• -Lactab: cellulose microcristalline, lactose monohydrate (66,40 mg par Lactab), dioxyde de silicium colloïdal et stéarate de magnésium.
• -Les noyaux des comprimés sont enrobés d'un film d'Opadry Y-1-7000 (hypromellose E 464, dioxyde de titane E 171 et macrogol 400).
• +Lactab: cellulose microcristalline, lactose monohydraté (66,40 mg par Lactab), dioxyde de silicium colloïdal et stéarate de magnésium.
• +Les noyaux des Lactab sont enrobés d'un film d'Opadry Y-1-7000 (hypromellose E 464, dioxyde de titane E 171 et macrogol 400).
• -Clcr = ([140 – âge (années)] × poids (kg) :72 × créatinine sérique (mg/dl) (× 0,85 chez les femmes)
• +Clcr = ([140 – âge (années)] × poids (kg) : 72 × créatinine sérique (mg/dl) (× 0,85 chez les femmes)
• -Parce que la cétirizine peut entraîner une somnolence accrue, la prudence est recommandée lors de la consommation simultanée d'alcool ou de la prise de médicaments dépresseurs du SNC.
• +Parce que la cétirizine peut entraîner une somnolence accrue, la prudence est recommandée lors de la consommation simultanée d'alcool ou de la prise de médicaments dépresseurs du SNC avec Cetirizin-Mepha 10.
• -L'administration simultanée d'azithromycine, cimétidine, érythromycine, kétokonazole ou pseudoéphédrine n'influence pas les paramètres pharmacocinétiques de la cétirizine.
• +L'administration simultanée d'azithromycine, cimétidine, érythromycine, kétoconazole ou pseudoéphédrine n'influence pas les paramètres pharmacocinétiques de la cétirizine.
• -Les expérimentations animales n'ont révélé aucune toxicité directe ni indirecte ayant une incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fœtal et/ou le développement post-natal.
• +Les expérimentations animales n'ont révélé aucune toxicité directe ni indirecte ayant une incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fœtal ou le développement post-natal.
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Troubles du système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Dysfonctionnement respiratoire, thoracique et médiastinal
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles généraux et réactions au site d'application
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Les effets indésirables suivants ont été observés lors d'études contrôlées contre placebo comprenant des enfants (dès 6 moisjusqu'à 12 ans):
• +Les effets indésirables suivants de la cétirizine ont été observés lors d'études contrôlées contre placebo comprenant des enfants (dès 6 mois jusqu'à 12 ans):
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Dysfonctionnement respiratoire, thoracique et mediastinal
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles généraux et réactions au site d'application
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Très fréquent (≥1/10), fréquent (de ≥1/100 à<1/10); peu fréquent (de ≥1/1000 à <1/100), rare (de ≥1/10 000 à <1/1000), très rare (<1/10'000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Cœur/Circulation
• +Très fréquent (≥1/10), fréquent (de ≥1/100 à <1/10); peu fréquent (de ≥1/1000 à <1/100), rare (de ≥1/10'000 à <1/1000), très rare (<1/10'000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Affections cardiaques
• -Système sanguin et lymphatique
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Troubles du système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Yeux
• -Très rare: troubles de l'accommodation, troubles de la vision, crises oculogyres.
• +Affections oculaires
• +Très rare: troubles de l’accommodation, troubles de la vision, crises oculogyres.
• -Troubles de l'oreille et du conduit auditif
• +Affections de l’oreille et du labyrinthe
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Reins et voies urinaires
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Affection de la peau et du tissu sous-cutané
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Très rare: œdème angioneurotique, exanthème médicamenteux fixe.
• -Troubles généraux et réactions au site d'application
• +Très rare: oedème angioneurotique, exanthème médicamenteux fixe.
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• +Fréquence inconnue: arthralgie.
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• -Rare: œdème.
• -Système immunitaire
• +Rare: oedème.
• +Affections du système immunitaire
• -Foie
• +Affections hépatobiliaires
• -Fréquence inconnue: augmentation de l'appétit.
• -Troubles psychiatriques
• -Peu fréquent: états d'excitation.
• +Fréquence inconnue: augmentation de l’appétit.
• +Affections psychiatriques
• +Peu fréquent: états d’excitation.
• -Fréquence inconnue: pensées suicidaires.
• -Examens
• +Fréquence inconnue: pensées suicidaires, cauchemars.
• +Investigations
• -Après l'autorisation de commercialisation, les effets indésirables suivants ont été observés: prurit et/ou urticaire après l'arrêt de la cétirizine.
• +Après l’autorisation de commercialisation, les effets indésirables suivants ont été observés: prurit et/ou urticaire après l’arrêt de la cétirizine.
• -Dès l'arrêt du traitement, le taux plasmatique de cétirizine diminue avec une demi-vie de 10 heures environ. Des tests d'allergie sont par conséquent à nouveau possibles 3 jours après l'arrêt du traitement.
• +Dès l'arrêt du traitement, le taux plasmatique de cétirizine diminue avec une demi-vie de 10 heures environ. Des tests d'allergie sont par conséquent à nouveau possibles 3 jours après l'arrêt du traitement par Cetirizin-Mepha 10.
• -Ne pas conserver au-dessous de 25 °C. Conserver dans l'emballage d'origine. Tenir hors de portée des enfants.
• +Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Conserver dans l'emballage d'origine. Tenir hors de portée des enfants.
• -Ne pas conserver au-desous de 25 °C. Conserver dans l'emballage d'origine. Ne pas congeler et ne pas conserver au réfrigérateur. Tenir hors de portée des enfants.
• +Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Conserver dans l'emballage d'origine. Ne pas congeler et ne pas conserver au réfrigérateur. Tenir hors de portée des enfants.
• -Septembre 2015.
• -Numéro de version interne: V3.2
• +Novembre 2016.
• +Numéro de version interne: V4.1