• -Principe actif: Apomorphini hydrochloridum hemihydricum.
• -Excipients: Mannitol, antiox.: acide ascorbique (E 300) 5 mg/ml, disulfite de sodium (E 223) 0,5 mg/ml, Aqua ad iniectabilia.
• +Principes actifs
• +Apomorphini hydrochloridum hemihydricum.
• +Excipients
• +Mannitol, acide ascorbique (E 300) 5 mg/ml, disulfite de sodium (E 223) 0,5 mg/ml, Aqua ad iniectabilia. Contient 0,12 mg de sodium par 1 ml.
• -Solution injectable 10 mg/ml:
• -1 ampoule de 1 ml contient 10 mg apomorphini hydrochloridum hemihydricum.
• -1 ampoule de 10 ml contient 100 mg apomorphini hydrochloridum hemihydricum.
• +Solution injectable s.c.
• +1 ampoule de 1 ml contient 10 mg apomorphini hydrochloridum hemihydricum (10 mg/ml).
• +1 ampoule de 10 ml contient 100 mg apomorphini hydrochloridum hemihydricum (10 mg/ml).
• -1ère dose: 1 mg de chlorhydrate d'apomorphine hémihydraté (0,1 ml, env. 15–20 µg/kg) est injecté par voie sous-cutanée pendant une phase hypokinétique ou off. On observe ensuite pendant 30 minutes si l'on assiste à une amélioration de la mobilité motrice.
• +1ère dose: 1 mg de chlorhydrate d'apomorphine hémihydraté (0,1 ml, env. 15 – 20 µg/kg) est injecté par voie sous-cutanée pendant une phase hypokinétique ou off. On observe ensuite pendant 30 minutes si l'on assiste à une amélioration de la mobilité motrice.
• -3-30 mg en 1–10, éventuellement jusqu'à 12 injections par jour. Il est recommandé de ne pas dépasser une dose journalière de 100 mg de chlorhydrate d'apomorphine hémihydraté ni une simple injection de bolus de 10 mg.
• +3 - 30 mg en 1 – 10, éventuellement jusqu'à 12 injections par jour. Il est recommandé de ne pas dépasser une dose journalière de 100 mg de chlorhydrate d'apomorphine hémihydraté ni une simple injection de bolus de 10 mg.
• -Débits de perfusion horaire: 1 mg-4 mg (0,1-0,4 ml) à raison de 0,015–0,060 mg/kg MC/heure. Les perfusions doivent être effectuées en état de veille. Une perfusion continue depuis de 24 heures n'est pas recommandée sauf si le patient se plaint de complications motrices marquées pendant les heures nocturnes. Une intolérance à l'action du chlorhydrate d'apomorphine hémihydraté ne semble pas survenir tant qu'une pause d'au moins 4 heures est respectée pendant les heures nocturnes.
• +Débits de perfusion horaire: 1 mg - 4 mg (0,1 - 0,4 ml) à raison de 0,015 – 0,060 mg/kg MC/heure. Les perfusions doivent être effectuées en état de veille. Une perfusion continue depuis de 24 heures n'est pas recommandée sauf si le patient se plaint de complications motrices marquées pendant les heures nocturnes. Une intolérance à l'action du chlorhydrate d'apomorphine hémihydraté ne semble pas survenir tant qu'une pause d'au moins 4 heures est respectée pendant les heures nocturnes.
• -L'Apomorphine HCl Amino contient du disulfite (E223) qui peut provoquer dans certains cas rares des réactions allergiques et des spasmes bronchiques graves.
• -Des indurations et des nodules, qui se déroulent normalement de manière asymptomatique, connaissent un développement au point d'injection. Ils peuvent persister après un traitement à long terme et conduire à des rougeurs et à une sensibilité. Des biopsies de la peau de tels patients ont révélé une infiltration du tissu graisseux sous-cutané. Il convient de veiller à ce que les zones lésées ne s'infectent pas. Des prurits sont possibles au point d'injection. Ces manifestations sous-cutanées locales peuvent être parfois réduites en changeant l'emplacement des injections. Eventuellement, une réduction peut être obtenue par un traitement ultrasonique (si disponible) dans la zone du nodule ou de l'induration.
