d'informer la patiente qu'après l'utilisation d'Ovitrelle, la mesure immunologique de l'hCG dans le sérum et l'urine peut être perturbée pendant 10 jours et entraîner éventuellement un résultat faux-positif au test de grossesse.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -très fréquents: ≥1/10
• -fréquents: ≥1/100 à < 1/10
• -occasionnels: ≥1/1000 à < 1/100
• -rares: ≥1/10 000 à < 1/1000
• -très rares: < 1/10 000
• -Fréquence inconnue essentiellement sur la base de rapports spontanés issus de la pharmacovigilance: la fréquence exacte ne peut être évaluée
• +très fréquents: ≥1/10
• +fréquents: ≥1/100 à < 1/10
• +occasionnels: ≥1/1000 à < 1/100
• +rares: ≥1/10 000 à < 1/1000
• +très rares: < 1/10 000
• +Fréquence inconnue essentiellement sur la base de rapports spontanés issus de la
• + pharmacovigilance: la fréquence exacte ne peut être évaluée
• + 
• +
• -Dans les essais cliniques comparatifs, l'administration d'une dose de 250 microgrammes d'Ovitrelle pour induire la maturation folliculaire finale et la lutéinisation précoce dans les techniques de procréation s'est révélée aussi efficace que 5000 UI et 10 000 UI d'hCG d'origine urinaire et, pour induire l'ovulation, aussi efficace que 5000 UI d'hCG d'origine urinaire.
• +Dans les essais cliniques comparatifs, l'administration d'une dose de 250 microgrammes d'Ovitrelle pour induire la maturation folliculaire finale et la lutéinisation précoce dans les techniques de procréation s'est révélée aussi efficace que 5000 UI et 10 000 UI d'hCG d'origine urinaire et, pour induire l'ovulation, aussi efficace que 5000 UI d'hCG d'origine urinaire.
• -Dans différentes études, la valeur médiane de tmax était atteinte entre 12 et 24 heures après administration sous-cutanée.
• +Dans différentes études, la valeur médiane de tmax était atteinte entre 12 et 24 heures après administration sous-cutanée.
• -Dans l'immunoessai après administration répétée de choriogonadotropine alfa toutes les 48 heures, l'état d'équilibre (Steady-state) est atteint en 4 jours avec un rapport d'accumulation de 1.7.
• +Dans l'immunoessai après administration répétée de choriogonadotropine alfa toutes les 48 heures, l'état d'équilibre (Steady-state) est atteint en 4 jours avec un rapport d'accumulation de 1.7.
• -Après administration par voie intraveineuse, la choriogonadotropine alfa est distribuée dans l'espace extracellulaire avec une demi-vie de distribution de 4.5 heures. Le volume de distribution à l'état d'équilibre est de 5.2 l.
• +Après administration par voie intraveineuse, la choriogonadotropine alfa est distribuée dans l'espace extracellulaire avec une demi-vie de distribution de 4.5 heures. Le volume de distribution à l'état d'équilibre est de 5.2 l.
• -Après administration par voie sous-cutanée, l'élimination de la choriogonadotropine alfa est biphasique avec une demi-vie initiale de 4.4 heures et une demi-vie terminale d'environ 30 heures. La clairance totale est de 0.2 l/h.
• +Après administration par voie sous-cutanée, l'élimination de la choriogonadotropine alfa est biphasique avec une demi-vie initiale de 4.4 heures et une demi-vie terminale d'environ 30 heures. La clairance totale est de 0.2 l/h.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l'emballage.
• -Conserver au réfrigérateur (2-8 °C).
• +Conserver au réfrigérateur (2-8 °C).
• -Les seringues préremplies peuvent être conservées jusqu'à 30 jours à une température ne dépassant pas 25 °C. Ensuite, elles doivent être éliminées, même si elles sont replacées dans le réfrigérateur.
• +Les seringues préremplies peuvent être conservées jusqu'à 30 jours à une température ne dépassant pas 25 °C. Ensuite, elles doivent être éliminées, même si elles sont replacées dans le réfrigérateur.
• -Emballage contenant 1 seringue préremplie. [A]
• +Emballage contenant 1 seringue préremplie. [A]