• +Des indurations et des nodules, qui se déroulent normalement de manière asymptomatique, connaissent un développement au point d'injection. Ils peuvent persister après un traitement à long terme et conduire à des rougeurs et à une sensibilité. Des biopsies de la peau de tels patients ont révélé une infiltration du tissu graisseux sous-cutané. Il convient de veiller à ce que les zones lésées ne s'infectent pas. Des prurits sont possibles au point d'injection.
• +Ces manifestations sous-cutanées locales peuvent être parfois réduites en changeant l'emplacement des injections. Eventuellement, une réduction peut être obtenue par un traitement ultrasonique (si disponible) dans la zone du nodule ou de l'induration.
• +Un syndrome de dysrégulation dopaminergique (SDD) a été observé chez certains patients sous traitement par Apomorphine HCl Amino. Il s'agit d'un trouble de dépendance qui conduit à une consommation excessive de ce médicament ou d'autres médicaments dopaminergiques. Avant l'instauration du traitement, les patients et les soignants doivent être avertis du risque potentiel de développer un SDD (voir aussi «Effets indésirables»).
• +L'Apomorphine HCl Amino contient du disulfite (E223) qui peut provoquer dans certains cas rares des réactions allergiques et des spasmes bronchiques graves.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml, c'est-à-dire qu'ils sont presque «sans sodium».
• +
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Les effets indésirables sont classés ci-dessous en fonction des classes d'organes et de la fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥1/10), fréquent (<1/10, ≥1/100), occasionnel (<1/100, ≥1/1000), rare (<1/1000, ≥1/10'000), très rare (<1/10'000).
• -Troubles du système sanguin et lymphatique
• +Les effets indésirables sont classés ci-dessous en fonction des classes d'organes et de la fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), occasionnel (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10'000, <1/1000), très rare (<1/10'000).
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Rare: Eosinophilie.
• -Troubles du système immunitaire
• +Rare: Eosinophilie
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Troubles du système nerveux
• +Fréquence indéterminée: Syndrome de dysrégulation dopaminergique (SDD). Le syndrome de dysrégulation dopaminergique (SDD) est un trouble de dépendance qui a été observé chez certains patients traités avec Apomorphine HCl Amino. Les patients affectés font un usage abusif compulsif de médicaments dopaminergiques en utilisant des doses plus élevées que nécessaire pour contrôler de façon adéquate les symptômes moteurs de la maladie de Parkinson. Dans certains cas, cela peut entraîner une dyskinésie grave (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
• +Affections du système nerveux
• -Dysfonctionnements vasculaires
• +Affections vasculaires
• -Organes respiratoires
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Dysfonctionnements de la peau et du tissu cellulaire sous-cutané
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles généraux et réactions à l'emplacement d'application
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: N04BC07
• +Code ATC
• +N04BC07
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• +Voir Mécanisme d'action.
• +Efficacité clinique
• +Non pertinent.
• +
• -Absorption/Distribution
• -Après une injection sous-cutanée d'apomorphine, sa distribution et son élimination peut être décrite selon un modèle à deux compartiments. La demi-vie de distribution est de 5 (±1,1) minutes et la demi-vie d'élimination 33 (±3,9) minutes. L'action clinique est en parfaite corrélation avec la concentration d'apomorphine dans le liquide céphalo-rachidien. L'apomorphine se résorbe rapidement et intégralement du tissu sous-cutané, ce qui est en corrélation avec l'effet rapide de l'action clinique (4–12 minutes).
• +Absorption
• +Après une injection sous-cutanée d'apomorphine, sa distribution et son élimination peut être décrite selon un modèle à deux compartiments. La demi-vie de distribution est de 5 (± 1,1) minutes et la demi-vie d'élimination 33 (± 3,9) minutes. L'action clinique est en parfaite corrélation avec la concentration d'apomorphine dans le liquide céphalo-rachidien. L'apomorphine se résorbe rapidement et intégralement du tissu sous-cutané, ce qui est en corrélation avec l'effet rapide de l'action clinique (4 – 12 minutes).
• +Distribution
• +Voir Absorption.
• +
• -Durée de conservation
• +Stabilité
• -Après l'ouverture de l'ampoule, utiliser immédiatement la solution. Jeter les solutions non utilisées.
• -Informations particulières de conservation
• +Stabilité après ouverture
• +Apomorphine HCl Amino ne contient pas de conservateur. Pour des raisons microbiologiques, la préparation doit être utilisée immédiatement après ouverture. La solution non utilisée doit être jetée.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Juin 2018.
• +Avril 2020.